cannabisudgangsprodukter 2025 2025-12-05 2025-12-12 2025-12-13 Valid 1607 Lovtidende A 2025-12-12 32015L1535 A20170166830 2017-12-26 Lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis Nej Sophie Løhde Emil Otbo Indenrigs-
Sundhedsministeriet Indenrigs-
Sundhedsmin., j.nr. 2025-8940 Indenrigs-
Sundhedsministeriet Indenrigs-
Sundhedsministeriet Bekendtgørelse om cannabisbulk
cannabisudgangsprodukter 1) Bekendtgørelsen har som udkast været notificeret i overensstemmelse med Europa-Parlamentets
Rådets direktiv 2015/1535/EU om en informationsprocedure med hensyn til tekniske forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester (kodifikation) I medfør af § 5, § 6, § 7, stk. 9, § 9, stk. 8, § 10
2, i lov nr. 1668 af
lov nr. 439 af
fremstilling af cannabisbulk
cannabisudgangsprodukter fremstillet af cannabis samt eksport af cannabisbulk
cannabisudgangsprodukter. § 2. Bekendtgørelsen gælder for virksomheder, der har modtaget Lægemiddelstyrelsens tilladelse til fremstilling af cannabisbulk
cannabisudgangsprodukter efter § 9, stk. 1, i lov om ordning med medicinsk cannabis
for ansøgere til sådanne tilladelser, hvor dette udtrykkeligt fremgår af de enkelte bestemmelser. Stk.
autornavn ( Cannabis sativa L.). 2) Cannabisdroge: Den anvendte del af stamplanten, f.eks. tørret blomst eller blad. Drogen kan være hel eller fragmenteret. 3) Drogetilberedning: En forarbejdet cannabisdroge, f.eks. pulveriseret droge eller ekstrakt. 4) Hjælpestoffer: Ingredienser, som ikke er virksomme bestanddele,
som indgår i formuleringen af den færdige cannabisbulk eller cannabisudgangsprodukt. 5) Cannabis-API: Cannabis, i form af cannabisdroge eller drogetilberedning, dyrket
forarbejdet i et EU/EØS-land i henhold til en registrering som fremstiller af aktive stoffer, jf. lægemiddellovens § 50 a eller en tilsvarende registrering i et andet EU/EØS-land, som omfattet af artikel 46 b i Europa-Parlamentets
Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler. 6) Cannabisbulk: Ethvert forarbejdet cannabisprodukt, f.eks. cannabisdroge, ekstrakt eller anden drogetilberedning, mv. omfattet af denne bekendtgørelse, som ikke er et cannabisudgangsprodukt eller cannabismellemprodukt,
som fremstilles af en virksomhed eller person med tilladelse efter § 9, stk. 1, i lov om ordning med medicinsk cannabis med henblik på videre forarbejdning eller pakning i forbrugerklare pakningsstørrelser enten med henblik på fremstilling af et cannabisudgangsprodukt eller med henblik på eksport. 7) Cannabisudgangsprodukt: Et cannabisprodukt omfattet af lov om ordning med medicinsk cannabis, som fremstilles i Danmark i henhold til regler fastsat i denne bekendtgørelse med henblik på enten at blive optaget på Lægemiddelstyrelsens liste over cannabismellemprodukter
cannabisudgangsprodukter optaget i ordningen, jf. § 7 i lov om ordning med medicinsk cannabis, eller med henblik på eksport. Et cannabisudgangsprodukt kan indeholde én eller flere cannabisdroger eller én eller flere drogetilberedninger som virksomme bestanddele. Et cannabisudgangsprodukt kan alternativt indeholde én eller flere cannabisdroger
én eller flere drogetilberedninger som virksomme bestanddele. Et cannabisudgangsprodukt formuleres som en produktform. Det færdige udgangsprodukt fremstår i forbrugerklare pakningsstørrelser. 8) Fremstiller: En virksomhed med tilladelse efter § 9, stk. 1, lov om ordning med medicinsk cannabis, til fremstilling af cannabisbulk
cannabisudgangsprodukter. 9) Dyrkning af cannabis: Alle procesesser relateret til dyrkning, høst, tørring
findeling af cannabis. 10) Fremstillingsaktiviteter: Alle dyrknings-
forarbejdningsaktiviteter, pakkeoperationer, mærkning, kvalitetskontrol, lagerhold
frigivelse af cannabisbulk
cannabisudgangsprodukter. 11) God fremstillingspraksis (GMP): Den del af kvalitetssikringen, som sikrer, at cannabisbulk
cannabisudgangsprodukter produceres
kontrolleres i overensstemmelse med de kvalitetskrav, der gælder for cannabisprodukterne i forhold til deres tilsigtede anvendelse. 12) God landbrugspraksis (GACP): En række retningslinjer, der regulerer, dyrkning, høst
øvrig efterfølgende håndtering
opbevaring af plantematerialet med henblik på at sikre en ensartet
tilstrækkelig kvalitet af plantematerialet. 13) Modtagekontrol: Fysisk modtagelse
kontrol af cannabisplantedele, frø, cannabisprodukter, cannabis-API, hjælpestoffer, emballage mv. samt kontrol af den medfølgende dokumentation, som kræves efter denne bekendtgørelse. 14) Fagkyndig person: En person, der er udpeget af virksomheden til at sikre, at virksomheden overholder gældende regler for fremstilling
frigivelse af cannabisbulk
cannabisudgangsprodukter,
som opfylder de minimumskrav til videnskabelige
tekniske kvalifikationer, der er fastsat i denne bekendtgørelse. 15) Kvalitetssikring: Samtlige af de foranstaltninger, der iværksættes for at sikre, at cannabis-API, cannabisbulk
et cannabisudgangsprodukt har den kvalitet, der kræves i forhold til dets tilsigtede anvendelse. 16) Kvalitetskontrol: Procedurer
dokumentation for prøveudtagning, inspektion
kontrol af modtagne cannabis-API, cannabisbulk
cannabisudgangsprodukter, kontrol
testning af pakkemateriale samt frigivelse, som sikrer, at cannabisbulk
cannabisudgangsprodukter ikke frigives, før deres kvalitet er dokumenteret som værende tilfredsstillende i forhold til såvel interne krav som denne bekendtgørelse. 17) Frigivelse: Den aktivitet, hvor den fagkyndige person attesterer, at en batch af cannabisbulken eller cannabisudgangsproduktet er fremstillet i henhold til alle relevante procedurer herfor,
at dette har den fornødne kvalitet til at blive videreforarbejdet, distribueret eller anvendt til fremstilling af cannabisudgangsprodukter eller cannabismellemprodukter. 18) Referenceprøve: En pakning eller prøve af hver enkel batch af cannabis-API, cannabisbulk, cannabisudgangsprodukt, hjælpestoffer, emballage mv. der opbevares med henblik på efterfølgende at dokumentere produktets indhold, emballage, mærkning mv. 19) Site master file: En del af kvalitetssystemet, som overholder kriterierne for en site master file beskrevet af Europa-Kommissionen i »Regler for Lægemidler gældende i det Europæiske Fællesskab, bind 4«,
beskriver virksomhedens kvalitetspolitikker, kvalitetskontrol
de aktiviteter, der udføres på sitet. En site master file indeholder ligeledes kontaktinformation for virksomheden, frigivelsesprocedurer, organisationsdiagram, plantegninger
beskrivelse af lokaler
udstyr, rengøringsprocedurer, dokumentationssystemet, håndtering af reklamationer
tilbagekaldelser samt beskrivelse af selvinspektioner
den fagkyndige persons ansvarsområder. 20) Batch: En defineret mængde af cannabis-API, cannabisbulk eller cannabisudgangsprodukter, som er fremstillet i én proces
fremtræder homogen. 21) Batchdokumentationen: Dokumentation forbundet med fremstillingen af cannabisbulk
cannabisudgangsprodukter udført for hver enkelt batch. 22) Distribution af cannabisbulk
cannabisudgangsprodukter: Lagerhold af frigivet cannabisbulk
cannabisudgangsprodukter samt levering af cannabisbulk
cannabisudgangsprodukter til virksomheder med tilladelse efter § 9, stk. 1, i lov om ordning med medicinsk cannabis. 23) Forfalsket cannabisbulk eller cannabisudgangsprodukt: Ethvert cannabisbulk eller cannabisudgangsprodukt med en urigtig beskrivelse af a) dets identitet, herunder dets emballage
etikettering, dets navn eller dets sammensætning, hvad angår enhver af bestanddelene, herunder virksomme bestanddele, hjælpestoffer
indhold af disse bestanddele,
dokumenter vedrørende de anvendte distributionskanaler. 24) Produktform: Lægemiddelform, som angivet i European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCares (EDQM) database over standardtermer eller i Danske Lægemiddelstandarder (DLS). 25) Cannabisplantedele: Levende plantedele af stamplanten Cannabis sativa L., nærmere bestemt skud, stængler, materiale produceret ved mikroformering
stiklinger. 26) Cannabisprodukt: En samlet betegnelse for cannabisbulk
cannabisudgangsprodukter. 27) Pesticid: Plantebeskyttelsesmidler omfattet af Europa-Parlamentets
Rådets forordning nr. 1107/2009/EF af
produktform, der skal fremstilles samt oplyse stedet for fremstilling
lagerhold af cannabisprodukterne, 2) råde over lokaler
et kvalitetssikringssystem, som opfylder kravene i denne bekendtgørelse, 3) have en fagkyndig person til rådighed, som opfylder kravene i denne bekendtgørelse
4) have en sikkerhedsansvarlig person til rådighed, som opfylder kravene i denne bekendtgørelse. Stk. 2. Ansøgeren skal anvende Lægemiddelstyrelsens elektroniske ansøgningsformular
forsyne ansøgningen med dokumentation for, at denne opfylder de krav, der er nævnt i stk. 1, nr. 2-4, herunder medsende en detaljeret beskrivelse af virksomheden i form af en site master file. §
Fiskeristyrelsen med henblik på at indhente en jordbrugsfaglig vurdering fra Landbrugs-
Fiskeristyrelsen, såfremt dyrkning indgår i ansøgningen. §
cannabisudgangsprodukt skal opfylde følgende krav: 1) Det må ikke være tiltænkt anvendt til parenteral indgivelse. 2) Kompositionen for cannabisudgangsproduktet skal foreligge, inkl. oplysning om, navne for
mængder
kvalitet af de virksomme bestanddele
eventuelle hjælpestoffer. 3) Kvaliteten af cannabisdroge, drogetilberedning
cannabisproduktet skal fastlægges, med oplysninger om fremstillingsprocesser
de anvendte analysemetoder med tilhørende acceptkriterier (specifikationer) samt holdbarhed. Analysemetoderne skal være validerede
beskrevet tilpas detaljeret med krav til metodens egnethed, så de kan overføres
gentages i kontrolanalyser, der udføres på Lægemiddelstyrelsens foranledning. Såfremt der anvendes en analysemetode beskrevet i den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur.), jf. Danske Lægemiddelstandarder, kan der i stedet henvises til denne. 4) Den anvendte stamplante skal fastlægges. Såfremt der anvendes en kultivar af Cannabis sativa L., skal navnet på denne fastlægges. 5) Såfremt der i cannabisproduktet indgår et ekstrakt af cannabisdrogen, skal oplysninger om det anvendte ekstraktionsmiddel foreligge. 6) Der skal fastsættes en specifikation for cannabisdrogen,
specifikationen skal gælde i hele cannabisdrogens anvendelsestid. Specifikation for cannabisdrogen skal som udgangspunkt opfylde monografi herfor i den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur.), jf. Danske Lægemiddelstandarder. Såfremt der ikke forefindes en egnet drogemonografi i den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur.), skal specifikationen opfylde en anden national europæisk farmakopé, eller der skal udarbejdes en intern specifikation med udgangspunkt i de generelle monografier i den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur.). 7) Hvis en virksom bestanddel udgøres af en drogetilberedning, skal der fastsættes en specifikation for denne,
specifikationen skal gælde i hele drogetilberedningens anvendelsestid. Såfremt der ikke forefindes en egnet monografi for drogetilberedningen i den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur.), jf. Danske Lægemiddelstandarder, skal der udarbejdes en intern specifikation med udgangspunkt i de generelle monografier i den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur.). 8) Der skal fastsættes specifikationer for øvrige cannabisprodukter, der sikrer produktets kvalitet,
specifikationerne skal gælde for hele produktets levetid. Specifikationer skal bl.a. indeholde krav til udseende, test for ID, kvantitativ bestemmelse (assay), nedbrydningsprodukter
evt. andre urenheder, mikrobiel renhed
evt. restsolventer
tørringstab. Desuden skal specifikationer indeholde test for produktformens kvalitet f.eks. massevariation, faktisk indhold, henfald, dissolution etc. 9) Cannabisdroge, drogetilberedning
cannabisprodukt skal være styrkebestemt i forhold til indholdet af THC
CBD samt analyseret for identifikation, urenheder
eventuelle andre relevante kvalitetsparametre. Angivelsen af THC skal beregnes som total-THC, dvs. summen af THC ((-)-delta-9-trans-tetrahydrocannabinol (dronabinol))
THCA ((-)-delta-9-trans-tetrahydrocannabinolsyre). Angivelsen af CBD skal beregnes som total-CBD, dvs. summen af CBD (cannabidiol)
CBDA (cannabidiolsyre). De anvendte analysemetoder skal så vidt muligt stamme fra relevante gældende monografier i den Europæiske Farmakopé, jf. Danske Lægemiddelstandarder eller anden europæisk national farmakopé eller standard. Cannabisproduktet skal være påfyldt en egnet emballage, der sikrer imod absorption i
migration fra emballagen samt beskytter mod lys
fugt. Kvaliteten af den anvendte emballage skal opfylde krav til lægemidler eller fødevarer. 10) Cannabisproduktet skal være påfyldt en egnet emballage, der sikrer imod absorption i
migration fra emballagen samt beskytter mod lys
fugt. Kvaliteten af den anvendte emballage skal opfylde krav til lægemidler eller fødevarer. 11) Der skal fastsættes opbevaringstid
opbevaringsbetingelser for cannabisproduktet, før, samt hvis relevant, efter åbning. De fastsatte opbevaringsbetingelser skal angives i overensstemmelse med bilag 1. Den fastsatte opbevaringstid
opbevaringsbetingelser skal være begrundet i stabilitetsstudier udført på cannabisproduktet. 12) Fremstilleren skal kunne fremlægge analysecertifikater med sporbarhed til de under nr. 6
8 nævnte gældende specifikationer. Kapitel 5 Generelle krav for fremstilling af cannabisprodukter § 11. En fremstiller af cannabisbulk skal sikre følgende: 1) At cannabisbulk følger de fremstillingsprocesser
overholder de specifikationer, som er fastsat for det
opfylder kravene i bekendtgørelsen. 2) At alle fremstillingsprocesser for cannabisbulk gennemføres i overensstemmelse med god fremstillingspraksis for lægemidler
mellemprodukter
i overensstemmelse med tilladelsen til dyrkning
fremstilling af cannabisbulk. For cannabisbulk, som kun forarbejdes ved tørring, findeling
pakning af cannabisdrogen i forlængelse af dyrkning
høst af cannabisplanten, skal disse fremstillingsprocesser gennemføres i overensstemmelse med god fremstillingspraksis for aktive stoffer. 3) At cannabisbulk, der anvendes som råvare til fremstilling af anden cannabisbulk, er distribueret i overensstemmelse med god distributionspraksis for aktive stoffer. Fremstilleren af cannabisbulk skal kontrollere, at fremstillere fra hvilke fremstilleren aftager cannabisbulk, overholder god praksis for distribution
fremstilling af lægemidler, mellemprodukter
aktive stoffer ved at gennemføre audits på dyrknings-, fremstillings-
distributionsstederne for cannabisbulk. Fremstilleren af cannabisbulk skal kontrollere, at fremstillere fra hvilke fremstilleren aftager cannabisbulk, har de nødvendige tilladelser udstedt af Lægemiddelstyrelsen. Fremstilleren skal kontrollere cannabisbulkens ægthed
kvalitet. 4) At alle råvarers, herunder cannabisplantedele, frø, olie m.v., der anvendes til fremstilling af cannabisbulk, egnethed vurderes. 5) At frø
cannabisplantedele, der anvendes som råvarer til dyrkning af cannabis, overholder god landbrugspraksis (GACP), som offentliggjort af det Europæiske Lægemiddelagentur i deres vejledning for god landbrugspraksis for plantelægemidler. 6) At hjælpestofferne er egnede til brug i cannabisbulk ved at fastlægge, hvad der er passende god fremstillingspraksis for hjælpestoffer. Dette fastlægges på grundlag af en formaliseret risikovurdering under hensyntagen til kravene efter andre passende kvalitetssystemer, hjælpestoffernes oprindelse, deres tilsigtede anvendelse
tidligere tilfælde af kvalitetsdefekter. Fremstilleren sikrer, at den fastlagte passende gode fremstillingspraksis anvendes
dokumenterer de foranstaltninger, der er truffet herom. Fremstilleren skal kontrollere hjælpestoffernes ægthed
kvalitet. 7) At der udføres dokumenteret modtagekontrol ved modtagelse af råvarer herunder frø, cannabisplantedele, olie, hjælpestoffer m.v. § 12. En fremstiller af cannabisudgangsprodukter skal sikre følgende: 1) At cannabisudgangsprodukter, der anvendes til fremstilling af cannabismellemprodukter, der er optaget på Lægemiddelstyrelsens liste, jf. § 7, stk. 3, i lov om ordning med medicinsk cannabis, følger de fremstillingsprocesser
overholder de specifikationer, der ligger til grund for cannabisproduktets optagelse på listen. 2) At cannabisudgangsprodukter, der distribueres, følger de fremstillingsprocesser
overholder de specifikationer, som er fastsat for dem,
opfylder kravene i bekendtgørelsen. 3) At alle fremstillingsprocesser for cannabisudgangsprodukter gennemføres i overensstemmelse med god fremstillingspraksis for lægemidler
mellemprodukter
i overensstemmelse med tilladelsen til fremstilling af cannabisprodukter. 4) At cannabisbulk, der anvendes som råvarer til fremstilling af cannabisudgangsprodukter, er distribueret i overensstemmelse med god distributionspraksis for aktive stoffer. Fremstilleren af et cannabisudgangsprodukt skal kontrollere, at fremstillere, fra hvilke fremstilleren aftager cannabisbulk, overholder god praksis for distribution
fremstilling af lægemidler, mellemprodukter
aktive stoffer ved at gennemføre audits på dyrknings-, fremstillings-
distributionsstederne for cannabisbulken. Fremstilleren af et cannabisudgangsprodukt skal kontrollere, at fremstillere, fra hvilke fremstilleren aftager cannabisbulk, har de nødvendige tilladelser udstedt af Lægemiddelstyrelsen. Fremstilleren skal kontrollere cannabisbulkens ægthed
kvalitet. 5) At alle råvarers, herunder olie m.v., der anvendes til fremstilling af cannabisudgangsprodukt, egnethed vurderes. 6) At hjælpestofferne er egnede til brug i cannabisudgangsprodukter ved at fastlægge, hvad der er passende god fremstillingspraksis for hjælpestoffer. Dette fastlægges på grundlag af en formaliseret risikovurdering under hensyntagen til kravene efter andre passende kvalitetssystemer, hjælpestoffernes oprindelse, deres tilsigtede anvendelse
tidligere tilfælde af kvalitetsdefekter. Fremstilleren sikrer, at den fastlagte passende gode fremstillingspraksis anvendes
dokumenterer de foranstaltninger, der er truffet herom. Fremstilleren skal kontrollere hjælpestoffernes ægthed
kvalitet. 7) At der udføres dokumenteret modtagekontrol ved modtagelse af råvarer herunder olie, hjælpestoffer m.v. § 13. Detaljerede retningslinjer for god fremstillingspraksis vedrørende lægemidler, mellemprodukter
aktive stoffer er offentliggjort af Europa-Kommissionen i »Regler for Lægemidler gældende i det Europæiske Fællesskab, bind 4«. § 14. Enhver fremstiller skal med jævne mellemrum foretage en gennemgang af anvendte fremstillingsmetoder i lyset af den videnskabelige
tekniske udvikling. Kvalitetssikring § 15. Enhver fremstiller skal etablere
benytte et effektivt kvalitetssikringssystem, der aktivt involverer ledelsen
de ansatte i de berørte afdelinger i virksomheden. Fremstilleren skal skriftligt dokumentere kvalitetssikringssystemet, herunder beskrive ansvarsområder, arbejdsgange
risikostyringsforanstaltninger i tilknytning til virksomheden. Organisation
personale § 16. Enhver fremstiller skal råde over et kompetent
tilstrækkeligt kvalificeret personale, som er stort nok til, at målsætningerne for kvalitetssikringen af cannabisbulk
cannabisudgangsprodukter kan opfyldes. Stk. 2. Ansvarsområderne for ledelsen
det ledende personale, herunder den fagkyndige person, som står for gennemførelsen
udførelsen af god fremstillingspraksis, skal være fastlagt i stillingsbeskrivelser. De hierarkiske forhold skal være fastlagt i en organisationsplan. Stk. 3. De stillingsbeskrivelser
den organisationsplan, som er nævnt i stk. 2
2, skal godkendes i overensstemmelse med fremstillerens system for kvalitetssikring. § 17. Den fagkyndige person skal have bestået en universitetsuddannelse af minimum 4 års varighed inden for farmaci, lægevidenskab, farmaceutisk kemi
teknologi, kemi eller biologi. Stk. 2. Den fagkyndige person skal under sin universitetsuddannelse, jf. stk. 1, have modtaget undervisning i grundfagene almen
uorganisk kemi, organisk kemi, analytisk kemi, farmaceutisk kemi, almindelig
anvendt biokemi (medicinsk), fysiologi, mikrobiologi, farmakologi, farmaceutisk teknologi, toksikologi
farmakognosi. Stk. 3. Den i stk. 1 nævnte person skal have praktisk erfaring inden for områderne produktion, kvalitetssikring eller kvalitetskontrol af cannabisprodukter eller lægemidler i mindst 2 år fra én eller flere virksomheder med tilladelse fremstilling af cannabisbulk
cannabisudgangsprodukter fremstilling af cannabismellemprodukter eller tilladelse til fremstilling
indførsel af lægemidler
mellemprodukter. Stk.
fortsat træning, som omfatter teori
praktisk anvendelse af begreberne kvalitetssikring
god fremstillingspraksis. § 19. Det personale, som er nævnt i § 16, stk. 2,
1, skal tillægges tilstrækkelig myndighed til at varetage sit ansvarsområde korrekt. § 20. Enhver fremstiller skal etablere
efterleve hygiejneinstruktioner, der er tilpasset de aktiviteter, der skal gennemføres. Stk. 2. Instruktionerne skal omfatte procedurer for personalets sundhed, hygiejne
påklædning. Lokaler
udstyr § 21. Enhver fremstiller skal sikre, at lokaler
udstyr er udformet, dimensioneret, anvendt
vedligeholdt således, at de er velegnede til deres formål,
således at effektiv rengøring kan foretages. Stk. 2. Indretning
design af lokaler
udstyr samt arbejdsoperationer skal udføres på en sådan måde, at risikoen for fejl er så lille som mulig,
således at sammenblanding, kontaminering, krydskontaminering
enhver anden handling, der kan have en uheldig indvirkning på cannabisprodukternes kvalitet, undgås. § 22. Lagerlokaler skal være tilstrækkelig store til at muliggøre opretholdelse af god orden
efterlevelse af et hensigtsmæssigt vareflow. Et særligt område skal være beregnet til varer til destruktion. § 23. Enhver fremstiller skal sikre, at udstyr
lokaler, der skal anvendes til fremstillingsprocesser med afgørende indflydelse på produkternes kvalitet, underkastes en passende kvalificering
validering. Dokumentation § 24. Enhver fremstiller skal etablere
opretholde et dokumentationssystem. Systemet skal være baseret på specifikationer for anvendte råvarer herunder frø, cannabisplantedele, cannabis-API, cannabisbulk, hjælpestoffer
den færdige cannabisbulk
cannabisudgangsprodukt, på hovedforskrifter vedrørende sammensætning, produktion
kontrol af den færdige cannabisbulk
cannabisudgangsprodukt, samt på generelle instruktioner for procedurer vedrørende udstyr, hygiejne, produktion
kontrol. Stk.
ajourførte. §
godtgøre, at data vil blive lagret på passende vis, at data er beskyttet mod tab eller beskadigelse i den forventede opbevaringsperiode, samt at ændringer i data dokumenteres. Stk.
procedurer. Der skal være egnede
tilstrækkelige ressourcer til rådighed til proceskontrol. Stk. 2. Der skal træffes foranstaltninger for at undgå krydskontaminering
sammenblanding. Stk.
udredes grundigt. Stk.
opretholde et system for kvalitetskontrol, som ledes af en person, der har de fornødne kvalifikationer,
som er uafhængig af produktionen. Stk. 2. Den i stk. 1 nævnte person skal råde over eller have adgang til et eller flere kvalitetskontrollaboratorier med tilstrækkeligt personale
udstyr til at gennemføre den nødvendige undersøgelse
afprøvning af frø
cannabisplantedele, cannabis-API, cannabisbulk, cannabisudgangsprodukter, hjælpestoffer
alle dele af emballagen. Stk.
vand samt andre råvarer, hvor der findes væsentlige forhold, der taler for det, kan opbevaring af referenceprøver undlades. Stk. 3. De i stk. 1
2 nævnte prøver skal være tilgængelige for Lægemiddelstyrelsen. Udlægning af aktiviteter i kontrakt § 31. Enhver fremstiller (kontraktgiver) kan overlade aktiviteter til andre (kontrakttagere) i Danmark, såfremt 1) kontrakttager har en dækkende tilladelse for den aktivitet, der udlægges i kontrakt efter § 9, stk. 1, lov om ordning med medicinsk cannabis til fremstilling af cannabisbulk
cannabisudgangsprodukter, jf. dog stk. 2, 2) kontrakttager har en relevant tilladelse efter lov om euforiserende stoffer, 3) der foreligger en skriftlig kontrakt mellem kontraktgiver
kontrakttager vedrørende alle aktiviteterne, 4) kontraktgivers
kontrakttagers ansvarsområde klart fremgår af kontrakten, 5) det fremgår af kontrakten, at kontrakttager har pligt til at overholde god fremstillingspraksis, 6) kontrakten indeholder en beskrivelse af den måde hvorpå den ansvarlige person, der har ansvaret for korrekt gennemførelse af den givne aktiviteter, skal udføre sit hverv,
7) det fremgår af kontrakten, at kontrakttager ikke kan overdrage udførelse af aktiviteter til tredjepart uden accept fra kontraktgiver. Stk.
kontrakttager vedrørende alle analyseopgaverne, 3) kontraktgivers
kontrakttagers ansvarsområde klart fremgår af kontrakten, 4) det fremgår af kontrakten, at kontrakttager har pligt til at overholde god fremstillingspraksis, 5) kontrakten indeholder en beskrivelse af den måde, hvorpå den ansvarlige person, der har ansvaret for korrekt gennemførelse af den givne opgave, skal udføre sit hverv
6) det fremgår af kontrakten, at kontrakttager ikke kan overdrage udførelse af opgaver til tredjepart uden accept fra kontraktgiver. Stk.
cannabisudgangsprodukter skal altid opbevares utilgængeligt for uvedkommende. Stk.
implementeringen af enhver relevant sikkerhedsforanstaltning. Sikkerhedsforanstaltningerne skal fastlægges på baggrund af en risikovurdering af fremstillerens egne forhold. Stk. 2. Den sikkerhedsansvarlige persons ansvarsområde skal være fastlagt i en stillingsbeskrivelse
skal fremgå af organisationsplanen, jf. §
dokumenteres i fremstillerens system for kvalitetssikring. § 35. Lægemiddelstyrelsen udsteder kun tilladelse til fremstilling af cannabisprodukter efter en undersøgelse af virksomhedens ejere, direktør
den sikkerhedsansvarlige persons personlige forhold
hidtidige vandel,
hvor der ikke foreligger oplysninger, som gør det betænkeligt at imødekomme ansøgningen. Stk.
den sikkerhedsansvarlige person foretager Lægemiddelstyrelsen en ny vurdering efter stk.
vandel, som gør det betænkeligt at tilladelsen opretholdes. Frigivelse §
som løbende føres ajour. Registeret skal opbevares i mindst 5 år
være tilgængeligt for Lægemiddelstyrelsen i denne periode. § 37. Cannabisbulk
cannabisudgangsprodukter skal frigives i henhold til deres fremstillingsprocesser
specifikationer, før de må distribueres. Forfalskede cannabisprodukter §
overholdelsen af principperne for god fremstillingspraksis samt for at foreslå de ændringer, der måtte være nødvendige. Stk. 2. Der skal føres journaler over udførte selvinspektioner
korrigerende handlinger. Stk.
detaljeret måde af en udpeget kompetent person. Kapitel 6 Dyrkning af cannabis §
procedurer som kan påvirke cannabisplantens kvalitet skal dokumenteres for hver batch. Stk.
Rådets forordning nr. 1107/2009/EF af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (pesticidforordningen), 2) alle pesticidernes aktivstoffer fremgår af bilag IV til Europa-Parlamentets
Rådets forordning nr. 396/2005/EF af 23. februar 2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske
animalske fødevarer
foderstoffer, 3) alle pesticidernes aktivstoffer fremgår af listen på produkter, der i særlige tilfælde kan bruges til plantebeskyttelse, i bilag 1 til Landbrugs-
Fiskeristyrelsens vejledning om økologisk jordbrugsproduktion,
4) pesticiderne er godkendt af Miljøstyrelsen til den konkrete anvendelse. Stk. 2. Hvis der er brugt pesticider ved dyrkningen af cannabis, skal fremstilleren af cannabisproduktet sikre sig, at der foreligger dokumentation for anvendelsen af pesticiderne, samt at grænserne for pesticidrester er fastsat under hensyntagen til produktformen af cannabisproduktet
patientsikkerheden. Lægemiddelstyrelsen foretager en vurdering af dokumentationen i det omfang, det skønnes nødvendigt. Kapitel 7 Køb
modtagelse af cannabis-API § 43. En fremstiller kan anvende cannabis-API, i form af cannabisdroge
drogetilberedning, fremstillet af cannabis dyrket
forarbejdet i EU/EØS-lande, i ordningens cannabisprodukter. § 44. Fremstilleren skal sikre sig, at der udføres dokumenteret modtagekontrol for alle leverancer af cannabis-API, herunder: 1) At leverandøren er i besiddelse af en relevant
gyldig dansk registrering udstedt i henhold til lægemiddellovens § 50 a, til distribution af aktive stoffer. 2) At den anvendte cannabis er dyrket
tilvejebragt i overensstemmelse med FN’s Enkeltkonvention af 30. marts 1961 om kontrol med narkotiske midler
stammer fra et dyrkningsland, der har tiltrådt enkeltkonventionen. 3) At der, såfremt der har været brugt pesticider ved dyrkningen af den anvendte cannabis, alene har været brugt pesticider, der opfylder kravene i § 42, stk. 1, nr. 1-3, samt nr. 4, hvis den anvendte cannabis er dyrket i Danmark. 4) At aktive stoffer, der anvendes i fremstilling af cannabisbulk, er fremstillet af en API-fremstiller med registrering udstedt i medfør af lægemiddellovens § 50 a, eller en tilsvarende registrering i et andet EU/EØS-land, som omfattet af artikel 46 b i Europa-Parlamentets
Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler
i overensstemmelse med god fremstillingspraksis for aktive stoffer, samt distribueret i overensstemmelse med god distributionspraksis for aktive stoffer. Fremstilleren af cannabisbulk skal desuden kontrollere, at fremstilleren
distributøren af de aktive stoffer overholder god praksis for distribution
fremstilling af aktive stoffer, ved at gennemføre audits på dyrknings-, fremstillings-
distributionsstederne for de aktive stoffer. Fremstilleren af cannabisbulk skal endelig kontrollere ægtheden
kvaliteten af de aktive stoffer. 5) At de leverede aktive stoffer er styrkebestemt i forhold til indholdet af THC (tetrahydrocannabinol)
CBD (cannabidiol) samt analyseret for identifikation, urenheder
eventuelle andre relevante kvalitetsparametre i henhold til den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur.), jf. Danske Lægemiddelstandarder. I tilfælde af at den Europæiske Farmakopé ikke har en egnet monografi, kan der i stedet anvendes en egnet monografi fra en anden national europæisk farmakopé, eller der kan anvendes en intern specifikation baseret på de generelle monografier i den Europæiske Farmakopé. 6) At der ved hver levering foreligger dokumentation med oplysninger om dato, angivelse af det aktive stofs navn eller betegnelse, mængde, styrke, udløbsdato hvis fastsat samt leverandørens
modtagerens navn
adresse
batchnumre. 7) At de leverede aktive stoffer svarer til det bestilte
har været transporteret forsvarligt i overensstemmelse god distributionspraksis for aktive stoffer. 8) At pakningerne er intakte
ubeskadigede,
at forsendelsen er forseglet. Stk. 2. De i stk. 1, nr. 2-4, nævnte oplysninger kan sikres ved modtagelse af erklæringer fra fremstiller, der attesterer, at betingelserne er opfyldt. Erklæringerne skal verificeres
dokumenteres. Stk. 3. Ved hver levering skal de i stk. 1, nr. 5, nævnte oplysninger verificeres
medsendes i form af analysecertifikater. herunder fra den originale fremstiller. Stk. 4. Leverede aktive stoffer skal karantæneres indtil modtagekontrollen udføres
dokumenteres. De aktive stoffer skal destrueres såfremt kontrollen efter stk. 1-3, ikke gennemføres, eller dokumentationen ikke kan verificeres. § 45. Cannabis-API betragtes som cannabisbulk
kan anvendes i fremstillingen af cannabisprodukter, når den fagkyndige person for hver batch har attesteret, at der er gennemført kvalitetskontrol i henhold til § 44. Stk. 2. Attesteringen skal ske i et register eller lignende, som er oprettet til dette formål,
som løbende føres ajour. Registeret skal opbevares i mindst 5 år
være tilgængeligt for Lægemiddelstyrelsen i denne periode. Stk. 3. Cannabis-API, der ikke betragtes som cannabisbulk jf. stk. 1, må ikke anvendes i fremstillingen af cannabisprodukter eller distribueres. Kapitel 8 Reklamation
tilbagekaldelse § 46. Enhver fremstiller skal indføre et system til registrering
undersøgelse af reklamationer samt et system, som gør det muligt at tilbagekalde cannabisbulk
cannabisudgangsprodukter i distributionsnettet omgående
på ethvert tidspunkt. Stk. 2. Fremstilleren skal registrere
undersøge enhver reklamation vedrørende fejl eller mangler samt underrette Lægemiddelstyrelsen om enhver fejl eller mangel, som kan resultere i tilbagekaldelse eller ekstraordinære leveringsrestriktioner i distributionsnettet. Kapitel 9 Distribution §
relevant tilladelse efter lov om euforiserende stoffer jf. dog §
relevant tilladelse efter lov om euforiserende stoffer jf. dog §
2, gælder ikke, såfremt virksomheden udelukkende udfører aktiviteter med cannabisprodukter, som ikke er omfattet af bekendtgørelsen om euforiserende stoffer. Modtagekontrol af cannabisprodukter § 50. Fremstilleren skal sikre sig, at der udføres dokumenteret modtagekontrol for alle leverancer af cannabisprodukter, herunder: 1) At der ved hver levering foreligger dokumentation med oplysninger om dato, angivelse af cannabisproduktets betegnelse, mængde, produktform, styrke, batchnummer, eventuel udløbsdato samt leverandørens
modtagerens navn
adresse. 2) At det leverede cannabisprodukt svarer til det bestilte
har været transporteret forsvarligt, i overensstemmelse med eventuelle opbevaringsbetingelser
på en sådan måde, at cannabisproduktets kvalitet ikke er blevet forringet. 3) At pakningerne er intakte
ubeskadigede,
at forsendelsen er forseglet. 4) At leverandøren er i besiddelse af alle relevante tilladelser efter § 9, stk. 1, i lov om ordning med medicinsk cannabis
lov om euforiserende stoffer, såfremt de leverede produkter er er omfattet af bekendtgørelsen om euforiserende stoffer. 5) At den anvendte cannabis i cannabisbulken er dyrket i henhold til god landbrugspraksis (GACP). 6) At fremstillingen af cannabisproduktet overholder god fremstillingspraksis. 7) At det leverede cannabisprodukt er kvalitetskontrolleret i overensstemmelse med god fremstillingspraksis. 8) At det leverede cannabisprodukt er styrkebestemt i forhold til indholdet af THC (tetrahydrocannabinol)
CBD (cannabidiol)
analyseret for identifikation, urenheder
eventuelle andre relevante kvalitetsparametre, jf. § 10, nr.
dokumenteres. Stk.
cannabisudgangsprodukter af virksomheder med tilladelse efter § 9, stk. 1, i lov om ordning med medicinsk cannabis til fremstilling af cannabisprodukter. Stk.
leveres cannabisprodukter til virksomheder, som har de nødvendige tilladelser til at håndtere cannabis til medicinsk brug efter importlandets lovgivning. § 54. En fremstiller skal sikre, at eksporterede cannabisprodukter kan spores,
enhver fejl eller mangel ved eksporterede cannabisbulk eller cannabisudgangsprodukter tiltænkt eksport undersøges
registreres i virksomhedens system for reklamationer
tilbagekaldelser. Stk. 2. Fremstilleren skal udsende en orientering om alle produktfejl, som kan resultere i en tilbagekaldelse til importøren af cannabisproduktet, Lægemiddelstyrelsen
den relevante myndighed i importlandet. Kapitel 11 Dispensation § 55. Indenrigs-
sundhedsministeren kan dispensere fra en eller flere af bestemmelserne i denne bekendtgørelse, hvis ganske særlige forhold taler herfor. Kapitel 12 Straf-
ikraftrædelsesbestemmelser Strafbestemmelse § 56. Medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning, straffes med bøde eller fængsel indtil 1 år
6 måneder den, der 1) overtræder § 9, §§ 11-12, §§ 14-16, §§ 18-27, § 28, stk. 1-2, § 29, § 30, stk. 1, stk. 2, 1. pkt.
stk. 3, § 31, stk. 1-3, §§ 32-34, §§ 36-40, § 41, stk. 1,
-54, 2) tilsidesætter vilkår, der er fastsat i en tilladelse efter bekendtgørelsen, eller 3) undlader at efterkomme et påbud eller oplysningspligt, der har hjemmel i bekendtgørelsen. Stk.
cannabisudgangsprodukter ophæves. Bilag 1 Opbevaringsbetingelser For mærkning på emballage for cannabisproduktet gælder følgende: Holdbarhedsresultater Mærkning på emballage Tillæg til mærkning på emballage* Cannabisproduktet er stabilt ved højere temperaturer end 30°C Ingen mærkning Kan mærkes: Må ikke nedfryses eller Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses. Cannabisproduktet er stabilt ved temperaturer op til 30°C Kan mærkes: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C eller Opbevares ved temperaturer under 30°C Kan mærkes: Må ikke nedfryses eller Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses. Cannabisproduktet er stabilt ved temperaturer op til 25°C Skal mærkes: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C eller Opbevares ved temperaturer under 25°C Kan mærkes: Må ikke nedfryses eller Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses. Cannabisproduktet er stabilt ved temperaturer op til 5°C ±3°C Skal mærkes: Opbevares i køleskab eller Opbevares i køleskab
transporteres nedkølet Cannabisproduktet er kun stabilt i frossen tilstand Skal mærkes: Opbevares i dybfryser eller Opbevares
transporteres nedfrosset ** * Hvis det er relevant, suppleres de almindelige opbevaringsbetingelser med tillægsmærkning, som
så skal fremgå på emballagen. ** Denne tekst bør kun anvendes, hvis kritisk nødvendigt. Andre tillægsopbevaringsbetingelser: Opbevaringsproblem Tillæg til mærkning på emballage, afhængig af emballagetype* 1 Følsom overfor fugt Opbevares i den originale <beholder>**, tæt tillukket eller Hold <beholderen>** tæt tillukket 2 Følsom overfor fugt Opbevares i den originale <yderpakning>** 3 Følsom overfor lys Opbevares i den originale <yderpakning>** 4 Følsom overfor lys Opbevar <beholderen>** i den ydre karton*** * En forklaring på tillægsmærkningen skal fremgå på emballagen: for at beskytte mod lys eller for at beskytte mod fugt eller for at beskytte mod lys
fugt. ** Den aktuelle standardterm for beholderen skal anvendes (f. eks. flaske, blister etc.) *** Alternative betegnelser kan anvendes, hvis det er relevant. Ovennævnte tillægsopbevaringsbetingelser kan kun anvendes, såfremt holdbarhedsdokumentationen viser, at der er reelle problemer med fugt- eller lysfølsomhed,
at disse problemer ikke kan afhjælpes ved anvendelse af en mere egnet emballage. Såfremt cannabisproduktet udelukkende er tiltænkt eksport, kan den påkrævede tekst affattes på et andet relevant sprog end dansk. Tilsvarende kan der tilføjes anden relevant tillægsmærkning som påkrævet i importlandet.
AI-forklaring ud fra den officielle lovtekst. Vejledende, erstatter ikke juridisk rådgivning.