BEK Æ#LOKDOK05 B B20210245105 DI000444 227924 Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om lægemidlers kvalitet 2021 2021-12-14 2021-12-16 2021-12-17 Valid 2451 Lovtidende A 2021-12-16 Nej Lars Bo Nielsen Jeanne Majland Lægemiddelstyrelsen Sundhedsmin.,\nLægemiddelstyrelsen, j.nr. 2019124091 Indenrigs- og Sundhedsministeriet Lægemiddelstyrelsen Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om lægemidlers kvalitet § 1 I bekendtgørelse nr. 1211 af
- december 2005 om lægemidlers kvalitet foretages følgende ændringer:
- Fodnoten til bekendtgørelsens titel affattes således: 1) Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af
- november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, EF-Tidende 2001, nr. L 311, side 67, som senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1243 af
- juni 2019 om tilpasning af en række retsakter, der indeholder bestemmelser om brug af forskriftsproceduren med kontrol, til artikel 290 og 291 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde EU-Tidende 2001, nr. L 198, side
- Indledningen affattes således: I medfør af § 52 og § 104, stk. 3, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af
- januar 2018, som senest ændret ved lov nr. 2393 af
- december 2021, fastsættes:
- § 1 affattes således: §
- Denne bekendtgørelse finder anvendelse for lægemidler til mennesker, medmindre andet fremgår af bestemmelsen.
- Efter § 1 indsættes: § 1 a. For lægemidler, der er omfattet af en markedsføringstilladelse, skal markedsføringstilladelsens indehaver sikre overholdelse af lægemiddellovens §
- Stk.
- For lægemidler, hvortil der ikke stilles krav om en markedsføringstilladelse, herunder magistrelle lægemidler til dyr, skal fremstilleren sikre overholdelse af lægemiddellovens §
- I § 2 og § 9, stk. 1, indsættes efter »§ 1«: » a«.
- I § 8, stk. 1, ændres »fastlægger Lægemiddelstyrelsen« til: »findes:«
- § 8, stk. 3, ophæves. § 2 Bekendtgørelsen træder i kraft den
- januar 2022.