lov om medicinsk udstyr 2023 2023-05-29 2023-06-06 2026-05-20 Valid 682 Lovtidende A 2023-06-06 A20250175930 2025-12-29 Lov om ændring af lov om medicinsk udstyr (Indberetning af lagerbeholdning og fo

§ 1a tilsvarende anvendelse.

Stk. 2. For danske fabrikanter, autoriserede repræsentanter, importører og distributører af produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr,

§ 3, stk.

2-4, tilsvarende anvendelse. Stk. 3. For produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr,

§ 2tilsvarende anvendelse.

Stk. 4. For danske fabrikanter af produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr, og som er i risikoklasse II a, II b eller III, og for EU-repræsentanter, der er etableret i Danmark for en fabrikant af disse typer produkter,

§ 2a tilsvarende anvendelse.

Stk. 5. For danske fabrikanter, importører og distributører af produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr, og som er i risikoklasse II a, II b eller III, og for EU-repræsentanter, der er etableret i Danmark for en fabrikant af disse typer produkter,

§§ 2b og 2 c tilsvarende anvendelse.

Stk. 6. For produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr,

§ 2d tilsvarende anvendelse.

§ 5 c. Sundhedsinstitutioner skal udlevere implantatkort til og stille de oplysninger, der er omhandlet i artikel 18, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr til rådighed for patienter, som har fået indsat et implantat. §

1. Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes med bøde den, der 1) overtræder § 1 e, stk. 1, § 2 a, stk. 1, § 2 b, stk. 1, 2 eller 3, § 2 c, stk. 1, 2 eller 3, § 2 e, stk. 1, eller § 5 b, stk. 4 eller 5, 2) undlader at efterkomme et påbud eller forbud efter § 3, stk. 3, eller § 5 b, stk. 2, eller en oplysningspligt efter § 5 eller § 5 a eller 3) nægter Lægemiddelstyrelsens repræsentanter adgang efter § 3, stk. 4, eller § 5 b, stk.
2. Stk.
3. Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes med bøde eller fængsel indtil 1 år og 6 måneder den, der 1) overtræder Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik samt forordninger, der er vedtaget i henhold til disse forordninger om medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, eller 2) undlader at efterkomme et påbud, et forbud eller en oplysningspligt efter Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller forordninger, der er vedtaget i henhold til disse forordninger om medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Stk.
4. Der kan i forskrifter, der udfærdiges i henhold til loven, fastsættes straf af bøde for overtrædelse af bestemmelser i forskrifterne. Stk.
5. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens
6. kapitel. §
7. Loven træder i kraft den
8. januar
9. Stk.
10. Samtidig ophæves lov nr. 368 af
11. juni 1991 om medicinsk udstyr. Stk.
12. (Udelades) §
13. Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland. Lov nr. 1687 af
14. december 2017 (Fremstilling, indførsel, forhandling og udlevering af lægemidler til redningsberedskab m.v. og delegation af kompetence vedrørende medicinsk udstyr) 1) Lovændringerne vedrører § 3, § 4 og §
15. indeholder følgende ikrafttrædelsesbestemmelse: § 4 Stk.
16. Loven træder i kraft den
17. juli
18. Stk.
19. (Udelades) Lov nr. 1554 af
20. december 2018 (Kontrolforanstaltninger mod poliovirus og andre biologiske stoffer, opsplitning af lægemiddelpakninger til veterinær brug og gebyr for visse opgaver vedrørende medicinsk udstyr m.v.) 2) Lovændringerne vedrører § 1, stk. 2, nr. 9, § 1 a, stk. 1, § 1 a, stk. 3, § 1 d, stk. 1 og 2 og § 1 d, stk.
21. indeholder følgende ikrafttrædelses- og overgangsbestemmelse: § 5 Stk.
22. Loven træder i kraft den
23. januar 2019, jf. dog stk. 2-
24. Stk.
25. (Udelades) Stk.
26. § 4, nr. 4, træder i kraft den
27. maj
28. Stk.
29. § 4, nr. 2, 3 og 5, træder i kraft den
30. maj
31. Stk.
32. (Udelades) Lov nr. 1853 af
33. december 2020 (Lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v.) 3) Lovændringerne vedrører § 1, stk. 1, § 1, stk. 2, nr. 2, 5, 6 og 8, § 1 b, § 1 c, § 1 e, § 2 b, stk. 2-5, § 2 c, stk. 2 og 3, § 3, stk. 2, § 5 b, § 5 c og §
34. indeholder følgende ikrafttrædelsesbestemmelse- og overgangsbestemmelse: §
35. Loven træder i kraft den
36. maj 2021, jf. dog stk.
37. Stk.
38. § 20, nr. 3 og 6, træder i kraft den
39. maj
40. Stk.
41. §§ 1-17 og § 20, nr. 5,

ikke anvendelse for kliniske afprøvninger, der er anmeldt, godkendt og påbegyndt før den 26. maj 2021. For sådanne ansøgninger

de hidtil gældende regler anvendelse. Stk.

1. En læge, tandlæge, sygeplejerske eller apoteker, der den
2. maj 2021 har en tilknytning til en virksomhed omfattet af § 5 b, stk. 5, i lov om medicinsk udstyr som affattet ved denne lovs § 20, nr. 14, kan efter anmeldelse heraf til Lægemiddelstyrelsen senest den
3. november 2021 fortsætte en sådan tilknytning. Tilknytningen vil blive offentliggjort i overensstemmelse med sundhedslovens § 202 c og regler fastsat i medfør heraf. Stk.
4. (Udelades) Stk.
5. (Udelades) Lov nr. 699 af
6. maj 2022 (Tilpasning af national ret som følge af forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og tilpasning af Lægemiddelstyrelsens tilsyn med medicinsk udstyr m.v.) 4) Lovændringerne vedrører § 1, stk. 2, nr. 2, 5, 9 og 10, § 1 a, stk. 4, § 1 d, § 2 c, stk. 3, § 3, stk. 1-6, § 5 b, stk. 2, § 6, stk. 1, nr. 2 og 3 og § 6, stk. 2, nr.
7. indeholder følgende ikrafttrædelsesbestemmelse- og overgangsbestemmelse: § 6 Stk.
8. Loven træder i kraft den
9. maj 2022, jf. dog stk.
10. Stk.
11. § 1, nr. 7, og § 4 træder i kraft den
12. juli
13. Stk.
14. Regler fastsat i medfør af § 3, stk. 3, i lov om medicinsk udstyr, jf. lovbekendtgørelse nr. 139 af
15. februar 2016, som ændret ved § 3 i lov nr. 1687 af
16. december 2017, forbliver i kraft, indtil de ophæves eller afløses af forskrifter udstedt i medfør af § 3, stk. 6, som affattet ved denne lovs § 1, nr. 8.