MÄÄRUS Kohus Kohtukoosseis Määruse tegemise aeg ja koht Haldusasja number Haldusasi Vaidlustatud kohtulahend Kaebuse esitaja ja kaebuse liik Asja läbivaatamine Menetlusosalised Tartu Ringkonnakohus Madis Ernits, Maili Lokk ja Einar Vene 27. juuni 2012, Tartu 3-12-975 H. Abbe Pharma GmbH kaebus Ravimiameti 6. veebruari 2012. a otsuse nr RDH-1/1175-2 tühistamiseks ja Ravimiameti 10. veebruari 2012. a ettekirjutuse nr IN-2-7.3/5 õigusvastasuse tuvastamiseks Tartu Halduskohtu 23. mai 2012. a määrus H. Abbe Pharma GmbH määruskaebus Kirjalik menetlus Kaebaja H. Abbe Pharma GmbH, esindaja v. adv Ants Nõmper Vastustaja Ravimiamet RESOLUTSIOON Jätta määruskaebus rahuldamata ja Tartu Halduskohtu 23. mai 2012. a määrus muutmata. EDASIKAEBAMISE KORD Määrus on lõplik. ASJAOLUD JA MENETLUSE KÄIK 1. Ravimiameti 6. veebruari 2012. a otsusega nr RDH-1/1175-2 määratleti ettevõtte MPC International S. A. toode D-A L(imemistabletid) ravimina. Ravimiameti 10. veebruari 2012. a ettekirjutusega nr IN-2-7.3/5 kohustati viivitamatult peatama ravimi D-A Lväljastamine ning kohustati teatama väljastamise keelust nimetatud toodet väljastavaid ettevõtteid hulgimüügi tasandil. Sama ettekirjutusega tehti H. Abbe Pharma GmbH-le hoiatus, et ettekirjutuse resolutsioonis toodud kohustuse täitmata jätmise korral kohaldatakse sunniraha summas 1600 eurot. H. Abbe Pharma GmbH esitas vaide nimetatud otsuse ja ettekirjutuse tühistamiseks, kuid Ravimiamet jättis vaide rahuldamata. 2. H. Abbe Pharma GmbH esitas 11. mail 2012 Tartu Halduskohtule kaebuse Ravimiameti eeltoodud otsuse tühistamiseks ning Ravimiameti eeltoodud ettekirjutuse õigusvastasuse tuvastamiseks. Kaebuses esitas H. Abbe Pharma GmbH taotluse peatada esialgse õiguskaitse korras otsuse ja ettekirjutuse kehtivus kuni asjas kohtuotsuse jõustumiseni või menetluse lõpetamiseni. Esialgse õiguskaitse taotluse kohaselt ei ole kaebajal vaidlustatud haldusaktide tõttu võimalik Eesti Vabariigis teostada D-A seotud õigusi. D-A seotud õiguste kasutamise keelamise õigustamiseks peab esinema ülekaalukas avalik huvi, mis käesoleval juhul puudub. Ravimiameti poolt välja toodud võimalikud riskid rahvatervisele on minimaalsed, sest teistel bensokaiini sisaldavatel ravimitel on Ravimiamet kinnitanud riskidena ainult mitteeluohtlikud riskid ning tegemist on harva või väga harva esineva riskiga. Esialgne õiguskaitse on vajalik vältimaks kaebaja jaoks pöördumatute tagajärgede tekkimist, mille tagajärjel võib kaebajale soodne kohtuotsus osutuda sisutuks. Kahjulikke tagajärgi, mis võivad vaidlustatud haldusaktidest tulenevalt kaebaja jaoks kohtumenetluse ajal tekkida, on antud hetkel keeruline hinnata. Välistatud ei ole olukord, kus kaebaja on talle soodsa kohtuotsuse täitmise ajaks kaotanud oma turuosa Eestis ning turule uuesti sisenemine ei osutu võimalikuks. Isegi kui kaebajal on võimalik talle soodsa kohtuotsuse korral nõuda kohtumenetluse ajal tekkinud kahju hüvitamist, võivad vaidlustatud haldusaktide tagajärjel tekkida kaebaja jaoks sellised pöördumatud tagajärjed, mille kahjuhüvitisega kompenseerimine on välistatud. 3. Tartu Halduskohtu 23. mai 2012. a määrusega jäeti esialgse õiguskaitse taotlus rahuldamata. Määruse põhjenduste kohaselt esinevad vaidlustatud haldusaktide kehtimajäämiseks ülekaalukad avalikud huvid ning ka haldusaktidest tuleneva pöördumatult kahjuliku tagajärge saabumise oht on pigem vähene. Üksnes hinnanguline on kaebaja seisukoht, et võib ilmneda olukord, kus talle soodsa kohtuotsuse täitmise ajaks on ta oma turuosa Eestis kaotanud ning turule uuesti sisenemine ei osutu võimalikuks. Taolise ohu realiseerumine on pigem teoreetiline. Võimaliku ettevõtlusvabaduse ebaproportsionaalsest piiramisest tekkinud kahju saab kaebajale kompenseerida. Toote turustamise lubamine ei ole õigustatud olukorras, kus on ebaselge toote klassifikatsioon kas ravimina või meditsiiniseadmena. Käesoleval juhul tuleb ülekaaluka avaliku huvina arvestada rahvatervise kaitse vajadust, mis kaalub üle ettevõtte majanduslikud huvid toote turustamiseks. Ravimiameti hinnangul vastab D-A ravimi tunnustele ning toode võib kujutada ohtu inimese tervisele. Ravimite puhul peavad ravimitootjad toote kvaliteedi ja ohutuse tagamiseks järgima teatud erinõudeid. Juhul, kui selgub, et D-A puhul on tegemist ravimiga, on need nõuded täitmata. MENETLUSOSALISTE PÕHJENDUSED 4. H. Abbe Pharma GmbH esitas 6. juunil 2012 määruskaebuse, milles palus Tartu Halduskohtu 23. mai 2012. a määruse tühistada ning kohaldada taotletud esialgse õiguskaitse abinõu. Määruskaebuse põhjendused:
- a)Ebaõige on halduskohtu seisukoht, et turuosa kaotamine on üksnes teoreetiline oht. D-Ai müüdi Eestis ja selle läbimüük kasvas. Kuna seda ei saa enam Eestis müüa, on juba käesolevaks ajaks H. Abbe Pharma GmbH turuosa vähenenud 0%-ni.
- b)Kaebajal on küll võimalik esitada kahju hüvitamise nõue riigi vastu, kui tema kaebus rahuldatakse, kuid see tähendab uut kohtumenetlust ja ajakulu.
- c)Avalike huvide kaalumine ei ole läbi viidud korrektselt. Antud juhul on risk rahvatervisele minimaalne ega kaalu üles ettevõtlusvabaduse täielikku piiramist. Halduskohus on hoidunud rahvatervisele esineva riski hindamisest ning on piirdunud Ravimiameti bensokaiini ohtlikkust käsitlevate eksitavate väidete uskumisega ilma, et oleks neid väiteid kaalunud.
- d)Ravimi registreerimise menetlus ei mõjuta kuidagi halduskohtu poolt märgitud riske rahvatervisele. Bensokaiini riskid ei muutu kuidagi, kui seda sisaldav toode nimetada meditsiiniseadmest ümber ravimiks. 2
- e)Halduskohus jättis arvestamata asjaolu, et esineb alternatiivne ja vähemkoormav meede, mis aitaks rahvatervist sama edukalt kaitsta. Kaebaja on valmis pakendit täiendama sõnaselge keeluga manustada D-Ai alla 12-aastastele lastele. Üleannustamise vältimiseks on kaebaja valmis vähendama soovitatud maksimaalset ööpäevast annust 40 mg peale, mis on Ravimiameti poolt juba heaks kiidetud ohutu ööpäevane bensokaiini annus. 5. Ravimiameti vastuses leitakse, et määruskaebus tuleb rahuldamata jätta. Vastuse kohaselt ei seisne poolte vaheline vaidlus küsimuses, kas ravimina määratletud toode D-A Lon inimese tervisele ohtlik või mitte, vaid selles, kas tegemist on ravimiga ning kas selle turustamiseks on vajalik kehtiva müügiloa olemasolu. Halduskohus on õigesti kaalunud avalikku huvi, kuna müügiloata ravimi D-A Lturustamisega Eestis kaasneb potentsiaalne oht rahva tervisele. Halduskohtul puudub pädevus hinnata, kas antud ravim on inimese tervisele ohtlik või mitte ning kohtul tuleb sellise hinnangu andmisel tugineda Ravimiameti otsuses esitatud põhjendustele ja selles viidatud teadusandmetele. Käesolevas asjas ei ole vajalik täiendavalt hakata arutlema selle üle, kas ja kui ohtlikuks võib müügiloata ravimi kasutamine inimese tervisele kujuneda, kuna Euroopa Liidus ja Eestis kehtib seisukoht, et inimeste tervise kaitse tagamiseks võib turustada üksnes ravimeid, mille kohta on kehtiv müügiluba ning mille ohutus, efektiivsus ja kvaliteet on seeläbi tõendatud. RINGKONNAKOHTU PÕHJENDUSED 6. Määruskaebuse rahuldamiseks ei ole alust. 7. Möönda tuleb, et esialgse õiguskaitse kohaldamata jätmisel kuid kaebuse rahuldamisel on kaebaja kandnud kahju vähemalt sellega seoses, et ei ole pärast ettekirjutust saanud vaidlusalust D-Ai müüa. Nõustuda tuleb ka sellega, kui kaebaja otsustab sellisel juhul kahju hüvitamise nõude esitada, on see tema jaoks mõnevõrra koormav. Need on vastuvaidlematult negatiivsed tagajärjed, mida kaebaja seoses esialgse õiguskaitse kohaldamata jätmisega kannaks. Siinkohal märgib ringkonnakohus siiski, et vajadus pöörduda kahju hüvitamise nõudega tingimata just kohtusse, ei pruugi olla vältimatu, kuna kaebajal oleks võimalik esitada hüvitisenõue riigivastutuse seaduse § 17 lg 1 järgi ka haldusorganile, kes võib ka nõude ise rahuldada. Teisalt nõustub ringkonnakohus halduskohtu seisukohaga, et oht, et kaebaja on soodsa kohtuotsuse ajaks kaotanud oma turuosa Eestis ning turule uuesti sisenemine osutub võimatuks, on praegusel ajahetkel üksnes teoreetiline ning selle ohu realiseerumine ei ole kaugeltki kindel. Ka määruskaebuses ei viita kaebaja tõenditele või asjaoludele, mis kindlalt kinnitaksid, et kaebaja võib oma turuosa kaotada. 8. Seega oleksid kaebaja jaoks tõenäolisteks negatiivseteks tagajärgedeks esialgse õiguskaitse kohaldamata jätmisel juhul, kui kaebus lõppkokkuvõttes siiski rahuldatakse, saamata jäänud tulu ja tegutsemine selle eest hüvitise saamiseks. Vastuargumendina esialgse õiguskaitse kohaldamise vastu tuleb asjas arvestada avalikku huvi, täpsemalt huvi vältida ohtu rahva tervisele. Määruskaebuse esitaja arvates ei ole halduskohus analüüsinud toote müümise jätkamisega kaasneva riski olemust ja esinemissagedust. Samuti leitakse, et riskid rahva tervisele ei ole märkimisväärsed. Ringkonnakohus nende seisukohtadega nõustuda ei saa. Vaidlustatud Ravimiameti otsuses on märgitud, et toode võib kujutada ohtu inimese tervisele, põhjustades lokaalset allergilist reaktsiooni, anafülaktilist reaktsiooni ja methemoglobineemiat, ja et need ohud ei ole 3 tarbijatele üldiselt teada. Ravimiamet on kohtumenetluses välja toonud, et kuna D-A Li kasutusjuhendis on soovituslikuks maksimaalseks annuseks 6 imemistabletti päevas, siis on sellest saadav bensokaiini ööpäevane annus 60 mg, ja et see annus ületab oluliselt teaduskirjanduses kirjeldatud ööpäevast annust 10 mg, mida üldjuhul imemistablettide puhul kurguvalu leevendamiseks soovitatakse. Seega isegi juhul, kui tõele vastab kaebaja väide, et bensokaiini riskid ei ole eluohtlikud ja et neid esineb harva, siis tuleb arvestada sellega, et antud toote tarbimisel võib bensokaiini kogus olla tavapärasest suurem ja seega ka riskid suuremad. Tõsi, kaebaja on viidanud tootele S P, millele on Ravimiamet andnud müügiloa ja mille päevaannus on 40 mg. Samas järeldub kaebaja kirjeldusest, et nimetatud toodet käsitletakse ravimina, mitte muu tootena. Ka praegu oleks kaebajal võimalik vaidlusalust toodet müüa ravimina, kui on täidetud selleks vajalikud tingimused. Lisaks ei saa haldusorganile ette heita seda, kui ta ei korda isiku suhtes viga, mida on võib-olla tehtud mõne teise isiku suhtes (RKHKo 3-3-1-59-06, p 12). 9. Lisaks tuleb nõustuda Ravimiameti seisukohaga, et isegi kui tervisekahjustuse esinemissagedus ei ole suur, ei saa kuidagi välistada võimalust, et need kahjustused tekivad just toodet tarbivatel inimestel Eestis. Sellise ohuga riskimist ei saa pidada õigustatuks. 10. Samuti väidab kaebaja, et kui vaidlusalune toode registreeritaks ravimina, siis ei mõjuta see juba praegu olemasolevaid riske rahva tervisele. Seda väidet ei saa ringkonnakohus täie kindlusega jagada. Eelduslikult suhtuvad inimesed tänu sellele, et ravimid võivad üldiselt teadaolevalt olla valel kasutamisel ohtlikud, ravimi tarbimisel kasutusjuhendi järgimisse märksa tõsisemalt, kui ravimiks mittenimetatud toote tarbimisel. 11. Kaebaja poolt määruskaebuses pakutud lahendust, et ta märgib pakendile sõnaselge keelu mitte manustada toodet alla 12-aastastele ja vähendab soovitatud maksimaalset ööpäevast annust 40 mg peale, ei ole võimalik lahendada esialgse õiguskaitse korras. Ringkonnakohtu arvates ei tulene HKMS §-st 251 halduskohtule volitusi esialgse õiguskaitse raames selliste abinõude kohaldamiseks olukorras, kus sellise lahenduse osas ei ole olnud vaidlust haldusmenetluses ega esimese astme kohtumenetluses. Samas on kaebajal võimalik sellist lahendust otsida näiteks vastustajaga kompromissi sõlmimise käigus. Madis Ernits Maili Lokk 4 Einar Vene