cannabisudgangsprodukter 2021 2021-12-14 2021-12-22 2025-12-13 Historic 2539 Lovtidende A 2021-12-22 2025-12-12 A20170166830 2017-12-26 Lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis Nej Magnus Heunicke Julie Broholm Sundhedsministeriet Sundhedsmin., j.nr. 2116314 Indenrigs-
Sundhedsministeriet Bekendtgørelse om cannabisbulk
cannabisudgangsprodukter I medfør af § 6, § 9, stk. 8, § 10
2, i lov nr. 1668 af 26. december 2017 om forsøgsordning med medicinsk cannabis
om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, som ændret ved lov nr. 1519 af 18. december 2018
lov nr. 2392 af
fremstilling af cannabisbulk
cannabisudgangsprodukter fremstillet af cannabis dyrket her i landet samt eksport af cannabisbulk
cannabisudgangsprodukter. § 2. Bekendtgørelsen gælder for virksomheder, der har modtaget Lægemiddelstyrelsens tilladelse til fremstilling af cannabisbulk
cannabisudgangsprodukter efter § 9, stk. 1, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis
om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis
for ansøgere til sådanne tilladelser, hvor dette udtrykkeligt fremgår af de enkelte bestemmelser. Stk.
autornavn ( Cannabis sativa L.). 2) Cannabisdroge: Den anvendte del af stamplanten, f.eks. tørret blomst eller blad. Drogen kan være hel eller fragmenteret. 3) Drogetilberedning: En forarbejdet cannabisdroge, f.eks. pulveriseret droge eller ekstrakt. 4) Hjælpestoffer: Ingredienser, som ikke er virksomme bestanddele,
som indgår i formuleringen af den færdige cannabisbulk eller cannabisudgangsprodukt. 5) Cannabisbulk: Ethvert forarbejdet cannabisprodukt, f.eks. cannabisdroge, ekstrakt eller anden drogetilberedning, mv. omfattet af denne bekendtgørelse, som ikke er et cannabisudgangsprodukt eller cannabismellemprodukt,
som fremstilles af en virksomhed eller person med tilladelse efter § 9, stk. 1, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis
om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis med henblik på videre forarbejdning eller pakning i forbrugerklare pakningsstørrelser enten med henblik på fremstilling af et cannabisudgangsprodukt eller med henblik på eksport. 6) Cannabisudgangsprodukt: Et cannabisprodukt omfattet af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis
om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, som fremstilles i Danmark i henhold til regler fastsat i denne bekendtgørelse med henblik på enten at blive optaget på Lægemiddelstyrelsens liste over cannabismellemprodukter
cannabisudgangsprodukter optaget i forsøgsordningen, jf. § 7 i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis
om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, eller med henblik på eksport. Et cannabisudgangsprodukt kan indeholde én eller flere cannabisdroger eller én eller flere drogetilberedninger som virksomme bestanddele. Et cannabisudgangsprodukt kan alternativt indeholde én eller flere cannabisdroger
én eller flere drogetilberedninger som virksomme bestanddele. Et cannabisudgangsprodukt formuleres som en produktform. Det færdige udgangsprodukt fremstår i forbrugerklare pakningsstørrelser. 7) Fremstiller: En virksomhed med tilladelse efter § 9, stk. 1, lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis
om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, til fremstilling af cannabisbulk
cannabisudgangsprodukter. 8) Dyrkning af cannabis: Alle procesesser relateret til dyrkning, høst, tørring
findeling af cannabis. 9) Fremstillingsaktiviteter: Alle dyrknings-
forarbejdningsaktiviteter, pakkeoperationer, mærkning, kvalitetskontrol, lagerhold
frigivelse af cannabisbulk
cannabisudgangsprodukter. 10) God fremstillingspraksis (GMP): Den del af kvalitetssikringen, som sikrer, at cannabisbulk
cannabisudgangsprodukter produceres
kontrolleres i overensstemmelse med de kvalitetskrav, der gælder for cannabisprodukterne i forhold til deres tilsigtede anvendelse. 11) God landbrugspraksis (GACP): En række retningslinjer, der regulerer, dyrkning, høst
øvrig efterfølgende håndtering
opbevaring af plantematerialet med henblik på at sikre en ensartet
tilstrækkelig kvalitet af plantematerialet. 12) Modtagekontrol: Fysisk modtagelse
kontrol af cannabisplantedele, frø, cannabisprodukter, hjælpestoffer, emballage mv. samt kontrol af den medfølgende dokumentation, som kræves efter denne bekendtgørelse. 13) Fagkyndig person: En person, der er udpeget af virksomheden til at sikre, at virksomheden overholder gældende regler for fremstilling
frigivelse af cannabisbulk
cannabisudgangsprodukter,
som opfylder de minimumskrav til videnskabelige
tekniske kvalifikationer, der er fastsat i denne bekendtgørelse. 14) Kvalitetssikring: Samtlige af de foranstaltninger, der iværksættes for at sikre, at cannabisbulk
et cannabisudgangsprodukt har den kvalitet, der kræves i forhold til dets tilsigtede anvendelse. 15) Kvalitetskontrol: Procedurer
dokumentation for prøveudtagning, inspektion
kontrol af modtagne cannabisbulk
cannabisudgangsprodukter, kontrol
testning af pakkemateriale samt frigivelse, som sikrer, at cannabisbulk
cannabisudgangsprodukter ikke frigives, før deres kvalitet er dokumenteret som værende tilfredsstillende i forhold til såvel interne krav som denne bekendtgørelse. 16) Frigivelse: Den aktivitet, hvor den fagkyndige person attesterer, at en batch af cannabisbulken eller cannabisudgangsproduktet er fremstillet i henhold til alle relevante procedurer herfor,
at dette har den fornødne kvalitet til at blive videreforarbejdet, distribueret eller anvendt til fremstilling af cannabisudgangsprodukter eller cannabismellemprodukter. 17) Referenceprøve: En pakning eller prøve af hver enkel batch af cannabisbulk, cannabisudgangsprodukt, hjælpestoffer, emballage mv. der opbevares med henblik på efterfølgende at dokumentere produktets indhold, emballage, mærkning mv. 18) Site master file: En del af kvalitetssystemet, som overholder kriterierne for en site master file beskrevet af Europa-Kommissionen i »Regler for Lægemidler gældende i det Europæiske Fællesskab, bind 4«,
beskriver virksomhedens kvalitetspolitikker, kvalitetskontrol
de aktiviteter, der udføres på sitet. En site master file indeholder ligeledes kontaktinformation for virksomheden, frigivelsesprocedurer, organisationsdiagram, plantegninger
beskrivelse af lokaler
udstyr, rengøringsprocedurer, dokumentationssystemet, håndtering af reklamationer
tilbagekaldelser samt beskrivelse af selvinspektioner
den fagkyndige persons ansvarsområder. 19) Batch: En defineret mængde af cannabisbulk eller cannabisudgangsprodukter, som er fremstillet i én proces
fremtræder homogen. 20) Batchdokumentationen: Dokumentation forbundet med fremstillingen af cannabisbulk
cannabisudgangsprodukter udført for hver enkelt batch. 21) Distribution af cannabisbulk
cannabisudgangsprodukter: Lagerhold af frigivet cannabisbulk
cannabisudgangsprodukter samt levering af cannabisbulk
cannabisudgangsprodukter til virksomheder med tilladelse efter § 9, stk. 1, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis
om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, eller eksport. 22) Forfalsket cannabisbulk eller cannabisudgangsprodukt: Ethvert cannabisbulk eller cannabisudgangsprodukt med en urigtig beskrivelse af: a) dets identitet, herunder dets emballage
etikettering, dets navn eller dets sammensætning, hvad angår enhver af bestanddelene, herunder virksomme bestanddele, hjælpestoffer
indhold af disse bestanddele,
dokumenter vedrørende de anvendte distributionskanaler. 23) Produktform: Lægemiddelform, som angivet i European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCares (EDQM) database over standardtermer eller i Danske Lægemiddelstandarder (DLS). 24) Cannabisplantedele: Levende plantedele af stamplanten Cannabis sativa L., nærmere bestemt skud, stængler, materiale produceret ved mikroformering
stiklinger. 25) Cannabisprodukt: En samlet betegnelse for cannabisbulk
cannabisudgangsprodukter. 26) Pesticid: Plantebeskyttelsesmidler omfattet af Europa-Parlamentets
Rådets forordning nr. 1107/2009/EF af
om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, skal ansøgeren: 1) nærmere angive hvilke cannabisprodukter, herunder produkttype
produktform, der skal fremstilles samt oplyse stedet for fremstilling
lagerhold af cannabisprodukterne, 2) råde over lokaler
et kvalitetssikringssystem, som opfylder kravene i denne bekendtgørelse, 3) have en fagkyndig person til rådighed, som opfylder kravene i denne bekendtgørelse
4) have en sikkerhedsansvarlig person til rådighed, som opfylder kravene i denne bekendtgørelse. Stk. 2. Ansøgeren skal anvende Lægemiddelstyrelsens elektroniske ansøgningsformular
forsyne ansøgningen med dokumentation for, at denne opfylder de krav, der er nævnt i stk. 1, nr. 2-4, herunder medsende en detaljeret beskrivelse af virksomheden i form af en site master file. §
om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, kan Lægemiddelstyrelsen sende ansøgningen til Landbrugsstyrelsen med henblik på at indhente en jordbrugsfaglig vurdering fra Landbrugsstyrelsen, såfremt dyrkning indgår i ansøgningen. § 7. En ansøgning om tilladelse efter § 9, stk. 1, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis
om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, behandles inden 90 dage fra indgivelsen af en fyldestgørende ansøgning. Stk. 2. Såfremt indehaveren af en tilladelse efter § 9, stk. 1, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis
dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, ansøger om ændring af de i tilladelsen anførte oplysninger, behandles ansøgningen inden 30 dage. Denne frist kan i særlige tilfælde forlænges til 90 dage. § 8. Lægemiddelstyrelsen udsteder først en tilladelse efter § 9, stk. 1, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis
om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, efter at have sikret sig ved en undersøgelse, foretaget af dens repræsentanter, at oplysningerne i ansøgningen svarer til de faktiske forhold. § 9. Indehaveren af en tilladelse efter § 9, stk. 1, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis
om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, må ikke uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse ændre de forhold, der lå til grund for tilladelsen, jf. § 4, stk. 1,
1. Kapitel 4 Krav til cannabisbulk
cannabisudgangsprodukter § 10. Cannabisbulk
cannabisudgangsprodukt skal opfylde følgende krav: 1) Den anvendte cannabisdroge, skal være dyrket efter god landbrugspraksis (GACP)
uden brug af pesticider. 2) Det må ikke være tiltænkt anvendt til parenteral indgivelse. 3) Cannabisproduktet, herunder dets hjælpestoffer, skal være af tilfredsstillende kvalitet. 4) Kompositionen for cannabisudgangsproduktet skal foreligge, inklusive oplysning om navne for
mængder
kvalitet af de virksomme bestanddele
eventuelle hjælpestoffer. 5) Kvaliteten af cannabisdroge
cannabisproduktet skal fastlægges, med oplysninger om fremstillingsprocesser
de anvendte analysemetoder med tilhørende acceptkriterier (specifikationer) samt holdbarhed. Analysemetoderne skal være validerede
beskrevet tilpas detaljeret med krav til metodens egnethed, så de kan overføres
gentages i kontrolanalyser, der udføres på Lægemiddelstyrelsens foranledning. Såfremt der anvendes en analysemetode beskrevet i Danske Lægemiddelstandarder, Den Europæiske Farmakopé eller anden national europæisk farmakopé, kan der i stedet henvises til disse. 6) Den anvendte stamplante skal fastlægges. I tilfælde af at der anvendes en kultivar af Cannabis sativa L, skal navnet på denne oplyses. 7) Såfremt der i cannabisproduktet indgår et ekstrakt af cannabisdrogen, skal det anvendte ekstraktionsmiddel oplyses. 8) Der skal fastsættes en specifikation for cannabisdrogen,
specifikationen skal gælde i hele cannabisdrogens anvendelsestid. Specifikation for cannabisdrogen skal som udgangspunkt opfylde monografien i Danske Lægemiddelstandarder. I tilfælde af at Danske Lægemiddelstandarder ikke har en monografi for den anvendte cannabisdroge, kan der i stedet anvendes en egnet drogemonografi fra Den Europæiske Farmakopé eller anden national europæisk farmakopé. Såfremt der ikke foreligger en egnet drogemonografi, skal der udarbejdes en intern specifikation med udgangspunkt i generelle monografier i Den Europæiske Farmakopé. 9) Der skal fastsættes en specifikation for cannabisprodukt, der sikrer produktets kvalitet,
specifikationen skal gælde for hele produktets levetid. Specifikationen skal bl.a. indeholde krav til udseende, test for ID, kvantitativ bestemmelse (assay), nedbrydningsprodukter
evt. andre urenheder, mikrobiel renhed
evt. restsolventer
tørringstab. Desuden skal specifikationen indeholde test for produktformens kvalitet f.eks. massevariation, faktisk indhold, henfald, dissolution etc. Specifikationen for cannabisproduktet skal så vidt muligt tage afsæt i relevante gældende monografier fra Danske Lægemiddelstandarder, Den Europæiske Farmakopé eller anden national europæisk farmakopé. Desuden skal fremstiller besidde specifikationer for eventuelle mellemtrin i fremstillingsprocessen, medmindre fremstiller, kan dokumentere, at dette ikke er nødvendigt. 10) Cannabisdroge, drogetilberedning
cannabisprodukt skal være styrkebestemt (assay) i forhold til indholdet af THC
CBD samt analyseret for eventuelle andre kvalitetsrelevante indholdsstoffer
urenheder, herunder nedbrydningsprodukter som CBN (cannabinol). Angivelsen af THC skal beregnes som total-THC, dvs. summen af THC ((-)-delta-9-trans-tetrahydrocannabinol (dronabinol))
THCA ((-)-delta-9-trans-tetrahydrocannabinolsyre). Angivelsen af CBD skal beregnes som total-CBD, dvs. summen af CBD (cannabidiol)
CBDA (cannabidiolsyre). De anvendte analysemetoder skal så vidt muligt stamme fra relevante gældende monografier fra Danske Lægemiddelstandarder, Den Europæiske Farmakopé eller anden relevant europæisk national standard. 11) Cannabisproduktet skal være påfyldt en egnet emballage, der sikrer imod absorption i
migration fra emballagen samt beskytter mod lys
fugt. Kvaliteten af den anvendte emballage skal opfylde krav til lægemidler eller fødevarer. 12) Der skal fastsættes opbevaringstid
opbevaringsbetingelser for cannabisproduktet, før, samt hvis relevant, efter åbning. Den fastsatte opbevaringstid
opbevaringsbetingelse skal være anført i overensstemmelse med Danske Lægemiddelstandarder. Den fastsatte opbevaringstid
opbevaringsbetingelse skal være begrundet i stabilitetsstudier udført på cannabisudgangsproduktet. 13) Fremstilleren skal kunne fremlægge analysecertifikater med sporbarhed til de under nr. 8
9 nævnte gældende specifikationer. Kapitel 5 Generelle krav for fremstilling af cannabisbulk
cannabisudgangsprodukter § 11. En fremstiller af cannabisbulk skal sikre følgende: 1) At cannabisbulk følger de fremstillingsprocesser
overholder de specifikationer, som er fastsat for det
opfylder kravene angivet i § 10. 2) At alle fremstillingsprocesser for cannabisbulk gennemføres i overensstemmelse med god fremstillingspraksis for lægemidler
mellemprodukter
i overensstemmelse med tilladelsen til dyrkning
fremstilling af cannabisbulk. For cannabisbulk, som kun forarbejdes ved tørring, findeling
pakning af cannabisdrogen i forlængelse af dyrkning
høst af cannabisplanten, skal disse fremstillingsprocesser gennemføres i overensstemmelse med god fremstillingspraksis for aktive stoffer. 3) At cannabisbulk, der anvendes som råvare til fremstilling af anden cannabisbulk, er distribueret i overensstemmelse med god distributionspraksis for aktive stoffer. Fremstilleren af cannabisbulk skal kontrollere, at fremstillere fra hvilke fremstilleren aftager cannabisbulk, overholder god praksis for distribution
fremstilling af lægemidler, mellemprodukter
aktive stoffer ved at gennemføre audits på dyrknings-, fremstillings-
distributionsstederne for cannabisbulk. Fremstilleren af cannabisbulk skal kontrollere, at fremstillere fra hvilke fremstilleren aftager cannabisbulk, har de nødvendige tilladelser udstedt af Lægemiddelstyrelsen. Fremstilleren skal kontrollere cannabisbulkens ægthed
kvalitet. 4) At alle råvarers, herunder cannabisplantedele, frø, olie m.v., der anvendes til fremstilling af cannabisbulk, egnethed vurderes. 5) At frø
cannabisplantedele, der anvendes som råvarer til dyrkning af cannabis, overholder GACP guidelines. 6) At hjælpestofferne er egnede til brug i cannabisbulk ved at fastlægge, hvad der er passende god fremstillingspraksis for hjælpestoffer. Dette fastlægges på grundlag af en formaliseret risikovurdering under hensyntagen til kravene efter andre passende kvalitetssystemer, hjælpestoffernes oprindelse, deres tilsigtede anvendelse
tidligere tilfælde af kvalitetsdefekter. Fremstilleren sikrer, at den fastlagte passende gode fremstillingspraksis anvendes
dokumenterer de foranstaltninger, der er truffet herom. Fremstilleren skal kontrollere hjælpestoffernes ægthed
kvalitet. 7) At der udføres dokumenteret modtagekontrol ved modtagelse af råvarer herunder frø, cannabisplantedele, olie, hjælpestoffer m.v. § 12. En fremstiller af cannabisudgangsprodukter skal sikre følgende: 1) At cannabisudgangsprodukter, der anvendes til fremstilling af cannabismellemprodukter, der er optaget på Lægemiddelstyrelsens liste, jf. § 7, stk. 3, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis
om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, følger de fremstillingsprocesser
overholder de specifikationer, der ligger til grund for cannabisproduktets optagelse på listen. 2) At cannabisudgangsprodukter, der distribueres, følger de fremstillingsprocesser
overholder de specifikationer, som er fastsat for dem,
opfylder kravene angivet i § 10. 3) At alle fremstillingsprocesser for cannabisudgangsprodukter gennemføres i overensstemmelse med god fremstillingspraksis for lægemidler
mellemprodukter
i overensstemmelse med tilladelsen til fremstilling af cannabisprodukter. 4) At cannabisbulk, der anvendes som råvarer til fremstilling af cannabisudgangsprodukter, er distribueret i overensstemmelse med god distributionspraksis for aktive stoffer. Fremstilleren af et cannabisudgangsprodukt skal kontrollere, at fremstillere, fra hvilke fremstilleren aftager cannabisbulk, overholder god praksis for distribution
fremstilling af lægemidler, mellemprodukter
aktive stoffer ved at gennemføre audits på dyrknings-, fremstillings-
distributionsstederne for cannabisbulken. Fremstilleren af et cannabisudgangsprodukt skal kontrollere, at fremstillere, fra hvilke fremstilleren aftager cannabisbulk, har de nødvendige tilladelser udstedt af Lægemiddelstyrelsen. Fremstilleren skal kontrollere cannabisbulkens ægthed
kvalitet. 5) At alle råvarers, herunder olie m.v., der anvendes til fremstilling af cannabisudgangsprodukt, egnethed vurderes. 6) At hjælpestofferne er egnede til brug i cannabisudgangsprodukter ved at fastlægge, hvad der er passende god fremstillingspraksis for hjælpestoffer. Dette fastlægges på grundlag af en formaliseret risikovurdering under hensyntagen til kravene efter andre passende kvalitetssystemer, hjælpestoffernes oprindelse, deres tilsigtede anvendelse
tidligere tilfælde af kvalitetsdefekter. Fremstilleren sikrer, at den fastlagte passende gode fremstillingspraksis anvendes
dokumenterer de foranstaltninger, der er truffet herom. Fremstilleren skal kontrollere hjælpestoffernes ægthed
kvalitet. 7) At der udføres dokumenteret modtagekontrol ved modtagelse af råvarer herunder olie, hjælpestoffer m.v. § 13. Detaljerede retningslinjer for god fremstillingspraksis vedrørende lægemidler, mellemprodukter
aktive stoffer er offentliggjort af Europa-Kommissionen i »Regler for Lægemidler gældende i det Europæiske Fællesskab, bind 4«. § 14. Enhver fremstiller skal med jævne mellemrum foretage en gennemgang af anvendte fremstillingsmetoder i lyset af den videnskabelige
tekniske udvikling. Kvalitetssikring § 15. Enhver fremstiller skal etablere
benytte et effektivt kvalitetssikringssystem, der aktivt involverer ledelsen
de ansatte i de berørte afdelinger i virksomheden. Fremstilleren skal skriftligt dokumentere kvalitetssikringssystemet, herunder beskrive ansvarsområder, arbejdsgange
risikostyringsforanstaltninger i tilknytning til virksomheden. Organisation
personale § 16. Enhver fremstiller skal råde over et kompetent
tilstrækkeligt kvalificeret personale, som er stort nok til, at målsætningerne for kvalitetssikringen af cannabisbulk
cannabisudgangsprodukter kan opfyldes. Stk. 2. Ansvarsområderne for ledelsen
det ledende personale, herunder den fagkyndige person, som står for gennemførelsen
udførelsen af god fremstillingspraksis, skal være fastlagt i stillingsbeskrivelser. De hierarkiske forhold skal være fastlagt i en organisationsplan. Stk. 3. De stillingsbeskrivelser
den organisationsplan, som er nævnt i stk. 2
2, skal godkendes i overensstemmelse med fremstillerens system for kvalitetssikring. § 17. Den fagkyndige person skal have bestået en universitetsuddannelse af minimum 4 års varighed inden for farmaci, lægevidenskab, farmaceutisk kemi
teknologi, kemi eller biologi. Stk. 2. Den fagkyndige person skal under sin universitetsuddannelse, jf. stk. 1, have modtaget undervisning i grundfagene almen
uorganisk kemi, organisk kemi, analytisk kemi, farmaceutisk kemi, almindelig
anvendt biokemi (medicinsk), fysiologi, mikrobiologi, farmakologi, farmaceutisk teknologi, toksikologi
farmakognosi. Stk. 3. Den i stk. 1 nævnte person skal have praktisk erfaring inden for områderne produktion, kvalitetssikring eller kvalitetskontrol af cannabisprodukter eller lægemidler i mindst 2 år fra én eller flere virksomheder med tilladelse fremstilling af cannabisbulk
cannabisudgangsprodukter fremstilling af cannabismellemprodukter eller tilladelse til fremstilling
indførsel af lægemidler
mellemprodukter. Stk.
fortsat træning, som omfatter teori
praktisk anvendelse af begreberne kvalitetssikring
god fremstillingspraksis. § 19. Det personale, som er nævnt i § 16, stk. 2,
1, skal tillægges tilstrækkelig myndighed til at varetage sit ansvarsområde korrekt. § 20. Enhver fremstiller skal etablere
efterleve hygiejneinstruktioner, der er tilpasset de aktiviteter, der skal gennemføres. Stk. 2. Instruktionerne skal omfatte procedurer for personalets sundhed, hygiejne
påklædning. Lokaler
udstyr § 21. Enhver fremstiller skal sikre, at lokaler
udstyr er udformet, dimensioneret, anvendt
vedligeholdt således, at de er velegnede til deres formål,
således at effektiv rengøring kan foretages. Stk. 2. Indretning
design af lokaler
udstyr samt arbejdsoperationer skal udføres på en sådan måde, at risikoen for fejl er så lille som mulig,
således at sammenblanding, kontaminering, krydskontaminering
enhver anden handling, der kan have en uheldig indvirkning på cannabisprodukternes kvalitet, undgås. § 22. Lagerlokaler skal være tilstrækkelig store til at muliggøre opretholdelse af god orden
efterlevelse af et hensigtsmæssigt vareflow. Et særligt område skal være beregnet til varer til destruktion. § 23. Enhver fremstiller skal sikre, at udstyr
lokaler, der skal anvendes til fremstillingsprocesser med afgørende indflydelse på produkternes kvalitet, underkastes en passende kvalificering
validering. Dokumentation § 24. Enhver fremstiller skal etablere
opretholde et dokumentationssystem. Systemet skal være baseret på specifikationer for anvendte råvarer herunder frø, cannabisplantedele, cannabisbulk, hjælpestoffer
den færdige cannabisbulk
cannabisudgangsprodukt, på hovedforskrifter vedrørende sammensætning, produktion
kontrol af den færdige cannabisbulk
cannabisudgangsprodukt, samt på generelle instruktioner for procedurer vedrørende udstyr, hygiejne, produktion
kontrol. Stk.
ajourførte. §
godtgøre, at data vil blive lagret på passende vis, at data er beskyttet mod tab eller beskadigelse i den forventede opbevaringsperiode, samt at ændringer i data dokumenteres. Stk.
procedurer. Der skal være egnede
tilstrækkelige ressourcer til rådighed til proceskontrol. Stk. 2. Der skal træffes foranstaltninger for at undgå krydskontaminering
sammenblanding. Stk.
udredes grundigt. Stk.
opretholde et system for kvalitetskontrol, som ledes af en person, der har de fornødne kvalifikationer,
som er uafhængig af produktionen. Stk. 2. Den i stk. 1 nævnte person skal råde over eller have adgang til et eller flere kvalitetskontrollaboratorier med tilstrækkeligt personale
udstyr til at gennemføre den nødvendige undersøgelse
afprøvning af frø
cannabisplantedele, cannabisbulk, cannabisudgangsprodukter, hjælpestoffer
alle dele af emballagen. Stk.
cannabisudgangsprodukt inden frigivelse til distribution eller fremstilling af cannabismellemprodukt skal fremstilleren sikre, at der foretages en vurdering af alle væsentlige oplysninger i batchdokumentationen, såsom produktionsforløb, resultater fra proceskontrollen, analyseresultater, produkternes overensstemmelse med færdigvarespecifikationen samt den færdige pakning. §
vand samt andre råvarer, hvor der findes væsentlige forhold, der taler for det, kan opbevaring af referenceprøver undlades. Stk. 3. De i stk. 1
2 nævnte prøver skal være tilgængelige for Lægemiddelstyrelsen. Udlægning af aktiviteter i kontrakt § 31. Enhver fremstiller (kontraktgiver) kan overlade aktiviteter til andre (kontrakttagere) i Danmark, såfremt: 1) kontrakttager har en dækkende tilladelse for den aktivitet, der udlægges i kontrakt efter § 9, stk. 1, lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis
om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis til fremstilling af cannabisbulk
cannabisudgangsprodukter, jf. dog stk. 2, 2) kontrakttager har en relevant tilladelse efter lov om euforiserende stoffer, 3) der foreligger en skriftlig kontrakt mellem kontraktgiver
kontrakttager vedrørende alle aktiviteterne, 4) kontraktgivers
kontrakttagers ansvarsområde klart fremgår af kontrakten, 5) det fremgår af kontrakten, at kontrakttager har pligt til at overholde god fremstillingspraksis, 6) kontrakten indeholder en beskrivelse af den måde hvorpå den ansvarlige person, der har ansvaret for korrekt gennemførelse af den givne aktiviteter, skal udføre sit hverv,
7) det fremgår af kontrakten, at kontrakttager ikke kan overdrage udførelse af aktiviteter til tredjepart uden accept fra kontraktgiver. Stk.
kontrakttager vedrørende alle analyseopgaverne, 3) kontraktgivers
kontrakttagers ansvarsområde klart fremgår af kontrakten, 4) det fremgår af kontrakten, at kontrakttager har pligt til at overholde god fremstillingspraksis, 5) kontrakten indeholder en beskrivelse af den måde, hvorpå den ansvarlige person, der har ansvaret for korrekt gennemførelse af den givne opgave, skal udføre sit hverv
6) det fremgår af kontrakten, at kontrakttager ikke kan overdrage udførelse af opgaver til tredjepart uden accept fra kontraktgiver. Stk.
cannabisudgangsprodukter skal altid opbevares utilgængeligt for uvedkommende. Stk.
implementeringen af enhver relevant sikkerhedsforanstaltning. Sikkerhedsforanstaltningerne skal fastlægges på baggrund af en risikovurdering af fremstillerens egne forhold. Stk. 2. Den sikkerhedsansvarlige persons ansvarsområde skal være fastlagt i en stillingsbeskrivelse
skal fremgå af organisationsplanen, jf. §
dokumenteres i fremstillerens system for kvalitetssikring. § 35. Lægemiddelstyrelsen udsteder kun tilladelse til fremstilling af cannabisprodukter efter en undersøgelse af virksomhedens ejere, direktør
den sikkerhedsansvarlige persons personlige forhold
hidtidige vandel,
hvor der ikke foreligger oplysninger, som gør det betænkeligt at imødekomme ansøgningen. Stk.
den sikkerhedsansvarlige person foretager Lægemiddelstyrelsen en ny vurdering efter stk.
om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, skal den fagkyndige person desuden attestere, at cannabisudgangsproduktet opfylder de krav, der ligger til grund for optagelsen. Stk. 3. Attesteringen skal ske i et register eller lignende, som er oprettet til dette formål,
som løbende føres ajour. Registeret skal opbevares i mindst 5 år
være tilgængeligt for Lægemiddelstyrelsen i denne periode. § 37. Cannabisbulk
cannabisudgangsprodukter skal frigives i henhold til deres fremstillingsprocesser
specifikationer, før de må distribueres. Forfalskede cannabisprodukter §
overholdelsen af principperne for god fremstillingspraksis samt for at foreslå de ændringer, der måtte være nødvendige. Stk. 2. Der skal føres journaler over udførte selvinspektioner
korrigerende handlinger. Stk.
detaljeret måde af en udpeget kompetent person. Kapitel 6 Dyrkning af cannabis §
procedurer som kan påvirke cannabisplantens kvalitet skal dokumenteres for hver batch. Stk.
tilbagekaldelse § 43. Enhver fremstiller skal indføre et system til registrering
undersøgelse af reklamationer samt et system, som gør det muligt at tilbagekalde cannabisbulk
cannabisudgangsprodukter i distributionsnettet omgående
på ethvert tidspunkt. Stk. 2. Fremstilleren skal registrere
undersøge enhver reklamation vedrørende fejl eller mangler samt underrette Lægemiddelstyrelsen om enhver fejl eller mangel, som kan resultere i tilbagekaldelse eller ekstraordinære leveringsrestriktioner i distributionsnettet. Kapitel 8 Distribution §
om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, må udelukkende levere cannabisbulk til virksomheder med tilladelse efter 9, stk. 1, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis
om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, til fremstilling af cannabisprodukter
relevant tilladelse efter lov om euforiserende stoffer jf. dog §
om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, må udelukkende levere cannabisudgangsprodukter til virksomheder med tilladelse efter 9, stk. 1, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis
om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, til fremstilling af cannabisprodukter eller cannabismellemprodukter
relevant tilladelse efter lov om euforiserende stoffer jf. dog §
modtagerens navn
adresse. 2) At det leverede cannabisprodukt svarer til det bestilte
har været transporteret forsvarligt, i overensstemmelse med eventuelle opbevaringsbetingelser
på en sådan måde, at cannabisproduktets kvalitet ikke er blevet forringet. 3) At pakningerne er intakte
ubeskadigede,
at forsendelsen er forseglet. 4) At leverandøren er i besiddelse af alle relevante tilladelser efter § 9, stk. 1, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis
om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis
lov om euforiserende stoffer, såfremt de leverede produkter er er omfattet af bekendtgørelsen om euforiserende stoffer. 5) At den anvendte cannabis i cannabisbulken er dyrket i henhold til god landbrugspraksis (GACP). 6) At fremstillingen af cannabisproduktet overholder god fremstillingspraksis. 7) At det leverede cannabisprodukt er kvalitetskontrolleret i overensstemmelse med god fremstillingspraksis. 8) At det leverede cannabisprodukt er styrkebestemt over for indhold af THC (tetrahydrocannabinol)
CBD (cannabidiol) samt eventuelle andre kvalitetsrelevante indholdsstoffer, jf. § 10, nr.
dokumenteres. Stk. 5. Det modtagne cannabisprodukt skal kontrolleres imod en verificeret version af cannabisproduktet. Kapitel 9 Eksport af cannabisudgangsprodukter
cannabisbulk § 48. Der må udelukkende eksporteres cannabisbulk
cannabisudgangsprodukter af virksomheder med tilladelse efter § 9, stk. 1, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis
om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis til fremstilling af cannabisprodukter. Stk. 2. Cannabisudgangsprodukter, der eksporteres efter stk. 1, må ikke være optaget på Lægemiddelstyrelsens liste efter § 7, stk. 3, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis
om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis eller dele navn med et cannabisudgangsprodukt optaget på listen. §
leveres cannabisprodukter til virksomheder, som har de nødvendige tilladelser til at håndtere cannabis til medicinsk brug efter importlandets lovgivning. § 51. En fremstiller skal sikre, at eksporterede cannabisprodukter kan spores,
enhver fejl eller mangel ved eksporterede cannabisbulk eller cannabisudgangsprodukter tiltænkt eksport undersøges
registreres i virksomhedens system for reklamationer
tilbagekaldelser. Stk. 2. Fremstilleren skal udsende en orientering om alle produktfejl, som kan resultere i en tilbagekaldelse til importøren af cannabisproduktet, Lægemiddelstyrelsen
den relevante myndighed i importlandet. Kapitel 10 Dispensation § 52. Sundhedsministeriet kan dispensere fra en eller flere af bestemmelserne i denne bekendtgørelse, hvis ganske særlige forhold taler herfor. Kapitel 11 Straf-
ikraftrædelsesbestemmelser Strafbestemmelse § 53. Medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning, straffes med bøde eller fængsel indtil 1 år
6 måneder den, der: 1) overtræder § 9, §§ 11-12, §§ 14-16, §§ 18-27, § 28, stk. 1-2, § 29, § 30, stk. 1, stk. 2, 1. pkt.
stk. 3, § 31, stk. 1-3, §§ 32-34, §§ 36-40, § 41, stk. 1, §§ 43 - 44, § 44, 1. pkt., § 45, 1. pkt., § 46, stk. 1-2,
-51, 2) tilsidesætter vilkår, der er fastsat i en tilladelse efter bekendtgørelsen, eller 3) undlader at efterkomme et påbud eller oplysningspligt, der har hjemmel i bekendtgørelsen. Stk.
distribution af cannabisbulk
fremstilling af cannabisudgangsprodukter ophæves.
AI-forklaring ud fra den officielle lovtekst. Vejledende, erstatter ikke juridisk rådgivning.