← Eesti

3-08-1317/56

KOHTUOTSUS EESTI VABARIIGI NIMEL Kohus Kohtukoosseis Otsuse tegemise aeg ja koht Haldusasja number Haldusasi Vaidlustatud kohtulahend Menetluse alus ringkonnakohtus Asja läbivaatamise kuupäev Menetlus

§ 85

sätestab erinõuded ravimireklaamile, kui seda tehakse ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ning farmatseutidele. Ravimireklaami nõuded ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ning farmatseutidele ei pea olema kooskõlas RavS § 83 lg-s 3 sätestatud nõudega. Kui ravimireklaam ei tohiks sisaldada teavet, mida ei ole ravimi omaduste kokkuvõttes, ei oleks võimalik ravimireklaamis edastada ka RavS § 85 lg-s 1 nimetatud tsitaate teadusajakirjandusest. Seega on RavS § 85 erinormiks, mis täpsustab nõudeid ravimireklaamile, kui seda tehakse ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ning farmatseutidele. Euroopa Liidu õigusest ei tulene, et ravimireklaam ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele peab olema piiratud ravimi omaduste kokkuvõttega, vaid vastupidi, sellise ravimireklaami eesmärgiks on neile isikutele täiendava (teadusajakirjanduses avaldatud andmetel põhineva) informatsiooni jagamine. Ravimiamet leiab ebaõigesti, et vaidlusaluses ravimireklaamis sisalduvad kolm väidet ei sisaldu ravimi omaduste kokkuvõttes. Nimetatud väidete puhul on tegemist tsitaatidega teadusajakirjandusest, mille esitamine on kooskõlas RavS § 85 lg-ga 1. Ravimireklaami puhul isikutele, kellel on õigus ravimeid välja kirjutada, võib kasutada tsitaate meditsiini- ja teaduslikust kirjandusest, mis ei ole sõnaselgelt kirjas ravimi omaduste kokkuvõttes. Sellist tõlgendust kinnitab ka Ravimitootjate Liidu koodeks retseptiravimite müügiedendamise ja tervishoiutöötajatega koostöö kohta. HALDUSKOHTU LAHEND 3. Tartu Halduskohus jättis 24.11.2008. a otsusega kaebuse rahuldamata. Ebaõige on kaebaja seisukoht,

§ 85on Rav

S § 83 suhtes erinormiks ning seetõttu ei saa RavS §-s 83 sätestatud nõudeid ravimeid väljakirjutavatele isikutele suunatud ravimireklaamis arvestada. RavS § 83 sätestab ravimireklaami üldnõuded, RavS §-s 84 on toodud täiendavad nõuded üldsusele mõeldud reklaamile ning §-s 85 täiendavad nõuded ravimeid väljakirjutatavatele isikutele esitatud reklaamile. RavS §-st 85 ega ühestki teisest paragrahvist ei tulene, et ravimireklaami üldnõudeid ravimeid väljakirjutatavatele isikutele suunatud reklaamis ei tule täita ega arvestada. Pole ka sätestatud, et reklaami üldnõuded kehtiksid ainult üldsusele suunatud reklaamile. Seega peab nii üldsusele suunatud ravimireklaam kui ravimeid väljakirjutatavatele isikutele suunatud ravimireklaam olema lisaks konkreetsele reklaamiliigile kehtestatud nõuetele vastavuses ka RavS § 83 nõuetega. Ettekirjutuse kohaselt ei põhine ettekirjutuse aluseks olevas reklaamis esitatud väited „Efektiivne veresuhkru kontroll väiksema hüpoglükeemia riskiga“, „68% patsientide kehakaal ei tõuse või isegi langeb“ ning „82% patsientidest süstib Levemir-i (detemirinsuliin) kliinikus praktikas üks kord päevas“ ravimi omaduste kokkuvõttele, mis tähendab, et ravimireklaam sisaldas teavet, mida RavS § 83 lg 3 ja lg 4 kohaselt ei oleks tohtinud avaldada. Ravimiamet ei ole ettekirjutuses ega kohtumenetluses väitnud, et ravimireklaami puhul isikutele, kellel on õigus ravimeid välja kirjutada, võib kasutada ainult ravimi omaduste kokkuvõtte väljavõtet. Ettekirjutuse kohaselt ei tohi ravimireklaamis kasutatud teadusajakirjast võetud tsitaadiga anda ravimite kohta sellist täiendavat informatsiooni, mida ravimi omaduste kokkuvõte ei sisalda. Ka tsitaatide kasutamise korral tuleb järgida RavS § 83 nõudeid. Antud juhul on kaebaja ravimireklaamis esitanud ravimi kohta andmeid, mida ravimi omaduste kokkuvõttes välja toodud ei ole. Ravimi reklaamimisel saab kasutada ainult ravimi omaduste kokkuvõttes sisalduvaid andmeid, mitte aga veel täiendavalt teadusajakirjanduses avaldatud andmeid või teavet. Euroopa Parlamendi ja Nõukogu 06.11.2001. a aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitletavate ühenduse eeskirjade kohta (direktiiv) art-st 87

(2)tulenevalt peavad kõik ravimireklaami osad olema kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttes loetletud andmetega. Sama põhimõtet sisaldab ka RavS § 83 lg 3. Võimalust esitada ravimireklaamis ravimi kohta teavet, mida ravimi omaduste kokkuvõttes ei sisaldu, ei anna ka direktiivi artiklid 91
(1), 92
(1)ega ka direktiivi preambula art
  1. See, et kaebajal ei ole võimalik reklaamida ravimit selliselt kui ta soovib, ei tähenda, et tema ettevõtlusvabadus on ebaproportsionaalselt piiratud. ASJAOSALISTE TAOTLUSED JA PÕHJENDUSED
  2. Novo Nordisk A/S esitas apellatsioonkaebuse, milles palub tühistada Tartu Halduskohtu 24.11.2008 otsuse ning teha uue otsuse, millega rahuldada kaebus. Õige ei ole halduskohtu seisukoht,

§ 85ei ole erinormiks Rav

S § 83 ees. Kuna RavS § 85 lg 1 näeb ette, et ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele suunatud reklaamis võib kasutada tsitaate teaduskirjandusest, siis saab selline reklaam erandina sisaldada teavet, mida ei ole ravimi omaduste kokkuvõttes. Vastupidise tõlgenduse korral muutuks RavS § 85 lg 1 regulatsioon sisutühjaks. Vastupidiselt halduskohtu seisukohale ei ole vaidlusaluse ravimireklaamiga antud ravimitele omadusi, mida ravimi omaduste kokkuvõttes ei ole. Vaidlusalune ravimireklaam põhineb ravimi omaduste kokkuvõttel RavS § 83 lg 3 mõttes, kuid seal on kasutatud kooskõlas RavS § 85 lg-ga 1 täiendavalt tsitaate teaduskirjandusest koos viidetega. Kohus on tõlgendanud direktiivis sätestatut ebaõigesti, sest ta ei ole arvestanud direktiivi teiste sätetega ning Euroopa Kohtu poolt direktiivis sisalduvatele sätetele antud tõlgendusega. Direktiivi artiklid 92

(1)ja 92
(3)näevad selgelt ette võimaluse esitada ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele ravimireklaami hulgas (lisaks ravimi omaduste kokkuvõttega kooskõlas olevale teabele) muid ravimiga seonduvaid dokumente, kui ära on näidatud tsitaatide allikad. Euroopa Kohtu lahendist asjas nr c-374/05 järeldub, et ravimireklaamis on võimalik kasutada kolmandate isikute avaldusi. Selline Euroopa Kohtu seisukoht aga välistab vastustaja ja halduskohtu tõlgenduse, mille kohaselt tohib ravimireklaam sisaldada üksnes ja ainult seda infomatsiooni, mis on ravimi omaduste kokkuvõttes. Halduskohus on asunud üldsõnalisele seisukohale, et vaidlusaluse ravimireklaami keelamine ei riiva ebaproportsionaalselt kaebaja ettevõtlusvabadust. Halduskohus ei ole arvestanud asjaoluga, et vaidlusalune ravimireklaam on suunatud ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, mistõttu nende isikute puhul on oht (tulenevalt nende haridusest ja professionaalsusest) ravimite ebaratsionaalse kasutamise kohta minimaalne. Need isikud ei tarvita ravimeid ise, vaid võivad neid välja kirjutada patsientidele. Kuna ravimireklaam peab sisaldama ravimi omaduste lühendatud kokkuvõtet ja ravimi väljakirjutamise õigust omavatel isikutel on RavS § 85 lg 1 kohaselt õigust tutvuda teadusartiklitega, millele on viidatud ravimireklaamis, siis ei muutu ravimile müügiloa andmise menetlus sisutühjaks. Ravimireklaami adressaadid saavad ja võivad langetada professionaalse hinnangu täiendavale informatsioonile tuginedes, sealhulgas saavad nad ravimiseaduse kohaselt tasuta tutvuda nende artiklitega, millele on ravimireklaamis viidatud. Novo Nordisk A/S esitas apellatsioonkaebuses taotluse pöörduda Euroopa Kohtu poole eelotsuse saamiseks küsimuses, kas Euroopa Parlamendi ja Nõukogu 06.11.2001. a direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (koos muudatuste ja täiendustega) artikkel 87
(2)välistab ravimireklaamis ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele meditsiiniajakirjadest või muudest teadustöödest kasutamiseks võetud tsitaatide kasutamise kooskõlas artikliga 92
(3), kui tsitaatides väljendatud informatsioon ei sisaldu kinnitatud ravimi omaduste kokkuvõttes. 5. Ravimiamet palub jätta apellatsioonkaebus rahuldamata. Vastuväidete kohaselt ei ole RavS § 85 erinormiks § 83 ees. RavS §-s 83 sätestatud üldnõuded kehtivad nii üldsusele suunatud ravimireklaamile kui ka ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele suunatud ravimireklaamile. Ekslik on seisukoht, mille kohaselt peab ravimireklaam põhinema küll ravimi omaduste kokkuvõttel, kuid võib täiendavalt sisaldada ka viiteid teadusartiklitest, mille sisu ravimi omaduste kokkuvõttega kooskõlas olema ei pea, kuid millele on nõuetekohaselt viidatud. Kogu ravimireklaam ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele peab olema kooskõlas RavS § 83 lõike 3 sätestatud nõudega, mille kohaselt ravimi reklaam peab vastama reklaamiseaduses toodud reklaami põhi- ja üldnõuetele ning põhinema Ravimiameti kinnitatud ravimi omaduste kokkuvõttel ja ei tohi sisaldada teavet, mida ei ole ravimi omaduste kokkuvõttes. Direktiivi art-s 87
(2)on üheselt öeldud, et ravimireklaami kõik osad peavad olema kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttes loetletud andmetega. Ekslik on seisukoht, et direktiiv näeb ette võimaluse esitada ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele ravimireklaami hulgas muid ravimiga seonduvaid dokumente, kui on ära näidatud tsitaatide allikad. Artikleid 87
(2), 92
(1)ja 92
(3)kogumis tõlgendades järeldub, et ravimireklaami kõik osad, sh meditsiiniajakirjadest või muudest teadustöödest võetud tsitaadid, mida kasutatakse ravimi müügi edendamise ühe osana dokumentides, mis saadetakse isikutele, kellel on õigus ravimeid välja kirjutada, peavad olema kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttes loetletud andmetega. Vaidlusalune ettekirjutus ei riiva ebaproportsionaalselt kaebaja ettevõtlusvabadust. Ravimiseaduses ravimireklaamile sätestatud piirangud on õigustatud ja proportsionaalsed seatud eesmärgi suhtes. Ravimireklaami nõuete mittejärgimine kujutab ohtu rahvatervisele ning riivab põhiseaduse §-s 28 sätestatud põhiõigust. Tervise kaitse on kahtlemata olulisem õigushüve, kui ettevõtlusvabadus. Seega ei tule püüda saavutada mingit tasakaalu nende põhiõiguste vahel, vaid tõlgendamisel eelistada rangemaid piiranguid ravimireklaamile, kuna tervise kaitse on olulisem õigushüve.
  1. Tartu Ringkonnakohtu 11.06.
  2. a määrusega peatati haldusasja menetlus kuni Euroopa Kohtu eelotsuse jõustumiseni.
  3. Euroopa Kohus tegi 5.05.
  4. a eelotsuse käesolevas kohtuasjas nr C-249/
  5. RINGKONNAKOHTU PÕHJENDUSED
  6. Ringkonnakohus leiab, et Tartu Halduskohtu 24.11.
  7. a otsus tuleb jätta muutmata ja apellatsioonkaebus rahuldamata. Seoses apellatsioonkaebusega märgib ringkonnakohus järgmist.
  8. Euroopa Kohus oma 05.05.
  9. a eelotsuses leidis, et direktiivi 2001/83 (muudetud direktiiviga 2004/27) artikli 87 lõiget 2 tuleb tõlgendada nii, et see keelab avaldada ravimiste väljakirjutamise või tarnimise õigust omavatele isikutele suunatud ravimireklaamis väited, mis on vastuolus ravimi omaduste kokkuvõttega, kuid ei nõua, et kõik selles ravimireklaamis esitatud väited peaksid sisalduma ravimi omaduste kokkuvõttes või olema kokkuvõttes loetletud andmetest tuletatavad. Nimetatud reklaam võib sisaldada väiteid, mis täiendavad nimetatud direktiivi artiklis 11 viidatu teavet, tingimusel, et need väited: - kinnitavad või täpsustavad teavet kooskõlaliselt ega moonuta seda ning - on kooskõlas selle direktiivi artikli 87 lõikes 3 ja artikli 92 lõigetes 2 ja 3 esitatud nõuetega.
  10. Ringkonnakohus ei nõustu apellatsioonkaebuses esitatud väitega,

§ 85ei ole erinormiks Rav

S § 83 ees. Sisuliselt on RavS üles ehitatud samal põhimõttel nagu direktiiv. Euroopa Kohus on oma eelotsuses kinnitanud, et artikkel 86 on üldnorm, mida kohaldatakse kõikidel juhtudel, mil on vajalik kindlaks määrata, kas teataval tegevusel on ravimite reklaamimise omadused ja artikli 87 sõnastusest tulenevalt sisaldab see üldpõhimõtteid, mida kohaldatakse igat liiki ravimireklaami kõigi osade kohta. Seega ei ole alust väita,

§ 83ei sisalda üldpõhimõtteid, mis kohalduvad kõikide ravimireklaamide suhtes, sealhulgas ka Rav

S §-s 85 ette nähtud ravimireklaami suhtes.

  1. RavS § 85 lg 1 sätestab, et ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ning farmatseutidele suunatud ravimireklaamis kasutatud tsitaadid teaduskirjandusest peavad olema esitatud ilma muudatusteta ning viitega algallikale. Sama nõue tuleneb ka direktiivi artikkel 92 lg-st
  2. Kaebaja on ka ise omaks võtnud, et tema ravimireklaamis tehtud viide teadustööle oli ebatäpne, kuna viide oli tehtud sama autori varasemale publikatsioonile. Seega on tegemist nõuetele mittevastava ravimireklaamiga ja juba selle tõttu puudub alus vaidlustatud ettekirjutuse tühistamiseks.
  3. Vaidlustatud ravimi Levemir reklaamis (I kd tl 11) on välja toodud need ravimi omadused, mille pärast oleks seda kasulikum ravimisel kasutada. Nendeks omadusteks on: 1) efektiivne veresuhkru kontroll väiksema hüpoglükeemiariskiga 2) 68% patsientide kehakaal kliinilises praktikas ei tõuse või isegi langeb 3) 82% patsientidest süstib Levemir-i kliinilises praktikas üks kord iga päev. Seejuures on kaebaja väitnud, et kuna reklaam on mõeldud ravimeid välja kirjutatavatele isikutele, siis on neil võimalik anda oma professionaalne hinnang, tuginedes täiendavale informatsioonile, mis on kätte saadav teaduslike artiklite kaudu. Ringkonnakohus taolise kaebaja seisukohaga ei nõustu. Arvestades seda, et suuremalt jaolt on sellist ravimit väljakirjutatavateks isikuteks perearstid, siis teades nende koormust, ei ole tõenäoline olukord, et nad tutvuksid reklaamis kirjeldatud teaduslike artiklitega enne ravimi väljakirjutamist. Seega tekib olukord, kus kogu nendele teadaolev informatsioon ravimi kohta pärineks ravimi kohta väljastatud reklaamist. Seega on ringkonnakohtu arvates väga oluline, et ravimi reklaamis kajastatud reklaam oleks tõelevastav ja kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttega või siis oleks tegemist kinnitava või täpsustava teabega.
  4. Vastavalt reklaamile on Levemir teistest ravimitest tõhusam tänu sellele, et tema manustamisel on efektiivne veresuhkru kontroll väiksema hüpoglükeemiariskiga. Nagu nähtub ravimi omaduste kokkuvõttest, on I tüüpi diabeetikutel öise hüpoglükeemiariskid oluliselt madalamad NPH-insuliiniga võrreldes. Samas ei esinenud erinevust II tüüpi diabeedi korral. Vastustaja selgituse kohaselt esineb II tüüpi diabeeti 10 korda rohkem. Kuna II tüüpi diabeetikutel, seega suuremal osal diabeetikutel, hüpoglükeemiariski osas erinevusi võrreldes teiste ravimitega ei olnud ja arvestades nende osakaalu dibeeetikute seas, on tegemist väitega, mis ei ole kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttega ja on sisuliselt eksitav.
  5. Reklaami kohaselt 68% patsientide kehakaal kliinilises praktikas ei tõuse või isegi langeb. Nagu nähtub ravimi kokkuvõttest, Levemir-i manustamisel üks kord päevas 20 nädala jooksul kehakaal tõuseb 0,7 kg ja 52 nädala jooksul 2,3 kg. Kaks korda päevas ravimi manustamisel 26 nädala jooksul tõuseb kehakaal 1,2 kg ja 52 nädala jooksul 3,7 kg. Kuigi need näidud on paremad kui NPH-insuliini ja glargiininsuliini manustamisel, ei ole võimalik rääkida sellest, et kehakaal ei tõuse, vaid isegi langeb. Seega on tegemist informatsiooniga, mis moonutab ravimi omaduste kokkuvõtet ja kaebaja ei ole toonud välja ka sellist informatsiooni kinnitavat teavet.
  6. Ravimireklaami kohaselt süstib 82% patsientidest Levemir-1 kliinilises praktikas üks kord päevas. Ravimi omaduste kokkuvõtte kohaselt on Levemir-ravi kombineeritult suukaudsete diabeetravimitega soovitatav alustada annuses 10 Ü või 0,1…0,2 manustatuna üks kord päevas. Kui ravimit kasutatakse basaalboolusrežiimis, tuleb seda manustada üks või kaks korda päevas, lähtudes patsiendi vajadustest. Ravimi annus tuleb kindlaks määrata individuaalselt. Seega ei tulene ravimi omaduste kokkuvõttest, kui palju patsiente kasutab ravimit üks kord päevas. Ravimi koguse ja selle manustamise kordade kindlaksmääramine sõltub siiski igast konkreetsest patsiendist. Reklaamis viidatud teadusartiklis on toodud, et üks kord päevas kasutas ravimit 77% patsientidest, mitte 82% nagu see on toodud reklaamis. 82% patsientidest kasutas ravimit üks kord päevas teise teadusartikli alusel, kuid samas oli tegemist patsientidega, kelle jaoks Levemir oli esimene insuliin. Seega oli tegemist ainult konkreetse isikute rühmaga, kelle ravimi manustamisest ei saa teha järeldust, et sellist ühekordset manustamist on võimalik kasutada enamuse diabeedihaigete puhul.
  7. Vaidlustatud ettekirjutuse andmise ajal kehtinud RavS § 83 lg 3 sätestas, et ravimi reklaam peab vastama reklaamiseaduses toodud reklaami põhi- ja üldnõuetele ning põhinema Ravimiameti kinnitatud ravimi omaduste kokkuvõttel ning ei tohi sisaldada teavet, mida ei ole ravimi omaduste kokkuvõttes. Praegusel momendil kehtiva RavS § 83 lg 3 kohaselt peab ravimireklaam olema täielikult kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttes nimetatud andmetega. Nagu ringkonnakohus otsuse p-des 13-15 märkis, ei ole antud juhul ravimireklaam kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttega ning ei sisalda kinnitavat või täpsustavat teavet. Seega on see vastuolus ka direktiivi artikli 87 lg-ga
  8. Eeltoodu põhjal puudub alus halduskohtu otsuse tühistamiseks ja apellatsioonkaebus tuleb jätta rahuldamata.
  9. Apellatsioonkaebuse rahuldamata jätmisel jäävad menetluskulud HKMS § 108 lg 1 alusel kaebaja kanda. Ravimiamet on esitanud taotluse tema kasuks menetluskulude väljamõistmiseks summas 3757,56 eurot. Kaebaja vaidles ringkonnakohtus vastustaja menetluskulude väljamõistmise vastu ja leidis, et kuna tegemist on riigiorganiga ja kaebus ei välju vastustaja igapäevatööst, siis ei olnud välise õigusabi kasutamine vajalik. Ringkonnakohus taolise seisukohaga ei nõustu. Käesolev haldusasi on teistest analoogsetest vaidlustest tunduvalt erinev, kuna käesolevas asjas küsiti kaebaja taotlusel ka Euroopa Kohtu eelotsust seoses Euroopa Liidu õiguse kohaldamisega. Selline menetlus nõuab tunduvalt suuremaid õigusalaseid kogemusi ja seega oli õigustatud välise õigusabi kasutamine. Ravimiameti poolt antud õigusabikulud on mõistlikud ja põhjendatud ning need kuuluvad Novo Nordisk A/S-lt väljamõistmisele. Einar Vene Maili Lokk Agu Timmi

🔗 Ametlikule allikale

Tehisintellekti selgitus ametliku seadusteksti põhjal. Orienteeruv, ei asenda õigusnõustamist.