lta/2022/103

BEK H#LOKDOK04 B B20220010305 DI000547 228926 Bekendtgørelse om indberetning af leveringssvigt for lægemidler til mennesker 2022 2022-01-21 2022-01-25 2023-03-30 Valid 103 Lovtidende A 2022-01-25 A20230033929 2023-03-15 Bekendtgørelse af lov om lægemidler Nej Lars Bo Nielsen Kim Helleberg Madsen Lægemiddelstyrelsen Sundhedsmin.,\nLægemiddelstyrelsen, j.nr. 2021102284 Indenrigs- og Sundhedsministeriet Lægemiddelstyrelsen Bekendtgørelse om indberetning af leveringssvigt for lægemidler til mennesker I medfør af § 80, stk. 4, og § 104, stk. 3, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af

1. januar 2018, fastsættes: §
2. Bekendtgørelsen gælder for: 1) Lægemidler, der er omfattet af lægemiddellovens § 77, stk. 1, dvs. lægemidler for hvilke der skal anmeldes en pris til Lægemiddelstyrelsen. 2) Lægemidler til brug for antidotberedskabet, jf. § 5 i bekendtgørelse om lægemidlers fritagelse for apoteksforbehold. §
3. Den, der engrosforhandler de i § 1 nævnte lægemidler, skal indberette leveringssvigt til Lægemiddelstyrelsen, jf. bekendtgørelse om Medicinpriser og leveringsforhold m.v. Stk.
4. Indberetning af leveringssvigt skal ske som angivet i bilag
5. §
6. Overtrædelse af § 2, stk. 2, straffes med bøde. Stk.
7. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens kapitel
8. §
9. Bekendtgørelsen træder i kraft den
10. januar
11. Stk.
12. Bekendtgørelse nr. 1390 af
13. november 2015 om indberetning af leveringssvigt for lægemidler ophæves. Bilag 1 Engrosforhandleres indberetning af leveringssvigt Indberetning af leveringssvigt foretages via e-mail. Oplysning om den e-mailadresse, der skal anvendes, fås ved henvendelse til Lægemiddelstyrelsen. Feltoversigt Beskrivelse Vejledende type/længde N = Numerisk AN =Alfanumerisk Typiske værdimængder/valideringer/ bemærkninger CVR nr. N 10 CVR nummer for den engrosforhandler, der indberetter Indberetter AN32 Navnet på engrosforhandleren, der indberetter Indberetningsdato N8 Dato for indberetningen i formatet YYYYMMDD Varenummer N6 Lægemiddelnavn AN50 Lægemiddelform AN7 hvis kode Lægemiddelform angivet som enten kode eller tekst AN50 hvis tekst Styrke AN100 hvis tekst Styrke angivet enten som decimaltal plus en enhed eller som en tekststreng Pakningsstørrelse AN100 hvis tekst Pakningsstørrelse angivet enten som decimaltal plus enhed eller som en tekststreng Leveringssvigt – Leveringssvigt angives som type-actual