lta/2020/898

BEK Æ#LOKDOK05 B B20200089805 CN001302 215251 Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek 2020 2020-06-16 2020-06-18 2022-07-12 Valid 898 Lovtidende A 2020-06-18 Nej Thomas Senderovitz Merete Hermann Lægemiddelstyrelsen Sundheds- og Ældremin.,\nLægemiddelstyrelsen, j.nr. 2020033084 Indenrigs- og Sundhedsministeriet Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek § 1 I bekendtgørelse nr. 1274 af

1. november 2017 om forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek foretages følgende ændring:
2. Bilag 2 affattes som bilag 1 til denne bekendtgørelse. § 2 Bekendtgørelsen træder i kraft den
3. januar
4. Bilag 1 » Bilag 2 Beskrivelse af de oplysninger, der månedsvis skal indsendes til Sundhedsdatastyrelsen i elektronisk form, jf. § 18, stk. 2
5. Generelle bemærkninger 1.
6. Salg af lægemidler, der er undtaget fra apoteksforbehold, skal af forhandleren indberettes en gang om måneden. Indberetning kan af forhandleren overlades til f.eks. en koncern, forhandleren er en del af, eller et revisionsfirma. Den, der foretager indberetningen til Sundhedsdatastyrelsen, benævnes i det følgende indberetteren. For at kunne identificere indberetteren og salgsstedet anvendes der numre fra Det Centrale Virksomhedsregister (CVR- og P-numre). For hvert salgssted indberettes for hvert varenummer det samlede antal solgte pakninger og den samlede omsætning med moms.
7. Grundlæggende dataoplysninger 2.
8. Indberetning skal ske på én af to følgende måder: – Via upload af en fil Sundhedsdatastyrelsen FTP-server. Adresse, bruger-ID og password til FTP-serveren oplyses i forbindelse med godkendelsen af salgsstedet. Filen skal være en tekstfil i ASCII-format (hver linje i filen afsluttes med CR og LF, ASCII 13 og ASCII 10). – Via indtastning på indberetningssiden www.lmsdetail.dk. (se bilag 3). 2.
9. Tekstfilen navngives som følger: a. Ved indberetning fra et salgssted: <P-nummer>. <MM>A , P-nummer: Salgsstedets P-nummer (10 cifre) MM: Månedens nummer (foranstillet "0" ved "1" (januar) til "9" (september)) Eksempel på navngivning af indberetningsfil for august måned: 1234567890.08A b. Ved indberetning for flere salgssteder fx koncern eller revisionsfirma: CV<CVR-nummer>. <MM>A , CVR-nummer: Salgsstedets CVR-nummer (8 cifre) MM: Månedens nummer (foranstillet "0" ved "1" (januar) til "9" (september)) Eksempel på navngivning af indberetningsfil for august måned: CV
10. 08A 2.
11. Den første linje i filen (headerlinjen) skal have følgende faste indhold: Nr. Type Fra Til Lgd. Beskrivelse af indhold F1 A 1 6 6 Snitfladeidentifikation F2 A 7 21 15 Edb-leverandøridentifikation F3 A 22 26 5 Edb-systemets godkendelsesnummer F4 N 27 32 6 Udskriftsdato (ÅÅMMDD) F5 A 33 42 10 Indberetterens CVR-nummer F6 N 43 52 10 Salgsstedets P-nummer F7 N 53 56 4 Omsætningsår/måned, ÅÅMM F8 N 57 61 5 Månedens totale antal records (00001-99999) F9 N 62 66 5 Antal records på filen (00001-99999) Felterne F1, F2, F3, F5 og F6 i headerlinjen udfyldes efter følgende retningslinjer: Nr. Feltindhold Udfyldelse F1 Snitfladeidentifikation LIBLM1 F2 Edb-leverandøridentifikation Indholdet fastlægges af indberetterens edb-leverandør og meddeles Sundhedsdatastyrelsen F3 Edb-systemets godkendelsesnummer Indholdet fastlægges af indberetterens edb-leverandør. Feltet skal bl.a. anvendes ved evt. fejlretning m.v. i forbindelse med indberetning. Feltet skal altid udfyldes og skal opdateres ved ibrugtagning af nye programversioner hos indberetteren. F5 Indberetterens CVR-nummer CVR-nummeret angives med foranstillet bogstavkode »CV« F6 Salgsstedets P-nummer Salgsstedets P-nummer angives ved indberetning direkte fra salgsstedet. Ved indberetning for et eller flere salgssteder gennem f.eks. koncern eller revisionsfirma skal feltet være blankt.
12. Beskrivelse af oplysninger, der skal indberettes 3.
13. Efter headerlinjen følger linjevis de nedenstående specificerede oplysninger pr. solgt varenummer pr. salgssted. Alle linjer i filen skal have samme længde, jf. afsnit 3.2 nedenfor. FELT01 Ekspeditionstype Indeholder bogstavkoden »LS«. FELT02 Salgsstedets P-nummer Feltet udfyldes med salgsstedets nummer for produktionsenhed. FELT03 Salgsår og måned Årstal og måned for salget FELT04 Varenummer Feltet udfyldes med lægemidlets varenummer, som fremgår af pakningen. FELT05 Antal solgte pakninger Feltet udfyldes med månedens salg af det pågældende varenummer. FELT06 Månedens samlede salg i ører inkl. moms Det samlede salg for det pågældende varenummer. 3.
14. Nedenfor gives en samlet oversigt over oplysninger, der skal indberettes. Skemaet viser felternes rækkefølge og længde. Der skelnes mellem to typer felter: N, der er numeriske felter (udelukkende cifre), og A, der er alfanumeriske felter (tekst, eventuelt bogstaver og cifre i kombination). Feltets længde (antal karakterer) følger umiddelbart efter feltets type (f.eks. N10 eller A2). Der indberettes foranstillede nuller i alle felter. For hvert varenummer, som sælges, skal alle felterne udfyldes. Feltnr. Beskrivelse Type/ Lgd. Position Værdimængder 01 Ekspeditionstype A2 1-2 Udfyldes med »LS« 02 Salgsstedets P-nummer N10 3-12 10 cifre 03 Salgsår og måned N4 13-16 ÅÅMM:0001-9912 04 Varenummer N6 17-22 6 cifre 05 Antal solgte pakninger N5 23-27 00001 99999 06 Månedens salg i ører inkl. moms N10 28-37 f.eks.: 0000010025 «