Obsah (4)

§ 39§ 41§ 50§ 85

BEK H#LOKDOK04 B B20220053105 DI000629 230536 Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v. 2022 2022-04-29 2022-04-29 2022-05-31 Historic 531 Lovtidende A 2022-04-29 2022-05

§ 39, stk.

1, og mellemprodukter, jf.

§ 39, stk.

2. 5001/5002 74.298 kr. 74.298 kr. År 2022 66.395 kr. Engrosforhandling af lægemidler Tilladelse til engrosforhandling af lægemidler, jf.

§ 39, stk.

1. År 2022 5003/5004 25.915 kr. 25.915 kr. 22.456 kr. Detailforhandling af håndkøbslægemidler Tilladelse til detailforhandling af lægemidler, jf.

§ 39, stk.

1. Se nedenfor om gebyr for detailforhandling af medicinske gasser og rygeafvænningsmidler. År 2022 5005/5006 598 kr. 598 kr. 686 kr. Detailforhandling af gasser til medicinsk brug Tilladelse til detailforhandling af gasser til medicinsk brug, jf.

§ 39, stk.

1. 5007/5008 1.167 kr. 1.167 kr. Detailforhandling af rygeafvænningsmidler Tilladelse til detailforhandling af lægemidler til behandling af gener ved rygeafvænning, jf.

§ 39, stk.

1. 5009 Beregnes individuelt ud fra Lægemiddelstyrelsens tidsforbrug (pr. påbegyndt halv time) og timepris: 910 kr. Detailforhandling af lægemidler til produktionsdyr Tilladelse til detailforhandling af lægemidler til produktionsdyr, jf.

§ 39. 5010 48.425 kr.

Administrationsgebyr udgør 0,065 pct. af forhandlerens omsætning af lægemidler til produktionsdyr Formidling af lægemidler Registrering af virksomhed med formidling af lægemidler, jf.

§ 41b, stk.

1. 5011/5012 15.538 kr. 15.538 kr. API-fremstilling Registrering af virksomhed med fremstilling af aktive stoffer, der påtænkes anvendt i fremstilling af lægemidler, jf.

§ 50a, stk.

1. År 2022 5013/5014 74.298 kr. 74.298 kr. 68.311 kr. API-indførsel og -distribution Registrering af virksomhed med indførsel og distribution af aktive stoffer, der påtænkes anvendt i fremstilling af lægemidler, jf.

§ 50a, stk.

1. År 2022 5015/5016 25.915 kr. 25.915 kr. 22.456 kr. Toksikologiske og farmakologiske forsøg (GLP) Tilladelse til at udføre toksikologiske og farmakologiske (ikke kliniske) forsøg, jf.

§ 85, stk.

1. År 2022 5017/5018 74.298 kr. 74.298 kr. 68.311 kr. API-inspektion uden for EU Inspektion af virksomhed med API uden for EU, jf. §
2. 5019 145.506 kr. 145.506 kr. Inspektion af fremstilling af produkter eller data, som import- myndigheder kræver GMP- eller GLP-erklæring for Inspektion af virksomhed i Danmark, hvor virksomheden ikke er omfattet af en tilladelse eller registrering, jf. §
3. 5020 Beregnes individuelt ud fra Lægemiddelstyrelsens tidsforbrug (pr. påbegyndt time) og timepris samt øvrige direkte omkostninger, som Lægemiddelstyrelsen afholder som led i inspektionen. Timepris: 1.112 kr. *) Tillæg ved mere end 500 medarbejdere på lokalitet Tillægget udløses, hvis virksomheden beskæftiger mere end 500 medarbejdere på lokaliteten på ansøgningstidspunktet (ved ansøgningsgebyr) eller pr.
4. januar (ved årsgebyr). 5021/5022 151.048 kr. 151.048 kr. Forhandling og udlevering af medicinkister og søsygetabletter til redningsbåde og redningsflåder Tilladelse til forhandling og udlevering af medicinkister med lægemidler til redningsbåde og redningsflåder, jf.

§ 39, stk.

1. År 2022 5032/5033 25.915 kr. 25.915 kr. 22.456 kr. Bilag 4 Gebyrer for formidling af priser m.v. Virksomhed Forklaring Lægemiddelstyrelsens varenummer Gebyr Apotek Underretning af apotekerne om forbrugerpriser m.v. på apoteksforbeholdte lægemidler 6001 2.409 kr. Enhver, der tegner abonnement Abonnement på "Medicinpriser for erhverv" 6002 2.409 kr. inkl. moms Bilag 5 Særlige gebyrer når et lægemiddel bliver fremstillet på en virksomhed uden for EU/EØS-området Tillægsgebyr Beskrivelse Lægemiddelstyrelsens varenummer Gebyr Tillæg til gebyr for ansøgning om markedsføringstilladelse, 1 jf. § 16, stk. Tillæg til gebyr for ansøgning om markedsføringstilladelse, hvis lægemidlet bliver fremstillet uden for EU/EØS-området, og Lægemiddelstyrelsen i henhold til EU-regler skal kontrollere virksomheden. 3049 858 kr. Tillæg til gebyr for ansøgning om ændring af markedsføringstilladelse, jf. § 16, stk. 2 Tillæg til gebyr for ansøgning om ændring af markedsføringstilladelse, hvis fremstillingsstedet for lægemidlet bliver ændret til en virksomhed uden for EU/EØS-området, og Lægemiddelstyrelsen i henhold til EU-regler skal kontrollere virksomheden. 3140 858 kr. Tillæg til årsafgiften for lægemidler, jf. § 16, stk. 3 Tillæg til årsafgiften for lægemidler, som fremstilles uden for EU/EØS-området, hvis Lægemiddelstyrelsen i henhold til EU-regler skal kontrollere virksomheden. År 2022 3048 1.041 kr. 980 kr.