BEK Æ#LOKDOK05 B B20260046905 DI001780 256332 Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2026.2 2026 2026-05-13 2026-05-20 2026-05-21 Valid 469 Lovtidende A 2026-05-20 Nej Nils Falk Bjerregaard Nina Elisabeth Bøggild Lægemiddelstyrelsen Indenrigs- og Sundhedsmin.,\n Lægemiddelstyrelsen, j.nr. 2026035511 Indenrigs- og Sundhedsministeriet Lægemiddelstyrelsen Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2026.2 § 1 I bekendtgørelse nr. 1513 af
- december 2025 om Danske Lægemiddelstandarder 2026.2, som ændret ved bekendtgørelse nr. 386 af
- marts 2026, foretages følgende ændringer:
- I bekendtgørelsens titel ændres »2026.2« til: »2026.3«.
- I § 1 ændres »2026.2« til: »2026.3«.
- Bilag 1 affattes som bilag 1 til denne bekendtgørelse.
- Bilag 2 affattes som bilag 2 til denne bekendtgørelse. § 2 Bekendtgørelsen træder i kraft den
- juli
- Bilag 1 »Bilag 1 Den gældende Europæiske Farmakopé, jf. § 2 I overensstemmelse med artikel 1, litra b, i europæisk konvention af
- juli 1964 om udarbejdelse af en europæisk farmakope og denne bekendtgørelses § 2, består den gældende Europæiske Farmakopé, der finder anvendelse i Danmark, af: - Version 12.1 af den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur. issue 12.1), der trådte i kraft den
- januar
- - Version 12.2 af den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur. issue 12.2), der trådte i kraft den
- april
- - Version 12.3 af den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur. issue 12.3), der træder i kraft den
- juli 2026.« Bilag 2 »Bilag 2 Ændringer i European Pharmacopoeia 12.3 Monografier Nyoptagne monografier Følgende monografier er optaget med Ph. Eur. issue 12.3 Engelsk Dansk Alteplase concentrated solution
(3197)Alteplase, koncentreret opløsning Chinese date
(3163)Jujubefrugt Hexylaminolevulinate hydrochloride
(3062)Hexylaminolevulinathydrochlorid Insulin glargine injection
(3129)Insulin glargin, injektionsvæske Oxalic acid dihydrate
(2963)Oxalsyredihydrat Virgate wormwood herb
(2633)Intet dansk navn Udgåede monografier Følgende monografier er udgået (suspended + suppressed + deleted) med Ph. Eur. issue 12.3 Engelsk Dansk Dextromoramide tartrate
(0021)Dextromoramidtartrat Reviderede/korrigerede monografier Følgende monografier er ændrede (revised + corrected) i Ph. Eur. issue 12.3 Engelsk Alteplase powder for injection
(1170)Atomoxetine hydrochloride
(2640)Beeswax, white
(0069)Beeswax, yellow
(0070)Brivaracetam tablets
(3140)Calcium gluconate for injection
(0979)Chlorhexidine diacetate
(0657)Chlorhexidine digluconate solution
(0658)Chlorhexidine dihydrochloride
(0659)Cholesterol
(0993)Citalopram hydrobromide
(2288)Clenbuterol hydrochloride
(1409)Dihydroergocristine mesilate
(1416)Diphtheria vaccine (adsorbed)
(0443)Eleutherococcus
(1419)Fludrocortisone acetate
(0767)Fluorouracile
(0611)Hydrocortisone
(0335)Insulin aspart
(2084)Insulin glargine
(2571)Insulin, human
(0838)Insulin lispro
(2085)Insulin, porcine
(1638)Insulin preparations, injectable
(0854)Macrogolglycerol hydroxystearate
(1083)Macrogolglycerol ricinoleate
(1082)Malic acid
(2080)Narrow-leaved coneflower root
(1821)Oxygen
(0417)Oxygen (93 per cent)
(2455)Oxygen (98 per cent)
(3098)Pale coneflower root
(1822)Pergolide mesilate
(1555)Pilocarpine hydrochloride
(0633)Pilocarpine nitrate
(0104)Pregabalin
(2777)Purple coneflower herb
(1823)Purple coneflower root
(1824)Ropinirole hydrochloride
(2604)Rosuvastatin calcium tablets
(3008)Sodium hyaluronate
(1472)Tryptophan
(1272)Vitamin A concentrate (oily form), synthetic
(0219)Vitamin A concentrate (powder form), synthetic
(0218)Vitamin A concentrate (solubilisate/emulsion), synthetic
(0220)Water for injections
(0169)Water, purified
(0008)Ziprasidone hydrochloride monohydrate
(2421)Ziprasidone mesilate trihydrate
(2649)Titelændringer til monografier Følgende monografier har ændret titel med Ph. Eur. issue 12.3 Nuværende Tidligere Nuværende dansk titel Alteplase powder for injection
(1170)Alteplase for injection Alteplase, pulver til injektionsvæske Generelle kapitler og monografier Nyoptagne generelle kapitler Følgende nye generelle kapitler er optaget med Ph. Eur. issue 12.3 5.38 Quality of data Nyoptagne generelle monografier Ingen nye generelle monografier er optaget med Ph. Eur. issue 12.3 Reviderede/korrigerede generelle kapitler Følgende generelle kapitler er ændret (revised + corrected) med Ph. Eur. Issue 12.3 2.2.44 Total organic carbon in water for pharmaceutical use 2.7.23 Numeration of CD34/CD45+ cells in haematopoietic products 2.9.42 Dissolution test for lipophilic solid dosage forms 2.9.43 Apparent dissolution 3.1.17 Cyclo-olefin copolymers 4 Reagents 5.2.5 Management of extraneous agents in immunological veterinary medicinal products 5.22 Names of herbal drugs used in traditional Chinese medicine Reviderede/korrigerede generelle monografier Ingen generelle monografier er ændrede (revised + corrected) med Ph. Eur. issue 12.3 Reviderede/korrigerede lægemiddelformer ( Dosage forms ) Ingen lægemiddelformer er ændrede (revised + corrected) med Ph. Eur. issue 12.3 Kapitler med ændret titel Ingen kapitler har ændret navn med Ph. Eur. issue 12.3 Kapitler med ændret nummer Ingen kapitler har ændret nummer med Ph. Eur. issue 12.3 Harmoniserede kapitler og monografier (med USP og JP) Ingen monografier er blevet harmoniseret med Ph. Eur. issue 12.3 Slettede kapitler Ingen kapitler er blevet slettet (suspended + suppressed + deleted) med Ph. Eur. issue 12.3 Titelændringer i DLS Ingen monografier har ændret titel med DLS 2026.3 Nuværende Tidligere dansk titel Nuværende dansk titel Lægemiddelformer i DLS Nye lægemiddelformer til Tabel 6.2.1. Følgende lægemiddelformer er blevet optaget med DLS 2026.3 Engelsk navn Dansk navn Concentrate for intravesical suspension Koncentrat til intravesikal suspension Film-coated granules in sachet Filmovertrukket granulat i brev Solution for cardioplegia/organ preservation Opløsning til kardioplegi/organbevarelse Powder for prolonged-release oral suspension Pulver til oral depotsuspension Reviderede/korrigerede lægemiddelformer til Tabel 6.2.1. Følgende lægemiddelformer er blevet ændret med DLS 2026.3 Nuværende dansk tekst Tidligere engelsk term Nuværende engelsk term Kutanplaster Cutaneous plaster Cutaneous patch Smeltetablet Oral lyophilisate Orodispersible tablet «