Obsah (5)

§ 202§ 104§ 2§ 6§ 5

BEK H#LOKDOK04 B B20220071605 DI000650 231292 Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddelvirksomheder, medicovirksomheder

specialforretninger med medicinsk udstyr 2022 2022-05-24 2022-05-25 2023-06-21 Historic 716 Lovtidende A 2022-05-25 2023-06-20 A20230024829 2023-03-08 Bekendtgørelse af sundhedsloven A20230033929 2023-03-15 Bekendtgørelse af lov om lægemidler A20230068229 2023-05-29 Bekendtgørelse af lov om medicinsk udstyr Nej Magnus Heunicke Mathias Sjöberg Pedersen Sundhedsministeriet Sundhedsmin., j.nr. 2114526 Indenrigs-

Sundhedsministeriet Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddelvirksomheder, medicovirksomheder

specialforretninger med medicinsk udstyr 1) Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europa Parlamentets

Rådets forordning (EU) 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler

om ophævelse af direktiv 2001/82/EF, EU-tidende 2019, nr. L 4, side 43. Ifølge artikel 288 i EUF-Traktaten gælder en forordning umiddelbart i hver medlemsstat. Gengivelse af disse bestemmelser i bekendtgørelsen er således udelukkende begrundet i praktiske hensyn

berører ikke forordningens umiddelbare gyldighed i Danmark. I medfør af § 73 i, stk. 2, § 202 a, stk. 5-8,

§ 202c, stk.

2, i sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 210 af 27. januar 2022, § 43 b, stk. 3, § 43 c, stk. 3,

§ 104, stk.

3, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af

1. januar 2018, som ændret ved lov nr. 1853 af
2. december 2020,

§ 2b, stk.

4

5, § 2 c, stk. 4,

§ 6, stk.

3, i lov om medicinsk udstyr, jf. lovbekendtgørelse nr. 139 af

1. februar 2016, som ændret ved lov nr. 1853 af
2. december 2020, fastsættes: Anvendelsesområde §
3. Bekendtgørelsens bestemmelser om tilknytning til lægemiddelvirksomheder gælder for læger

tandlæger, der arbejder eller bistår med patientbehandling

apotekere samt behandlerfarmaceuter, der arbejder på en receptekspederende enhed, i Danmark. § 2. Bekendtgørelsens bestemmelser om tilknytning til medicovirksomheder gælder for læger, tandlæger

sygeplejersker, der arbejder eller bistår med patientbehandling,

for apotekere i Danmark. § 3. Bekendtgørelsens bestemmelser om tilknytning til specialforretninger med medicinsk udstyr gælder for læger, der arbejder eller bistår med patientbehandling i Danmark, jf. dog speciallæger i øre-, næse-

halssygdomme omfattet af § 10, stk.

1. §
2. Ved lægemiddelvirksomheder forstås virksomheder, der har en tilladelse efter lægemiddellovens § 7, stk. 1, eller § 39, stk. 1, eller er repræsentant i Danmark for en udenlandsk virksomhed med en sådan tilladelse eller har tilladelse efter artikel 44, 47, 49, 52, 53 eller 54 i forordning 2019/6 af
3. december 2018 om veterinærlægemidler, bortset fra offentlige sygehuse. §
4. Ved medicovirksomheder forstås virksomheder etableret i Danmark, der fremstiller, importerer eller distribuerer medicinsk udstyr i risikoklasse II a, II b eller III, eller medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik,

repræsentanter for sådanne virksomheder, bortset fra offentlige sygehuse. § 6. Ved specialforretninger med medicinsk udstyr forstås forretninger etableret i Danmark, der er specialiserede forhandlere af medicinsk udstyr i risikoklasse II a, II b eller III, eller medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

repræsentanter for sådanne forretninger. En forretning er specialiseret forhandler, når det medicinske udstyr udgør over 50 % af forretningens varesortiment

omsætning. §

1. Ved tilknytning i form af ejerskab forstås ejerskab eller medejerskab, som er personligt ejerskab, ejerskab i andelsselskab, holdingselskab eller andre selskabsformer, ejerskab af værdipapirer eller anden økonomisk tilknytning til virksomheder omfattet af §§ 4-
2. Tilknytning til lægemiddelvirksomheder, medicovirksomheder

specialforretninger med medicinsk udstyr §

1. De i §§ 1-3 nævnte sundhedspersoner må ikke drive eller være knyttet til en lægemiddelvirksomhed, medicovirksomhed eller specialforretning med medicinsk udstyr, med mindre sundhedspersonen har anmeldt tilknytningen til Lægemiddelstyrelsen, jf. § 9 eller efter ansøgning har fået Lægemiddelstyrelsens tilladelse til tilknytningen, jf. §
2. Stk.
3. Bestemmelsen i stk. 1, gælder dog ikke, hvis de i §§ 5-6 nævnte virksomheder

så har produkter i risikoklasse I,

sundhedspersonens konkrete tilknytning til virksomheden eller forretningen alene vedrører udstyr i den risikoklasse. Bestemmelsen i stk. 1, gælder heller ikke ved sygeplejerskers tilknytning til en virksomhed omfattet af både § 4

§ 5

, hvis sygeplejerskens konkrete tilknytning til virksomheden alene vedrører lægemidler. Stk. 3. Bestemmelsen i stk. 1, gælder ikke for sundhedspersoner, der har fuldtidsbeskæftigelse i en virksomhed omfattet af §§ 4-6,

som ikke har klinisk arbejde uden for virksomheden. Bestemmelsen i stk. 1 gælder heller ikke ved tandlægers tilknytning til deres egen klinik, selvom klinikken er omfattet af §

1. Stk.
2. Ved besiddelse af værdipapirer gælder bestemmelsen i stk. 1 ikke, hvis ejerskabet omfatter aktier mv. i investeringsforeninger, pensionsforeninger

puljeordninger med placeringsret uddelegeret til tredjemand. Stk. 5. Til brug for anmeldelser

ansøgninger efter stk. 1 skal Lægemiddelstyrelsen udarbejde

offentliggøre lister med entydig identifikation af lægemiddelvirksomheder, medicovirksomheder

specialforretninger med medicinsk udstyr omfattet af §§ 4-

1. Anmeldelse af tilknytning §
2. De i §§ 1-3 nævnte sundhedspersoner kan være knyttet til en lægemiddelvirksomhed, medicovirksomhed eller specialforretning med medicinsk udstyr efter forudgående anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen, hvis tilknytningen alene består i følgende: 1) Undervisningsopgaver, herunder foredrag. 2) Faglig information, herunder faglige bidrag til presseomtale, spørgeskemaundersøgelser

lign. uden reklameformål. 3) Forskningsopgaver, herunder kliniske forsøg

afprøvning af medicinsk udstyr. 4) Ejerskab, herunder besiddelse af værdipapirer, til en værdi af højst 200.000 kr. på tidspunktet for erhvervelsen jf. dog stk. 4, i forhold til speciallæger i øre- næse-

halssygdomme. Stk.

1. Lægemiddelstyrelsen afgør, hvilke opgavetyper, der omfattes af stk. 1, nr. 1-
2. Stk.
3. Hvis en sundhedsperson ejer værdipapirer i flere virksomheder, gælder grænsen på 200.000 kr. for ejerskab i hver enkelt virksomhed. Stk.
4. Speciallæger i øre-, næse-

halssygdomme, der arbejder eller bistår med høreapparatbehandling til patienter, må ikke fra den

1. juli 2019 erhverve ejerskab i virksomhed med detailsalg af høreapparater, jf. § 73 i, stk. 1, i sundhedsloven. §
2. Anmeldelse skal foretages digitalt ved brug af et skema, der ligger på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. Stk.
3. Anmeldelsen skal indeholde følgende oplysninger, jf. dog stk. 3: 1) Identifikation af sundhedspersonen. 2) Identifikation af virksomheden eller forretningen. 3) Oplysninger om tilknytningen, herunder tilknytningens art, tidsmæssige udstrækning

betaling fra virksomheden. Stk. 3. Ved ejerskab skal oplysningerne efter stk. 2 suppleres med følgende oplysninger: 1) Typen af ejerskab (medejerskab, antal aktier, anparter

lign.). 2) Erhvervelsestidspunkt. 3) Værdi på erhvervelsestidspunktet. Ansøgning om tilknytning §

1. De i §§ 1-3 nævnte sundhedspersoner skal have Lægemiddelstyrelsens tilladelse til at drive eller være knyttet til en lægemiddelvirksomhed, medicovirksomhed eller specialforretning med medicinsk udstyr, med mindre tilknytningen er omfattet af anmeldelsesordningen i §
2. §
3. Ansøgning skal foretages digitalt ved brug af et skema, der ligger på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. Stk.
4. Ansøgningen skal indeholde følgende oplysninger, jf. dog stk. 3: 1) Identifikation af sundhedspersonen. 2) Identifikation af virksomheden. 3) Oplysninger om tilknytningen, herunder tilknytningens art, tidsmæssige udstrækning

betaling fra virksomheden. 4) Oplysninger om sundhedspersonens ordination, herunder genordination, udlevering eller anvendelse af eller indflydelse på andres valg af produkter fra virksomheden. Stk.

1. Ved ansøgning om ejerskab, herunder besiddelse af værdipapirer, skal oplysningerne efter stk. 2 suppleres med følgende oplysninger: 1) Typen af ejerskab (medejerskab, antal aktier, anparter o.l.). 2) Erhvervelsestidspunkt. 3) Værdi på erhvervelsestidspunktet. 4) Evt. erhvervelse ved arv. §
2. Ved vurderingen af en ansøgning om tilladelse til at være knyttet til en lægemiddelvirksomhed, medicovirksomhed eller specialforretning med medicinsk udstyr fra en sundhedsperson nævnt i §§ 1-3, skal Lægemiddelstyrelsen lægge vægt på følgende forhold, jf. dog § 14: 1) Tilknytningen skal være forenelig med sundhedspersonens arbejde med patientbehandling eller som apoteker eller behandlerfarmaceut vurderet i forhold til virksomhedens art

arbejdsfelt. 2) Tilknytningen må ikke indebære en nærliggende risiko for, at sundhedspersonen bliver tilskyndet til at fremme forbrug, ordination, herunder genordination, udlevering eller salg af et bestemt hhv. lægemiddel eller medicinsk udstyr. 3) Den betaling, sundhedspersonen modtager, skal være rimelig

modsvare omfanget

karakteren af det arbejde, sundhedspersonen udfører for virksomheden. 4) Tilknytningen må ikke indebære en nærliggende risiko for, at der vil opstå tvivl om sundhedspersonens grundlæggende uvildighed. § 14. Ved vurderingen af en ansøgning fra en sundhedsperson om tilladelse til helt eller delvist at have ejerskab i en lægemiddelvirksomhed, medicovirksomhed eller specialforretning med medicinsk udstyr skal Lægemiddelstyrelsen lægge vægt på følgende forhold: 1) Ejerskabet skal være foreneligt med sundhedspersonens arbejde med patientbehandling eller som apoteker eller behandlerfarmaceut vurderet i forhold til virksomhedens art

arbejdsfelt samt den økonomiske værdi af personens ejerandel. 2) Sundhedspersonen må ikke i sit arbejde med patientbehandling som apoteker eller behandlerfarmaceut i væsentlig grad kunne påvirke valg

anvendelse af hhv. lægemidler eller medicinsk udstyr. 3) Tilknytningen må ikke indebære en nærliggende risiko for, at der vil opstå tvivl om sundhedspersonens grundlæggende uvildighed. Stk. 2. Ansøgning om ejerskab i en virksomhed, der udvikler lægemidler eller medicinsk udstyr skal som udgangspunkt imødekommes, hvis virksomhedens hhv. lægemidler eller medicinske udstyr ikke markedsføres. Bringer virksomheden senere lægemidler eller medicinsk udstyr på markedet, skal sundhedspersonen indsende en ny ansøgning til Lægemiddelstyrelsen. Hvis Lægemiddelstyrelsen afslår denne nye ansøgning, bortfalder den oprindelige tilladelse til at være knyttet til virksomheden,

styrelsen fastsætter en frist for, hvornår sundhedspersonen skal have afviklet sit ejerskab. Stk. 3. Hvis en sundhedsperson arver værdipapirer til en værdi på over 200.000 kr.

får afslag på en ansøgning efter § 12 om at besidde værdipapirerne, skal beholdningen nedbringes til en værdi på højst 200.000 kr. senest 2 år efter Lægemiddelstyrelsens afgørelse. Offentliggørelse § 15. Lægemiddelstyrelsen offentliggør følgende oplysninger om sundhedspersoner, der har anmeldt eller fået tilladelse til en tilknytning efter §§ 9-14: 1) Identifikation af sundhedspersonen, fx navn

autorisations ID. 2) Identifikation af virksomheden eller forretningen. 3) Tilknytningens art

tidsmæssige udstrækning. 4) Sundhedspersonens samlede betaling pr. kalenderår fra virksomheden. 5) For værdipapirer: Antal

værdi på erhvervelsestidspunktet. Stk.

1. Offentliggørelse sker på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, når sundhedspersonen har foretaget sin anmeldelse, eller – hvis tilladelse er påkrævet – når Lægemiddelstyrelsen har godkendt tilknytningen. Stk.
2. Oplysninger om et tilknytningsforhold slettes fra Lægemiddelstyrelsens hjemmeside 2 år efter, at tilknytningen er ophørt. Sundhedspersonen skal gøre Lægemiddelstyrelsen bekendt med, hvornår tilknytningen ophører eller er ophørt. §
3. Læger med tilknytning til specialforretninger med medicinsk udstyr skal offentliggøre følgende oplysninger, så længe tilknytningen består: 1) Ved tilknytning i form af ejerskab oplyses på behandlings-

salgsstedet, hvilket udstyr der sælges

udstyrets pris. 2) Ved anden tilknytning, herunder ansættelse, rådgivning eller undervisning, oplyses på salgsstedet om lægens øvrige lægevirksomhed

tilknytning til virksomheder omfattet af §§ 4-

1. Stk.
2. Offentliggørelse på behandlingsstedet sker ved skriftligt opslag i venteværelset,

offentliggørelse på salgsstedet sker ved skriftligt opslag i specialforretningens lokaliteter med offentlig adgang

digitalt på forretningens hjemmeside. Virksomheders indberetning

informationspligt § 17. Lægemiddelvirksomheder skal indberette oplysninger til Lægemiddelstyrelsen om læger, tandlæger, apotekere

behandlerfarmaceuter, der er tilknyttet virksomheden, jf. lægemiddellovens § 43 b, stk.

1. Stk.
2. Medicovirksomheder skal indberette oplysninger til Lægemiddelstyrelsen om læger, tandlæger, sygeplejersker

apotekere, der er tilknyttet virksomheden, jf. lov om medicinsk udstyr § 2 b, stk.

1. Stk.
2. Specialforretninger med medicinsk udstyr skal indberette oplysninger til Lægemiddelstyrelsen om læger, der er tilknyttet forretningen, jf. lov om medicinsk udstyr § 2 b, stk.
3. Stk.
4. Bestemmelserne i stk. 1-3 omfatter ikke tilknytning i form af besiddelse af værdipapirer. §
5. De i § 17 nævnte indberetninger skal foretages digitalt én gang om året senest den
6. januar ved brug af et skema, som ligger på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. Indberetningen skal omfatte sundhedspersoner, der har været knyttet til virksomheden i det foregående kalenderår. Stk.
7. Indberetningen skal indeholde følgende oplysninger: 1) Virksomhedens eller forretningens navn

CVR-nummer. 2) Sundhedspersonens fulde navn, mailadresse, arbejdsplads, autorisationsID eller cpr-nummer. 3) Tidsperiode for tilknytningen. Stk.

1. Virksomheden skal samtidig med indberetningen til Lægemiddelstyrelsen informere den enkelte sundhedsperson om indholdet af indberetningen. Stk.
2. Lægemiddelstyrelsen kan kræve yderligere oplysninger fra virksomheden om det enkelte tilknytningsforhold, herunder om tilknytningens art

omfang samt om størrelsen af den betaling, som sundhedspersonen har modtaget. §

1. Lægemiddelvirksomheder skal, når de ved aftale knytter en læge, tandlæge, apoteker eller behandlerfarmaceuter til virksomheden, informere personen om tilknytningsreglerne, herunder om personens pligt til at anmelde tilknytningen til Lægemiddelstyrelsen eller ansøge om styrelsens tilladelse til at være tilknyttet virksomheden samt om styrelsens offentliggørelse af oplysninger om tilknytningen. Stk.
2. Medicovirksomheder skal, når de ved aftale knytter en læge, tandlæge, sygeplejerske eller apoteker til virksomheden, informere personen om tilknytningsreglerne, herunder om personens pligt til at anmelde tilknytningen til Lægemiddelstyrelsen eller ansøge om styrelsens tilladelse til at være tilknyttet virksomheden samt om styrelsens offentliggørelse af oplysninger om tilknytningen. Stk.
3. Specialforretninger med medicinsk udstyr skal, når de ved aftale knytter en læge til forretningen, informere lægen om tilknytningsreglerne, herunder lægers pligt til at anmelde tilknytningen til Lægemiddelstyrelsen eller ansøge om styrelsens tilladelse til at være tilknyttet specialforretningen samt om styrelsens offentliggørelse af oplysninger om tilknytningen. Straf §
4. Med bøde straffes den, der 1) overtræder § 8, stk. 1, § 17, stk. 1-4, § 18, stk. 1-3, eller § 19, eller 2) undlader at udlevere oplysninger efter § 18, stk.
5. Stk.
6. Der kan pålægges selskaber mv. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens
7. kapitel. Ikrafttræden m.v. §
8. Bekendtgørelsen træder i kraft den
9. maj
10. Stk.
11. Bekendtgørelse nr. 827 af
12. april 2021 om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddelvirksomheder, medicovirksomheder, virksomheder, der fremstiller, importerer eller distribuerer produkter uden et medicinsk formål,

specialforretninger med medicinsk udstyr ophæves.