Ravimiamet on määratluse aluseks võtnud XOÜ poolt Tervisekaitseinspektsioonile esitatud materjalid nimetatud toote toidulisandite registrisse kandmiseks. Ravimiamet asus seisukohale, et toote BioNight 2006 koostises on muu hulgas Griffonia simplicifolia seemnete, mis sisaldavad ainet 5-hüdroksütrüptofaan (edaspidi 5-HTP), ekstrakt. Kuna 5-HTP sisaldavate toodete tarbimisel intensiivistub organismis serotoniini süntees, mis on käsitletav farmakoloogilise toimena, siis on tegemist ravimiga
XOÜ palus halduskohtul Ravimiameti eeltoodud otsuse tühistada. Kaebuse kohaselt on vastustaja tegutsenud kiirustades ja põhjendamatult jätnud preparaadi toimikus toodud andmed tähelepanuta. Preparaadi tootja on Prantsusmaal tunnistatud ettevõtteks, mis käitleb toidutooret ja toiduaineid ning ei oma litsentsi ravimite tootmiseks, mistõttu on tema toodete puhul alati tegemist mitteravimitega. Preparaadi puhul on tegemist spetsialiseeritud toiduainega, mis on mõeldud teatud grupile inimestele, kellel esineb kõrvalekaldeid seedimisprotsessis või ainevahetuses või kellel on oma funktsionaalse seisundi tõttu kõrvalekaldeid tavapärasest toiduvajadusest. Preparaat ei sisalda ühtegi ainet, mis vastaks tunnustele, mis on toodud
Ainel 5-HTP ei ole omadusi ega tunnuseid, mis võimaldaksid teda otseselt ravimiks klassifitseerida, samuti ei ole ta lülitatud ravimite registrisse, mida peetakse Eestis ja Euroopa Liidu riikides. Vastustaja otsus jätab kaebaja ilma võimalusest levitada preparaati toidulisandina Eesti territooriumil. 2. Ravimiamet palus jätta kaebuse rahuldamata. Vastuväidete kohaselt on toote BioNight 2006 koostises muu hulgas Griffonia simplicifolia seemnete, mis sisaldavad ainet 5-HTP, ekstrakt. 5-HTP on lähteaine serotoniini sünteesis. Organismis saab 5-HTP-st serotoniin aromaatse aminohappe dekarboksülaasi abil. 5-HTP võtmise järgselt suureneb organismis serotoniini tase. Serotoniini retseptorid on organismis seotud mitmete füsioloogiliste funktsioonidega, nagu näiteks isu, termoregulatsioon, seksuaalkäitumine, tuju. Serotoniinile omased toimed on näljatunde pärssimine, lihaste ainevahetuse stimuleerimine, küllastustunde tekitamine, meeleolu kõikumiste vältimine. Madala serotoniini tulemusena võivad organismis tekkida näiteks depressioon, sundseisundid, söömishäired, ärevushäired. Kuna 5-HTP sisaldavate toodete tarbimisel intensiivistub organismis serotoniini süntees, mis on käsitletav farmakoloogilise toimena, siis on tegemist ravimiga
HALDUSKOHTU LAHEND 3. Tartu Halduskohus jättis 10.04.2007 otsusega kaebuse rahuldamata. Otsuse kohaselt on vaidlustatud otsus õiguspärane ja ei riku kaebaja õigusi ega piira tema vabadusi. Vaidlust ei ole selles, et firma NovaPharm preparaadi BioNight 2006 koostises on muuhulgas Griffonia simplicifolia seemnete ekstrakt ja et nimetatud taime seemned sisaldavad ainet 5-HTP. 5-HTP on serotoniini vahetu eelkäija ehk lähteaine serotoniini sünteesis. Organismis saab 5-HTP-st serotoniin aromaatse aminohappe dekarboksülaasi abil. 5-HTP võtmise järgselt suureneb organismis serotoniini tase, mis on käsitletav farmakoloogilise toimena.
lg 1 kohaselt on ravim igasugune aine või ainete kombinatsioon, mis on mõeldud haiguse või haigussümptomi vältimiseks, diagnoosimiseks, ravimiseks või haigusseisundi kergendamiseks inimesel või loomal, inimese või looma elutalituse taastamiseks või muutmiseks farmakoloogilise, immunoloogilise või metaboolse toime kaudu. Kohus leidis, et kuna 5-HTP sisaldavate toodete tarbimisel intensiivistub organismis serotoniini süntees, mis on käsitletav farmakoloogilise toimena, siis ainuüksi see juba näitab, et tegemist on ravimiga
lg 1 mõttes.
lg 2 alusel on Ravimiametil õigus otsustada aine või toote määratlemine ravimina. Aine või toote ravimina määratlemise tingimused ja kord on kinnitatud sotsiaalministri 13.04.2005 määrusega nr 59. Määruse § 3 lg 5 alusel on ka kahtluse korral või kui konkreetse toote kõiki omadusi arvestades võib toote määratleda nii ravimina või muu 2 õigusaktiga reguleeritava tootena, Ravimiametil õigus määratleda toode ravimite hulka kuuluvana. Arvestades eeltoodut on Ravimiamet õigesti määratlenud firma NovaPharm toote BioNight 2006, mille koostises olev Griffonia simplicifolia seemnete ekstrakt sisaldab ainet 5-HTP, milliste toodete tarbimisel intensiivistub organismis serotoniini süntees, mis on käsitletav farmakoloogilise toimena, ravimina
lg 1 mõistes, lähtudes sotsiaalministri 13.04.2005 määruse nr 59 § 3 lg 5, mis annab kahtluse korral või konkreetse toote kõiki omadusi arvestades Ravimiametile õiguse määratleda toode ravimite hulka kuuluvaks. Kohus ei nõustunud kaebaja väitega, et kuna BioNight 2006 tootja firma NovaPharm ei oma asukohamaal Prantsusmaal ravimite tootmise litsentsi, on tema toodete puhul alati tegemist mitteravimitega ja see annab õiguse seda ka Eestis niimoodi turustada. Seadusandja on vastu võtnud
ja selle alusel õigusaktid, mis reguleerivad ravimite käitlemist Eestis. Seega on Ravimiametile antud õigus otsustada selle üle, kas mingi toode on käsitletav ravimina või mitte. Asjaolu, et toode on mõnes teises Euroopa Liidu liikmesriigis määratletud mitteravimina, ei oma tähendust toote määratlemise otsustamisel Eestis, kuna see, kas toode on määratletud ravimina või toidulisandina, ei ole Eesti Ravimiametile otsuse tegemisel siduv. Kohus nõustus kaebajaga selles, et vaidlustatud otsus jätab kaebaja ilma võimalusest levitada preparaati Eesti territooriumil toidulisandina, kuid preparaadi käsitlemine Ravimiameti poolt ravimina ei võta õigust selle turustamiseks Eesti Vabariigis. Toote ravimiks määratlemise korral hakkavad toote suhtes kehtima ravimile kehtivad nõuded.
kohaselt peab ravimi Eestis müümiseks ja muul viisil kasutusse andmiseks ravimi kohta olema Eestis kehtiv müügiluba. Seega on preparaadi BioNight 2006 turustamine turustaja jaoks küll keerukam, kuid müügiloa olemasolul täiesti võimalik. ASJAOSALISTE TAOTLUSED JA PÕHJENDUSED 4. XOÜ taotleb, tuginedes HKMS §-dele 16; 17; 31; 32; 34; 46 lg 1 p 3, TsMS §-dele 229; 230 lg 1, 2; 231; 232; 235; 238; 241; 243, Euroopa Liidu lepingule, Euroopa Liidu direktiividele nr 65/66, 74/329, 76/778, Prantsuse Vabariigi kohtute otsustele (otsus 30.11.1983 „Van Bennekom“, otsus 21.03.1991 „Jean-Marie Delattre“), SECJ otsusele 24.03.2003 ja 05.02.2004, apellatsioonkaebuses kohtuotsuse tühistamist ning asja saatmist tagasi esimese astme kohtusse uueks läbivaatamiseks. Apellatsioonkaebuse põhjendused: 1) kohus ei rakendanud korrektselt
Night 2006, mis oma mistahes iseloomuliku tunnuse, omaduse või sihtotstarbe poolest vastaksid ravimi mõistele, st oleksid ettenähtud
lg 1 ei luba tunnistada ainet (või ainete kombinatsiooni) ravimiks ainuüksi tema mõju farmakoloogilise toimeviisi tõttu. Farmakoloogilist toimeviisi omavad mitte ainult ravimid; 2) kohus, valdamata farmakoloogia spetsiifilisi mõisteid, olles samas teadlik toote BioNight 2006 staatuse kohta kahe erineva arvamuse olemasolust spetsialistidelt, jättis õigustamatult, oma järeldusi motiveerimata, rahuldamata kaebaja taotluse preparaadi suhtes sõltumatu ekspertiisi läbiviimiseks, eesmärgiga tuvastada preparaadi objektiivseid tunnuseid ja omadusi, 3 tema kasutamise sihtotstarvet ja toimimisviisi inimorganismile. Kohus on jätnud tähelepanuta HKMS § 25 lg 7, 8 ja TsMS §-de 454 lg 3; 463 nõuded ning kaebaja õigused ja huvid, kui tegi suulise (protokollilise) määruse kaebaja taotluse kohta ekspertiisi läbiviimiseks ning ei selgitanud selle edasikaebamise korda. Kohus, võttes asja materjalide hulka spetsialisti (Farmakoloogiainstituudi juhataja professor Žarkovski) arvamuse preparaadi kohta, keeldus põhjendamatult, pööramata tähelepanu TsMS §-de 229-232; 235-238; 242; 243; 272; 273; 276; 293 lg 2; 442 lg 8 nõuetele, selle hindamisest dokumentaalse tõendina, mis lükkab ümber preparaadi kuulumise ravimite hulka. Kohus jättis õigustamatult, pööramata tähelepanu HKMS §-dele 5; 25, TsMS § 442 lg 2, põhjendamata mittenõustumise kaebaja väidetega ning analüüsimata kaebaja esitatud tõendid. Kohus keeldus põhjendamatult kaebajale asja kohtuliku arutamise käigus võimaluse andmisest esitada vastustajale küsimusi, rikkudes HKMS § 15 lg 1, TsMS § 400 lg 1 nõudeid. Kohus keeldus põhjendamatult, pööramata tähelepanu HKMS § 19 lg 5 ja TsMS § 399 lg 5, kohtumenetluse käigus kogutud tõendite uurimisest. Kohus tegutses ilmselgelt vastustaja huvides, luues kaebaja õiguste ja vabaduste piiramise kaudu viimasele kaitseks soodsamad tingimused ja võimalused; 3) on ilmselge (see on tõestatud mistahes asjassepuutuvate ja lubatud dokumentaalsete tõenduste või asitõendite puudumisega, mis lükkaksid ümber kaebaja väited), et preparaat ei ole ette nähtud inimeste haiguste profülaktikaks, diagnostikaks või ravimiseks või haigusliku seisundi kergendamiseks või elutalituse taastamiseks või korrigeerimiseks (kohus ei ole nimetanud ühtegi haigust, mida antud preparaadiga ravitakse või ennetatakse, ega konkretiseerinud inimese elutegevuse funktsiooni, mis preparaadi toimel taastuks või muutuks), vaid omab teistsugust sihtotstarvet – on ette nähtud füüsiliselt tervele inimesele, kes soovib muutuda füüsiliselt täiuslikumaks ja kütkestavamaks. Seega ei ole preparaadi otstarve seotud mistahes haiguse ravimisega inimorganismis, vaid inimorganismi välise esteetilise tunnuse paremaks muutmisega füüsiliselt tervel inimesel. Preparaadi tarvitamine ei too kaasa mingeid negatiivseid tagajärgi inimorganismis, ei muuda selle elutegevust, vaid stimuleerib ainult positiivseid emotsioone; 4) kohus loobus ekslikult preparaadi koostisesse kuuluvate ainete uurimisest, et välja selgitada nende kuulumine ravimite hulka, mis oleksid kantud Eestis ravimite registrisse või Euroopa Liidu ravitoodete registrisse. Preparaadi toimikusse ja tema pakendile kantud ainete nimetusi ei leidu üheski nimetatud ravimiregistris. Ükski preparaadis sisalduvatest ainetest ei ole keelatud, nende kasutamist ei ole piiratud ning neid kasutatakse vabalt Euroopa Liidu riikides toiduainete (toidulisandite) komponentidena. Kohus jättis tähelepanuta fakti, et vältimaks võimalikke negatiivseid tagajärgi Eesti turul, uuris kaebaja kui heatahtlik ja vastutustundlik tsiviilsuhetes osaleja (kasutades sõltumatuid spetsialiste) enne preparaadi tootjaga toodangu tarnimiseks Eestisse lepingu sõlmimist põhjalikult preparaadi toimikut (kvaliteedisertifikaati), tema keemilist koostist, omadusi ja koostisesse kuuluvate ainete omadusi, tarvitamise korda ning nende ainete käitlemist Euroopa Liidu territooriumil, kontrollis nende mittekuulumist ravimite hulka (tegi kindlaks, et antud aineid ei leidu Eesti ja Euroopa Liidu ravimite registrites ning, et need on vabas ringluses), uuris rahvusvaheliste kohtute kohtupraktikat antud valdkonnas (st tegi suures mahus ettevalmistustöid, kulutades märkimisväärseid materiaalseid vahendeid); 5) kohus jättis põhjendamatult tähelepanuta Euroopa Liidu ühisturu alused (mille mõisted ja printsiibid on kehtestatud EL lepingu § 3 p 1 lõigus „c“), kohtupraktika, head tavad, mis on kujunenud välja Euroopa Liidu territooriumil, ei arvestanud Euroopa Liidu direktiividega, rahvusvahelise kohtu poolt antud valdkonnas tehtud otsustega. Kohtus oleks pidanud arvestama rahvusvaheliste õigusnormide tähtsust (kaasaarvatud rahvusvahelise kohtu kohtupraktikat), rahvusvaheliste lepingute tingimusi ja Eesti põhiseaduse §-des 3; 120; 121; 4 123 sätestatut ning sellele tuginedes ka Euroopa Ühisturu aluseid ja printsiipe ning Euroopa Liidu territooriumil väljakujunenud kohtupraktikat; 6) kohus on ekslikult rakendanud sotsiaalministri 13.04.2005 määrust nr 59. Antud normatiivakt ei ole seadus, ka ei saa see tõlgendada seadust, veel enam tõlgendada laiendatult
Antud määrust ei saa rakendada normatiivaktina, kuna ta on vastuolus (kahtluste ja kaheldavuse näol kvalifitseerivate tunnuste olemasolu tõttu) õigusprintsiipide ja kehtivate õigusnormidega (HKMS § 16 lg 1, 2, 3; TsMS §-d 229 lg 1, 2; 231; 232; 235; 238; 243; 272; 285).
lg 2 annab Ravimiametile õiguse võtta vastu otsus selle kohta, kas tunnistada aine või toode ravimiks või mitte. Otsuse langetamisel peab volitatud isik võtma arvesse aine/toote kõiki teaduslikke ja laboratoorseid uuringuid, keemilist ja koguselist koostist, iseloomulikke omadusi, tunnuseid ning võrdlema neid
Antud norm ei sisalda sellist kvalifitseerivat tunnust nagu „kahtlus ja kaheldavus“, mille olemasolu aine/toote iseloomulike ja koguseliste omaduste analüüsimisel annaks pädevale isikule õiguse tunnistada seda ravimiks, samas ei sisalda preparaadi iseloomulike omaduste karakteristika mitte ühtegi konkreetset tunnust, mis vastaks mõnele
5. Ravimiamet vaidleb apellatsioonkaebusele vastu ning taotleb selle rahuldamata jätmist. Vastuväidete kohaselt on Ravimiameti vaidlusalune otsus õiguspärane. Halduskohus ei ole kohaldanud ebaõigesti materiaalõiguse normi, hinnanud ebaõigesti tõendeid või oluliselt rikkunud kohtumenetluse normi. Ravimiamet võttis määratluse aluseks materjalid, mis XOÜ esitas Tervisekaitseinspektsioonile nimetatud toote toidulisandite registrisse kandmiseks ning määratlemisel juhindus Eestis kehtivatest asjakohastest õigusaktidest. Toote BioNight 2006 koostises on muu hulgas Griffonia simplicifolia seemnete ekstrakt. Nimetatud taime seemned sisaldavad ainet 5-HTP. 5-HTP on serotoniini vahetu eelkäija ehk lähteaine serotoniini sünteesis. Organismis saab 5-HTP-st serotoniin aromaatse aminohappe dekarboksülaasi abil. 5-HTP võtmise järgselt suureneb organismis (nt ajus) serotoniini tase. Serotoniin on keemiline ühend, mis toimib neurotransmitterina ehk omamoodi keemilise „sõnumikandjana“, vahendades signaale erinevate närvide vahel. Serotoniini retseptorid on organismis seotud mitmete füsioloogiliste funktsioonidega, näiteks isu, termoregulatsioon, seksuaalkäitumine, tuju. Seega serotoniinile omased toimed on näljatunde pärssimine, lihaste ainevahetuse stimuleerimine (kalorite kulu intensiivistub), küllastustunde tekitamine (täiskõhu tunne), meeleolu kõikumiste vältimine. Madala serotoniinitaseme tulemusena võivad organismis tekkida nt depressioon, sundseisundid, söömishäired, ärevushäired. Seega avaldab 5-HTP organismis näiteks antidepressantidele omast toimet. Enamik antidepressante tõstavad aju serotoniini taset (mis juhtub ka 5-HTP-d sisaldava toote manustamisel). Kuna 5-HTP sisaldavate toodete tarbimisel intensiivistub organismis serotoniini süntees, mis on käsitletav farmakoloogilise toimena, siis on tegemist ravimiga
lg 1 mõistes.
lg 1 alusel on ravim igasugune aine või ainete kombinatsioon, mis on mõeldud haiguse või haigussümptomi vältimiseks, diagnoosimiseks, ravimiseks või haigusseisundi kergendamiseks inimesel või loomal, inimese või looma elutalitluse taastamiseks või muutmiseks farmakoloogilise, immunoloogilise või metaboolse toime kaudu.
lg 2 alusel on Ravimiametil õigus otsustada aine või toote määratlemine ravimina. Vastavalt sotsiaalministri 13.04.2005 määruse nr 59 § 3 lg 5 on ka kahtluse korral või kui konkreetse toote kõiki omadusi arvestades võib toote määratleda nii ravimina kui ka muu õigusaktiga reguleeritava tootena, Ravimiametil õigus määratleda toode ravimite hulka kuuluvaks. 5 Eesti ravimiregister ning ka Euroopa Liidu ravimiregister ei sisalda ravimite või nende toimeainete ammendavat loetelu. Nimetatud registrid sisaldavad üksnes informatsiooni Eestis või Euroopa Liidus tsentraliseeritud korras müügiloa saanud ravimite kohta. Sellist loetelu, mis sätestaks ained, ainult millest ravimid koosneda saavad, ei eksisteeri. Aine määratlemine ravimiks toimub iga toote puhul eraldi. Kui toimeaine ei sisaldu Eesti ja Euroopa Liidu ravimiregistris, ei tähenda see veel, et nimetatud toimeainet sisaldav toode ei võiks olla ravim. RINGKONNAKOHTU PÕHJENDUSED 6. Ringkonnakohus leiab, et Tartu Halduskohtu 10. aprilli 2007 otsus tuleb jätta muutmata ja apellatsioonkaebus rahuldamata. Ringkonnakohus nõustub halduskohtu otsuses toodud põhjendustega ja HKMS § 47 lg 3 ning TsMS § 654 lg 6 alusel ei pea vajalikuks neid korrata. Ükski apellatsioonkaebuses esitatud seisukoht ei ole aluseks vaidlustatud halduskohtu otsuse tühistamisele. Halduskohus on õigesti hinnanud asjas olevaid tõendeid ja kohaldanud seadust ning apellatsioonkaebus on selles osas põhjendamatu.
lg 1 kohaselt on ravim igasugune aine või ainete kombinatsioon, mis on mõeldud haiguse või haigussümptomi vältimiseks, diagnoosimiseks, ravimiseks või haigusseisundi kergendamiseks inimesel või loomal, inimese või looma elutalitluse taastamiseks või muutmiseks farmakoloogilise, immunoloogilise või metaboolse toime kaudu.
lg 2 alusel on aine või toote määratlemine ravimina või toote määratlemine homöopaatilise preparaadina otsustamise õigus antud Ravimiametile. Toode BioNight koostises on Griffonia simplicifolia seemnete ekstrakt, mis sisaldavad ainet 5-HTP. 5-HTP tarvitamise järgselt suureneb organismis serotoniini tase. Serotoniini retseptorid on organismis seotud mitmete füsioloogiliste funktsioonidega. Kuna 5-HTP sisaldavate toodete tarbimisel intensiivistub organismis serotoniini süntees, siis on tegemist farmakoloogilise toimega. Seega on tegemist ravimiga
Sotsiaalministri 13. aprilli 2005 määrusega nr 59 on kinnitatud aine või toote ravimina määratlemise tingimused ja kord. Selle määruse § 3 lg 5 alusel kahtluse korral või kui konkreetse toote kõiki omadusi arvestades võib toote määratleda nii ravimina või muu õigusaktiga reguleeritava tootena, on Ravimiametil õigus määratleda toode ravimite hulka kuuluvana. Ringkonnakohus ei nõustu apellandi väitega, et halduskohus on ekslikult rakendanud eelnimetatud määrust.
lg 5 p 1 alusel sotsiaalminister kehtestab lisaks käesolevas seaduses nimetatud õigusaktidele määrusega aine või toote ravimina määratlemise tingimused ja korra. Seega on alusetu väide, et sotsiaalministril polnud pädevust sellist määrust vastu võtta. Asjaolu, et 5-HTP sisalduvad tooted ei ole registreeritud ravimitena Eesti Vabariigis ja teistes Euroopa Liidu riikides ei võta Ravimiametilt konkreetse taotluse lahendamisel õigust lugeda need ravimite hulka kuuluvaks. Ringkonnakohus ei nõustu apellandiga ka selles, et spetsialisti A. Žarkovski arvamus kinnitab toote BioNight mittekuulumist ravimite hulka. Ringkonnakohus ei nõustu apellandiga ka selles, et halduskohus rikkus norme sellega, et jättis rahuldamata apellandi taotluse preparaadi suhtes sõltumatu ekspertiisi läbiviimiseks. Välisriigis läbiviidava ekspertiisi tulemused ei võta Ravimiametilt õigust lugeda preparaati ravimite hulka, kuna selline õigus tuleneb
st. Kohtul oli õigus otsustada, kas ta rahuldab või ei rahulda apellandi taotlust ning kuna ta ei pidanud ekspertiisi välisriigis vajalikuks, siis võis selle rahuldamata jätta. 6 Ringkonnakohus ei nõustu apellandiga ka selles, et on rikutud HKMS § 15 lg 1 sätteid, kuna tal ei võimaldatud esitada vastustajale küsimusi. Kohtuistungi protokollidest ei nähtu, et tal keelati küsimusi esitamast. Apellatsioonkaebuses on viidatud halduskohtu poolt Euroopa Liidu ühisturu aluste, rahvusvaheliste õigusnormide ja rahvusvahelise kohtu otsuste eiramisele, kuid samas on jäetud selgitamata, mis osas need eiramised on toimunud. Seega jätab ringkonnakohus need väited tähelepanuta. Kuna apellatsioonkaebus jääb rahuldamata, siis HKMS § 92 lg 1 alusel jäävad apellandi poolt apellatsioonimenetluses kantud menetluskulud tema enda kanda. Pealegi nähtub ringkonnakohtule esitatud dokumentidest, et need on tasutud ainult osaliselt 10 000 krooni suuruses summas. Vastustaja menetluskulude taotlust ei ole esitanud. Viivi Tomson Maili Lokk 7 Agu Timmi
Tehisintellekti selgitus ametliku seadusteksti põhjal. Orienteeruv, ei asenda õigusnõustamist.