Obsah (4)

§ 39§ 41§ 50§ 85

BEK Æ#LOKDOK05 B B20220027805 DI000580 229477 Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v. 2022 2022-02-28 2022-03-01 2022-04-30 Historic 278 Lo

§ 39, stk.

1, og mellemprodukter, jf.

§ 39, stk.

2. 5001/5002 50.350 50.350 Engrosforhandling af lægemidler Tilladelse til engrosforhandling af lægemidler, jf.

§ 39, stk.

1. 5003/5004 15.538 kr. 15.538 kr. Detailforhandling af håndkøbslægemidler Tilladelse til detailforhandling af lægemidler, jf.

§ 39, stk.

1. Se nedenfor om gebyr for detailforhandling af medicinske gasser og rygeafvænningsmidler. 5005/5006 950 kr. 950 kr. Detailforhandling af gasser til medicinsk brug Tilladelse til detailforhandling af gasser til medicinsk brug, jf.

§ 39, stk.

1. 5007/5008 1.166 kr. 1.166 kr. Detailforhandling af rygeafvænningsmidler Tilladelse til detailforhandling af lægemidler til behandling af gener ved rygeafvænning, jf.

§ 39, stk.

1. 5009 Beregnes individuelt ud fra Lægemiddelstyrelsens tidsforbrug (pr. påbegyndt halv time) og timepris: 900 kr. Detailforhandling af lægemidler til produktionsdyr Tilladelse til detailforhandling af lægemidler til produktionsdyr, jf.

§ 39. 5010 48.425 kr.

Administrationsgebyr udgør 0,065 pct. af forhandlerens omsætning af lægemidler til produktionsdyr Formidling af lægemidler Registrering af virksomhed med formidling af lægemidler, jf.

§ 41b, stk.

1. 5011/5012 15.538 kr. 15.538 kr. API-fremstilling Registrering af virksomhed med fremstilling af aktive stoffer, der påtænkes anvendt i fremstilling af lægemidler, jf.

§ 50a, stk.

1. 5013/5014 50.350 kr. 50.350 kr. API-indførsel og -distribution Registrering af virksomhed med indførsel og distribution af aktive stoffer, der påtænkes anvendt i fremstilling af lægemidler, jf.

§ 50a, stk.

1. 5015/5016 15.538 kr. 15.538 kr. Toksikologiske og farmakologiske forsøg (GLP) Tilladelse til at udføre toksikologiske og farmakologiske (ikke kliniske) forsøg, jf.

§ 85, stk.

1. 5017/5018 50.350 kr. 50.350 kr. API-inspektion uden for EU Inspektion af virksomhed med API uden for EU, jf. §
2. 5019 83.622 kr. 83.622 kr. Inspektion af fremstilling af produkter eller data, som import- myndigheder kræver GMP- eller GLP-erklæring for Inspektion af virksomhed i Danmark, hvor virksomheden ikke er omfattet af en tilladelse eller registrering, jf. §
3. 3020 Beregnes individuelt ud fra Lægemiddelstyrelsens tidsforbrug (pr. påbegyndt time) og timepris samt øvrige direkte omkostninger, som Lægemiddelstyrelsen afholder som led i inspektionen. Timepris: 1.100 kr. *) Tillæg ved mere end 500 medarbejdere på lokalitet Tillægget udløses, hvis virksomheden beskæftiger mere end 500 medarbejdere på lokaliteten på ansøgningstidspunktet (ved ansøgningsgebyr) eller pr.
4. januar (ved årsgebyr). 5021/5022 151.049 kr. 151.049 kr. Forhandling og udlevering af medicinkister og søsygetabletter til redningsbåde og redningsflåder Tilladelse til forhandling og udlevering af medicinkister med lægemidler til redningsbåde og redningsflåder, jf.

§ 39, stk.

1. 5032/5033 15.538 kr. 15.538 kr. « Bilag 4 »Bilag 4 Gebyrer for formidling af priser m.v. Virksomhed Forklaring Lægemiddelstyrelsens varenummer Gebyr Apotek Underretning af apotekerne om forbrugerpriser m.v. på apoteksforbeholdte lægemidler 6001 1.695 kr. Enhver, der tegner abonnement Abonnement på "Medicinpriser for erhverv" 6002 2.096 kr. inkl. Moms « Bilag 5 »Bilag 5 Særlige gebyrer når et lægemiddel bliver fremstillet på en virksomhed uden for EU/EØS-området Tillægsgebyr Beskrivelse Lægemiddelstyrelsens varenummer Gebyr Tillæg til gebyr for ansøgning om markedsføringstilladelse, 1 jf. § 16, stk. Tillæg til gebyr for ansøgning om markedsføringstilladelse, hvis lægemidlet bliver fremstillet uden for EU/EØS-området, og Lægemiddelstyrelsen i henhold til EU-regler skal kontrollere virksomheden. 3049 858 kr. Tillæg til gebyr for ansøgning om ændring af markedsføringstilladelse, jf. § 16, stk. 2 Tillæg til gebyr for ansøgning om ændring af markedsføringstilladelse, hvis fremstillingsstedet for lægemidlet bliver ændret til en virksomhed uden for EU/EØS-området, og Lægemiddelstyrelsen i henhold til EU-regler skal kontrollere virksomheden. 3140 858 kr. Tillæg til årsafgiften for lægemidler, jf. § 16, stk. 3 Tillæg til årsafgiften for lægemidler, som fremstilles uden for EU/EØS-området, hvis Lægemiddelstyrelsen i henhold til EU-regler skal kontrollere virksomheden. 3048 858 kr. «