lta/2023/676

BEK Æ#LOKDOK05 B B20230067605 DI000851 237862 Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om mærkning m.m. af cannabismellemprodukter 2023 2023-05-30 2023-06-02 2025-12-13 Historic 676 Lovtidende A 2023-06-02 2025-12-12 Nej Lars Bo Nielsen Hanne Lomholt Larsen Lægemiddelstyrelsen Indenrigs- og Sundhedsmin.,\nLægemiddelstyrelsen, j.nr. 2023031650 Indenrigs- og Sundhedsministeriet Lægemiddelstyrelsen Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om mærkning m.m. af cannabismellemprodukter § 1 I bekendtgørelse nr. 2521 af

1. december 2021 om mærkning m.m. af cannabismellemprodukter foretages følgende ændringer:
2. § 7, stk. 1, nr. 8 , affattes således: 8) Opbevaringsbetingelser og udløbsdato. Opbevaringsbetingelser skal anføres som anført i bilag
4. Som bilag 1 indsættes bilag 1 til denne bekendtgørelse. § 2 Bekendtgørelsen træder i kraft den
5. juli
6. Bilag 1 »Bilag 1 Opbevaringsbetingelser For mærkning og tekst på emballage, patientinformationsark og i produktarket for cannabismellemproduktet gælder følgende: Holdbarhedsresultater Tekst i produktark og patientinformationsark Mærkning på emballage Tillæg til tekst i produktark og patientinformationsark samt mærkning på emballage* Cannabismellemproduktet er stabilt ved højere temperaturer end 30°C Ingen særlige opbevaringsbetingelser eller Dette cannabismellemprodukt kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. eller Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette cannabismellemprodukt. Ingen mærkning Kan mærkes: Må ikke nedfryses eller Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses. Cannabismellemproduktet er stabilt ved temperaturer op til 30°C Må ikke opbevares over 30°C eller Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C eller Opbevares ved temperaturer under 30°C Kan mærkes: Må ikke opbevares over 30°C eller Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C eller Opbevares ved temperaturer under 30°C Kan mærkes: Må ikke nedfryses eller Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses. Cannabismellemproduktet er stabilt ved temperaturer op til 25°C Må ikke opbevares over 25°C eller Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C eller Opbevares ved temperaturer under 25°C Skal mærkes: Må ikke opbevares over 25°C eller Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C eller Opbevares ved temperaturer under 25°C Kan mærkes: Må ikke nedfryses eller Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses. Cannabismellemproduktet er stabilt ved temperaturer op til 5°C ±3°C Opbevares i køleskab (2°C til 8°C) eller Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2°C til 8°C)** Skal mærkes: Opbevares i køleskab eller Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet Kan mærkes: Må ikke nedfryses Cannabismellemproduktet er kun stabilt i frossen tilstand Opbevares i dybfryser ({temperaturinterval}) eller Opbevares og transporteres nedfrosset ({temperaturinterval})** Skal mærkes: Opbevares i dybfryser eller Opbevares og transporteres nedfrosset ** * Hvis det er relevant, suppleres de almindelige opbevaringsbetingelser med tillægsmærkning, som også skal fremgå af produktarket og patientinformationsarket samt emballagen. ** Denne tekst bør kun anvendes, hvis kritisk nødvendigt. Andre tillægsopbevaringsbetingelser: Opbevaringsproblem Tillæg til tekst i produktark og patientinformationsark samt mærkning på emballage, afhængig af emballagetype* 1 Følsom overfor fugt Opbevares i original beholder**, tæt tillukket eller Hold beholderen** tæt tillukket 2 Følsom overfor fugt Opbevares i den originale <yderpakning>** 3 Følsom overfor lys Opbevares i den originale <yderpakning>** 4 Følsom overfor lys Opbevar beholderen** i den ydre karton*** * En forklaring på tillægsmærkningen skal fremgå af produktark, patientinformationsark og emballagen: for at beskytte mod lys eller for at beskytte mod fugt eller for at beskytte mod lys og fugt ** Den aktuelle standardterm for beholderen skal anvendes (eks. flaske, blister etc). *** Alternative betegnelser kan anvendes, hvis det er relevant. Ovennævnte tillægsopbevaringsbetingelser kan kun anvendes, såfremt den ved ansøgningen fremlagte holdbarhedsdokumentation viser, at der er reelle problemer med fugt- eller lysfølsomhed, og at disse problemer ikke kan afhjælpes ved anvendelse af en mere egnet emballage. «