Obsah (4)

§ 39§ 41§ 50§ 85

BEK H#LOKDOK04 B B20230018305 DI000783 234928 Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v. 2023 2023-02-23 2023-02-27 2024-01-31 Historic 183 Lovtidende A 2023-02-27 2024-01

§ 39, stk.

1, og mellemprodukter, jf.

§ 39, stk.

1. Såfremt virksomheden beskæftiger mere end 500 medarbejdere på lokaliteten på ansøgningstidspunktet (ved ansøgningsgebyr) eller pr.
2. januar (ved årsgebyr) udløses tillæg, jf. varenummer 5021/
3. 5001/5002 77.196 kr. 77.196 kr. Engrosforhandling af lægemidler Tilladelse til engrosforhandling af lægemidler, jf.

§ 39, stk.

1. 5003/5004 26.926 kr. 26.926 kr. Detailforhandling af håndkøbs- lægemidler Tilladelse til detailforhandling af lægemidler, jf.

§ 39, stk.

1. Se nedenfor om gebyr for detailforhandling af medicinske gasser og rygeafvænningsmidler. 5005/5006 621 kr. 621 kr. Detailforhandling af gasser til medicinsk brug Tilladelse til detailforhandling af gasser til medicinsk 5007/5008 1.213 kr. 1.213 kr. brug, jf.

§ 39, stk.

1. Detailforhandling af rygeafvænnings- midler Tilladelse til detailforhandling af lægemidler til behandling af gener ved rygeafvænning, jf.

§ 39, stk.

1. 5009 Beregnes individuelt ud fra Lægemiddelstyrelsens tidsforbrug (pr. påbegyndt halv time) og timepris: 946 kr. Detailforhandling af lægemidler til produktionsdyr Tilladelse til detailforhandling af lægemidler til produktionsdyr, jf.

§ 39. 5010 50.314 kr.

Administrationsgebyr udgør 0,065 pct. af forhandlerens omsætning af lægemidler til produktionsdyr. Formidling af lægemidler Registrering af virksomhed med formidling af lægemidler, jf.

§ 41b, stk.

1. 5011/5012 16.144 kr. 16.144 kr. API-fremstilling Registrering af virksomhed med fremstilling af aktive stoffer, der påtænkes anvendt i fremstilling af lægemidler, jf.

§ 50a, stk.

1. Såfremt virksomheden beskæftiger mere end 500 medarbejdere på lokaliteten på ansøgningstidspunktet (ved ansøgningsgebyr) eller pr.
2. januar (ved årsgebyr) udløses tillæg, jf. varenummer 5021/
3. 5013/5014 77.196 kr. 77.196 kr. API-indførsel og - distribution Registrering af virksomhed med indførsel og distribution af aktive stoffer, der påtænkes anvendt i fremstilling af lægemidler, jf.

§ 50a, stk.

1. 5015/5016 26.926 kr. 26.926 kr. Toksikologiske og farmakologiske forsøg (GLP) Tilladelse til at udføre toksikologiske og farmakologiske (ikke kliniske) forsøg, jf.

§ 85, stk.

1. Såfremt virksomheden beskæftiger mere end 500 medarbejdere på lokaliteten på ansøgningstidspunktet (ved ansøgningsgebyr) eller pr.
2. januar (ved årsgebyr) udløses tillæg, jf. varenummer 5021/
3. 5017/5018 77.196 kr. 77.196 kr. API-inspektion uden for EU Inspektion af virksomhed med API uden for EU, jf. §
4. 5019 151.181 kr. 151.181 kr. Inspektion af fremstilling af produkter eller data, som import- myndigheder kræver GMP- eller GLP-erklæring for Inspektion af virksomhed i Danmark, hvor virksomheden ikke er omfattet af en tilladelse eller registrering, jf. §
5. 5020 Beregnes individuelt ud fra Lægemiddel- styrelsens tidsforbrug (pr. påbegyndt time) og timepris samt øvrige direkte omkostninger, som Lægemiddel- styrelsen afholder som led i inspektionen. Timepris: 1.267 kr. Tillæg ved mere end 500 medarbejdere på lokalitet Tillægget udløses ved fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter, API-fremstilling og toksikologiske og farmakologiske forsøg (GLP), hvis virksomheden beskæftiger mere end 500 medarbejdere på lokaliteten på ansøgningstidspunktet (ved ansøgningsgebyr) eller pr.
6. januar (ved årsgebyr). 5021/5022 156.939 kr. Fra 2024 2023 156.939 kr. 130.783 kr. Forhandling og udlevering af medicinkister og søsygetabletter til redningsbåde og redningsflåder Tilladelse til forhandling og udlevering af medicinkister med lægemidler til redningsbåde og redningsflåder, jf.

§ 39, stk.

1. 5032/5033 26.926 kr. 26.926 kr. Bilag 5 Gebyrer for formidling af priser m.v. Virksomhed Forklaring Lægemiddelstyrelsens varenummer Gebyr Apotek Underretning af apotekerne om forbrugerpriser m.v. på apoteksforbeholdte lægemidler 6001 2.503 kr. Enhver, der tegner abonnement Abonnement på "Medicinpriser for erhverv" 6002 3.128 kr. inkl. moms Bilag 6 Særlige gebyrer når et lægemiddel bliver fremstillet på en virksomhed uden for EU/EØS-området Tillægsgebyr Beskrivelse Lægemiddelstyrelsens varenummer Gebyr Tillæg til gebyr for ansøgning om markedsføringstilladelse, jf. § 16, stk. 1 Tillæg til gebyr for ansøgning om markedsføringstilladelse, hvis lægemidlet bliver fremstillet uden for EU/EØS-området, og Lægemiddelstyrelsen i henhold til EU-regler skal kontrollere virksomheden. 3049 891 kr. Tillæg til gebyr for ansøgning om ændring af markedsføringstilladelse, jf. § 16, stk. 2 Tillæg til gebyr for ansøgning om ændring af markedsføringstilladelse, hvis fremstillingsstedet for lægemidlet bliver ændret til en virksomhed uden for EU/ EØS-området, og Lægemiddelstyrelsen i henhold til EU-regler skal kontrollere virksomheden. 3140 891 kr. Tillæg til årsafgiften for lægemidler, jf. § 16, stk. 3 Tillæg til årsafgiften for lægemidler, som fremstilles uden for EU/EØS-området, hvis Lægemiddelstyrelsen i henhold til EU-regler skal kontrollere virksomheden. 3048 1.082 kr.