Ravimiamet on määratluse aluseks võtnud materjalid, mis on esitatud firma XXX OÜ poolt Tervisekaitseinspektsioonile nimetatud toote toidulisandite registrisse kandmiseks. Ravimiamet asus eelnimetatud otsuses seisukohale, et toote BioNight 2006 koostises on muu hulgas Griffonia simplicifolia seemnete, mis sisaldavad ainet 5-hüdroksütrüptofaan (edaspidi 5-HTP), ekstrakt. Kuna 5-HTP sisaldavate toodete tarbimisel intensiivistub organismis serotoniini süntees, mis on käsitletav farmakoloogilise toimena, siis on tegemist ravimiga
KAEBUSE PÕHJENDUSED JA TAOTLUS XXX OÜ esitas kohtule kaebuse, milles palub Ravimiameti 19.10.2006 otsus tühistada ja kaebuse rahuldamise korral välja mõista vastustajalt menetluskulud kogusummas 59955.60 krooni. Kaebuse esitaja leiab, et vastustaja on tegutsenud kiirustades ja põhjendamatult jätnud preparaadi toimikus toodud andmed tähelepanuta. Kaebuse esitaja väidab, et preparaadi tootja on Prantsusmaal tunnistatud ettevõtteks, mis käitleb toidutooret ja toiduaineid ning ei oma litsentsi ravimite tootmiseks, mistõttu on tema toodete puhul alati tegemist mitteravimitega. Kaebaja väidab, et preparaadi puhul on tegemist spetsialiseeritud toiduainega, mis on mõeldud teatud grupile inimestele, kellel esineb kõrvalekaldeid seedimisprotsessis või ainevahetuses või kellel on oma funktsionaalse seisundi tõttu kõrvalekaldeid tavapärasest toiduvajadusest. Kaebaja väidete kohaselt ei sisalda preparaat mitte ühtegi ainet, mis oma iseloomulike omaduste ja tunnuste poolest vastaks kvalifitseerivatele tunnustele, mis on äratoodud
Aine 5-HTP, mis sisaldub preparaadis, ei oma omadusi ega tunnuseid, mis võimaldaksid teda otseselt ravimiks klassifitseerida, samuti ei ole ta lülitatud ravimite registrisse, mida peetakse Eestis ja Euroopa Liidu riikides. Kaebaja on seisukohal, et vastustaja otsus jätab avaldaja ilma võimalusest levitada preparaati toidulisandina Eesti territooriumil. VASTUSTAJA VASTUVÄITED Vastustaja esindaja leiab, et kaebus ei kuulu selle sisulise põhjendamatuse tõttu rahuldamisele. Vastustaja on seisukohal, et toote BioNight 2006 koostises on muu hulgas Griffonia simplicifolia seemnete, mis sisaldavad ainet 5-HTP, ekstrakt. 5-HTP on serotoniini vahetu eelkäija ehk lähteaine serotoniini sünteesis. Organismis saab 5-HTP-st serotoniin aromaatse aminohappe dekarboksülaasi abil. 5-HTP võtmise järgselt suureneb organismis serotoniini tase. Serotoniin on keemiline ühend, mis toimib neurotransmitterina ehk omamoodi keemilise „sõnumikandjana“, vahendades signaale erinevate närvide vahel. Serotoniini retseptorid on organismis seotud mitmete füsioloogiliste fuktsioonidega, nagu näiteks isu, termoregulatsioon seksuaalkäitumine ja tuju. Seega serotoniinile omased toimed on näljatunde pärssimine, lihaste ainevahetuse stimuleerimine, küllastustunde tekitamine, meeleolu kõikumiste vältimine. Madala serotoniini tulemuseks organismis võivad tekkida näiteks depressioon, sundseisundid, söömishäired ja ärevushäired. Vastustaja on seisukohal, et kuna 5-HTP sisaldavate toodete tarbimisel intensiivistub organismis serotoniini süntees, mis on käsitletav farmakoloogilise toimena, siis on tegemist ravimiga
KOHTU PÕHJENDUSED JA OTSUS 2 Kohus, tutvunud asja kõigi materjalidega ja ära kuulanud menetlusosaliste seletused, on seisukohal, et kaebus on põhjendamata ja tuleb jätta rahuldamata. Vaidlust ei ole selles, et firma NovaPharm preparaadi BioNight 2006 koostises on muuhulgas Griffonia simplicifolia seemnete ekstrakt ja et nimetatud taime seemned sisaldavad ainet 5hüdroksütrüptofaan (edaspidi 5-HTP). 5-HTP on serotoniini vahetu eelkäija ehk lähteaine serotoniini sünteesis. Organismis saab 5-HTP-st serotoniin aromaatse aminohappe dekarboksülaasi abil. 5-HTP võtmise järgselt suureneb organismis serotoniini tase, mis on käsitletav farmakoloogilise toimena. Vaidlus on selles, kas tegemist on ravimiga või toidulisandiga.
lg 1 kohaselt on ravim igasugune aine või ainete kombinatsioon, mis on mõeldud haiguse või haigussümptomi vältimiseks, diagnoosimiseks, ravimiseks või haigusseisundi kergendamiseks inimesel või loomal, inimese või looma elutalituse taastamiseks või muutmiseks farmakoloogilise, immunoloogilise või metaboolse toime kaudu. Ravimiamet on seisukohal, et kuna toote BioNight 2006 koostises on muu hulgas Griffonia simplicifolia seemnete, mis sisaldavad ainet 5-HTP, ekstrakt ja kuna 5-HTP sisaldavate toodete tarbimisel intensiivistub organismis serotoniini süntees, mis on käsitletav farmakoloogilise toimena, siis on tegemist ravimina
Kohus on seisukohal, et kuna 5-HTP sisaldavate toodete tarbimisel intensiivistub organismis serotoniini süntees, mis on käsitletav farmakoloogilise toimena, siis ainuüksi see juba näitab, et tegemist on ravimiga
lg 1 mõttes.
lõike 2 alusel on Ravimiametil õigus otsustada aine või toote määratlemine ravimina. Aine või toote ravimina määratlemise tingimused ja kord on kinnitatud sotsiaalministri 13.04.2005 määrusega nr 59. Määruse § 3 lg 5 alusel on ka kahtluse korral või kui konkreetse toote kõiki omadusi arvestades võib toote määratleda nii ravimina või muu õigusaktiga reguleeritava tootena, on Ravimiametil õigus määratleda toode ravimite hulka kuuluvana. Arvestades eeltoodut asub kohus seisukohale, et Ravimiamet, määratledes firma NovaPharm toote BioNight 2006, mille koostises olevad Griffonia simplicifolia seemnete ekstrakt sisaldab ainet 5-HTP, milliste toodete tarbimisel intensiivistub organismis srotoniini süntees, mis on käsitletav farmakoloogilise toimena, et tegemist on ravimiga
lõike 1 mõistes ja lähtudes sotsiaalministri 13.04.2005 määrusest nr 59 § 3 lõikest 5, mis annab kahtluse korral või konkreetse toote kõiki omadusi arvestades Ravimiametile õiguse määratleda toode ravimite hulka kuuluvaks, on toiminud õigesti. Kohus ei nõustu kaebuse esitaja väitega, et kuna BioNight 2006 tootja firma NovaPharm ei oma asukohamaal Prantsusmaal ravimite tootmise litsentsi, mistõttu on tema toodete puhul alati tegemist mitteravimitega ja see annab õiguse seda ka Eestis niimoodi turustada. Seadusandja on vastu võtnud
ja selle alusel vastuvõtud õigusaktid, mis reguleerivad ravimite käitlemist Eestis. Seega on antud Ravimiametile õigus otsustada selle üle, kas mingi toode on käsitletav ravimina või mitte. Kohus nõustub kaebuse esitaja väitega selles osas, et vaidlustatud otsus jätab kaebaja ilma võimalusest levitada preparaati toidulisandina Eesti territooriumil, kuid preparaadi BioNight 2006 käsitlemine Ravimiameti poolt ravimina ei võta õigust selle turustamiseks Eesti Vabariigis. 3 Toote ravimiks määratlemise korral hakkavad toote suhtes kehtima ravimile kehtivad nõuded.
kohaselt peab ravimi Eestis müümiseks ja muul viisil kasutusse andmiseks ravimi kohta olema Eestis kehtiv müügiluba. Seega on preparaadi BioNight 2006 ravimina turustamine selle turustaja jaoks selleks ettenähtava menetluse küll keerukam kui preparaadi mitteravimina turustamine, kuid müügiloa olemasolul täiesti võimalik, mistõttu kaebaja väide, et Ravimiamet jätab kaebuse esitaja ilma võimalusest levitada toodet Eestis, ei ole õige. Ka ei oma asjaolu, et sama toode on mõnes teises Euroopa Liidu liikmesriigis määratletud mitteravimina, tähendust selle toote määratlemise otsustamisel Eestis, kuna see, kas toode on määratletud ravimina või toidulisandina, ei ole Eesti Ravimiametile otsuse tegemisel siduv. Kohus on seisukohal, et vaidlustatud otsus, millega määratleti BioNight 2006 preparaat ravimite hulka kuuluvaks, on õiguspärane ja ei riku kaebuse esitaja õigusi ega piira tema vabadusi, mistõttu tuleb kaebus jätta rahuldamata. Kuna kaebus jääb rahuldamata, siis HKMS § 92 lg 1 alusel jäävad menetluskulud kaebuse esitaja kanda. Maare Aloe kohtunik 4
Tehisintellekti selgitus ametliku seadusteksti põhjal. Orienteeruv, ei asenda õigusnõustamist.