3-06-2381/14

3-06-2381 KOHTUOTSUS EESTI VABARIIGI NIMEL Kohus Tartu Ringkonnakohus Kohtukoosseis Maili Lokk, Agu Timmi, Viivi Tomson Otsuse tegemise aeg ja koht 21. september 2007 Tartu Haldusasja number 3-06-2381 Haldusasi OÜ C kaebus Ravimiameti 27.11.2006 otsuse 1-3-1/06/58 tühistamiseks Vaidlustatud kohtulahend Tartu Halduskohtu 27. aprilli 2007 otsus Menetluse alus ringkonnakohtus Ravimiameti apellatsioonkaebus Asja läbivaatamise kuupäev Kirjalik menetlus Menetlusosalised Apellant (kaebuse esitaja) – OÜ C nr IN- Vastustaja (haldusorgan) – Ravimiamet RESOLUTSIOON Apellatsioonkaebus rahuldada.

Tühistada Tartu Halduskohtu 27. aprilli 2007 otsus ja teha asjas uus otsus.

Jätta OÜ C kaebus Ravimiameti 27.11.2006 otsuse nr IN-1-3-1/06/58 tühistamiseks rahuldamata.

Välja mõista OÜ-lt C Ravimiameti kasuks apellatsioonkaebuse esitamisel tasutud riigilõiv 80 krooni (kaheksakümmend krooni).

Edasikaebamise kord Otsuse peale võib esitada kassatsioonkaebuse Riigikohtule 30 päeva jooksul otsuse kättetoimetamisest.

MENETLUSOSALISTE NÕUDED, VASTUVÄITED JA PÕHJENDUSED 1. OÜ C esitas halduskohtule kaebuse, milles palus tühistada Ravimiameti 27.11.2006 otsuse nr IN-1-3-1/06/58 OÜ-le C väljastatud üldapteegi tegevusloa nr 412 kehtetuks tunnistamise kohta.

Kaebuse kohaselt on põhjendamatu tegevusloa kehtetuks tunnistamine, kuna oluliste rikkumiste avastamise puhul tulnuks tegevusloa andmise menetlus peatada või jätta luba välja andmata.

Paljasõnaline on seisukoht, et retseptiravimid võisid sattuda selliste isikute tarbesse, kelle elu võiks ravimite tarbimisest ohtu sattuda, või isikutele, kes mitte mingil juhul neid tarbida ei tohiks. Ravimit Imovane on OÜ C juhatuse liige N. B võtnud puhtalt isiklikuks tarbeks. OÜ C juhatuse liige Z. J on väljastanud ravimit Imovane vaid isikutele, kes on nimetatud ravimit varasemalt arsti retsepti alusel tarbinud. Vastustaja on teostanud 15.02.2006 kontrollostu kaebaja haruapteegis ja ei ole tuvastanud rikkumist, s. t ei ole olnud võimalik osta retseptiravimit retseptita. Lisaks on vastustaja teostanud kontrollostu kaebaja põhiapteegis 12.09.2006 ning ei ole samuti tuvastanud rikkumist. Kaebajale teadaolevalt ei ole vastustajale laekunud ka ühtegi avaldust selle kohta, et kaebaja müüks retseptita ravimeid.

Kaebaja esitatud väited on leidnud tõendamist kaudselt vastustaja enda poolt 24.10.2006 väärteoasjas nr 1-208 koostatud väärteomenetluse lõpetamise määruses, milline on tehtud väärteomenetluse seadustiku (edaspidi VTMS) § 29 lg 1 alusel järgmise põhjendusega: „kuna asjas kogutud tõenditega ei ole tõendatud ravimiseaduse § 104 lg-s 2 nimetatud väärteo toimepanemine menetlusaluse isiku kui juriidilise isiku poolt juriidilise isiku huvides“.

Ravimite Viagra ja Cialis kasutamine arsti järelvalveta ei kujuta Eesti kodanikele suuremat ohtu kui teistele Euroopa Liidu kodanikele, milliste riikides nimetatud ravimeid ei loeta retseptiravimiteks. Retseptiravim Imovane ei ole psühhotroopne ravim. Paljasõnaline on Ravimiameti poolt välja toodud argument, et tegu on narkootilisi aineid kuritarvitavate isikute poolt väärkasutatava ravimiga, mille tarvitamisel koos narkootilise ainega on võimalik pikendada narkootilise joobe kestvust. Erialaarstide kinnitusel narkomaanid kõnealust ravimit märgitud eesmärgil tema kõrge hinna tõttu ei kasuta. Metronidazol on põletikuvastane ravim, mis samuti ei kujuta ohtu rahva tervisele. Kõnealune ravim on seatud retseptiravimite nimekirja üksnes seetõttu, et ravimi toime oleneb selle tarbimise süsteemist ja ainus kahjulik tegur on see, et vale tarbimise korral võib ta hilisemalt enam ettenähtud mõju mitte omada. Ravim Xenical on kõhnumisvahend, mida ei saa lugeda ravimiks, mis põhjustaks isiku tervise ohtu sattumise selle õigel (ravimiga kaasas oleva manustamiskirjelduse järgsel) kasutamisel.

25.09.2006 väljastas Ravimiamet OÜ-le C üldapteegi tegevusloa nr 412 kehtivusega kuni 01.11.2008. Tegevusluba taotles kaebaja seoses kolimisega uutesse ruumidesse. Uute ruumide kehtivate nõuetega vastavusse viimiseks tegi kaebaja suuri investeeringuid.

2.Ravimiamet vaidles kaebusele vastu.

Vastuväidete kohaselt on tegemist oluliste ja ohtlike õiguserikkumistega, kuna kaebaja poolt peetavas apteegis on korduvalt ja suures koguses väljastatud retseptiravimeid ilma retseptita.

Vastavalt ravimiseaduse (edaspidi RavS) §-ile 72 toimub ravimi klassifitseerimine müügiloa väljastamisel. Seega kujutab ravimi klassifitseerimine endast eraldi haldusmenetlust, mistõttu kaebuses esitatud kaebaja seisukohad, mis seavad kahtluse alla ravimite Viagra, Imovane, Cialis, Metronidazol ja Xenical klassifitseerimise õigsuse, ei ole asjakohased. Apteegil ei ole õiguslikku pädevust otsustada, kas ravim peaks või ei peaks olema retseptiga väljastatav. Ravimeid klassifitseerib ravimiseaduse alusel Ravimiamet. Ravimiamet lähtub klassifitseerimisel sotsiaalministri 17.02.2005 määrusest nr 22 „Ravimpreparaatide klassifitseerimise tingimused ja kord”. Antud juhul ei oma tähtsust, kas OÜ C poolt küsitletud isikud väidavad teadvat või 2 mitteteadvat kuritarvitamise juhtumitest, vaid ainuüksi fakt, et seda ravimit on olnud inimestel võimalik saada ravimi väljastamiseks ettenähtud korda mitte järgides. Tähendust ei oma antud asjas see, kas Euroopa Ravimiameti poolt on ravimid klassifitseeritud retseptiravimiks või mitte.

Retseptita väljastatud ravimipakendite kogus on 99 ravimipakendit. Nimetatud koguarv nähtub 22.03.2006, 06.10.2006 (täiendatud 27.10.2006) ja 12.09.2006 koostatud sihtinspektsiooni aktidest. Tegelikkuses on ilma retseptita väljastatud ravimite kogus veelgi suurem, sest tõendatud on mitmete retseptide muretsemine tagantjärgi. Retseptide hilisem muretsemine on tõendatud Haigekassast saadud andmetega, mille järgi mitmed ravimid on välja kirjutatud varasematel kuupäevadel kui retseptiplangid on Haigekassast arstile väljastatud. Järelikult on arstidel palutud retseptid välja kirjutada varasemate kuupäevadega juba eelnevalt ilma retseptita väljastatud ravimite kohta. Kuna Haigekassast ei küsitud andmeid kõikide retseptiplankide väljastamise kohta, on tõendatud vähemalt 15 retsepti tagantjärele muretsemine. Isegi juhul, kui retseptita väljastatud ravimite koguarvuks oleks 81, ei muutuks märkimisväärselt retseptita väljastatud ravimite arv ja oleks ikkagi tegemist suures koguses retseptiravimite ilma retseptita väljastamisega. Kaebuse esitaja möönab kaebuses ka ise, et ravimeid, s. h retseptiravimeid, on väljastatud selleks õigust mitteomavate isikute poolt.

Ravimiseadus ei tee erandit isiklikuks tarbeks võetavate ravimite väljastamise kohta, seega ka isiklikuks tarbeks retseptiravimite väljastamine peab toimuma retsepti alusel ning väljakirjutamine peab olema tõendatav (N. B poolt väidetavalt isiklikuks kasutamiseks võetud kogus on märkimisväärselt suur).

Retseptiravimi vajaduse määramine eriteadmisi mitteomava isiku poolt loob tõenäosuse ravimi kasutamise otsustamisel eksimiseks. Kaebaja väite kohaselt on Z. J kui eriharidust mitteomav isik ravimit Imovane väljastanud vaid isikutele, kes on seda varem arsti retsepti alusel tarbinud.

Antud juhul ei oma retseptiravimi varasema tarbimise tõendamine tähendust, sest ainult retsepti alusel ning vaid selleks õigustatud isiku poolt tuleb retseptiravimit väljastada ka sama ravimit varem kasutanud isikule. Lisaks tegevusloa kehtetuks tunnistamise otsuses mainitule on ravimite väljastamine selleks mitteõigustatud isikute poolt tõendatud ka OÜ C suhtes menetletud väärteoasjas nr 1-216 24.11.2006 tehtud otsuse ja asja materjalidega - J apteegis väljastas ravimeid retseptita ka farmaatsia-alase hariduseta isik, juhatuse liige Z. J . Ilma retseptita ravimite väljastamist ning puudusi ja ebakorrektsust apteegi tegevuses (retseptide ja saatedokumentide säilitamine selleks mitteettenähtud kohas, ravimite mahakandmisaktide mitteõigeaegne vormistamine) kinnitab juhatuse liige Z. J oma selgituses 06.10.2006 koostatud inspektsiooni aktile.

Menetluse lõpetamine väärteoasjas nr 1-208 põhjusel, et ei tuvastatud teo toimepanemist OÜ C kui juriidilise isiku huvides, ei õigusta OÜ C poolt toimepandud rikkumisi. Tegevusloa kehtetuks tunnistamisel arvestatakse ka neid tegusid, mille puhul ei ole täidetud kõik konkreetse õiguserikkumise eest karistamiseks vajalikud deliktistruktuuri elemendid.

Kaebaja väiteid, et kontrollostudel ei ole ravimeid retseptita väljastatud, ei oma antud juhul tähtsust, kuna ravimeid väljastati ilma retseptita peamiselt apteegi juhatuse liikmete poolt.

Apteegi juhataja L. V on väärteoprotokolli koostamisel 01.11.2006 tunnistanud, et tema ei ole pärast 22.03.2006 toimunud inspektsiooni retseptiravimeid ilma retseptita väljastanud. Sama on 26.09.2006 e-kirjas tunnistanud farmatseut M. S . L. V on tunnistanud ka juhatuse liikmete poolt retseptide tagantjärgi toomist ja nende kandmist retseptiarvestusse varasemate kuupäevade alla, sõltuvalt ravimi väljakirjutamise kuupäevast.

OÜ C puhul on tuvastamist leidnud RavS § 51 lg 3 p 1, 3 ja 8 nimetatud asjaolude esinemine (tegevusloa omaja ei täida talle seadusega pandud kohustusi; tegutsemiskohas või tegevuses on avastatud olulisi või korduvaid käesolevas seaduses või selle alusel kehtestatud õigusaktides või teistes ravimite käitlemist reguleerivates õigusaktides sätestatud nõuete rikkumisi; selgub, et esineb mõni asjaolu, mis käesoleva seaduse kohaselt oleks tegevusloa väljaandmisest või 3 uuendamisest keeldumise aluseks), mistõttu Ravimiametil oli õigus tegevusluba kas täielikult või osaliselt kehtetuks tunnistada.

Arvestades rikkumiste arvu, korduvust ja süstemaatilisust, nende toimumist pika perioodi vältel ning seda, et suures hulgas on väljastatud nende väärkasutamisel inimese tervisele ohtlikke ravimeid, on põhjendatud ettevõtjale ravimite käitlemiseks õiguse andva üldapteegi tegevusloa kehtetuks tunnistamine. Tegevusloa kehtetuks tunnistamine on ettevõtte suhtes kõige rangem meede, kuna see võib kaasa tuua ettevõtja peamise majandustegevuse lõppemise. OÜ C e tegevusloa kehtetuks tunnistamine on põhjendatud, kuna puuduvad või on ammendatud leebemad võimalused rikkumiste kõrvaldamiseks või nende kahjulike tagajärgede ärahoidmiseks.

Meede on vajalik ja kohane ning vastab seetõttu proportsionaalsuse põhimõttele. Ravimiameti 27.11.2007 otsus nr EN-1-3-1/06/58 on antud haldusmenetlusnorme järgides.

HALDUSKOHTU LAHEND 3. Tartu Halduskohus rahuldas 27. aprilli 2007 otsusega kaebuse ja tühistas Ravimiameti 27.11.2006 otsuse nr IN-1-3-1/06/58.

Otsuse kohaselt ei ole Ravimiameti 27.11.2006 otsus nr IN-1-3-1/06/58 OÜ C üldapteegi tegevusloa nr 412 kehtetuks tunnistamise kohta kooskõlas kaalutlusõiguse eesmärgi ja proportsionaalsuse põhimõttega, kuna otsusega rakendatud meede on ebaproportsionaalne taotletava eesmärgi suhtes. Kaalutavateks huvideks (õigushüvedeks) on käesolevas asjas avalik huvi (välistada võimalik oht rahva tervisele) ja erahuvi (isiku õigus ettevõtlusvabadusele, s. t õigus jätkata ettevõtlusega tema põhitegevusalal).

Tegevusloa kehtetuks tunnistamine on RavS §-is 51 lg 4 sätestatud kõige rangem ja äärmuslikum mõjutusvahend, mida tuleb kohaldada kohases menetluses üksnes ilmselgelt domineeriva avaliku huvi korral. Sellise mõjutusvahendi rakendamisel peaksid puuduma või olema ammendatud leebemad võimalused rikkumise kõrvaldamiseks või selle kahjulike tagajärgede ärahoidmiseks, kuid antud juhul seda tehtud ei ole. Ravimiamet ei ole võtnud arvesse otsuse tagajärgi OÜ-le C ega ka otsuse mõju kolmandatele isikutele.

RavS § 12 kohaselt on apteegis pädevaks isikuks apteegi juhataja. Mõju all kolmandatele isikutele pidas kohus silmas otsuse mõju apteegi juhatajatele, keda Ravimiamet asja materjalidest nähtuvalt OÜ C juhatuse poolt toimepandud õiguserikkumistega (retseptiravimite retseptita väljastamisega) seotuks ei pea. RavS § 53 lg 2 sätestab, et isikut ei või määrata pädevaks isikuks juhul, kui ta oli pädevaks isikuks tegutsemiskohas, mille tegevusluba tunnistati kehtetuks ravimialaste õigusaktide rikkumise tõttu ning tegevusloa kehtetuks tunnistamisest on möödunud vähem kui kaks aastat. Seega ei ole J Apteegi ja haruapteegi juhatajal võimalik töötada apteegi juhatajana mõnes teises apteegis kahe aasta jooksul.

Ravimiamet on kolmel korral (22.03.2006; 28.07.2006; 12.09.2006) läbiviidud sihtinspektsiooni raames kontrollinud ravimite käitlemist OÜ-le C kuuluvas J Apteegis, kahel korral põhiapteegis ja ühel korral Sauel asuvas haruapteegis. Järelkontroll (neljas kontroll 06.10.2006, täiendatud 27.10.2006) on läbi viidud Ravimiameti poolt hulgimüüjatelt kogutud andmete ja apteegis olevate retseptide põhjal. See viimane kontroll ei ole varasemalt läbiviidud sihtinspektsioonide põhjal avastatud puuduste ja tehtud ettekirjutuste täitmise kontroll, vaid varasemate sihtinspektsioonide tulemuste ülekontrollimine ja ümberhindamine. Dokumentide kontrolli põhjal on Ravimiamet järeldanud, et inspektoritele ei esitatud 28.07.2006 kõiki ravimite sisseostu dokumente ja teinud kindlaks, et retsepte on hangitud tagantjärele. Seega ei ole Ravimiameti 27.11.2006 otsus suunatud rahva tervise preventiivsele kaitsmisele, vaid kätkeb endas karistuse sugemeid.

Inspekteerimine on apteekides läbi viidud RavS 6. peatükis sätestatud riikliku järelevalve teostamise käigus. Kontrollimiste järgselt 22.03.2006 ning 28.07.2006 on tehtud ettekirjutused apteegile ja 22.03.2006 toimunud kontrollimise põhjal on apteegi juhatajat karistatud RavS 4 §-is 104 lg 1 sätestatud väärteo toimepanemise eest rahatrahviga. Ettekirjutus OÜ-le C on tehtud ühel korral, s.o 12.09.2006, millega kohustati mitte väljastama retseptiravimeid retseptita.

OÜ C kui juriidilise isiku suhtes alustati RavS § 104 lg 2 alusel haruapteegis asetleidnud rikkumiste kohta väärteomenetlus (väärteoasi nr I-208). Menetlus lõpetati 24.10.2006 VTMS § 29 lg 1 p 1 alusel, kuna teos puudusid väärteo tunnused. Ravimiameti poolset ettekirjutust 06.10.2006 (täiendatud 27.10.2006) dokumentide põhjal teostatud kontrollile ei järgnenud.

Alustati uut väärteomenetlust (väärteoasi nr I-216) ning 24.11.2006 on OÜ-le C tehtud 2006 asetleidnud rikkumistest lähtudes ka väärteo otsus. Osaühingut on karistatud 2006 toimepandud ravimi käitlemisnõuete rikkumise eest rahatrahviga 25 000 krooni. Karistamise eesmärgiks on hoiatada karistatavat ja mõjutada teda hoiduma edaspidi õigusrikkumiste toimepanemisest. RavS §-is 104 lg 2 on antud võimalus mõjutada isikut seaduskuulekalt toimima, karistades teda toimepandud väärteo eest küllaltki suure rahatrahviga. Seda võimalust Ravimiamet 24.10.2006 ka kasutas. Samas järgnes juba kolm päeva hiljem otsus menetlusloa kehtetuks tunnistamise kohta.

Kohus nõustus vastustajaga, et ravimite oma tarbeks võtmine juhatuse liikmete poolt ja retseptita väljastamine tuttavatele on ravimite käitlemisnõuete rikkumine, samas tuleb aga nõustuda ka kaebuse esitajaga, et vastustaja väide, nagu võinuks retseptiravimeid sattuda selliste isikute tarbesse, kelle elu võiks ravimite tarbimisest ohtu sattuda või loodi võimalus, et ravimeid võidakse edasi müüa narkosõltlastele, põhineb oletustel. Ravimiameti otsust, millega intensiivselt riivatakse äriühingu põhiseaduslikke õigusi, ei saa rajada oletustele apteegiteenuse osutajast lähtuva võimaliku ohu kohta. Tegevusloa kehtetuks tunnistamine ei olnud antud juhul vajalik ega mõõdukas vahend saavutamaks lähtudes rahva tervise huvidest olukorda, et apteegiteenust osutav osaühing toimib edaspidiselt seaduskuulekalt.

Kohus nõustus kaebajaga ka selles, et ei ole täit selgust, millistest andmetest lähtudes on Ravimiamet tuvastanud retseptita väljastatud ravimite koguse. Inspektsiooni aktid, ettekirjutused ning väärteomenetluse protokoll 24.11.2006 sisaldavad vägagi erinevaid andmeid.

Vastustaja väitel ei esitanud OÜ C selliseid tõendeid ega toonud välja asjaolusid, mis oleksid põhjuseks tegevusloa kehtetuks tunnistamata jätmiseks või ettevõtja suhtes leebema meetme rakendamiseks. Amet märgib, et 13.11.2006 kohtumise käigus nentis OÜ C juhatuse liige Z. J , et OÜ C on tekkinud seaduserikkumistes süüdi. Z. J ei suutnud esitada ka abinõude kava, mis aitaks vältida ravimiseaduse rikkumiste jätkumist. Kohus leidis, et juhatuse liikme poolt enese õigusrikkumises süüdi tunnistamine ei anna alust asuda seisukohale, et leebemaid meetmeid kui tegevusloa kehtetuks tunnistamine ei ole osaühingu suhtes võimalik rakendada. OÜ-le C tehtud ettekirjutuses 12.09.2006 ega ka kirjas, milles teatatakse, et Ravimiamet kaalub tegevusloa kehtetuks tunnistamist, ei ole tehtud ettepanekut abinõude kava esitamiseks.

Ravimiameti tegevus OÜ C suhtes on olnud vastuoluline ja kaebajat eksitav. 22.09.2006 otsusega nr IN-1-3/06/48 andis Ravimiamet OÜ-le C tegevusloa nr 412 kehtivusega kuni 01.11.2008. Ravimiameti 27.11.2006 otsusega nr IN-1-3-1/06/58 tunnistati sama luba kehtetuks.

Loa väljastamisel oli OÜ C apteekides juba toimunud kolm sihtinspektsiooni, avastatud rida Ravimiameti seisukohast lähtudes olulisi rikkumisi, tehtud ettekirjutused nii apteegile kui osaühingule. Põhiapteegi juhatajat oli karistatud RavS § 104 lg 1 alusel ravimi käitlemisnõuete rikkumise eest rahatrahviga. Kui Ravimiamet andis kaebajale 22.09.2006 otsusega tegevusloa kehtivusega 01.11.2008, oli kaebajal alus arvata, et Ravimiameti poolt varem läbiviidud kontrolli tulemused loa kehtivust enam ei mõjuta. Uue tegutsemiskoha nõuetele vastavusse viimiseks tegi osaühing kaebaja sõnul suured investeeringud.

5 ASJAOSALISTE TAOTLUSED JA PÕHJENDUSED 4. Ravimiamet esitas apellatsioonkaebuse, milles taotleb Tartu Halduskohtu 27. aprilli 2007 otsuse tühistamist ning uue otsuse tegemist, millega jätta OÜ C kaebus Ravimiameti 27.11.2006 otsuse nr IN-1-3-1/06/58 tühistamise nõudes rahuldamata.

Apellatsioonkaebuse põhjenduste kohaselt:

1)on jäetud hindamata rikkumiste olulisus, mistõttu ei saa tugineda sanktsiooni ebaproportsionaalsusele. Seega ei ole järgitud halduskohtumenetluses kehtivat uurimisprintsiipi.

Retseptiravimite müük ilma retseptita on oluline rikkumine RavS § 51 lg 1 p 3 mõistes. Tegemist on oluliste ja ohtlike õiguserikkumistega, kuna vastustaja poolt peetavas apteegis on korduvalt ja suures koguses väljastatud retseptiravimeid ilma retseptita. Sotsiaalministri 17.02.2005 määruse nr 22 „Ravimpreparaatide klassifitseerimise tingimused ja kord“ (edaspidi määrus) §-ist 2 lg 2 tulenevalt on retseptiravimi tunnuseks see, et selle kasutamisel võib ilmneda otsene või kaudne oht kasutaja tervisele, kusjuures ei ole oluline, kas konkreetne risk ka tegelikult realiseerub.

Retseptiravimite ohtlikkust inimese elule ja tervisele eeldatakse igal juhul, kui puudub retsept, mis kinnitab, et antud ravim on isikule näidustatud ning retseptiravimi müük ilma retseptita võib tuua kaasa olulise kahju nii rahvatervisele tervikuna kui konkreetsetele isikutele eraldi.

Kuna OÜ C tegevuses on avastatud korduvaid ravimiseaduses või selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuete rikkumisi, siis esineb RavS § 51 lg 3 p 3 koosseis. Nähtuvalt Ravimiameti poolt asjas kogutud materjalidest on rikkumised OÜ C J apteegis olnud süstemaatilised. Ka on OÜ C võtnud õigeks, et juhatuse liikmed, kes ei ole proviisorid ega farmatseudid, on väljastanud ravimeid. RavS § 29 lg 3 keelab apteegiteenuse osutamise (s. h nii käsimüügi kui retseptiravimite väljastamise) isikute poolt, kes ei ole proviisorid või farmatseudid;

2)on ebaõigesti leitud, et tegevusloa kehtetuks tunnistamine ei olnud proportsionaalne meede.

Meetme proportsionaalsuse hindamiseks tuleb eelkõige kontrollida, kas meede on kohane, vajalik ja mõõdukas vahend püstitatud eesmärgi – konkreetsete isikute tervise ja üldiselt rahvatervise kaitse tagamine – saavutamiseks. Arvestades seda, et OÜ C tegevusloa kehtetuks tunnistamise eesmärgiks on välistada konkreetsete isikute ning ka rahvatervise kahjustamine seeläbi, et takistada retseptiravimite müüki ilma retseptita, on meede kohane;

3)on ebaõigesti leitud, et enne tegevusloa kehtetuks tunnistamist ei ole rakendatud leebemaid võimalusi rikkumiste kõrvaldamiseks või selle kahjulike tagajärgede ärahoidmiseks. Varasemalt on RavS § 33 lg 1 rikkumise tõttu tehtud ettevõtjale korduvalt ettekirjutusi, samadel motiividel on apteegi juhatajat karistatud rahatrahviga. Eeltoodud meetmed ei andnud tulemusi, kuna retseptiravimite ilma retseptita väljastamine on jätkunud. Kuna puudus alus eeldada, et veel uus, täiendav ettekirjutus, või rahatrahv lõpetaks rikkumised, siis oli OÜ C tegevusloa kehtetuks tunnistamine vajalik meede. Käesoleval juhul on eesmärgiks kõige primaarsemate põhiõiguste – elu ja tervise – kaitse ning riivatavaks õigushüveks ettevõtlusvabadus. Ettevõtlusvabadust ei saa eelistada elule ja tervisele ning seetõttu on apellandi poolt kasutatud meede mõõdukas;

4)ei ole õigesti hinnatud tegevusloa kehtetuks tunnistamise mõju kolmandatele isikutele. RavS § 53 lg 2 kohaselt isikut ei või määrata pädevaks isikuks juhul, kui ta oli pädevaks isikuks tegutsemiskohas, mille tegevusluba tunnistati kehtetuks ravimialaste õigusaktide rikkumise tõttu ning tegevusloa kehtetuks tunnistamisest on möödunud vähem kui kaks aastat. Kohus on ekslikult jõudnud järeldusele, et RavS § 53 lg 2 sätestatud piirang ei võimalda J Apteegi ja haruapteegi juhatajal kahe aasta jooksul töötada apteegi juhatajana mõnes teises apteegis.

Nimetatud piirang kehtib üksnes üldapteegi juhatajale (pädev isik), aga mitte haruapteegi tegevuse eest vastutavale isikule. Takistatud ei ole haruapteegi tegevuse eest vastutava isiku tegutsemine apteegiteenuse osutamisel ega ka võimalik tegutsemine apteegi juhatajana;

5)on arusaamatu seisukoht, et apteegi juhataja ei ole olnud õiguserikkumistega seotud. Vastavalt RavS §-ile 54 lg 6 on pädeva isiku (apteegi juhataja) kohustus tagada, et ravimite käitlemisel 6 apteegis ja selle struktuuriüksuses järgitaks ravimiseaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõudeid. Antud juhtumi korral ei ole apteegi juhataja oma kohustust täitnud. Samuti on apteegi juhataja väärteomenetluse käigus tunnistanud, et oli teadlik retseptide tagantjärgi muretsemisest ning kandis need retseptid retseptiarvestusse varasemate kuupäevade alla. Seega toimusid õiguserikkumised, s. h retseptiravimite müük ilma retseptita, apteegi juhataja teadmisel. Nii kaevatavast haldusaktist kui ka kohtule esitatud tõenditest ja Ravimiameti poolt kohtus antud selgitustest on tuvastatavad ilma retseptita väljastatud ravimite kogused.

Põhiapteeki inspekteeriti 22.03.2006 ja 28.07.2006 ja haruapteeki 12.09.2006. Kõikide inspektsioonide ajal avastati ilma retseptita ravimite väljastamine ja alati tehti ka vastav ettekirjutus;

6)on ekslik väide, et OÜ-le C on vaid ühel korral tehtud ettekirjutus. Esitatud tõenditest nähtub, et varasemalt on tehtud kaks ettekirjutust OÜ C J Apteegile (kelle tegevusloa kehtetuks tunnistamine on vaidlustatud). Seega on OÜ-le C ainuüksi 2006 tehtud kolm ettekirjutust. Kuna haruapteegi inspektsiooni järgselt selgus (hulgimüügiettevõtetelt saadud andmete alusel), et inspektsiooni ajal ei näidatud kõiki ravimite sisseostudokumente, tekkis kahtlus, et samal viisil, sisseostudokumente mitte esitades, võidi retseptiravimite müüki ilma retseptita varjata ka põhiapteegis. Selle kontrollimiseks paluti ravimite hulgimüügiettevõtetel esitada andmed mõningate ravimite müügi kohta OÜ C J apteegile. Saadud andmetest selguski, et inspektsioonide ajal ei esitatud ka põhiapteegis kõiki ravimite sisseostudokumente. Et tuvastada ilma retseptita ravimite väljastamist, võeti J Apteegist retseptid ravimite väljastamise kohta.

Saadud andmete alusel on koostatud inspektsiooniakt 06.10.2006 ja täiendatud pärast Haigekassast retseptide väljastamise kohta andmete saamist 27.10.2006. Kontrollitud ravimite osas ja erinevatel inspekteeritavatel perioodidel oli apteegist ja haruapteegist kokku väljastatud 99 originaali retseptiravimeid ilma retseptita. Tegelikkuses on OÜ C poolt ilma retseptita väljastatud ravimite kogused suuremad, kuna hulgaliselt retsepte on muretsetud tagantjärgi. Selle tõenduseks on Haigekassast saadud andmed arstidele retseptiplankide väljastamise kohta.

Saadud andmetest nähtub, et retseptiplangid on arstidele väljastatud hilisemal kuupäeval, kui ravimid on arsti poolt välja kirjutatud ning ravimid on apteegist väljastatud. Kuna Haigekassast ei küsitud andmeid kõikide retseptiplankide väljastamise kohta, on tõendatud vähemalt 15 retsepti tagantjärele muretsemine: 4 pakendi Cialis 20 mg N2, 12 pakendi Imovane N20, 11 pakendi Somnols N10, 16,5 pakendi Somnols N20 ja 1 pakendi Viagra 100 mg N1 väljastamise kohta;

7)on ekslik seisukoht, et Ravimiameti tegevus on olnud vastuoluline ja kaebajat eksitav, kuna OÜ-le C anti 22.09.2006 otsusega nr IN-1-3/06/48 tegevusluba nr 412 kehtivusega 01.11.2008.

Kohus on vääralt hinnanud materiaalõigust, leides, et Ravimiametil oleks olnud õigus vastavalt RavS §-ile 49 lg 1 p 1 keelduda tegevusloa väljastamisest. Nimetatud sätte alusel saab keelduda tegevusloa väljaandmisest ja uuendamisest, kuid antud juhul oli tegemist kehtiva tegevusloa muutmisega, mida reguleerib RavS § 52. Kuna apteegi uues asukohas vastasid tingimused nõuetele, ei olnud alust keelduda tegevusloa muutmisest. Muudetud andmetega tegevusluba anti välja endise tähtajani. Tegemist ei olnud mitte uue tegevusloa väljaandmisega, vaid tegevusloa muutmisega seoses apteegi asukoha muutusega, s. o RavS § 52 alusel toimuva haldusmenetlusega. Kuna OÜ C esitas 30.08.2006 nõuetekohase taotluse apteegi tegutsemiskoha muutmiseks, siis tuli Ravimiametil teha otsus 30 päeva jooksul. Ravimiamet tegi otsuse 22.09.2006. Otsuse tegemise ajaks ei olnud veel selgunud asjaolud tegevusloa kehtetuks tunnistamiseks (viimane inspektsiooni akt on koostatud 06.10.2006, täiendatud 27.10.2006).

5.OÜ C vaidleb apellatsioonkaebusele vastu ning taotleb apellatsioonkaebuse rahuldamata ja Tartu Halduskohtu 27. aprilli 2007 otsuse muutmata jätmist.

Vastuväidete kohaselt:

1)on ebaõige väide, et kohus ei ole järginud uurimisprintsiipi. Kohus on õigesti leidnud, et puudub alus arvata, et arstid kirjutasid tagantjärele retsepte juhuslikele inimestele, neile tundmatutele 7 isikutele. Kuudepikkused järjekorrad erialaarstide juurde on üldteada fakt. Jääb arusaamatuks, milliseid toiminguid oleks pidanud kohus veel tegema, tagamaks uurimisprintsiibi järgimist. Samuti ei ole esitatud ühtegi tõendit selle kohta, et vaidlusalused ravimid oleks neid retseptita saanud isikute elu või tervist ohustanud;

2)on arusaamatu kaebuse põhistamine sotsiaalministri 17.02.2005 määrusega nr 22. Nimelt vastas apellant esimese astme kohtumenetluses vastustaja taotlusele algatada nimetatud määruse osas põhiseaduslikkuse järelvalvemenetlus, et nimetatud määrus ei puutu käesolevasse vaidlusse.

Samale seisukohale on vaidlustatud otsuses jõudnud ka kohus;

3)on arusaamatu väide selle kohta, et inimeste elu ja tervis on niivõrd olulised väärtused, et ei ole õigustatud reageerida ainult tekkinud kahjule, vaid on vajalik ka ennetav kaitse. Nimelt seda sama printsiipi ongi vastustaja järginud. Keegi ei osta ega tarbi ravimeid niisama, vaid ikka tarvidusel. Kui riik ei suuda tagada, et isik saaks vajaduse tekkimisel retsepti koheselt, siis ei saa ette heita seda, et isikule, kes tõendatavalt ravimit vajab, väljastatakse see retseptita tingimusel, et ta selle tagantjärgi toob;

4)on õige kohtu poolt märgitu, et ei ole täit selgust, millistest andmetest lähtudes on Ravimiamet tuvastanud retseptita väljastatud ravimite koguse;

5)on ebaõigesti märgitud ettekirjutuste arv. Nimelt on tehtud ühtede ja samade ravimite osas kattuvaid ettekirjutusi. 06.10.2006 inspektsiooni aktist, mida on täiendatud 27.10.2006, nähtub, et osa rikkumisi on kantud ka ajavahemikku 01.01. - 22.03.2006, milline on leidnud kajastamist 22.03.2006 toimunud inspektsiooniaktis. Märgitust tulenevalt oleks tulnud tühistada 22.03.2006 sihtinspektsiooni akt kui tõele mittevastav. Sellest tulenevalt on tõele vastav siiski vaid üks inspektsiooniakt, s. t 06.10.2006/27.10.2006 tehtud akt;

6)on arusaamatu väide selle kohta, et kohus on ekslikult asunud seisukohale, et Ravimiameti tegevus on olnud vastuoluline ja kaebajat eksitav. Apellandi enda esimese astme kohtumenetluses antud ütluste kohaselt teatati vastustajale 2006 augustis, et kaalutakse vastustaja tegevusloa tühistamist. Samas on tegevusluba antud uuele aadressile 22.09.2006. RavS § 51 lg 4 p 2 alusel on ravimiametil õigus peatada tegevusloa kehtivus osaliselt või täielikult ettekirjutuse alusel või ilma kirjalikku ettekirjutust tegemata kuni õigusrikkumise või selle tagajärgede kõrvaldamiseni. Kui tegemist oleks olnud tõsise rikkumisega, siis pidanuks Ravimiamet juba tegevusloa väljastamisel uuele tegevuskohale rakendama RavS §-ist 51 lg 4 p 2 tulenevat õigust ja peatama tegevusloa väljastamise kuni lõplike uurimistulemuste selgumiseni. Väide, et tegutsemiskoha muutmise taotluse esitamisele tuli vastata 30 päeva osas, vastab tõele ainuüksi selles osas, et otsus tuli teha; otsus on aga ka tegevuse peatamine, mitte ainult tegevuse jätkamise lubamine;

7)on ebaõige seisukoht, et arusaamatu on kohtu järeldus apteegijuhataja seotuse kohta õigusrikkumisega. Apellandile on teada fakt, et apteegijuhataja L. V viibis märgitud rikkumiste ajal pikalt haiguslehel, mis osaliselt rikkumised põhjustaski. Puudub seaduslik alus karistada isikut tegude eest, mida tema kas otseselt või kaudselt (hoolimatu käitumisega) ei ole toime pannud, s. t viibides töölt eemal - haiguslehel - puudus apteegijuhatajal võimalus mõjutada apteegi tööd;

8)on õiged kohtu järeldused ka selles osas, et tegevusloa kehtetuks tunnistamine on RavS §-is 51 lg 4 sätestatud kõige rangem ja äärmuslikum mõjutusvahend, mida tuleb kohaldada kohases menetluses üksnes ilmselgelt domineeriva avaliku huvi korral. Tartu Ringkonnakohtu 06.02.2007 otsusega haldusasjas 3-06-1596 on juriidilist isikut küll trahvitud, kuid nimetatud trahviotsus on vaidlustatud (kohtulahend puudub, asi menetluses Harju Maakohtus), mistõttu puudub ka juriidilise isiku karistamise osas jõustunud otsus.

RINGKONNAKOHTU PÕHJENDUSED 8 6. Ringkonnakohus leiab, et apellatsioonkaebus tuleb rahuldada. Ringkonnakohus tühistab Tartu Halduskohtu 27. aprilli 2007 otsuse ja teeb asjas uue otsuse, millega jätab OÜ C kaebuse Ravimiameti 27.11.2006 otsuse nr IN-1-3-1/06/58 tühistamiseks rahuldamata.

7.Ravimiameti vaidlustatud otsusega on tunnistatud RavS § 51 lg 3 p-de 1, 3, 8 ja lg 4 p 3 alusel kehtetuks OÜ-le C 25.09.2006 välja antud J Apteegi üldapteegi tegevusluba nr 412.

Õige on apellandi väide, et halduskohus on hinnanud ebaõigesti OÜ C poolsete rikkumiste olulisust ja korduvust ning sellest tulenevalt asunud ebaõigele seisukohale, et Ravimiameti poolt kaebuse esitaja suhtes tegevusloa kehtetuks tunnistamine ei ole kooskõlas kaalutlusõiguse eesmärgi ja proportsionaalsuse põhimõttega.

Vastavalt RavS §-ile 51 lg 3 p-dele 1, 3 ja 8 võib Ravimiamet tegevusloa kas täielikult või osaliselt kehtetuks tunnistada, kui tegevusloa omaja ei täida temale käesoleva seadusega pandud kohustusi; kui tegutsemiskohas või tegevuses on avastatud olulisi või korduvaid käesolevas seaduses või selle alusel kehtestatud õigusaktides või teistes ravimite käitlemist reguleerivates õigusaktides sätestatud nõuete rikkumisi; kui selgub, et esineb mõni asjaolu, mis käesoleva seaduse kohaselt oleks tegevusloa väljaandmisest või uuendamisest keeldumise aluseks.

RavS § 51 lg 4 p 3 kohaselt võib Ravimiamet käesoleva paragrahvi lõikes 3 sätestatud asjaolude ilmnemisel tunnistada tegevusloa osaliselt või täielikult kehtetuks ning määrata tähtaja ja tingimused ravimivarude realiseerimiseks ja aruandluse esitamiseks.

8.Ravimiameti 27. novembri 2006 otsusega nr IN-1-3-1/06/58 on tunnistatud kehtetuks OÜ-le C 25.09.2006 välja antud J Apteegi üldapteegi tegevusluba nr 412 seetõttu, et apteegis ja haruapteegis on korduvalt väljastatud retseptiravimeid ilma retseptita. Seega otsustamaks, kas Ravimiameti vaidlustatud otsus on õiguspärane, tuleb hinnata RavS § 51 lg 3 p 1 ja 3 kohaselt seda, kas OÜ C kui tegevusloa omaja ei täitnud temale ravimiseadusega pandud kohustusi ning kas tegutsemiskohas või tegevuses on avastatud olulisi või korduvaid ravimiseaduses või selle alusel kehtestatud õigusaktides või teistes ravimite käitlemist reguleerivates õigusaktides sätestatud nõuete rikkumisi.

RavS § 51 lg 3 alusel tehtav tegevusloa kehtetuks tunnistamise otsus on Ravimiameti kaalutlusotsus. Vastavalt HMS §-ile 4 lg 2 tuleb kaalutlusõigust teostada kooskõlas volituste piiride, kaalutlusõiguse eesmärgi ning õiguse üldpõhimõtetega, arvestades olulisi asjaolusid ning kaaludes põhjendatud huve. Vastavalt HMS §-ile 54 on haldusakt õiguspärane, kui ta on antud pädeva haldusorgani poolt andmise hetkel kehtiva õiguse alusel ja sellega kooskõlas, proportsionaalne, kaalutlusvigadeta ning vastab vorminõuetele.

Riigikohtu halduskolleegiumi 14.10.2003 otsuses nr 3-3-1-54-03 väljendatud seisukoha kohaselt „Halduse kaalutlus- ehk diskretsiooniotsuste kohtulik kontroll on piiratud. Kohus ei hinda ümber kaalutlusotsuse poliitilist otstarbekust, vaid kontrollib üksnes seda, ega kaalutlusotsuse tegemisel ei esinenud menetlus- ja vormivigu, mis võisid mõjutada sisulist otsustamist, kas diskretsiooniotsus on kooskõlas õigusnormide ja õiguse üldpõhimõtetega, kas otsus tugineb seaduslikule alusele, ega ei ole väljutud diskretsiooni piiridest ning ega ei ole tehtud muud sisulist diskretsiooniviga“.

Vaidlustatud otsuse tegemisel on Ravimiamet lähtunud asjaolust, et OÜ C apteegis ja selle haruapteegis on avastatud olulisi ja korduvaid ravimiseaduses või selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuete rikkumisi ning sellest tulenevalt valinud ka meetme.

Nähtuvalt asja materjalidest, on Ravimiamet kolmel korral (22.03.2006; 28.07.2006; 12.09.2006) läbiviidud sihtinspektsiooni raames kontrollinud ravimite käitlemist OÜ-le C kuuluvas J Apteegis, kahel korral põhiapteegis ja ühel korral Sauel asuvas haruapteegis. Järelkontroll (neljas kontroll 06.10.2006, täiendatud 27.10.2006) on läbi viidud Ravimiameti poolt hulgimüüjatelt kogutud andmete ja apteegis olevate retseptide põhjal. Dokumentide kontrolli põhjal on Ravimiamet järeldanud, et inspektoritele ei esitatud 28.07.2006 kõiki ravimite sisseostu 9 dokumente ja teinud kindlaks, et retsepte on hangitud tagantjärele. Inspekteerimine on apteekides läbi viidud RavS 6. peatükis sätestatud riikliku järelevalve teostamise käigus. Kontrollimiste järgselt 22.03.2006 ning 28.07.2006 on tehtud ettekirjutused apteegile ja 22.03.2006 toimunud kontrollimise põhjal on apteegi juhatajat karistatud RavS §-is 104 lg 1 sätestatud väärteo toimepanemise eest rahatrahviga. OÜ-le C on tehtud 12.09.2006 ettekirjutus, millega kohustati mitte väljastama retseptiravimeid retseptita.

OÜ C kui juriidilise isiku suhtes alustati RavS § 104 lg 2 alusel haruapteegis asetleidnud rikkumiste kohta väärteomenetlus (väärteoasi nr I-208). Menetlus lõpetati 24.10.2006 VTMS § 29 lg 1 p 1 alusel, kuna teos puudusid väärteo tunnused. Alustati uut väärteomenetlust (väärteoasi nr I-216) ning 24.11.2006 on OÜ-le C tehtud 2006 asetleidnud rikkumistest lähtudes ka väärteo otsus.

Eelpoolviidatud sihtinspektsiooni ja järelkontrolli materjalid on Ravimiameti poolt aluseks võetud vaidlustatud otsuse tegemisel. Lähtudes nimetatud materjalidest, on Ravimiamet õigesti leidnud, et vastustaja poolt peetavas apteegis on korduvalt ja suures koguses väljastatud retseptiravimeid ilma retseptita. Iseenesest ei ole menetlusosaliste vahel ka vaidlust selles, et OÜ C J apteegis ning selle haruapteegis on korduvalt retseptiravimeid ilma retseptita väljastatud.

Vaidlus on olnud selles, kui mitu korda täpselt on ilma retseptita retseptiravimeid väljastatud ning siinkohal on alusetu vastustaja seisukoht, et ei ole täit selgust selles, millistest andmetest lähtudes on Ravimiamet tuvastanud retseptita väljastatud ravimiste koguse. Nii vaidlustatud haldusaktist kui ka kohtule esitatud tõenditest ja Ravimiameti poolt kohtus antud selgitustest on tuvastatavad ilma retseptita väljastatud ravimite kogused. Põhiapteeki inspekteeriti 22.03.2006 ja 28.07.2006 ja haruapteeki 12.09.2006. Kõikide inspektsioonide ajal avastati ilma retseptita ravimite väljastamine, märgiti nende kogused ja tehti vastav ettekirjutus.

9.Õige on Ravimiameti väide, et retseptiravimite ilma retseptita korduv ja suures ulatuses väljastamine kujutab endast ohtu rahva tervisele ning seega on tegu olulise rikkumisega.

Vastavalt sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 22 §-ile 2 lg 2 klassifitseeritakse ravimpreparaat retseptiravimiks juhtudel:

1)ravimpreparaadi kasutamisel (kaasa arvatud nõuetekohasel kasutamisel) ilma arsti järelevalveta võib ilmneda otsene või kaudne oht kasutaja tervisele;

2)ravimpreparaati on sageli ja väga laialdaselt kasutatud ebaotstarbekalt või on selline kasutamine tõenäoline, mistõttu on võimalik, et see kujutab endast inimeste tervisele otsest või kaudset ohtu;

3)ravimpreparaat sisaldab ainet või aineid, mille toime(d) või kõrvaltoime(d) nõuavad lisauuringuid (uus ravim, vähene kasutamiskogemus, uus ravimpreparaadi tugevus, uus annuse suurus, uus manustamisviis, uus näidustus, uus kombinatsioon, ebapiisavad kasutamiskogemused mõnel patsiendirühmal) või

4)ravimpreparaat on mõeldud parenteraalseks manustamiseks.

Sama paragrahvi lg 3 selgitab, kuidas hinnatakse lõike 2 punktides 1 ja 2 nimetatud otsest ja kaudset ohtu.

Seega klassifitseeritakse ravimpreparaat retseptiravimiks juhul, kui retseptiravimi kasutamisel ilma arsti järelvalveta võib ilmneda otsene või kaudne oht kasutaja tervisele, s. o retseptiravimi olemuslikuks tunnuseks on see, et selle kasutamisel võib esineda oht tervisele, kusjuures ei ole oluline, kas konkreetne risk ka tegelikult realiseerub. Ebaõige oleks asuda hindama seda, kas retseptiravimid, mida müüdi ilma retseptita, kujutasid endast ohtu selle konkreetse isiku tervisele, kellele neid müüdi ja kui suur see oht oli. Inimese elu ja tervis on niivõrd fundamentaalsed väärtused, et ei ole õigustatud reageerida ainult tekkinud kahjule, vaid on vajalik ennetav kaitse, vältimaks elu ja tervise kahjustumise ohtu. Eeldatakse retseptiravimiste ohtlikkust inimese elule ja tervisele juhul, kui puudub retsept, mis kinnitab, et antud ravim on isikule vajalik ning retseptiravimi müük ilma retseptita toob kaasa olulise kahju nii rahvatervisele 10 tervikuna kui konkreetsetele isikutele eraldi. Seetõttu on retseptiravimi müük ilma retseptita oluline ravimiseaduse rikkumine ning saab olla RavS § 51 lg 1 p 3 järgi ettevõtte tegevusloa kehtetuks tunnistamise aluseks. Ebaõige on väita, et kuna OÜ C juhatuse liikmed on võtnud ravimeid ilma retseptita oma tarbeks ja andnud tuttavatele, kes on neid varem arsti ettekirjutusel tarbinud, siis ei ole retseptiravimi müük ilma retseptita oluline ravimiseaduse rikkumine.

Arvestades juba eelnevalt märgitud ravimpreparaadi retseptiravimiks klassifitseerimise eesmärki, ei saa väita, et isik võib ise võtta ja anda tuttavatele retseptiravimeid ilma retseptita.

10.Halduskohus on õigesti leidnud, et antud asjas ei ole asjassepuutuvaks õigusaktiks sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määrus nr 22. OÜ C on esitanud halduskohtule taotluse jätta kohaldamata sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määrus nr 22, kuna leiab, et määrusega sätestatud ravimite retseptiravimiks määramise kord ei võimalda kontrolli selle üle, kas määruse alusel ravimi retseptiravimiks määramise põhjused on vajalikud ning reaalselt eksisteerivad PS § 11 mõttes. Ringkonnakohus märgib, et antud haldusasja raames ei kuulu tuvastamisele see asjaolu, kas OÜ C poolt nimetatud ravimid Viagra, Imovane, Cialis, Metronidazol ja Xenical on klassifitseeritud õigesti retseptiravimiteks. Vastavalt RavS §-ile 72 ravimi müügiloa väljastamisel klassifitseerib Ravimiamet ravimi käsimüügiravimiks, retseptiravimiks või piiratud kasutamisega retseptiravimiks. Seega kui OÜ C leidis, et ravim on ebaõigesti klassifitseeritud retseptiravimiks, oli tal õigus see vaidlustada ravimi müügiloa väljastamisel, kuid see asjaolu, kas ravim on õigesti klassifitseeritud retseptiravimiks või mitte, ei kuulu hindamisele antud menetluses.

See, et ringkonnakohus käesoleva otsuse punkti 9 põhjendustes viitab sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määrusele nr 22, ei muuda määrust asjassepuutuvaks õigusnormiks, sest sellest ei olene otseselt Ravimiameti vaidlustatud otsuse õiguspärasus.

11.Halduskohus on ebaõigesti vaidlustatud otsuses asunud seisukohale, et Ravimiameti poolt tegevusloa kehtetuks tunnistamine on äärmiselt ebaproportsionaalne.

Õige on Ravimiameti väide, et otsustamaks, kas tegevusloa kehtetuks tunnistamine oli proportsionaalne meede, tuleb eelkõige kontrollida, kas see oli kohane, vajalik ja mõõdukas vahend püstitatud eesmärgi – konkreetsete isikute tervise ja ka üldiselt rahvatervise kaitse tagamine - saavutamiseks. Arvestades seda, et OÜ C tegevusloa kehtetuks tunnistamise eesmärgiks on välistada konkreetsete isikute ning ka rahvatervise kahjustamine seeläbi, et takistada retseptiravimite müüki ilma retseptita, on tegemist sobiva meetmega.

Meede on vajalik, kui eesmärki ei ole võimalik saavutada kaebuse esitaja õigusi vähem kitsendavate vahenditega. Nähtuvalt asja materjalidest, on Ravimiamet enne tegevusloa kehtetuks tunnistamist rakendanud vähem koormavaid meetmeid rikkumiste kõrvaldamiseks (on tehtud korduvalt ettekirjutusi, karistatud apteegi juhatajat rahatrahviga). Alles seejärel, kui rakendatud meetmed ei ole tulemusi andnud, on tunnistatud tegevusluba kehtetuks.

Meede on mõõdukas, kui ühelt poolt on kaalutud põhiõiguste sekkumise ulatust ja intensiivsust ning teiselt poolt saavutatava eesmärgi tähtsust. Käesoleval juhul on eesmärgiks kõige primaarsemate põhiõiguste - elu ja tervise – kaitse ning riivatavaks õigushüveks ettevõtlusvabadus. Ettevõtlusvabadust ei saa eelistada elule ja tervisele ning seetõttu on tegemist ka mõõduka meetmega.

12.Õige on apellandi väide, et halduskohus on ebaõigesti hinnanud tegevusloa kehtetuks tunnistamise mõju kolmandatele isikutele.

Kolmandate isikute all on halduskohus pidanud silmas J Apteegi ja haruapteegi juhatajaid.

RavS § 53 lg 2 kohaselt isikut ei või määrata pädevaks isikuks juhul, kui ta oli pädevaks isikuks tegutsemiskohas, mille tegevusluba tunnistati kehtetuks ravimialaste õigusaktide rikkumise tõttu ning tegevusloa kehtetuks tunnistamisest on möödunud vähem kui kaks aastat.

11 RavS § 53 lg 2 sätestatud piirang kehtib üksnes üldapteegi juhatajale (pädev isik), aga mitte haruapteegi tegevuse eest vastutavale isikule. Takistatud ei ole haruapteegi tegevuse eest vastutava isiku tegutsemine apteegiteenuse osutamisel ega ka võimalik tegutsemine apteegi juhatajana. Seega saab rääkida vaid tegevusloa kehtetuks tunnistamise mõjust üldapteegi juhatajale.

Vastavalt RavS §-ile 54 lg 6 on pädeva isiku (apteegi juhataja) kohustus tagada, et ravimite käitlemisel apteegis ja selle struktuuriüksuses järgitaks ravimiseaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõudeid.

Antud juhtumi korral ei ole apteegi juhataja oma kohustust täitnud. Asjaolu, et ta oli väidetavalt mingil perioodil haige ning viibis haiguslehel, ei vabasta teda kohustusest tagada, et ravimite käitlemisel apteegis ja selle struktuuriüksuses järgitaks ravimiseaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõudeid. Apteegi juhataja on väärteomenetluse käigus tunnistanud, et oli teadlik retseptide tagantjärgi muretsemisest ning kandis need retseptid retseptiarvestusse varasemate kuupäevade alla. Seega toimusid õiguserikkumised, s. h retseptiravimite müük ilma retseptita, apteegi juhataja teadmisel ning RavS §-is 53 lg 2 sätestatud piirang tema suhtes on õigustatud. Samas ei ole aga piiratud tema töötamine proviisorina teistel ametikohtadel apteegis või mujal kutsealasel tööl.

13.Õige on apellandi väide, et Ravimiameti tegevus ei ole olnud vastuoluline ja kaebajat eksitav seoses sellega, et OÜ-le C anti 22.09.2006 otsusega nr IN-1-3/06/48 tegevusluba nr 412 kehtivusega 01.11.2008. Siinkohal on halduskohus on vääralt viidanud RavS §-ile 49 lg 1 p 1 ja leidnud, et Ravimiametil oli õigus keelduda tegevusloa väljastamisest. Viidatud säte reguleerib tegevusloa väljaandmist ja uuendamist, kuid antud juhul oli tegemist kehtiva tegevusloa muutmisega, mida reguleerib RavS § 52. Tegevusloa muutmine toimus seoses apteegi asukoha muutusega, s. o kohaldamisele kuulus RavS § 52. Vastustaja pidi olema teadlik sellest, et tegevusloa muutmine toimus seoses apteegi asukoha muutusega ning tal ei olnud alust eeldada, et varem läbiviidud inspektsioonide tulemused loa kehtivust ei mõjuta ning see kehtib igal juhul kuni 1. november 2008. Ravimiamet ei pidanud tegevusloa väljastamisel uuele tegevuskohale rakendama RavS §-ist 51 lg 4 p 2, nagu on oma vastuses apellatsioonkaebusele leidnud vastustaja.

RavS §-is 51 lg 4 p 2 on sätestatud Ravimiameti õigus peatada osaliselt või täielikult tegevusloa kehtivus kuni õigusrikkumise või selle tagajärgede kõrvaldamiseni, kuid Ravimiamet ei pea seda tegema.

14.Kuna apellatsioonkaebus rahuldatakse ning kaebus halduskohtule jäetakse rahuldamata, siis jäävad HKMS § 92 lg 1 alusel OÜ C poolt nii halduskohtus kui ringkonnakohtus kantud menetluskulud tema enda kanda. Ravimiamet on apellatsioonkaebuse esitamisel tasutud riigilõivu 80 krooni ning kuna apellatsioonkaebus rahuldatakse, siis tuleb see summa HKMS § 92 lg 1 alusel välja mõista vastustajalt apellandi kasuks.

Agu Timmi Maili Lokk 12 Viivi Tomson

Tehisintellekti selgitus ametliku seadusteksti põhjal. Orienteeruv, ei asenda õigusnõustamist.