lta/2023/1648

BEK H#LOKDOK04 B B20230164805 DI001028 240793 Bekendtgørelse om indberetning af lagerbeholdning af lægemidler til Lægemiddelstyrelsen 2023 2023-12-12 2023-12-15 2023-12-16 Valid 1648 Lovtidende A 2023-12-15 A20230033929 2023-03-15 Bekendtgørelse af lov om lægemidler Nej Lars Bo Nielsen Kim Helleberg Madsen Lægemiddelstyrelsen Indenrigs- og Sundhedsmin.\nLægemiddelstyrelsen, j.nr. 2023110148 Indenrigs- og Sundhedsministeriet Lægemiddelstyrelsen Bekendtgørelse om indberetning af lagerbeholdning af lægemidler til Lægemiddelstyrelsen I medfør af § 75 a, stk. 4, og § 104, stk. 3, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 339 af

1. marts 2023, som ændret ved lov nr. 1550 af
2. december 2023, fastsættes: Anvendelsesområde §
3. Denne bekendtgørelse finder anvendelse for indberetning af lagerbeholdninger af godkendte apoteksforbeholdte kritiske humane lægemidler til Lægemiddelstyrelsen efter lægemiddellovens § 75 a, stk. 1, som anvist af Lægemiddelstyrelsen. §
4. De indberetningspligtige virksomheder og personer m.v., jf. lægemiddellovens § 75 a, stk. 1, kan indberette lagerbeholdninger af øvrige godkendte humane lægemidler til Lægemiddelstyrelsen i overensstemmelse med bestemmelserne i denne bekendtgørelse. Indberetningshyppighed §
5. Indberetning af lagerbeholdningen af indberetningspligtige lægemidler til Lægemiddelstyrelsen skal ske dagligt på alle hverdage fra 1) virksomheder med tilladelse til engrosforhandling af lægemidler efter § 39, stk. 1, der forhandler godkendte apoteksforbeholdte kritiske humane lægemidler, 2) apoteker og 3) regionale selskaber oprettet efter sundhedslovens § 78, stk.
6. Stk.
7. Indberetning af lagerbeholdningen af indberetningspligtige lægemidler til Lægemiddelstyrelsen fra offentlige sygehusapoteker skal dog ske to gange om ugen. Indberetningsformat §
8. Lagerbeholdningerne skal indberettes elektronisk til Lægemiddelstyrelsen gennem system-til-system-integration med sikker filoverførsel (SFTP). Der henvises til de nærmere tekniske specifikationer, som fremgår af Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. Dispensation, ansvar for indberetning og straffebestemmelser §
9. Lægemiddelstyrelsen kan i tilfælde af tekniske problemer dispensere fra bestemmelserne i denne bekendtgørelse. §
10. Apotekernes systemleverandører kan indberette lagerbeholdninger af lægemidler i medfør af bestemmelserne i denne bekendtgørelse på vegne af apotekerne. Stk.
11. Regionale selskaber oprettet efter sundhedslovens § 78, stk. 3, kan indberette lagerbeholdninger af lægemidler i medfør af bestemmelserne i denne bekendtgørelse på vegne af de offentlige sygehusapoteker. §
12. Med bøde straffes den, der overtræder § 3 eller §
13. Stk.
14. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens
15. kapitel. Ikrafttræden §
16. Bekendtgørelsen træder i kraft den
17. januar 2024.