BEK Æ#LOKDOK05 B B20210245305 DI000471 228039 Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler 2021 2021-12-14 2021-12-16 2021-12-17 Valid 2453 Lovtidende A 2021-12-16 Nej Lars Bo Nielsen Hanne Lomholt Larsen Lægemiddelstyrelsen Sundhedsmin.,\nLægemiddelstyrelsen, j.nr. 2021102284 Indenrigs- og Sundhedsministeriet Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler § 1 I bekendtgørelse nr. 869 af
- juli 2011 om mærkning m.m. af lægemidler, som ændret ved bekendtgørelse nr. 799 af
- juli 2012, bekendtgørelse nr. 849 af
- juni 2013 og bekendtgørelse nr. 474 af
- maj 2018, foretages følgende ændringer:
- Bekendtgørelsens titel affattes således: Bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler til mennesker
- Bekendtgørelsens note affattes således: 1) Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af
- november om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, EF-Tidende 2001, nr. L 311, s. 67, senest ændret ved Europa- Parlamentets og Rådets direktiv -/EU af
- oktober 2012 om ændring af direktiv 2001/83/EF for så vidt angår lægemiddelovervågning, EU-Tidende 2012, L 299, s.
- Indledningen affattes således : I medfør af § 57 og § 104, stk. 3, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af
- januar 2018, som ændret ved lov nr. 2393 af
- december 2021, fastsættes:
- I § 1, stk. 1,
- pkt., indsættes efter »indlægssedler til lægemidler«: »til mennesker«.
- I § 10,
- punktum, udgår » til mennesker « .
- § 11 ophæves.
- I § 14, stk. 1, udgår » til mennesker « og stk. 5 ophæves.
- I § 17, stk. 2, udgår » til mennesker « .
- I § 18 udgår » til mennesker « .
- I § 19, stk. 1, udgår » til mennesker « .
- § 20 ophæves.
- I § 22, stk. 3,
- punktum, udgår » til mennesker « og
- punktum ophæves.
- I § 23, stk. 1, udgår » til mennesker « .
- I § 26, stk. 2, udgår » til mennesker « .
- § 29, stk. 2, ophæves.
- § 30 ophæves.
- I kapitel 5 ændres overskriften fra »Indlægsseddel til lægemidler til mennesker« til: »Indlægsseddel til lægemidler«.
- § 34 ophæves.
- Kapitel 6 ophæves.
- I bilag 1 ændres overskriften fra »Hjælpestoffer, for hvilke information skal anføres i indlægssedlen for lægemidler til mennesker« til: »Hjælpestoffer, for hvilke information skal anføres i indlægssedlen for lægemidler«. § 2 Bekendtgørelsen træder i kraft den
- januar 2022.