) § 53 lg 1 järgi võib isik samal ajal pädevaks isikuks olla ainult ühes tegevuskohas. 25.10.2006 esitas TS kaebuse Tartu Halduskohtusse Ravimiameti peadirektori 26.09.2006 otsuse nr IN-1-3-1/06/50 õigusvastasuse tuvastamiseks. KAEBUSE PÕHJENDUSED JA TAOTLUS 1 Kaebuse esitaja märgib, et ta on apteegialal tegutsev kutseala väikeettevõtja, kes teostab erialast- ja majandustegevust selleks loodud AA OÜ kaudu. Ta vastab apteegi juhtimiseks seaduses sätestatud kvalifikatsiooninõuetele. Ravimiameti otsuse kohaselt ei ole kaebuse esitajal enam õigust juhtida oma mõlemat apteeki (olla ravimiseaduse tähenduses "pädevaks isikuks", seega ka "apteegi juhatajaks"). Otsusega tegi Ravimiamet ise valiku, otsustades, et kaebuse esitaja saab edaspidi olla üksnes EAi juhataja ja seetõttu uuendas tegevusloa valikuliselt ainult EAis. Seega puudutab otsus sisuliselt ja otseselt eelkõige kaebuse esitaja tegevusõiguste mahtu ja juba üksnes sellele toetuvalt piiratakse haldusakti adressaadi tegevusõigust. Haldusorgan on haldusakti andes kohaldanud
lg 1 nõuet kaebuse esitaja suhtes vastuolus kehtiva õigusega, jättes muuhulgas arvestamata ravimiseaduse apteegivaldkonna eriregulatsiooniga. Ravimiseaduse §§-des 53 ja 54 sätestatud "pädeva isiku" õiguslik käsitlus põhineb eurodirektiivil 2001/83/EÜ. Direktiivi eesmärk seisneb nõudes, et ravimite tootmise ja hulgimüügiga tegelevatel isikutel peab olema tegutsemiseks riiklik luba ja mõlema tegevusvaldkonnas kehtib loa eeldusena, et ettevõtja teenistuses peab olema vähemalt üks direktiivis sätestatud erialase kvalifikatsiooni nõuetele vastav isik. Selline isik vastutab direktiivis märgitud konkreetsete ravimite käitlemistoimingute eest ning talle on omistatud õigus ja kohustus nende toimingute isiklikuks signeerimiseks. Artiklis 51 sisaldub direktiivi vastava osa põhiline eesmärk - tagada "asjatundja" tegelik vastutus loetletud kohustuste täitmise eest. Ühelgi juhul ei seosta direktiiv neid toiminguid ettevõtte juhtimisega. Direktiivi artikkel 48 p 2 esitab reegli, et kui tootmisloa omanik vastab kvalifikatsiooninõuetele, võib ta ise vastutada "asjatundjat" nõudvate kohustuste täitmise eest. Kaebuse esitaja arvates ei ole direktiivis loa omanikule omistatud õigus üksnes füüsilisest isikust ettevõtja õigus nagu seda võiks järeldada
lõikest 4, vaid tuleb laiendada tõlgendamise teel kõigile ettevõtlusega tegelevatele õigussubjektidele, kelle juhtimis- ja esindusfunktsiooni tegelikult täidab kvalifikatsiooninõuetele vastav füüsiline isik. Seega on kehtiva õigusega kooskõlas ja tegeliku vastutuse tagamiseks ka täiesti piisav, et üldist juhtimisõigust omav isik, omades lisaks ka tegeliku vastutuse tagamiseks vajalikku kutsekvalifikatsiooni, soovi korral ainuisikuliselt juhib ja vastutab kogu tema juhtimisalasse kuuluva ettevõtte eest. Kaebuse esitaja vastab kirjeldatud kriteeriumitele. Seega on
ja 54 ning "pädeva isikuga" seotud muude nõuete sätestamise eesmärk eelkõige tagada ravimite käitlemisvaldkondades ravimialast asjatundmist eeldavate toimingute allutamine erialasele kontrollile nendel juhtudel, kui konkreetseid tegevusi või ettevõtlust ei teosta kutsepädevad isikud ise.
lg 4 sätestatud kvalifikatsiooni omava ettevõtja õigus ise olla "pädevaks isikuks" seda eelkõige väljendabki. Kui ettevõtja oma õigust realiseerib, muutub sisutuks
lõikes 4 sätestatud tingimus, et tegevusloa väljaandmiseks, uuendamiseks või kehtivusaja pikendamiseks peab tegevusloa taotleja olema määranud nõuetele vastava pädeva isiku.
ei sisalda keeldu apteegi juhatajal juhtida kahte apteeki. Ravimiseadus ütleb üksnes seda, et apteeki juhtima õigustatud isiku kohustuste hulka loetakse ka
p 6 nimetatud ülesanded ja kui apteegijuhatajal endal puudub nõutav kutsekvalifikatsioon, peab määrama lisaks ka "pädeva isiku". Kaebuse esitaja vastab kvalifikatsiooninõuetele, on osaühingu ainuosanik ja juhataja. Seega on täidetud kõik võimalikud kriteeriumid, millised on vajalikud kehtiva õiguse kohaselt selleks, et oleks tagatud apteekide tegelik erialane juhtimine ja ka tegelik erialane vastutus.
lg 1 sätestatud pädeva isiku tegevusulatust piiravat üldnormi ei saa laiendada kaebuse esitaja enda ettevõtte juhtimisulatust piiravaks nõudeks. 2 Tulenevalt
lõikest 2 saab apteegiteenust osutada üksnes apteegis või selle struktuuriüksuses. Seega ei ole apteekritel võimalik iseseisvalt oma kutseõigusi realiseerida, ilma selleks apteeki ehk teenuse osutamiseks tingimusteta vajalikku ettevõtet asutamata. Järelikult tuleb lugeda apteekri kutseõiguseks ka õigus apteeki asutada ja selles toimuvat korraldada. Kuna apteegiteenuse osutamise õigus kuulub ravimiseaduse järgi füüsilistele isikutele ja seaduse normisüsteem seda juriidilistele isikutele ei laienda, saab viimastele väljaantud tegevusloa nimetusest sõltumata olla selle tegelikuks sisuks üksnes apteegi kui ettevõtte pidamise õigus. Haldusotsus on õigusvastane tulenevalt
lg 1 nõude ebaõigest kohaldamisest kaebuse esitaja, kui kvalifitseeritud ja seadusest tuleneva juhtimispädevusega isiku suhtes. Kaebuse esitaja palub tunnistada Ravimiameti peadirektori Kristin Raudsepa 26.09.2006.a. otsus IN-1-3-1/06/50 Ravimiseaduse § 53 lg 1 kohaldamise osas õigusvastaseks ning välja mõista Ravimiametilt TSi kasuks kohtukulud. VASTUSTAJA VASTUVÄITED Ravimiamet vaidleb kaebusele täies ulatuses vastu. Ravimiamet on oma kirjalikus vastuses märkinud, et esineb kaebuse menetlusse võtmisest keeldumise alus ning kaebus on esitatud vale isiku vastu. Halduskohtumenetluse seadustiku § 23 lg 1 p 3 kohaselt jätab halduskohus kaebuse määrusega läbi vaatamata kui kohtu menetluses on samade poolte vahel asi sama eseme kohta samal alusel. Antud juhul on Tartu Halduskohtus menetluses AA OÜ kaebus Ravimiameti peadirektori 26.09.2006 otsuse nr IN-1-3-1/06/50 täielikuks tühistamiseks. Teadaolevalt on TS AA OÜ ainuosanik ja juhataja, seega isik, kes korraldab kogu ettevõtte tegevust, sealhulgas ka erialast tegevust ja vastutab selle eest. Ehkki AA OÜ ja TS on erinevad isikud, on nad siinkohal käsitletavad sama poolena halduskohtumenetluse seadustiku mõttes, kuivõrd TS teostab ennast AA OÜ kaudu ning on käesolevas asjas temaga lahutamatult seotud. Vaidluse ese on mõlema kaebuse puhul sama - Ravimiameti 26.09.2006 otsuse nr IN-1-3-1/06/50 tühistamine. Asjaolu, et 25.10.2006 kaebuses sõnastatakse nõue kui õigusvastasuse tuvastamine ei oma siinkohal tähtsust, kuivõrd sisuliselt soovitakse kaasa tuua sama tagajärge, milleks on Ravimiameti otsuse tühistamine. Ravimiamet nõustub täielikult kaebaja seisukohtadega direktiivi eesmärkide osas ja leiab, et need on ravimiseadusega pädeva isiku osas täielikult Eesti õiguskorda üle võetud. Direktiivi artikkel 46 punkt a kohaselt on tootmisloa omanik kohustatud selleks, et tema teenistuses peab olema asjaomases liikmesriigis tootmise ja kontrolli suhtes kehtivatele juriidilistele nõuetele vastav personal. Nimetatud nõuet saab pidada ettevõtte organisatsioonilisse sisestruktuuri sekkumisena, kuivõrd see sätestab ettevõtte kohustusliku struktuuriorganina pädeva isiku. Samas on tegemist normaalse seadusandliku pädevusega. Kogu ravimite käitlemise valdkond on tugevalt reguleeritud arvestades selle suurt eripära ning potentsiaalset ohtu rahvatervisele, mis võib kaasneda nimetatud regulatsiooni eiramise puhul. Samuti erinevalt kaebaja väitest ei sisalda direktiiv sellist nõuet, et riik ei tohi sekkuda loa omaja ja pädeva isiku vahelistesse suhetesse. Samuti oleks selline nõue õigustamatu, kuivõrd looks sisuliselt seadusega katmata ala, mille piires võiks ettevõte piiratamatult otsustada, kes on pädev isik ning milline on tema pädevus, mis aga nagu ülalpool mainitud on täielikult õigustamatu, arvestades eelkõige rahvatervist ning teisi kaitstud õigushüvesid. 3 Ravimiseaduse eesmärk on tagada ravimite käitlemisel ravimialast asjatundmist eeldatavate toimingute allutamine erialasele kontrollile. Täpselt see on ka Ravimiameti otsuse eesmärk. Olukorras, kus HV asub Haapsalus ja EA Tartus on mõeldamatu, et kaebaja oleks võimeline mõlemas korraga täitma pädeva isiku kohustusi, kuivõrd ühes apteegis viibimisel oleks täitmata pädeva isiku nõue ravimite käitlemisel ning vastupidi. Sellises olukorras on arusaamatu kaebaja väide kuidas TSi kvalifikatsioon tagab ravimite käitlemisnõuete järgimise mõlemas apteegis, kuivõrd ta saab füüsiliselt viibida korraga ainult ühes. Asjaolu, et apteegi töötajad vastavad pädevale isikule esitatavatele nõuetele, ei tähenda, et nad ka ravimiseaduse mõistes vastavaid pädeva isiku kohustusi täidaksid. Seni, kuni neid ei ole ravimiseaduse spetsiifilises tähenduses nimetatud pädevaks isikuks ja nende nime ei ole kantud tegevusloale, ei saa neilt ka pädeva isiku kohustuste täitmist nõuda, mistõttu puudub igasugune garantii, et apteegis ka tegelikult ravimite käitlemise nõudeid järgitakse. Ravimiamet nõustub, et apteegi juhataja võib olla väljaspool ravimiseaduse tähendust laiem mõiste kui pädev isik, samas mõiste pädev isik on kaetud apteegi juhataja mõistega. Pädeva isiku funktsiooniks on tagada ravimite käitlemise nõuete täitmine. Pädev isik kantakse nimeliselt apteegi tegevusloale. Pädeva isiku lahkumisega tuleb taotleda uus tegevusluba. Ravimiamet on nõus kaebaja seisukohaga, et ravimiseadus ei sisalda keeldu apteegi juhatajal juhtida kahte apteeki, küll aga sisaldab see keeldu apteegi juhatajal olla pädevaks isikuks kahes apteegis korraga. Ravimiseaduse § 12 kohaselt eeldatakse, et apteegi juhataja on ka apteegi pädevaks isikuks ravimiseaduse spetsiifilises tähenduses ning üldjuhul on tegemist funktsionaalse isikusamasusega. Samas on võimalik olukord, kus apteegi juhataja on äriühingu siseselt määratud juhatajaks rohkem kui ühes apteegis, mis aga ei tähenda, et ta saaks samal ajal olla ravimiseaduse tähenduses pädevaks isikuks mitmes apteegis. Antud juhul ei saa TS HV suhtes ravimiseaduse tähenduses pädevaks isikuks olla, kuna ta on seda EAi suhtes. Ravimiseadus ei võimalda tõlgendust, et äriühing saaks iseseisvalt määrata oma apteegile pädeva isiku. Pädeva isiku ravimiseadusest tulenev eristaatus saab tekkida vaid tegevusloa väljaandmise menetluse tulemusena ja isiku kandmisega tegevusloale. KOHTU PÕHJENDUSED JA OTSUS Kohus on seisukohal, et TSi kaebus ei kuulu rahuldamisele. 1. TSi poolt vaidlustatud otsusega on jäetud uuendamata OÜ-le AA kuuluva ühe apteegi, so HVi tegevusluba ja seda põhjusel, et
lg 1 lubab ühel isikul olla samal ajal pädevaks isikuks ainult ühes
OÜ AA taotles üheaegselt tegevuslubade uuendamist kahele talle kuuluvale üldapteegile. Mõlemas taotluses oli pädevaks isikuks märgitud apteegi juhataja TS.
lg 1 sisalduvat nõuet õiguspäraselt.
lg 1 sätestab, et isik võib samal ajal pädevaks isikuks olla ainult ühes käesoleva seaduse § 40 lõikes 1 nimetatud tegutsemiskohas. Nimetatud nõue ei kehti ravimite tootmise tegutsemiskohtade kohta.
lg 1 märgib, et igal tegevusloa omajale kuuluval üldapteegil, veterinaarapteegil, haiglaapteegil, ravimite hulgimüügi või ravimite tootmise tegutsemiskohal peab olema eraldi tegevusluba. Tegevusloa omajaks võib olla täidesaatva riigivõimu asutus, kohaliku omavalitsuse üksus, muu avalik-õiguslik juriidiline isik, füüsilisest isikust ettevõtja ning eraõiguslik juriidiline isik, välja arvatud tulundusühistu ja mittetulundusühing. Seega on seadusandja määranud, et isik saab samal ajal olla pädevaks isikuks ainult ühes üldapteegis. 5.
lg 4 sätestab, et tegevusloa väljaandmiseks, uuendamiseks või kehtivusasja pikendamiseks peab tegevusloa taotleja olema määranud nõuetele vastava pädeva isiku. Antud juhul oli AA OÜ kahe üldapteegi tegevusloa uuendamiseks esitatud taotlustes pädevaks isikuks ja mõlema apteegi juhatajaks märkinud TSi. Pädeva isiku mõiste on antud
§-s 12. Selle kohaselt on pädevaks isikuks ravimiseaduse järgi ravimite käitlemise tegevusloa omaja poolt käesolevas seaduses või selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuetele vastav §-s 54 nimetatud kohustuste täitmiseks määratud isik. Apteegis on pädevaks isikuks apteegi juhataja. Ka
Seega on ravimiseaduses endas reguleeritud, et ravimiseaduse tähenduses saab apteegi juhatajaks olla ainult see isik, kes on tegevusloa uuendamise taotleja poolt nimetatud pädevaks isikuks. Kuna
lg 1 sätestab, et isik saab pädevaks isikuks olla ainult ühes tegutsemiskohas ehk ühes üldapteegis, siis siit tuleneb, et isik saab ka apteegi juhatajaks samal ajal olla ainult ühes üldapteegis. Vaidlust ei ole selles osas, et kaebuse esitaja vastab kvalifikatsioonilt pädeva isiku nõuetele, ning selle alusel võiks ta pädevaks isikuks olla rohkem kui ühes üldapteegis, kuid seda takistab just
Ka füüsilisest isikust ettevõtjaks olev tegevusloa omaja võib pädevaks isikuks ehk apteegi juhatajaks olla ainult ühes tegutsemiskohas, ehk ühes apteegis (
5 6. Kohus ei nõustu kaebuse esitaja väidetega, et
lg 1 kohaldamine on tema suhtes õigusvastane ning piirab tema ettevõtlus- ja kutsetegevusvabadust. Apteegiteenuse tegevusloa omajaks ja selle uuendamise taotlejaks on osaühing, mitte TS kui füüsiline isik. TS on AA OÜ kui äriühingu juhatuse liige. Ravimiameti otsusega ei ole kuidagi piiratud tema ettevõtlusvabadust ega piiratud tema tegevust äriühingu juhatuse liikmena. See, et ravimiseadus piirab ühel isikul olla samal ajal apteegi juhatajaks enam kui ühes üldapteegis, ei tähenda tema ettevõtlusvabaduse piiramist. Kaebuse esitajal kui äriühingu omanikul ja juhatuse liikmel on võimalus juhtida osaühingule kuuluvate apteekide tegevust ka ilma, et ta peaks olema samal ajal ka mitme apteegi juhataja. Ravimiseaduse eelnõu juurde lisatud seletuskirja järgi antakse tegevusluba tegutsemiseks kindlal tegutsemiskohal, milleks on kindel ruum kindlal aadressil – ladu, apteegiruumid jne. Tegevusloa sidumisel tegutsemiskohaga on tagatud, et igas tootmise ja hulgimüügi tegutsemiskohas oleks pädev isik, apteekides apteegi juhataja, kes märgitakse tegevusloale. Tegutsemiskoha mõiste on seega kitsam kui tegevuskoha mõiste. Seega on seaduseandja ette näinud, et igas üldapteegis, seda just apteegi tegutsemiskohas peab olema eraldi apteegi juhataja, kes on samaaegselt ka pädevaks isikuks ravimiseaduse mõistes.
lg 6 kohaselt on apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja poolt määratud pädeva isiku kohustuseks tagada, et ravimite käitlemisel apteegis ja selle struktuuriüksustes järgitaks käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõudeid. Antud kohustust saab apteegi juhataja täita ainult ühe apteegi asukohas. Pädeva isiku lahkumisega tuleb taotleda uus tegevusluba. Seega on ravimiseadusega antud apteegi juhatajale kui tegevusloa omaniku poolt nimetatud pädevale isikule eristaatus võrreldes teiste samas apteegis töötavate apteekritega, kes oma kvalifikatsioonilt vastavad samuti pädeva isiku tingimustele. 7. Kohus ei nõustu kaebuse esitaja väitega, et Ravimiameti käsitlus pädeva isiku määratlemisel on vastuolus Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2001/83/EÜ. Kaebuse esitaja on ise märkinud kaebuses, et direktiivi eesmärk seisneb nõudes, et ravimite tootmise ja hulgimüügiga tegelevate ettevõtjate teenistuses peab olema vähemalt üks direktiivis sätestatud erialase kvalifikatsiooni nõuetele vastava isik. Seega seab direktiiv nõuded ravimite tootmise ja hulgimüügiga tegelevatele ettevõtetele, antud juhul on aga tegemist apteegiteenuse osutamise teenusega. Ka osutatud direktiivi artiklid 48 ja 51 käsitlevad ainult tootmisloa omaniku kohustusi seoses vähemalt ühe asjatundja (pädeva isiku) teenistusse võtmisel. Ravimiameti otsus ei ole kuidagi vastuolus nimetatud direktiiviga. Erinevalt tootmisest ja hulgimüügist osutavad apteegiteenust üksnes erialast kvalifikatsiooni omavad isikud, seega on kõik eriharidusega töötajad apteegis pädevad isikud. Seega on apteegis asjatundja ehk tegevusloa omaniku poolt nimetatud pädev isik samas staatuses kui ravimite tootmises ja hulgimüügis määratud pädev isik. Kuna Ravimiamet on
Taotlusi menetluskulude väljamõistmiseks pooled esitanud ei ole. Eda Muts Kohtunik 6
Tehisintellekti selgitus ametliku seadusteksti põhjal. Orienteeruv, ei asenda õigusnõustamist.