BEK Æ#LOKDOK05 B B20260038605 DI001761 255670 Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2026.1 2026 2026-03-13 2026-03-17 2026-03-18 Valid 386 Lovtidende A 2026-03-17 Nej Nils Falk Bjerregaard Nina Elisabeth Bøggild Lægemiddelstyrelsen Indenrigs- og Sundhedsmin.,\n Lægemiddelstyrelsen, j.nr. 2026013881 Indenrigs- og Sundhedsministeriet Lægemiddelstyrelsen Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2026.1 § 1 I bekendtgørelse nr. 1513 af
- december 2025 om Danske Lægemiddelstandarder 2026.1 foretages følgende ændringer:
- I bekendtgørelsens titel ændres »2026.1« til: »2026.2«.
- I § 1 ændres »2026.1« til: »2026.2«.
- Bilag 1 affattes som bilag 1 til denne bekendtgørelse.
- Bilag 2 affattes som bilag 2 til denne bekendtgørelse. § 2 Bekendtgørelsen træder i kraft den
- april
- Bilag 1 »Bilag 1 Den gældende Europæiske Farmakopé, jf. § 2 I overensstemmelse med artikel 1, litra b, i europæisk konvention af
- juli 1964 om udarbejdelse af en europæisk farmakope og denne bekendtgørelses § 2, består den gældende Europæiske Farmakopé, der finder anvendelse i Danmark, af: – Version 12.1 af den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur. issue 12.1), der trådte i kraft den
- januar
- – Version 12.2 af den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur. issue 12.2), der træder i kraft den
- april 2026.« Bilag 2 »Bilag 2 Ændringer i European Pharmacopoeia 12.2 Monografier Nyoptagne monografier Følgende monografier er optaget med Ph. Eur. issue 12.2 Engelsk Dansk Cedarwood oil
(3002)Cedertræsolie Golimumab injection
(3187)Golimumab, injektionsvæske JK-PSMA-7 ( 18 F) injection
(3205)JK-PSMA-7 [ 18 F], injektionsvæske Ribwort plantain liqiud extract
(2961)Lancetvejbredblad, flydende ekstrakt Udgåede monografier Ingen monografier er udgået (suspended + suppressed + deleted) med Ph. Eur. issue 12.2 Engelsk Dansk Reviderede/korrigerede monografier Følgende monografier er ændrede (revised + corrected) i Ph. Eur. issue 12.2 Engelsk Amphotericin B
(1292)Carboprost trometamol
(1712)Cellulose acetate butyrate
(1406)Clary sage oil
(1850)Clove
(0376)Clove oil
(1091)Cysteine hydrochloride monohydrate
(0895)Dapagliflozin propylene glycol monohydrate
(3137)Dapagliflozin propylene glycol tablets
(3175)Erlotinib hydrochloride
(3094)Flunitrazepam
(0717)Fluoxetine hydrochloride
(1104)Flupentixol dihydrochloride
(1693)Folic acid hydrate
(0067)Gabapentin
(2173)Glycerol Monostearate 40-55
(0495)Golimumab concentrated solution
(3103)Hepatitis A vaccine (inactivated, adsorbed)
(1107)Human albumin solution
(0255)Hydroxyzine hydrochloride
(0916)Influenza vaccine (split virion, inactivated)
(0158)Influenza vaccine (surface antigent, inactivated)
(0869)Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
(2149)Influenza vaccine (surface antigent, inactivated, virosome)
(2053)Influenza vaccine (whole virion, inactivated)
(0159)Ispaghula husk
(1334)Ispaghula seed
(1333)Ligusticum root and rhizome
(2431)Liquorice dry extract for flavouring purposes
(2378)Liquorice root
(0277)Methylphenidate hydrochloride
(2235)Metronidazole benzoate
(0934)Midazolam
(0936)Nifedipine
(0627)Notopterygium rhizome and root
(2662)Oleyl alchol
(2073)Phenoxybenzamine hydrochloride
(2983)Poliomyelitis vaccine (inactivated)
(0214)Povidone
(0685)Procaine hydrochloride
(0050)Propylene glycol
(0430)Psyllium seed
(0858)Rehmannia root
(2569)Rupatadine fumarate
(2888)Smallpox vaccine (live)
(0164)Sodium propionate
(2041)Sorafenib tosilate tablets
(3022)Szechwan lovage rhizome
(2634)Testosterone enantate
(1048)Tick-borne encephalitis vaccine (inactivated)
(1375)Troxerutin
(2133)Yellow fever vaccine (live)
(0537)Titelændringer til monografier Ingen monografier har ændret titel med Ph. Eur. issue 12.2 Nuværende Tidligere Nuværende dansk titel Generelle kapitler og monografier Nyoptagne generelle kapitler Følgende nye generelle kapitler er optaget med Ph. Eur. issue 12.2 2.6.41 High-throughput sequencing for the detection of viral extraneous agents 5.32 Cell-based preparations for human use 5.37 Recombinant viral vectored vaccines for human use Nyoptagne generelle monografier Ingen nye generelle monografier er optaget med Ph. Eur. issue 12.2 Reviderede/korrigerede generelle kapitler Følgende generelle kapitler er ændret (revised + corrected) med Ph. Eur. issue 12.2 2.5.25 Carbon monoxide in gases 2.6.7 Mycoplasmas 2.9.50 Particle size analysis be dynamic light scattering 3.1.8 Silicone oil used as a lubricant 3.1.14 Materials based on plasticized poly (vinyl chloride) for containers for aqueous solutions for intravenous infusion 4 Reagents Reviderede/korrigerede generelle monografier Følgende generelle monografier er ændrede (revised + corrected) med Ph. Eur. issue 12.2 Vaccines for human use
(0153)Vaccines for veternary use
(0062)Reviderede/korrigerede lægemiddelformer ( Dosage forms ) Ingen lægemiddelformer er ændrede (revised + corrected) med Ph. Eur. issue 12.2 Kapitler med ændret titel Ingen kapitler har ændret navn med Ph. Eur. issue 12.2 Nuværende Tidligere Kapitler med ændret nummer Ingen kapitler har ændret nummer med Ph. Eur. issue 12.2 Nuværende Tidligere Navn Harmoniserede kapitler og monografier (med USP og JP) Ingen monografier er blevet harmoniseret med Ph. Eur. issue 12.2 Slettede kapitler Ingen kapitler er blevet slettet (suspended + suppressed + deleted) med Ph. Eur. issue 12.2 Titelændringer i DLS Ingen monografier har ændret titel med DLS 2026.2 Nuværende Tidligere dansk titel Nuværende dansk titel Lægemiddelformer i DLS Nye lægemiddelformer til Tabel 6.2.1. Følgende lægemiddelformer er blevet optaget med DLS 2026.2 Engelsk navn Dansk navn Lyophilisate for suspension Lyofilisat til suspension Suspension for injection in multidose container Injektionsvæske, suspension i flerdosisbeholder Reviderede/korrigerede lægemiddelformer til Tabel 6.2.1. Ingen lægemiddelformer er blevet ændret med DLS 2026.2 Nuværende dansk tekst Tidligere dansk tekst Engelsk tekst «