lta/2024/1598

BEK Æ#LOKDOK05 B B20240159805 DI001316 246672 Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr m.v. 2024 2024-12-06 2024-12-17 2024-12-18 Valid 1598 Lovtidende A 2024-12-17 Nej Sophie Løhde Tyge Arnold Canto Larsen Indenrigs- og Sundhedsministeriet Indenrigs- og Sundhedsmin., j.nr. 2024-14366 Indenrigs- og Sundhedsministeriet Indenrigs- og Sundhedsministeriet, Sundhedsstyrelsen Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr m.v. § 1 I bekendtgørelse nr. 839 af

1. juni 2023 om gebyrer for medicinsk udstyr m.v. foretages følgende ændringer:
2. § 9, stk. 2, affattes således: Stk.
3. Den, der ansøger om tilladelse til ændring af en klinisk afprøvning givet i medfør af stk. 1, skal betale et gebyr, som er fastsat i bilag 5, til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.
4. Efter § 9 indsættes: § 9 a. Den, der ansøger om tilladelse til en klinisk afprøvning af et produkt uden medicinsk formål, der er omfattet af bilag XVI i forordningen om medicinsk udstyr, skal betale et gebyr, som er fastsat i bilag 9, til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen. Stk.
5. Den, der ansøger om tilladelse til ændring af en klinisk afprøvning givet i medfør af stk. 1, skal betale et gebyr, som er fastsat i bilag 9, til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.
6. Bilag 5 affattes som bilag 1 til denne bekendtgørelse.
7. Som bilag 9 indsættes bilag 2 til denne bekendtgørelse. § 2 Bekendtgørelsen træder i kraft den
8. januar
9. Bilag 1 »Bilag 5 Gebyrsatser for sagsbehandling af ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr og ansøgning om tilladelse til ændring af klinisk afprøvning af medicinsk udstyr for perioden 2025-2027 Ansøgning vedrørende klinisk afprøvning af: Varenr. Gebyr 2025 Klasse I udstyr (ikke implantabelt udstyr eller udstyr der ikke er beregnet til langvarig brug) 4201 kr. 46.097 Klasse IIa udstyr (ikke implantabelt udstyr eller udstyr, der ikke er beregnet til langvarig brug) 4202 kr. 46.097 Klasse IIb udstyr (ikke implantabelt udstyr eller udstyr, der ikke er beregnet til langvarig brug) 4203 kr. 46.097 Klasse IIb udstyr (implantat eller udstyr, der er beregnet til langvarig brug) 4205 kr. 61.956 Klasse III udstyr 4206 kr. 61.956 Aktivt, implantabelt udstyr 4207 kr. 61.956 Ændring af en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr 4208 kr. 10.201 « Bilag 2 »Bilag 9 Gebyrsatser for sagsbehandling af ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af et produkt uden et medicinsk formål og ansøgning om tilladelse til ændring af klinisk afprøvning af et produkt uden et medicinsk formål Ansøgning vedrørende klinisk afprøvning af: Varenr. Gebyr 2025 Klasse I udstyr (ikke implantabelt udstyr eller udstyr der ikke er beregnet til langvarig brug) 4210 kr. 58.204 Klasse IIa udstyr (ikke implantabelt udstyr eller udstyr, der ikke er beregnet til langvarig brug) 4211 kr. 58.204 Klasse IIb udstyr (ikke implantabelt udstyr eller udstyr, der ikke er beregnet til langvarig brug) 4212 kr. 58.204 Klasse IIb udstyr (implantat eller udstyr, der er beregnet til langvarig brug) 4213 kr. 78.227 Klasse III udstyr 4214 kr. 78.227 Aktivt, implantabelt udstyr 4215 kr. 78.227 Ændring af en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr 4216 kr. 12.880 «