Transportministeriet Trafikstyrelsen Bekendtgørelse om godkendelse af køretøjer på jernbaneområdet 1) Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets
Rådets direktiv 2016/797/EU af
lovbekendtgørelse nr. 1091 af
beføjelser, klageadgang
kundgørelse af visse af Trafikstyrelsens forskrifter: Kapitel 1 Anvendelsesområde
definitioner Anvendelsesområde § 1. Bekendtgørelsen fastsætter regler om godkendelse
procedurer for ansøgning om godkendelse af køretøjer på jernbaneområdet, herunder udstedelse af ibrugtagningstilladelser, typegodkendelser, testtilladelser
transporttilladelser, jf. dog stk. 2-
kapitel 13 samt § 5, stk. 1, § 24, stk. 4,
– vurdering
ophævelse af forordning (EF) nr. 352/
kompetent, ekstern eller intern person, organisation eller enhed, der foretager efterforskninger med henblik på at nå frem til en dokumenteret afgørelse baseret på objektivt grundlag om et systems egnethed til at opfylde de sikkerhedskrav, der stilles til det, jf. CSM-RA artikel 3, nr. 14, eller bilag 1, afsnit 2, nr. 14, i denne bekendtgørelse. 4) Bemyndigede organer: De organer, som har til opgave at vurdere interoperabilitetskomponenters overensstemmelse eller anvendelsesegnethed
at gennemføre proceduren for EF-verifikation af delsystemerne. 5) Delsystemer: De strukturelt eller funktionelt definerede dele af jernbanesystemet som angivet i bilag II i interoperabilitetsdirektivet. 6) Erfaringsdrift: En testform, hvor et køretøj anvendes i drift eller under driftslignende forhold i en begrænset periode,
hvor der indsamles erfaringer med teknik, betjening, drift
/eller vedligehold. 7) Forslagsstiller: Forslagsstiller som defineret i CSM-RA artikel 3, nr. 11, eller bilag 1, afsnit 2, nr. 11, i denne bekendtgørelse. 8) Forslagsstillers erklæring: På grundlag af anvendelsen af CSM-RA eller bilag 1 i denne bekendtgørelse
assessors sikkerhedsvurderingsrapport afgiver forslagsstilleren en skriftlig erklæring om, at alle identificerede farer
risici ved disse farer er holdt på et acceptabelt niveau, jf. CSM-RA artikel 16 eller bilag 1, afsnit 7, i denne bekendtgørelse. 9) Ibrugtagningstilladelse for køretøjer: Tilladelse til at sætte et bybanekøretøj eller et veterantogskøretøj, eller en serie af disse køretøjer i drift på den ansøgte infrastruktur i Danmark. 10) Ihændehaver: Den fysiske eller juridiske person, der ejer eller har brugsret over et køretøj,
som forestår driften af køretøjet som transportmiddel
er registreret som sådan i et nationalt køretøjsregister (NVR/EVR). 11) ISV-erklæring (Intermediate Statements of Verification (ISV)): En erklæring, som udfærdiges af ansøger på baggrund af en ISV-attest, der attesterer bestemte dele af et delsystem eller bestemte faser af verifikationsproceduren. 12) Kompatibilitetsattest: Den attest, der udfærdiges af det udpegede organ eller en sagkyndig som dokumentation for, at køretøjet er kompatibelt med det net, køretøjet skal anvendes på. 13) Køretøj: Et jernbanekøretøj med eller uden trækkraft, der på egne hjul kører på en jernbanestrækning. Et køretøj består af et eller flere strukturelt eller funktionelt definerede delsystemer eller dele af sådanne delsystemer. 14) Køretøjsomsætningstilladelse: En tilladelse til at bringe et køretøj i omsætning i henhold til interoperabilitetsdirektivets artikel 21. 15) Overvåget prøvedrift: En særlig testform , hvor serieændrede køretøjer kan genindsættes i driften i en begrænset tidsperiode. 16) Risikovurdering: Den samlede proces, som omfatter en risikoanalyse
en risikoevaluering, jf. artikel 3, nr. 4, i CSM-RA eller bilag 2, afsnit 3, i denne bekendtgørelse. 17) Sagkyndig: En uafhængig
kompetent person, organisation eller enhed, godkendt af Trafikstyrelsen, der foretager efterforskninger med henblik på at foretage vurderinger i henhold til denne bekendtgørelse. 18) Signifikant ændring: En ændring, som specificeret i artikel 4 i CSM-RA eller bilag 1, afsnit 3, i denne bekendtgørelse. 19) Sikkerhedscertificerede virksomheder: Virksomheder, som er certificerede i henhold til jernbanelovens § 11. 20) Sikkerhedsvurderingsrapport: Et dokument, der indeholder konklusionerne af en vurdering, som en assessor har foretaget af det pågældende system, jf. CSM-RA artikel 3, nr. 12, eller bilag 1, afsnit 6, i denne bekendtgørelse. 21) Systemdefinition: Beskrivelsen af køretøjet
dets anvendelse, grænsefladerne
vekselvirkning med alle omgivelser, årsag til ændringen
alle identificerede krav til køretøjet som beskrevet i CSM-RA, bilag 1, afsnit 2.1.2 eller bilag 2, pkt. 3.1.2, i denne bekendtgørelse. 22) TSI: Teknisk Specifikation for Interoperabilitet, der er vedtaget i henhold til interoperabilitetssdirektivet,
som gælder for hvert delsystem eller del af et delsystem, med sigte på at opfylde de væsentlige krav
sikre interoperabilitet på det transeuropæiske jernbanesystem. 23) Test: Kørsel med det formål at afprøve bestemte tekniske egenskaber eller betjeningsmæssige forhold. 24) Transport: Kørsel på en angivet strækning med henblik på at omplacere et køretøj, som ikke har en gyldig køretøjsomsætnings- eller ibrugtagningstilladelse til kørsel i Danmark. 25) Type: En køretøjstype, som definerer de grundlæggende konstruktionsmæssige egenskaber ved et køretøj. 26) Typeafprøvningsattest eller konstruktionsundersøgelsesattest: Den attest, der bekræfter at designet opfylder de krav, der gælder for det pågældende delsystem. 27) Typegodkendelse: Trafikstyrelsens godkendelse af en types konstruktionsmæssige, herunder sikkerhedsmæssige egenskaber. 28) Typeoverensstemmelseserklæring: En erklæring om at køretøjet er i overensstemmelse med en type, der allerede er godkendt. 29) Udpegede organer: De organer, der er udpegede til at vurdere, om køretøjet er i overensstemmelse med de notificerede nationale tekniske regler. 30) Verifikationsattest: En attest om, at et delsystem i køretøjet opfylder de krav, der gælder for det pågældende delsystem. 31) Verifikationserklæring: En EF-verifikationserklæring i henhold til artikel 15
bilag IV til interoperabilitetsdirektivet om, at delsystemet opfylder kravene i den relevante europæiske lovgivning, herunder eventuelle nationale forskrifter, der anvendes til at gennemføre de væsentlige krav i interoperabilitetsdirektivet - eller den verifikationserklæring i henhold til bilag 4 i denne bekendtgørelse, der udfærdiges for delsystemer, der ikke er omfattet af interoperabilitetsdirektivet. 32) Veterantogskøretøj: Et jernbanekøretøj, der kun anvendes i begrænset omfang til personbefordring i forbindelse med jernbanehistoriske
turistmæssige formål, som ikke tilsigter at dække noget trafikalt behov. Kapitel 2 Indgivelse af ansøgning
afgrænsning af krav Indgivelse af ansøgning § 3. Ansøgning om ibrugtagningstilladelser, typegodkendelser samt forelæggelse af ændringer for bybanekøretøjer
veterantogskøretøjer skal ske til Trafikstyrelsen. Ansøgning skal ske ved brug af Trafikstyrelsens ansøgningsskema. Stk. 2. Ansøgning
dokumentation skal indgives på dansk eller engelsk. Afgrænsning af krav § 4. Køretøjer, som udrustes med ETCS (European Train Control System)
GSM-R data (Global System for Mobile Communications – Railway) skal opfylde kravene i TSI CCS (togkontrol-
kommunikation). Stk.
veterantogskøretøjer skal opfylde kravene til risikovurdering i bilag 1-
hvis relevant for delsystemet mobilt togkontrol-
kommunikationsudstyr udarbejdet af
forslagsstillers erklæring. 4) En kompatibilitetsattest. 5) Betjenings-
vedligeholdelsesmanualer. 6) Verifikationserklæring. Stk.
anvendelsesegnethed
for EF-verifikation, der skal benyttes i tekniske specifikationer for interoperabilitet, som er vedtaget i medfør af interoperabilitetsdirektivet. Kapitel 4 Ansøgning om ibrugtagningstilladelse Nye køretøjer § 7. Ved ansøgning om ibrugtagningstilladelse til et køretøj eller en serie af ens køretøjer baseret på en typegodkendelse, som omfatter anvendelse i Danmark, skal ansøgningen vedlægges følgende: 1) En typegodkendelse udstedt i Danmark. 2) En typeoverensstemmelseserklæring vedlagt verifikationserklæringer med tilhørende verifikationsattester, jf. § 4, stk. 2
anvendelsesegnethed
for EF-verifikation, der skal benyttes i tekniske specifikationer for interoperabilitet, som er vedtaget i medfør af interoperabilitetsdirektivet. Stk. 3. Verifikationsattester, jf. stk. 1
2, skal udarbejdes i overensstemmelse med oplistningen i § 6, stk. 1, nr.
vedligeholdsmanualer. Eksisterende danske veterantogskøretøjer uden tilladelse §
vedligeholdelsesmanualer. 4) Trafikstyrelsens tro-
loveerklæring om køretøjets tilstand. 5) En analyse af de risici der er ved køretøjet pga. henstillingen. 6) En vurdering fra assessor eller sagkyndige af risikoanalysen i nr. 5. 7) Dokumentation for køretøjets brandegenskaber
kommunikationsudstyr, såfremt køretøjet skal anvendes i tunneller, der er længere end 1 kilometer, dog med undtagelse af strækningen mellem Københavns Hovedbanegård
Østerport Station. Kapitel 5 Ændringer af eksisterende køretøjer eller en godkendt type Vurdering af ændringen § 11. Før en ændring iværksættes i et eksisterende køretøj eller i en godkendt køretøjstype, skal forslagsstiller for hvert delsystem efter principperne i bilag 2, vurdere, om ændringen har indflydelse på sikkerheden,
om den er signifikant. Stk. 2. Vurderes det, at ændringen har indflydelse på sikkerheden,
at den er signifikant, jf. stk. 1, skal ansøgeren forelægge ændringen for Trafikstyrelsen som anført i §
hvilke af de i § 8 oplistede oplysninger, der skal vedlægges. Stk. 2. Projektbeskrivelsen skal indeholde følgende: 1) Dokumentation for forslagsstillers vurdering af ændringens signifikans, jf. § 11, stk. 1. 2) Foreløbig systemdefinition af ændringen, herunder oplysninger om
hvilke nationale tekniske regler, der forventes anvendt,
d) hvilke verifikationsprocedurer virksomheden ønsker at benytte. 3) Foreløbig risikoanalyse. Ændringer, der ikke kræver en ny ibrugtagningstilladelse eller typegodkendelse §
de kvalitets-
risikostyringsprocedurer den virksomhed, som gennemfører ændringen anvender. § 14. Køretøjets ihændehaver skal opbevare dokumentation for vurderingerne, jf. § 11, stk. 1,
2, samt al øvrig dokumentation udarbejdet i forbindelse med den pågældende ændring. Dokumentationen skal opbevares i hele køretøjets levetid
overdrages til ny ihændehaver ved ihændehaverskift. Kapitel 6 Undtagelse fra krav om tilladelse § 15. Undtaget fra krav om ibrugtagningstilladelse, køretøjsomsætningstilladelse
tilladelse til test eller transport er køretøjer, der fremføres med en hastighed på under 25 kilometer i timen,
som ikke benyttes til transport af gods eller passagerer,
som 1) anvendes i afspærret spor, 2) bugseres, eller 3) rangeres direkte fra nærmeste påsætningssted til et afspærret spor. §
-
frem til stationsgrænsen i nordenden af Padborg station samt den dansk-tyske grænse
frem til stationsgrænsen i nordenden af Tønder station uden supplerende tilladelse. Denne undtagelse gælder ikke for eldrevne køretøjer, som anvender kørestrøm fra 25 kV køreledning. Stk. 2. Den ansvarlige jernbanevirksomhed skal til enhver tid sikre
kunne dokumentere kompatibilitet mellem køretøjet
de i stk. 1 angivne strækninger, samt registrering i et nationalt køretøjsregister. Kapitel 7 Ansøgning om tilladelse til test
transport § 18. Trafikstyrelsen udsteder tilladelse til test af køretøjer
tilladelse til transport af køretøjer, som ikke skal anvendes til passagerer- eller godstransport, jf. dog § 20. Stk. 2. Ansøgning om test-
transporttilladelse skal ske til Trafikstyrelsen. Ansøgning skal ske ved brug af Trafikstyrelsens ansøgningsskema. Stk. 3. Ansøgning
dokumentation skal indgives på dansk eller engelsk. Stk. 4. Ved ansøgning om tilladelse til test eller transport skal ansøgningen indeholde 1) en systemdefinition, 2) en signifikansvurdering, jf. CSM-RA artikel 4, stk. 2, eller bilag 1 i denne bekendtgørelse,
3) en kompatibilitetsattest. Stk. 5. Såfremt kørslen er signifikant, skal der ligeledes indsendes en sikkerhedsvurderingsrapport
forslagsstillers erklæring, jf. CSM-RA eller bilag 1-3 i denne bekendtgørelse. Stk.
verifikationsattester som angivet i § 8, stk. 1, nr. 3, erstattes med ISV-attester. § 20. Drejer testen sig om overvåget prøvedrift med passagerer i forbindelse med godkendelse af en serie af køretøjer, skal der med ansøgningen medsendes dokumentation for: 1) En gyldig typegodkendelse med Danmark som anvendelsesområde. 2) En gyldig ibrugtagningstilladelse eller køretøjsomsætningstilladelse af det første køretøj, som er i overensstemmelse med den godkendte type, jf. pkt. 1 (First of Class). 3) Relevante certifikater, der demonstrerer egnet kvalitetsstyring i projektet
på værksteder for serieproduktionen. 4) En tidligere ibrugtagningstilladelse eller køretøjsomsætningstilladelse for det enkelte køretøj, som er gyldig frem til ændringen, som udløser den nye typegodkendelse. 5) Ved efterfølgende serieansøgninger for køretøjer omfattet af interoperabilitetsdirektivet skal der foreligge en liste over alle ændringer inkl. kategorisering, der er foretaget på køretøjet, som ikke er indeholdt i typegodkendelsen. Disse ændringer må ikke være kategori C eller D ændringer, jf. Kommissionens forordning 2018/545/EU, artikel 15, stk.
kravet i stk. 2 er opfyldt. Stk.
ibrugtagningstilladelse
i forbindelse med tilladelse til test
transport, jf. §§ 18-22, i de tilfælde, hvor kørslen er signifikant, jf. dog §
GSM-R, skal assessor være akkrediteret efter Trafikstyrelsens bekendtgørelse om krav til akkreditering af assessorer på jernbaneområdet. Stk.
veterantogskøretøjer må ikke anvendes i drift, før Trafikstyrelsen har udstedt en ibrugtagningstilladelse til køretøjet,
kravene i stk. 2 er opfyldt. Stk.
opbevarer dokumentationen for, at køretøjet er kompatibelt med de pågældende strækninger. Stk. 4. Passagerkøretøjer
trækkraftenheder må ikke anvendes i tunneller, der andrager 1 kilometer eller derover, dog med undtagelse af strækningen mellem Københavns Hovedbanegård
Østerport station, medmindre køretøjet er kategoriseret med brandklasse B, eller det fremgår af køretøjets tilladelse, at det må anvendes i sådanne tunneller. Øvrige krav vedrørende køretøjer, der er omfattet af interoperabilitetsdirektivet § 25. For køretøjer som er omfattet af interoperabilitetsdirektivet, gælder følgende: 1) Mobile delsystemer må kun bringes i omsætning, hvis de er konstrueret, fremstillet
installeret på en sådan måde, at interoperabilitetsdirektivets væsentlige krav opfyldes. 2) Før en jernbanevirksomhed anvender et køretøj i det anvendelsesområde, der er angivet i dets omsætningstilladelse, skal den kontrollere a) at køretøjet har fået omsætningstilladelse i overensstemmelse med artikel 21 i interoperabilitetsdirektivet
er behørigt registreret, b) at køretøjet er kompatibelt med strækningen på grundlag af infrastrukturregistreret, de relevante TSI’er eller andre relevante oplysninger, som leveres af infrastrukturforvalteren uden vederlag
inden for et rimeligt tidsrum, hvis et sådant register ikke findes eller er ufuldstændigt
c) at køretøjet er korrekt integreret i oprangeringen i det tog, det er beregnet til at anvendes i, under hensyntagen til det sikkerhedsledelsessystem, der er omhandlet i artikel 9 i interoperabilitetsdirektivet
TSI OPE (drift
trafikstyring). Stk. 2. Når en jernbanevirksomhed under driften finder, at et køretøj, den anvender, ikke overholder et af de relevante væsentlige krav, jf. interoperabilitetsdirektivet, træffer den de nødvendige afhjælpende foranstaltninger for at bringe køretøjet i overensstemmelse med kravene. Hvis jernbanevirksomheden har bevis for, at den manglende overholdelse allerede gjorde sig gældende på tidspunktet for udstedelsen af tilladelsen, underrettes Trafikstyrelsen
Det Europæiske Jernbaneagentur. Kapitel 10 Vilkår, tilbagekaldelse
dispensation § 26. Trafikstyrelsen kan udstede tilladelser
typegodkendelser med vilkår, herunder tidsbegrænsede vilkår. Stk.
beføjelser, klageadgang
kundgørelse af visse af Trafikstyrelsens forskrifter. § 29. En ansøger, der har ansøgt Trafikstyrelsen om en tilladelse eller typegodkendelse
får afslag, kan anmode Trafikstyrelsen om en fornyet vurdering inden for en måned. Stk.
1, nr. 2, litra a, straffes med bøde medmindre højere straf er forskyldt efter § 116 i jernbaneloven. Stk.
overgangsbestemmelser §
typegodkendelser, herunder tilladelser givet i medfør af internationale aftaler (RIC
RIV) der er udstedt før bekendtgørelsens ikrafttræden, er fortsat gældende i overensstemmelse med deres indhold. Stk.
BEGREBER 1. Formål
anvendelsesområde Dette bilag fastsætter betingelserne for risikovurdering for de jernbanesystemer, som ikke er omfattet af CSM-RA, jf. § 5 i bekendtgørelsen. 2. Definitioner 1) Risiko: den hyppighed, hvormed ulykker
hændelser medfører skade (forårsaget af en fare)
denne skades alvorsgrad. 2) Risikoanalyse: systematisk anvendelse af alle tilgængelige oplysninger til at identificere farer
estimere risikoen. 3) Risikoevaluering: en procedure, der med afsæt i risikoanalysen fastslår, om der er opnået et acceptabelt risikoniveau. 4) Risikovurdering: den samlede proces, som omfatter en risikoanalyse
en risikoevaluering. 5) Sikkerhed: fravær af uacceptable skadesrisici. 6) Risikostyring: den systematiske anvendelse af forvaltningspolitikker, -procedurer
-praksis med henblik på at analysere
evaluere risici
holde risici under kontrol. 7) Grænseflader: alle interaktionspunkter i løbet af et systems eller et delsystems livscyklus, herunder drift
vedligeholdelse, hvor forskellige aktører i jernbanesektoren samarbejder om at styre risiciene. 8) Aktører: alle parter, som direkte eller via aftaleforhold er involveret i anvendelsen af denne risikovurderingsmetode. 9) Sikkerhedskrav: de nødvendige sikkerhedsegenskaber (kvalitative eller kvantitative, eller når det er nødvendigt, både kvalitative
kvantitative), for konstruktionen, drift (herunder driftsforskrifter)
vedligehold af et system med henblik på at opfylde lovbestemte eller virksomheders sikkerhedsmål. 10) Sikkerhedsforanstaltninger: en række tiltag, der enten mindsker en fares hyppighed eller afbøder dens konsekvenser med henblik på at nå frem til eller opretholde et acceptabelt risikoniveau. 11) Forslagsstiller:
kompetente, eksterne eller interne person, organisation eller enhed, der foretager efterforskninger med henblik på at nå frem til en afgørelse baseret på et objektivt grundlag om et systems egnethed til at opfylde de sikkerhedskrav, der stilles til det. 15) Risikoacceptkriterier: referencegrundlaget for vurderingen af, hvorvidt en specifik risiko er acceptabel. Disse kriterier benyttes til at fastslå, at risikoniveauet er tilstrækkeligt lavt til, at det er unødvendigt at iværksætte øjeblikkelige tiltag for at mindske det yderligere. 16) Fareregister: det dokument, hvori der registreres
henvises til identificerede farer, foranstaltninger i tilknytning hertil
deres årsager,
hvori der henvises til den organisation, som håndterer dem. 17) Fareidentifikation: den proces, der består i at afdække, registrere
karakterisere farer. 18) Risikoacceptprincip: de regler, der anvendes for at fastslå, hvorvidt risikoen ved en eller flere specifikke farer er acceptabel. 19) Anerkendt praksis: et skriftligt regelsæt, der, når det anvendes korrekt, kan benyttes til at holde en eller flere specifikke farer under kontrol. 20) Referencesystem: et system, som i praksis har vist sig at have et acceptabelt sikkerhedsniveau,
som kan benyttes til sammenligning af, hvorvidt risikoen er acceptabel i et system, der er taget op til vurdering. 21) Risikoestimering: en proces, som benyttes til at kvantificere niveauet for de risici, der analyseres,
som består af følgende trin: estimering af frekvens, konsekvensanalyse
deres produkt. 22) Teknisk system: et produkt eller en helhed af produkter, herunder projektering, implementering
dokumentation. Udviklingen af et teknisk system indledes med kravspecifikationer til dette
afsluttes med en godkendelse af systemet. Selv om udviklingen af relevante grænseflader, hvor menneskelig adfærd får betydning, tages i betragtning, inddrages menneskelige operatører
deres handlinger ikke i et teknisk system. Vedligeholdelsesprocessen beskrives i vedligeholdelseshåndbøgerne, men er ikke i sig selv en del af det tekniske system. 23) Katastrofale følger: en ulykke, som typisk berører et stort antal mennesker,
som resulterer i tab af flere menneskeliv. 24) Accept af sikkerhed: den status, som forslagsstilleren giver ændringen ud fra assessors sikkerhedsvurderingsrapport. 25) System: helhed der består af indbyrdes forbundne eller sammenhængende dele. 26) Meddelt national forskrift: alle nationale forskrifter, som medlemsstaterne har underrettet Kommissionen om i medfør af Rådets direktiv 2001/16/EF
direktiv 2004/49/EF samt direktiv 2008/57/EF. 27) Certificeringsorgan: et certificeringsorgan som defineret i artikel 3 i forordning (EU) nr. 445/2011. 28) Overensstemmelsesvurderingsorgan: overensstemmelsesvurderingsorgan som defineret i artikel 2 i forordning nr. 765/2008 om kravene til akkreditering
markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter
om ophævelse af Rådets forordning nr. 339/93/EØF art.
2, i CSM-RA, foretaget af et nationalt organ, som ikke er det nationale akkrediteringsorgan. 32) Systemsvigt: et svigt, der forekommer gentagne gange i forbindelse med særlige kombinationer af input eller under visse særlige miljømæssige eller anvendelsesforhold. 33) Systemfejl: en iboende fejl i specifikationen, konstruktionen, fremstillingen, installationen, driften eller vedligeholdelsen af det system, der vurderes. 34) Barriere: en teknisk, driftsmæssig eller organisatorisk risikobegrænsende foranstaltning uden for systemet, der er under vurdering, som enten mindsker hyppigheden af en fare eller afbøder alvoren af de potentielle følger af denne fare. 35) Kritisk ulykke: en ulykke, der typisk påvirker et meget lille antal personer,
som resulterer i mindst ét dødsfald. 36) Højst usandsynligt: en fejl, der opstår med en hyppighed, der er mindre eller lig med 10 -9 pr. driftstime. 37) Usandsynligt: en fejl, der opstår med en hyppighed, der er mindre eller lig med 10 -7 pr. driftstime. 3. Signifikante ændringer Forslagsstilleren tager stilling til den pågældende ændrings potentielle indflydelse på sikkerheden i jernbanesystemet. Har den foreslåede ændring ingen indflydelse på sikkerheden, er der ikke behov for at anvende den risikostyringsproces, som er beskrevet i afsnit 4 i nærværende bilag. Har den foreslåede ændring indflydelse på sikkerheden, træffer forslagsstilleren på grundlag af en ekspertvurdering afgørelse om ændringens signifikans ud fra følgende kriterier: 1) konsekvens af svigt: et plausibelt, værst tænkeligt scenario i tilfælde af svigt i det system, der er under vurdering, under hensyn til sikkerhedsbarrierer uden for systemet. 2) nyskabelser, der anvendes til at gennemføre ændringen: dette gælder både for det, der er innovativt for jernbanesektoren,
det, som alene er nyt for den organisation, der gennemfører ændringen. 3) ændringens kompleksitet. 4) overvågning: manglende evne til at kontrolovervåge den gennemførte ændring i systemets samlede livscyklus
foretage hensigtsmæssige indgreb. 5) reversibilitet: manglende evne til at vende tilbage til systemet, som det var før ændringen. 6) akkumulation: vurdering af ændringens signifikans under hensyntagen til alle nylige sikkerhedsrelaterede ændringer, som ikke blev anset for signifikante, af det system, der er taget op til vurdering. Forslagsstilleren skal opbevare tilstrækkelig dokumentation til at kunne begrunde sin afgørelse. 4. Risikostyringsproces Forslagsstiller er ansvarlig for, at den i bilag 2 beskrevne risikostyringsproces finder anvendelse ved en signifikant ændring, som specificeret i afsnit 3 i nærværende bilag
ved design, konstruktion
integration af nye delsystemer. Forslagsstilleren sikrer, at
så de risici, som foranlediges af dennes leverandører, tjenesteudbydere
deres underleverandører styres efter forskrifterne i bilagene til denne bekendtgørelsens. Forslagsstilleren kan til dette formål aftale med dennes leverandører, tjenesteudbydere
deres underleverandører, at de har pligt til at deltage i den i bilag 2 beskrevne risikostyringsproces. 5. Uafhængig vurdering En assessor gennemfører en uafhængig vurdering af egnetheden af både den måde den i bilag 2 fastlagte risikostyringsproces anvendes på
af dens resultater. Denne assessor skal være godkendt af Trafikstyrelsen i henhold til bekendtgørelse om godkendelse af assessorer
sagkyndige i forbindelse med godkendelse af jernbaneinfrastruktur
køretøjer eller akkrediteret, jf. denne bekendtgørelses § 23. For at gennemføre den uafhængige vurdering skal assessoren:
kvaliteten under projekteringen
gennemførelsen af den signifikante ændring,
ved design, konstruktion
integration af nye delsystemer, hvis disse processer ikke allerede er certificeret af et relevant overensstemmelsesvurderingsorgan. c) udføre en vurdering af anvendelsen af disse sikkerheds-
kvalitetsprocesser under projekteringen
gennemførelsen af den signifikante ændring,
ved design, konstruktion
integration af nye delsystemer. Når vurderingen er udført i overensstemmelse med litra a), b)
c), udarbejder assessoren en sikkerhedsvurderingsrapport som fastsat i afsnit 6 i nærværende bilag
i dennes bekendtgørelses bilag 4. Dobbeltarbejde skal undgås for så vidt angår følgende vurderinger: a) overensstemmelsesvurderingen af sikkerhedsledelsessystemet
vedligeholdelsessystemet for enheder med ansvar for vedligeholdelse, som kræves i henhold til direktiv 2004/49/EF b) enhver anden uafhængig vurdering, der udføres af assessor i overensstemmelse med bilag 1-
hvordan konklusionerne i sikkerhedsvurderingsrapporten skal tages i betragtning ved accept af sikkerhed for den vurderede ændring. Er forslagsstilleren i sidste ende uenig i en del af sikkerhedsvurderingsrapporten, begrunder
dokumenterer denne sit standpunkt. Er et system eller et delsystem allerede accepteret som afslutning på den risikostyringsproces, der specificeres i bilag 1-3 til denne bekendtgørelse, må den deraf følgende sikkerhedsvurderingsrapport ikke drages i tvivl af nogen anden assessor med ansvar for at udføre en ny vurdering af det samme system. Gensidig anerkendelse forudsætter dokumentation for, at systemet vil blive anvendt på de samme funktionelle, operationelle
miljømæssige betingelser, som det er tilfældet for det allerede accepterede system,
at tilsvarende risikoacceptkriterier er benyttet. 7. Forslagsstillers erklæring På grundlag af resultaterne af anvendelsen af bilag 1-3 i denne bekendtgørelse
assessors sikkerhedsvurderingsrapport, afgiver forslagsstilleren en skriftlig erklæring om, at alle identificerede farer
risici ved disse farer er holdt på et acceptabelt niveau. Bilag 2 RISIKOVURDERING 1. FORMÅL
ANVENDELSESOMRÅDE Dette bilag fastsætter betingelserne for risikovurdering for de jernbanesystemer, som ikke er omfattet af CSM-RA, jf. § 5 i bekendtgørelsen. Risikovurderingsmetoden finder anvendelse ved: – Bybanekøretøjer (metroer, letbanekøretøjer
S-banekøretøjer). – Veterantogskøretøjer.
forpligtelser 2.1.1. Risikostyringsprocessen tager udgangspunkt i en definition af det vurderede system
omfatter følgende aktiviteter: a) risikovurderingsprocessen, hvori der foretages en identifikation af farerne, risiciene, de tilknyttede sikkerhedsforanstaltninger
de deraf følgende sikkerhedskrav, som det vurderede system skal opfylde b) påvisning af, at systemet opfylder de fastlagte sikkerhedskrav,
c) styring af alle identificerede farer
de tilknyttede sikkerhedsforanstaltninger. Denne risikostyringsproces er en iterativ proces,
den er afbildet i diagrammet i dette bilag. Processen afsluttes, når det er påvist, at systemet opfylder alle sikkerhedskrav, der er nødvendige for at acceptere de risici, der er forbundet med de identificerede farer. 2.1.2. Risikostyringsprocessen skal omfatte egnede kvalitetssikringsaktiviteter
udføres af kompetente medarbejdere. Den skal gøres til genstand for en uafhængig vurdering foretaget af en eller flere assessorer. 2.1.3. Forslagsstilleren med ansvar for risikostyringsprocessen fører løbende et fareregister i henhold til punkt 5. 2.1.4. De aktører, der allerede har indført risikovurderingsmetoder eller -værktøjer, kan fortsat anvende disse, såfremt de kan forenes med bilag 1-3 i denne bekendtgørelse på følgende betingelser:
kontrolområde. Denne afgørelse skal afhænge af den type sikkerhedsforanstaltninger, som er valgt med henblik på at holde risiciene på et acceptabelt niveau. Opfyldelsen af sikkerhedskravene påvises i henhold til punkt 4. 2.1.6. I risikostyringsprocessens første fase dokumenterer forslagsstilleren skriftligt de forskellige aktørers opgaver
risikostyringsaktiviteter. Forslagsstilleren er ansvarlig for at koordinere et tæt samarbejde mellem de forskellige berørte aktører i henhold til deres respektive opgaver med henblik på at håndtere farerne
de tilknyttede sikkerhedsforanstaltninger. 2.1.
med forbehold for grænsefladespecifikationer, der er defineret i relevante TSI'er, samarbejder de berørte jernbanesektoraktører om at identificere
i fællesskab håndtere farerne
træffe de nødvendige sikkerhedsforanstaltninger ved disse grænseflader. Forslagsstilleren koordinerer styringen af fælles risici i grænsefladerne. 2.2.
dettes integration i det samlede jernbanesystem. 3. BESKRIVELSE AF RISIKOVURDERINGSPROCESSEN 3.1. Generel beskrivelse 3.1.1. Risikovurderingsprocessen er den overordnede iterative proces, som omfatter:
-elementer, når dette er relevant (herunder menneskelige, tekniske
operationelle elementer)
funktionelle (funktionelt input
output) grænseflader e) systemmiljøet (f.eks. energi-
varmestrømme, stød, vibrationer, elektromagnetisk interferens, operationel anvendelse) f) eksisterende sikkerhedsforanstaltninger
, efter de nødvendige relevante iterationer, definition af de sikkerhedskrav, der er identificeret i forbindelse med risikovurderingsprocessen
der ikke skal tages hensyn til yderligere farer, som med rimelighed kan forudses. 3.
med bistand fra et bredtfavnende hold af kompetente eksperter alle farer, der med rimelighed kan forudses for det samlede vurderede system, dettes funktioner, når dette er relevant,
dets grænseflader. Alle identificerede farer registreres i fareregistret i henhold til punkt
risikoevalueringsfasen, indtil der er opnået et tilstrækkeligt detailniveau med hensyn til fareidentifikationen. 3.2.6. Når en anerkendt praksis eller et referencesystem anvendes til at holde risikoen under kontrol, kan fareidentifikationen afgrænses til:
risikoevaluering 3.3.
assessor skal kunne acceptere dem. b) De skal have relevans for, at de pågældende farer i det vurderede system holdes under kontrol. En vellykket anvendelse af en anerkendt praksis anvendt på lignende tilfælde til håndtering af ændringer
til effektivt at kontrollere identificerede farer i et system i henhold til bilag 1-3 i denne bekendtgørelse er tilstrækkelig for at det anses for relevant. c) På anmodning skal de stilles til rådighed for assessorerne, for at de kan vurdere, eller hvis det er relevant, gensidigt anerkende anvendelsesegnetheden af både risikostyringsprocessen i henhold til bilag 1, afsnit 6
resultaterne af den. 3.3.3. Når der i direktiv 2008/57/EF stilles krav om opfyldelse af TSI'er,
den relevante TSI ikke kræver anvendelse af den risikostyringsproces, der er fastlagt ved bilag 1-3 i denne bekendtgørelse, kan TSI'en betragtes som en anerkendt praksis med henblik på at holde farer under kontrol under forudsætning af, at kravet i litra b) i punkt 3.3.2 er opfyldt. 3.3.4. Nationale forskrifter, der er meddelt i overensstemmelse med artikel 8 i direktiv 2004/49/EF,
artikel 17, stk. 3, i direktiv 2008/57/EF, kan betragtes som en anerkendt praksis under forudsætning af, at kravene i punkt 3.3.2 er opfyldt. 3.3.5. Hvis en eller flere farer holdes under kontrol med en anerkendt praksis, som opfylder kravene i punkt 3.3.2, anses risiciene ved disse farer for at være acceptable. Dette indebærer:
risikoevaluering 3.4.
det skal derfor fortsat kunne godkendes i den medlemsstat, hvor ændringen skal indføres. b) Dets funktioner
grænseflader svarer til det vurderede systems.
-evaluering 3.5.1. Hvis farerne ikke dækkes ind af et af de to risikoacceptprincipper, der er fastsat i punkt 3.3
3.4, påvises risikoacceptabiliteten ved hjælp af en eksplicit risikoestimering
-evaluering. Risici, der opstår som følge af disse farer, skal estimeres enten kvantitativt eller kvalitativt eller efter behov både kvantitativt
kvalitativt under hensyntagen til eksisterende sikkerhedsforanstaltninger. 3.5.2. Evalueringen af, hvorvidt de estimerede risici er acceptable, foretages ud fra risikoacceptkriterier, som enten udledes af eller bygger på forskrifter i enten EU-lovgivningen eller i meddelte nationale forskrifter. Afhængig af risikoacceptkriterierne kan evalueringen af, hvorvidt de estimerede risici er acceptable, foretages enten for hver tilknyttet fare for sig eller samlet for alle farer, der tages i betragtning i den eksplicitte risikoestimering. Kan den estimerede risiko ikke accepteres, skal der identificeres
gennemføres yderligere sikkerhedsforanstaltninger for at begrænse risikoen til et acceptabelt niveau. 3.5.
3.5.4 anvendelse på disse svigt:
35) i bilag 1, bør træffes på grundlag af den usikre konsekvens af svigtet, der er mest sandsynlig. 3.5.6. Med forbehold af punkt 3.5.1
3.5.4 skal det harmoniserede konstruktionsmål, der er anført i punkt 3.5.5, anvendes til konstruktionen af elektriske, elektroniske
programmerbare elektroniske tekniske systemer. De skal være de mest krævende konstruktionsmål, der kan kræves for gensidig anerkendelse. De må hverken anvendes som generelle kvantitative mål for hele jernbanesystemet i en medlemsstat eller til konstruktion af rent mekanisk-tekniske systemer. For blandede tekniske systemer, der består af både en rent mekanisk del
en elektrisk, elektronisk
programmerbar elektronisk del, skal der udføres fareidentifikation i overensstemmelse med punkt 3.2.
så er opfyldt:
systematiske fejl kontrolleres i overensstemmelse med sikkerheds-
kvalitetsprocesser i overensstemmelse med det harmoniserede konstruktionsmål, der gælder for det tekniske system, der er under vurdering,
defineres i generelt anerkendte relevante standarder. c) Anvendelsesbetingelserne for den sikre integration af det tekniske system, der er under vurdering, i jernbanesystemet identificeres
registreres i fareregistret i henhold til punkt 5. I overensstemmelse med punkt 2.2.2 overføres disse anvendelsesbetingelser til den aktør, der er ansvarlig for påvisning af den sikre integration. 3.5.8. Følgende specifikke definitioner finder anvendelse i forhold til de harmoniserede kvantitative konstruktionsmål for tekniske systemer:
Rådets direktiv 2004/49/EF
artikel 17, stk. 3, i direktiv 2008/57/EF (*) kan der anmodes om et mere krævende konstruktionsmål end det harmoniserede konstruktionsmål, der er fastsat i punkt 3.5.5, til det tekniske system, der er under vurdering, på grundlag af en meddelt national forskrift, for at opretholde det eksisterende sikkerhedsniveau i medlemsstaten. Drejer det sig om supplerende tilladelser til ibrugtagning af køretøjer, finder procedurerne i artikel 23
25 i direktiv 2008/57/EF anvendelse. 3.5.
-evaluering bør som minimum opfylde følgende krav: a) De metoder, der benyttes til eksplicit risikoestimering, skal på korrekt vis afspejle det system, der er under vurdering,
dets parametre (herunder alle driftstilstande). b) Resultaterne skal være tilstrækkeligt nøjagtige til at danne et solidt beslutningsgrundlag. Mindre ændringer i de oprindelige antagelser eller forudsætninger må ikke medføre væsentlige ændringer af kravene.
selve dokumentationen skal underkastes en assessors uafhængige vurdering. 4.4. Eventuelle mangler med hensyn til de sikkerhedsforanstaltninger, der forventes at skulle opfylde sikkerhedskravene, eller eventuelle farer, der opdages i forbindelse med dokumentationen af overensstemmelse med sikkerhedskravene, skal føre til, at forslagsstilleren på ny overvejer
evaluerer de tilknyttede risici i henhold til punkt
gennemførelsesfasen
indtil ændringen er accepteret, eller indtil sikkerhedsvurderingsrapporten foreligger. Fareregistret skal følge fremskridt angående kontrolovervågning af risici knyttet til de identificerede farer. Når systemet er accepteret
sat i drift skal fareregistret efterfølgende ajourføres af jernbaneinfrastrukturforvalteren eller jernbanevirksomheden, som bærer ansvaret for driften af det system, der er taget op til vurdering, som en integreret del af dennes sikkerhedsledelsessystem. 5.1.2. Fareregistret skal indbefatte alle farer sammen med alle relaterede sikkerhedsforanstaltninger
antagelser vedrørende systemet, der er identificeret i forbindelse med risikovurderingsprocessen. Det skal indeholde en klar henvisning til farernes oprindelse
de udvalgte risikoacceptprincipper samt en klar udpegning af den eller de aktører, der er ansvarlige for at holde hver fare under kontrol. 5.2. Udveksling af oplysninger Alle farer
tilknyttede sikkerhedskrav, der ikke kan holdes under kontrol af en enkelt aktør, skal meddeles til andre relevante aktører for i fællesskab at finde en egnet løsning. De farer, der er registreret i fareregistret af den aktør, som overdrager dem, betragtes kun som »under kontrol«, når den anden aktør har foretaget evalueringen af de risici, som er tilknyttet disse farer,
alle berørte parter er enige om løsningen.
opfyldelsen af sikkerhedskrav, således at en assessor har adgang til det samlede evidensgrundlag for anvendelsesegnetheden af risikostyringsprocessen
resultaterne af den. 6.2. Den dokumentation, som forslagsstilleren udarbejder efter punkt 6.1, skal som minimum indeholde: a) en beskrivelse af den organisation
de eksperter, der er udpeget til at udføre risikovurderingsprocessen b) resultaterne af risikovurderingens forskellige faser
en liste over alle de nødvendige sikkerhedskrav, som må opfyldes for at holde risikoen på et acceptabelt niveau
risikovurderingen. 6.
omfanget af den uafhængige vurdering såvel som afgrænsning af vurderingen.
af assessors henstillinger. e) den uafhængige vurderings konklusioner. Bilag 4 Verifikationserklæring for delsystemer som ikke er omfattet af interoperabilitetsdirektivet Verifikationserklæringen
de dokumenter, der ledsager den, skal dateres
underskrives. Den skal affattes på samme sprog som det tekniske dossier, der ledsager erklæringen,
skal mindst indeholde følgende elementer: a) henvisning til sikkerhedsvurderingsrapporten
forslagsstillers erklæring. b) navn
adresse på deklarenten, dvs. ordregiveren eller fabrikanten eller ordregiverens eller fabrikantens repræsentant (firma navn
fuld adresse oplyses; er der tale om en repræsentant, anføres desuden ordregiverens eller fabrikantens firmanavn). e) kort beskrivelse af delsystemet
henvisning til systemdefinitionen. f) navn
adresse på den sagkyndige, som har udfærdiget attester.
sikkerhedskrav, hvad enten de er foreløbige eller endelige, som delsystemet skal overholde, herunder eventuelle begrænsninger i eller betingelser for driften.
AI-forklaring ud fra den officielle lovtekst. Vejledende, erstatter ikke juridisk rådgivning.