Obsah (4)

§ 6§§ 17§ 18§ 19

BEK H#LOKDOK04 B B20250157905 DI001707 254228 Bekendtgørelse om sikring af visse biologiske stoffer, fremføringsmidler

relateret materiale 2025 2025-11-19 2025-12-10 2025-12-11 Valid 1579 Lovtidende A 2025-12-10 A20080047430 2008-06-17 Lov om sikring af visse biologiske stoffer, fremføringsmidler

relateret materiale Nej Sophie Løhde Camilla Rosengaard Villumsen Indenrigs-

Sundhedsministeriet Indenrigs-

Sundhedsmin., j.nr. 2025-11087 Indenrigs-

Sundhedsministeriet Bekendtgørelse om sikring af visse biologiske stoffer, fremføringsmidler

relateret materiale 1) Bekendtgørelsen har som udkast været notificeret i overensstemmelse med Europa-Parlamentets

Rådets direktiv 98/34/EF (informationsproceduredirektivet) som ændret ved direktiv 98/48/EF. I medfør af § 1, § 2, stk. 2, § 4, stk. 1,

§ 6, stk.

2

3, i lov nr. 474 af 17. juni 2008 om sikring af visse biologiske stoffer, fremføringsmidler

relateret materiale fastsættes: Anvendelsesområde § 1. Bestemmelserne i denne bekendtgørelse gælder for de i bilag 1 anførte biologiske stoffer, fremføringsmidler

relateret materiale, der er omfattet af eksportkontrol efter forordning om fællesskabsordning for kontrol med udførslen af produkter

teknologi med dobbeltanvendelse,

som kan anvendes i forbindelse med biologiske anslag mod mennesker

dermed vil kunne udgøre en fare for den offentlige sikkerhed. Stk. 2. Center for Biosikring

Bioberedskab kan undtage bestemte kontrolbelagte biologiske stoffer, fremføringsmidler

relateret materiale helt eller delvist fra at være omfattet af bestemmelserne i denne bekendtgørelse, hvis materialets farlighed

misbrugspotentiale i den konkrete situation ikke anses for at udgøre en fare for den offentlige sikkerhed. Stk. 3. Center for Biosikring

Bioberedskab kan beslutte, at besiddelse af kontrolbelagte biologiske stoffer, som ikke overstiger en nærmere bestemt mængde, er undtaget fra kravet om tilladelse efter § 4. Stk. 4. Center for Biosikring

Bioberedskab kan træffe afgørelse om, at virksomheder kan få dispensation fra krav, hvis særlige forhold gør sig gældende hos virksomheden, som bevirker, at centret vurderer, at der ikke foreligger fare for den offentlige sikkerhed. § 2. Indenrigs-

sundhedsministeren kan træffe bestemmelse om, at bestemmelserne fastsat i denne bekendtgørelse

så omfatter andre biologiske stoffer, fremføringsmidler

relateret materiale end dem, som er omfattet af § 1, hvis de biologiske stoffer, fremføringsmidler

relateret materiale vurderes at kunne anvendes i forbindelse med biologiske anslag rettet mod mennesker

dermed vil kunne udgøre en fare for den offentlige sikkerhed. Stk. 2. Bestemmelse om at omfatte andre biologiske stoffer, fremføringsmidler

relateret materiale, jf. stk. 1, træffes på baggrund af faglig vejledning fra Center for Biosikring

Bioberedskab. Definitioner § 3. I denne bekendtgørelse gælder følgende definitioner: 1) Kontrolbelagt materiale: Samlet betegnelse for ét eller flere elementer fra bilag 1 til denne bekendtgørelse. 2) Biologiske stoffer: Biologiske stoffer omfatter humane

zoonotiske patogener i form af virus, bakterier, toksiner eller underenheder af toksiner, visse svampe

visse genetiske elementer

genetisk modificerede organismer, som kan anvendes i forbindelse med biologiske anslag mod mennesker

dermed udgøre en fare for den offentlige sikkerhed. 3) Besiddelse: At eje eller have kontrolbelagt materiale i sin varetægt. 4) Overdragelse: At overføre kontrolbelagt materiale mellem to parter, herunder i forbindelse med køb, salg, udlejning m.v. 5) Dobbelt anvendelse: At kontrolbelagt materiale kan anvendes til både legitime

offensive formål. 6) Fremføringsmidler: Sprayanordninger

andre ubemandede systemer, der er i stand til at sprede visse biologiske stoffer. 7) Lagerenhed: Entydig enhed til at lagre kontrolbelagt materiale, f.eks. et lukket prøverør med bakteriekultur. 8) Professionelt formål: Forskningsmæssigt, diagnostisk eller kommercielt formål, hvad enten det involverer private eller offentlige virksomheder, f.eks. universitetsafdelinger, hospitalslaboratorier, bioteknologiske firmaer, medicinalfirmaer m.v. 9) Relateret materiale: Materiale, udstyr

teknologi, som kan anvendes til konstruktion, udvikling, produktion eller brug af biologiske våben

disses fremføringsmidler. 10) Teknologi: Teknisk viden

færdigheder i nedfældet form eller personbåret. 11) Sårbarhedsvurdering: Identifikation af trusler

sikkerhedsmæssige svagheder i forbindelse med besiddelse, fremstilling, anvendelse, opbevaring, overdragelse, transport eller bortskaffelse af kontrolbelagt materiale. 12) Sikringsplan: Plan for foranstaltninger eller forholdsregler, der skal træffes for at forebygge, opdage

reagere på tyveri eller misbrug af kontrolbelagt materiale. 13) Virksomhed: Fysisk eller juridisk person, der, som ejer

/eller selvstændig person, er ansvarlig for kontrolbelagt materiale, herunder hospital, institution, produktionsvirksomhed mv. eller afdeling heraf. Generelle regler § 4. Besiddelse, fremstilling, anvendelse, opbevaring

overdragelse af kontrolbelagt materiale kan kun ske efter tilladelse. § 5. Tilladelse i medfør af § 4 indhentes hos Center for Biosikring

Bioberedskab. Stk. 2. Ansøgning om tilladelse sker på et af Center for Biosikring

Bioberedskab udarbejdet skema. Skemaet er tilgængeligt på www.biosikring.dk. Stk.

1. Ansøgning om tilladelse skal være underskrevet af den tegningsberettigede, jf. §
2. Ansøgningen skal indeholde følgende oplysninger: 1) Navn

adresse på person, virksomhed, institution eller lignende. 2) Afdeling, hvor det kontrolbelagte materiale befinder sig. 3) Navn

uddannelse på sikringsansvarlig person, jf. §§ 11

12. 4) Formål

ønsket omfang af tilladelse, jf. §§ 6

7. 5) Oplysninger om sårbarheds-

sikringsforhold, jf. §

1. 6) Oplysninger om opbevaringsforhold, jf. §
2. §
3. Tilladelse kan kun meddeles til personer, herunder juridiske personer, som har et professionelt

legitimt formål med at opnå tilladelse til det af §§ 1

2 omfattede kontrolbelagte materiale. Stk.

1. Juridiske personer skal udpege en fysisk person, jf. § 11, der sammen med den juridiske person skal sikre, at bestemmelserne i denne bekendtgørelse overholdes, jf. §
2. Stk.
3. Fysiske

juridiske personer som nævnt i stk. 2, skal endvidere sikre overholdelsen af de særlige krav, som Center for Biosikring

Bioberedskab har fastsat i medfør af § 8, stk.

1. §
2. Tilladelsen kan gives for ét eller flere af de § 4 nævnte formål, for et enkelt eller flere typer kontrolbelagt materiale eller for grupper af samme type kontrolbelagte materiale. Stk.
3. Tilladelsen gives for en afgrænset periode på maksimum 5 år, hvorefter der skal ansøges på ny, jf. dog §
4. Stk.
5. Tilladelse kan endvidere gives til diagnostisk udredning, der evt. vil kunne involvere de af bekendtgørelsen omfattede biologiske stoffer, jf. bilag
6. Senest 14 arbejdsdage efter endt udredning skal sådanne biologiske stoffer bortskaffes, medmindre der indhentes tilladelse efter § 4 for det specifikke biologiske stof. Tilladelse til diagnostisk udredning kan gives for en tidsubegrænset periode. §
7. I forbindelse med udstedelse, bortfald, ophør eller inddragelse af tilladelse kan Center for Biosikring

Bioberedskab stille krav til opbevaring, bortskaffelse, lagerføring, sikringsforhold, sikringsansvarlige, uddannelse af personale m.v. Stk. 2. For virksomheder med tilladelse til kontrolbelagte biologiske stoffer fastsætter Center for Biosikring

Bioberedskab et sikringstrin. Sikringstrinene fastsættes efter en konkret vurdering af virksomhedens sikringsforhold til sikringstrin ’standard’, ’udvidet’ eller ’ekstra’. Stk. 3. Virksomheden har mulighed for at søge om dispensation fra krav fastsat efter stk. 1

2 ved at sende en begrundet ansøgning til Center for Biosikring

Bioberedskab. § 9. Ved ændringer i virksomhedens aktiviteter, som har betydning for opnåelse

opretholdelse af tilladelsen, skal disse meddeles Center for Biosikring

Bioberedskab uden ugrundet ophold. Ansvarsforhold

uddannelse § 10. Virksomheden er ansvarlig for overholdelse af reglerne i bekendtgørelsen

for overholdelse af eventuelle vilkår fastsat i den indhentede tilladelse. § 11. Virksomheden er ansvarlig for, at der er udpeget én eller flere sikringsansvarlige personer, som er ansat i virksomheden

godkendt af Center for Biosikring

Bioberedskab. Til brug for godkendelsen kræves samtykke fra den udpegede sikringsansvarlige person til, at der kan indhentes oplysninger om strafbare forhold. Stk. 2. Virksomheden er ansvarlig for, at der udpeges en ny sikringsansvarlig person, når en sikringsansvarlig person fratræder sin stilling. Virksomheden er ansvarlig for, at biosikringen varetages tilfredsstillende, indtil den nye sikringsansvarlige er uddannet

godkendt af Center for Biosikring

Bioberedskab. § 12. Den af virksomheden udpegede sikringsansvarlige person skal gennemgå en af Center for Biosikring

Bioberedskab udbudt uddannelse. Uddannelsen tilbydes vederlagsfrit. Stk.

1. Den af virksomheden udpegede sikringsansvarlige person skal sikre, at alle personer, som har adgang til det kontrolbelagte materiale, i relevant omfang er bekendt med reglerne på området. Stk.
2. Den af virksomheden udpegede sikringsansvarlige person skal registrere, hvilke personer der har adgang til kontrolbelagte biologiske stoffer. Listen skal til enhver tid kunne fremvises til Center for Biosikring

Bioberedskab. § 13. Såfremt ikke-registrerede personer skal have adgang til kontrolbelagte biologiske stoffer, kan dette alene ske i følge med en registreret person, jf. § 12, stk. 3,

på dennes ansvar. Opbevaring

transport § 14. Det af bekendtgørelsen omfattede kontrolbelagte materiale skal opbevares således, at det er sikret mod tyveri, misbrug

bortkomst. §

1. Transport af kontrolbelagte biologiske stoffer, jf. § 1, skal ske i overensstemmelse med de gældende regler for transport af farligt gods. Stk.
2. Virksomheden skal sørge for at transportører, speditionsfirmaer m.v. transporterer, transitopbevarer

overdrager forsendelser med kontrolbelagt materiale til modtageren på en sådan måde, at de er sikret mod tyveri, misbrug

bortkomst samt sikre, at udenforstående ikke kan komme i berøring med det. Sårbarhedsvurdering

sikringsplan § 16. Ved ansøgning om tilladelse skal virksomheden udfærdige en sårbarhedsvurdering

en sikringsplan, som indgår i vurderingen af, om tilladelse kan udstedes. Stk. 2. Afhængig af tilladelsestype, vil sikringsplanen skulle omfatte ét eller flere af følgende elementer: 1) Procedure for lagerføring. 2) Procedure for bortskaffelse. 3) Procedure for misbrug, udslip eller bortkomst. 4) Procedure for fremkomst af kontrolbelagte biologiske stoffer ved diagnostik. 5) Procedure for overdragelse. 6) Procedure for vurdering

sikring af teknologi. 7) Procedurer for ansættelse, ophør af ansættelse

uddannelse af medarbejdere, der skal arbejde med eller have adgang til kontrolbelagt materiale. 8) Fysiske

tekniske sikringsbarrierer, herunder sikrede døre, vægge, alarmsystem, system for adgangskontrol mv. 9) Plan for afholdelse af øvelser. Stk. 3. Sårbarhedsvurderingen

sikringsplanen skal løbende vedligeholdes

skal på forlangende kunne fremvises til Center for Biosikring

Bioberedskab. Registrering, indberetning

bortskaffelse af kontrolbelagt materiale § 17. Virksomheden fører register/lagerliste over det kontrolbelagte materiale, som virksomheden har ansvaret for. Registreringen/lagerlisten skal ajourføres løbende med en frekvens fastsat af Center for Biosikring

Bioberedskab. Registrering

andre dokumenter vedrørende tilladelsen skal opbevares i mindst fem år. Stk. 2. Virksomheden indberetter lagerbeholdning til Center for Biosikring

Bioberedskab med en frekvens fastsat af Center for Biosikring

Bioberedskab. Stk. 3. Virksomheden skal efter anmodning fra Center for Biosikring

Bioberedskab kunne fremvise register/lagerliste. § 18. Overdragelse

bortskaffelse af kontrolbelagt materiale skal indberettes til Center for Biosikring

Bioberedskab inden for 14 arbejdsdage efter overdragelse eller bortskaffelse med angivelse af art, mængde

afsender/modtager. Stk.

1. Virksomheden er ansvarlig for, at bortskaffelse sker på en sådan måde, at det kontrolbelagte materiale ikke kan anvendes til skadevoldende formål. Stk.
2. Frist for bortskaffelse af kontrolbelagt materiale efter bortfald, ophør eller inddragelse af tilladelse fastsættes af Center for Biosikring

Bioberedskab. Misbrug, udslip eller bortkomst § 19. Virksomheden skal straks underrette Center for Biosikring

Bioberedskab i følgende tilfælde: 1) Tyveri, misbrug eller bortkomst af kontrolbelagt materiale. 2) Mistanke om udslip af kontrolbelagte biologiske stoffer. 3) Fund af eller mistanke om uautoriseret tilstedeværelse af kontrolbelagt materiale. Stk. 2. Virksomheden er ansvarlig for, at uvedkommende holdes borte fra alle områder med ukontrolleret forekomst af kontrolbelagte biologiske stoffer, indtil Center for Biosikring

Bioberedskab har sikret, at der er truffet foranstaltninger til imødegåelse af den mulige fare. Myndigheds-

kontrolopgaver § 20. Center for Biosikring

Bioberedskab fører kontrol med, at bestemmelserne i denne bekendtgørelse overholdes. § 21. Center for Biosikring

Bioberedskab kan meddele de påbud

forbud, der er nødvendige for overholdelse af bestemmelserne i denne bekendtgørelse samt særlige krav fastsat af Center for Biosikring

Bioberedskab, jf. §

1. Stk.
2. Center for Biosikring

Bioberedskab kan helt eller delvist inddrage en tilladelse, der er meddelt i medfør af § 4, hvis påbud eller forbud meddelt efter stk. 1 ikke overholdes, eller det konstateres, at virksomheden ikke længere opfylder betingelserne for at opnå en tilladelse. Stk. 3. Center for Biosikring

Bioberedskab kan helt eller delvist inddrage eller ændre en allerede given tilladelse, hvis væsentlige hensyn til den offentlige sikkerhed taler herfor. Klageadgang, straf, ikrafttræden

overgangsbestemmelser § 22. Afgørelser truffet af Center for Biosikring

Bioberedskab i medfør af denne bekendtgørelse kan inden fire uger påklages til Indenrigs-

Sundhedsministeriet. § 23. Medmindre anden straf er forskyldt efter anden lovgivning straffes med bøde den, der overtræder § 4, § 6, stk. 2, §§ 8-15, § 16, stk. 1

3,

§§ 17-19.

Stk. 2. Straffen for overtrædelse af § 4, § 6, stk. 2, § 8, § 9, §§ 14-15

§ 18, stk.

1

2,

§ 19

kan ved skærpende omstændigheder stige til fængsel i indtil 2 år, hvis overtrædelsen er begået forsætligt eller ved grov uagtsomhed, når der ved overtrædelsen er voldt væsentlig skade på personer, ejendom eller miljøet eller fremkaldt fare herfor, eller der er opnået eller tilsigtet en økonomisk fordel for den pågældende selv eller andre, herunder besparelser. Stk.

1. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens
2. kapitel. §
3. Bekendtgørelsen træder i kraft den
4. januar
5. Stk.
6. Bekendtgørelse nr. 981 af
7. oktober 2009 om sikring af visse biologiske stoffer, fremføringsmidler

relateret materiale ophæves. Bilag 1 Liste over biologiske stoffer, fremføringsmidler

relateret materiale 1. Biologiske stoffer Humane patogener, zoonotiske stoffer

toksiner som følger: a) Virus, hvad enten de er naturlige, forstærkede eller modificerede, enten i form af isolerede levende kulturer eller i form af materiale, der omfatter levende materiale, der forsætligt er inokuleret eller kontamineret med sådanne kulturer, som følger: 1) Andesvirus; 2) Centraleuropæisk hjernehindebetændelsesvirus (fjernøstlig subtype); 3) Chaparevirus; 4) Chikungunyavirus; 5) Choclovirus; 6) Dobrava-Belgrade-virus; 7) Ebolavirus: alle medlemmer af Ebolavirusslægten; 8) Guanaritovirus; 9) Gul feber-virus; 10) Hantaanvirus; 11) Hendravirus (Equine morbillivirus); 12) Japansk encephalitvirus; 13) Juninvirus; 14) Krim-Congo hæmorragisk febervirus; 15) Kyasanur Forest-virus; 16) Laguna Negra-virus; 17) Lassavirus; 18) Louping ill-virus; 19) Lujovirus; 20) Lymphocytær choriomeningitisvirus; 21) Machupovirus; 22) Marburgvirus: alle medlemmer af Marburgvirusslægten; 23) Middle East respiratory syndrome-related coronavirus (MERS-relateret coronavirus); 24) Monkeypoxvirus; 25) Murray Valley encephalitvirus; 26) Nipahvirus; 27) Omsk hæmorragisk febervirus; 28) Oropouchevirus; 29) Powassanvirus; 30) Rabiesvirus

alle andre medlemmer af Lyssavirusslægten; 31) Rekonstrueret 1918-influenzavirus; 32) Rift Valley febervirus; 33) Rociovirus; 34) Sabiavirus; 35) Seoulvirus; 36) Sin Nombre-virus; 37) St. Louis encephalitvirus; 38) Svær Akut Respiratorisk Syndrom-relateret coronavirus (SARS-relateret coronavirus); 39) Variolavirus; 40) Venezuelansk hesteencephalitvirus; 41) Vestlig hesteencephalitvirus; 42) Østlig hesteencephalitvirus.

1. b)Ikke anvendt
2. c)Bakterier, hvad enten de er naturlige, forstærkede eller modificerede, enten i form af isolerede levende kulturer eller i form af materiale, der omfatter levende materiale, der forsætligt er inokuleret eller kontamineret med sådanne kulturer, som følger: 1) Bacillus anthracis ; 2) Botulinumtoksinproducerende typer af Clostridium argentinense (tidligere Clostridium botulinum Type G); 3) Botulinumtoksinproducerende typer af Clostridium baratii ; 4) Botulinumtoksinproducerende typer af Clostridium butyricum ; 5) Brucella abortus ; 6) Brucella melitensis ; 7) Brucella suis ; 8) Burkholderia mallei ( Pseudomonas mallei ); 9) Burkholderia pseudomallei ( Pseudomonas pseudomallei ); 10) Chlamydia psittaci ( Chlamydophila psittaci ); 11) Clostridium botulinum ; 12) Coxiella burnetii ; 13) Epsilontoksinproducerende typer af Clostridium perfringens ; 14) Francisella tularensis ; 15) Rickettsia prowazekii ; 16) Salmonella enterica subspecies enterica serovar Typhi (S. Typhi); 17) Shigatoksinproducerende Escherichia coli (STEC) af serotype O26, O45, O103, O104, O111, O121, O145, O157

alle andre shigatoksinproducerende serotyper; 18) Shigella dysenteriae ; 19) Vibrio cholerae ; 20) Yersinia pestis . Note: Shigatoksinproducerende Escherichia coli (STEC) omfatter bl.a. enterohæmorragisk E. coli (EHEC), verotoksinproducerende E. coli (VTEC)

verocytotoksinproducerende E. coli (VTEC). d) Følgende toksiner

underenheder af disse toksiner: 1) Abrin; 2) Aflatoksiner; 3) Botulinumtoksiner; 4) Brevetoksiner; 5) Clostridium perfringens alpha-, beta 1-, beta 2-, epsilon-

iota-toksin; 6) Conotoksiner; 7) Diacetoxyscirpenol; 8) Gonyautoksiner; 9) HT-2-toksin; 10) Microcystiner (Cyanginosiner); 11) Modeccin; 12) Neosaxitoksin (NEO); 13) Nodulariner; 14) Palytoksin; 15) Ricin; 16) Saxitoksin; 17) Shigatoksiner (Shigalignende toksiner, verotoksiner

verocytotoksiner); 18) Staphylococcus aureus -enterotoksin, hæmolysin alpha-toksin

toksisk chocksyndrom-toksin (tidligere benævnt Staphylococcus enterotoksin F); 19) T-2-toksin; 20) Tetrodotoksin; 21) Viscumin (Viscum Album Lectin 1); 22) Volkensin. Note 1: Der pålægges ikke kontrol med botulinumtoksiner eller conotoksiner i produktform, der opfylder samtlige følgende kriterier: 1) Er farmaceutiske specialiteter til human brug med henblik på sygdomsbehandling; 2) Er færdigpakkede med henblik på distribution som lægemidler; 3) Er tilladt af en statslig myndighed med henblik på markedsføring som lægemidler. Note 2: Der pålægges ikke kontrol med vacciner eller immunotoksiner. e) Svampe, hvad enten de er naturlige, forstærkede eller modificerede, enten i form af isolerede levende kulturer eller i form af materiale, der omfatter levende materiale, der forsætligt er inokuleret eller kontamineret med sådanne kulturer, som følger: 1) Coccidioides immitis; 2) Coccidioides posadasii. Genetiske elementer

genetisk modificerede organismer som følger: a) Genetisk modificerede organismer eller genetiske elementer, der indeholder nukleinsyresekvenser, der er forbundet med patogenicitet fra organismer, der er specificeret under pkt. a - c

e i ovenstående liste over biologiske stoffer. b) Genetisk modificerede organismer eller genetiske elementer, der indeholder nukleinsyresekvenser, der koder for nogen af de toksiner, der er specificeret under pkt. d, eller underenheder af disse toksiner. Note 1: Genetisk modificerede organismer omfatter organismer, hvori det genetiske materiale (nukleinsyresekvenser) er blevet ændret på en måde, der ikke forekommer naturligt ved formering

/eller naturlig rekombination,

omfatter organismer, der er helt eller delvis kunstigt fremstillet. Note 2: Genetiske elementer omfatter bl.a. kromosomer, genomer, plasmider, transposoner

vektorer, hvad enten de er genetisk modificeret eller ej eller helt eller delvis fremstillet ved kemisk syntese. Note 3: Ved nukleinsyresekvenser, der er forbundet med patogenicitet fra enhver af de mikroorganismer, der er specificeret under pkt. a - c

e i ovenstående liste over biologiske stoffer, forstås enhver sekvens, der er specifik for den specificerede mikroorganisme,

som:

1. a)I sig selv eller via sine transskriberede eller translaterede produkter udgør en betydelig risiko for menneskers sundhed; eller
2. b)Er kendt for at gøre en specificeret mikroorganisme eller enhver anden organisme, som den kan indsættes eller på anden måde integreres i, bedre i stand til at forvolde alvorlig skade på menneskers sundhed. Note 4: Begrænsninger finder ikke anvendelse på nukleinsyresekvenser, der er forbundet med patogenicitet fra shigatoksinproducerende Escherichia coli (STEC) af serotype O26, O45, O103, O104, O111, O121, O145, O157,

andre shigatoksin producerende serotyper, ud over dem, der koder for shigatoksin eller underenheder heraf. 2. Fremføringsmidler Spray- eller tågesystemer, der er specielt konstrueret eller modificeret til installation på fly, fartøjer, der er lettere end luften eller ubemandede luftfartøjer, samt specielt konstruerede komponenter hertil som følger:

1. a)Komplette spray- eller tågesystemer, der ud fra en flydende suspension kan producere initiale dråber VMD på under 50 µm ved en flowhastighed på mere end to liter i minuttet;
2. b)Sprayanordninger eller kombinationer af aerosol-genererende enheder, der ud fra en flydende suspension kan producere initiale dråber med en VMD på under 50 µm ved en flowhastighed på mere end to liter i minuttet;
3. c)Aerosol-genererende enheder, der er specielt konstrueret til installation i de systemer, der er specificeret under pkt. a

b. Note 1: Aerosol-genererende enheder er anordninger, der er specielt konstrueret eller modificeret til installation på fly, f.eks. dyser, roterende tromleforstøvere

tilsvarende anordninger. Note 2: Der pålægges ikke kontrol med spray- eller tågesystemer samt komponenter hertil, som påviseligt ikke kan sprede biologiske stoffer i form af infektiøse aerosoler. Note 3: Dråbestørrelsen for sprayudstyr eller dyser, der er specielt konstrueret til brug på fly, fartøjer, der er lettere end luften eller ubemandede luftfartøjer måles efter en af følgende metoder: a. Doppler-laser-metoden; b. Forward-laser-diffraktions-metoden. Note 4: VMD er volumenmediandiameter,

for vandbaserede systemer svarer dette til massemediandiameter (MMD). 3. Relateret materiale Følgende udstyr

teknologi, der kan anvendes til håndtering af biologiske materialer: a) Følgende faciliteter til biologisk indkapsling

beslægtet udstyr: 1) Komplette faciliteter til biologisk indkapsling på indkapslingsniveau P3 eller P4 (BL3, BL4, L3, L4) som specificeret i Arbejdstilsynets bekendtgørelse nr. 57 af 27/01/2011 om biologiske agenser

arbejdsmiljø med senere ændring. 2) Følgende udstyr, der er konstrueret til fast installation i faciliteter til indkapsling som er specificeret i pkt. a. 1: a. Gennemgangsautoklaver til dekontaminering; b. Dekontamineringsbrusere til beskyttelsesdragter beregnet til ekstern lufttilførsel; c. Gennemgangsdøre med mekanisk tætning eller oppustelig tætning. b) Fermentorer

komponenter som følger: 1) Fermentorer, der kan anvendes til dyrkning af mikroorganismer eller af levende celler til produktion af virus eller toksiner, uden udledning af aerosol,

som har en samlet indre volumen på mindst 20 liter; 2) Komponenter til fermentorer som specificeret i b. 1 som følger: a. Dyrkningskamre konstrueret til at blive steriliseret eller desinficeret på stedet; b. Holdere til dyrkningskamre; c. Proceskontrolenheder, som samtidig kan overvåge

kontrollere to eller flere fermenteringssystemparametre (f.eks. temperatur, pH, næringsmidler, omrøring, opløst oxygen, lufttilstrømning, skumkontrol). Note 1: Fermentorer omfatter bioreaktorer, bioreaktorer til engangsbrug, kemostater

systemer med kontinuerlig gennemstrømning. Note 2: Holdere til dyrkningskamre omfatter bl.a. engangsdyrkningskamre med stive vægge. c) Centrifugalcentrifuger, der kan foretage kontinuerlig adskillelse af patogene mikroorganismer, virus, toksiner eller cellekulturer uden udledning af aerosol, med samtlige følgende egenskaber: 1) Gennemstrømningshastighed på mere end 100 liter/time;

2) Komponenter af poleret rustfrit stål eller titan;

3) En eller flere forseglinger i dampindeslutningsområdet;

4) Kan steriliseres in situ i lukket tilstand. Note: Centrifugalcentrifuger omfatter dekantere. d) Filtreringsudstyr med krydsende (tangential) strømning

komponenter som følger: 1) Filtreringsudstyr med krydsende (tangential) strømning, der kan foretage adskillelse af mikroorganismer, virus, toksiner eller cellekulturer, med alle følgende egenskaber: a. Et samlet filtreringsareal på mindst 1 m 2 ;

b. En af følgende egenskaber: i. Kan steriliseres eller desinficeres på stedet; eller ii. Kan anvendes sammen med engangsfiltreringskomponenter. Note: I forbindelse med d.1.b betyder sterilisering eliminering af samtlige levedygtige mikrober i udstyret ved hjælp af fysiske agenser (f.eks. damp) eller kemiske agenser. Desinficering betegner en proces, der har til formål at reducere antallet af mikroorganismer, men normalt ikke antallet af bakteriesporer, ved hjælp af kemiske agenser, uden nødvendigvis at dræbe eller fjerne alle organismer. 2) Filtreringskomponenter (inklusivt engangsudstyr) med krydsende (tangential) strømning (f.eks. moduler, elementer, kassetter, patroner eller plader) med et filtreringsareal på mindst 0,2 m 2 for hver komponent

konstrueret til brug i det filtreringsudstyr med krydsende (tangential) strømning, der er specificeret i pkt. d.1; Note: Der pålægges ikke kontrol med udstyr til omvendt osmose eller hæmodialyse, som specificeret af fabrikanten. e) Damp- eller gassteriliserbart udstyr til frysetørring, med en kondenseringskapacitet på mindst 10 kg is på 24 timer

under 1.000 kg is på 24 timer. f) Følgende beskyttelses-

indeslutningsudstyr: 1) Beskyttelsesdragter (hel- eller halvdragter) eller hætter beregnet til ekstern lufttilførsel

som fungerer med overtryk. Note: Der pålægges ikke kontrol med dragter, der er udviklet til anvendelse med indbygget åndedrætsudstyr. 2) Kamre til biologisk indeslutning, isoleringsudstyr eller biologiske sikkerhedsskabe med alle følgende egenskaber, til normal drift:

1. a)Helt aflukket arbejdsplads, hvor operatøren er adskilt fra arbejdet af en fysisk barriere;
2. b)Kan fungere med undertryk;
3. c)Giver mulighed for sikker håndtering af genstande på arbejdspladsen;
4. d)Lufttilførsel til

luftudslip fra arbejdspladsen er HEPA-filtreret. Note 1: I forbindelse med f. 2 omfatter dette klasse III biologiske sikkerhedsskabe som beskrevet i den seneste udgave af WHO's Laboratory Biosafety manual eller fremstillet i overensstemmelse med nationale standarder, bestemmelser

vejledninger. Note 2: I forbindelse med f. 2. omfatter dette ikke isoleringsudstyr, der er specielt konstrueret til beskyttelse af sundhedspersonale (barrier nursing) eller transport af inficerede patienter. g) Aerosolindåndingsudstyr, der er konstrueret til aerosolprovokationsprøvning med mikroorganismer, virus eller toksiner som følger: 1) Kamre til eksponering af hele kroppen med en kapacitet på mindst 1 m 3 . 2) Udstyr til eksponering gennem næsen, der anvender styret flow af aerosol

med en eksponeringskapacitet for en eller flere af følgende: a. tolv eller flere gnavere; eller b. to eller flere dyr, der ikke er gnavere. 3) Lukkede rør til fastholdelse af dyr, konstrueret til anvendelse sammen med udstyr til eksponering gennem næsen, der anvender styret flow af aerosol. h) Biologiske detektionssystemer, der specielt er udviklet eller modificeret til detektion eller identifikation af biologiske kampstoffer, som kan anvendes til offensiv brug,

specielt udviklede komponenter hertil. i) Spraytørringsudstyr, der kan tørre patogene mikroorganismer, toksiner eller virus,

som har alle følgende egenskaber: 1) Vandfordampningskapacitet på ≥ 0,4 kg/time

≤ 400 kg/time. 2) Kan generere en typisk gennemsnitlig partikelstørrelse på ≤ 10 µm med eksisterende fittings eller minimal ændring af spraytørreren med forstøvningsdyser, der kan generere den ønskede partikelstørrelse;

3) Kan steriliseres eller desinficeres på stedet. j) Nukleinsyresamlere

–synthesizere, der helt eller delvis er automatiserede

konstruerede til kontinuerligt at generere nukleinsyrer med en længde på over 1,5 kilobaser

fejlprocenter på under 5% pr. kørsel. k) Teknologi, der direkte kan bruges til udvikling af biologiske våben eller til offensiv våbenanvendelse. Den teknologi, der kræves til udvikling, produktion eller brug af kontrolbelagt materiale (biologiske stoffer, fremføringsmidler

relateret materiale), kontrolleres i overensstemmelse med kriterierne for disse. Teknologi, der kræves til udvikling, produktion eller brug af kontrolbelagt materiale (biologiske stoffer, fremføringsmidler

relateret materiale), forbliver under kontrol,

så når den kan anvendes på et produkt, der ikke er pålagt kontrol. Teknologi, der kræves til udvikling, produktion eller brug af ikke kontrolbelagt materiale, er under kontrol, når den kan anvendes på et kontrolbelagt materiale (biologiske stoffer, fremføringsmidler

relateret materiale). Kontrollen anvendes ikke på den teknologi, der minimalt kræves til installation, drift, vedligeholdelse (eftersyn)

reparation af de produkter, der ikke er pålagt kontrol, eller hvortil der tidligere er udstedt tilladelse. Kontrollen anvendes ikke på information, der allerede er i det offentlige rum. Note: Teknologi defineres som konkret information, der er nødvendig til udvikling, produktion eller brug af et produkt. Informationen har form af tekniske data eller teknisk assistance. Teknisk assistance kan have forskellige former, som f.eks. instruktion, færdigheder, uddannelse, praktisk erfaring

konsulenttjeneste

kan omfatte overførsel af tekniske data. Tekniske data kan have form af tegninger, planer, diagrammer, modeller, formler, tabeller, konstruktionsplaner

specifikationer, procedurer, manualer

instruktioner skrevet eller lagret på andre medier eller apparater som f.eks. disketter, bånd eller ROM.«