BEK H#LOKDOK04 B B20220073805 DI000652 231294 Bekendtgørelse om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik 2022 2022-05-24 2022-05-31 2023-06-21 Historic 738 Lovtidende A 2022-05-31 2023-06-20 A20230068229 2023-05-29 Bekendtgørelse af lov om medicinsk udstyr Nej Magnus Heunicke Mathias Sjöberg Pedersen Sundhedsministeriet Sundhedsmin., j.nr. 2114526 Indenrigs- og Sundhedsministeriet Bekendtgørelse om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik I medfør af § 1, stk. 2, nr. 10, § 1 a, stk. 3, og § 6, stk. 3, i lov om medicinsk udstyr, jf. lovbekendtgørelse nr. 139 af
- februar 2016, som ændret ved lov nr. 1554 af
- december 2018, lov nr. 1853 af
- december 2020 og lov nr. 699 af
- maj 2022, fastsættes: §
- Reglerne i denne bekendtgørelse finder anvendelse ved dækning af omkostninger, som er forbundet med Lægemiddelstyrelsens opgaver til 1) registrering af importører og distributører af medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der er omfattet af forordning 2017/745 om medicinsk udstyr (forordningen om medicinsk udstyr) og forordning 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, 2) tilsyn og kontrol med importører og distributører af medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro- diagnostik, der er omfattet af forordningen om medicinsk udstyr, samt produktkontrol (markedsovervågning), og 3) gennemførelse af EU-retlige regler om medicinsk udstyr. §
- For registrering i henhold til § 14 i bekendtgørelse nr. 714 af
- maj 2022 om medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik betaler en importør eller distributør et registreringsgebyr (varenummer 4100) på 1.192 kr. (engangsudgift) til Lægemiddelstyrelsen. Der skal dog ikke betales registreringsgebyr for registrering af underretninger om ændringer i henhold til § 14, stk. 2, i bekendtgørelse om medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. §
- Importører og distributører af medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik betaler et årligt gebyr (årsgebyr) til Lægemiddelstyrelsen for tilsyn og kontrol (markedsovervågning) efter § 3 i lov om medicinsk udstyr og et årligt gebyr (årsgebyr) til gennemførelse af EU-retlige regler om medicinsk udstyr. Stk.
- Der betales to årsgebyrer, jf. stk. 1, pr. importør og distributør, uanset om den pågældende virksomhed importerer og/eller distribuerer flere forskellige typer medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. §
- Satser for årsgebyrer, som er nævnt i § 3, er fastsat i bilag 1-
- Stk.
- Årsgebyret for tilsyn og kontrol (markedsovervågning) fastsættes hvert år på grundlag af virksomhedens antal ansatte som opgjort i Det Centrale Virksomhedsregister (CVR-registret) for januar i opkrævningsåret. For nye registreringer trækkes data fra CVR-registret dog på registreringstidspunktet. Stk.
- I de tilfælde, hvor CVR-registret ikke indeholder oplysninger om antal ansatte, kan Lægemiddel- styrelsen pålægge en importør/distributør, som er omfattet af § 3, at udlevere oplysninger om antallet af ansatte og at stille oplysninger om grundlaget for beregning af antallet af ansatte til rådighed for styrelsen. §
- En importør og/eller distributør, der importerer og/eller distribuerer flere typer udstyr, som er omfattet af gebyrsatser i både bilag 1 og 2, skal kun betale ét årsgebyr, der er gebyrsatsen i bilag
- §
- Der betales ikke årsgebyr for tilsyn og kontrol (markedsovervågning) i registreringsåret for en importør eller distributør, der først påbegynder import eller distribution af medicinsk udstyr eller medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i årets sidste 3 måneder. For importører og distributører, der har påbegyndt import eller distribution af medicinsk udstyr eller medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i årets første 9 måneder, betales fuldt gebyr i registreringsåret. Stk.
- En importør eller distributør, som ophører med sin virksomhed og meddeler Lægemiddelstyrelsen dette inden for årets første 3 måneder, skal ikke betale årsgebyr i dette kalenderår. §
- Lægemiddelstyrelsen kan i helt særlige tilfælde fritage for betaling af de i §§ 2-6 nævnte gebyrer. §
- Lægemiddelstyrelsen meddeler fremgangsmåden til importøren eller distributøren for indbetaling af gebyrer i henhold til denne bekendtgørelse. Stk.
- Gebyr for de ydelser, som er i denne bekendtgørelse indbetales til Lægemiddelstyrelsen senest 1 måned efter påkrav. §
- Gebyrerne i denne bekendtgørelse bliver reguleret en gang årligt den
- januar med den af Finansministeriet fastsatte sats for det generelle pris- og lønindeks. Det herefter fremkomne beløb afrundes til nærmeste hele kronebeløb. Stk.
- De aktuelle gebyrer offentliggøres på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. Straf §
- Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes med bøde den, der undlader at efterkomme et påbud, der har hjemmel i § 4, stk.
- Stk.
- Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens
- kapitel. Ikrafttrædelses- og overgangsbestemmelser §
- Bekendtgørelsen træder i kraft den
- juni
- Stk.
- Bekendtgørelse nr. 1099 af
- juni 2021 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr og produkter uden medicinsk formål ophæves. Stk.
- Gebyrer som er fastsat for aktiviteter foretaget før den
- juni 2022 opkræves efter de hidtil gældende regler. Bilag 1 Årsgebyrsatser for importører og distributører af udstyr i klasse I, udstyr efter mål og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik for perioden 2022-2024 – årsgebyr for tilsyn og kontrol (markedsovervågning) Importør/ distributør Antal ansatte Varenr. Årsgebyr 2022 Årsgebyr 2023 Årsgebyr 2024 0-9 (inkl. 9 ansatte) 4101 kr. 3.929 kr. 4.998 kr. 4.943 10-19 (inkl. 19 ansatte) 4102 kr. 9.081 kr. 9.996 kr. 9.887 20-49 (inkl. 49 ansatte) 4103 kr. 19.385 kr. 19.991 kr. 19.773 Over 49 ansatte 4104 kr. 45.142 kr. 44.980 kr. 43.489 Bilag 2 Årsgebyrsatser for importører og distributører af udstyr/produkter i klasse II a, klasse II b og klasse III for perioden 2022-2024 – årsgebyr for tilsyn og kontrol (markedsovervågning) Importør/ distributør Antal ansatte Varenr. Årsgebyr 2022 Årsgebyr 2023 Årsgebyr 2024 0-9 (inkl. 9 ansatte) 4105 kr. 24.885 kr. 25.328 kr. 25.051 10-19 (inkl. 19 ansatte) 4106 kr. 50.992 kr. 50.654 kr. 50.103 20-49 (inkl. 49 ansatte) 4107 kr. 103.207 kr. 101.308 kr. 100.206 Over 49 ansatte 4108 kr. 233.774 kr. 227.944 kr. 225.462 Bilag 3 Årsgebyr for gennemførelse af EU-retlige regler om medicinsk udstyr i 2022 Fabrikant/virksomhed Varenr. Gebyr 2022 Alle 4109 kr. 1.223