3-07-2610/5

TARTU HALDUSKOHUS Tartu kohtumaja KOHTUOTSUS EESTI VABARIIGI NIMEL Kohtuasja number 3-07-2610 Otsuse kuupäev 07.märts 2008 Kohtunik Maare Aloe Kohtuasi XXX kaebus Ravimiameti vastu Asja läbivaatamise kuupäev Kirjalik menetlus Resolutsioon Jätta XXX kaebus rahuldamata. Edasikaebamise kord Kohtuotsuse peale võib esitada apellatsioonkaebuse Tartu Ringkonnakohtule 30 päeva jooksul kohtuotsuse avalikult teatavakstegemisest arvates. Tartu Ringkonnakohus võib apellatsioonkaebuse lahendada kirjalikus menetluses, kui apellatsioonkaebuses ei taotleta selle lahendamist istungil. ASJAOLUD JA MENETLUSE KÄIK Kaebusest nähtuvalt kasutati 2006.aasta veebruaris SA TÜK Nahakliinik statsionaarses osakonnas kaebuse esitaja XXX 6-aastase lapse XXX ravimiseks müügiloata ravimit OXYCORT aerosool. Last ravinud arst ei esitanud kaebaja teada Ravimiametile meditsiiniliselt põhjendatud kirjalikku taotlust müügiloata ravimi OXYCORT kasutamiseks. Samuti ei teavitanud ei kaebajat ega lapse ema sellest, et OXYCORT on Eestis müügiloata ravim. Kaebusest nähtuvalt kasutati OXYCORT aerosooli kaebuse esitaja lapse raviks taotluse nr 15977 alusel, mille oli Ravimiametile 03.03.2005 esitanud SA TÜK Nahakliiniku esindajana dr Maire Karelson. Taotluses ei olnud kirjas, kelle ravimiseks, milliste diagnooside puhul ja millise meditsiinilise põhjendusega OXYCORT aerosooli SA TÜK Nahakliinikus kasutada kavatseti. Taotluses puudusid andmed ka OXYCORT aerosooli ohutuse kohta lastele. Nimetatud puudustest hoolimata rahuldas Ravimiamet taotluse nr 15977 ja valjastas 08.04.2005 müügiloata ravimile OXYCORT aerosool kasutamis- ja sisseveoload. KAEBUSE PÕHJENDUSED JA TAOTLUS XXX esitas kohtule kaebuse, milles taotleb müügiloata ravimile OXYCORT aerosool kasutamisja sisseveolubade väljastamise taotluse nr 15977 alusel õigusvastasuse kindlakstegemist. Kaebajal on põhjendatud huvi vastava asjaolu kindlakstegemiseks tulenevalt sellest, et müügiloata ravimit OXYCORT aerosool kasutati ajavahemikus 13.02.2006 – 20.02.2006 SA TÜK Nahakliinikus tema lapse ravimiseks, kuid sellega teostatud ravi osutus ebaefektiivseks, mistõttu soovib ta pöörduda kohtusse oma lapse õiguste kaitseks. Kaebaja leiab, et taotluse rahuldamine Ravimiameti poolt ei olnud õiguspärane, kuna: 1) taotlus nr 15977 on isikustamata; 2) taotlus ei sisaldanud meditsiinilist põhjendust ravimi kasutamise vajaduse kohta; 3) sellel ei olnud andmeid diagnooside kohta, mille puhul OXYCORT aerosooli kavatseti kasutada; 4) sellel puudusid tõendatud andmed OXYCORT aerosooli efektiivsuse ja ohutuse kohta võrreldes teiste ravimitega. VASTUSTAJA VASTUVÄITED Vastustaja – Ravimiameti esindaja palub jätta kaebus rahuldamata. Vastustaja on seisukohal, et kaebuse esitajal puudub põhjendatud huvi taotluse nr 15977 alusel SA TÜK Nahakliinikule sisseveoloa ja kasutusloa väljastamise õigusvastasuse tuvastamiseks. Vastustaja on seisukohal, et 03.03.2005 esitatud raviasutuse taotlus nr 15977 on nõuetekohane ning taotluse alusel sisseveoloa ja kasutusloa väljastamine on kooskõlas 01.03.2005 kuni 30.04.2005 kehtinud ravimiseaduses eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo ning kasutamisloa väljastamise regulatsiooniga ning 01.03.2005 kuni 20.10.2005 kehtinud sotsiaalministri 18.02.2005 määrusega nr 31 „Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või posti teel saatmise tingimused ja kord, erilubade vormid ning Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade loetelu“. KOHTU PÕHJENDUSED JA OTSUS Kohus, tutvunud asja kõigi materjalidega, on seisukohal, et kaebus on põhjendamata ja tuleb jätta rahuldamata. Õige on vastustaja väide, et Ravimiamet ei ole väljastanud 03.03.2005 SA TÜK Nahahaiguste Kliinikule taotluse nr 15977 kasutusloa müügiloata ravimi OXYCORT aerosooli kujul kasutamiseks kaebuse esitaja lapse ravis, vaid kasutusluba on väljastatud raviasutusele raviasutuses viibivate patsientide raviks. Ravimiseaduse § 21 lg 1 kohaselt võib müügiloata ravimeid sisse vedada ja kasutada ravimi väljakirjutamise õigust omava arsti meditsiiniliselt põhjendatud kirjalikul taotlusel tema poolt ravitava inimese raviks Ravimiameti poolt väljastatud ühekordse sisseveoloa ja kasutamisloa alusel. 2 Sotsiaalministri 18.02.2005 määrusega nr 31 kinnitatud „Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või posti teel saatmise tingimused ja kord, erilubade vormid ning Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade loetelu“ (edaspidi Kord) § 6 lg 1 p 9 sätestab, et ravimiseaduse § 21 lõikes 1 nimetatud juhul peab Ravimiametile esitatav taotlus müügiloata ravimi kasutamiseks sisaldama patsiendi perekonnanime, kui ravimit taotletakse konkreetse patsiendi jaoks. Tulenevalt ravimiseaduses ja eelnimetatud korras sätestatud regulatsioonile võib taotluse müügiloata ravimi sisseveoks esitada kas konkreetsele patsiendile või raviasutusele oma patsientide raviks kasutamiseks. HKMS § 7 lg 1 sätestab, et kaebusega võib halduskohtusse pöörduda isik, kes leiab, et haldusakti või toiminguga on rikutud tema õigusi või piiratud tema vabadusi. Kaebuse avalik-õigusliku suhte olemasolu või selle puudumise või haldusakti või toimingu õigusvastasuse kindlakstegemiseks võib esitada isik, kellel on selleks põhjendatud huvi. Antud asja materjalidest nähtuvalt esitas dr Maire Karelson 03.03.2005 SA TÜK Nahahaiguste Kliiniku nimel taotluse nr 15977 müügiloata ravimi OXYCORT aerosool 55ml N1 80 originaali kasutamiseks( tl 33). Raviasutuse taotluse allkirjastanud arst kinnitas, et ravimit kasutatakse tervishoiu- või hoolekandeasutuses, mille ravitöö või farmakoteraapia eest on taotluse allkirjastanud arst vastutav. Raviasutusele väljastatud taotlus laieneb vastava näidustuse olemasolul kõigile selles asutuses ravitavatele patsientidele, kusjuures otsuse ravimi kasutamise osas konkreetsele patsiendile teeb raviarst. Kohus nõustub vastustaja seisukohaga, et asjaolu, et taotlus on esitatud arsti poolt raviasutuse nimel (mitte patsiendi nimel), ei muuda ravimi kasutamise eesmärki ja vajadust ega anna Ravimiametile alust ravimi sisseveo- ja kasutamisloa andmisest keeldumiseks. Raviasutuse taotlus ei saa olla isikustatud, kuna lähiajal ravile saabuvad patsiendid, kellele taotletav ravim võib osutuda sobivaimaks, pole taotlemise hetkel teada. Kohus on seisukohal, et vaidlustatud Ravimiameti taotlus nr 15977, mis on väljastatud raviasutusele raviasutuses viibivate patsientide raviks, mitte nimeliselt isikustatud kaebuse esitaja lapse raviks, ei riku kaebaja subjektiivseid õigusi, mistõttu kohus jätab XXX kaebuse rahuldamata. Kuna kaebaja õiguste rikkumise olemasolu on primaarne õigusliku hinnangu andmisel vaidlustatud taotlusele, siis antud juhul puudub halduskohtul vajadus võtta seisukoht vaidlustatud taotluse seaduslikkuse hindamise osas. Kuna vaidlustatud taotlus ei riku kaebaja subjektiivseid õigusi, ei pea kohus võtma seisukohta ka kaevatava taotluse seaduslikkuse üle. Kuna kohus jätab kaebuse rahuldamata, siis jäävad menetluskulud HKMS § 92 lg 1 alusel kaebuse esitaja kanda. Maare Aloe kohtunik 3 4