← Eesti

3-07-248/14

Obsah (6)§ 19§ 25§ 10§ 4§ 7§ 123

3-07-248 KOHTUOTSUS EESTI VABARIIGI NIMEL Kohus Tallinna Ringkonnakohus Kohtukoosseis Lauri Madise, Ivo Pilving, Silvia Truman Otsuse tegemise aeg ja koht 14. märts 2008, Tallinn Haldusasja number 3-0

nr 123 „Eesti Haigekassa ravimite loetelu koostamise ja muutmise kord ning loetelu kehtestamise kriteeriumide sisu ja kriteeriumidele vastavuse hindajad“ (määrus nr 123) alusel taotluse ravimi „Strattera“ (toimeaine atomoksetiin, kasutatakse aktiivsus- ja tähelepanuhäire (ATH) raviks) lisamiseks Eesti Haigekassa ravimite loetellu soodustuse protsendiga 50. 1

(23)3-07-248 Sotsiaalministeeriumi 02.08.2006 kirjaga paluti täpsustada taotlust, muuhulgas paluti esitada ravi efektiivsuse tulemusnäitajad ning, kui võimalik, ravimi kuluefektiivsuse analüüs. Taotleja täpsustas taotlust, kuid leidis, et kuluefektiivsuse analüüsi nõudmine pole põhjendatud. Sotsiaalministeeriumi 13.11.2006 kirjaga edastati taotlejale väljavõte ravimikomisjoni 20.10.2006 koosoleku protokollist, kus komisjon otsustas teha ettepaneku taotlust mitte rahuldada, kuna esineb kõrge risk ravimi ebaratsionaalseks kasutamiseks, ravimi kompenseerimisega kaasnev lisakulu haigekassa eelarvele on prognoosimatu ja ulatuks kuni 372 milj kr aastas ning ravimi kuluefektiivsust ei ole võimalik hinnata. Taotleja esitas nendele seisukohtadele oma vastuväited 08.12.2006. Sotsiaalministri 29.12.2006 käskkirjaga nr 130 jäeti taotlus rahuldamata viitega

nr 123 § 25 lg 2 p-dele 3 ja 4 ning ravimikomisjoni 20.10.2006 koosoleku protokollile. Käskkirjas toodi järgmised põhjendused: 1) atomoksetiin ei ole eelistatud kasutuselolevale metüülfenidaadile, kuid selle hind on viimasest kuni viis korda kõrgem; 2) taotleja ei ole esitanud farmakoökonoomilist (kuluefektiivsuse) analüüsi, mistõttu pole ravimi kuluefektiivsus hinnatav; 3) esineb kõrge risk ravimi ebaratsionaalseks kasutamiseks, mistõttu kompenseerimisega kaasnev lisakulu haigekassa eelarvele on prognoosimatu. 2. Eli Lilly Holdings S.A kaebuses taotleti sotsiaalministri 29.12.2006 käskkirja nr 130 tühistamist järgmiste põhjendustega: 1) taotluse menetlusel rikuti ärakuulamisõigust ning kaalumata on jäänud olulised asjaolud, taotleja vastuväidetega mittenõustumist ei ole põhjendatud; 2) keeldumise alusena kohaldati ebaõigesti

nr 123 § 25 lg 2 p-s 4 sätestatud kriteeriumi (alternatiivsete ravimite olemasolu). Metüülfenidaat ei ole „Strattera“ alternatiivravim ATH raviks. Ainus Eestis registreeritud ravim ATH sündroomi raviks on „Strattera“. Ravimite registreerimise ehk müügiloa andmise menetluse eesmärk on tagada ainult kvaliteetsete, efektiivsete ja ohutute ravimite müügilolek Eestis. Registreeritud ja registreerimata ravimite pidamisel alternatiivideks kaotaks ravimite registreerimise menetlus oma mõtte. Ravimi registreerimisel võtab ravimi registreerinud isik endale ka kohustuse tagada ravimi kättesaadavus Eestis. Sellist kohustust ei ole registreerimata ravimite puhul. Kättesaadavust halvendab ka fakt, et metüülfenidaati sisaldavate ravimite maaletoomiseks on vajalik läbida ravimiseaduse (RavS) §-s 21 sätestatud nn erandimenetlus. Lisaks on metüülfenidaat doping, mille kasutamine on sportlastel keelatud; 3) Käskkirjas nr 130 toodi taotluse rahuldamata jätmise põhjenduseks ravimi kasutamise majandusliku põhjendatuse (

nr 123 § 25 lg 2 p 3) osas kolm argumenti alternatiivsest ravimist viis korda kõrgem hind, farmakoökonoomilise analüüsi mitteesitamine ja prognoosimatu lisakulu Eesti Haigekassa eelarvele. Ravimite majanduslikus võrdluses on ebaõige tähelepanu pöörata ainult ravimite hinnavahele, vaid arvestada tuleb ka seda, kui suur on ravimi tarbimine ja sellest tulenevalt kulu absoluutväärtus. Samuti tuleb arvestada, et absoluutväärtustes niivõrd väikeste summade puhul võrreldes haigekassa aasta eelarves ravimihüvitiseks planeeritud summadega ei saa majanduslikud argumendid olla kaalukeeleks otsustuse langetamisel. 2

(23)3-07-248 Kuluefektiivsuse analüüsi esitamine ei olnud võimalik ning sellise nõude esitamine oli ebaproportsionaalne. Ravimihüvitiste regulatsiooni kohaselt võtab Eesti Haigekassa 50 %-lise soodustusega ravimi müügil kindlustatud isikule enda kanda 50 % ravimi jaemüügihinnast, kuid mitte rohkem kui 200 krooni, seetõttu kohaldatakse

nr 123 kohaselt lihtsustatud menetlust juhul, kui ravimi soodustuse määraks taotletakse 50 %. Lihtsustatud menetluse korral esitatakse praktikas farmakoökonoomiline analüüs ainult siis, kui see on olemas. Kuna seda ei olnud olemas, ei olnud kaebajal võimalik seda esitada. Kaebaja arvutuste kohaselt suurendab „Strattera“ lisamine haigekassa ravimite nimekirja haigekassa kulu 49 400 kr aastas, samal ajal on farmakoökonoomilise analüüsi kulud tõenäoliselt suuremad kui 100 000 kr. Lähteandmete ebatäielikkuse tõttu oleks analüüsi lõpptulemus olnud väheusaldusväärne. Käskkirja kohaselt on lisakulu Eesti Haigekassale prognoosimatu, ravimikomisjoni 20.10.2006 koosoleku protokolli kohaselt on lisakulu kuni 372 milj kr. Samas ei tulene käskkirjast ega komisjoni protokollist, kuidas komisjon on sellise numbrini jõudnud. Kulu ei saa isegi teoreetiliselt olla 372 milj kr. 4) Käskkirja väide kõrgest riskist ravimi ebaratsionaalseks kasutamiseks on väär. „Strattera“ on maailmas ainus mittestimulandist ATH ravim, mistõttu väärkasutuse risk on oluliselt väiksem kui metüülfenidaadil. Sõltuvuse tekkimise oht erinevalt viimasest „Strattera“ puhul puudub. Isegi kui „Stratterale“ omistada oluline väärkasutuse risk, võib sotsiaalminister

nr 123 § 19 lg 2 p 3 kohaselt kehtestada ravimi nimekirja kandmisel kõrvaltingimusi (nt piirata ravimi väljakirjutamise õigust omavate arstide ringi erialati), mida pole kaalutud. 3. Tallinna Halduskohtu 25.05.2007 otsusega kaebus rahuldati ja Sotsiaalministeeriumilt mõisteti kaebuse esitaja kasuks välja menetluskuludena õigusabikulud 50 000 kr. Põhjendused: 1) Käskkiri on antud põhjendamiskohustuse rikkumisega. Asja materjale kogumis vaadeldes ja kohtuistungil antud seletusi kuuldes ei ole kohtul tekkinud veendumust, et kaevatud akt on antud diskretsioonireeglitest kinni pidades ja põhjendatud ning kõiki argumente põhjalikult analüüsides ja kaaludes ei saaks sotsiaalminister jõuda teistsuguse tulemini; 2) Käesolevas asjas tuleb lähtudes käskkirja põhjendustest hinnata, kas asjas kogutud materjalide alusel saab üheselt väita, et:

  1. a)metüülfenidaat on atomoksetiini suhtes alternatiivravimiks;
  2. b)atomoksetiini kasutamine ei ole majanduslikult põhjendatud, sh kas kuluefektiivsuse hindamise küsitavus toob kaasa majandusliku põhjendamatuse ja kas risk ravimi ebaratsionaalseks kasutamiseks toob kaasa prognoosimatu lisakulu haigekassale;
  3. c)kas need asjaolud kogumis saavad konkreetsel juhul kaasa tuua keelduva otsuse; 3) Metüülfenidaat ei pruugi olla atomoksetiini suhtes alternatiivravimiks. Vaidlus puudub selles, et nii metüülfenidaat kui ka atomoksetiin on toimeained, millega ravitakse ATH diagnoosiga lapsi ning metüülfenidaat on selle haiguse puhul esmavaliku ravimiks. Kuid ainuüksi nende kriteeriumide alusel ei saa väita, et tegemist oleks alternatiivsete ravimitega. Alternatiivne ravim tähendab, et ta on võrdväärne valik mingile teisele ravimile ehk teisisõnu peavad kaks ravimit olema oma omadustelt samad saavutatava eesmärgi suhtes. Seda ei saa öelda metüülfenidaadi ja atomoksetiini puhul, kuna
  4. a)metüülfenidaat ja atomoksetiin on erinevad toimeained;
  5. b)metüülfenidaat on amfetamiini derivaat, atomoksetiin ei ole psühhostimulant ega amfetamiini derivaat;
  6. c)ravimitel on erinevad 3

(23)3-07-248 kõrvaltoimed, mistõttu varieeruvad patsiendigrupid (vt Eesti Psühhiaatrite Seltsi seisukoht tl 34); d) metüülfenidaat on keelatud dopinguaine, atomoksetiin mitte. Samuti on õige kaebaja väide, et ka asjaolu, kas tegemist on müügiloaga ravimiga või nn erandimenetluse alusel ühekordselt sissetoodava ravimiga, omab tähtsust ravimi kättesaadavuse hindamisel. Kaevatud käskkirjast ei ole võimalik aru saada, miks on vaatamata kohtu poolt väljatoodule asutud siiski seisukohale, et tegemist on alternatiivsete ravimitega. Piisavat selgitust ei toodud ka istungil. Seetõttu võib vastustaja olla võrrelnud omavahel asendamatuid ravimeid, mis võis kaasa tuua haldusakti materiaalse õigusvastasuse; 4) Vastustaja väidetel ei ole atomoksetiini kasutamine majanduslikult põhjendatud, kuna ravimi kuluefektiivsus ei ole hinnatav ning ravimi kompenseerimisega kaasnev lisakulu haigekassa eelarvele on prognoosimatu. Need väited ei ole põhjendatud, mistõttu atomoksetiini kasutamine võib olla majanduslikult põhjendatud; 5) Vastustaja ei ole taotlust jätnud rahuldamata põhjusel, et kaebaja jättis esitamata kuluefektiivsuse analüüsi, vaid põhjusel, et kuluefektiivsus pole hinnatav. Seepärast on ainetu vaielda, kas vastustajal oli õigus nõuda analüüsi esitamist. Tõendid ei kinnita vastustaja väidet, et ravimi efekti pole võimalik hinnata. Hindamine on komplitseeritud ning efekt ei pruugi olla nii „käegakatsutav“ kui mõne teise ravimi puhul, kuid hindamine on siiski võimalik. Eesti Psühhiaatrite Seltsi seisukohast nähtuvalt on ATH ravimite kuluefektiivsuse hindamine keeruline ja eeldab vastavasisulisi uuringuid. Ravimi kasutamise tulemus on võimalus paremini kohaneda ja toime tulla eakohaste ülesannetega, näiteks koolikohustuse täitmisega (tl 34). Kaebaja taotluses (tl 13-20) on selgitatud, kuidas toimub ravi efektiivsuse hindamine vastavate skaalade alusel psühhiaatrite või lastevanemate poolt. Kaebaja esitas ülevaate erinevatest punktiskaaladest ja ravimiga tehtud kliinilistest uuringustest (loetelu tl 23-25). Vastustaja ei ole veenvalt põhjendanud, miks taotleja poolt esitatud diagnoosi määramiseks ja ravi efektiivsuse määramiseks kasutatav tehnika ning teostatud kliinilised uuringud ei ole piisavad, võtmaks seisukohta ravimi kuluefektiivsuse küsimuses. Kohus mõistab, nagu on viidatud ka Eesti Psühhiaatrite Seltsi arvamuses, et psühhiaatriliste diagnooside puhul kasutatavate ravimite kuluefektiivsuse kohta seisukoha kujundamine on alati hinnanguline, kuivõrd pole midagi objektiivset ja mõõdetavat, millele toetuda. Kuid ravim, mis erialaspetsialistide arvates omab raviefekti ja aitab näiteks patsientidel koolikohustust täita, ei saa jääda soodustuseta üksnes seetõttu, et tema kuluefektiivsus ei ole hinnatav, kuigi on olemas meetod raviefekti hindamiseks ja rida kliinilisi uuringuid (vastustaja ei ole esitanud väiteid, nagu oleks „Stratteraga“ tehtud vähe uuringuid või need oleksid ebapädevad). See, et psühhiaatrilisi haigusi on raske diagnoosida ning nende haiguste raviks kasutatavate ravimite efektiivsust on raske määratleda, ei too automaatselt kaasa seda, et nende haiguste ravimeid ei kanta soodusnimekirja. Seetõttu ei ole väide, et „Strattera“ kuluefektiivsus pole hinnatav, kohtu jaoks kontrollitav; 6) Vastustaja selgituste kohaselt toob ravimi ebaratsionaalse kasutamise risk kaasa prognoosimatu lisakulu haigekassale ja ebaratsionaalse kasutamise riski põhjustab ebapädeva diagnoosimise oht, millele lisandub liigrutakas ravimi kasutuselevõtt, ravimi kuritarvituse oht ning ravimi kasutamise jätkamine raviefekti puudumisel (ravimikomisjoni 20.10.2006 koosoleku protokoll, tl 28). Need põhjendused on otsitud. Kummaline on väide, et 4
(23)3-07-248 psühhiaatrid ei ole pädevad haiguste diagnoosimisel ja lastevanemate soovis tahta oma lastele parimat on alust kahelda. Pole põhjendatud, miks esineb psühhiaatrilise diagnoosi ebaõigsuse oht just ATH diagnoosimisel ning miks just „Strattera“ puhul kardetakse ravimi kuritarvitusi, kui erinevalt metüülfenidaadist pole tegemist ei narkootilise ravimi ega psühhostimulaatoriga. Samuti ei ole põhjendatud, miks ei võimalda kuritarvitusi ja valediagnooside riski oluliselt vähendada kõrvaltingimuse seadmine haldusaktile.

§ 19

lg 2 p-de 1 ja 3 kohaselt võib sotsiaalminister taotluse rahuldamisel kehtestada järgmisi kõrvaltingimusi: õigus käskkirja muuta, kui Ravimiamet või Eesti Haigekassa on esitanud andmeid ravimi uute teatavaks saanud omaduste või väärkasutuse kohta; ravimi väljakirjutamise piirang ainult vastava eriala arstide poolt. Arvestada tuleb ka, et iga ravimi väljakirjutamisel selgitab arst lapsevanemale ravimi toimet, võimalikke kõrvalnähtusid ning kasutamisjuhist. Vale on lähtuda eeldusest, et lapsevanemad võivad asuda ravimit kuritarvitama. Suurel enamusel lastevanematel on terve mõistus ja nad lähtuvad eelkõige lapse huvidest. Haigekassa lisanduva kulu prognoos summas 0-372 milj kr ei kannata kriitikat. Prognoosi eesmärk peaks olema adekvaatse informatsiooni saamine. Tulemusel, et lisakulu Eesti Haigekassa eelarvele võib olla 0 kr, aga võib olla ka 372 milj kr aastas, ei ole praktilist väärtust, kuna selle pinnalt ei anna teha mingeid järeldusi. Kuluprognoos peab andma vähemalt mingi õige suurusjärgu. Prognoos peab põhinema statistikal, palju on seni aastas sama haigust diagnoositud ning tõenäosusel (mis põhineb kas oma või välisriigi uurimusel), palju haigetest pöördub arsti poole, paljudel haigus diagnoositakse ja paljudele kirjutatakse välja just „Strattera“ ravim. Kohus ei ole veendunud, et just kaebaja arvutused prognoositava lisakulu kohta on õiged, kuid tema arvutuste tegemise alused ja saadud summa suurusjärk on paremini kontrollitavad ja adekvaatsemad kui vastustaja omad; 7) Poolte ülejäänud väidetele pole vaja hinnangut anda, kuna need ei oma olulist tähtsust; 8) Kaebaja taotles menetluskulude väljamõistmist vastustajalt summas 75 993,20 kr. Õigusabikulude kandmine sellises summas on tõendatud. Arvestades advokaadi poolt esitatud selgitusi arvetel, vaidluse raskust ja spetsiifikat ning keskmisi advokaadikulusid sarnastes vaidlustes, peab kohus vajalikeks ja põhjendatud õigusabikuludeks 50 000 kr. PROTSESSIOSALISTE SEISUKOHAD APELLATSIOONIMENETLUSES 4. Sotsiaalministri apellatsioonkaebuses palutakse halduskohtu otsus tühistada ja teha uus otsus, millega jäetakse kaebus rahuldamata. Apellatsioonkaebuse väited: 1) Kohus on rikkunud uurimispõhimõtet. Kohtuotsusest nähtub, et kohus ei ole piisaval määral mõistnud ravimikäitluse aspekte, sh meditsiinilisi, ning sellekohast sõnavara. Kui vastustaja selgitustest jäi kohtule teema sisuliste küsimuste mõistmiseks väheseks, oleks ta pidanud kaasama eksperdi ravimikäitluse spetsiifika ja terminoloogia selgitamiseks. Näiteks on kohus vastustaja selgitust, et ATH diagnoosimisel lähtub arst eelkõige vanema ütlustest ja seetõttu on diagnoosimises palju subjektiivset, valesti tõlgendanud väitena, et psühhiaatrid on ebapädevad; 2) Käskkiri ei ole lihtsalt mõistetav isikule, kellel eriteadmised puuduvad, kuid see ei tähenda käskkirja põhjendamatust. Tuleb arvestada, et käskkiri on suunatud isikutele, kellel on selle mõistmiseks vajalikud meditsiinilised ja majandusalased teadmised; 5

(23)3-07-248 3) Kohtu väide, et ravimid pole alternatiivsed põhjusel, et üks ravim on müügiloaga ja teine turul sisseveoloa ja kasutamisloa alusel, ei ole asjakohane. Metüülfenidaat on turul erialaorganisatsiooni taotluse alusel. Ravimi kättesaadavus ei ole probleem ning ravimi soodustamisel kaalumisele kuuluv aspekt. Kuna ravimeid tuuakse sisse majandusliku huviga, siis ei ole ravimitel, mida arstid piisavalt aktiivselt välja kirjutavad, kättesaadavusega mingeid probleeme. Pealegi ei ole sisseveoloa ja kasutamisloa alusel ravimi turustamises midagi erilist (nagu kohus ekslikult arvanud), tegemist on pelgalt müügiloa taotlemisele alternatiivse võimalusega ravimi turule toomiseks. 50%-line soodustus ei tähenda kehtivas õigusruumis tegelikku 50%-list soodustust, „Strattera“ puhul on see u 7%, tulenevalt hüvitise 200kroonisest maksimummäärast. Selline soodustus ei oma mõju ravimi kättesaadavusele, arvestades, et alternatiiv on 5 korda odavam. Seega ei ole kättesaadavus kõnealuste ravimite alternatiivsuse hindamisel üldse asjakohane. Mõlemal juhul on ravimite kvaliteet (mh ohutus elule ja tervisele) kontrollitud; mõlemal juhul tuleb läbida menetlus Ravimiametis. Ravimile müügiloa mittevõtmise põhjuseks on ärihuvi: nimelt on müügiloa taotlemine palju kulukam kui sisseveoloa ja kasutamisloa taotlemine. Kui ravimi käive pole piisavalt suur ning puudub soov seda kanda soodusravimite nimekirja, ei ole ettevõttel majanduslikult otstarbekas müügiluba taotleda.

§ 25lõike 2 punkt 4 ega ravikindlustuse seaduse (Rak

S) § 43 lõike 2 punkt 4 ei täpsusta, milliseid ravimeid tuleb alternatiividena käsitleda. Järjepidevaks menetluspraktikaks on olnud, et ravimi kuulumine retsepti- või käsimüügiravimite hulka, soodustuse omamine, soodusmäär ning ravimi müügiloa või eriloa alusel turustamine ei oma määravat tähtsust tema käsitlemisel alternatiivina. Et rääkida alternatiivsest ravimist, peab tegemist olema enamusel sama haiguse ja raskusastmega patsientidel reaalselt kasutatava (standard)ravimiga. Näiteks kui taotletavale ravimile on alternatiivsed müügiloaga ravimid Eestis müügilubade registri järgi olemas, kuid reaalselt neid siin ei turustata, ei ole viimaseid alternatiivseteks arvatud. Alternatiivi puudumine tähendaks, et patsiendid on praegu ravimata, aga nii see pole. Ravimiamet on kinnitanud, et metüülfenidaati turustatakse (vastavalt ravimiseaduses ettenähtud korrale, mitte illegaalselt!) ning psühhiaatrid on kinnitanud, et metüülfenidaati kasutatakse Eestis. Asjaolud, et metüülfenidaadi Eestisse toomiseks ja kasutamiseks tuleb Eesti Psühhiaatrite Seltsil esitada taotlus Ravimiametile ning müügiloata ravim ei saa RakS § 43 lg 4 kohaselt kuuluda soodusravimite loetellu, ei ole seni ravimi turustamisel ega kasutamisel määravaks saanud. RakS § 41 lg 8 alusel on müügiloata ravimite osas võimalik isikupõhiselt soodustust taotleda. Kohtuotsuse tõdemus, et metüülfenidaat ja atomoksetiin on erinevad toimeained, ei ole asjakohane. Sama toimeainega ravimite puhul poleks tegemist alternatiivsete ravimitega, vaid põhimõtteliselt sama ravimiga. Pealegi pole sama toimeainega ravimid alati alternatiivideks. Näiteks juhul, kus suukaudset ravimit pole taotletavast näidustusest tulenevalt võimalik kasutada, on sama toimeainet sisaldava plaastri alternatiivideks teised mittesuukaudselt manustatavad sama toimega (kuid mitte tingimata sama toimeainega) ravimid. Ka tõdemus, et erinevalt atomoksetiinist on metüülfenidaat amfetamiini derivaat ning annab dopinguproovis positiivse tulemuse, pole käesoleval juhul asjakohane. Atomoksetiinile ei ole taotluses taotletud näidustust „juhud, kus metüülfenidaadi kasutamine on keelatud”, (mispuhul tõepoolest ei saaks neid ravimeid alternatiivsetena käsitleda). Kas amfetamiini derivaati peaks üldse (laste) ravi otstarbel kasutama, on meditsiiniline küsimus, mille enamasti määrab eelistatud ravimivaliku efektiivsus ja selle säilimise kestus, kõrvaltoimete spekter ja esinemissagedus, ravimi kasutamise kogemus, sealhulgas asjaolu, kas on teada, kuidas ravim lapse arengut pikemas perspektiivis võib mõjutada. Eesti psühhiaatrid peavad 6

(23)3-07-248 metüülfenidaati isegi eelistatud valikuks atomoksetiini ees. Ja kuigi atomoksetiinil on Eestis müügiluba juba 2005. aastast alates, ei ole ravimit seni siin välja kirjutatud. (Kui apteeki saabub retsept ravimile, mille osas kehtib müügiluba, kuid mida apteegis ei ole (ravimit ei turustata), tuleb apteegil RavS § 45 p 8 järgi vajalik ravim mõistliku aja jooksul hankida). Kuna taotleja taotles soodustust kõigile ATH-ga patsientidele ehk defineeris soovitava sihtrühmana kõik ATH-ga patsiendid, ei ole eeltoodud arutelu sobivate ja sobimatute alternatiivide teemal käskkirjas kajastatud. 4) Kohus on ebaõigesti leidnud, et negatiivse sisuga käskkirja andmise põhjuseks ei olnud farmakoökonoomilise analüüsi esitamata jätmine, vaid see, et ravimi kuluefektiivsus pole hinnatav. Käskkiri anti, kuna analüüsi esitamata jätmise tõttu puudusid vastustajal andmed, mille põhjal kuluefektiivsust hinnata. Kohus on õigesti sedastanud, et küsimus, kas vastustajal oli õigus analüüsi nõuda, ei vaja hindamist; seda põhjusel, et kaebuses mööndi analüüsi nõudmise õiguspärasust. Kaebaja väited analüüsi kulukuse osas (100 000 krooni) on üllatavad, kuna haldusmenetluses kaebaja sellekohaseid märkusi ei esitanud. Seega on alust arvata, et kulukuse argument on otsitud ja ainetu. Ravimi farmakoökonoomiline ehk majanduslik ehk hinnataseme õigustatuse hindamine on

nr 123 § 25 lg 2 p 3 ja RakS § 43 lg 2 p 3 järgi kohustuslik eeldus iga ravimi kandmisel soodusravimite loetellu. Tavapäraselt esitab sellekohase analüüsi taotleja, aga teatud eelduste (eelkõige piisav ligipääs asjakohastele andmetele) olemasolul on analüüsi võimalik teha ka Sotsiaalministeeriumil, nagu on ka ette tulnud; „Strattera“ puhul need eeldused puudusid. Vastustaja on selgitanud, miks pole kuluefektiivsus farmakoökonoomilise analüüsita hinnatav; andmete puudumisele, õigemini nendele ligipääsemise võimatusele ilma kaebaja abita, on korduvalt kohtu tähelepanu juhitud. Sotsiaalministeerium pole väitnud, et ravimi efektiivsust pole võimalik hinnata, vaid väitis, nagu ka käskkirja põhjendustes märgitud, et kuluefektiivsust pole võimalik (olemasolevate andmete pinnalt) hinnata. Ravimi kuluefektiivsus ja efektiivsus on erinevad asjad. Vastustaja selgitas kohtuistungil, et testi punktiskoori muutus ei ole sobiv efektiivsuse näitaja majanduslikus analüüsis kasutamiseks. Et müügiloa saamise aluseks olevate uuringute tulemusnäitajad ja majandusliku analüüsi aluseks sobivad tulemusnäitajad võivad erineda, on meditsiinivallas üldine teadmine. Majandusliku põhjendatuse hindamisel tuleb jõuda arusaamisele, kas ravimi hinnatase on õigustatud ehk kas teatud toime saavutamiseks tehtav kulutus patsiendi ja riigi poolt on õigustatud. Taotleja poolt esitatud uuringud tõendavad, nagu ka tema 23.08.2006 kirja punktist 3 nähtub, et atomoksetiin vähendab mõnede ATH sümptomite kompleksi skaalade punktisummat. Punktisumma on tüüpiline nn surrogaatnäitaja, mille seos ravi eesmärgiga ei ole selge, st kvantifitseeritav. Majandusliku hindamise tulem peab väljendama, milline ressurss kulutatakse konkreetse ravieesmärgi saavutamisele. Tulem „x summa x punkti vähendamisele x testi punktiskooris” ei oma ravimi hinnataseme õigustatuse hindamisel tähendust. Näiteks võiks tuua, et vererõhu alanemine ravimi x toimel ühe ühiku võrra ei ole see, mida ravimisel saada soovitakse; eesmärgiks võiks aga olla näiteks ärahoitud infarkt. Hinnataseme õigustatuse hindamisel lähtutakse seega ärahoitud infarktide hulgast, mitte sellest, mitu ühikut vererõhu langust ravim annab. Sotsiaalministeerium kasutab taotluste läbivaatamisel internetipõhiseid meditsiiniandmebaase (Medline, Medscape), kus refereeritakse rahvusvahelistes meditsiiniajakirjades avaldatud ravimiuuringuid. „Strattera“ taotluse hindamise käigus ei leidnud Sotsiaalministeerium sobivaid uuringud ehk tulemusnäitajaid, mille alusel oleks saanud asjakohase farmakoökonoomilise hindamise läbi viia. Seetõttu palus vastustaja taotlejalt taotluse 7

(23)3-07-248 konteksti sobivate uuringute ja farmakoökonoomilise analüüsi esitamist – viimast põhjusel, et kui ka esitatavate uuringute põhjal jääb sobiv tulemusnäitaja leidmata, selguks, millise uuringu põhjal millist ravitulemust tagavaks ja milliste alternatiivsete ravivõimaluste taustal taotleja ise ravimit hindab. Taotleja 23.08.2006 vastuskirjast sai vastustaja teada, et farmakoökonoomilise analüüsi teostamist ei pea taotleja otstarbekaks Eesti andmete äärmise puudulikkuse tõttu ning väga väikese mõju tõttu haigekassa eelarvele. Kliiniline uuring (nt kuidas ravim elukvaliteeti vms mõjutab), millel analüüs tugineb, ei pea olema tingimata Eestis tehtud. Ka kalkulatsioonid ei pea tingimata olema kohapeal tehtud, kuid peavad arvestama sedavõrd Eesti olusid, et oleks ka siin informatiivsed (nt võrrelda tuleb ravimite või tervishoiuteenuste Eesti hindasid). Eli Lilly Holdings S.A. on rahvusvaheline ravimikontsern. Ravimit „Strattera“ kompenseeritakse ravikindlustuse poolt Rootsis ning on teada, et Rootsis otsustatakse iga ravimi soodustamise üle muuhulgas farmakoökonoomilise analüüsi alusel. Järelikult oli vastav analüüs olemas ja kaebaja oleks võinud selle kohandada ja esitada. On ka teada, et „Stratterale“ on
  1. a alguses soodustust taotletud Lätis ja Leedus, ning mõlemas riigis oli taotluse läbivaatamise eeltingimuseks farmakoökonoomilise analüüsi esitamine. Järelikult on ka neis riikides Eli Lilly Holdings S.A.-l olnud kõnesolev analüüs esitada. Kontserni siinses filiaalis töötab farmakoökonomisti ametinimetusega isik. Ka kohtuistungil kinnitas kaebaja, et põhimõtteliselt on analüüsi esitamine võimalik. Sotsiaalministeeriumile on Rootsis, Lätis või Leedus esitatud analüüs kahjuks kättesaamatu (analüüs ei ole avalik teave). Analüüsi nõudes on kaebajale antud võimalus esitada andmed, mida vastustajal ei ole objektiivselt võimalik ise kätte saada – need on kas kaitstud ärisaladusega või muul põhjusel kättesaamatud. Kuna oli teada, et teistes riikides on farmakoökonoomilisi analüüse „Strattera“ osas tehtud, siis ei saanud menetleja olla kindel, et „Strattera“ kuluefektiivsus on ebasoodne (nagu taotleja poolt esitatud materjalide alusel võiks arvata – tegemist on 5 korda kallima ravimiga alternatiivsest ravimist, parem efektiivsus tõendamata), vaid et kuluefektiivsus on teadmata. On arusaamatu, miks kaebaja soovitud analüüsi ei esita, eriti veel olukorras, kus ta kavatseb hiljem taotleda ravimi kandmist loetellu soodustusega 75%, mispuhul analüüsi esitamine on kohustuslik. Õigusaktidest ei nähtu, mis on väike või suur mõju haigekassa eelarvele, küll aga tuleb RakS § 43 lg 2 p 3 järgi igasuguse soodustusprotsendiga ravimeid ühtviisi majanduslikust aspektist hinnata.
  2. a jooksul küsiti vaid ühel korral taotlejalt täiendavalt farmakoökonoomilist analüüsi, kuid ülejäänud kordadel majandusliku aspekti hindamisel probleeme vajalike andmetega ei tekkinud. Suurema osa 50% soodustaotlustest moodustavad geneeriliste ravimite taotlused (mispuhul on soodusravimite loetelus sama ravim juba olemas), ning farmakoökonoomiline analüüs seisneb tuvastamises, et uue ravimi soodusravimite loetellu kandmisega kaasneb kulude kokkuhoid nii patsiendile kui ka haigekassale. Harvemad on taotlused soodustuseks ravimile, millele samasugust loetelus ei ole, kuid on alternatiivid, ning ka sel juhul seisneb analüüs tõdemuses, et uue ravimi lisamisega loetellu lisakulu patsiendile ega haigekassale ei teki, kuid suureneb ravimivalik (õigustatuse küsimus tõstatub juhul, kui taotletakse kõrgema hinnaga ravimi lisamist). Sageli taotletakse koos 50% soodustusega samaaegselt ka kõrgemat soodusmäära, mispuhul esitatakse kohustuslikult farmakoökonoomiline analüüs. On ka juhte, kus üheaegselt on menetluses kaks alternatiivset uut ravimit, millest ühele taotletakse 50% soodusmäära (analüüsi koos taotlusega ei esitata) ja teisele kõrgemat soodusmäära (analüüs taotluse lisana kaasas), ning teise taotlusega kaasasolnud analüüs aitab ministeeriumil ka esimese ravimi majanduslikku aspekti hinnata. Juhud nagu „Strattera“, kus ATH puhul näidustatud ravim soodusravimite loetelus puudub, ATH-ga lastele ettenähtud teenus haigekassa tervishoiuteenuste loetelus puudub ning asjakohased majandusliku hindamise aluseks olevad uuringud ei ole kättesaadavad, on väga 8
(23)3-07-248 harvad. Sel juhul on eriti oluline välja selgitada ravimi õigustatud hinnatase, kuna alates soodusravimite loetellu arvamisest muutub ravim alternatiiviks teistele samal näidustusel kasutatavatele ravimitele, tervishoiuteenustele ning ka iseendale, kui tootja otsustab ravimile kõrgemat soodusmäära taotleda. Tähelepanu väärib, et 12.02.2007 jõustunud

nr 123 § 4 lõike 1 muudatuse kohaselt tuleb nüüd kõigil juhtudel, kus soodustust taotletakse uue toimeaine ja manustamisviisiga ravimile, esitada taotluse lisana ka farmakoökonoomiline analüüs. Kohtuotsuses on toodud etteheide, et ravimi ebaratsionaalse kasutamise risk on otsitud põhjendus. Ebaratsionaalse ravimikasutuse mõiste on meditsiinivallas üldiselt tuntud ning ei tähenda seda, et raviarst või patsiendi lähedane sooviks patsiendile halba. Tegemist on nähtusega, kus ravimi määramisel/kasutamisel tuginetakse lootusele, et ravim aitab, kuigi faktid (kliinilised uuringud) lootust ei toeta. Taotleja sooviks taotluse punkti 2 järgi oli, et ravimit võiksid soodustusega välja kirjutada kõik väljakirjutamisõigust omavad arstid, mitte ainult psühhiaatrid. Samas aga peavad psühhiaatrid antud häire diagnoosimist (esinemisjuhu eristamist „sõnakuulmatutest lastest”) ja parima ravitaktika valikut sedavõrd komplitseerituks, et nimetavad ATH diagnoosimisel pädevateks vaid lastepsühhiaatreid. Ebaratsionaalse kasutamise riski põhjendusele on kohtuotsuses omistatud hoopis teine tähendus kui käskkirjas. Käskkirjas ei ole tuginetud

nr 123 § 25 lg 2 p-le 5 – et ravimi ebaratsionaalse kasutamise riskist tulenevalt ei vastaks positiivne otsus ravikindlustuse vahendite võimalustele. Käskkirjas peeti silmas ebakindlust ravimi kuluefektiivsuse osas – mida suurem on ebaratsionaalne kulu, seda väiksem on kuluefektiivsus. Kohtuotsuses arvatakse, et kaebaja arvutatud potentsiaalne haigekassa kulu on suhteliselt hästi kontrollitav ja adekvaatne. Taotluse punktis 19 (Ravimpreparaadi jaemüügi mahu ja summade prognoos) toodud „Strattera“ käibenumbri kujunemine ei ole kuidagi põhjendatud. „Globaalsed turu-uuringud” on tundmatu mõiste ning kasutamaks mõne teise riigi ravimi kasutamise tava, peaks olema teada, millisest riigist on jutt, võrdlemaks Eesti ja selle teise riigi ravimi väljakirjutamise võimalusi. Eestis ei ole ravimite väljakirjutamine mingil moel piiratud (näiteks ei ole arstidel ravimieelarveid) ning soodustus kehtib juba esimese retsepti väljakirjutamisest alates, erinevalt väga paljudest teistest EL liikmesriikidest. Kohtuotsuses on väljendatud arusaamatust, miks peaks atomoksetiini kasutatama ebaratsionaalsemalt kui metüülfenidaati. Metüülfenidaati ei saa RavS § 83 lg 1 järgi reklaamida ning selle kasutamine on Ravimiameti poolt rangelt kontrollitud. 5) Väljakirjutaja erialaga seotud piirangute lisamine ei tõusnud päevakorda seetõttu, et kui ravimi kuluefektiivsus ei ole teada, siis ka juhul, kui ka ravimit kirjutataks välja ja kasutataks eranditult põhjendatud juhtudel, poleks ikkagi teada, kas ravimi hind on õigustatud või mitte. Ka patsiendid on huvitatud võimalikult soodsast ravimi hinnast. Mida suurem on patsiendi omaosalus ravimi eest tasumisel, seda enam on arutelu ravimi õigustatud hinnataseme üle patsiendi huvides. Oluline kaebaja toodud numbrite tõlgendamisel kehtiva õiguse kontekstis on see, et 50%-line soodustus ei ole kehtivas õiguses mitte 50% vaid on piiratud 200 krooniga, st katab „Strattera“ hinnast vaid ligi 7%, mistõttu ei saa öelda, et selline soodustus määraks ravimi kättesaadavuse. Kui ravimi hind Eestis langeks Rootsi tasemele ehk 5% võrra, poleks praktiliselt üldse vahet, kas ravim kuulub soodusravimite loetellu või mitte. Seega võib käskkirja põhjendused taandada ühele argumendile – teadmata kuluefektiivsus. Võttes arvesse 9

(23)3-07-248 taotletava ravimi ja alternatiivse ravimi hinnataseme erinevust ja ebaratsionaalset ravimikasutust, väheneb kuluefektiivsus veelgi. 6) Taotluse esitamise ja lahendamise ajal kehtinud

nr 123 redaktsiooni § 10 lg 1 kohaselt ei või ravimitootja omaalgatuslikult taotlust muuta hiljem, kui 5 päeva möödudes taotluse esitamisest. Seega kõik hiljem omaalgatuslikult esitatud lisamaterjalid või uued väited ei kuulu (selle) taotluse raames läbivaatamisele ning taotlust menetletakse esialgse informatsiooni ja menetleja poolt palutud täiendava informatsiooni alusel.

§ 10

lg 3 alusel on taotlejal alati õigus taotlus menetlusest tagasi võtta, seda muuta ning uuesti esitada. 7) Tähelepanu vajab, et ravikindlustuse seadusest ei tulene, et 50% soodusmäär tähendab 200 kr retsepti kohta. Ministeerium valmistab ette sotsiaalministri 24.09.2002

nr 113 „Omaosaluse alusmäär ja ravimihüvitise maksimaalmäär” muudatust, mille sisuks on 200 kr maksimaalmäära kaotamine, koos ravikindlustuse seaduse muudatustega, mille sisuks on hinnalepete sõlmimise ja piirhindade kehtestamine ka 50% soodustusega ravimitele. Nimetatud muudatuste ettevalmistamine oli kaebajale teada. 8) Ravikindlustuse seadusest ei tulene, et kõik ravimid, mida soodustatakse kuni 200 kr ulatuses retsepti kohta sõltumata ravimi hinnast, peavad saama soodusravimite loetellu kantud, kuna kulu ravimihüvitiste eelarvele on piisavalt väike. Ravimite soodustamise eesmärk ei ole ettevõtjatele võimalikult suure kasumi tagamine vaid patsientidele ravikindlustuse piiratud ressursside juures parima võimaliku ravi tagamine. Vastupidine loogika viiks patsientide huvidega vastuolus oleva olukorrani, kus soodustatavate ravimite hinnad on kõrged ja kontrollimatud ning ravimihüvitise maksimaalmäära ei saa kaotada põhjusel, et tegelik 50% ravimite hinnast oleks liialt suureks ressursikuluks ravimihüvitiste eelarvele. (Näiteks kui samaväärsetest alternatiivsetest ravimitest üks maksab 500 kr ja teine 5000 kr, tuleks mõlemad soodusravimite loetellu kanda, kuna mõlemad tähendavad praegusel hetkel kulu ravikindlustuse eelarvele 200 kr retsepti kohta. Ning juhul, kus mõlemad ravimid on soodusravimite loetellu kantud, tõstetakse ka 500 kr maksnud ravimi hind 10-kordseks, kuna see ravim ei ole vähem tõhus teisest ning 5000 kr hinnataset peeti samuti õigustatuks.) Käskkirja andmisel tugineti

nr 123 § 25 lg-le 1 ja lg 2 p-dele 3 ja 4, mitte aga p-le 5. Seega pole oluline, kas ravimi kulu ravikindlustuse eelarvele on 100 kr või 100 milj kr - kui ravimi kuluefektiivsus pole teada, siis pole õigustatud selle kandmine soodusravimite nimekirja. Seega ei mõjuta haigekassa kuluprognoosi õigsus käskkirja õiguspärasust. Olenemata kuluprognoosi sisust, saab otsus juhul, kui ei suudeta hinnata ravimi vastavust

nr 123 § 25 lg 2 p-le 3 (so ravimi kasutamise majanduslikku põhjendatust), olla vaid eitav. 9) Kohtuprotsessi kajastamine ajakirjanduses on kaebuse esitajale andnud võimaluse tegeleda retseptiravimi reklaamimisega üldsusele, mis on vastuolus RavS § 84 lg-ga

  2. Eli Lilly Holdings S.A. Eesti filiaal palub jätta apellatsioonkaebus rahuldamata. 1) Apellant ei saa uurimispõhimõtte tähendusest aru. Uurimispõhimõtte eesmärgiks on tasandada ebavõrdsust halduskohtumenetluses ja seda ei saa rakendada haldusorgani kui tugevama kasuks. Kui Sotsiaalministeerium leidis, et halduskohtul ei ole lahendi tegemiseks piisavalt infot, oleks ta võinud tähtaegset selle info esitada. 2) Väide reklaaminõuete rikkumisest on asjassepuutumatu ja lubamatu. 10

(23)3-07-248 3) Ministeeriumi käitumisest ilmneb, et ta on võtnud põhimõttelise hoiaku jätta taotlus rahuldamata ja ei soovi kohtuotsust täita. Ta ei nõustunud kompromissiga, mille kohaselt rahuldataks taotlus kõrvaltingimustega, et ravimi esmase väljakirjutamise õigus oleks psühhiaatril ja neuroloogil, ravimit soodustataks ainult diagnooside F90 „hüperkineetilised häired“ mõningatele alajaotustele ning ravimi suhtes sõlmitaks hinnakokkulepe. 4) Halduskohtu seisukoht põhjendamiskohustuse rikkumisest on õige. Kui haldusorgani tegevusest ja haldusaktidest ei saa aru keegi muu peale haldusorgani enda, ei ole tegemist läbipaistva haldusmenetlusega. Igasugust haldusmenetlust on võimalik muuta läbipaistvaks ja kõigile arusaadavaks, kui haldusorgan seda soovib. 5) Kaalutlusõigust ei ole nõuetekohaselt teostatud, sest ministeerium on jätnud kaalumata RakS § 43 lg-st 2 tulenevad ravimite loetelu kehtestamisel arvestatavad kriteeriumid kogumina, omistanud ühele kriteeriumile alusetult absoluutse tähenduse, kaalunud selle kriteeriumi all kaalumisele mittekuuluvaid asjaolusid ning ei ole kaalunud võimalust kehtestada kõrvatingimusi. Kontrollitud on taotluse vastavust igale üksikule kriteeriumile nagu taotluse rahuldamise tingimusele. RakS § 43 lg-s 2 pole sätestatud mitte taotluse rahuldamata jätmise tingimused vaid taotluse hindamise kriteeriumid ning neid kriteeriume tuleb hinnata kogumis. Antud juhul on leitud, et viiest kriteeriumist kolm toetavad taotluse rahuldamist ning pole põhjendatud, miks olukorras, kus enamus kriteeriume toetavad taotluse rahuldamist, taotlust siiski ei rahuldata. Ministeerium on apellatsioonkaebuses esmakordselt toonud seadusel mittepõhineva käsitluse, nagu jaguneksid vaidlustatud haldusakti andmisel kasutatavad kriteeriumid absoluutseteks ja mitteabsoluutseteks. Üht kriteeriumi ei saa pidada teistest olulisemaks ning kui kriteeriume hierarhiliselt hinnata, saab jõuda ainult järeldusele, et majanduslikud argumendid asuvad meditsiinilistest tagapool. RakS § 43 lg 2 p 3 (ravimi kasutamise majanduslik põhjendatus) all on hinnatud ka potentsiaalset lisakulu Eesti Haigekassale, mis võivat olla kuni 372 milj kr. See asjaolu kuulub aga kaalumisele RakS § 43 lg 2 p 5 all – vastavus sotsiaalkindlustuse rahalistele vahenditele. Kuna taotluse rahuldamisest keeldumisel ei ole viidatud RakS § 43 lg 2 p-le 5, siis tuleb järeldada, et ministeeriumi hinnangul vastab „Strattera“ lisamine Eesti Haigekassa ravimite loetellu ravikindlustuse rahalistele vahenditele, st ravikindlustusel on võimalik kulutada 372 milj kr ATH raviks. Sama asjaolu ei tohi uuesti hinnata teiste kriteeriumide kohaldamisel (RakS § 43 lg 2 p 3), nagu on tehtud, sest nii muutub üks aspekt liiga kaalukaks. Kui ministeeriumile tõepoolest teinuks muret ravimi ebaratsionaalne kasutamine, siis oleks ta pidanud kaaluma kõrvaltingimuste kehtestamise võimalust. Ravimi ebaratsionaalne kasutamine on võimalik kõikide ravimite puhul ning selle riski maandamiseks kehtestatakse piirangud ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele. See on niivõrd tavaline meede, et seda peab kaaluma ka ilma selleta, et taotleja sellele tähelepanu juhiks. Tegelikult on ravimi ebaratsionaalne kasutamine otsitud ettekääne, sest ministeeriumi ravimipoliitika üksuse juht kinnitas ka kohtuistungil, et „Strattera“ puhul pole teada selle ebaratsionaalse kasutamise fakti. Seega on tuginetud asjaolule, mida tegelikkuses ei esine. 11
(23)3-07-248 6) Metüülfenidaat ei ole atomoksetiini suhtes alternatiiv. Halduskohus on õigesti välja toonud nende toimeainete erinevused. Kas tegemist on alternatiividega, sõltub järgmistest asjaoludest – kaasuvate terviseprobleemide olemasolu, ravimite erinevad kõrvaltoimed, raviskeemist kinnipidamist raskendavad asjaolud (nt metüülfenidaadi puhul vajadus manustada seda keset päeva koolis), ravimi väärkasutuse ja ravimi edasiandmise võimalus, patsiendi ja lapsevanema eelistus. Suurbritannia ravikindlustuse juhise kohaselt tuleb alles pärast alternatiivsuse tuvastamist nende tingimuste alusel konkreetse patsiendi jaoks arvestada kuluefektiivsuse tagamiseks ravimite hinda ja eelistada sotsiaalkindlustussüsteemile odavamat ravimit. Ravimi müügiloa olemasolu või selle puudumine on väga oluline ravimite alternatiivsuse kindlakstegemisel. Eesti ravimipoliitika eesmärk on see, et võimalikult paljudel ravimitel oleks Eestis müügiluba, kuna sellisel juhul on tagatud Ravimiameti kontroll ravimi üle ning ravimi müügiloa hoidja on kohustatud tagama ravimi kättesaadavuse Eestis. Müügiloaga ravimite mitteeelistamisel eirab ministeerium asjaolusid, et:
  1. a)müügiloata ravim ei ole üldtunnustatud ravimeetod VÕS § 763 tähenduses ning vastutus ravimi kasutamisel tekkivate tüsistuste eest lasub sellise ravimi puhul arstil. Ka RavS § 21 lg 6 sätestab, et müügiloata ravimi sisseveoks ja kasutamiseks loa andmine ei vabasta taotluse esitanud arsti ning ravimi tootjat vastutusest ravimi eesmärgipärase kasutamise tagajärjel tekkinud tervisekahjustuse eest;
  2. b)müügiloata ravimit ei ole Ravimiamet kontrollinud. Ravimiamet on kogu aeg väitnud, et müügiloata ravimid on nende poolt kontrollimata. Näiteks müügiloata ravimi baklofeen kohta väljastas Ravimiamet 02.02.2007 teate, kus on märgitud: „Baklofeenil ei ole Eesti müügiluba. Sellest tulenevalt ei ole Ravimiamet hinnanud selle ravimi kvaliteeti, ohutust ega toimivust.” Sama väidetakse ka erialakirjanduses (Alar Irs. Kas arst saab kasutada Eestis registreerimata ravimeid? http://www.inimene.ee/pages.php3/220102,1979);
  3. c)ainult müügiloaga ravimite suhtes on (müügiloa hoidjale) RavS §-ga 64 pandud kohustus tagada ravimi kättesaadavus Eestis ning teatada vähemalt kaks kuud ette turustamise lõpetamisest või katkestamisest Eestis. RaKS § 43 lõike 2 punktis 4 märgitud alternatiivsus ei tähenda üldist meditsiinilist alternatiivsust, vaid arvestada tuleb seda, kas ravikindlustuse süsteem pakub alternatiivi taotletavale ravimile. Pole vaidlust selles, et ühtegi teist ATH ravimit Eesti Haigekassa ravimite nimekirjas ei ole ning Eesti Haigekassa tervishoiuteenuste loetelus puuduvad ka teenused, mis seisneksid spetsiaalselt ATH mittemedikamentoosses ravis. Seega tegelikult ei ole „Stratterale“ alternatiivi ravikindlustuse seisukohast ja ravimi mittelisamine soodusravimite nimekirja tähendab, et ATH patsiendid ei saa ravikindlustuse abil ravi. 7) Atomoksetiini kasutamine võib olla majanduslikult põhjendatud ning Sotsiaalministeeriumi ettekäänded kuluefektiivsuse ebaselguse ja ebaratsionaalse kasutamise kohta on otsitud. Efektiivsuse poole pealt tuleb märkida järgmist. Vaidlust pole selles, et „Strattera“ on efektiivne ravim, vastasel korral ei saanuks see ravim RavS § 74 lg 1 p 3 alusel müügiluba. Ebaõige on väide, et „Strattera“ kohta ei olnud informatsioon kättesaadav. „Strattera“ on ATH ravis teismelistel ja lastel kliiniliselt enimuuritud ravim maailmas. Tema positiivsed omadused on kindlaks tehtud uuringutes, mis hõlmasid üle 4000 lapse ja teismelise, kellel oli ATH (Vt Ravimiameti poolt kinnitatud ravimi omaduste kokkuvõte http://193.40.10.165/SPC/Hum/SPC_18646.pdf). Taotluse menetlemise käigus esitas kaebaja mitukümmend allikaviidet ja paarikümne artikli täistekstid. 12
(23)3-07-248 Kulu poole pealt tuleb arvestada ravimi kulu Eesti Haigekassale, mitte aga patsiendile. Kehtivas õiguses ei saa atomoksetiini ostmise korral haigekassa kulu olla suurem kui 200 kr retsepti kohta. Seega tuleb kuluefektiivsuse hindamisel hinnata seda, kas 200 kr haigekassa raha kulutamine on efektiivne. Ravimi koguhind (antud juhul 1437 kr) ei ole oluline, sest ülejäänud hinna maksab patsient ise. Ravimi lõpphinda ja alternatiive seletab patsiendile ravimit määrav raviarst, kes aitab patsiendil jõuda otsustusele, millist ravimit kasutada. Seetõttu on kõik argumendid, mis tuginevad metüülfenidaadi ja atomoksetiini 5-kordsele hinnavahele, kõlbmatud. Väide, et mitte lubades Eesti Haigekassal soodustada „Strattera“ ostu 200 kr ulatuses, hoitakse Eestis ravimid odavatena, on absurdne – „Strattera“ mittelisamisel Eesti Haigekassa soodusravimite nimekirja on ravim patsiendile lihtsalt 200 kr kallim ja patsiendi kulud suuremad. 50 % soodustusega ravimite puhul ei tulene õigusaktist mingit keeldu ravimi hinna hilisemaks muutmiseks. Ravimi hinda on võimalik kontrollida eelkõige läbi referentshinna või hinnakokkuleppe. Põhimõtteliselt oleks taotleja võinud märkida taotluses ka 10 korda väiksema hinna, pärast ravimi soodusravimite nimekirja pääsemist tõsta selle hinda ja siis ei oleks üldse tekkinud küsimust kuluefektiivsusest. „Strattera“ lisamine soodusravimite nimekirja ei saa ka teoreetiliselt haigekassale kaasa tuua kuni 372 milj kr lisakulu. Ka ministeeriumi esindaja loobus halduskohtu istungil sellest argumendist, mis näitab, et sellele argumendile toetuti keelduva otsuse langetamisel. Väited täpsema prognoosimise võimatusest näitavad soovimatust haldusmenetlust läbi viia. Ministeeriumile on teada, et Ravimiameti andmetel müüdi
  1. a metüülfenidaati koguses, mis vastab keskeltläbi 40 patsiendi aastaringsele ravile. 40 patsiendi aastaringne ravi „Stratteraga“ läheks Eesti Haigekassale maksma 48 000 krooni. (Ühele retseptile kirjutatakse tavaliselt kahe kuu raviks vajalik kogus. Seega saab patsient aastas 6 retsepti. Kulu haigekassale on 40 (patsiendid) x 6 (retseptide arv aastas) x 200 (ühe retsepti maksimaalkulu) = 48 000 kr). Aluseks oleks võinud võtta need andmed või taotleja arvutused, mida oleks ministeerium saanud täpsustada. Kui ministeerium oleks tõesti tahtnud võrrelda ravimeid, siis oleks tulnud aluseks võtta „Stratteraga“ võimalikult sarnane ravim. Metüülfenidaati sisaldavaid ravimeid on kaks – „Ritalin“ ja „Concerta“. Sotsiaalministeeriumi poolt apellatsioonkaebusele lisatud artiklist nähtub, et „Ritalini“ tuleb manustada kaks korda päevas, kuid „Concertat“, sarnaselt „Stratterale“, üks kord päevas. Kui „Strattera“ ja „Ritalini“ hinnavahe on ca viiekordne, siis „Strattera“ ja „Concerta“ hinnavahe on vähem kui kahekordne. Sotsiaalministeerium ei ole ise kunagi hinnanud metüülfenidaadi kuluefektiivsust. Seega nõuab ministeerium, et atomoksetiini kuluefektiivsust tõestatakse võrreldes toimeainega, mille puhul ei ole kuluefektiivsus üldse teada. Argumendid, mis tuginevad metüülfenidaadi ja atomoksetiini hinnavahele, on kõlbmatud, kuna võtavad eelduseks, et metüülfenidaat on kuluefektiivne, mille kohta aga igasugused andmed puuduvad. Väited, nagu oleksid kõik 50 % soodustusega ravimid kuluefektiivsed ja Sotsiaalministeerium viinud alati läbi vastava analüüsi, ei vasta tõele. Kuni 12.02.2007 kehtinud korra kohaselt ei esitanud ravimitootjad farmakoökonoomilist analüüsi ning Sotsiaalministeerium nõudis analüüsi
  2. a ainult ühel korral 96-st – siis kui menetles „Strattera“ taotlust. Kuni 12.02.2007 eristati 50 % soodustusega ja suurema soodustusega ravimeid sihilikult, kuna patsiendi omaosalus on 50 % soodustusega ravimite puhul suur ja haigekassa keskmine kulu retsepti kohta näiteks
  3. a ca 10 korda väiksem, kui 100 % soodustusega ravimitel. Kuna farmakoökonoomilise analüüsi mittenõudmine ja hindamise mitteläbiviimine on õiguspärane halduspraktika, siis on kaebajal õigus nõuda, et ka tema suhtes seda kohaldatakse, ning selle praktika lõpetamine ei või olla põhjendatud. Kaebaja pole möönnud analüüsi nõude 13
(23)3-07-248 põhjendatust, nagu leiab apellant. Analüüsi esitamist võis nõuda ainult kõrgema soodusmäära ehk 75 ja 100% soodustuse taotlemisel. Analüüs peab arvestama kohalikke Eesti olusid sh võrdlema uue raviviisi (antud juhul atomoksetiini) efektiivsust ja kulu Eestis teiste sama haiguse ravis kasutatavate/kompenseeritavate ravimite ja tervishoiuteenustega (kuluefektiivsuse analüüs). Kui ükski ravim pole seni sama haiguse ravis kättesaadav, siis tuleb arvesse võtta mitteravimisest tulenevaid tagajärgi ja kulutusi ning võrrelda neid uuele raviviisile tehtavate kulutustega. Igal juhul tuleb arvesse võtta ravimite ja teenuste kohalikku maksumust. Samuti tuleb analüüsi osana hinnata kohalikku ravimikasutuse ulatust ja uue ravimi kompenseerimise mõjusid Eesti ravikindlustuse süsteemile, sh peamiselt Eesti Haigekassa ravimieelarvele (kulu-eelarve analüüs). Analüüs peab tervikuna arvestama kohaliku tervishoiusüsteemi korraldust ja omapärasid. Sellist analüüsi ei saanud kaebajal olla. On ebaproportsionaalne nõuda kuluefektiivsuse analüüsi ravimile, mille taotletav soodusmäär on madalaim ja mis toob haigekassale aastas kaasa kulusid, mis on väiksemad analüüsi maksumusest. 8) Arusaamatuks jäävad apellandi viited soodusravimite korra muutmisele. RINGKONNAKOHTU PÕHJENDUSED
  1. Poolte vahel puudub vaidlus selles, et vaidlustatud käskkiri on antud kaalutlusõiguse alusel. HMS § 4 lg 2 kohaselt tuleb kaalutlusõigust teostada kooskõlas volituse piiride, kaalutlusõiguse eesmärgi ning õiguse üldpõhimõtetega, arvestades olulisi asjaolusid ning kaaludes põhjendatud huve. Juhul, kui haldusorgan on lähtunud sobimatutest või ebaõigetest kaalutlustest või jätnud mõne olulise aspekti tähelepanuta, võib olla tegemist olulise kaalutlusveaga (vt Riigikohtu otsus nr 3-3-1-54-03). Kaalutlusõiguse kasutamise kontrolli seisukohalt on oluline, et haldusakti põhjendustes selgitataks, miks menetlusosalise poolt esitatud argumente või tõendeid pole aktsepteeritud või piisavaks peetud (vt Riigikohtu otsus nr 3-3-1-42-02 p 11). Haldusakti põhjendus peab ka kohut veenma, et haldusorgan on diskretsiooni teostades arvestanud kõiki olulisi asjaolusid ja huve ning et kaalumine on toimunud ratsionaalselt. Hindamaks vaidlusaluse otsuse õiguspärasust, peatub ringkonnakohus kõigepealt sellel, millised nõuded tulenevad vaidlusaluse haldusakti andmiseks olevast õigusaktist asja otsustamisele ning otsuse põhjendamisele (I). Kontrollimaks kaalutlusõiguse õiget teostamist, hindab ringkonnakohus esmalt vaidlustatud käskkirjas esitatud põhjendusi (II), seejärel seda, kas otsuse langetamisel on jäetud arvesse võtmata olulist tähtsust omavaid asjaolusid või tehtud muid kaalutlusvigu (III). Kaalutlusreeglite rikkumise ilmnemisel tuleb hinnata, kas need võisid mõjutada asja otsustamist, et otsustada apellatsioonkaebuse rahuldamise ja menetluskulude jagamise küsimused. (IV) I
  2. Vaidlustatud käskkirja andmise aja redaktsioonis sätestas

nr 123 § 25 lg 2 ravimi ravimite loetelusse kandmise taotluse lahendamise kohta järgmist: „

(2)Taotluse lahendamisel arvestab sotsiaalminister järgmiste kriteeriumidega: 1) kindlustatud isiku vajadus saada ravimit tulenevalt tervishoiuteenuse osutamisest; 2) ravimi tõendatud meditsiiniline efektiivsus ja kindlustatud isiku vajadus saada ravi käigus teisi ravimeid; 3) ravimi kasutamise majanduslik põhjendatus; 14
(23)3-07-248 4) alternatiivsete ravimite või raviviiside olemasolu; 5) vastavus ravikindlustuse rahalistele vahenditele, sealhulgas sama ravimi hulgimüügi ostuhinnad Läti Vabariigis, Leedu Vabariigis, Prantsuse Vabariigis, Portugali Vabariigis ja Ungari Vabariigis ning geneerilise ravimi korral asjaolu, et geneeriline ravim on vähemalt 30 % odavam ravimite loetellu kantud sama toimeainega originaalravimist või, piirhinna olemasolu korral, odavam kehtivast piirhinnast.“ Ringkonnakohus nõustub Sotsiaalministeeriumi seisukohaga (tl 81) selles, et viidatud säte väljendab ravimisoodustuse otsuse kujunemise järgmist loogikat. Esmalt tuleb teha kindlaks, kas vajadus ravimi ja soodustuse järgi eksisteerib. Seejärel hinnatakse ravimi tõendatud meditsiinilist efektiivsust ning selle efektiivsuse vahekorda ravimi hinnaga, arvestades ka alternatiivsete ravimite kasutamise võimalust. Lõpuks hinnatakse soodustuse andmisega kaasnevat lisakulu ravikindlustuse vahenditele. Ringkonnakohtu arvates peab see otsuse kujunemise loogika kajastuma ka ravimisoodustuse otsuse põhjendustes, mis kirjeldavad taotluse hindamist eeltoodud kriteeriumide alusel. 8. Ringkonnakohus nõustub kaebuse esitaja vastuses apellatsioonkaebusele esitatud seisukohaga, et vastamine küsimusele, kas ravim lisada Eesti Haigekassa ravimite nimekirja, eeldab eeltoodud kriteeriumide arvestamist kogumis. See tähendab, et pärast taotluse eelnimetatud kriteeriumide kaupa eraldi hindamist tuleb lõppotsus langetada selliselt, et võetakse arvesse kõik ilmnenud ravimisoodustuse andmise poolt ja vastu kõnelevad asjaolud – taotluse hindamise erinevates aspektides ilmnenud nõrgad ja tugevad küljed – ning kaalutakse nende eeliste ja puuduste tähtsust. 9. Kaebuse esitaja on õigesti märkinud, et RakS § 43 lg 2 (millele on tagasiviidavad ka

nr 123 lg 2 sätted) ei sätesta taotluse põhjendatuse tingimusi, vaid taotluse hindamise kriteeriume. Seetõttu ei ole võimalik käsitleda taotlust mõnele eelviidatud sättele vastava või mittevastavana – iga toodud kriteeriumi seisukohalt võib taotlus olla põhjendatud suuremal või väiksemal määral (nt ravimi meditsiiniline efektiivsus või ravimi kasutamise majanduslik põhjendatus võib olla madal või kõrge).

  1. Sellest tulenevalt on õige ka kaebuse esitaja seisukoht, et mõnele viidatud aspektidest ei saa omistada absoluutset tähtsust ning taotluse vähene põhjendatus selle aspekti põhjal ei tingi automaatselt taotluse rahuldamata jätmist. Nii ei saa kohtu arvates täielikult välistada soodustuse andmist näiteks sellisele ravimile, mille järgi kindlustatud isikutel vajadus esineb, millel puuduvad alternatiivid ja millele soodustuse andmine ei tooks kaasa suurt lisakulu ravikindlustuse vahenditele, kuid mille tõendatud meditsiiniline efektiivsus on suhteliselt madal ning suhe raviefekti ja hinna vahel ebasoodne. Taotluse hindamisel on piirdumine vaid mõne üksiku eeltoodud kriteeriumiga kohtu arvates lubatav üksnes sellistel juhtudel, kui leitakse, et kindlustatud isikute vajadus taotluse esemeks oleva ravimi järgi või ravimi tõendatud ravitoime praktiliselt puudub.
  2. Seega peab ravimi loetelusse kandmisest keeldumise otsuse põhjendustest ilmnema, miks tuleb taotluse esemeks olevale ravimile soodustuse andmise vastu kõnelevaid asjaolusid hinnata kaalukamaks soodustuse andmise poolt rääkivatest.
  3. Vaidlusalune käskkiri eeltoodud motiveerimisnõuetele ei vasta juba seepärast, et selle põhjendustes ei ole käsitletud taotlust kõigi

nr 123 § 25 lg-s 2 sätestatud kriteeriumide kohaselt, samuti ei ole põhjendatud, miks tingivad käskkirjas toodud asjaolud taotluse rahuldamata jätmise. Seetõttu ei nõustu ringkonnakohus apellandi seisukohaga, et 15

(23)3-07-248 käskkirja põhjendused on piisavad, et tagada käskkirja kontrollitavus isikule, kes omab selleks vajalikke eriteadmisi. Käskkirja põhjenduste puuduseks on nende puudulik väljatoomine, mitte põhjenduste sõnastamisel kasutatud leksika. II
  1. Vaidlustatud käskkirjas on tuginetud järgmistele asjaoludele: 1) kuni 5 korda odavam metüülfenidaat on atomoksetiini alternatiivravimiks; 2) ravimi kuluefektiivsus ei ole hinnatav, kuna taotleja ei ole esitanud farmakoökonoomilist analüüsi; 3) kõrge riski tõttu ravimi ebaratsionaalseks kasutamiseks on soodustuse andmisega kaasnev lisakulu haigekassa eelarvele prognoosimatu. Järgnevalt hindab ringkonnakohus nende põhjenduste õigsust. Alternatiivravimist
  2. Halduskohus on leidnud, et metüülfenidaati ei saa pidada atomoksetiini alternatiivravimiks seetõttu, et tegemist on erinevate toimeainetega, atomoksetiin ei ole psühhostimulant ja amfetamiini derivaat, ravimeil on erinevad kõrvatoimed, metüülfenidaat on keelatud dopinguaine. Lisaks märkis halduskohus, et asjaolu, kas tegemist on müügiloaga ravimiga või RavS § 21 jj alusel sissetoodava ravimiga, omab tähtsust ravimi kättesaadavuse hindamisel. Ringkonnakohus nõustub apellandiga selles, et need halduskohtu seisukohad ei ole asjakohased küsimuses, kas vaidlusaluseid ravimeid saab pidada alternatiivseteks

nr 123 § 25 lg 2 p 4 mõttes. Samas ei pruugi need asjaolud siiski olla asjassepuutumatud ravimisoodustuse otsuse tegemisel, sest võivad omada tähtsust alternatiivsete ravimite või raviviiside eeliste ja puuduste võrdlemisel (teatud juhtudel võib

nr 123 § 25 lg 2 p 4 õigeks kohaldamiseks olla ebapiisav üksnes alternatiivse ravimi või raviviisi olemasolu konstateerimine).

  1. Erinevalt halduskohtust leiab ringkonnakohus, et metüülfenidaadi käsitamisel atomoksetiini alternatiivina omavad määravat tähtsust vaidluse all mitteolevad asjaolud, et mõlemaga ravitakse ATH diagnoosiga lapsi, kusjuures on metüülfenidaat selle haiguse puhul esmavaliku ravimiks. Ringkonnakohus nõustub apellandi seisukohaga, et alternatiivsete ravimite puhul peab olema tegemist enamusel sama haiguse ja raskusastmega patsientidel reaalselt kasutatava (standard)ravimiga. Selles, et need tingimused metüülfenidaadi puhul on täidetud, vaidlus puudub.
  2. Apellant märgib põhjendatult, et sama toimeainega ravimid oleks põhimõtteliselt samad ravimid. Erinevate toimeainete puhul oleks aga ilmselgelt põhjendamatu eeldada ravimite omaduste ja ravitavate patsiendigruppide täielikku kokkulangevust. Seetõttu ei ole asjakohased kaebuse esitaja viited Suurbritannia ravikindlustuse juhisele, mis käsitleb konkreetse patsiendi raviks võimalike alternatiivsete ravimite kindlakstegemist ja nende ravimite vahel valiku tegemist. Ravimile soodustuse andmise otsustamine ei toimu konkreetse patsiendi raviprotsessis ning seetõttu ei vaadelda ravimi alternatiive konkreetse patsiendi lähtepunktist. Seetõttu ei välista asjaolu, et ravim ei pruugi konkreetse juhu eripära – patsiendi kaasuvad terviseprobleemid, ravimite erinevad kõrvaltoimed, raviskeemist kinnipidamist raskendavad asjaolud – tõttu asendada mõne patsiendi puhul muud ravimit, selle ravimi käsitlemise teise alternatiivina

nr 123 § 25 lg 2 p 4 mõttes (juhul, kui soodustuse taotlemist ei piirata näidustusega, mil alternatiivravimi kasutamine pole võimalik). 16

(23)3-07-248
  1. Kaebuse esitaja ei ole väitnud, et metüülfenidaadi puhul esineks probleeme ravimi turustamisega Eestis. Kohtu arvates näitab vastupidist asjaolu, et metüülfenidaat on siiani olnud praktikas ATH ravis kasutatav esmavaliku ravimina ning erialaspetsialistide seisukohast (tl 34) ei nähtu, et selle ravimi hankimisega esineks probleeme. Apellatsioonkaebuse vastusele lisatud Eesti Psühhiaatrite Seltsi 30.07.2007 seisukohas tuuakse ATH ravimite kättesaadavusega seonduvatest probleemidest välja vaid ravimihinnad. Samuti ei ole kaebuse esitaja väitnud, et metüülfenidaadil põhinevate Eestis kasutatavate ravimite kvaliteedis, ohutuses ja toimivuses oleks mingit põhjust kahelda. Kaebuse esitaja enda esitatud materjalidest (Eesti Psühhiaatrite Seltsi arvamused, Suurbritannia ravikindlustuse juhis) järeldub muuhulgas, et metüülfenidaat on ATH raviks erialaspetsialistide poolt soovitatav ja kasutatav nii Eestis kui välismaal. Seetõttu ei ole asjakohased kaebuse esitaja väited müügiloaga ja müügiloata ravimite kättesaadavuse või usaldatavuse erinevuse kohta. Lisaks on väide, et seadus ei taga muul alusel kui müügiluba Eestisse toodavate ravimite ohutust, ebaõige. RavS § 13 lg 1 p-st 2 ja lg-st 3 järeldub, et ravimite üldnõuetele (ravimid peavad olema eeldatavate tarbimisomadustega ja nende eesmärgipärasel kasutamisel ohutud kasutaja tervisele) peavad lisaks müügiloaga ravimitele vastama ka kõik muud Eestis müüdavad ja kasutatavad ravimid, sh ravimid, mille kohta Ravimiamet on väljastanud ühekordse sisseveoloa ja kasutamisloa. RavS § 21 lg 1 tulenevalt võib müügiloata ravimeid sisse vedada ja kasutada ravimi väljakirjutamise õigust omava arsti meditsiiniliselt põhjendatud kirjalikul taotlusel tema poolt ravitava inimese raviks Ravimiameti väljastatud ühekordse sisseveoloa ja kasutamisloa alusel. Sama paragrahvi lg 4 p-de 2 ja 3 kohaselt peab Ravimiamet keelduma sellise ravimi sisseveoloa ja kasutamisloa väljastamisest muuhulgas juhul, kui Ravimiametile teadaolevalt ei ole ravimi kvaliteedi kohta piisavalt andmeid, ravimi kvaliteet ei vasta nõuetele või selle efektiivsus ei ole tõendatud, samuti kui ravimi kasutamine võib olla ohtlik inimese tervisele. Antud kontekstis on täiesti asjakohatu kaebuse esitaja viide RavS § 21 lg-le 6, mille kohaselt müügiloata ravimi sisseveoks ja kasutamiseks loa andmine ei vabasta taotluse esitanud arsti ning ravimi tootjat vastutusest ravimi eesmärgipärase kasutamise tagajärjel tekkinud tervisekahjustuse eest. Samast põhimõttest lähtub seadus ka müügiloaga ravimi puhul. RavS § 64 lg 4 sätestab, et ravimi müügiluba ei mõjuta ravimi tootja ja müügiloa hoidja vastutust, mis selle ravimiga seondub. Eeltoodud seisukohtadest lähtuvalt tuleb põhjendamatuks pidada kaebuse esitaja väidet, nagu tuleneks Eestis kasutatavatel metüülfenidaadil põhinevatel ravimitel müügiloa puudumisest nende mittekuulumine üldtunnustatud ravimite hulka VÕS § 763 tähenduses. Kaebaja enda poolt esitatud materjalid näitavad, et metüülfenidaat on ATH ravis üldtunnustatud.
  2. Põhjendamatu on kaebuse esitaja seisukoht, et alternatiivsena RaKS § 43 lg 2 p 4 (ja

nr 123 § 25 lg 2 p 4) mõttes saab käsitleda üksnes sellist ravimit või teenust, mida pakutakse ravikindlustuse raames. Tõlgendus, nagu ei saaks neis sätetes märgitud alternatiivsusena käsitada üldist meditsiinilist alternatiivsust, ei põhine õigusnormi tekstil ja sellise tõlgenduse kasuks pole kaebuse esitaja toonud ka muid argumente. Seetõttu ei välista Eestis kasutatavate metüülfenidaadi põhiste ravimite käsitamist „Strattera“ alternatiivina see, et esimesed ei ole kantud soodusravimite loetellu. 19. Vastuses apellatsioonkaebusele märgib kaebuse esitaja, et „Strattera“ hinnavahe ühe Eestis kasutatava metüülfenidaadil põhineva ATH ravimiga („Ritalin“) on küll viiekordne, kuid teise sellise ravimiga („Concerta“) vaid kahekordne. Väide ei viita asjaolude ebaõigele hindamisele, sest käskkirjas väidetakse „kuni“ viiekordset hinnavahet. Ajakirjas „Lege Artis“ 17

(23)3-07-248 avaldatud Tartu Ülikooli Kliinikumi psühhiaatrikliiniku psühhiaater Anu Susi
  1. a aprilli artiklist (apellatsioonkaebuse lisa 2) ilmneb, et Eestis ATH raviks enim kasutatav on „Ritalin“ ja „Concertat“ on Eestisse võimalik tellida alates
  2. a jaanuarist.
  3. Seega on vaidlustatud käskkirja põhjendus alternatiivse ravimi kohta õige. Kuluefektiivsuse hindamise võimatus
  4. Käskkirjas väidetakse, et kuna taotleja ei ole esitanud farmakoökonoomilist analüüsi, pole ravimi kuluefektiivsus hinnatav.

nr 123 § 7 lg 1 p 6 kohaselt on ravimi ravimite loetellu kandmise taotluse kohustuslik lisa ravimi kasutamise farmakoökonoomiline analüüs vastavalt Sotsiaalministeeriumi veebilehel avaldatud Balti riikide juhisele ravimite farmakoökonoomiliseks hindamiseks. Sellise analüüsi esitamine teenib ravimi kasutamise majandusliku põhjendatuse hindamise eesmärki. Kuigi

§ 4

lg 2 kohaselt ei ole selline taotluse lisa ravimi loetelu täiendamise lihtsustatud menetluses (

3. ptk), milles lahendati ka vaidlusalune taotlus, kohustuslik, on ka selles menetluses

nr 123 § 25 lg 2 p 3 kohaselt kohustuslik ravimi kasutamise majandusliku põhjendatuse hindamine. Vaidlus puudub selles, et Sotsiaalministeeriumil on taotluse läbivaatamisel ka lihtsustatud menetluses õigus

nr 123 § 7 lg 1 p 6 nimetatud analüüsi nõuda ning sellist analüüsi ei ole kaebuse esitaja esitanud. Kaebuse esitaja leiab, et viidatud analüüsi nõudmine oli käesoleval juhul põhjendamatu ning nii kaebuse esitaja kui halduskohus on seisukohal, et käskkirja väide ravimi kasutamise majandusliku põhjendatuse hindamise võimatuse kohta on põhjendamatu. 22. Ringkonnakohus ei nõustu kaebuse esitajaga, et analüüsi nõudmine oli põhjendamatu. Kohtu arvates ei ole asjakohane kaebuse esitaja väide, et analüüsi koostamise kulud oleksid ületanud ravimisoodustuse andmisega kaasnevat aastast kulu ravikindlustuse vahenditele. Väide analüüsi koostamise keerukuse ja kulukuse kohta ei anna kaebuse esitajale õigust nõuda, et taotlust lahendav haldusorgan võtaks selle aja- ja rahakulu enda kanda. Samuti on apellatsioonkaebuses veenvalt põhjendatud, et kaebuse esitajal oleks sellise analüüsi koostamine olnud lihtsam kui Sotsiaalministeeriumil, seda põhjusel, et ravimikontsern, mille filiaaliks kaebuse esitaja on, on vastavaid analüüse pidanud koostama juba teistes riikides „Strattera“ soodusravimite nimekirja kandmise käigus ning Sotsiaalministeeriumil ei ole vajalikud andmed sedavõrd kättesaadavad kui kaebuse esitajal. Neid apellatsioonkaebuse väiteid ei ole ümber lükatud. Apellant on selgitanud (vt apellatsioonkaebuse refereeringu p 4), millistest põhimõtetest lähtudes otsustatakse

3. ptk-s sätestatud lihtsustatud menetluse läbiviimisel ravimi kasutamise vormikohase farmakoökonoomilise analüüsi nõudmise vajaduse üle ning miks antud juhul oli ravimi kasutamise majandusliku põhjendatuse hindamiseks vajalik selle analüüsi tegemine kulutõhususe (kuluefektiivsuse) analüüsi vormis (vt juhise p 7). Kohtuistungil rõhutas apellant, et juhtumil, kus mingi näidustuse osas esitatakse taotlus ravimi kandmiseks soodusravimite loetellu esmakordselt, omab selle ravimi hind mõju järgmiste samal näidustustel loetellu kandmiseks taotletavate ravimite hindadele (mis lähtuvad vastuvõetavaks tunnistatud hinnatasemest), samuti ei ole selle ravimi soodustuse suurendamise otsustamisel hinnataseme põhjendatus enam kaalumise objekt. Need selgitused 18

(23)3-07-248 näitavad veenvalt, et analüüsi nõudmine lihtsustatud menetluses ei toimu meelevaldselt. Isegi kui esineks käesoleva juhtumiga sarnane olukord, kus ministeerium oleks analüüsi nõudmisest loobunud, ei looks see kaebuse esitajale õigust nõuda sarnase halduspraktika rakendamist ka tema puhul. Halduspraktika korrigeerimise lubatavus ei piirdu üksnes õigusvastase halduspraktika kõrvaldamise vajadusega ning võib toimuda ka otstarbekuse kaalutlustest lähtuvalt. Farmakoökonoomilise analüüsi senisest rangem nõudmine on õigustatav eesmärgiga tagada täpsema ja ulatuslikuma teabe olemasolu ravimisoodustuse andmise majandusliku põhjendatuse hindamiseks. Õigust nõuda haldusorganilt sellise võimaluse kasutamisest loobumist võrdse kohtlemise põhimõte ei anna. Kuluefektiivsuse analüüsi vajalikkuse ja selle nõude põhjendatuse aspektist ei oma tähtsust kaebuse esitaja väide, et Sotsiaalministeerium ei ole hinnanud metüülfenidaadil põhinevate ravimite kulutõhusust, sest eeltoodu ei mõjuta kuidagi „Strattera“ kulutõhususe hindamise vajadust. ATH raviks Eestis kasutatavad metüülfenidaadil põhinevad ravimid on „Stratterast“ odavamad, mistõttu juhul, kui taotletakse viimatinimetatud ravimi kasutamise toetamist ravikindlustuse vahenditest, on igati põhjendatud hinnata viimatinimetatud ravimi kasutamise kuluefektiivsust. Kui „Strattera“ kasutamise majandusliku põhjendatuse hindamiseks on vajalik hinnata ka selle Eestis kasutatavate alternatiivide kulutõhusust, siis saab ja peab seda „Strattera“ farmakoökonoomilise analüüsi raames tegema. Juhise p 6 kohaselt tuleb uuringus nimelt võrrelda standardravi või levinud tavapärase ravi ja uue ravimi kasutamise puhul tehtavaid kulutusi ja saavutatavaid tulemusi. 23. Kuna farmakoökonoomilise analüüsi esitamise nõue oli põhjendatud, tuleb ringkonnakohtu arvates pidada põhjendatuks vaidlustatud käskkirja tuginemist väitele, et ravimi kuluefektiivsus ei ole hinnatav. Ministeeriumil puudusid farmakoökonoomilise analüüsi koostamiseks vajalikud lähteandmed. Taotluse lisas 2 kirjeldatud ravimi kasutamise oodatavad meditsiinilised tulemused (tl 15 pöördel-tl 17 pöördel) esitati ATH sümptomite muutustena, mis väljendati selleks kohaldatud skaaladel toodud punktisummade muutustena. Need näitajad ei ole samastatavad juhise p-s 8 toodud tulemuste indikaatoritega. Ebaõige on kaebuse esitaja väide, et

nr 123 § 25 lg 2 p 3 alusel tuleb hinnata ravimi kulu Eesti Haigekassale, mitte aga patsiendile.

§ 7

lg 1 p 6 nimetatud juhis käsitleb ravimi kulutõhususe hindamisel arvestatavaid kulutusi hoopis laiemalt. Juhise p-st 9 nähtuvalt tuleb arvesse võtta kõiki otseseid tervishoiualaseid kulutusi ja teatud juhtudel ka mittemeditsiinilisi kulutusi. See on kooskõlas juhise p-s 1 väljenduva eesmärgiga määrata ravimile mõistlik kompenseeritav hind. Seega on ravimi kasutamise majandusliku põhjendatuse hindamise eesmärk hoopis laiem kui ravimi kompenseerimisega haigekassale kaasnevate kulutuste suuruse kindlakstegemine – viimane on

nr 123 § 25 lg 2 p 5 kohaselt uuritav küsimus. Ravimi kasutamise majandusliku põhjendatuse hindamise eesmärk on tagada ravikindlustuse vahendite kulutamine võimalikult efektiivsel moel ja vältida põhjendamatute kulutuste tegemist, mistõttu on oluline selgitada, kas ravimi kasutaja tehtavad kulutused ning ravimi hinnatase on ravimi kasutamise tulemusi arvestades põhjendatud, seda muuhulgas võrdluses alternatiivsete ravimitega. Ravimi lisakulu haigekassa eelarvele 24. Kolmanda taotluse rahuldamata jätmise põhjusena on käskkirjas märgitud, et ravimi ebaratsionaalse kasutamise kõrge riski tõttu on ravimi kompenseerimisega kaasnev lisakulu 19

(23)3-07-248 haigekassa eelarvele prognoosimatu. Apellatsioonkaebuses rõhutatakse, et käskkirja andmisel ei ole tuginetud

nr 123 § 25 lg 2 p-le 5. Apellatsioonkaebuses väidetakse, et kohtuotsuses on antud ebaratsionaalse riski põhjendusele teine tähendus kui käskkirjas, milles ei ole tuginetud

nr 123 § 25 lg 2 p-le 5 ja väidetud ravimi soodustamise mittevastavust ravikindlustuse vahenditele, vaid leitud hoopis, et nimetatud risk suurendab ebakindlust ravimi kuluefektiivsuse osas (sama paragrahvi lg 2 p-s 3 sätestatud kriteerium). Esimese astme kohtus väitis Sotsiaalministeerium (tl 81), et ravimi soodustamise vastavust ravikindlustuse rahalistele vahenditele hinnati ning tehtud järeldusi arvestati, kuid antud juhul oli olulisem ravimi kasutamise majandusliku põhjendatuse puudumine. Väide, et ravimi kompenseerimisega kaasnevat lisakulu haigekassa eelarvele võetakse arvesse nii

nr 123 § 25 lg 2 p-s 3 kui ka p-s 5 sätestatud kriteeriumi rakendamisel, ei näita iseenesest selle aspekti kaalukuse põhjendamatut suurendamist.

nr 123 § 25 lg-s 2 loetletud kriteeriumide seotuse tõttu ei saa välistada ühe näitaja samaaegset mõju mitme kriteeriumi kohaldamisel (nt ravimi efektiivsus mõjutab hinnangut ravimile nii p 2 kui 3 alusel).

  1. Kohus nõustub apellandiga selles, et väide ravimi ebaratsionaalse kasutamise erilisest riskist „Strattera“ puhul on põhjendatud. Väidet ATH diagnoosimise keerukusest kinnitavad Eesti Psühhiaatrite Seltsi seisukohad, kus toonitatakse häire diagnoosimise vajalikkust lastepsühhiaatrite poolt (vt tl 34), samuti eelpoolviidatud A. Susi artiklis toodud andmed. Veenvad on ka apellandi selgitused metüülfenidaadi väärkasutuse väiksemast ohust võrreldes atomoksetiiniga. Metüülfenidaadi reklaam on müügiloa puudumise tõttu RavS § 83 lg 1 kohaselt keelatud ning metüülfenidaadi väljakirjutamise põhjendatus on RavS § 21 kohaselt Ravimiameti igakordse kontrolli all.
  2. Kuid väide ravimi ebaratsionaalse kasutuse riskist ei ole piisav, põhjendamaks ravimi soodustusega haigekassa eelarvele kaasneva lisakulu võimaliku suuruse hindamata jätmist. Sellise asjaolu hindamine on

nr 123 § 25 lg 2 p 3 (või 5) kohaselt nõutav sõltumata sellest, kui suur on taotluse esemeks oleva ravimi ebaratsionaalse kasutamise risk. Ravimi ebaratsionaalse kasutamise risk ei tähenda, et puuduksid andmed, millele toetudes saab ravimi soodustamise kulusid ravikindlustuse vahenditele prognoosida. Apellant ei väitnud, et hinnangu andmise võimatuse taotluse rahuldamisega kaasnevatele haigekassa lisakuludele tingis farmakoökonoomilise analüüsi puudumine ning selline põhjuslik seos ei ole äratuntav ka ringkonnakohtule. Asjaolust, et ravimile tehtavate kulutuste (sh ravimisoodustusega kaasnevate haigekassa lisakulude) majanduslik põhjendatus ei ole selge, ei järeldu iseenesest veel nende kulude võimaliku suuruse ebaselgus. Sellise järelduse vastu räägivad ka apellandi enda väited (tl 81), et menetlust ei lõpetatud kuluefektiivsuse kohta täiendavate andmete mittelaekumise tõttu ja taotluse vastavust ravikindlustuse rahalistele vahenditele hinnati. 27. Kui taotluse vastavust ravikindlustuse rahalistele vahenditele

nr 123 lg 2 p 5 kohaselt hinnati, nagu väideti kohtumenetluses, siis on tegemist haldusakti põhjendamise kohustuse olulise rikkumisega, sest selle hindamise tulemusel tehtud järeldused, millele käskkirja andmisel toetuti, käskkirja põhjendustes ei kajastu, mistõttu pole teada, kuidas taotlust selles osas hinnati. Seega ei taga käskkirja põhjendused selles langetatud kaalutlusotsuste kontrollitavust. 20

(23)3-07-248 Samas jääb kohtule arusaamatuks, kuidas oli võimalik taotluse vastavust ravikindlustuse rahalistele vahenditele hinnata, kui, nagu märgitud vaidlustatud käskkirjas, ei peetud võimalikuks hinnata taotluse rahuldamisega kaasnevat lisakulu haigekassa eelarvele. Kui pole teada, kui suurt lisakulu taotluse rahuldamine haigekassa eelarvele kaasa toob, ei ole võimalik hinnata ka taotluse rahuldamise vastavust ravikindlustuse vahenditele.
  1. Käskkirja andmise aluseks olnud materjalidest võib siiski järeldada, et tegelikult ravimi soodustamise mõju haigekassa eelarvele mingil moel hinnati. Hindamisel tugineti haigekassa kalkulatsioonile, mille kohaselt tähendaks 7 % 5-19 aastaste laste (umbes selline on tõenäoline ATH levimus selles rühmas) atomoksetiinravi kompenseerimine 50 % ulatuses taotlusel märgitud hinnaga haigekassale lisakulu kuni 372 milj kr aastas (vt ravimikomisjoni 20.10.2006 protokoll tl 27-28). Sotsiaalministeeriumi selgituse kohaselt põhineb selline tulemus eeldusel, et kõik 7 % lastest hakkavad järjepidevalt kasutama Strattera 10 mg pakendeid). Halduskohtu istungil märkis Sotsiaalministeeriumi esindaja, et number on tõenäoliselt ebaõige, tegelik kulu jääb 0-372 milj kr vahele (istungi protokoll lk 2 tl 94). Eeltoodu näitab, et tegelikult ei ole ravimisoodustuse mõju haigekassa eelarvele nõutaval määral hinnatud. Pole usutav, et nõuetekohane prognoos ei võimalda täpsemat järeldust kui kulu jäämine 0 ja 372 milj kr vahele. III
  2. Ärakuulamispõhimõtte realiseerumise ja kaalutlusõiguse õige teostamise huvides on haldusorganil asja otsustamise käigus vaja hinnata menetlusosaliste väiteid. Kui nende väidetega ei peetud võimalikuks arvestada, peaks haldusaktis olema ära toodud ka nende väidetega mittearvestamise põhjused.
  3. Kaebuse esitaja 08.12.2006 kirjas (tl 29-31) esitati ravimikomisjoni protokollis toodud seisukohale teha sotsiaalministrile ettepanek mitte lisada „Stratterat“ soodusravimite loetellu vastuseks Suurbritannia, USA ja Hollandi uuringutele tuginevad andmed selle kohta, kui suur hulk ATH diagnoosiga lastest satub psühhiaatri vastuvõtule ning kui suurele osale neist määratakse ravimid. Nende andmete põhjal tehtud kalkulatsioonides leidis kaebuse esitaja, et haigekassa peaks ühes aastas kompenseerima erinevaid „Strattera“ pakendeid 49 400 kr eest. Vaidlustatud käskkirjas ei nähtu mingeid põhjendusi, miks ei saanud neid arvutusi otsuse langetamisel aluseks võtta. 31.

nr 123 § 25 lg 3 ja § 19 lg 2 p 3 kohaselt oli sotsiaalministril õigus taotluse rahuldamisel kehtestada kõrvaltingimus, milleks on ravimi väljakirjutamise piirang ainult vastava eriala arstide poolt. 08.12.2006 kirjas tegi kaebuse esitaja ettepaneku, et ravimi võimaliku ebaratsionaalse kasutamise vältimiseks tuleks selle esmase väljakirjutamise õigus anda üksnes psühhiaatritele või neuroloogidele. Ka selle ettepanekuga arvestamata jätmise põhjendusi käskkirjas pole. Vaidluse all ei ole asjaolu, et ATH diagnoosimine on sedavõrd komplitseeritud, et selleks ei pruugi olla pädevust kõigil psühhiaatritel, vaid üksnes lastepsühhiaatritel (vt ka Eesti Psühhiaatrite Seltsi seisukoht tl 34, milles leitakse, et atomoksetiini esmane retsepti väljakirjutamise õigus peaks olema lastepsühhiaatri pädevusega psühhiaatritel, nagu see toimub metüülfenidaadi puhul). Seetõttu ei kahandaks kaebuse esitaja pakutud kõrvaltingimuse seadmine ilmselt piisaval määral ravimi ebaratsionaalse kasutamise riski ning selle kõrvaltingimuse kaalumine ei oleks asja otsustamist ilmselt mõjutanud. Kuid samas oli 21

(23)3-07-248 antud juhul võimalik kaaluda rangema kõrvaltingimuse kehtestamist, mille kohaselt oleks ravimi väljakirjutamise õigus lastepsühhiaatritel. Sellise kõrvaltingimuse seadmist kaalutud ei ole. Kohus möönab, et selle kõrvaltingimuse seadmine võib olla raskendatud, sest lastepsühhiaatria eriala ei sisaldu kehtivas arstierialade loendis (vt sotsiaalministri 28.11.2001 määrus nr 110 „Eriarstiabi erialade loetelu“) ning on teada, et seetõttu ei saa seda eriala alates 1990-ndate algusest ülikoolis eraldi õppida ning lastepsühhiaatrite arv on kahanenud mõneteistkümne ligi, mis on riigi vajadusi arvestades ebapiisav (vt Eesti Päevaleht 14.11.2007). Kuid kohus ei saa omaalgatuslikult asuda otsima taotluse rahuldamise vastu kõnelevaid asjaolusid, mis tähendaks kaalutlusõiguse teostamist haldusorgani asemel. Pealegi ei ole viimatinimetatud asjaolud takistanud, nagu nähtub Eesti Psühhiaatrite Seltsi eelviidatud arvamusest, takistanud „Strattera“ alternatiivravimite puhul kohaldamast praktikat, et nende väljakirjutamise õigus on psühhiaatritel, kellel on lastepsühhiaatri pädevus. 32. Apellatsioonkaebuse väite kohaselt ei ole üldse oluline, kui suur on ravimisoodustuse kulu ravikindlustuse eelarvele, sest kui ravimi kuluefektiivsus pole teada, siis pole mingil juhul õigustatud selle kandmine soodusravimite nimekirja. Apellant põhjendab ka ravimi väljakirjutamise piiranguga seonduva kõrvaltingimuse võimaluse kaalumata jätmist ravimi teadmata kuluefektiivsusega. Kuigi ravimi kuluefektiivsuse kohta täpsete ja usaldusväärsete andmete puudumine on oluline põhjus ravimi loetellu mittekandmiseks, oleks kohtu hinnangul ebaõige seda asjaolu väärtustada selliselt, nagu välistaks see ravimi loetellu kandmise igal juhul, sõltumata muudest aspektidest. Eelpool on kohus leidnud, et ravimisoodustuse otsuse langetamisel tuleb

nr 123 § 25 lg-s 2 toodud kriteeriume käsitleda kogumis ning üldreeglina ei ole põhjendatud mõnele neist absoluutse kaalu omistamine. Apellandi muudest selgitustest võib samas järeldada, et asja otsustamisel ei piirdutud üksnes teadmata kuluefektiivsuse nentimisega, vaid selle ilmnemisel peeti vajalikuks jätkata taotluse hindamist ka muudest aspektidest. See viitab küll teadmata kuluefektiivsusele absoluutse kaalu mitteomistamisele, kuid sel juhul jääb selgituseta, miks loobuti kuluefektiivsust suurendava kõrvaltingimuse seadmise kaalumisest. IV

  1. Seega on vaidlustatud otsuse langetamisel kokkuvõttes tuvastatud vähemalt järgmised kaalutlusvead: asjas tähtsust omava asjaolu (taotluse rahuldamisega kaasnev kulu ravikindlustuse vahenditele) sisuline väljaselgitamata jätmine ning haldusaktile kõrvaltingimuse kehtestamise võimaluse kaalumata jätmine (taotluse rahuldamine tingimusega, et vaidlusaluse ravimi esmase väljakirjutamise õigust omavad üksnes lastepsühhiaatri pädevusega isikud). Järgnevalt tuleb hinnata, kas need kaalutlusvead võisid asja otsustamist mõjutada.
  2. Asjas on tuvastatud, et taotleja on keeldunud taotluse majandusliku põhjendatuse hindamist võimaldava analüüsi esitamisest, mis takistas taotluse hindamist sellest aspektist. Samuti on tuvastatud, et ravimile eksisteerib tunduvalt odavam alternatiiv ning ravimi ebaratsionaalse kasutamise tõsine oht, mis on ravimi kasutamise majanduslikku põhjendatust kahtluse alla seadvad tegurid. Ravimile soodsama hinnaga alternatiivi kättesaadavus vähendab oluliselt ka ravimile soodustuse andmise vajadust ravikindlustusega hõlmatud isikute seisukohast. Ringkonnakohus möönab, et sellistel asjaoludel oli taotluse rahuldamata 22

(23)3-07-248 jätmine võimalik ja lubatav, mistõttu asja diskretsioonireeglitega kooskõlas toimuval läbivaatamisel võib suure tõenäosusega jõuda samale tulemusele. Kaalutlusotsuse langetamise pädevus taotluse suhtes on aga

§ 123§ 25 lg 1 kohaselt sotsiaalministril, mitte kohtul.

Halduse kaalutlusotsuste kohtulik kontroll on piiratud ning seisneb üksnes selle hindamises, kas kaalutlusotsuse tegemisel ei esinenud menetlus- ja vormivigu, mis võisid mõjutada sisulist otsustamist, kas diskretsiooniotsus on kooskõlas õigusnormide ja õiguse üldpõhimõtetega, kas otsus tugineb seaduslikule alusele, kas pole väljutud diskretsiooni piiridest või tehtud muud sisulist diskretsiooniviga. Diskretsiooni- või menetlusvea tuvastamisel võib kohus jätta diskretsiooniotsuse tühistamata juhul, kui on välistatud selle vea mõju otsuse sisule. Menetlus- või diskretsiooniveaga otsuse tühistamata jätmiseks ei piisa üksnes võimaluse esinemisest, et õiguspäraselt läbiviidud menetluses jõutakse kaalutlusreegleid järgides samasisulise ja proportsionaalsuse põhimõttega kooskõlas oleva otsuseni. 35. Kohus ei saa olla veendunud, et asjas tuvastatud diskretsioonivead ei saanud mõjutada asja otsustamist. Nagu eelpool öeldud, nähtub haldusorgani selgitustest, et taotluse menetlemisel ei piirdutud üksnes kuluefektiivsuse tuvastamise võimatuse tuvastamisega, vaid peeti vajalikuks taotluse hindamist jätkata, millest võib järeldada, et taotluse rahuldamist ei peetud eelnimetatud asjaolu ilmnemise tõttu võimatuks. Samuti on asjas tuvastatud ka taotluse rahuldamise poolt kõnelevaid asjaolusid. Kuigi kuluefektiivsuse analüüsi esitamata jätmise tõttu puuduvad tõsikindlad ja täpsed andmed „Strattera“ kuluefektiivsuse kohta, on ka apellant möönnud, et puudub alus arvata, et ravimi kuluefektiivsus oleks madal. Vastupidisele viitab asjaolu, et ravim on ravikindlustuse poolt kompenseeritav mitmetes välisriikides, kus apellandi hinnangul pidi olema hinnatud ka ravimi kuluefektiivsust. Vaidluse all ei ole asjaolu, et ravikindlustatutel vajadus nimetatud ravimi järgi esineb. Eesti Psühhiaatrite Seltsi seisukohas (tl 34) leitakse, et metüülfenidaat oma kõrvaltoimete tõttu kõigile ei sobi ning alternatiivsete ravimite kasutamise võimalus peaks olemas olema, ATH ravi on ravimite kõrge hinna tõttu peredele sageli ülejõu käiv ja ravimisel tuleb lähtuda mitte ravimi parimast võimalikust oodatavast toimest, vaid ravimi hinnast. Kohtumenetluses ei ole esile toodud mingeid vastuväiteid „Strattera“ efektiivsusele. Võimalik on, et taotluse rahuldamisega ravikindlustuse vahenditele kaasneva tõenäolise kulu väljaselgitamisel osutub see oluliselt väiksemaks, kui on peetud võimalikuks vaidlustatud käskkirja andmisel. Sellises olukorras ei saa välistada järgnenud menetlusvigade mõju asja lõpptulemusele. Vastupidises veendumist takistab ka asjaolu, et käskkiri ei kajasta kõiki

nr 123 § 25 lg-s 2 loetletud kaalutlusi ning põhjendusi, miks tuleb taotluse rahuldamise vastu kõnelevaid asjaolusid hinnata kaalukamaks vastupidistest, mistõttu otsusele jõudmise käik ei ole jälgitav. 36. Seetõttu oli halduskohtu otsus kaebus rahuldada ja vaidlustatud käskkiri tühistada lõppastmes õige, mistõttu apellatsioonkaebus tuleb jätta rahuldamata. Apellatsiooniastmes ei ole esitatud taotlusi menetluskulude väljamõistmiseks vastaspoolelt. Lauri Madise Silvia Truman Ivo Pilving 23

(23)

🔗 Ametlikule allikale

Tehisintellekti selgitus ametliku seadusteksti põhjal. Orienteeruv, ei asenda õigusnõustamist.