lta/2023/659

(3132)Mirabegron Propylene glycol monocaprylate

(2799)Propylenglycolmonocaprylat Pumpkin seed

(2941)Græskarfrø Saxagliptin monohydrate

(3136)Saxagliptinmonohydrat Udgået Følgende monografier er udgået med Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.2 Engelsk Dansk Diphtheria, tetanus and hepatitis B (rDNA) vaccine (adsorbed)

(2062)Difteri-tetanus og hepatitis B (rDNA)vaccine (adsorberet) Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) and hepatitis B (rDNA) vaccine (adsorbed)

(1933)Difteri-tetanus-kighoste (acellulær, komponent) og hepatitis B (rDNA)vaccine (adsorberet) Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), poliomyelitis (inactivated) and haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)

(2066)Difteri-tetanus-kighoste (helcelle)-polio (inaktiveret) og haemophilus influenza type b konjugeret vaccine (adsorberet) Ether, anaesthetic

(0367)Ether til anæstesi Revideret/korrigeret Følgende monografier er ændrede (revised + corrected) i Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.2 Engelsk Arnica flower

(1391)Ascorbic acid

(0253)Bupivacaine hydrochloride

(0541)Calcium acetate

(2128)Calcium ascorbate dihydrate

(1182)Calcium chloride dihydrate

(0015)Calcium chloride hexahydrate

(0707)Calcium pantothenate

(0470)Clindamycin phosphate

(0996)Clodronate disodium tetrahydrate

(1777)Clostridium botulinum vaccine for veterinary use

(0360)Cyclophosphamide monohydrate

(0711)Deferiprone

(2236)Ether

(0650)Flunarizine dihydrochloride

(1722)Goldenrod

(1892)Goldenrod, European

(1893)Heparins, low-molecular-mass

(0828)Lysine acetate

(2114)Miconazole nitrate

(0513)Oxytocin

(0780)Pemetrexed disodium 2.5-hydrate

(3046)Pemetrexed disodium heptahydrate

(2637)Polysorbate 20

(0426)Polysorbate 40

(1914)Polysorbate 60

(0427)Polysorbate 80

(0428)Prednisone

(0354)Promazine hydrochloride

(1365)Propylthiouracil

(0525)Riboflavin sodium phosphate hydrate

(0786)Salmeterol xinafoate

(1765)Serratula coronata herb

(2754)Sodium ascorbate

(1791)Sodium starch glycolate (type A)

(0983)Sodium starch glycolate (type B)

(0984)Somatropin

(0951)Somatropin concentrated solution

(0950)Somatropin injection

(2370)Somatropin powder for injection

(0952)Starch, hydroxypropyl

(2165)Starch, hydroxypropyl, pregelatinised

(2645)Stearic acid

(1474)Thiopental sodium and sodium carbonate

(0212)Titanium dioxide

(0150)Triethyl citrate

(1479)Yohimbine hydrochloride

(2172)Titelændring Følgende monografier har ændret titel med Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.2 Nuværende Tidligere Nuværende dansk titel Calcium ascorbate dihydrate

(1182)Calcium ascorbate Calciumascorbatdihydrat Riboflavin sodium phosphate hydrate

(0786)Riboflavin sodium phosphate Riboflavinnatriumphosphathydrat Somatropin injection

(2370)Somatropin solution for injection Somatropin injektionsvæske Somatropin powder for injection

(0952)Somatropin for injection Somatropin pulver til injektion Generelle kapitler og monografier Nyoptagne generelle kapitler Ingen nye generelle kapitler er optaget med Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.2 Nyoptagne generelle monografier Ingen nye generelle monografier er optaget med Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.2 Ændrede generelle kapitler Følgende generelle kapitler er ændret (revised + corrected) med Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.2 4. Reagents Ændrede generelle monografier Følgende generelle monografier er ændrede (revised + corrected) med Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.2 Monoclonal antibodies for human use

(2031)Ændrede lægemiddelformer ( Dosage forms ) Ingen lægemiddelformer er ændrede (revised + corrected) med Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.2 Kapitler med ændret titel Ingen kapitler har ændret navn med Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.2 Nuværende Tidligere Kapitler med ændret nummer Ingen kapitler har ændret nummer med Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.2 Nuværende Tidligere Navn Harmoniserede kapitler og monografier (med USP og JP) Ingen monografier er blevet harmoniseret med Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.2 Slettede kapitler Ingen kapitler er blevet slettet med Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.2 Bilag 3 Lægemidlers kvalitet Indeholder: 3.1 Lægemidlers kvalitet 3.2 Fremstilling af lægemidler – Råvarer 3.3 Fremstilling af lægemidler – Lægemidler 3.4 Kontrol af lægemidler 3.5 Opbevaring af lægemidler 3.6 Lægemidler til beredskabssituationer, det militære forsvar, det statslige redningsberedskab eller øvrige beredskabsmyndigheder. 3.1 Lægemidlers kvalitet Fremstilling, kontrol og opbevaring af lægemidler og råvarer skal finde sted i overensstemmelse med de krav, der er angivet i bilag 3 samt de krav, der måtte være anført i de tilhørende lægemiddelformstandarder og relevante generelle monografier i Den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur.). Herudover fremgår supplerende krav af lægemiddelloven og heraf udstedte bekendtgørelser om fremstilling, kvalitet og mærkning. Ligeledes findes detaljerede retningslinjer offentliggjort af Europa-Kommissionen i ”The rules governing medicinal products in the European Union”, bl.a. bind 4 (GMP guidelines) og bind 3+7 (Scientific guidelines). 3.2 Fremstilling af lægemidler – Råvarer Generelle monografier Alle råvarer, der indgår i lægemidler og er beskrevet i Den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur.), skal overholde kravene i de relevante generelle monografier. Råvarekvalitet (lægemiddelstoffer og hjælpestoffer) Råvarer, som anvendes til lægemidler, skal opfylde kravene i den generelle monografi, Substances for pharmaceutical use

(2034)i Ph. Eur. Denne monografi indeholder overordnede krav til testning og specifikationsgrænser for alle råvarer (lægemiddelstoffer og hjælpestoffer) i farmakopéen. Lægemiddelstof Ved fremstilling af et lægemiddel skal det tilstræbes, at det får et indhold af lægemiddelstof, der er i overensstemmelse med lægemidlets deklaration. Såfremt lægemiddelstoffet består af en råvare, hvor det kvantitative indhold kan variere betydeligt, skal der ved fremstillingen af lægemidlet tages højde for resultatet, der er opnået ved den kvantitative bestemmelse af den aktuelt anvendte batch af råvaren. Termer for råvarer af naturlig oprindelse: Droger Råvarer, der er af plante-, animalsk eller mineralsk materiale, og som foreligger i ubehandlet form, betegnes droger. Droger kan anvendes til fremstilling af drogetilberedninger eller uden yderligere forarbejdning som råvarer i lægemidler. Droger, der er hele, fragmenterede, knækkede eller skårne planter, plantedele, alger, svampe eller mosser i ubehandlet form og foreligger i tørret form eller eventuelt i frisk form, skal opfylde kravene i den generelle monografi »Herbal drugs«

(1433)i Ph. Eur. Drogetilberedninger Råvarer, som er homogene produkter og fremstillet ved at behandle droger ved f.eks. findeling (snitning eller pulverisering), ekstraktion, destillation, presning, fraktionering, oprensning, opkoncentrering og/eller fermentering, betegnes drogetilberedninger. Drogetilberedninger af plantemateriale (herbal drugs) skal opfylde kravene i den generelle monografi »Herbal drug preparations«

(1434)i Ph. Eur. Ekstrakter Råvarer, som er drogeudtræk, dvs. fremstillet ved ekstraktion af droger med ekstraktionsmidler og sædvanligvis opkoncentreret til en vis konsistens og eventuelt indstillet til en foreskreven styrke, betegnes ekstrakter. Ekstrakter er drogetilberedninger og kan være flydende (flydende ekstrakter og tinkturer), halvfaste (bløde ekstrakter og oleoresiner) eller faste (tørekstrakter). Ekstrakter af plantemateriale (herbal drugs) skal opfylde kravene i den generelle monografi »Herbal drug extracts«

(0765)i Ph. Eur. Urteteer Råvarer, som udelukkende består af en eller flere droger af plantemateriale, og som er beregnet til fremstilling af vandige, orale tilberedninger, betegnes urteteer. Urteteer er drogetilberedninger, som skal opfylde kravene i den generelle monografi »Herbal teas«

(1435)i Ph. Eur. Vegetabilske fede olier Råvarer, som primært består af faste eller flydende triglycerider af fedtsyrer, betegnes vegetabilske fede olier. Vegetabilske fede olier fremstilles ved presning og/eller udtrækning fra frø eller frugtkerner/-sten, evt. efterfulgt af raffinering og hydrogenering. Vegetabilske fede olier skal opfylde kravene i den generelle monografi »Vegetable fatty oils«

(1579)i Ph. Eur. Æteriske olier Råvarer, som er flygtige og duftende, og som oftest består af komplekse blandinger af stoffer, betegnes æteriske olier. Æteriske olier fremstilles ved destillation eller en mekanisk forarbejdning af plantemateriale. Æteriske olier skal opfylde kravene i den generelle monografi »Essential oils«

(2098)i Ph. Eur. Droger til homøopatiske lægemidler Råvarer, der er af plante-, animalsk eller mineralsk materiale, som foreligger i ubehandlet form, og som anvendes i homøopatiske lægemidler, betegnes droger til homøopatiske lægemidler. Droger til homøopatiske lægemidler, der er hele, fragmenterede, knækkede eller skårne planter, plantedele, alger, svampe eller mosser i ubehandlet form og foreligger i frisk eller tørret form, skal overholde kravene i den generelle monografi »Herbal drugs for homoeopathic preparations«

(2045)i Ph. Eur. Urtinkturer til homøopatiske lægemidler Råvarer, som er flydende ekstrakter af droger til homøopatiske lægemidler eller er plantesaft fra sådanne droger, betegnes urtinkturer til homøopatiske lægemidler. Urtinkturer til homøopatiske lægemidler skal opfylde kravene i den generelle monografi »Mother tinctures for homoeopathic preparations«

(2029)i Ph. Eur. Hjælpestoffer Farvestoffer Lægemidler må, jf. EF–direktivet 2009/35/EC om stoffer, der må tilsættes lægemidler med henblik på farvning af disse (omarbejdning) og forordning nr. 1333/2008 om fødevaretilsætningsstoffer med senere tilføjelser, farves med de farvestoffer, der er optaget i fortegnelse over godkendte farvestoffer i lægemidler tabel 3.2.1. Farvestofferne riboflavin (E 101 (i)), riboflavinnatriumphosphat (E 101 (ii)), aktivt kul (E 153), betacaroten (E 160a (i)), calciumcarbonat (E 170) og titandioxid (E 171) skal opfylde de kvalitetskrav, der fremgår i de respektive Ph. Eur. monografier. De øvrige farvestoffer skal opfylde de krav, der fremgår af Kommissionens forordning (EU) nr. 231/2012 om specifikationer for fødevaretilsætningsstoffer med senere tilføjelser. Tabel 3.2.1: Fortegnelse over godkendte farvestoffer i lægemidler: E-nummer Navn E 100 Curcumin E 101 (

1. i)Riboflavin (
2. ii)Riboflavin-5’-phosphat (Ph. Eur. navn: Riboflavinnatriumphosphat) E 102 Tartrazin E 104 Quinolingult E 110 Sunset yellow FCF (Orange Yellow S) E 120 Carminsyre (carmin) E 122 Azorubin (carmoisin) E 123 Amaranth E 124 Ponceau 4R (cochenillerød A) E 127 Erythrosin E 129 Allura Red AC E 131 Patent Blue V E 132 Indigotin (indigocarmin) E 133 Brilliant Blue FCF E 140 Chlorophyll og chlorophylliner E 141 Chlorophyll-kobber-kompleks og chlorophyllin-kobber-kompleks E 142 Green S E 150a Karamel E 150b Kaustisk sulfiteret karamel E 150c Ammonieret karamel E 150d Ammonieret sulfiteret karamel E 151 Brilliant Black PN E 153 Vegetabilsk kul (Ph. Eur. navn: Aktivt kul) E 155 Brown HT E 160a Blandede carotener (
3. i)Beta-caroten (
4. ii)Plantecarotener (iii) Beta-caroten fra Blakeslea trispora (
5. iv)Algecarotener E 160b(
6. i)Annattoekstrakt bixin E160b(
7. ii)Annattoekstrakt norbixin E 160c Paprikaekstrakt (capsanthin, capsorubin) E 160d Lycopen E 160e Beta-apo-8’-carotenal (C 30) E 161b Lutein E 161g Canthaxanthin E 162 Rødbedefarve (betaniner) E 163 Anthocyaniner E 170 Calciumcarbonat E 171 Titandioxid E 172 Jernoxider og jernhydroxider E 173 Aluminium E 174 Sølv E 175 Guld E 180 Rubinpigment BK (litholrubin BK) Konserveringsstoffer Konservering af lægemidler kan ske under anvendelse af konserveringsstoffer, for hvilke der er bekendtgjort en standard i DLS, eller som er optaget i EU-listen i bilag II til forordning nr. 1333/2008 om fødevaretilsætningsstoffer med senere tilføjelser. Det skal i det enkelte tilfælde sikres, at den benyttede art og koncentration af konserveringsstof udøver en tilstrækkelig konserverende effekt i henhold til Ph. Eur. 5.1.3. »Efficacy of antimicrobial preservation«. Aromastoffer Til smagskorrigering og aromatisering af lægemidler skal de begrænsninger, der er anført i ”Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1334/2008 af 16. december 2008 om aromaer og visse fødevareingredienser med aromagivende egenskaber til anvendelse i og på fødevarer[…] med senere tilføjelser, finde anvendelse. Emballage, beholdere, lukker mv. Glasbeholdere Glasbeholdere, beregnet til lægemidler til parenteralt brug skal - medmindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. kapitel 3.2.1. »Glass containers for pharmaceutical use« angivne kvalitetskrav. Glasbeholdere, der som led i fremstillingen benyttes til varmebehandling af øjenbadevand, vandige øjendråber og øredråber, skal - medmindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. kapitel 3.2.1. »Glass container for pharmaceutical use« angivne kvalitetskrav for glas af type I. Glasbeholdere beregnet til lægemidler bestående af vandige opløsninger til anden anvendelse skal - medmindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. kapitel 3.2.1. »Glass container for pharmaceutical use« angivne kvalitetskrav for glas af type III. Plastbeholdere Plastbeholdere og lukkere af plast skal fremstilles og kontrolleres i henhold til de i Ph. Eur. 3.2.2. »Plastic containers and closures for pharmaceutical use« angivne retningslinjer. Plastbeholdere til vandige opløsninger til infusion skal opfylde de i Ph. Eur. 3.2.2.1. »Plastic containers for aqueous solutions for infusion« angivne kvalitetskrav. Plastmaterialer af polyolefiner beregnet til fremstilling af beholdere til lægemidler skal - med mindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. kapitel 3.1.3. »Polyolefines« angivne kvalitetskrav. For faste, doserede lægemidler vil retningslinjerne for dokumentation angivet i EU guidelinen »Plastic Immediate Packaging Materials« kunne følges i stedet for opfyldelse af polyolefin-standarden. Det skal dokumenteres at plastmaterialet er godkendt til brug til lægemidler og/eller fødevarer, f.eks. ved reference til Kommissionens forordning nr. 10/2011 af 14. januar 2011 om plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer, eller godkendelser fra Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR), Tyskland. Plastmaterialer af polyethylen uden additiver, polyethylen med additiver og polypropylen beregnet til fremstilling af beholdere til præparater til parenteralt brug og øjenpræparater skal - medmindre andet er fastsat - opfylde de i henholdsvis Ph. Eur. kapitel 3.1.4., 3.1.5. og 3.1.6. angivne kvalitetskrav. Plastmaterialer af polyethylenvinylacetat copolymer beregnet til fremstilling af beholdere til præparater til total parenteral ernæring skal - medmindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. kapitel 3.1.7. angivne kvalitetskrav. Plastmaterialer af ikke-blødgjort polyvinylchlorid beregnet til fremstilling af beholdere til vandige præparater, der ikke skal injiceres, skal - medmindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. kapitel 3.1.10. angivne kvalitetskrav. Plastmaterialer af ikke-blødgjort polyvinylchlorid beregnet til fremstilling af beholdere til tørre præparater til oral anvendelse skal - medmindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. kapitel 3.1.11. angivne kvalitetskrav. Plastmaterialer af blødgjort polyvinylchlorid beregnet til fremstilling af beholdere til vandige opløsninger til infusion skal - medmindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. kapitel 3.1.14. angivne kvalitetskrav. Plastmaterialer af polyethylenterephthalat beregnet til fremstilling af beholdere til præparater der ikke skal anvendes parenteralt - medmindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. kapitel 3.1.15. angivne kvalitetskrav. Plastbeholdere til blod og blodfraktioner Plastbeholdere til blod og blodfraktioner skal - medmindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. kapitel 3.3.4 »Sterile plastic containers for human blood and blood components« angivne kvalitetskrav. Plastbeholdere af blødgjort polyvinylchlorid beregnet til blod og blodfraktioner skal - medmindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. kapitel 3.3.5 eller 3.3.6 angivne kvalitetskrav. Plastmaterialer af blødgjort polyvinylchlorid beregnet til fremstilling af beholdere til blod og blodfraktioner skal - medmindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. kapitel 3.3.2 angivne kvalitetskrav. Siliconeolier Siliconeolier, der anvendes som smøremidler, skal opfylde de i Ph. Eur. kapitel 3.1.8.

(30108)»Silicone oil used as a lubricant« angivne kvalitetskrav. Siliconelukker Siliconeelastomerer, der anvendes til lukkemidler, skal opfylde de i Ph. Eur. kapitel 3.1.9.

(30109)»Silicone elastomer for closures and tubing« angivne kvalitetskrav. Gummilukker Gummilukker til vandige præparater til parenteralt brug skal opfylde de i Ph. Eur. kapitel 3.2.9.

(30209)»Rubber closures for containers for aqueous parenteral preparations, for powders and for freeze-dried powders« angivne kvalitetskrav, med mindre andet er fastsat. Aerosolbeholdere Beholdere, beregnet til at indeholde lægemidler under tryk, skal opfylde de angivne kvalitetskrav i lægemiddelformmonografien »Pressurised Pharmaceutical Preparations«

(0523)i Ph. Eur. Forfyldte sprøjter (plastik) Sprøjter, beregnet til at indeholde lægemidler som forfyldte sprøjter, skal opfylde de i Ph. Eur. kapitel 3.3.8 »Sterile single use plastic syringes«

(30208)angivne kvalitetskrav. 3.3 Fremstilling af lægemidler – Lægemidler Ikke-sterile lægemidler Ikke-sterile lægemidler skal fremstilles under tilfredsstillende hygiejniske forhold, og de indgående råvarer skal være af tilfredsstillende mikrobiologisk kvalitet. Lægemidler skal overholde de krav til mikrobiel renhed, som angives i Ph. Eur. kapitel 5.1.4 »Microbiological quality of non-sterile pharmaceutical preparations and substances for pharmaceutical use«. Plantelægemidler til oral anvendelse skal dog overholde kravene i Ph. Eur. kapitel 5.1.8 »Microbiological quality of herbal medicinal products for oral use and extracts used in their preparation« Det er ikke tilladt ved fremstilling af lægemidler at benytte råvarer (lægemiddelstoffer eller hjælpestoffer) af vegetabilsk oprindelse, som har været behandlet med ethylenoxid. Når det fremgår af en standard for en råvare i den Europæiske Farmakopé, at nationale myndigheder kan stille krav vedrørende et højest tilladt antal af mikroorganismer eller fravær af specifikke mikroorganismer, udgør de pågældende krav en del af den i DLS bekendtgjorte standard for råvaren. Sterile lægemidler Sterile og aseptisk fremstillede lægemidler skal fremstilles og steriliseres i henhold til de i Ph. Eur. kapitel 5.1.1. »Methods of preparation of sterile products« angivne retningslinjer. Parenterale lægemidler skal opfylde kravene beskrevet i afsnittet »Parenteral preparations«

(0520)i Ph. Eur. 3.4 Kontrol af lægemidler Kvantitativt indhold af lægemiddelstof Det kvantitative indhold af lægemiddelstof i et lægemiddel må på fremstillingstidspunktet sædvanligvis højst afvige 5 % fra det deklarerede. Dette er defineret i bilag 1 i direktivet 2001/83/EF af

1. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler med senere tilføjelser. På grundlag af holdbarhedsundersøgelser vil en større afvigelse, sædvanligvis indtil 10 % for den nedre grænse som følge af nedbrydning inden for opbevaringstiden, kunne godkendes. Faktisk indhold Indholdet af lægemidlet i forbrugerpakningen skal være tilstrækkeligt til, at det deklarerede indhold (antal, masse eller volumen) kan udtages under anvendelse af sædvanlig teknik. Testen for Faktisk indhold skal udføres under farmaceutisk udvikling. Proceskontrollen for påfyldningen (fyldevolumen/masse) skal afpasses ud fra det faktiske indhold. For lægemidler hvor der er risiko for overdosering eller misbrug må der ikke fyldes uhensigtsmæssigt meget i beholderen. Dosis- og massevariation Enkeltdoserede lægemidler skal enten overholde kravene beskrevet i Ph. Eur. 2.9.40 eller kravene til dosis og massevariation beskrevet i henholdsvis Ph. Eur. 2.9.5 »Uniformity of mass of single-dose preparations« (no. 20905) og Ph. Eur. 2.9.
2. »Uniformity of content of single-dose preparations« (no. 20906). Kravene i Ph. Eur. 2.9.40 gælder ikke for naturlægemidler og traditionelle plantelægemidler. Kvalitetskrav vedrørende dosisvariation i Ph. Eur. kapitel 2.9.
3. »Uniformity of content of single-dose preparations« og i Ph. Eur. 2.9.40 »Uniformity of dosage units« gælder ikke for multivitamin– og mineralpræparater. Orale lægemiddelformer i flerdosisbeholder skal overholde prøven i Ph. Eur. 2.9.
4. »Uniformity of mass of delivered doses from multidose containers« (no. 20927). Delekærv En tablet med delekærv, der er beregnet til, at tabletten skal kunne deles og doseres i to eller flere lige store dele, skal opfylde kravene for »Subdivision of tablets«

(0478)i Ph. Eur. i hele tablettens holdbarhedsperiode, hvis det testes. Henfald og udløsning af faste doserede lægemidler Tabletter skal udover at overholde krav til udløsning og/eller henfald være formuleret, så de er egnet til formålet, og må ikke henfalde før tabletten synkes. 3.5 Opbevaring af lægemidler Lægemidler skal opbevares i emballage, som beskytter indholdet mod kontaminering. Emballagen må ikke påvirke indholdet på en sådan måde, at lægemidlet ikke fortsat opfylder specifikationen. Lægemidler skal i øvrigt opbevares i overensstemmelse med de opbevaringsbetingelser, der fremgår af produktresumeet, og som er godkendt i forbindelse med registreringen. Opbevaringsbetingelser Opbevaringsbetingelser fastsættes ifølge: Humane: Guideline on declaration of storage conditions: A: in the product information of medicinal products, B: for active substances (CHMP/QWP/609/96/Rev 2) For mærkning og tekst i produktresuméet for lægemidler henvises til bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler til mennesker, vejledning til bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler til mennesker og gældende QRD-skabelon (Quality Review of Documents). Henvisning til gældende QRD-skabelon samt vejledning til brug af skabelonen kan findes på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. Opbevaringsbetingelser for sterile lægemidler efter åbning eller rekonstituering Opbevaringsbetingelser fastsættes ifølge Guideline on Maximum shelf-life for sterile products for human use after first opening or following reconstitution (CHMP/QWP/159/96). Opbevaringstid Den fastsatte opbevaringstid kan ikke forlænges ved kold opbevaring af lægemidlet. Bulkvarer: Hvis der i fremstillingen af et lægemiddel indgår opbevaring af en bulkvare (holdetid) i mere end 30 dage, skal holdetiden dokumenteres ved holdbarhedsforsøg for bulkvaren, uanset hvordan start på opbevaringstiden er fastsat. Fastsættelse af start på opbevaringstiden: Der henvises til retningslinjerne i CHMP guidelinen »Start of shelf-life of the finished dosage form« (CPMP/QWP/072/96 og EMEA/CVMP/453/01). Udløbsdatoen skal fastsættes fra frigivelsesdatoen for batchen. Frigivelsesdatoen må, under normale omstændigheder, ikke overstige 30 dage fra fremstillingsdatoen. Såfremt tidsrummet mellem fremstilling og frigivelse overstiger 30 dage, skal fremstillingsdatoen anvendes som start på opbevaringstiden. Hvis der afviges fra ovenstående guideline med hensyn til start på opbevaringstiden, skal batcher, der anvendes i holdbarhedsforsøgene for færdigvaren, have været opbevaret som bulkvare i den maksimale holdetid og herefter som færdigvare. 3.6 Lægemidler til beredskabssituationer, det militære forsvar, det statslige redningsberedskab eller øvrige beredskabsmyndigheder. Lægemidler til det militære forsvar, det statslige redningsberedskab eller øvrige beredskabsmyndigheder er lægemidler, der tilberedes på et sygehusapotek eller apotek til brug for beredskabssituationer, hvor lægemidlet ikke kan erstattes af her i landet markedsførte lægemidler. Der skal være tale om fremstilling af lægemidler, som er opført på lægemiddelstyrelsens liste over lægemidler til brug i antidotberedskabet og det militære forsvars internationale missioner, som kan købes uden for apoteker. Lægemiddelstyrelsen udfærdiger listen i henhold til § 1, stk. 3 i bekendtgørelse om lægemidlers fritagelse fra apoteksforbeholdet. Listen offentliggøres på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. Apoteker, som har meddelt Lægemiddelstyrelsen, at de ønsker at fremstille magistrelle lægemidler, jf. § 12, stk. 1, nr. 1, i lov om apoteksvirksomhed, kan fremstille lægemidler til beredskabssituationer i henhold til § 12 b i lov om apoteksvirksomhed. Sygehusapoteker kan fremstille lægemidler til beredskabssituationer i henhold til § 56 a i lov om apoteksvirksomhed. Apoteker og sygehusapoteker må udelukkende fremstille lægemidler til det militære forsvar, det statslige redningsberedskab eller øvrige beredskabsmyndigheder, som må indkøbe og udlevere lægemidler opført på Lægemiddelstyrelsens liste uden for apotek, til oplæg i beredskabslagre eller til brug i internationale missioner efter § 7 i bekendtgørelse om lægemidlers fritagelse fra apoteksforbeholdet. Lægemidler, der fremstilles efter særlig midlertidig tilladelse eller Lægemiddelstyrelsens beslutning i henhold til bekendtgørelse om lægemiddelberedskabet, er ikke omfattet af dette bilag. Fremstilling Fremstilling skal foregå under forhold og betingelser, der efterlever reglerne i bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter. Herudover gælder samme krav for lægemidlers kvalitet som ved fremstilling af magistrelle lægemidler, herunder krav til råvarer, mellemprodukter, lægemiddelformstandarder, kontrol og opbevaring, og der henvises til afsnittene for magistrelle lægemidler i bilag 4. Krav om udarbejdelse af risikovurderinger eller produktdossier gælder dog ikke for fremstilling af lægemidler til beredskabssituationer. Udløbsforlængelse Opbevaringstiden må højst fastsættes til 2 år. Lægemiddelstyrelsen kan dog på grundlag af resultaterne af udførte holdbarhedsforsøg give tilladelse til en længere opbevaringstid. Da der er tale om lægemidler, som potentielt skal oplagres i en længere periode til brug for en eventuel beredskabssituation, kan Lægemiddelstyrelsen på baggrund af en undersøgelse af lægemidlet og opbevaringsbetingelserne, forlænge lægemidlets udløb som fastsat af fremstilleren. Lægemidlet skal være stabilt og egnet til udløbsforlængelse. Lægemiddelstyrelsen vil desuden lægge vægt på, om lægemidlerne har været opbevaret i overensstemmelse med reglerne i bekendtgørelse om distribution af lægemidler. Bilag 4 Magistrelle lægemidler Indeholder: 4.1 Magistrelle lægemidler Tabel 4.1.1: Skematisk opdeling af typer af magistrelle lægemidler og deres fremstilling 4.2 Fremstilling af magistrelle lægemidler 4.3 Tillæg til lægemiddelformstandarder 4.4 Kontrol af magistrelle lægemidler Tabel 4.4.1: Test af magistrelle lægemidler 4.5 Opbevaring af magistrelle lægemidler 4.1 Magistrelle lægemidler Magistrelle lægemidler er lægemidler, der tilberedes på apotek/sygehusapotek til den enkelte patient eller det enkelte dyr efter recept fra en læge eller dyrlæge (jf. § 11 stk. 1, i lov om lægemidler). Ved ordination af et magistrelt lægemiddel fra et apotek gælder § 13 i lov om apoteksvirksomhed. Sygehusapoteker er ikke omfattet af § 13 i apotekerloven. Et sygehusapotek kan foretage færdigtilberedning af lægemidler efter bekendtgørelse nr. 477 af 8. maj 2013 om færdigtilberedning af lægemidler på sygehusapoteker. Færdigtilberedninger foretaget efter bekendtgørelse om færdigtilberedning af lægemidler på sygehusapoteker er ikke omfattet af kravene til magistrelle lægemidler. Magistrelle lægemidler kan fremstilles og lagerholdes på apotek/sygehusapotek til senere ordination til den enkelte patient eller til det enkelte dyr. Magistrelle lægemidler dækker over flere principielt forskellige måder at fremstille lægemidler på jf. nedenfor. 1. Patientspecifik magistrel fremstilling eller færdigopblanding af et registreret lægemiddel eller lægemiddel efter udleveringstilladelse, hvor hvert færdigopblandet lægemiddel er unikt (enkeltenhed). Hver batchjournal indeholder en enhed. 2. Seriefremstilling af enkeltenheder er færdigopblanding af registrerede lægemidler eller lægemidler efter udleveringstilladelse, fremstillet lige efter hinanden, hvor hvert færdigopblandet lægemiddel er ens. Hver batchjournal kan indeholde flere ens enheder med samme batchnummer. Bulkproduktion hvor fremstillingen foregår ud fra registrerede lægemidler/lægemidler efter udleveringstilladelse eller aktive stoffer til en homogen blanding. Ud fra denne blanding fremstilles et antal ens enheder. Hver batchjournal indeholder ens enheder med samme batchnummer. Tabel 4.1.1: Skematisk opdeling af typer af magistrelle lægemidler og deres fremstilling jf.

(1),

(2)og

(3)som ovenfor angivet. Magistrelt lægemiddel Patientspecifik (1.) Seriefremstillede enkeltenheder (2.) Bulk (3.) 1. Cytostatika – færdigtilberedninger X X 2. Andre færdigopblandede lægemidler (f.eks. antibiotika, smerteblandinger) X X 3. Total parenteral ernæring X X 4. Koblede produkter X 5. Påfyldninger/udportioneringer (f.eks. smertekassetter) X X 6. Reformulering af lægemiddel (f.eks. suspension af tablet) X X 7. Fremstilling af magistrelt lægemiddel ud fra en bulk af et registreret lægemiddel X 8. Fremstilling ud fra aktivt stof (traditionel magistrel fremstilling ud fra råvarer) X X For så vidt angår analyse af de i tabel 4.1.1 angivne typer af magistrelle lægemidler, så henvises der til senere tekst om kontrol af magistrelle lægemidler. Magistrelle lægemidler skal fremstilles, kontrolleres og lagerholdes i overensstemmelse med de for lægemidler i øvrigt gældende standarder i Den Europæiske Farmakopé, Danske Lægemiddelstandarder samt Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelser, dog med de tilpasninger, der fremgår af bestemmelserne i dette kapitels bestemmelser vedrørende magistrelle lægemidlers kvalitet. Risikovurdering Et apotek/sygehusapotek, som fremstiller et lægemiddel magistrelt, skal foretage en dokumenteret risikovurdering af fordele og potentielle risici for patienten. Risikovurderingen skal indeholde en afvejning af det magistrelle lægemiddels særlige værdi og risiko ved manglende adgang til lægemidlet versus de risici, der er ved, at magistrelle lægemidler ikke lever op til de samme strenge krav som gælder for fremstillingen af markedsførte lægemidler, samt at sikkerhed og effekt normalt ikke er dokumenteret for magistrelle lægemidler. De i tabel 4.1.1 førstnævnte seks typer af fremstilling af magistrelle lægemidler er undtaget for udarbejdelse af en risikovurdering. Disse er dog ikke undtaget for en farmaceutisk vurdering af fremstillingen jf. nedennævnte afsnit om produktdossier. Denne risikovurdering bør som minimum indeholde: 1. Fordele og potentielle risici for patienten ved anvendelse af det magistrelle lægemiddel (f.eks. skal anvendelsen af det magistrelle lægemiddel være til patientens fordel frem for et markedsført lægemiddel). 2. Lægemiddelform og administrationsvej (f.eks. udgør parenterale lægemidler en større risiko end salver/cremer). 3. Antal produktionsbatcher pr. år samt batchstørrelse (stor produktion udsætter flere patienter for risici) 4. Farmakologisk effekt af lægemidlet ved den aktuelle administrationsvej (f.eks. er stærkt virkende lægemidler en øget risiko). 5. Terapeutisk vindue (dosisinterval for terapeutiske doser). Snævert terapeutisk vindue er en øget risiko. 6. Type af fremstillingsproces (f.eks. udgør aseptisk fremstillede lægemidler en større risiko end terminalt steriliserede lægemidler). For at kunne udarbejde risikovurderingen skal det apotek/sygehusapotek, som fremstiller det magistrelle lægemiddel, modtage alle relevante informationer om ordinationen eller en kopi af recepten fra det apotek/sygehusapotek, som har modtaget recepten/medicinrekvisitionen. I de tilfælde hvor apoteket/sygehusapoteket, som fremstiller det magistrelle lægemiddel, vurderer, at risikovurderingen falder negativt ud, skal apoteket/sygehusapoteket, som fremstiller det magistrelle lægemiddel, forelægge risikovurderingen for den ordinerende læge, så lægen kan vurdere om ordinationen skal ændres. Produktdossier For magistrelle lægemidler skal der udarbejdes et komplet produktdossier jf. punkt a til f nedenfor. Dette gælder også magistrelle lægemidler, som lagerholdes på den enkelte hospitalsafdeling og er fremstillet til unavngivne patienter. Magistrelle lægemidler, som er fremstillet til umiddelbar udlevering til patienter, er ikke omfattet af kravet om et produktdossier før udleveringen af det magistrelle lægemiddel til patienten, hvis det kan føre til en forsinkelse i leveringen af et magistrelt lægemiddel, som er nødvendigt for patienten. Udleveringen fritager ikke fra kravet om, at produktdossier skal udarbejdes efterfølgende. Et produktdossier skal, hvis relevant, indeholde følgende: a. Dokumentation for det magistrelle lægemiddels særlige værdi for patienten inklusiv risikovurderingen. b. Dokumentation for at aktive stoffer, hjælpestoffer og emballage opfylder relevante krav, under hensyntagen til specifikke patienters behov. c. Beskrivelse af fremstillingsprocessen i fremstillingsforskriften med angivelse af proceskontroller og en færdigvarespecifikation med tilhørende analysemetoder. d. Udviklings- og baggrundsdokumentation for fremstillingsprocessen. e. Beskrivelse af lægemidlets anvendelse inklusive relevante oplysninger til patienten og den ordinerende læge. f. Oplysning om holdbarhed og holdbarhedsdokumentation. Indholdet og detaljeringsgraden af oplysningerne i produktdossieret, som er nævnt i punkt a til f ovenfor, afhænger af lægemidlets generelle risikoprofil. Produktdossier bør være mere omfattende for lægemidler, der indebærer en højere risiko, end for dem der indebærer en mindre risiko. Opbevaring af produktdossier og risikovurderinger Apoteker og sygehusapoteker skal, efter anmodning eller i forbindelse med inspektion fra Lægemiddelstyrelsen, kunne fremvise produktdossierer og risikovurderinger. 4.2 Fremstilling af magistrelle lægemidler Magistrelle lægemidler skal fremstilles under forhold og betingelser, der efterlever reglerne i bekendtgørelse nr. 1358 af 18. december 2012 om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter. Råvarer Råvarer til fremstilling af magistrelle lægemidler skal anvendes i en renhed og med tekniske egenskaber, der er egnet for det givne formål. Det er apotekets eller sygehusapotekets ansvar at sikre sig, at råvarernes kvalitet lever op til dagens standard. Som grundlag for kvalitetsbedømmelsen anvendes standarden i Den Europæiske Farmakopé eller, hvis en sådan ikke findes, en standard i en anden gældende farmakopé (en national farmakopé eller The United States Pharmacopoeia/National Formulary) eller i en tidligere dansk eller udenlandsk farmakopé. Hvis der ikke findes en standard for råvaren, skal der foretages en kvalitetsbedømmelse baseret på principperne i den gældende udgave af Den Europæiske Farmakopé. Apoteket eller sygehusapoteket skal i eget laboratorium analysere råvarerne eller have en kontrakt med et analyselaboratorium om at foretage kontrol af de råvarer, der skal anvendes til fremstilling af det magistrelle lægemiddel. Omfanget af kontrollen skal følge gældende GMP-regler. Ved fremstilling af et magistrelt lægemiddel skal der desuden tages hensyn til de tilgængelige oplysninger om råvarernes uforligelighed, tekniske egenskaber og retningslinjer for deres varmebehandling samt andre forhold af betydning for deres anvendelse, som er relevante for det pågældende lægemiddel. Der skal også tages hensyn til de tilgængelige oplysninger om fremstillingsmåden for tilsvarende lægemidler. Kilder for oplysninger om råvarer og lægemiddelfremstilling er primært den Europæiske Farmakopé, herunder den generelle monografi »Substances for pharmaceutical use«, og derudover bl.a. præparatmonografier i British Pharmacopoeia og United States Pharmacopoeia/National Formulary; tidligere officielle monografisamlinger samt værker som The Pharmaceutical Codex (The Pharmaceutical Press, London) og Martindale: The Extra Pharmacopoeia (The Pharmaceutical Press, London). Også elektroniske medier som f.eks. Micromedex kan være en mulig kilde til information. Ordineres et magistrelt lægemiddel under anvendelse af navnet på en farmaceutisk specialitet, men i en afvigende styrke, skal det magistrelle lægemiddel fremstilles under anvendelse af samme lægemiddelstof og den samme relation mellem specialitetens styrkeangivelse og indgående mængde lægemiddelstof. I den udstrækning, det er muligt, skal det magistrelle lægemiddel fremstilles under anvendelse af det/de samme hjælpestoffer, som er anvendt i den farmaceutiske specialitet. Ordineres et magistrelt lægemiddel under angivelse af navnet på et lægemiddel, der er beskrevet i en tidligere gældende monografisamling eller i en udenlandsk monografisamling, skal det magistrelle lægemiddel fremstilles i overensstemmelse med forskriften i den pågældende monografisamling. Ordineres et magistrelt lægemiddel fremstillet uden tilsætning af konserveringsstof skal der ses bort fra eventuelle bestemmelser om konservering i den tilhørende lægemiddelformstandard. Ved fremstilling af magistrelle lægemidler bør der anvendes almindeligt anvendte hjælpestoffer. Visse magistrelle lægemidler skal, som det fremgår af Tillæg til lægemiddelformstandarder senere i denne sektion, fortrinsvist fremstilles under anvendelse af bestemte hjælpestoffer eller mellemprodukter. Magistrelle lægemidler, der er ordineret som opløsninger i vand, sprit eller olie, skal fremstilles som opløsninger i henholdsvis renset vand, ethanol 96 % eller jordnødolie. Mellemprodukter Det er ved fremstillingen af magistrelle lægemidler tilladt at anvende mellemprodukter, når den tilsigtede virkning af lægemidlerne ikke påvirkes heraf. Ordineres et mellemprodukt som lægemiddel, skal det håndteres i overensstemmelse med den relevante lægemiddelformstandard og benævnes med den relevante standardterm. Dekokt Mellemprodukter, der er drogeudtræk fremstillet ved overhældning af drogen med vand og påfølgende opvarmning i vandbad, betegnes dekokter. Sædvanligvis fremstilles 10 dele dekokt ud fra 1 del droge. Dekokter må ikke opbevares. Diluendum Mellemprodukter, der er stamopløsninger af råvarer eller flydende drogeudtræk af angiven styrke, betegnes diluenda. Det kvantitative indhold af lægemiddelstof i et diluendum må højst afvige 5 % fra det tilstræbte. Infus Mellemprodukter, der er drogeudtræk, fremstillet ved overhældning af drogen med kogende vand og påfølgende henstand, betegnes infuser. Sædvanligvis fremstilles af 1 del droge 10 dele infus. Infuser må ikke opbevares. Trituration Mellemprodukter, der er udrivninger af et eller flere lægemiddelstoffer med faste, flydende eller salveagtige hjælpestoffer, betegnes triturationer. Det kvantitative indhold af lægemiddelstof i en trituration må højst afvige 5 % fra det tilstræbte. Isotoniske vandige opløsninger Vandige opløsninger, der har samme osmotiske tryk som blod, tåre- og vævsvæskerne, betegnes isoosmotiske. En 0,9 % (w/

1. v)natriumchloridopløsning, en 1,6 % (w/
2. v)kaliumnitratopløsning, en 3,9 % (w/
3. v)natriumsulfatdecahydratopløsning og en 2,3 % (v/
4. v)glycerolopløsning er isoosmotiske og har en frysepunktssænkning på 0,52 °C. En isoosmotisk opløsning er isotonisk med blod, tåre- og vævsvæskerne, med mindre det opløste stofs molekyler er i stand til at passere over den aktuelle biologiske barriere. Vandige opløsninger kan sædvanligvis gøres isotoniske ved at tilsætte natriumchlorid i en sådan mængde, at opløsningens frysepunktssænkning bliver 0,52°C. Hvis natriumchlorid bevirker udfældning, kan som isotonigivende stof anvendes f.eks. glycerol, kaliumnitrat (især øjendråber og øjenbadevand) eller natriumsulfatdecahydrat. For magistrelle øjendråber og magistrelt øjenbadevand er det sædvanligvis ikke nødvendigt at korrigere for den isotoniændring, som det konserverende stof medfører. En beregnet værdi for mængden af isotonigivende stof bør efterprøves eksperimentelt ved måling af opløsningens frysepunktsænkning som beskrevet i »Osmolality«, Ph. Eur. 2.2.35. Isohydriske vandige lægemidler Ved fremstilling af magistrelle lægemidler, der er vandige opløsninger eller dispersioner, som er beregnet til at bringes i direkte kontakt med blod, tåre- eller vævsvæsker, bør det tilstræbes, at formuleringen er isohydrisk og, af hensyn til de fysiologiske forhold på applikationsstedet, uden stødpudeeffekt. Eventuel justering af formuleringens pH bør derfor fortrinsvist udføres ved hjælp af en opløsning af en stærk syre eller base, primært saltsyre eller natriumhydroxid. Betimeligheden i at fremstille magistrelle lægemidler med afvigende pH beror på en farmaceutisk vurdering af hensyn til lægemidlets stabilitet, de fysiologiske forhold på applikationsstedet samt mængden af lægemiddel, der skal appliceres. Der findes ikke generelle regler for anvendelsen af ikke-isohydriske opløsninger og dispersioner, men følgende forhold kan tjene som en rettesnor. Parenterale lægemidler Infusionsvæsker fremstilles normalt isohydriske og uden stødpudekapacitet. Opløsninger med ikke-fysiologisk pH, men pH indenfor intervallet 4 til 8 og uden stødpudekapacitet, kan accepteres, når de indgives langsomt. Generelt bør basiske opløsninger undgås. Hvis der anvendes en stødpude, bør opløsningens pH ligge mellem 7,0 og 7.5. Organismens tolerance over for injektionsvæsker til intravenøs og intraarteriel injektion er generelt større end over for infusionsvæsker på grund af det mindre administrerede volumen. Anvendelsen af stødpude kan accepteres for opløsninger i det sure område. Toleransen over for injektionsvæsker med afvigende pH er i øvrigt stærkt afhængig af såvel det administrerede volumen som administrationsstedet, herunder blodgennemstrømning på applikationsstedet. Forholdene ved subkutan injektion er de mest kritiske, fordi der ikke er lokal stødpudeeffekt, og fordi den administrerede dosis kun langsomt fordeles i vævene. Magistrelle lægemidler beregnet for injektion direkte på virkningsstedet, f.eks. intraoculær og intratekal injektion, bør være isohydriske og skal være uden stødpudeeffekt. Øjendråber og øjen- badevand Vandige opløsninger og dispersioner anses normalt for irritationsfri, når pH ligger mellem 7 og 9. Hvis pH er mindre end ca. 6, vil øjendråber fremkalde øget tåresekretion. Hvis stabilitetshensyn nødvendiggør pH under 6, bør der ikke anvendes stødpude. 4.3 Tillæg til lægemiddelformstandarder Ved fremstilling af magistrelle lægemidler skal de regler, der fremgår af de tilhørende lægemiddelformstandarder, suppleres eller tilpasses i overensstemmelse med de følgende anvisninger og bestemmelser. Creme Magistrelle cremer fremstilles, når intet andet er ordineret, med følgende cremegrundlag: Basiscreme I Polysorbat 80 5 g Cetostearylalkohol, emulgerende (type B) 50 g Paraffinolie 50 g Glycerolmonostearat 40–50 60 g II Methylparahydroxybenzoat 1 g Glycerol 85 % 40 g Sorbitol 70 g Vand, renset 724 g 1000 g I sammensmeltes ved ca. 70° C, og II, der forud er opvarmet til kogning og derefter afkølet til 65–70° C, tilblandes under omrøring. Blandingen omrøres jævnligt under afkølingen. Hvid creme. Blandingen af I og II tåler varmebehandling ved 100° C i 20 minutter. Ved fremstilling af magistrelle cremer skal faste stoffer, der ikke opløses fuldstændig i cremegrundlaget, umiddelbart før anvendelsen sigtes gennem sigte 125. Magistrelle cremer, der skal konserveres (dvs. cremer, der indeholder mere end 20 % vand), kan konserveres med 0,1 % (w/
5. v)parahydroxybenzoat i form af methylparahydroxybenzoat eller en blanding af methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat (8:2), eventuelt tilsat i form af et diluendum på 10 % (v/
6. v)i ethanol 96 %. Gel Magistrelle geler, der skal konserveres, kan konserveres med 0,1 % (w/
7. v)parahydroxybenzoat i form af methylparahydroxybenzoat eller en blanding af methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat (8:2), eventuelt tilsat i form af et diluendum på 10 % (v/
8. v)i ethanol 96 %. Injektionsvæske Magistrelle injektionsvæsker, der ordineres i enkeltdosis–beholdere med et deklareret volumen på indtil 20 ml, skal være tilsat følgende overskud af injektionsvæske, beregnet i forhold til det nominelle volumen: - indtil 0,75 ml 20 % - over 0,75 ml og indtil 7,5 ml 10 % - over 7,5 ml 5 % Magistrelle injektionsvæsker, der skal konserveres, kan konserveres med 1 % (v/
9. v)benzylalkohol, 0,5 % (w/
10. v)phenol, 0,1 % (w/
11. v)chlorcresol eller 0,1 % (w/
12. v)methylparahydroxybenzoat. Kutane væsker Magistrelle kutane væsker, der skal konserveres (f. eks. slim), kan konserveres med 0,1 % (w/
13. v)parahydroxybenzoat i form af methylparahydroxybenzoat eller en blanding af methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat (8:2), eventuelt tilsat i form af et diluendum på 10 % (v/
14. v)i ethanol 96 %. Næsedråber Magistrelle næsedråber, der skal konserveres, kan konserveres med 0,01 % (w/
15. v)benzalkoniumchlorid + 0,05 % (w/
16. v)natriumedetat. Orale dråber Magistrelle dråber, der skal konserveres, kan konserveres med 0,1 % (w/
17. v)parahydroxybenzoat i form af methylparahydroxybenzoat eller en blanding af methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat (8:2), eventuelt tilsat i form af et diluendum på 10 % (v/
18. v)i ethanol 96 %; eller med 0,05 % (w/
19. v)kaliumsorbat. Oralt pulver Ved magistrel fremstilling af oralt pulver skal, hvis en råvare optræder i kvaliteter med forskellig densitet, vælges den kvalitet, som har den mindste densitet. Oralt pulver, enkeltdosisbeholder Magistrelle orale pulvere i endosisbeholdere skal veje mindst 500 mg. Orale pulvere indeholdende lægemiddelstof i mindre mængde tilsættes lactose eller andet indifferent hjælpestof, således at det enkelte pulvers masse bliver 500 mg. Ved magistrel fremstilling af orale pulvere i endosisbeholder skal, hvis en råvare optræder i kvaliteter med forskellig densitet, vælges den kvalitet, som har den mindste densitet. Orale væsker Magistrelle orale væsker, der skal konserveres, kan konserveres med 0,1 % (w/
20. v)parahydroxybenzoat i form af methylparahydroxybenzoat eller en blanding af methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat (8:2), eventuelt tilsat i form af et diluendum på 10 % (v/
21. v)i ethanol 96 %; eller med 0,05 % (w/
22. v)kaliumsorbat. Pudder Ved magistrel fremstilling af pudder skal, hvis en råvare optræder i kvaliteter med forskellig densitet, vælges den kvalitet, som har den laveste densitet. Salve Ved fremstilling af magistrelle salver skal faste stoffer, der ikke opløses fuldstændig i salvegrundlaget, umiddelbart før anvendelsen sigtes gennem sigte 125. Magistrelle salver, der skal konserveres, kan konserveres med 0,1 % (w/
23. w)parahydroxybenzoat i form af methylparahydroxybenzoat eller en blanding af methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat (8:2), eventuelt tilsat i form af et diluendum på 10 % (v/
24. v)i ethanol 96 %. Suppositorier Magistrelle suppositorier fremstilles, når ikke andet er ordineret, med hårdfedt som grundmasse og fortrinsvis ved støbning. Faste stoffer, der er uopløselige i grundmassen, skal umiddelbart før anvendelsen sigtes gennem sigte 125. Til fremstilling af suppositorier med et lavt indhold af lægemiddelstof (10 mg og derunder) er det tilladt at anvende dette i form af en trituration med lactose. Suppositorier, fremstillet med en grundmasse på fedtbasis, skal opbevares koldt Tabletter Ved magistrel fremstilling af ikke–overtrukne tabletter skal det i tabellen angivne system følges i størst mulig udstrækning. Indhold af lægemiddelstof mg Diameter mm Tilstræbt bruttomasse mg ca Grænser for bruttomasse mg 0 – 50 6 100 90-110 51 – 100 8 180 160-200 101 – 250 10 350 325-375 251 – 350 12 450 400-500 351 – 450 12 550 500-600 451 – 550 13,5 650 600-700 551 – 650 13,5 750 700-800 651 – 1200 15 delelig med 25 (eks. : 950-1050) Tabletterne skal fremstilles i cirkelrund form med plane flader og skrå kant og skal med diameter 8-13,5 mm være forsynet med delekærv. Tabletter med diameter 6 mm må ikke forsynes med delekærv. Foreskrives tabletter, der indeholder 50 mg lægemiddelstof eller derunder, forsynet med delekærv, skal tabletterne fremstilles med diameter 8 mm (tilstræbt bruttomasse 180 mg). Ved magistrel fremstilling af tabletter skal, hvis en råvare optræder i kvaliteter med forskellig densitet, vælges den kvalitet, som har størst densitet. Lægemiddelstoffer, hvis opløselighed i vand er mindre end ca. 3 mg per ml, skal, medmindre nedennævnte metode A anvendes, opfylde følgende prøve for partikelstørrelse: Lægemiddelstoffet fordeles i en væske med gode dispergeringsegenskaber, hvori stoffet ikke opløses. Ved mikroskopisk undersøgelse af suspension svarende til 10 μg af den faste fase må højst findes 20 partikler, hvis største dimension overstiger 25 μm, og heraf må højst 2 overstige 50 μm, medens ingen partiklers største dimension må overstige 90 μm. Ved fremstilling af tabletter med et lavt indhold (5 mg og derunder) af lægemiddelstof kan blandingen af lægemiddelstof og hjælpestoffer fremstilles efter en af de nedenfor angivne metoder, idet metode A bør anvendes, når indholdet af lægemiddelstof er 1 mg og derunder. Metode A: Lægemiddelstoffet opløses, om fornødent ved svag opvarmning, i et egnet flygtigt opløsningsmiddel, hvorefter den for tabletfremstillingen nødvendige mængde lactose (som mindst udgør 60 % af den tilstræbte bruttomasse) gennemfugtes med opløsningen, idet der skylles efter 2 gange, hver gang med ca. 10 % af den anvendte mængde opløsningsmiddel. Blandingen omrøres, til den er ensartet fugtet, og hensættes under omrøring, til den er tør. Efter sigtning (sigte 180) tilblandes stivelse og eventuelle andre stoffer, og blandingen sigtes. Metode B: Lægemiddelstoffet (sigte 125) udrives med den for tabletfremstillingen nødvendige mængde lactose (sigte 125), og blandingen sigtes. Stivelse og eventuelle andre stoffer tilblandes, og blandingen sigtes. Vagitorier Magistrelle vagitorier, der fremstilles ved støbning, fremstilles som anført for suppositorier. Øjenbadevand, øjendråber og øredråber Magistrelt øjenbadevand, samt magistrelle vandige øjendråber og øredråber skal underkastes en varmebehandling ved den højeste temperatur, det pågældende lægemiddel må udsættes for; hvis lægemidlet fremstilles ex tempore, er det i stedet for varmebehandling dog tilladt at anvende filtrering gennem bakterieretentivt filter, f.eks. et membranfilter med porevidde 0,22 μm. Magistrelt øjenbadevand og magistrelle øjendråber, der skal konserveres, kan konserveres med 0,5 % (v/
25. v)phenethanol eller med 0,01 % (w/
26. v)benzalkoniumchlorid + 0,05 % (w/
27. v)natriumedetat. Magistrelle øredråber, der skal konserveres, kan konserveres med 0,5 % (v/
28. v)phenethanol. Diluenda og opløsningsmidler til fremstilling af øjenbadevand, øjendråber eller øredråber, der har været underkastet en varmebehandling i opbevaringsbeholderne, må opbevares i indtil 2 år, såfremt beholderne er forsynet med tætsluttende lukke. Når en beholder er anbrudt, må indholdet højst opbevares 1 måned; denne begrænsning gælder ikke for diluenda af konserveringsstoffer og af lægemiddelstoffer med tilstrækkelig baktericid virkning. På koldt sted må opbevaring kun finde sted i ikke anbrudt beholder med tætsluttende lukke. Øjensalve Magistrelle øjensalver fremstilles, når intet andet er ordineret, med følgende øjensalvegrundlag: Basisøjensalve I Paraffinolie 200 g II Vaselin 800 g 1000 g II smeltes på vandbad, I tilsættes, og blandingen afkøles under omrøring. Varmebehandles ved 140°C i 3 timer. Blandingen vil fremstå som en gul salve. Ved fremstilling af magistrelle øjensalver skal faste stoffer, der ikke opløses fuldstændigt i salvegrundlaget, umiddelbart før anvendelsen sigtes gennem sigte 125. 4.4 Kontrol af magistrelle lægemidler I medfør af § 27, stk. 1 i bekendtgørelse nr. 1358 af 18. december 2012 om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter kan fremstilling af magistrelle lægemidler, fritages for prøveudtagning, afprøvning og opbevaring af referenceprøver, i de tilfælde hvor der kun fremstilles en enkelt eller nogle få pakninger. Patientspecifikke magistrelle lægemidler (til enkeltpatienter) og seriefremstillede (enkeltenheder jf. tabel 4.1.1) magistrelle lægemidler undtages fra krav om analyse. Magistrelle lægemidler fremstillet ud fra en bulkproduktion skal analyseres i henhold til de i tabel 4.4.1 angivne retningslinjer. Lægemidler, der indeholder ikke veldefinerede lægemiddelstoffer, kan for disse stoffers vedkommende nøjes med at blive underkastet en simplificeret identitetskontrol (gælder ikke parenterale lægemidler og øjendråber). Topikale lægemidler, hvis aktive stoffer kun indeholder zinkoxid, svovl og/eller salicylsyre, kan undtages fra afprøvning. Der skal, ud over det i tabel 4.4.1 anførte, fastlægges et program for mikrobiologisk analyse af ikke-sterile magistrelle lægemidler. Analyser skal, når disse er beskrevet i Den Europæiske Farmakopé, udføres i henhold til denne beskrivelse. Det kvantitative indhold af lægemiddelstof i et magistrelt lægemiddel må højst afvige 10 % fra det deklarerede indhold. Der skal udtages en referenceprøve af hver batch som analyseres. Tabel 4.4.1: Test af magistrelle lægemidler. Lægemiddelform Batchstørrelse (patientpakninger) Minimumskrav Frekvens Parenteralia Øjendråber Sterile øredråber ≥ 3 (parenteralia) ≥ 6 (øjendråber og sterile øredråber) Kvantitativ bestemmelse Hver batch Bioburden (intial kimtal) Hver batch Steriltest af aseptisk fremstillede lægemidler Hver batch Parenteralia ≥ 3 Bakterieendotoxiner Første batch og herefter hver 3. batch dog mindst en gang hvert halve år Orale lægemidler, suppositorier, vagitorier, næsedråber, øredråber (ikke sterile), topikale lægemidler og lignende > 10 eller 3-10 mere end to gange per måned Kvantitativ bestemmelse Hver batch (topikale lægemidler dog kun hver 3. batch hvis begrundet i en risikovurdering) Faste, doserede orale lægemidler, suppositorier, vagitorier m.v. > 10 eller 3-10 mere end to gange per måned Henfaldstid Første batch og herefter hver 3. batch Dosisvariation (Ph. Eur. 2.9.40) Første batch og herefter hver 9. batch eller når der foretages ændringer i fremstillingsprocessen, som vil kunne påvirke udfaldet af analyserne. Massevariation (Ph. Eur. 2.9.40) 4.5 Opbevaring af magistrelle lægemidler Opbevaringsbetingelser Opbevaring i vel tillukket beholder skal foretages således, at indholdet på betryggende måde er beskyttet mod forvitring, fordampning eller mod fri tilgang af luftens fugtighed, oxygen og carbondioxid m.v. Opbevaring i lufttæt tillukket beholder skal foretages således, at luftudveksling med omgivelserne er udelukket. Opbevaring over tørremiddel skal foretages i vel tillukket beholder eller skab, hvori der er anbragt et egnet tørremiddel. Opbevaring beskyttet mod lyset skal ske enten på et for lys utilgængeligt sted eller i beholder eller pakning af et sådant materiale, at kortbølget, ultraviolet lys absorberes tilstrækkeligt til at beskytte indholdet mod nedbrydning eller forandring forårsaget af et sådant lys, eller i pakning beskyttet af en yderpakning som giver en sådan beskyttelse. Opbevaring udelukket fra lyset skal foretages i beholder eller pakning, som er uigennemtrængelig for lys. Opbevaringstid Magistrelle lægemidlers opbevaringstid kan eksempelvis fastsættes ud fra holdbarhedsdokumentation, information fra artikler, produktresumé fra lægemiddel på markedet, eller ud fra kendskab til holdbarhedstid af et tilsvarende tidligere markedsført lægemiddel. Fastsættelse af magistrelle lægemidlers holdbarhedstid skal være velbegrundet og dokumenteret. Opbevaringstiden må højst fastsættes til 2 år, vurdering af holdbarhed for eventuelle mellemprodukter skal indgå. Lægemiddelstyrelsen kan på grundlag af resultaterne af udførte holdbarhedsforsøg give tilladelse til en længere opbevaringstid. Bilag 5 Fortegnelser over gældende standarder for råvarer og færdigvarer Indeholder: 5.1 Fortegnelse over gældende standarder for råvarer og færdigvarer Tabel 5.1.1: Fortegnelse over råvarer og færdigvarer, DLS 2023.2 / Ph. Eur. 11.2 Standarder En standard for en råvare og en færdigvare er i fortegnelsen anført ved et engelsk navn, et dansk navn og en reference til Ph. Eur. eller DLS. Ved reference til Ph. Eur. henvises til den Ph. Eur. monografi, der har det engelske navn som titel. Ved reference til DLS, er »General Notices«, Ph. Eur. 1.1.-1.4, også gældende. Det vil sige at de krav, definitioner etc., der står i »General Notices«, skal læses sammen med standarden. I visse tilfælde inkluderer standarden en tillægsbetegnelse, som f.eks. fortyndet, koncentreret, vandfri, kolloid. Tillægsbetegnelserne er i listen anført til sidst (f.eks. Silica, kolloid) af hensyn til opslag. Det er i disse tilfælde tilladt at ombytte rækkefølgen af tillægsbetegnelsen og standarden i såvel produktresumé som mærkning. F.eks. kan kolloid silica anvendes for termen silica, kolloid og fortyndet saltsyre anvendes for termen saltsyre, fortyndet. Danske navne For de fleste standarder er der fastsat et dansk navn. For nogle af drogerne eksisterer der endnu ikke et dansk navn, og der vil i stedet stå ”intet dansk navn”. Jf. § 27, stk. 3 i bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler vedrørende danske drogenavne, skal de danske betegnelser i DLS følges. Hvis drogen eller drogetilberedningen ikke er anført i DLS, skal et officielt dansk plantenavn i henhold til Dansk Feltflora, Anbefalede Plantenavne eller anden behørigt begrundet kilde anvendes. Hvis der ikke eksisterer et officielt dansk navn, anvendes den latinske betegnelse. For lægemidler, hvor den eller de aktive bestanddele udgøres af plantedroger eller drogetilberedninger, skal latinsk navngivning af den anvendte plante og plantedel angives i overensstemmelse med den gældende version af EU-vejledningen ”Guideline on declaration of herbal substances and herbal preparations in herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products” Tabel 5.1.1: Fortegnelse over Råvarer og færdigvarer, DLS 2023.2 / Ph. Eur. 11.2 Engelsk Dansk Reference A Abacavir sulfate Abacavirsulfat Ph. Eur. 8 th Ed., Suppl. 8.1 Abelmoschi corolla Intet dansk navn Ph. Eur. 10 th Ed. Acacia Akaciegummi Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.8 Acacia, dried dispersion Akaciegummi, tørret dispersion Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.8 Acamprosate calcium Acamprosatcalcium Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.3 Acanthopanax bark Acanthopanax bark Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.2 Acarbose Acarbose Ph. Eur. 9 th Ed. Acebutolol hydrochloride Acebutololhydrochlorid Ph. Eur. 9 th Ed. Aceclofenac Aceclofenac Ph. Eur. 9 th Ed. Acemetacin Acemetacin Ph. Eur. 9 th Ed. Acesulfame potassium Acesulfamkalium Ph. Eur. 9 th Ed. Acetazolamide Acetazolamid Ph. Eur. 9 th Ed. Acetic acid, glacial Eddikesyre, koncentreret eller Iseddikesyre Ph. Eur. 9 th Ed. Acetone Acetone Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.7 Acetylcholine chloride Acetylcholinchlorid Ph. Eur. 11 th Ed. Acetylcysteine Acetylcystein Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.3 Acetyldigoxin, β- Acetyldigoxin, ß- Ph. Eur. 8 th Ed. Acetylsalicylic acid Acetylsalicylsyre Ph. Eur. 9 th Ed. Acetylsalicylsyre Acetylsalicylic acid Ph. Eur. 8 th Ed. Acetyltryptophan, N - Acetyltryptophan, N - Ph. Eur. 9 th Ed. Acetyltyrosine, N - Acetyltyrosin, N - Ph. Eur. 10 th Ed. Achyranthes bidentata root Okseknærod Ph. Eur. 10 th Ed. Aciclovir Aciclovir Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.4 Acitretin Acitretin Ph. Eur. 11 th Ed. Adapalene Adapalen Ph. Eur. 9 th Ed. Adenine Adenin Ph. Eur. 11 th Ed. Adenosine Adenosin Ph. Eur. 8 th Ed. Adipic acid Adipinsyre Ph. Eur. 9 th Ed. Adonis vernalis for homoeopathic preparations Våradonisurt til homøopatisk fremstilling Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.1 Adrenaline Adrenalin Ph. Eur. 11 th Ed. Adrenaline tartrate Adrenalintartrat Ph. Eur. 8 th Ed. Agar Agar Ph. Eur. 8 th Ed. Agnus castus fruit Kyskhedstræfrugt Ph. Eur. 11 th Ed. Agnus castus fruit dry extract Kyskhedstræfrugttørekstrakt Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.8 Agrimony Agermåneurt Ph. Eur. 8 th Ed. Air, medicinal Luft, medicinsk Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.8 Air, synthetic medicinal Luft, syntetisk medicinsk Ph. Eur. 8 th Ed. Akebia stem Akebiastængel Ph. Eur. 10 th Ed. Alanine Alanin Ph. Eur. 9 th Ed. Albendazole Albendazol Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.6 Albumin solution, human Albumininfusionsvæske Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.6 Alchemilla Løvefod Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.8 Alcuronium chloride Alcuroniumchlorid Ph. Eur. 8 th Ed. Alfacalcidol Alfacalcidol Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.7 Alfadex Alfadex Ph. Eur. 9 th Ed. Alfentanil hydrochloride hydrate Alfentanilhydrochloridhydrat Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.3 Alfuzosin hydrochloride Alfuzosinhydrochlorid Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.1 Alginic acid Alginsyre Ph. Eur. 9 th Ed. Alimemazine hemitartrate Alimemazinhemitartrat Ph. Eur. 10 th Ed. Allantoin Allantoin Ph. Eur. 11 th Ed. Allopurinol Allopurinol Ph. Eur. 9 th Ed. Almagate Almagat Ph. Eur. 10 th Ed. Almond oil, refined Mandelolie, renset Ph. Eur. 8 th Ed. Almond oil, virgin Mandelolie, jomfru Ph. Eur. 8 th Ed., Suppl. 8.3 Almotriptan malate Almotriptanmalat Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.1 Aloes dry extract, standardised Aloe tørekstrakt, standardiseret Ph. Eur. 10 th Ed. Aloes, Barbados Lægealoe Ph. Eur. 8 th Ed., Suppl. 8.3 Aloes, Cape Kapaloe Ph. Eur. 8 th Ed. Alovudine [ 18 F] injection Alovudin [ 18 F] injektionsvæske Ph. Eur. 8 th Ed. Alprazolam Alprazolam Ph. Eur. 10 th Ed. Alprenolol hydrochloride Alprenololhydrochlorid Ph. Eur. 10 th Ed. Alprostadil Alprostadil Ph. Eur. 8 th Ed., Suppl. 8.4 Alteplase for injection Alteplase til parenteral anvendelse Ph. Eur. 11 th Ed. Alteplase for injection Alteplase pulver til injektionsvæske, opløsning Ph. Eur. 8 th Ed. Altizide Altizid Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.1 Alum Alun Ph. Eur. 9 th Ed. Aluminium chloride hexahydrate Aluminiumchloridhexahydrat Ph. Eur. 9 th Ed. Aluminium hydroxide, hydrated, for adsorption Aluminiumhydroxidhydrat, til adsorbtion Ph. Eur. 10 th Ed. Aluminium magnesium silicate Aluminiummagnesiumsilicat Ph. Eur. 10 th Ed. Aluminium oxide, hydrated Aluminiumoxidhydrat Ph. Eur. 9 th Ed. Aluminium phosphate gel Aluminiumphosphatgel Ph. Eur. 9 th Ed. Aluminium phosphate, hydrated Aluminiumphosphathydrat Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.4 Aluminium sodium silicate Natriumaluminiumsilikat Ph. Eur. 8 th Ed. Aluminium stearate Aluminiumstearat Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.6 Aluminium sulfate Aluminiumsulfat Ph. Eur. 9 th Ed. Alverine citrate Alverincitrat Ph. Eur. 10 th Ed. Amantadine hydrochloride Amantadinhydrochlorid Ph. Eur. 10 th Ed. Ambroxol hydrochloride Ambroxolhydrochlorid Ph. Eur. 9 th Ed. Amfetamine sulfate Amfetaminsulfat Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.7 Amidotrizoic acid dihydrate Amidotrizoinsyredihydrat Ph. Eur. 9 th Ed. Amikacin Amikacin Ph. Eur. 8 th Ed., Suppl. 8.2 Amikacin sulfate Amikacinsulfat Ph. Eur. 10 th Ed. Amiloride hydrochloride dihydrate Amiloridhydrochloriddihydrat Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.4 Aminobenzoic acid, 4- Aminobenzoesyre, 4- Ph. Eur. 10 th Ed. Aminocaproic acid Aminocapronsyre Ph. Eur. 11 th Ed. Amiodarone hydrochloride Amiodaronhydrochlorid Ph. Eur. 9 th Ed. Amisulpride Amisulprid Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.6 Amitriptyline hydrochloride Amitriptylinhydrochlorid Ph. Eur. 9 th Ed. Amlodipine besilate Amlodipinbesilat Ph. Eur. 8 th Ed., Suppl. 8.7 Ammonia [ 13 N] injection Ammoniak [ 13 N]-injektionsvæske Ph. Eur. 8 th Ed. Ammonia solution, concentrated Ammoniakopløsning, koncentreret Ph. Eur. 9 th Ed. Ammonio methacrylate copolymer (type A) Ammoniummethacrylat copolymer (type A) Ph. Eur. 11 th Ed. Ammonio methacrylate copolymer (type B) Ammoniummethacrylat copolymer (type B) Ph. Eur. 11 th Ed. Ammonium bromide Ammoniumbromid Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.5 Ammonium chloride Ammoniumchlorid Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.4 Ammonium glycyrrhizate Ammoniumglycyrrhizat Ph. Eur. 9 th Ed. Ammonium hydrogen carbonate Ammoniumhydrogencarbonat Ph. Eur. 9 th Ed. Amomum fruit Intet dansk navn Ph. Eur. 10 th Ed. Amorolfine hydrochloride Amorolfinhydrochlorid Ph. Eur. 9 th Ed. Amoxicillin sodium Amoxicillinnatrium Ph. Eur. 9 th Ed. Amoxicillin trihydrate Amoxicillintrihydrat Ph. Eur. 8 th Ed. Amphotericin B Amphotericin B Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.3 Ampicillin Ampicillin Ph. Eur. 9 th Ed. Ampicillin sodium Ampicillinnatrium Ph. Eur. 10 th Ed. Ampicillin trihydrate Ampicillintrihydrat Ph. Eur. 8 th Ed. Ampicillin, anhydrous Ampicillin, vandfri Ph. Eur. 8 th Ed. Amprolium hydrochloride for veterinary use Amproliumhydrochlorid til veterinær anvendelse Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.3 Amylmetacresol Amylmetacresol Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.1 Anastrozole Anastrozol Ph. Eur. 8 th Ed. Andrographis herb Kariyaturt Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.3 Anemarrhena asphodeloides rhizome Anemarrhenajordstængel Ph. Eur. 8 th Ed., Suppl. 8.7 Angelica archangelica root Kvanrod Ph. Eur. 8 th Ed. Angelica dahurica root Angelica dahurica rod Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.3 Angelica pubescens root Angelica pubescens rod Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.3 Angelica sinensis root Kinesisk angelikrod Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.1 Animal epithelia and outgrowths for allergen products Dyreepitel og -udvækster til allergenprodukter Ph. Eur. 9 th Ed. Anise oil Anisolie Ph. Eur. 8 th Ed. Aniseed Anis Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.2 Antazoline hydrochloride Antazolinhydrochlorid Ph. Eur. 11 th Ed. Anthrax spore vaccine (live) for veterinary use Miltbrandvaccine (levende) til dyr Ph. Eur. 8 th Ed. Anthrax vaccine for human use (adsorbed, prepared from culture filtrates) Miltbrandvaccine til mennesker (adsorberet, fremstillet på cellekulturfiltrater) Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.7 Anticoagulant and preservative solutions for human blood Antikoagulerende og konserverende opløsninger til humant blod Ph. Eur. 10 th Ed. Anti-T lymphocyte immunoglobulin for human use, animal Anti-T lymfocytimmunglobulin til human brug, animalsk Ph. Eur. 11 th Ed. Antithrombin III concentrate, human Antitrombin III, humant, koncentreret Ph. Eur. 8 th Ed., Suppl. 8.3 Apomorphine hydrochloride hemihydrate Apomorphinhydrochloridhemihydrat Ph. Eur. 10 th Ed. Aprepitant Aprepitant Ph. Eur. 9 th Ed. Aprotinin Aprotinin Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.7 Aprotinin concentrated solution Aprotinin, koncentreret opløsning Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.8 Arachis oil, hydrogenated Jordnødolie, hydrogeneret Ph. Eur. 10 th Ed. Arachis oil, refined Jordnødolie, renset Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.6 Arginine Arginin Ph. Eur. 9 th Ed. Arginine aspartate Argininaspartat Ph. Eur. 11 th Ed. Arginine hydrochloride Argininhydrochlorid Ph. Eur. 10 th Ed. Argon Argon Ph. Eur. 11 th Ed. Aripiprazole Aripiprazol Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.4 Arnica flower Arnikablomst Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.2 Arnica tincture Arnikatinktur Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.8 Articaine hydrochloride Articainhydrochlorid Ph. Eur. 10 th Ed. Artichoke leaf Artiskokblad Ph. Eur. 10 th Ed. Artichoke leaf dry extract Artiskokblad tørekstrakt Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.4 Ascorbic acid Ascorbinsyre eller Vitamin C Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.2 Ascorbyl palmitate Ascorbylpalmitat Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.3 Ash leaf Askeblad Ph. Eur. 8 th Ed. Asparagine monohydrate Asparaginmonohydrat Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.1 Aspartame Aspartam Ph. Eur. 9 th Ed. Aspartic acid Asparaginsyre Ph. Eur. 9 th Ed. Astragalus mongholicus root Mongolsk astragelrod Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.2 Atazanavir sulfate Atazanavirsulfat Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.1 Atenolol Atenolol Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.1 Atomoxetine hydrochloride Atomoxetinhydrochlorid Ph. Eur. 9 th Ed. Atorvastatin calcium Atorvastatincalcium Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.1 Atovaquone Atovaquon Ph. Eur. 8 th Ed. Atractylodes lancea rhizome Intet dansk navn Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.6 Atractylodes rhizome, largehead Intet dansk navn Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.7 Atracurium besilate Atracuriumbesilat Ph. Eur. 8 th Ed., Suppl. 8.7 Atropine Atropin Ph. Eur. 10 th Ed. Atropine sulfate Atropinsulfat Ph. Eur. 10 th Ed. Aucklandia root Kostusrod Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.2 Aujeszky's disease vaccine (inactivated) for pigs Aujeszkys syge vaccine (inaktiveret) til svin Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.2 Aujeszky's disease vaccine (live) for pigs for parenteral administration Aujeszkys syge vaccine (levende) til svin til injektion Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.2 Avian infectious bronchitis vaccine (inactivated) Infektiøs bronkitisvaccine (inaktiveret) til fjerkræ Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.2 Avian infectious bronchitis vaccine (live) Infektiøs bronkitisvaccine (levende) til fjerkræ Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.1 Avian infectious bursal disease vaccine (inactivated) Infektiøs bursitisvaccine (inaktiveret) til fjerkræ Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.2 Avian infectious bursal disease vaccine (live) Infektiøs bursitisvaccine (levende) til fjerkræ Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.1 Avian infectious encephalomyelitis vaccine (live) Encefalomyelitisvaccine (levende) til fjerkræ Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.1 Avian infectious laryngotracheitis vaccine (live) Infektiøs laryngotracheitisvaccine (levende) til fjerkræ Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.1 Avian paramyxovirus 3 vaccine (inactivated) for turkeys Paramyxovirus 3 vaccine (inaktiveret) til kalkuner Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.2 Avian viral tenosynovitis vaccine (live) Virus seneskedehindebetændelse vaccine (levende) til fjerkræ Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.1 Azaperone for veterinary use Azaperon til veterinær anvendelse Ph. Eur. 8 th Ed. Azathioprine Azathioprin Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.3 Azelastine hydrochloride Azelastinhydrochlorid Ph. Eur. 10 th Ed. Azithromycin Azithromycin Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.6 B Bacampicillin hydrochloride Bacampicillinhydrochlorid Ph. Eur. 8 th Ed. Bacitracin Bacitracin Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.6 Bacitracin zinc Bacitracinzink Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.6 Baclofen Baclofen Ph. Eur. 8 th Ed. Baical skullcap root Bajkalskjolddragerrod Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.4 Bambuterol hydrochloride Bambuterolhydrochlorid Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.3 Barbary wolfberry fruit Gojibær Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.3 Barium sulfate Bariumsulfat Ph. Eur. 9 th Ed. Basic butylated methacrylate copolymer Butyleret methacrylatcopolymer Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.4 BCG for immunotherapy BCG til immunoterapi Ph. Eur. 8 th Ed. BCG vaccine, freeze-dried BCG vaccine, frysetørret Ph. Eur. 8 th Ed. Bearberry leaf Melbærrisblad Ph. Eur. 8 th Ed. Beclometasone dipropionate Beclometasondipropionat Ph. Eur. 9 th Ed. Beclometasone dipropionate monohydrate Beclometasondipropionatmonohydrat Ph. Eur. 8 th Ed. Beclometasone dipropionate, anhydrous Beclometasondipropionat, vandfri Ph. Eur. 8 th Ed. Beeswax, white Bivoks, hvid Ph. Eur. 8 th Ed. Beeswax, yellow Bivoks, gul Ph. Eur. 8 th Ed. Belamcanda chinensis rhizome Leopardblomstjordstængel Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.3 Belladonna leaf Belladonnablad Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.2 Belladonna leaf dry extract, standardised Belladonnablad tørekstrakt, standardiseret Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.2 Belladonna leaf tincture, standardised Belladonnatinktur, standardiseret Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.2 Belladonna, prepared Belladonna, standardiseret Ph. Eur. 10 th Ed. Benazepril hydrochloride Benazeprilhydrochlorid Ph. Eur. 9 th Ed. Bendroflumethiazide Bendroflumethiazid Ph. Eur. 8 th Ed. Benperidol Benperidol Ph. Eur. 8 th Ed. Benserazide hydrochloride Benserazidhydrochlorid Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.4 Bentonite Bentonit Ph. Eur. 9 th Ed. Benzalkonium chloride Benzalkoniumchlorid Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.4 Benzalkonium chloride solution Benzalkoniumchloridopløsning Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.4 Benzbromarone Benzbromaron Ph. Eur. 9 th Ed. Benzethonium chloride Benzethoniumchlorid Ph. Eur. 8 th Ed. Benzocaine Benzocain Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.1 Benzoic acid Benzoesyre Ph. Eur. 9 th Ed. Benzoin tincture, Siam Benzoetinktur, Siam Ph. Eur. 8 th Ed. Benzoin tincture, Sumatra Benzoetinktur, Sumatra Ph. Eur. 8 th Ed. Benzoin, Siam Benzoe, Siam Ph. Eur. 8 th Ed., Suppl. 8.6 Benzoin, Sumatra Benzoe, Sumatra Ph. Eur. 8 th Ed. Benzoyl peroxide, hydrous Benzoylperoxid, vandig Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.6 Benzydamine hydrochloride Benzydaminhydrochlorid Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.1 Benzyl alcohol Benzylalkohol Ph. Eur. 10 th Ed. Benzyl benzoate Benzylbenzoat Ph. Eur. 10 th Ed. Benzylpenicillin (benzathine) tetrahydrate Benzylpenicillin (benzathin) -tetrahydrat Ph. Eur. 10 th Ed. Benzylpenicillin (procaine) monohydrate Benzylpenicillin (procain) -monohydrat Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.4 Benzylpenicillin potassium Benzylpenicillinkalium Ph. Eur. 10 th Ed. Benzylpenicillin sodium Benzylpenicillinnatrium Ph. Eur. 10 th Ed. Berberis aristata stem Intet dansk navn Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.1 Betacarotene Betacaroten Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.7 Betadex Betadex Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.8 Betahistine dihydrochloride Betahistindihydrochlorid Ph. Eur. 8 th Ed. Betahistine mesilate Betahistinmesilat Ph. Eur. 9 th Ed. Betamethasone Betamethason Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.3 Betamethasone acetate Betamethasonacetat Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.3 Betamethasone dipropionate Betamethasondipropionat Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.3 Betamethasone sodium phosphate Betamethasondinatrium-phosphat Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.5 Betamethasone valerate Betamethasonvalerat Ph. Eur. 8 th Ed. Betaxolol hydrochloride Betaxololhydrochlorid Ph. Eur. 9 th Ed. Betiatide for radiopharmaceutical preparations Betiatid til radiofarmaceutisk fremstilling Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.8 Bezafibrate Bezafibrat Ph. Eur. 9 th Ed. Bicalutamide Bicalutamid Ph. Eur. 9 th Ed. Bifonazole Bifonazol Ph. Eur. 8 th Ed. Bilberry fruit, dried Blåbær, tørrede Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.5 Bilberry fruit, fresh Blåbær, friske Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.6 Biotin Biotin Ph. Eur. 10 th Ed. Biperiden hydrochloride Biperidenhydrochlorid Ph. Eur. 10 th Ed. Birch leaf Birkeblad Ph. Eur. 8 th Ed. Bisacodyl Bisacodyl Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.6 Bismuth subcarbonate Bismuthsubcarbonat Ph. Eur. 8 th Ed. Bismuth subgallate Bismuthsubgallat Ph. Eur. 8 th Ed. Bismuth subnitrate, heavy Bismuthsubnitrat, tung Ph. Eur. 11 th Ed. Bismuth subsalicylate Bismuthsubsalicylat Ph. Eur. 11 th Ed. Bisoprolol fumarate Bisoprololfumarat Ph. Eur. 8 th Ed. Bistort rhizome Slangeurtjordstængel Ph. Eur. 8 th Ed. Bitter apricot seed Abrikosfrø Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.7 Bitter-fennel fruit oil Bitter-fennikelolie Ph. Eur. 8 th Ed. Bitter-fennel herb oil Bitter-fennikel urt olie Ph. Eur. 8 th Ed. Bitter-orange epicarp and mesocarp Pomeransskal Ph. Eur. 8 th Ed., Suppl. 8.5 Bitter-orange flower Pomeransblomst Ph. Eur. 8 th Ed. Bitter-orange-epicarp and mesocarp tincture Pomeransskal tinktur Ph. Eur. 8 th Ed. Black cohosh Sølvlys jordstængel Ph. Eur. 8 th Ed., Suppl. 8.1 Black horehound Tandbægerurt Ph. Eur. 8 th Ed. Blackcurrant leaf Solbærblad Ph. Eur. 8 th Ed. Bleomycin sulfate Bleomycinsulfat Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.3 Bogbean leaf Bukkeblad Ph. Eur. 8 th Ed. Boldine Boldin Ph. Eur. 10 th Ed. Boldo leaf Boldoblad Ph. Eur. 8 th Ed., Suppl. 8.7 Boldo leaf dry extract Boldoblad tørekstrakt Ph. Eur. 8 th Ed., Suppl. 8.7 Borage (starflower) oil, refined Hjulkroneolie, renset Ph. Eur. 10 th Ed. Borax Borax Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.3 Bordetella bronchiseptica vaccine (live) for dogs Bordetella bronchiseptica vaccine til hunde (levende) Ph. Eur. 8 th Ed. Boric acid Borsyre Ph. Eur. 9 th Ed. Botulinum antitoxin Botulismeantitoxin Ph. Eur. 10 th Ed. Botulinum toxin type A for injection Botulismetoxin type A til injektion Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.8 Botulinum toxin type B for injection Botulismetoxin type B til injektion Ph. Eur. 10 th Ed. Bovine leptospirosis vaccine (inactivated) Leptospirosis vaccine (inaktiveret) til kvæg Ph. Eur. 9 th Ed. Bovine parainfluenza virus vaccine (live) Parainfluenzavirusvaccine (levende) til kvæg Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.2 Bovine respiratory syncytial virus vaccine (live) BRS virusvaccine (levende) til kvæg Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.2 Bovine serum Bovin serum Ph. Eur. 8 th Ed. Bovine viral diarrhoea vaccine (inactivated) Bovin virus diarrévaccine (inaktiveret) Ph. Eur. 9 th Ed. Brimonidine tartrate Brimonidintartrat Ph. Eur. 10 th Ed. Bromazepam Bromazepam Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.8 Bromhexine hydrochloride Bromhexinhydrochlorid Ph. Eur. 10 th Ed. Bromocriptine mesilate Bromcriptinmesilat Ph. Eur. 11 th Ed. Bromperidol Bromperidol Ph. Eur. 8 th Ed. Bromperidol decanoate Bromperidoldecanoat Ph. Eur. 8 th Ed. Brompheniramine maleate Brompheniraminmaleat Ph. Eur. 10 th Ed. Brotizolam Brotizolam Ph. Eur. 8 th Ed. Brucellosis vaccine (live) (Brucellamelitensis Rev. 1 strain) for veterinary use Brucellosevaccine (Brucella Melitensis Rev. 1 stamme), (levende) til dyr Ph. Eur. 8 th Ed., Suppl. 8.4 Buckwheat herb Boghvedeurt Ph. Eur. 8 th Ed. Budesonide Budesonid Ph. Eur. 8 th Ed. Bufexamac Bufexamac Ph. Eur. 8 th Ed., Suppl. 8.5 Buflomedil hydrochloride Buflomedilhydrochlorid Ph. Eur. 9 th Ed. Bumetanide Bumetanid Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.6 Bupivacaine hydrochloride Bupivacainhydrochlorid Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.2 Bupleurum root Intet dansk navn Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.5 Buprenorphine Buprenorphin Ph. Eur. 8 th Ed. Buprenorphine hydrochloride Buprenorphinhydrochlorid Ph. Eur. 8 th Ed. Buserelin Buserelin Ph. Eur. 10 th Ed. Buspirone hydrochloride Buspironhydrochlorid Ph. Eur. 8 th Ed. Busulfan Busulfan Ph. Eur. 8 th Ed. Butcher's broom Musetornjordstængel Ph. Eur. 8 th Ed. Butyl parahydroxybenzoate Butylparahydroxybenzoat Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.6 Butylhydroxyanisole Butylhydroxyanisol Ph. Eur. 11 th Ed. Butylhydroxytoluene Butylhydroxytoluen Ph. Eur. 11 th Ed. C Cabergoline Cabergolin Ph. Eur. 8 th Ed. Caffeine Caffein Ph. Eur. 10 th Ed. Caffeine monohydrate Caffeinmonohydrat Ph. Eur. 10 th Ed. Calcifediol monohydrate Calcifediolmonohydrat Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.6 Calcipotriol Calcipotriol Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.6 Calcipotriol monohydrate Calcipotriolmonohydrat Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.6 Calcipotriol, anhydrous Calcipotriol, vandfrit Ph. Eur. 8 th Ed. Calcitonin (salmon) Calcitonin (laks) Ph. Eur. 10 th Ed. Calcitriol Calcitriol Ph. Eur. 8 th Ed. Calcium acetate Calciumacetat Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.2 Calcium acetate, anhydrous Calciumacetat, vandfri Ph. Eur. 8 th Ed. Calcium ascorbate dihydrate Calciumascorbatdihydrat Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.2 Calcium carbonate Calciumcarbonat Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.6 Calcium chloride dihydrate Calciumchloriddihydrat Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.2 Calcium chloride hexahydrate Calciumchloridhexahydrat Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.2 Calcium dobesilate monohydrate Calciumdobesilatmonohydrat Ph. Eur. 9 th Ed. Calcium folinate hydrate Calciumfolinathydrat Ph. Eur. 10 th Ed. Calcium glucoheptonate Calciumglucoheptonat Ph. Eur. 11 th Ed. Calcium gluconate Calciumgluconat Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.6 Calcium gluconate for injection Calciumgluconat til parenteral anvendelse Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.8 Calcium gluconate, anhydrous Calciumgluconat, vandfrit Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.6 Calcium glycerophosphate Calciumglycerophosphat Ph. Eur. 9 th Ed. Calcium hydrogen phosphate Calciumhydrogenphosphat Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.6 Calcium hydrogen phosphate dihydrate Calciumhydrogenphosphat-dihydrat Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.6 Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Calciumhydrogenphosphat, vandfrit Ph. Eur. 8 th Ed. Calcium hydroxide Calciumhydroxid Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.6 Calcium lactate Calciumlactat Ph. Eur. 9 th Ed. Calcium lactate monohydrate Calciumlactatmonohydrat Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.4 Calcium lactate pentahydrate Calciumlactatpentahydrat Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.4 Calcium lactate trihydrate Calciumlactattrihydrat Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.4 Calcium lactate, anhydrous Calciumlactat, vandfri Ph. Eur. 8 th Ed. Calcium levofolinate hydrate Calciumlevofolinathydrat Ph. Eur. 10 th Ed. Calcium levulinate dihydrate Calciumlevulinatdihydrat Ph. Eur. 9 th Ed. Calcium pantothenate Calciumpantothenat Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.2 Calcium phosphate Tricalciumphosphat Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.6 Calcium stearate Calciumstearat Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.5 Calcium sulfate dihydrate Calciumsulfatdihydrat Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.3 Calendula flower Morgenfrueblomst Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.1 Calf coronavirus diarrhoea vaccine (inactivated) Coronavirusdiarré vaccine (inaktiveret) til kalve Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.2 Calf rotavirus diarrhoea vaccine (inactivated) Rotavirusdiarré vaccine (inaktiveret) til kalve Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.2 Camphor, D- Campher, D- Ph. Eur. 11 th Ed. Camphor, racemic Campher, racemisk Ph. Eur. 8 th Ed. Candesartan cilexetil Candesartan cilexetil Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.6 Canine adenovirus vaccine (inactivated) Adenovirus vaccine (inaktiveret) til hunde Ph. Eur. 9 th Ed. Canine adenovirus vaccine (live) Adenovirusvaccine (levende) til hunde Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.2 Canine distemper vaccine (live) Hundesygevaccine (levende) Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.2 Canine leptospirosis vaccine (inactivated) Leptospirosisvaccine (inaktiveret) til hunde Ph. Eur. 9 th Ed. Canine parainfluenza virus vaccine (live) Parainfluenza virusvaccine (levende) til hunde Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.2 Canine parvovirosis vaccine (inactivated) Parvovirusvaccine til hunde (inaktiveret) Ph. Eur. 9 th Ed. Canine parvovirosis vaccine (live) Parvovirusvaccine (levende) til hunde Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.5 Cannabis flower Cannabisblomst DLS 2023.2, Bilag 8 Cape jasmine fruit Gardeniafrugt Ph. Eur. 9 th Ed. Capecitabine Capecitabin Ph. Eur. 8 th Ed., Suppl. 8.1 Caprylic acid Caprylsyre Ph. Eur. 9 th Ed. Caprylocaproyl macrogolglycerides Caprylocaproylmacrogol-glycerider Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.1 Capsicum Cayennepeber Ph. Eur. 8 th Ed. Capsicum oleoresin, refined and standardised Cayennepeber oleoresin, renset og kvantificeret Ph. Eur. 8 th Ed. Capsicum soft extract, standardised Cayennepeber blødt ekstrakt, standardiseret Ph. Eur. 10 th Ed. Capsicum tincture, standardised Cayennepebertinktur, standardiseret Ph. Eur. 8 th Ed. Captopril Captopril Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.5 Caraway fruit Kommen Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.3 Caraway oil Kommenolie Ph. Eur. 8 th Ed. Carbachol Carbachol Ph. Eur. 11 th Ed. Carbamazepine Carbamazepin Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.4 Carbasalate calcium Carbasalatcalcium Ph. Eur. 9 th Ed. Carbidopa Carbidopa Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.4 Carbimazole Carbimazol Ph. Eur. 10 th Ed. Carbocisteine Carbocistein Ph. Eur. 11 th Ed. Carbomers Carbomer Ph. Eur. 11 th Ed. Carbon dioxide Carbondioxid Ph. Eur. 8 th Ed. Carbon monoxide Carbonmonoxid Ph. Eur. 8 th Ed. Carbon monoxide ( 15 O) Carbonmonoxid ( 15 O) Ph. Eur. 8 th Ed. Carboplatin Carboplatin Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.6 Carboprost trometamol Carboprosttrometamol Ph. Eur. 8 th Ed. Carmellose Carmellose Ph. Eur. 9 th Ed. Carmellose calcium Carmellosecalcium Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.4 Carmellose sodium Carmellosenatrium Ph. Eur. 10 th Ed. Carmellose sodium, low-substituted Carmellosenatrium, lav-substitueret Ph. Eur. 10 th Ed. Carmustine Carmustin Ph. Eur. 10 th Ed. Carnauba wax Carnaubavoks Ph. Eur. 8 th Ed., Suppl. 8.6 Carprofen for veterinary use Carprofen til veterinær anvendelse Ph. Eur. 11 th Ed. Carrageenan Carrageenan Ph. Eur. 8 th Ed., Suppl. 8.4 Carteolol hydrochloride Carteololhydrochlorid Ph. Eur. 8 th Ed. Carvedilol Carvedilol Ph. Eur. 9 th Ed. Cascara Purshianabark Ph. Eur. 8 th Ed. Cascara dry ekstract, standardised Purshianabark tørekstrat, standardiseret Ph. Eur. 11 th Ed. Cassia oil Kassiakanelolie Ph. Eur. 10 th Ed. Castor oil, hydrogenated Ricinusolie, hydrogeneret Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.1 Castor oil, refined Ricinusolie, renset Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.5 Castor oil, virgin Ricinusolie, jomfru Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.5 Cefaclor Cefaclor Ph. Eur. 9 th Ed. Cefadroxil monohydrate Cefadroxilmonohydrat Ph. Eur. 8 th Ed. Cefalexin monohydrate Cefalexinmonohydrat Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.6 Cefalotin sodium Cefalotinnatrium Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.1 Cefamandole nafate Cefamandolnafat Ph. Eur. 10 th Ed. Cefapirin sodium Cefapirinnatrium Ph. Eur. 10 th Ed. Cefatrizine propylene glycol Cefatrizinpropylenglycol Ph. Eur. 8 th Ed. Cefazolin sodium Cefazolinnatrium Ph. Eur. 10 th Ed. Cefepime dihydrochloride monohydrate Cefepimdihydrochloridmono-hydrat Ph. Eur. 10 th Ed. Cefixime Cefixim Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.4 Cefoperazone sodium Cefoperazonnatrium Ph. Eur. 10 th Ed. Cefotaxime sodium Cefotaximnatrium Ph. Eur. 11 th Ed. Cefoxitin sodium Cefoxitinnatrium Ph. Eur. 10 th Ed. Cefprozil monohydrate Cefprozilmonohydrat Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.4 Cefradine Cefradin Ph. Eur. 8 th Ed. Ceftazidime Ceftazidim Ph. Eur. 8 th Ed. Ceftazidime pentahydrate Ceftazidimpentahydrat Ph. Eur. 10 th Ed. Ceftazidime pentahydrate with sodium carbonate for injection Ceftazidimpentahydrat og natriumcarbonat til parenteral anvendelse Ph. Eur. 10 th Ed. Ceftriaxone sodium Ceftriaxonnatrium Ph. Eur. 10 th Ed. Cefuroxime axetil Cefuroximaxetil Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.7 Cefuroxime sodium Cefuroximnatrium Ph. Eur. 10 th Ed. Celecoxib Celecoxib Ph. Eur. 9 th Ed. Celiprolol hydrochloride Celiprololhydrochlorid Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.3 Cellulose acetate Celluloseacetat Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.7 Cellulose acetate butyrate Celluloseacetatbutyrat Ph. Eur. 9 th Ed. Cellulose acetate phthalate Celluloseacetatphthalat Ph. Eur. 11 th Ed. Cellulose, microcrystalline Cellulose, mikrokrystallinsk Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.4 Cellulose, powdered Cellulose Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.4 Centaury Tusindgylden Ph. Eur. 8 th Ed. Centella Centellaurt Ph. Eur. 8 th Ed., Suppl. 8.6 Cetirizine dihydrochloride Cetirizindihydrochlorid Ph. Eur. 8 th Ed. Cetostearyl alcohol Cetostearylalkohol eller Cetyl- og stearylalkohol Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.3 Cetostearyl alcohol, emulsifying (type A) Cetostearylalkohol, emulgerende (type A) Ph. Eur. 10 th Ed. Cetostearyl alcohol, emulsifying (type B) Cetostearylalkohol, emulgerende (type B) Ph. Eur. 10 th Ed. Cetostearyl isononanoate Cetostearylisononanoat Ph. Eur. 9 th Ed. Cetrimide Cetrimid Ph. Eur. 11 th Ed. Cetyl alcohol Cetylalkohol Ph. Eur. 10 th Ed. Cetyl palmitate Cetylpalmitat Ph. Eur. 10 th Ed. Cetylpyridinium chloride Cetylpyridiniumchlorid Ph. Eur. 11 th Ed. Chaenomeles fruit Japankvædefrugt Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.5 Chamomile flower, Roman Romersk kamilleblomst eller Kamilleblomst, romersk Ph. Eur. 8 th Ed. Charcoal, activated Kul, aktivt Ph. Eur. 8 th Ed. Chenodeoxycholic acid Chenodeoxycholsyre Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.6 Chinese goldthread rhizome Intet dansk navn Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.3 Chinese motherwort Intet dansk navn Ph. Eur. 11 th Ed. Chitosan hydrochloride Chitosanhydrochlorid Ph. Eur. 9 th Ed. Chloral hydrate Chloralhydrat Ph. Eur. 11 th Ed. Chlorambucil Chlorambucil Ph. Eur. 8 th Ed. Chloramphenicol Chloramphenicol Ph. Eur. 10 th Ed. Chloramphenicol palmitate Chloramphenicolpalmitat Ph. Eur. 10 th Ed. Chloramphenicol sodium succinate Chloramphenicolnatrium-succinat Ph. Eur. 10 th Ed. Chlorcyclizine hydrochloride Chlorcyclizinhydrochlorid Ph. Eur. 11 th Ed. Chlordiazepoxide Chlordiazepoxid Ph. Eur. 8 th Ed. Chlordiazepoxide hydrochloride Chlordiazepoxidhydrochlorid Ph. Eur. 8 th Ed. Chlorhexidine diacetate Chlorhexidindiacetat Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.4 Chlorhexidine digluconate solution Chlorhexidindigluconat-opløsning Ph. Eur. 8 th Ed., Suppl. 8.3 Chlorhexidine dihydrochloride Chlorhexidindihydrochlorid Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.4 Chlormadinone acetate Chlormadinonacetat Ph. Eur. 8 th Ed., Suppl. 8.2 Chlorobutanol Chlorbutanol Ph. Eur. 10 th Ed. Chlorobutanol hemihydrate Chlorbutanolhemihydrat Ph. Eur. 10 th Ed. Chlorobutanol, anhydrous Chlorbutanol, vandfri Ph. Eur. 8 th Ed. Chlorocresol Chlorcresol Ph. Eur. 10 th Ed. Chloroquine phosphate Chloroquinphosphat Ph. Eur. 11 th Ed. Chloroquine sulfate Chloroquinsulfat Ph. Eur. 9 th Ed. Chlorphenamine maleate Chlorphenaminmaleat Ph. Eur. 9 th Ed. Chlorpromazine hydrochloride Chlorpromazinhydrochlorid Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.4 Chlorprothixene hydrochloride Chlorprothixenhydrochlorid Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.8 Chlortalidone Chlortalidon Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.7 Chlortetracycline hydrochloride Chlortetracyclinhydrochlorid Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.1 Cholecalciferol Cholecalciferol eller Vitamin D 3 Ph. Eur. 11 th Ed. Cholecalciferol concentrate (oily form) Cholecalciferoldiluendum Ph. Eur. 11 th Ed. Cholecalciferol concentrate (powderform) Cholecalciferoltrituration Ph. Eur. 11 th Ed. Cholera vaccine (inactivated, oral) Koleravaccine (inaktiveret, oral) Ph. Eur. 8 th Ed. Cholesterol Cholesterol Ph. Eur. 10 th Ed. Cholesterol for parenteral use Cholesterol til parenteral anvendelse Ph. Eur. 11 th Ed. Choline ([ 11 C]methyl) injection Cholin ([ 11 C]methyl) injektionsvæske Ph. Eur. 10 th Ed. Chondroitin sulfate sodium Chondroitinnatriumsulfat Ph. Eur. 9 th Ed. Chromium [ 51 Cr] edetate injection Chrom [ 51 Cr] edetat injektionsvæske Ph. Eur. 8 th Ed. Chymotrypsin Chymotrypsin Ph. Eur. 8 th Ed., Suppl. 8.6 Ciclesonide Ciclesonid Ph. Eur. 9 th Ed. Ciclopirox Ciclopirox Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.4 Ciclopirox olamine Ciclopiroxolamin Ph. Eur. 11 th Ed. Ciclosporin Ciclosporin Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.7 Cilastatin sodium Cilastatinnatrium Ph. Eur. 10 th Ed. Cilazapril Cilazapril Ph. Eur. 8 th Ed. Cimetidine Cimetidin Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.4 Cimetidine hydrochloride Cimetidinhydrochlorid Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.4 Cinchocaine hydrochloride Cinchocainhydrochlorid Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.6 Cinchona bark Kinabark Ph. Eur. 8 th Ed. Cinchona liquid extract, standardised Kinabark flydende ekstrakt, standardiseret Ph. Eur. 8 th Ed. Cineole Cineol Ph. Eur. 11 th Ed. Cinnamon Ceylonkanel Ph. Eur. 8 th Ed. Cinnamon bark oil, Ceylon Ceylonkanel barkolie Ph. Eur. 10 th Ed. Cinnamon leaf oil, Ceylon Ceylonkanel bladolie Ph. Eur. 8 th Ed. Cinnarizine Cinnarizin Ph. Eur. 9 th Ed. Ciprofibrate Ciprofibrat Ph. Eur. 11 th Ed. Ciprofloxacin Ciprofloxacin Ph. Eur. 9 th Ed. Ciprofloxacin hydrochloride Ciprofloxacinhydrochlorid Ph. Eur. 11 th Ed. Cisatracurium besilate Cisatracuriumbesilat Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.4 Cisplatin Cisplatin Ph. Eur. 8 th Ed. Citalopram hydrobromide Citalopramhydrobromid Ph. Eur. 9 th Ed. Citalopram hydrochloride Citalopramhydrochlorid Ph. Eur. 9 th Ed. Citric acid Citronsyre Ph. Eur. 9 th Ed. Citric acid monohydrate Citronsyremonohydrat Ph. Eur. 9 th Ed. Citric acid, anhydrous Citronsyre, vandfri Ph. Eur. 8 th Ed., Suppl. 8.1 Citronella oil Citronelleolie Ph. Eur. 8 th Ed. Cladribine Cladribin Ph. Eur. 10 th Ed. Clarithromycin Clarithromycin Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.4 Clary sage oil Muskatellersalvieolie Ph. Eur. 8 th Ed. Clazuril for veterinary use Clazuril til veterinær anvendelse Ph. Eur. 8 th Ed. Clebopride malate Clebopridmalat Ph. Eur. 11 th Ed. Clemastine fumarate Clemastinfumarat Ph. Eur. 10 th Ed. Clematis armandii stem Intet dansk navn Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.3 Clenbuterol hydrochloride Clenbuterolhydrochlorid Ph. Eur. 8 th Ed. Clindamycin hydrochloride Clindamycinhydrochlorid Ph. Eur. 8 th Ed. Clindamycin phosphate Clindamycinphosphat Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.2 Clioquinol Clioquinol Ph. Eur. 10 th Ed. Clobazam Clobazam Ph. Eur. 11 th Ed. Clobetasol propionate Clobetasolpropionat Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.1 Clobetasone butyrate Clobetasonbutyrat Ph. Eur. 8 th Ed., Suppl. 8.4 Clodronate disodium tetrahydrate Clodronatdinatriumtetrahydrat Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.2 Clofazimine Clofazimin Ph. Eur. 9 th Ed. Clofibrate Clofibrat Ph. Eur. 10 th Ed. Clomifene citrate Clomifencitrat Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.5 Clomipramine hydrochloride Clomipraminhydrochlorid Ph. Eur. 9 th Ed. Clonazepam Clonazepam Ph. Eur. 11 th Ed. Clonidine hydrochloride Clonidinhydrochlorid Ph. Eur. 10 th Ed. Clopamide Clopamid Ph. Eur. 9 th Ed. Clopidogrel besilate Clopidogrelbesilat Ph. Eur. 10 th Ed. Clopidogrel hydrochloride Clopidogrelhydrochlorid Ph. Eur. 10 th Ed. Clopidogrel hydrogen sulfate Clopidogrelhydrogensulfat Ph. Eur. 10 th Ed. Closantel sodium dihydrate for veterinary use Closantelnatriumdihydrat til veterinær anvendelse Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.7 Clostridium botulinum vaccine for veterinary use Botulismevaccine til dyr Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.2 Clostridium chauvoei vaccine for veterinary use Miltbrandemfysemvaccine til dyr Ph. Eur. 8 th Ed. Clostridium novyi (type B) vaccine for veterinary use Clostridium novyi B-vaccine til dyr Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.8 Clostridium perfringens vaccine for veterinary use Clostridium perfringensvaccine til dyr Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.8 Clostridium septicum vaccine for veterinary use Clostridium septicumvaccine til dyr Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.8 Clotrimazole Clotrimazol Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.5 Clove Kryddernellike Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.3 Clove oil Nellikeolie Ph. Eur. 8 th Ed. Cloxacillin sodium Cloxacillinnatrium Ph. Eur. 10 th Ed. Clozapine Clozapin Ph. Eur. 9 th Ed. Coagulation factor IX (rDNA), Human, concentrated solution Koagulationsfaktor IX (rDNA), humant, koncentreret opløsning Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.3 Coagulation factor IX (rDNA), Human, powder for solution for injection Koagulationsfaktor IX (rDNA), humant, pulver til injektionsvæske, opløsning Ph. Eur. 11 th Ed. Coagulation factor IX, human Koagulationsfaktor IX, humant Ph. Eur. 11 th Ed. Coagulation factor VII, human Koagulationsfaktor VII, humant Ph. Eur. 11 th Ed. Coagulation factor VIIa (rDNA), human, concentrated solution Koagulationsfaktor VIIa (rDNA), humant, koncentreret opløsning Ph. Eur. 10 th Ed. Coagulation factor VIII (rDNA), human Koagulationsfaktor VIII (rDNA), humant Ph. Eur. 8 th Ed. Coagulation factor VIII, human Koagulationsfaktor VIII, humant Ph. Eur. 11 th Ed. Coagulation factor XI, human Koagulationsfaktor XI, humant Ph. Eur. 11 th Ed. Cocaine hydrochloride Cocainhydrochlorid Ph. Eur. 11 th Ed. Coccidiosis vaccine (live) for chickens Coccidia vaccine (levende) til kyllinger Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.2 Cocoa butter Cacaosmør Ph. Eur. 10 th Ed. Coconut oil, refined Kokosolie, renset Ph. Eur. 11 th Ed. Cocoyl caprylocaprate Cocoylcaprylocaprat Ph. Eur. 8 th Ed., Suppl. 8.4 Codeine hydrochloride dihydrate Codeinhydrochloriddihydrat Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.5 Codeine monohydrate Codeinmonohydrat Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.5 Codeine phosphate hemihydrate Codeinphosphathemihydrat Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.5 Codeine phosphate sesquihydrate Codeinphosphatsesquihydrat Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.5 Codergocrine mesilate Codergocrinmesilat Ph. Eur. 11 th Ed. Cod-liver oil Torskelevertran Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.8 Cod-liver oil, farmed Torskelevertran, opdræt Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.3 Codonopsis root Snerleklokkerod Ph. Eur. 11 th Ed. Coix seed Intet dansk navn Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.2 Cola Kolanød Ph. Eur. 8 th Ed. Colchicine Colchicin Ph. Eur. 11 th Ed. Colestyramine Colestyramin Ph. Eur. 10 th Ed. Colistimethate sodium Colistimethatnatrium Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.1 Colistin sulfate Colistinsulfat Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.1 Colophony Kolofonium Ph. Eur. 8 th Ed. Common selfheal fruit-spike Brunellefrugt Ph. Eur. 8 th Ed. Copovidone Copovidon eller Copolyvidon Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.3 Copper sulfate Kobbersulfat Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.5 Copper sulfate pentahydrate Kobbersulfatpentahydrat Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.6 Copper sulfate, anhydrous Kobbersulfat, vandfri eller Cuprisulfat, vandfri Ph. Eur. 8 th Ed. Copper tetramibi tetra-fluoroborate for radiopharmaceutical preparations Kobbertetramibitetrafluoro-borat til radiofarmaceutisk fremstilling Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.8 Coriander Koriander Ph. Eur. 8 th Ed., Suppl. 8.2 Coriander oil Korianderolie Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.1 Cortisone acetate Cortisonacetat Ph. Eur. 8 th Ed. Corydalis rhizome Lærkesporerodknold Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.7 Cotton, absorbent Bomuld, absorberende Ph. Eur. 8 th Ed. Cottonseed oil, hydrogenated Bomuldsfrøolie, hydrogeneret Ph. Eur. 10 th Ed. Couch grass rhizome Kvikgræsjordstængel Ph. Eur. 11 th Ed. Cresol, crude Cresol, rå Ph. Eur. 11 th Ed. Croscarmellose sodium Croscarmellosenatrium Ph. Eur. 11 th Ed. Crospovidone Crospovidon Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.6 Crotamiton Crotamiton Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.1 Cyanocobalamin Cyanocobalamin eller Vitamin B 12 Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.7 Cyanocobalamin [ 57 Co] capsules Cyanocobalamin [ 57 Co] kapsler Ph. Eur. 8 th Ed. Cyanocobalamin [ 57 Co] solution Cyanocobalamin [ 57 Co] opløsning Ph. Eur. 8 th Ed. Cyanocobalamin [ 58 Co] capsules Cyanocobalamin [ 58 Co] kapsler Ph. Eur. 8 th Ed. Cyanocobalamin [ 58 Co] solution Cyanocobalamin [ 58 Co] opløsning Ph. Eur. 8 th Ed. Cyathula root Intet dansk navn Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.3 Cyclizine hydrochloride Cyclizinhydrochlorid Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.3 Cyclopentolate hydrochloride Cyclopentolathydrochlorid Ph. Eur. 8 th Ed. Cyclophosphamide monohydrate Cyclophosphamidmonohydrat Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.2 Cyproheptadine hydrochloride 1.5-hydrate Cyproheptadinhydrochlorid 1,5-hydrat Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.4 Cyproterone acetate Cyproteronacetat Ph. Eur. 8 th Ed. Cysteine hydrochloride monohydrate Cysteinhydrochloridmonohydrat Ph. Eur. 10 th Ed. Cystine Cystin Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.6 Cytarabine Cytarabin Ph. Eur. 11 th Ed. D Dacarbazine Dacarbazin Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.5 Dalteparin sodium Dalteparinnatrium Ph. Eur. 8 th Ed. Danaparoid sodium Danaparoidnatrium Ph. Eur. 11 th Ed. Dandelion herb with root Mælkebøtteurt med rod Ph. Eur. 8 th Ed. Dandelion root Mælkebøtterod Ph. Eur. 8 th Ed. Dapsone Dapson Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.6 Daunorubicin hydrochloride Daunorubicinhydrochlorid Ph. Eur. 11 th Ed. Decyl oleate Decyloleat Ph. Eur. 8 th Ed. Deferasirox Deferasirox Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.7 Deferasirox dispersible tablets Deferasirox dispergible tabletter Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.7 Deferiprone Deferipron Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.2 Deferiprone oral solution Deferipron, oral opløsning Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.3 Deferiprone tablets Deferiprontabletter Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.6 Deferoxamine mesilate Deferoxaminmesilat Ph. Eur. 10 th Ed. Dembrexine hydrochlorid monohydrate for veterinary use Dembrexinhydrochlorid-monohydrat til veterinær anvendelse Ph. Eur. 8 th Ed. Demeclocycline hydrochloride Demeclocyclinhydrochlorid Ph. Eur. 11 th Ed. Deptropine citrate Deptropincitrat Ph. Eur. 11 th Ed. Dequalinium chloride Dequaliniumchlorid Ph. Eur. 11 th Ed. 3- O -Desacyl-4´-monophosphoryl lipid A 3- O -Desacyl-4´-monophosphoryl lipid A Ph. Eur. 8 th Ed. Desflurane Desfluran Ph. Eur. 10 th Ed. Desipramine hydrochloride Desipraminhydrochlorid Ph. Eur. 10 th Ed. Deslanoside Deslanosid Ph. Eur. 11 th Ed. Desloratadine Desloratadin Ph. Eur. 10 th Ed. Desmopressin Desmopressin Ph. Eur. 10 th Ed. Desogestrel Desogestrel Ph. Eur. 8 th Ed. Detomidine hydrochloride for veterinary use Detomidinhydrochlorid til veterinær anvendelse Ph. Eur. 10 th Ed. Devil's claw dry extract Djævleklorod tørekstrakt Ph. Eur. 8 th Ed. Devil's claw root Djævleklorod Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.6 Dexamethasone Dexamethason Ph. Eur. 11 th Ed. Dexamethasone acetate Dexamethasonacetat Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.3 Dexamethasone isonicotinate Dexamethasonisonicotinat Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.4 Dexamethasone sodium phosphate Dexamethasonnatrium-phosphat Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.5 Dexamfetamine sulfate Dexamfetaminsulfat Ph. Eur. 9th Ed., Suppl. 9.7 Dexchlorpheniramine maleate Dexchlorpheniraminmaleat Ph. Eur. 10 th Ed. Dexpanthenol Dexpanthenol Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.1 Dextran 1 for injection Dextran 1 til parenteral anvendelse Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.4 Dextran 40 for injection Dextran 40 til parenteral anvendelse Ph. Eur. 9 th Ed. Dextran 60 for injection Dextran 60 til parenteral anvendelse Ph. Eur. 9 th Ed. Dextran 70 for injection Dextran 70 til parenteral anvendelse Ph. Eur. 9 th Ed. Dextranomer Dextranomer Ph. Eur. 9 th Ed. Dextrin Dextrin Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.6 Dextromethorphan hydrobromide Dextromethorphanhydro-bromid Ph. Eur. 8 th Ed., Suppl. 8.8 Dextromoramide tartrate Dextromoramidtartrat Ph. Eur. 11 th Ed. Dextropropoxyphene hydrochloride Dextropropoxyphenhydrochlorid Ph. Eur. 8th Ed. Diacerein Diacerein Ph. Eur. 10 th Ed. Diazepam Diazepam Ph. Eur. 9 th Ed. Diazoxide Diazoxid Ph. Eur. 11 th Ed. Dibrompropamidine diisetionate Dibrompropamidindiisetionat Ph. Eur. 8 th Ed., Suppl. 8.7 Dibutyl phthalate Dibutylphthalat Ph. Eur. 10 th Ed. Dichlorobenzyl alcohol, 2,4- Dichlorbenzylalkohol, 2,4- Ph. Eur. 8 th Ed., Suppl. 8.1 Diclazuril for veterinary use Diclazuril til veterinær anvendelse Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.1 Diclofenac potassium Diclofenackalium Ph. Eur. 10 th Ed. Diclofenac sodium Diclofenacnatrium Ph. Eur. 10 th Ed. Dicloxacillin sodium Dicloxacillinnatrium Ph. Eur. 10 th Ed. Dicycloverine hydrochloride Dicycloverinhydrochlorid Ph. Eur. 10 th Ed. Didanosine Didanosin Ph. Eur. 9 th Ed. Dienogest Dienogest Ph. Eur. 8 th Ed., Suppl. 8.7 Diethyl phthalate Diethylphthalat Ph. Eur. 10 th Ed. Diethylcarbamazine citrate Diethylcarbamazincitrat Ph. Eur. 8 th Ed. Diethylene glycol monoethyl ether Diethylenglycolmonoethyl-ether Ph. Eur. 11 th Ed. Diethylene glycol palmitostearate Diethylenglycolpalmitostearat Ph. Eur. 10 th Ed. Difloxacin hydrochloride trihydrate for veterinary use Difloxacinhydrochlorid-trihydrat til veterinær anvendelse Ph. Eur. 11 th Ed. Digitalis leaf Digitalisblad Ph. Eur. 11 th Ed. Digitoxin Digitoxin Ph. Eur. 11 th Ed. Digoxin Digoxin Ph. Eur. 8 th Ed. Dihydralazine sulfate, hydrated Dihydralazinsulfathydrat Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.4 Dihydrocodeine hydrogen tartrate Dihydrocodeinhydrogentartrat Ph. Eur. 11 th Ed. Dihydroergocristine mesilate Dihydroergocristinmesilat Ph. Eur. 11 th Ed. Dihydroergotamine mesilate Dihydroergotaminmesilat Ph. Eur. 8 th Ed., Suppl. 8.7 Dihydrostreptomycin sulfate for veterinary use Dihydrostreptomycinsulfat til veterinær anvendelse Ph. Eur. 11 th Ed. Dihydrotachysterol Dihydrotachysterol Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.6 Diltiazem hydrochloride Diltiazemhydrochlorid Ph. Eur. 9 th Ed. Dimenhydrinate Dimenhydrinat Ph. Eur. 8 th Ed. Dimercaprol Dimercaprol Ph. Eur. 8 th Ed. Dimethyl sulfoxide Dimethylsulfoxid Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.3 Dimethylacetamide Dimethylacetamid Ph. Eur. 9 th Ed. Dimeticone Dimeticon Ph. Eur. 9 th Ed. Dimetindene maleate Dimetindenmaleat Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.6 Dinoprost trometamol Dinoprosttrometamol Ph. Eur. 8 th Ed. Dinoprostone Dinoproston Ph. Eur. 11 th Ed. Dioscorea nipponica rhizome Intet dansk navn Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.5 Dioscorea oppositifolia rhizome Intet dansk navn Ph. Eur. 8 th Ed., Suppl. 8.8 Diosmin Diosmin Ph. Eur. 9 th Ed. Diphenhydramine hydrochloride Diphenhydraminhydrochlorid Ph. Eur. 8 th Ed., Suppl. 8.6 Diphenoxylate hydrochloride Diphenoxylathydrochlorid Ph. Eur. 8 th Ed. Diphtheria and tetanus vaccine (adsorbed) Difteri-tetanusvaccine (adsorberet) Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.8 Diphtheria and tetanus vaccine (adsorbed, reduced antigen(
29. s)content) Difteri -tetanusvaccine (adsorberet, reduceret indhold af antigen(er)) Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.8 Diphtheria antitoxin Difteriantitoxin Ph. Eur. 8 th Ed. Diphtheria vaccine (adsorbed) Difterivaccine (adsorberet) Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.8 Diphtheria vaccine (adsorbed, reduced antigen content) Difterivaccine (adsorberet, reduceret antigen indhold) Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.8 Diphtheria, tetanus and pertussis (acellular, component) vaccine (adsorbed) Difteri-tetanus-kighostevaccine (acellulær, komponent) (adsorberet) Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.8 Diphtheria, tetanus and pertussis (acellular, component) vaccine (adsorbed, reduced antigen(
30. s)content) Difteri-tetanus-kighostevaccine (acellulær, komponent) (adsorberet, reduceret indhold af antigen(er)) Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.8 Diphtheria, tetanus and pertussis (whole cell) vaccine (adsorbed) Difteri-tetanus-kighoste (helcelle) vaccine (adsorberet) Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.8 Diphtheria, tetanus and poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed,reduced antigen(
31. s)content) Difteri-tetanus-polio vaccine (inaktiveret) (adsorberet, reduceret indhold af antigen(er)) Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.8 Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) and haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed) Difteri-tetanus-kighoste (acellulær, komponent) og haemophilus influenza type b konjugeret vaccine (adsorberet) Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.8 Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) and poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed) Difteri-tetanus-kighoste (acellulær, komponent) og polio (inaktiveret)vaccine (adsorberet) Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.8 Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) and poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorberet, reduced antigen(
32. s)content) Difteri-tetanus-kighoste (acellulær, komponent) og polio (inaktiveret),vaccine (adsorberet, reduceret indhold af antigen(er)) Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.8 Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA) poliomyelitis (inactivated) and haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed) Difteri-tetanus-kighoste (acellulær, komponent)-hepatitis B (rDNA)-polio (inaktiveret) og haemophilus influenza type b konjugeret vaccine (adsorberet) Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.8 Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), poliomyelitis (inactivated) and haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed) Difteri-tetanus-kighoste (acellulær, komponent)-polio (inaktiveret) og haemophilus influenza type b konjugeret vaccine (adsorberet) Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.8 Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell) and poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed) Difteri-tetanus-kighoste (helcelle) og polio (inaktiveret) vaccine (adsorberet) Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.8 Diphtheria, tetanus, pertussis and poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed) Difteri-tetanus-kighoste og polio (inaktiveret) vaccine (adsorberet) Ph. Eur. 8 th Ed. Diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis (inactivated) and haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed) Difteri-tetanus-kighoste-polio (inaktiveret) og haemophilus influenza type b konjugeret vaccine (adsorberet) Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.5 Dipivefrine hydrochloride Dipivefrinhydrochlorid Ph. Eur. 8 th Ed. Dipotassium clorazepate monohydrate Dikaliumclorazepatmonohydrat Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.6 Dipotassium phosphate Dikaliumphosphat Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.6 Diprophylline Diprophyllin Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.1 Dipyridamole Dipyridamol Ph. Eur. 8 th Ed. Dirithromycin Dirithromycin Ph. Eur. 9 th Ed. Disodium edetate Dinatriumedetat Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.6 Disodium phosphate Dinatriumphosphat Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.6 Disodium phosphate dihydrate Dinatriumphosphatdihydrat Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.6 Disodium phosphate dodecahydrate Dinatriumphosphatdodeca-hydrat Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.6 Disodium phosphate, anhydrous Dinatriumphosphat, vandfri Ph. Eur. 8 th Ed. Disopyramide Disopyramid Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.4 Disopyramide phosphate Disopyramidphosphat Ph. Eur. 11 th Ed. Distemper vaccine (live) for mustelids Hvalpesygevaccine (levende) til mink Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.2 Disulfiram Disulfiram Ph. Eur. 11 th Ed. Dithranol Dithranol Ph. Eur. 8 th Ed., Suppl. 8.6 Dobutamine hydrochloride Dobutaminhydrochlorid Ph. Eur. 9 th Ed. Docetaxel Docetaxel Ph. Eur. 9 th Ed. Docetaxel trihydrate Docetaxeltrihydrat Ph. Eur. 9 th Ed. Docetaxel, anhydrous Docetaxel, vandfri Ph. Eur. 8 th Ed. Docusate sodium Docusatnatrium Ph. Eur. 10 th Ed. Dodecyl gallate Dodecylgallat Ph. Eur. 9 th Ed. Dog rose Hunderosehyben Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.8 Domperidone Domperidon Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.8 Domperidone maleate Domperidonmaleat Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.8 Donepezil hydrochloride Donepezilhydrochlorid Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.1 Donepezil hydrochloride monohydrate Donepezilhydrochlorid-monohydrat Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.1 Dopamine hydrochloride Dopaminhydrochlorid Ph. Eur. 9 th Ed. Dopexamine dihydrochloride Dopexamindihydrochlorid Ph. Eur. 9 th Ed. Dorzolamide hydrochloride Dorzolamidhydrochlorid Ph. Eur. 8 th Ed. Dosulepin hydrochloride Dosulepinhydrochlorid Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.4. Doxapram hydrochloride Doxapramhydrochlorid Ph. Eur. 9 th Ed. Doxazosin mesilate Doxazosinmesilat Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.8 Doxepin hydrochloride Doxepinhydrochlorid Ph. Eur. 9 th Ed. Doxorubicin hydrochloride Doxorubicinhydrochlorid Ph. Eur. 10 th Ed. Doxycycline hyclate Doxycyclinhyclat Ph. Eur. 10 th Ed. Doxycycline monohydrate Doxycyclinmonohydrat Ph. Eur. 10 th Ed. Doxylamine hydrogen succinate Doxylaminhydrogensuccinat Ph. Eur. 10 th Ed. Dronedarone hydrochloride Dronedaronhydrochlorid Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.8 Dronedarone tablets Dronedarontabletter Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.6 Droperidol Droperidol Ph. Eur. 9 th Ed. Drospirenone Drospirenon Ph. Eur. 8 th Ed., Suppl. 8.4 Drynaria rhizome Intet dansk navn Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.2 Duck plague vaccine (live) Andepestvaccine (levende) Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.2 Duck viral hepatitis type I vaccine (live) Virus hepatitis type I vaccine til ænder (levende) Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.1 Duloxetine hydrochloride Duloxetinhydrochlorid Ph. Eur. 10 th Ed. Dutasteride Dutasterid Ph. Eur. 9 th Ed. Dwarf lilyturf tuber Japansk slangeskægrodknold Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.1 Dwarf pine oil Dværgfyrrenåleolie Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.8 Dydrogesterone Dydrogesteron Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.8 E Ebastine Ebastin Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.6 Eclipta herb Intet dansk navn Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.2 Econazole Econazol Ph. Eur. 8 th Ed. Econazole nitrate Econazolnitrat Ph. Eur. 8 th Ed. Edetic acid Ethylendiamintetraeddikesyre eller Edetatsyre Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.6 Edrophonium chloride Edrophoniumchlorid Ph. Eur. 10 th Ed. Egg drop syndrome '76 vaccine (inactivated) Egg drop syndrome '76 vaccine (inaktiveret) Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.2 Egg phospholipids for injection Æggephospholipider til parenteral anvendelse Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.8 Elder flower Hyldeblomst Ph. Eur. 8 th Ed. Eleutherococcus Russisk rod Ph. Eur. 8 th Ed. Emedastine difumarate Emedastindifumarat Ph. Eur. 8 th Ed. Enalapril maleate Enalaprilmaleat Ph. Eur. 10 th Ed. Enalaprilat dihydrate Enalaprilatdihydrat Ph. Eur. 9 th Ed. E