TARTU HALDUSKOHUS Tartu kohtumaja KOHTUOTSUS EESTI VABARIIGI NIMEL Kohtuasja number 3-10-2415 Otsuse kuupäev 18.03.2011 Kohtunik Mai Saunanen Kohtuasi Estonian Shipping OY kaebus Ravimiameti 19.augusti 2010 otsuse nr RDH-1/5170-3 tühistamiseks Asja läbivaatamise kuupäev Kirjalik menetlus Resolutsioon Jätta kaebus rahuldamata. Edasikaebamise kord Pooltel on õigus esitada apellatsioonkaebus Tartu Ringkonnakohtule 30 päeva jooksul otsuse avalikult teatavakstegemisest arvates. Asjaolud ja menetluse käik 1.Maksu- ja Tolliamet saatis Ravimiametile järelepäringu veebilehel www.legalize.ee pakutavate toodete kuuluvuse kohta. Päringu esitamise hetkel pakuti veebilehel www.legalize.ee kahte toodet Kazantip ja Party Pills Special. 2. Veebilehel avalikustatud andmetele tuginedes tegi Ravimiamet 19. augustil 2010. a otsuse nr RDH-1/5170-3, millega määratles veebilehel www.legalize.ee müüdavad tooted Kazantip ja Party Pills Special ravimitena ning edastas otsuse ka www.legalize.ee veebiportaali pidajale, kelleks Ravimiametile teadaolevalt oli Xinon Invest OÜ. 3. 20.09.2010 saabus Tartu Halduskohtule Estonian Shipping OY kaebus Ravimiameti 19.augusti 2010 otsuse nr RDH-1/5170-3 tühistamiseks. 4. 24.09.2010 jättis kohus kaebuse käiguta. Kohus kohustas tasuma kaebuselt riigilõivu. Lisaks sellele kohustas kohus Estonian Shipping OY-d esitama kohtule vaidlustatav Ravimiameti 19.augusti 2010 otsus nr RDH-1/5170-3 või näitama põhjused, miks seda teha pole võimalik. Kohus leidis, et esitatud kaebus on liiga üldsõnaline, et aru saada, kuidas vaidlustatud korraldus on kaebuse esitajaga seotud ja kuidas rikub kaebaja õigusi, kaebajal tuleb kaebust täpsustada ja põhjendada kohtule kaebuses esitatud väiteid tõenditega. 5. 15.10.2010 esitas Estonian Shipping OY kohtule täiendatud kaebuse ning 29.10.2010 maksekorralduse riigilõivu tasumise kohta. 22.11.2010 määrusega võttis kohus kaebuse menetlusse, tunnistas vastustajaks Ravimiameti ning kohustas esitama vastuse kaebusele. Vastustaja esitas vastuse kaebusele 14.12.2010. Menetlusosalised on teatanud kohtule, et nõustuvad asja lahendamisega kirjalikus menetluses. Kaebuse taotlus ja põhjendused 6. Estonian Shipping OY taotleb Ravimiameti 19.augusti 2010 otsus nr RDH-1/5170-3 tühistamist. 7. Kaebuses märgib selle esitaja, et määratletud ained ei ole keelatud vastavalt olemasolevatele keelatud ainete loetelule ja võeti kasutusele tuginedes jõus olevale seadusandlusele. Kaebuse esitaja arvates tegutses Ravimiamet õigusvastaselt ja põhjendamatult, tehes järeldused defineerimise kohta tuginedes üksnes Eesti Entsüklopeediale, mis ei oma mingit mõju ravimainete määratlemisel: Eesti Entsuklüpeedia on ajaloolis-kirjandusliku faktoloogilise sisuga teos, mis ei sisalda ravimainete teaduslikke katseid ning pole kasutatav ka tõend-materjalina aine ravimiks tunnistamisel võrreldes jõus olevate normatiivaktidega. 8. Kaebuse esitaja märgib, et vaidlusalastel toodetel puudub ravialane rakendus ja seepärast määratlemise aluseks ei olnud otstarbekas toetuda farmakoloogilisele toimele inimorganismile. Ka nikotiinil on farmakoloogiline toime – ülekaalus stimuleeriv, mis soodustab elektro- kortikaalse aktiivsuse, stimuleerib südame ja endokriinsüsteemi. Kuid see aine ei ole ravimina määratletud ja ei ole eemaldatud ringlusest kaubana, kuigi nikotiin avaldab farmakoloogilist toimet ning tekitab isegi sõltuvust ja omab samasugust mõju aju dopamiini süsteemile, kui narkootikumid heroiin, kokaiin ja amfetamiin. Ravimiameti loogika kohaselt tuleb keelustada raviainetena kohv (kofeiin) kui toniseeriv erguti, porgand - kui vereloomet soodustav juurvili -ravim, sidrun kui toniseeriv ja C-vitamiini sisaldav ravim, rääkimata Coca-Colast või Red-Bullist kui toniseerivatest, inimesele energiat lisavatest jookidest. Alkohoolsete jookide lubamine Ravimiameti poolt on surmapatt, kuna etanool kahjustab tervist ning suurtes kogustes tarbimisel kutsub esile surma. 9. Kaebuse esitaja veendumusel võeti otsus vastu lähtudes ebaselgetest ja mittesiduvatest allikatest, mis oma olemuselt on informatiivse iseloomuga. Otsuses ei olnud kajastatud meetodid, milliste alusel võib anda objektiivset järeldust väidetavalt kahtlase aine kohta, mida Eesti seadusandja ei ole kandnud õigusakti. Omakorda käesoleval juhul Ravimiamet on enesele võtnud seadusandlike funktsioone, mis ei ole vastuvõetav, ning otsustas eemaldada käibelt kaupa, mis ei ole keelatud, ja mis ei tekita sõltuvust või muud kahjulikku mõju ümbritsevatele inimestele. 10. Ravimiamet on rikkunud 4. novembri 1950. aasta Euroopa Inimõiguste ja põhivabaduste konventsiooni Esimese protokolli § 1, mis sätestab, et igal füüsilisel või juriidilisel isikul on õigus omada vara, kelleltki ei või võtta tema vara, välja arvatud, kui see toimub üldsuse huvides ja tingimustes, mis on sätestatud seaduses ja vastavad üldistele rahvusvahelise õiguse põhimõtetele. 11. 15.10.2010 esitatud kaebuse täienduses selgitab kaebuse esitaja, et firmad Xsinon Invest ja ESTONIAN SHIPPING OY on töötanud tihedas koostöös, kuna ES OY toodab ning müüb kaupa (sealhulgas ka Kazantip ning Party Pills) Xsinon Invsst internetisaidil. Seega puudutab Ravimiameti keelav otsus otseselt mõlema ärihuvisid 12. Kaebaja märgib täiendavalt, et Ravimiameti otsus on vastuolus haldusmenetluse seadusega. Kirjalik haldusakt peab olema kirjalikult põhjendatud. Haldusakti põhjendus esitatakse haldusaktis või menetlusosalisele kättesaadavas dokumendis, millele on haldusaktis viidatud. Aine ravimiks tunnistamise aluseks võivad olla objektiivsed andmed selle aine farmakoloogiliste omaduste kohta, mis avaldavad mõju inimese või looma organismile, mis on kinnitatud teaduslike uurimustega sellele vastava metoodikaga. Ravimiameti ametnikud tõlgendavad ravimiseadust liiga vabalt ning deklareerivad oma õigusi kuid jätavad täitmata oma kohustused otsuse põhjendamisel. 2 13. Samuti leiab kaebuse esitaja, et Ravimiameti otsus on otseses vastuolus Euroopa Kohtu otsusega C-27/08 asjas BIOSNaturprodukte GmbH versus Saarland. Otsus selgitas mõistet „ravim toime alusel". Eesti seadusandlus ei saa olla vastuolus Euroopa õigusega. Vastustaja vastuväited 14. Vastustaja vaidleb kaebusele täies ulatuses vastu ja palub jätta kaebuse rahuldamata. 15. Ravimiamet on seisukohal, et toodete määratlemisel on amet tegutsenud õiguspäraselt ja määratlemise otsus on põhjendatud. 16. Ravimiseaduse § 2 lg 1 sätestab ravimi mõiste, mille kohaselt ravim on igasugune aine või ainete kombinatsioon, mis on mõeldud haiguse või haigussümptomi vältimiseks, diagnoosimiseks, ravimiseks või haigusseisundi kergendamiseks inimesel või loomal, inimese või looma elutalitluse taastamiseks või muutmiseks farmakoloogilise, immunoloogilise või metaboolse toime kaudu. Ravimi mõiste ravimiseaduses on sisuliselt kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ, inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate eeskirjade kohta, artikli 1 lõikes 2 sätestatuga ning ravimi mõiste on liikmesriikides ühtlustatud juba 1965. aastast. Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2004/27/EÜ täiendati direktiivi 2001/83/EÜ art 1 lõikes 2 punktis b sätestatud toime alusel ravimi legaaldefinitsiooni, määrates kindlaks toime tüübi, mida ravim võib avaldada füsioloogilistele funktsioonidele. Muudatuse kohaselt tuleb võtta lisaks toote farmakoloogilistele omadustele arvesse ka toote immunoloogilist ja ainevahetuslikku toimet inimese organismile (Hecht-Pharma v Lüneburg, C-140/07, p-d 35-36). Ravimiseaduses on direktiivis 2001/83/EÜ sätestatud definitsiooniga täielikult arvestatud. 17. Ravimiseadus on vastu võetud kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2001/83/EÜ ning see kannab edasi ka direktiivis sätestatud põhimõtteid. Seega tuleb Euroopa Kohtu poolt direktiivile 2001/83/EÜ antud tõlgendusi arvestada ka ravimiseaduse rakendamisel. Kuigi direktiivi 2001/83/EÜ eesmärgiks on kõrvaldada ühenduse ravimikaubanduse takistused, määratledes selleks artiklis 1 ravimi mõiste, on see siiski ravimite tootmist ja turustamist reguleerivate siseriiklike eeskirjade ühtlustamise esimene staadium (Komisjon v Austria, C-150/00, p 58). Seni, kui tervisekaitse tagamiseks vajalikud meetmed ei ole täielikult ühtlustatud, on keeruline vältida liikmesriikide vaheliste erinevuste püsimist toodete ravimitena või toiduainetena määratlemisel. Asjaolu, et toode on teises liikmesriigis kvalifitseeritud toiduna, ei tohi takistada importivas liikmesriigis seda ravimina tunnustamast, kui tootel on ravimi omadused (Komisjon v Saksamaa, C387/99, p-d 52-53; HLH Warenvertriebs ja Orthica v Saksamaa, C-211/03, C-299/03 ja C-316/03-C-318/03, p 56). Seetõttu on siiani võimalik, et Euroopa Liidu õiguse hetkeseisus püsivad liikmesriikide vahel erinevused toodete ravimitena või toiduna määratlemisel. Nii ei ole välistatud, et ühe liikmesriigi hinnangul on tõendatud, et toode on ravim toime alusel, samas kui teine liikmesriik leiab, et olemasolevaid teaduslikke andmeid arvestades ei ole esitatud piisavalt tõendeid selle kohta, et tegemist on ravimiga toime alusel (Samas; C-140/07, p 28). Seega ei ole aine või toote ravimina määratlemisel Euroopa Liidu liikmesriikides ühtset meetodit ning aine või toote ravimina määratlemise kriteeriumid liikmesriikides on kujundanud Euroopa Kohtu praktika tulenevalt ravimi mõistest. 18. Ravimiamet selgitab aine või toote ravimina määratlemise aluseid tulenevalt Euroopa Kohtu praktikast ja tõlgendustest, mida Kohus on andnud nii direktiivis 2001/83/EÜ kui seeläbi ka ravimiseaduses sätestatud ravimi mõistele ning toote ravimina määratlemise alustele. 3 19. Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ, muudetud direktiiviga 2004/27/EÜ, artikli 1 punktile 2 on ravim (
- a)aine või ainete kombinatsioon, mille omadused on ette nähtud inimeste haiguste raviks või nende ärahoidmiseks; või (
- b)kõik sellised ained või ainete kombinatsioonid, mida võib kasutada või manustada inimestele meditsiiniliseks diagnoosimiseks või füsioloogilise talitluse taastamiseks, parandamiseks või modifitseerimiseks farmakoloogilise, immunoloogilise või ainevahetusliku toime avaldamise kaudu. Ravimi mõiste ravimiseaduse § 2 lõikes 1 vastab direktiivis 2001/83/EÜ esitatule. 20. Euroopa Kohtu lahendite kohaselt annab direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 1 punkt 2 ravimi mõiste kahel alusel: 1) ravimi mõiste „tutvustuse" alusel ja 2) ravimi mõiste „toime" alusel (Monteil and Samanni, C-60/89, p 11; Upjohn v Farzoo and J. Kortmann, C-112/89, p 11, 15; Commission v Germany, C-290/90, p 9; C-211/03, C-299/03 ja C-316/03-C-318/03, p 49, Komisjon v Saksamaa, C319/05, p 41). Seega ravimi definitsiooni esimene punkt defineerib ravimina toodet selle tutvustuse alusel - toode on ette nähtud haiguste raviks või selle ärahoidmiseks, teine punkt on seotud ravimi toimega inimese organismile - toode avaldab inimese organismis ravimile omast toimet ning toode on ravim, kui ta vastab vähemalt ühele nimetatud mõistetest (C-60/89, p 11; Cl 12/89, p 11 ja 15; C290/90, p 9; C-211/03, C-299/03 ja C-316/03-C-318/03, p 49, Komisjon v Saksamaa, C-319/05, p 41). Samas ei saa neid kahte mõistet teineteisest täielikult eraldada, sest tooted, millel on haigusi ravivad või ärahoidvad omadused ravimi definitsiooni esimeses tähenduses, kuid mida ei ole selliselt esitatud, kuuluvad ravimi mõiste teise definitsiooni alla, kui vastavad omadused on tõendatud (C-l 12/89, p 18). 21. Juhul kui piiripealse toote puhul tekib kahtlus, kas aine või toode on ravim või vastab mõne muu toote tunnustele, tuleb eelkõige määratleda, kas aine või toode vastab ravimi tunnustele. Aine või toote ravimina määratlemise õigus on ravimiseaduse § 2 lõike 2 alusel Ravimiametil. 22. Selleks, et otsustada, kas toodet saab määratleda ravimina toime alusel direktiivi 2001/83/EÜ tähenduses, teeb Ravimiamet otsuse juhtumipõhiselt ning võtab arvesse kõiki toote omadusi, s.h eriti toote: 1) koostist, 2) farmakoloogilisi omadusi, sellisena nagu neid võib saadaolevate teaduslike andmete põhjal täheldada, 3) kasutamisviisi, 4) kasutamisulatust, 5) tarbijate teadlikkust tootest ja 6) ohte, mis selle kasutamisega võivad kaasneda (C-211/03, C-299/03 ja C-316/03-C-318/03, p 51; C319/05, p 55; C-140/07, p 32). Seega toote farmakoloogilised omadused on need tegurid, mille põhjal tuleb toote potentsiaalsest toimest lähtudes Ravimiametil otsustada, kas toodet võib direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 punkti 2 alapunkti b kohaselt manustada inimestele meditsiiniliseks diagnoosimiseks või elutalitluse taastamiseks, korrigeerimiseks või modifitseerimiseks (C-211/03, C299/03 ja C-316/03-C-318/03, p 52). 23. Ravimiamet tõendab raviomaduste olemasolu usaldusväärsete, s.h rahvusvaheliste teadusuuringute käigus saadud andmetele tuginedes. Üheselt mõistetava kohtupraktika taustal on nõutav, et pädevad siseriiklikud asutused kohaldaksid ravimeid reguleerivaid eeskirju üksnes juhul, kui on olemasolevate teaduslike andmete põhjal tõendanud, et vaidlusalune toode on tõepoolest ravim. Seejuures määratlemise aluseks olev andmete hulk ei ole oluline, lähtutakse olemasolevatest andmetest. Ravimi kohta sätestatud nõudeid ei kohaldata aine või toote suhtes, mille puhul ei ole teaduslikult tõendatud, et see on ravim toime alusel, kuid mille puhul ei saa seda ka välistada (C140/07, otsuse p 1.). Seega ka Ravimiamet ei kohalda ravimile kohalduvaid nõudeid toote suhtes, mille puhul on kahtlus, et tegemist võib olla ravimiga, vaid üksnes juhul, kui toote toime ravimina on ka tõendatud 24. Lähtudes eeltoodust võtab Ravimiamet aine või toote ravimina määratlemisel selle toime alusel arvesse kõiki tootega seonduvaid asjaolusid nagu kasutamisviis ja -ulatus, tarbijate teadlikkus tootest, ohud ja toote ravitoime inimese organismile, s.h koostis ja toimeaine kogus tootes. Seejuures toote ravitoime on aine või toote ravimina määratlemisel igal üksikjuhtumil teadusandmetega tõendatud. 4 25. Ravimi mõistet tutvustuse alusel tuleb tõlgendada laialt, kuna direktiiviga 2001/83/EÜ on püütud hõlmata mitte ainult tegeliku ravi- või meditsiinilise toimega ravimeid, vaid ka tooteid, millel piisav toime puudub või millel puudub toime, kuid mida tarbija võib tutvustuse alusel õigustatult oodata. Nii on direktiivi 2001/83/EÜ eesmärk kaitsta tarbijat erinevate toodete eest, mida kasutatakse sobivate ravivahendite asemel (Bennekom, C-227/82, p 17; C-319/05, p 43). Seega on tutvustuse alusel ravimi mõiste laia tõlgendamise eesmärk kaitsta tarbijaid toodete eest, millel puudub ravimile omane efektiivsus (C-319/05, p 61.), kuid seejuures võib toote tarbimine kujutada tervisele ohtu, kui inimene jääb lootma lubatud ravitulemustele. 26. Toode määratletakse ravimiks üksnes selle tutvustuse alusel siis, kui toode on ette nähtud haiguste raviks või nende ärahoidmiseks direktiivi 2001/83/EÜ tähenduses ning kui see on sõnaselgelt sellisena määratletud või soovitatud kas toote etiketil, infolehel või suuliselt (C-227/82, p-d 18-19; C60/89, p-d 23-24; C-319/05, p-d 44, 46-47). 27. Seega aine või toote ravimina määratlemisel selle tutvustuse alusel võtab Ravimiamet arvesse tootele omistatud ravimile omaseid tunnuseid kas etiketil, infolehel või suuliselt vastavalt RavS § 2 lõikes 1 sätestatule, vaatamata, kas märgitud toime tegelikkuses avaldub või mitte. Samas, kui vastav info toote kohta puudub, ei välista see toote ravimina määratlemist selle toime alusel, kui toode vastab ravimi tunnustele oma toime poolest ning see on mõeldud inimestel kasutamiseks. 28. Aine või toote ravimina määratlemisel tulevad kohaldamisele ravimite kohta käivad eeskirjad, mille põhieesmärgiks on rahva tervise kaitse. Kuna viimastel aastakümnetel on kujunenud välja palju uusi ravimeetodeid ja järjest enam on kasvanud nn «piiripealsete" toodete hulk ravimisektori ja muude sektorite vahel, võib juhtuda, et toode, mida turustatakse küll toidulisandina, avaldab inimese füsioloogilistele talitlustele ravitoimet ning võib seeläbi tarbija teadmatuse läbi kujutada ohtu inimese tervisele. Seega juhtudel, kui toodet turustatakse küll toidulisandi, kosmeetikatoote, meditsiiniseadme või muuna, kuid toode vastab ravimi mõistele kas oma toime või tutvustuse poolest, on Ravimiametil õigus rahva tervise kaitseks määratleda toode eelkõige ravimina. Toote ravimina määratlemisel selle turustamiseks seatud ravimi müügiloa nõue kujutab endast rahva tervise kaitseks õigustatud kaubanduspiirangut. Kui toode vastab RavS § 2 lõikes 1 toodud ravimi mõistele kas toime alusel või tutvustuse alusel, väljastatakse ravimile müügiluba, kui ravimi efektiivsus, ohutus ja kvaliteet on eesmärgipärasel tarbimisel tõestatud. RavS § 63 lg 1 kohaselt võib ravimit Eestis turustada, kui ravimi kohta on Eestis kehtiv müügiluba. 29. Lisaks peab Ravimiamet aine või toote ravimina määratlemisel lähtuma ettevaatusprintsiibist. Ka Euroopa Kohus on märkinud, et ettevaatusprintsiip kui Euroopa Liidu õiguse põhiprintsiip nõuab, et pädevad asutused peavad võtma kasutusele meetmeid, et vältida teatavat potentsiaalset riski rahva tervisele ja ohutusele, seades rahva tervise kaitse huvid kõrgemale majanduslikest huvidest. 30. Ravimiamet on seisukohal, et tooted Kazantip ja Party Pills Special on ravimid. Ravimiametil on RavS § 2 lõike 2 alusel õigus otsustada aine või toote määratlemine ravimina ning toote määratlemine homöopaatilise preparaadina. Sotsiaalministri 13. aprilli 2005. a määruse nr 59 § 2 lõike 1 kohaselt toimub toote määratlemine kas Ravimiameti algatusel või toote määratlemist sooviva isiku taotlusel. Seega on Ravimiametil pädevus otsustada aine või toote määratlemine ravimina. Ravimiamet on 19.08.2010. a otsuses nr RDH-1/5170-3 toodete ravimina määratlemisel lähtunud RavS § 2 lõikes 1 sätestatud ravimi mõistest ja sotsiaalministri 13. aprilli 2005. a määruse nr 59 § 3 lg 2 punktist 2 ning eelnevalt kirjeldatud Euroopa Kohtu praktikast. 5 31. Kuna vaidlusalused tooted Kazantip ja Party Pills Special on määratletud ravimina oma toime poolest, on Ravimiamet toote ravimina määratlemisel võtnud arvesse kõiki määratletava tootega seonduvaid asjaolusid selliselt, nagu seda on tõlgendanud Euroopa Kohus, s.t Ravimiamet on määratlemisel võtnud arvesse toote koostist, farmakoloogilisi omadusi sellisena nagu neid on saadaolevates teaduslikes andmetes kirjeldatud, toote kasutamisviisi ja -ulatust, tarbijate teadlikkust tootest ja ohte, mis selle kasutamisega võivad kaasneda. Kui kõiki nimetatud asjaolusid arvesse võttes vastab toode ravimi mõistele oma toime poolest ehk kui toode inimesele manustatuna taastab, parandab või modifitseerib inimese füsioloogilist talitlust farmakoloogilise, immunoloogilise või ainevahetusliku toime kaudu ning vastav toime on teadusandmetele tuginedes tõendatud, määratleb Ravimiamet toote ravimina. 32. Nagu nähtub Eesti Kohtuekspertiisi Instituudi (EKEI) poolt 10.08.2010 koostatud ekspertiisiaktist nr AN-782-10/2704 (Lisa 1), on vaidlusaluste toodete Kazantip ja Party Pills Special koostises pakendi märgistuses nimetamata sünteetiline kannabinoid JWH-250 ja metüloon. Lisaks sisaldab toode Kazantip pakendi märgistuse kohaselt tugevatoimelise taime Lactuca virosa droogi. 33. Nagu on põhjendatud ka otsuses, omab mürksalat e Lactuca virosa und soodustavat, valu vaigistavat, krambivastast, diureetilist ja rahustavat toimet. Põhiliselt tarvitatakse taime köha ja ülemiste hingamisteede katarri, vahel ka kuseteede põletiku leevendamiseks. Mürksalat võib suurendada naha tundlikkust. Üleannustamisel kiirendab hingamist, tekitab südamepeksmist, peapööritust, kuminat kõrvades, nägemishäireid, raskustunnet peas jm. Kirjeldatud toime inimese füsioloogilistele protsessidele on farmakoloogiline. 34. Sünteetiline kannabinoid JWH-250 omab Euroopa Narkootikumide ja Narkomaania Seirekeskuse (EMCDDA) narkootiliste ainete andmebaasi andmetel sarnast toimet tetrahüdrokannabinoolile (THC) ning aine on klassifitseeritud narkootilist toimet omavate ainete hulka. Sünteetilised kannabinoidid võivad olla inimese tervisele ohtlikud ained -loomuuringutes on näidatud nende kanepisarnast toimet, mis on mitmeid kordi tugevam. Sünteetiliste kannabinoidide näol on suure tõenäosusega tegemist psühhogeense toimega ainetega. Sünteetiline kannabinoid JWH-250 omab inimese organismis farmakoloogilisi toimeid, muutes inimese elutalitlust. Lisaks võib aine kujutada olulist ohtu inimese tervisele, omades inimese organismis narkootilist toimet. 35. Nagu nähtub ka Eesti Kohtuekspertiisi Instituudi 22.09.2010 teostatud arstliku kohtutoksikoloogia ekspertiisiaktist nr 88 (Lisa 2), omab JWH-250 sarnast toimet kanepis sisalduvatele kannabinoididele - see tekitab eufooriat ja hallutsinatsioone, tekivad tähelepanu- ja mäluhäired, reaktsiooniaeg pikeneb, väheneb valutunnetus, kuid võib esineda ka ängistust, paanikahooge, paranoiat ja agressiivsust. 36. Ravimiamet on narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ja nende lähteainete seaduse (NPALS) § 31 alusel teinud 01.11.2010 ettepaneku sotsiaalministri 18.05.2005. a määruse nr 73 «Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete meditsiinilisel ja teaduslikul eesmärgil käitlemise ning sellealase arvestuse ja aruandluse tingimused ja kord ning narkootiliste ja psühhotroopsete ainete nimekirjad" muutmiseks ning aine JWH-250 [2-(2-metoksüfenüül)-l-(l-pentüülindool-3-üül)etanoon] lisamiseks narkootiliste ja psühhotroopsete ainete nimekirja. 37. Metüloon on sünteetiline katinooni derivaat. Katinoon (Cathinone) on üks paljudest alkaloididest, mida on võimalik ekstraheerida värsketest Catha edulis (khat) lehtedest. Katinoon on oma struktuurilt väga sarnane amfetamiinile. Metüloon on keemiliselt struktuurilt sarnane narkootiliste ja psühhotroopsete ainete I nimekirja lülitatud metüleendioksümetamfetamiinile (MDMA). Metülooni tarvitamisel on täheldatud järgmisi mõjusid: eufooria, meeleolu ja seltsivuse tõus; rahutus, aga ka hallutsinatsioonid ja psühhoos suuremate dooside puhul. Metülooni toksilisuse kohta on praeguseks veel vähe andmeid, kuid esineda võivad tahhükardia, hüpertensioon, hüpertermia ja higistamine, müdriaas, nüstagm, unetus ja rahutus, hammaste tahtmatu krigistamine, anoreksia, iiveldus ja 6 oksendamine, mistõttu võib metüloon kujutada olulist ohtu inimese tervisele. Kirjeldatud toime inimese füsioloogilistele protsessidele on farmakoloogiline. 38. EKEI arstliku kohtutoksikoloogia ekspertiisi akti nr 88 kohaselt avaldab metüloon amfetamiinile metüleendioksümetamfetamiinile (MDMA) sarnast stimuleerivat ehk ergutavat toimet - eufooriat, kuid mõningatel juhtudel ka agressiivsuse suurenemist, isu kadu, unevajaduse vähenemist, vererõhu tõusu, südamerütmi ja liigutuste kiirenemist, lihaspinge suurenemist, käte värisemist ja higistamist. 39. Sotsiaalministri 18.05.2005. a määruses nr 73 «Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete meditsiinilisel ja teaduslikul eesmärgil käitlemise ning sellealase arvestuse ja aruandluse tingimused ja kord ning narkootiliste ja psühhotroopsete ainete nimekirjad" 29.11.2010 jõustunud muudatusega lisati metüloon ehk 3,4-metüleendioksümetkatinoon (metüloon, bk-MDMA) narkootiliste ja psühhotroopsete ainete I nimekirja ainete loetellu. 40. NPALS § 3 lõike 1 kohaselt on narkootiliste ja psühhotroopsete ainete käitlemine keelatud, välja arvatud meditsiinilisel või teaduslikul eesmärgil, narkootiliste ja psühhotroopsete ainetega seotud kuritegude ennetamiseks, avastamiseks ning tõkestamiseks või käesolevas seaduses ettenähtud õppeotstarbel kasutamise eesmärgil. NPALS § 4 lg 1 kohaselt I nimekirjas loetletud ainete ja neid sisaldavate ravimite sisse- ja väljavedu § 3 lõikes 1 nimetatud eesmärkidel kasutamiseks toimub Ravimiameti sisse- või väljaveo alusel. Samuti väljastab Ravimiamet loa narkootiliste ainete jae- ja hulgimüügiks NPALS §-s 4 sätestatud tingimustel. Seega on käesoleval hetkel metülooni sisaldava toote Party Pills Special käitlemine ilma eelnimetatud Ravimiameti lubadeta karistusseadustikus sätestatud süütegu. 41. Asjakohatu on kaebaja väide, justkui oleks Ravimiamet vaidlustatava otsuse tegemisel tuginenud Eesti Entsüklopeediale. Ravimiamet on oma 19. 08.2010. aasta otsuses nr RDH-1/5170-3 tugevatoimelise taime farmakoloogilise toime põhjendamisel viidanud TÜ dotsent Ain Raali teosele Maailma ravimtaimede entsüklopeedia, mis on kirjastatud Eesti Entsüklopeediakirjastuse poolt. 42. Ravimiamet on seisukohal, et tooted Kazantip ja Party Pills Special on kasutusala ja farmakoloogilise toime poolest ravimid Ravimiamet on toodete toime alusel määratlemisel võtnud arvesse nii toote farmakoloogilist toimet inimese organismile kui kõiki teisi tootega seonduvaid asjaolusid, s.h toote koostist, farmakoloogilisi omadusi, kasutamisviisi ja -ulatust, tarbijate teadlikkust tootest ja ohte, mis toote kasutamisega võivad kaasneda. Ravimiamet on oma 19.08.2010. a otsuses nr RDH-1/5170-3 põhjendanud ravimina määratletud toodete toimet ja seeläbi vastavust ravimi tunnusele. Aine või toode on ravim, kui see vastab ravimi tunnusele kas oma toime poolest või tutvustuse poolest. Kui aine või toode on ravim oma toime poolest ning aine või toote ravimina määratlemisel on võetud arvesse kõiki tootega kaasnevaid asjaolusid - eelkõige toimeaine sisaldust tootes, selle kasutusviisi ja kasutusulatust, siis puudub vajadus, et toode vastaks täiendavalt ravimi tunnustele ka oma tutvustuse poolest. Seega toode, mis vastab ravimi tunnustele oma toime poolest, ei pea olema sõnaselgelt ette nähtud haiguste raviks või nende ärahoidmiseks toote etiketil, infolehel ega suuliselt ehk ei pea vastama lisaks veel ravimi tunnusele oma tutvustuse poolest. Seega aine või toode on ravim oma toime poolest, kui ta on ette nähtud inimestel kasutamiseks või mida manustatakse inimestele ning mida võib kasutada meditsiiniliseks diagnoosimiseks või füsioloogilise talitluse taastamiseks, parandamiseks või modifitseerimiseks farmakoloogilise, immunoloogilise või ainevahetusliku toime avaldamise kaudu. Ravimiameti otsuses RDH-1/5170-3 määratletud toodete farmakoloogiline toime on tõendatud ning tooted on kasutusjuhendi kohaselt mõeldud manustamiseks inimestele. Seega on ka asjaohatu kaebaja väide, et toodetel puudub ravialane rakendus ning seega puudub ka alus aine või toote ravimina määratlemiseks. 7 43. Seoses sellega, et kaebaja on juhtinud tähelepanu nikotiinile, selgitab Ravimiamet, et nikotiinil on tõepoolest farmakoloogiline toime, mistõttu tööstuslikult toodetud nikotiini sisaldavad preparaadid on määratletud ravimina, nende turustamiseks ja muul viisil kasutusse andmiseks on vajalik Eestis kehtiv ravimi müügiluba ning need on mõeldud tubakasõltuvuse ravimiseks (võõrutusnähtude leevendamiseks). Nii omavad Eesti Ravimiregistri andmetel Eestis ravimi müügiluba järgmised toimeainena nikotiini sisaldavad ravimid: Nicopass Fresh Mint (loseng), Nicopass Liquorice Mint (loseng), Nicorette Freshfruit Gum (närimiskumm), Nicorette Icemint Gum (närimiskumm) ning mitmed teised. Hetkel on Eesti Ravimiregistris 27 müügiloaga ravimit, mille toimeaineks on üksnes nikotiin. Nikotiini sisaldavate muude toodete käitlemist reguleerib tubakaseadus. 44. Ravimiamet leiab, et otsus on tehtud seaduslikul alusel. Ravimiametil on RavS § 2 lg 2 alusel õigus otsustada aine või toote määratlemine ravimina ning toote määratlemine homöopaatilise preparaadina. Sotsiaalministri 13.04.2005. a määruse nr 59 § 3 kohaselt määratleb Ravimiamet ravimina tooted, millega kaasneb informatsioon, kus viidatakse haigusi ravivatele, tõkestatavatele ja leevendavatele omadustele või tooted, mis sisaldavad aineid, mille tõttu toode vastab ravimi tunnusele toime alusel, võttes aluseks kõik tootega seotud asjaolud, nagu seda on märkinud Euroopa Kohus. Ravimiamet määratleb aine või toote ravimina, kui see vastab ravimiseaduse § 2 lõikes 1 sätestatud ravimi mõistele kas oma toime poolest või tutvustuse poolest. 45. Seoses kaebaja viitega Euroopa Kohtu lahendile kohtuasjas C-27/08 BIOS Naturprodukte GmbH v Saarland märgib Ravimiamet, et nimetatud lahendis käsitletakse toote toime alusel ravimina määratlemist, võttes seejuures arvesse toimeaine kogust. Toodete Kazantip ja Parti Pills Special ravimina määratlemisel ei ole vaidlust selles, et määratletud tooted sisaldavad raviannuseid koguses, mis ei ole võimeline avaldama farmakoloogilist toimet inimese füsioloogilistele protsessidele. Käesoleval juhul on tõendatud, et toodetes sisalduvad ained avaldavad inimese füsiloogiale farmakoloogist toimet ning kaebaja ei ole esitanud andmeid, mis tõendaksid, et toodetes sisalduv toimeaine kogus ei ole piisav, et farmakoloogiline toime avalduks. Seega kaebaja viide Euroopa Kohtu lahendile C-27/08 ei ole käesolevas vaidluses asjakohane. 46. Ravimiameti arvates ei ole amet rikkunud Euroopa inimõiguste ja põhivabaduste konventsiooni (EIÕK) esimese protokolli artiklit 1. Ravimiamet on oma tegevuses lähtunud Eestis kehtivatest õigusaktidest ja Euroopa Kohtu poolt antud tõlgendustest. Ravimiamet ei ole rikkunud EIÕK esimese protokolli artiklit 1, kuna Ravimiamet ei ole sekkunud isiku omandi kasutamisse ega võtnud kaebaja omandit. 47. Kokkuvõtteks märgib Ravimiamet, et 19.08.2010. a otsus nr RDH-1/5170-3 tehtud seaduslikul alusel ning Ravimiametil on pädevus määratleda aine või toode ravimina. Tooted Kazantip ja Party Pills Special vastavad RavS § 2 lõikes 1 sätestatud ravimi mõistele oma toime poolest ning toodete toime on tõendatud ja otsuses põhjendatud. Ravimiamet on toodete Kazantip ja Party Pills Special toime alusel ravimina määratlemisel võtnud arvesse toote koostist, farmakoloogilisi omadusi, kasutamisviisi ja -ulatust, tarbijate teadlikkust tootest ja ohte, mis toote kasutamisega võivad kaasneda ning lähtunud ettevaatusprintsiibist rahva tervise kaitse eesmärgil. 48. Seoses uute asjaoludega esitas Ravimiamet täiendavad selgitused 14.12.2010 esitatud vastusele Estonian Shipping OY kaebuses Ravimiameti 19. augusti 2010 otsuse nr RDH-1/5170-3 tühistamise nõudes haldusasjas nr 3-10-2415 49. Ravimiameti 14.12.2010 vastuse punktist 10 nähtub, et Eesti Kohtuekspertiisi Instituudi poolt 10.08.2010 koostatud ekspertiisiakti nr AN-782-10/2704 kohaselt on vaidlusaluste toodete Kazantip 8 ja Party Pills Special koostises pakendi märgistuses nimetamata sünteetiline kannabinoid JWH-250 ja narkootiliste ja psühhotroopsete ainete I nimekirja kuuluv metüloon. 50. Ravimiameti vastuses on märgitud, et Ravimiamet on narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ja nende lähteainete seaduse § 31 alusel teinud 01.11.2010 ettepaneku sotsiaalministri 18.05.2005. a määruse nr 73 „Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete meditsiinilisel ja teaduslikul eesmärgil käitlemise ning sellealase arvestuse ja aruandluse tingimused ja kord ning narkootiliste ja psühhotroopsete ainete nimekirjad“ (Määrus) muutmiseks ning aine JWH-250 [2-(2-metoksüfenüül)1-(1-pentüülindool-3-üül)etanoon] lisamiseks narkootiliste ja psühhotroopsete ainete nimekirja. Aine JWH-250 [2-(2-metoksüfenüül)-1-(1-pentüülindool-3-üül)etanoon] lisati 12.02.2011 jõustunud määruse muudatusega narkootiliste ja psühhotroopsete ainete I nimekirja ning aine käitlemisele kehtivad narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ja nende lähteainete seadusest tulenevad piirangud. 51. Seega sisaldavad vaidlusalused tooted Kazantip ja Party Pills Special narkootiliste ja psühhotroopsete ainete I nimekirja kuuluvaid aineid metüloon ja JWH-250. Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ja nende lähteainete seaduse § 3 lg 1 kohaselt on nende ainete käitlemine keelatud, välja arvatud meditsiinilisel või teaduslikul eesmärgil, narkootiliste ja psühhotroopsete ainetega seotud kuritegude ennetamiseks, avastamiseks ning tõkestamiseks või seaduses ettenähtud õppeotstarbel kasutamise eesmärgil. Kohtu põhjendused ja otsus 52. Maksu- ja Tolliamet saatis Ravimiametile järelepäringu veebilehel www.legalize.ee pakutavate toodete Kazantip ja Party Pills Special kuuluvuse kohta. Tuginedes veebilehel avalikustatud andmetele tegi Ravimiamet 19. augustil 2010. a otsuse nr RDH-1/5170-3, millega määratles veebilehel www.legalize.ee müüdavad tooted Kazantip ja Party Pills Special ravimitena. Nimetatud otsuse edastas Ravimiamet ka www.legalize.ee veebiportaali pidajale (saadetud Xinon Invest OÜ, aadressile Akadeemia tee 54-40, Tallinn ). 53. Kaebuse selle otsuse tühistamiseks on esitanud Estonian Shipping OY. Oma õiguste rikkumisena märgib kaebuse esitaja, et Estonian Shipping OY müüb kaupa (sealhulgas ka Kazantip ning Party Pills) veebilehel www.legalize.ee. Seega puudutab Ravimiameti otsus otseselt kaebaja ärihuvisid. Lähtudes sellest, et otsus võib kahjustada kaebuse esitaja ärihuvisid loeb kohus kaebuse lubatavaks. 54. Kaebaja ei nõustu Ravimiameti 19. 08.2010. aasta otsusega nr RDH-1/5170-3 põhjusel, et 1) Ravimiamet on ainete määratlemisel tegutsenud õigusvastaselt ja põhjendamatult ning määratletud ained ei ole keelatud; 2) kuna toodetel puudub ravialane rakendus, ei ole määratlemisel otstarbekas toetuda farmakoloogilisele toimele inimorganismis; 3) Ravimiamet on rikkunud Euroopa inimõiguste ja põhi vabaduste konventsiooni esimese protokolli artiklit 1. 55. Ravimiamet on seisukohal, et 19.08.2010.a otsus nr RDH-1/5170-3 toodete Kazantip ja Party Pills Special määratlemisel ravimina on tehtud õiguspäraselt, otsuse tegemisel on võetud arvesse kõiki tootega seonduvaid asjaolusid ja tootes sisalduvate ainete kohta olemasolevaid teadusandmeid ning otsus on põhjendatud. Haldusasja nr 3-10-2415 lahendamisel palub Ravimiamet arvestada asjaoluga, et vaidlusalustes toodetes Kazantip ja Party Pills Special sisalduvad ained on käesolevaks hetkeks kantud narkootiliste ja psühhotroopsete ainete I nimekirja. 56. Vastavalt ravimiseaduse § 2 lg-le 2 on õigus otsustada aine või toote määratlemine ravimina ning toote määratlemine homöopaatilise preparaadina Ravimiametil. 57. Ravimiameti 19.08.2010.a. otsuse nr RDH-1/5170-3 kohaselt on Ravimiamet määratlenud ravimitena tooted Kazantip ja Party Pills Special võttes arvesse toodete esitlusviisi tarbijatele, 9 koostist, farmakoloogilisi toimeid, kasutusjuhendit, kasutuseesmärki, tarbijate teadlikkust toodete kohta ja võimalikke ohte toodete kasutamisel. (tl 13-14). 58. Lähtudes Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001.aasta direktiivist 2001/83/EÜ ning direktiivi tõlgendamise ja kohaldamise kohta tehtud Euroopa kohtu lahenditest tuleb otsus toote ravimina määratlemisel teha juhtumipõhiselt ning arvesse tuleb võtta kõiki toote omadusi, s.h koostist, farmakoloogilisi omadusi, sellisena nagu neid võib saadaolevate teaduslike andmete põhjal täheldada, kasutamisviisi, 4) kasutamisulatust, 5) tarbijate teadlikkust tootest ja 6) ohte, mis selle kasutamisega võivad kaasneda. Seega on toote farmakoloogilised omadused need tegurid, mille põhjal tuleb Ravimiametil toote potentsiaalsest toimest lähtudes otsustada, kas toodet võib manustada inimestele meditsiiniliseks diagnoosimiseks või elutalitluse taastamiseks, korrigeerimiseks või modifitseerimiseks. 59. Kohus on seisukohal, et internetis pakutud toodete Kazantip ja Party Pills Special määratlemisel ravimina on Ravimiamet võtnud arvesse määratletava tootega seonduvaid asjaolusid - toote koostist, farmakoloogilisi omadusi sellisena nagu neid on saadaolevates teaduslikes andmetes kirjeldatud, toote kasutamisviisi ja -ulatust, tarbijate teadlikkust tootest ja ohte, mis selle kasutamisega võivad kaasneda. 60. Samas ei pea kohus antud kohtuasja lahendamisel vajalikuks ja otstarbekaks poolte väiteid ning seisukohti, millest Ravimiamet lähtus 19.08.2010.a otsuse nr RDH-1-5170-3 tegemisel üksikasjalikult analüüsida. Vaidlustatud otsuse tegemise ajal (19.08.2010) ei leitud toodete Kazantip ja Party Pills Special koostises sotsiaalministri 18.05.2005 määrusega nr 73 kehtestatud narkootiliste ja psühhotroopsete ainete nimekirja kantud narkootilisi ja psühhotroopseid aineid. Seetõttu ei ole kaebuse esitaja õiguste ja huvide riive otsuse tegemise ajal välistatud. Samas isegi juhul, kui 19.08.2010.a otsus nr RDH-1-5170-3 võis selle andmise ajal riivata kaebaja õigusi ja huve, siis käesoleval ajal tuleks samasisuline otsus igal juhul uuesti vastu võtta. 61. Kohus lähtub Ravimiameti poolt kohtule esitatud Eesti Kohtuekspertiisi Instituudi (EKEI) poolt 10.08.2010 koostatud ekspertiisiaktist nr AN-782-10/2704 ja 22.09.2010 arstliku kohtutoksikoloogia ekspertiisi aktist nr 88. 62. Ekspertiisiaktist nr AN-782-10/2704 nähtub, et vaidlusaluste toodete Kazantip ja Party Pills Special koostises sotsiaalministri 18.05.2005 määrusega nr 73 kehtestanud narkootiliste ja psühhotroopsete ainete nimekirja kantud narkootilisi ja psühhotroopseid aineid ei leitud. Samas märgitakse ekspertiisiaktis, et tõenäoliselt sisaldab taimepuru (Kazantip) sünteetilist kannabinoidi JWH-250 ning pulber (Party Pills Special) sisaldab metülooni. ( tl 31-32). 63. 22.09.2010 teostatud arstliku kohtutoksikoloogia ekspertiisi aktist nr 88 nähtub, et toodete Kazantip ja Party Pills Special pakendi märgistuses oli toodete koostises nimetamata sünteetiline kannabinoid JWH-250 ja metüloon. Pakendi märgistuse kohaselt sisaldab toode Kazantip taime Lactuca virosa droogi. Ekspertiisiaktis kirjendatakse nende ainete - sünteetiliste kannabinoidi JWH250, metülooni ning mürksalati Lactuca virosa omadusi ja võimalikku kahjulikku toimet inimorganismile ( tl 34-36). 64. Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ja nende lähteainete seaduse § 31 lõike 1 ja § 4 lõike 15 alusel on sotsiaalminister 18.05.2005 määrusega nr 73 kehtestanud narkootiliste ja psühhotroopsete ainete meditsiinilisel ja teaduslikul eesmärgil käitlemise ning sellealase arvestuse ja aruandluse tingimused ja korra ning narkootiliste ja psühhotroopsete ainete nimekirjad. Käesoleval ajal on vaidlusalustes toodetes Kazantip ja Party Pills Special sisalduvad ained kannabinoid JWH-250 ning metüloon kantud narkootiliste ja psühhotroopsete ainete I nimekirja ning aine käitlemisele kehtivad narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ja nende lähteainete seadusest tulenevad piirangud. 10 Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ja nende lähteainete seaduse § 3 lg 1 kohaselt on nende ainete käitlemine keelatud, välja arvatud meditsiinilisel või teaduslikul eesmärgil, narkootiliste ja psühhotroopsete ainetega seotud kuritegude ennetamiseks, avastamiseks ning tõkestamiseks või seaduses ettenähtud õppeotstarbel kasutamise eesmärgil. 65. Kohus on seisukohal, et narkootilisi ja psühhotroopseid aineid sisaldavate toodete määratlemine ravimina on põhjendatud ning nende toodete avalik pakkumine ja turustamine saab toimuda üksnes Ravimiameti loal. 66. Kaebaja väited Euroopa inimõiguste ja põhivabaduste konventsiooni esimese protokolli artikli 1 rikkumise kohta on asjakohatud. Nimetatud artikkel sätestab, et igal füüsilisel või juriidilisel isikul on õigus oma omandit segamatult kasutada. Kelleltki ei või võtta tema omandit muidu, kui üldistes huvides ja seaduses ettenähtud tingimustel ning rahvusvahelise õiguse üldpõhimõtteid järgides. Eelnenud sätted ei piira siiski mingil viisil riigi õigust vajadusel kehtestada seadusi vara üldistes huvides kasutamise kontrollimiseks või maksude, maksete või trahvide tasumise tagamiseks. 67. Ravimiamet ei ole internetis pakutud toodete ravimina määratlemisel võtnud ära kaebaja omandit. Sekkudes selle kasutamisse on Ravimiamet järginud seaduses ettenähtud tingimusi. Ravimiameti otsusega kaasnevad omandi kasutamise piirangud on kehtestatud üldistes huvides. Mai Saunanen kohtunik 11