) § 8 lg-s 1 sätestatud patentsuse kriteeriumitele, sest leiutisel puudub uudsus ning leiutustase. Antud seisukohta kinnitab asjaolu, et Eesti patendi analoog/ekvivalent - Euroopa patent EP 0 652 872 B1 on tühistatud, sest kaitstud leiutis ei vastanud patentsuse kriteeriumitele.
a redaktsioon) kohaselt on leiutis uus, kui see erineb tehnika tasemest. Tehnika tase määratakse kindlaks kogu teabe põhjal, mis on enne patenditaotluse esitamise kuupäeva või prioriteedinõude puhul enne prioriteedikuupäeva avalikkusele teatavaks saanud kirjaliku või suulise kirjeldamise kaudu, kasutamise läbi või mis tahes muul viisil (kehtiva redaktsiooni erinevused on vaid täpsustavat laadi). Seega võib leiutise uudsuse välistada ükskõik milline publikatsioon või muu sarnane. Lisaks uudsuse kriteeriumile peab leiutis omama leiutustaset.
lg 4 kohaselt on leiutisel leiutustase, kui see ei tulene vastava ala asjatundja jaoks endastmõistetavalt tehnika tasemest. Kostjale kuuluva patendi EE 03157 B1 menetluse ning ekspertiisi käigus on Patendiamet saatnud kostjale järelepärimise nr 12/9400363, 20.05.1998, milles on kostjat teavitanud, et teostatud on tehnika taseme otsing ja ekspertiisi jätkamiseks tuleb patenditaotlejal parandada patendinõudlust. Järelepärimise lisas on ekspert juhtinud patenditaotleja tähelepanu, et omeprasooli entantiomeeride leelis- ja leelismuldmetallide soolad, nende preparatiivsed kromatograafilised kui ka kristallilised lahustamismeetodid, kasutamine ravimitena mao ja soolestiku põletikuliste haiguste raviks on tehnika tasemes tuntud, mis tähendab seda, et leiutist ei saa pidada taotletud kaitse ulatuses uudseks või sellel puudub leiutustase. Ekspert selgitas patenditaotlejale, et Patendiamet juhindub ekspertiisi tegemisel Euroopa patendikonventsiooni nõuetest ja praktikast (selgitus on oluline eriti seetõttu, et Eesti patendiga EE 03157 B1 analoogne Euroopa patent EP 0 652 872 B1 on Euroopa Patendiameti Apellatsioonikomisjoni otsusega 19.12.2006 tühistatud). Vastuseks esitas kostja muudetud patendinõudluse. Kostja kinnituse kohaselt on parandatud ja kitsendatud patendinõudlus esitatud ka vastava Euroopa patenditaotluse juurde (EP 0 652 872 B1). Patendiga EE 03157 B1 kaitstud keemilised ühendid - (-)-enantiomeerid - on kirjeldatud varasemalt tehnika tasemes ning antud ala asjatundja on võimeline stabiliseerima lahustunud enantiomeere soolana, nii nagu on kirjeldatud publikatsioonis D3 (DE 40 35 455 A1, avaldatud 14.05.1992). Eelkõige vaidleb hageja vastu patendinõudluse punktidele 1-4 (ühend) ja punktidele 11-16 (ravimpreparaat ja kasutamine). Viidatud dokumendist lähtuvalt on ilmne, et kostja lahendusel puudub uudsus (patendi prioriteedikuupäev 28.05.1993). Hagi põhjendusi toetavad hagiavaldusele lisatud publikatsioonid D1, D2 ja D4-D12 ning Euroopa Patendiameti Apellatsioonikomisjoni otsus. Nende dokumentide põhjal tuleb järeldada, et kaitstud lahendus ei täida endastmõistetavuse tingimust. Dokument D3 on lähim tehnika tase kaitstud lahendusele. Alternatiivselt on seda ka dokument D2, milles on avalikustatud omeprasooli magneesiumsool. 2 Välja antud patendi patendinõudlus on järgmine: 1) Optiliselt puhas ühend, mida iseloomustab see, et ühend on (-)-5-metoksü-2-[[(4-metoksü-3,5dimetüül-2-püridinüül)metüül]sulfinüül]-1H-bensimidasooli Na+-, Mg²+-, Li+-, K+- Ca²+- või N+(R)4-sool, milles R on alküülrühm 1-4 süsinikuaatomiga. 2) Ühend vastavalt nõudluspunktile 1, mida iseloomustab see, et ühend on (-)-5-metoksü-2-[[(4metoksü-3,5-dimetüül-2-püridinüül)metüül]sulfinüül]-1H-bensimidasooli Na+-, Mg²+- või Ca²+sool. 3) Ühend vastavalt nõudluspunktile 1, mida iseloomustab see, et ühend on (-)-5-methoxy-2-[[(4metoksü-3,5-dimetüül-2-püridinüül)metüül]sulfinüül]-1H-bensimidasooli Mg²+- sool. 4) Ühend vastavalt nõudluspunktile 1, mida iseloomustab see et ühend on (-)-5-metoksü-2-[[(4metoksü-3,5-dimetüül-2-püridinüül)metüül]sulfinüül]-1H-bensimidasooli Na+-sool kristalsel kujul. Stereoisomeerid on ühendid, mis sisaldavad koostisosadena samasuguseid aatomeid ning samasuguseid sidemeid aatomite vahel, kuid millel on erinev paigutus. Enantiomeerid on stereoisomeerid, millel on üksteisega mittekattuv peegelpilt. Vastavalt sellele näitavad enantiomeerid erinevat optilist aktiivsust, enantiomeer, mis pöörleb polariseerutud valguse tasapinnas kellaosuti liikumise suunas on (+)-enantiomeer; enantiomeer, mis pöörleb polariseerutud valguse tasapinnas vastu kellaosuti liikumise suunda on (-)-enantiomeer. Vastavalt erinevale konfiguratsioonile kiraalse keskpunkti suhtes tähistatakse enantiomeere kui S-enantiomeerid ja Renantiomeerid. Ühesuguse koguse kahe enantiomeeri segu on ratseemiline segu ehk ratsemaat, kahe enantiomeeri eraldamisel ratsemaadist on tegemist ühendi lahustamisega. Grammatiliselt on patendinõudluse punktides 1-4 kaitstud üldine ühendi valem, ühendi molekuli ruumiline struktuur ja ühendi optiline puhtus. Mõiste „optiline puhtus“ on lahti seletatud leiutiskirjelduses, mille kohaselt tuleb optiliselt puhaste omeprasooli sooladena mõista omeprasooli (-)-enantiomeeri peaaegu vabana (+)-enantiomeerist, s.o sama keemiavaldkonnas kasutatava mõistega „omeprasooli (-)-enantiomeer“. Nõudluses puudub teave optilise puhtuse väärtusega seotud tehnilise efekti kohta. Valmistamismeetod ja kasutatavus on kirjeldatud leiutiskirjelduses. Üldjuhul antakse meditsiinitootele patendikaitse juhul, kui diagnoosimiseks või raviks ettenähtud keemiline ühend (aine) ei ole tehnika tasemes tuntud. Sel juhul saab seda kaitsta kui mistahes teist keemilist ühendit ning raviviis on ainult teostusnäide (absoluutne kasutus katab kõik kasutused). Vaidlusaluse patendi nõudluspunktide sõnastus kaitseb määratletud keemilise ühendi struktuuri sõltumata selle valmistamise viisist. Seega on patendinõudluse kaitseulatus väga lai, mistõttu nõuab selline kaitse väga tugevat uudsuse ja leiutustaseme taset. Vaidlusaluse patendi nõudluspunkti 1 objekt on tehnika tasemes tuntud. Kaitstud lahenduse uudsus on rikutud mistahes dokumendiga, milles on avaldatud omeprasooli (-)-enantiomeeri optiliselt puhas magneesiumisool või naatriumisool, olenemata selle ühendi omadustest ja dokumendis avaldatud ühendi valmistamismeetodist. Dokumendis D3 on kirjeldus püridüülmetüülsulfinüülbensimidasooli jaotamisest optilisteks vastanditeks. Leiutise objektiks on vastavad optiliselt puhtad ühendid, omeprasooli (-)-enantiomeer on välja toodud kui kasulik/eelistatud ühend, samuti on sobilikud nende ühendite leeliselised soolad, milliste saamise meetodit on kirjeldatud. Ühendid on kasutatavad efektiivsete ühenditena maohaavade ja soolehaiguste ravimites ning nende rakendustes, kusjuures annused võivad olla vastavalt patendile EP 0 166 287 B1 (D10). Omeprasooli (-)enantiomeerid ja selle leeliselised soolad kuuluvad vastavalt dokumendile D3 tehnika tasemesse, samuti järeldused, et naatrium-, kaalium-, kaltsium-, alumiinium- ja magneesiumsoolad on eriti eelistatud omeprasoolina. Leeliseliste omeprasooli soolade saamise meetod on samuti kirjeldatud tehnika tasemes, mistõttu on need soolad kättesaadavad ning teada antud ala asjatundjale. 3 Muuhulgas kirjeldab dokument D3 vaidlusaluse ühendi jaotamist iseseisvateks enantiomeerideks, millised andmed võimaldavad samuti oma ala asjatundjal saada (-)-enantiomeeri, s.o patendinõudluse punkti 1 objekti. Lisaks sisaldab vaidlusalune patent teadmisi omeprasooli optiliste isomeeride eraldamiseks ning ettevalmistavat osa, millest esimest kajastatakse dokumentides D7 ja D12 ning teist dokumendis D
lg 4 alusel, väites, et kostja leiutisel puudub leiutustase ning see ei ole uudne. Patenditaotlus on esitatud 17.11.1994, seega tuleb lähtuda taotluse esitamise ajal kehtinud patendiseaduse redaktsioonist.
lg 1 kohaselt võib patendiga kaitsta leiutist, kui see vastab
§-s 8 sätestatud patentsuse kriteeriumidele, milleks on leiutise tööstuslik kasutatavus, leiutise uudsus ja asjaolu, kas leiutisel on leiutustase. Ühegi seaduses nimetatud kriteeriumi puudumine välistab leiutise patenteerimise. Vastavalt
Tehnika tase määratakse kindlaks kogu teabe põhjal, mis enne patenditaotluse esitamise kuupäeva või prioriteedinõude puhul enne prioriteedikuupäeva on ükskõik millises maailma osas avalikkusele teatavaks saanud kirjaliku või suulise kirjeldamise kaudu, kasutamise läbi või mis tahes muul viisil. Patenditud leiutise uudsuse puudumist on võimalik tõendada, kui on võimalik leida leiutise prioriteedikuupäevast varasem publikatsioon või muu avalik info, mis avab selle leiutise vähemalt samas mahus, nagu seda on tehtud patendis. Seega on vajalik tuvastada publikatsioon, mis määrab ära tehnika taseme. Tehnika taset määravas publikatsioonis avaldatu peab olema piisav selleks, et vastava ala asjatundja suudaks leiutise uuesti teostada. Kirjeldatul peab olema leiutisega samased andmed ning suunatud samale tulemusele. Kui varasemas publikatsioonis avaldatud informatsiooni alusel on eriala asjatundjal võimalik leiutis uuesti konstrueerida ja saavutada patendis kirjeldatud leiutisega sama tulemus, ei ole leiutis uudne. Leiutise uudsuse ja leiutustaseme hindamisel tuleb lähtuda patendinõudlusest. Hagi aluseks on järgmised asjaolud: 1) Teatud kõrgema optilise puhtusega (-)-omeprasool e esomeprasool ja selle soolad olid tuntud ühendid prioriteedikuupäeval ning asjatundja võis neid valmistada, toetudes tehnika tasemele ja üldistele teadmistele. 2) Kaitstud esomeprasooli optilistel puhastel sooladel ei ole tõestatud eeliseid võrreldes tavapärase esomeprasooli sooladega. Väljaantud patendi patendinõudlus on järgmine: 6 1) Optiliselt puhas ühend, mida iseloomustab see, et ühend on (-)-5-metoksü-2-[[(4-metoksü-3,5dimetüül-2-püridinüül)metüül]sulfinüül]-1H-bensimidasooli Na+-, Mg²+-, Li+-, K+- Ca²+- või N+(R)4-sool, milles R on alküülrühm 1-4 süsinikuaatomiga. 2) Ühend vastavalt nõudluspunktile 1, mida iseloomustab see, et ühend on (-)-5-metoksü-2-[[(4metoksü-3,5-dimetüül-2-püridinüül)metüül]sulfinüül]-1H-bensimidasooli Na+-, Mg²+- või Ca²+sool. 3) Ühend vastavalt nõudluspunktile 1, mida iseloomustab see, et ühend on (-)-5-methoxy-2-[[(4metoksü-3,5-dimetüül-2-püridinüül)metüül]sulfinüül]-1H-bensimidasooli Mg²+- sool. 4) Ühend vastavalt nõudluspunktile 1, mida iseloomustab see et ühend on (-)-5-metoksü-2-[[(4metoksü-3,5-dimetüül-2-püridinüül)metüül]sulfinüül]-1H-bensimidasooli Na+- sool kristalsel kujul. Uudsuse kriteeriumi tõendamiseks on esitatud publikatsioon D1 (Euroopa patent EP 0 005 129 A1, avaldatud 31.10.1979), publikatsioon D2 (Euroopa patent EP 0 124 495 A2, avaldatud 07.11.1984), Erlandssoni artikkel ning publikatsioon D3 (Saksa patent DE 40 35 455 A1, avaldatud 14.05.1992). Nimetatud publikatsioonide tõlgendamise kohta on asjas tehtud ekspertiis ning esitatud asjatundjate Stephen G. Daviese, E. Magnus Larssoni, Bernhard Kohli, Per Lindbergi ja Jörg Senn-Bilfingeri deklaratsioonid. Publikatsioonide hindamisel lähtus kohus eksperdi selgitustest, sest konkreetses kohtuasjas teostatud ekspertiis on kohtu arvates kõige usaldusväärsem tõend. Kohtul ja menetlusosalistel oli võimalus esitada eksperdile küsimusi, kohtul puudub kahtlus eksperdi erapooletuses. Kostja esitatud asjatundjate arvamuste kohta märkis kohus, et deklaratsioonidest nähtuvad küll asjatundjate erialased teadmised, kuid kohtul ei tekkinud veendumust nende isikute erapooletuses. Tehnika taseme määramisel tuleb lähtuda publikatsioonist D3. Hageja on publikatsioonile D2 tuginenud üksnes alternatiivselt, seega lähtuvalt menetlusökonoomia põhimõttest nimetatud tõendit ei analüüsita. Publikatsiooni D3 kirjeldab püridüülmetüülsulfinüül-bensimidasoolide jaotamist optilisteks vastanditeks. Tabelis 1 on eelkõige omeprasooli kirjeldused. Publikatsioonile D3 viitab kostja ka oma patendis. Samale seisukohale on asunud ka ekspert, vastates talle esitatud küsimustele, märkides, et Saksa patenditaotluses DE 40 35 455 A1 leheküljel 6, ridadel 32-42 on kirjeldatud omeprasooli (-)-enantiomeeri ja selle soolasid kui eriti eelistatud ühendeid. Lisaks on mainitud publikatsiooni D12 leheküljel 317 samuti sama ainet puhtusega 95,6 %. Antud väidet kinnitab ka Bernhard Kohli deklaratsioon. Iseenesest õige on kostja väide, et Euroopa Patendiameti Apellatsioonikomisjoni otsusel ei ole otsest riigisisest mõju ning Euroopa patendi tühistamine ei too automaatselt kaasa riigisisese patendi tühistamist. Patendi tühistamist reguleerivad riigisisesed menetlus- ja materiaalõiguslikud sätted, kuid Euroopa Patendiameti Apellatsioonikomisjoni 19.12.2006 otsus on tõendiks vaidluse sisulisel lahendamisel, sest sisaldab analüüsi ja seisukohti vaidluse sisulise külje osas. Apellatsioonikomisjoni otsusest nähtub, et publikatsioon D3 käsitleb omeprasooli (-)-enantiomeeri ja selle alustega soolasid, täpsustamata soola katiooni, seega saab asjatundja leida ise sobiva katiooni ning luua vaidlusalune leiutis, kasutades (-)-enantiomeeri magneesiumsoola. Sellest tulenevalt saab omeprasooli enantiomeeri publikatsiooni D3 valguses lugeda tuntud ühendiks ning enantiomeeri eraldamiseks vajalikud meetodid olid tehnikatasemes teada. Tehnika taseme määramisel ei ole oluline aine kasulik toime, vaid eelkõige aine saamise võimalus. Ekspert A. M on selgitanud ekspertiisi vastuses 4, et publikatsioonis D3 leheküljel 3 ridadel 53-54 on kirjeldatud püridüülmetüülsulfinüül-bensimidasoolide anioonide soolad naatrium-, kaalium-, kaltsium-, alumiinium-, magneesium-, titaan-, ammoonium- ja guanidiinkatiooniga, Euroopa farmakopöas on esindatud omeprasooli naatriumi- ja magneesiumisool ning (-)-omeprasooli magneesiumisool. Eksperdi arvates on publikatsioonis toodud põhimõtteline meetod terve grupi püridüülmetüülsulfinüül-bensimidasooliderivaatide optiliste isomeeride sünteesiks. 7 Leiutise leiutustaseme hindamisel on vajalik välja selgitada, kas tehnikatasemes teada olevaga võrreldes on patendis kirjeldatul eelist. Kohtule esitatud patendinõudluses ei ole kostja määratlenud ära ühendi optilise puhtuse astet, vaid on märgitud üksnes, et tegemist on optiliselt puhta ühendiga. Vaidlustatud leiutise kirjelduses on optiline puhtus määratletud väärtusega ≥ 99,8%, kuid ekspert on märkinud, et optiline puhtus ei ole oluline, sest optiliselt puhtam ühend ei anna kasutuseeliseid võrreldes väiksema optilise puhtusega ühenditega. Omeprasooli optiliselt puhtad magneesiumi ja naatriumisoolad optilise puhtusega ≥ 99,8% enantiomeerse liiaga sisalduvad ka Euroopa patentides EP 1020461 B1 ja EP 1020460 B1 ning Euroopa patendis EP 0 652 872 B1, mis kõik on tühistatud puuduliku leiutustaseme tõttu. Leiutises märgitud ühend ei oma oluliselt erinevaid omadusi nendest, mis on määratletud kogu vastavale ühendite grupile. Vaidlusalused tunnused on järgmised:
lg 1, patendiseaduse varasema redaktsiooni § 10 lg 1, patendiseaduse allaktid, Euroopa Patendikonventsiooni art 69 lg 1 kui ka vastav metoodiline abimaterjal. Käsitlemata on ka kostja faktilised väited leiutise uudsuse olemasolu osas, s.t hageja ei ole tõendanud uudsuse puudumist. Kohus ei ole põhjendanud, miks ta ei arvesta kostja faktilist väidet, 9 et publikatsioon D3 omeprasooli (-)-enantiomeeri sooli ei kirjelda. Vastavat asjaolu on kinnitanud ka ekspert A. M oma eksperdiarvamuses. Samuti ei avalikusta publikatsioon D3 sama optilise puhtuse tasemega ühendeid nagu patendis. Eksitav ja ebaõige on hageja väide justkui oleks (-)-omeprasooli soolasid alustega publikatsioonis D3 kirjeldatud kui „eriti eelistatud ühendeid“ ning kohus on sellele väitele vääralt tuginenud. Publikatsiooni D3 leheküljel 3 ridadel 53-54 esitatud soolade näited ei ole ette nähtud kasutamiseks lõppühendi sooladena. Lisaks ei käsitle publikatsioon D3 selles kirjeldatud meetodil saadud ühendite mistahes konkreetseid eeliseid ja ravivõimalusi. Kohus on jätnud põhjendamata, miks aine kasulik toime ei ole uudsuse hindamisel oluline. Patendis avatud optiliselt puhta esomeprasooli kasutamine raviks on uudne võrreldes publikatsiooniga D3. Oluline on, et publikatsioon D3 ei ava omeprasooli (-)-enantiomeeri valmistamise meetodit ning selles avaldatud meetodi abil ei ole võimalik omeprasooli (-)-enantiomeeri saada, mistõttu ei saa publikatsioon D3 rikkuda kostja leiutise uudsust. Kostja patendis kirjeldatud meetodil on olulised erinevused ja eelised võrreldes publikatsioonis D3 kirjeldatud meetodiga. Kostja patendis kirjeldatud meetod on esimene meetod, mis võimaldas saada optiliselt puhast esomeprasooli. Kirjeldatud meetod annab juhised suurema koguse (+)- ja (-)omeprasooli valmistamiseks, kasutades kiraalsete abiainetena kergesti kättesaadavaid (R) või (S) mandelhappeid. Toimeaine suurte koguste tootmise võimalikkus on äärmiselt oluline tingimus ravimite valmistamisel. Samuti on patendis kirjeldatud meetodi ja publikatsioonis D3 kirjeldatud meetodi vahesaadused erinevad. Sellest tulenevalt ei riku publikatsioon D3 kostja leiutise uudsust. Kohus on jätnud käsitlemata kostja faktilised väited leiutustaseme olemasolu osas. Hageja ei ole tõendanud leiutustaseme puudumist. Arvestatud pole kostja väidet, et kuivõrd varasemast tehnika tasemest tulenes, et omeprasooli enantiomeeridel ja ratsemaadil puudus erinevus aktiivsuses, siis puudus varasemas tehnika tasemes mistahes eeldus ja teave selle kohta, justkui võiks omeprasooli üksikul enantiomeeril olla mistahes eeliseid teise enantiomeeri või ratsemaadi suhtes. Kuna eeldati, et omeprasooli enantiomeerid ja ratsemaat on aktiivsuselt võrdsed, ei andnud see eriala asjatundjale motivatsiooni omeprasooli enantiomeeride eraldamiseks ja ühe enantiomeeri arendamiseks ravimina kasutamiseks. Seega enne patendi prioriteedikuupäeva püüti omeprasooli probleeme lahendada, töötades välja omeprasooli analooge, mis täiendavalt tõendab, et varasemalt ei nähtud võimalust arendada omeprasooli enantiomeere ravimiks. Samuti tulenes varasemast tehnika tasemest, et omeprasool ratseemub ja seega ei ole need farmaatsia alal kasutatavad kui eraldiseisvad ühendid ravimite valmistamiseks. Leiutis ei olnud endastmõistetav ka seetõttu, et leiutiseni jõudmine oli äärmiselt vaevarikas ja võttis aega enam kui kaks aastat. Leiutisel on olulised eelised, võrreldes varasema tehnika tasemega. Kostja leiutis ületas varasemas tehnika tasemes esinevad probleemid omeprasooli osas ning pakkus leiutisega meetodi, kuidas saada kõrge optilise puhtuse tasemega omeprasooli (-)-enantiomeeri sooli kui paremate farmakokineetiliste ja ainevahetusomadustega ühendeid, mis annavad paremaid raviomadusi, mis on stabiilsed ratseemumise suhtes (st ei lagune), ning mida on võimalik patenditud meetodi abil farmaatsias suuremahuliselt toota. Kokkuvõttes ei välista hageja esitatud tõendid leiutustaset ning nendes puudub info leiutiseni jõudmiseks. Kohus on jätnud käsitlemata kõik apellandi faktilised väited A. Me ekspertarvamuse osas. Olukorras, kus kohus on otsuse tegemisel tuginenud tõendina suures osas üksnes A. Me ekspertarvamusele ning kus kostja on A. Me pädevuse ja ekspertarvamuse usaldusväärsuse vaidlustamiseks esitanud kaalukaid vastuväited, oleks kohus pidanud kostja vastuväiteid käsitlema ning põhjendama. Euroopa Patendiameti Apellatsioonikomisjoni 19.12.2006 otsuse T 0401/04 osas on kostja selgitanud, et kostja kaotas apellatsioonikomisjoni menetluses ainuüksi põhjusel, et jättis menetluslikud tõendid õigeaegselt esitamata (kuivõrd pidas patendi tühistamist võimatuks). Kuna 10 esinevad tõenduslikud erinevused, siis ei ole põhjust Euroopa Patendiameti Apellatsioonikomisjoni otsusele Eesti menetluses tugineda. Mitmetes riikides (näiteks Norras), kus on antud patenti geneeriliste ravimitootjate poolt vaidlustatud, ei ole kohtud Euroopa Patendiameti Apellatsioonikomisjoni 19.12.2006 otsusele T 0401/04 tuginenud. Kohus ei ole vaidluse sisust aru saanud, mistõttu on uudsuse ja leiutustaseme puudumine tuvastatud vääralt ning tehtud olulisi eksimusi tõendite ja A. Me eksperdiarvamuse hindamisel. Publikatsiooni D3 meetod ei toimi omeprasooli osas ning publikatsiooni D3 alusel ei saa omeprasooli (-)enantiomeeri ja selle sooli valmistada. Kohus ja ekspert A. M on vääralt tuginenud Euroopa farmakopöale ja jätnud kostja faktilise väite Euroopa farmakopöa kasutamise lubamatuse kohta ilma põhjenduseta käsitlemata. Vastus apellatsioonkaebusele Hageja palub jätta apellatsioonkaebuse rahuldamata, maakohtu otsuse muutmata ja menetluskulud kostja kanda. Ringkonnakohtu otsuse põhjendus Tsiviilkolleegium, ära kuulanud asjast osavõtnud isikute seisukohad kohtuistungil ning tutvunud toimiku materjaliga, leidis, et apellatsioonkaebuse väited ei anna alust Harju Maakohtu otsuse tühistamiseks. Kooskõlas TsMS § 657 lg 1 p-ga 1 jätab ringkonnakohus maakohtu otsuse muutmata ja apellatsioonkaebuse rahuldamata. See, et maakohus ei ole eraldi kõigile kostja väidetele vastanud, ei võimalda lõppjäreldustes õiget otsust tühistada. Vastavalt
§-le 5 saab patendikaitse leiutis ainult siis, kui see vastab
§-s 8 sätestatud patentsuse kriteeriumidele.
lg 1 sätestab, et leiutis on patentne, kui see on uus, omab leiutustaset ja on tööstuslikult kasutatav.
Tehnika tase määratakse kindlaks kogu teabe põhjal, mis enne patenditaotluse esitamise kuupäeva või prioriteedinõude puhul enne prioriteedikuupäeva on avalikkusele teatavaks saanud. Seega võib leiutise uudsuse välistada muuhulgas ükskõik milline publikatsioon, milles on analoogset tehnika taset kajastatud.
lg 4 kohaselt on leiutisel leiutustase, kui see vastava ala asjatundja jaoks endastmõistetavalt ei tulene tehnika tasemest. Seega, et kui leiutisega samast lahendust tehnika tasemes pole, kuid leiutise erinevused tehnika tasemes olevatest lahendustest on sellised, et nende kasutamise võimalus leiutises ja sellega kaasnev tulemus on valdkonna asjatundjale endastmõistetav, siis selline leiutis leiutustaseme nõuet ei rahulda. Maakohus, tuginedes tõenditele, nõustus põhjendatult hageja seisukohaga, mille kohaselt tuleb vaidlusaluses patendis sisalduvaid teatud optilise puhtusega esomeprasooli (s.o (-)-omeprasooli) ja selle sooli pidada ühenditeks, mis olid teada patendi prioriteedikuupäevaks, ning et antud ala asjatundja suutis neid valmistada tuginedes tehnika tasemele ja oma üldistele teadmistele. Teatud kõrgema optilise puhtusega esomeprasooli ja vastavalt selle soolade valmistamine võrreldes „vähem puhta“ esomeprasooliga ei nõudnud prioriteedikuupäeval erilisi leiunduslikke jõupingutusi, vaid üksnes vähem puhta ühendi puhastamist meetoditega, mis olid tehnika tasemes tuntud ja mis kuulusid asjatundja üldistesse teadmistesse. Ka ei ole kaitstud esomeprasooli optiliselt puhastel sooladel teaduslikult tõestatud eeliseid optiliselt vähem puhaste esomeprasooli soolade ees. Puuduvad tõendid selle kohta, et optiliselt puhtal esomeprasoolil on farmakokineetilisi eeliseid võrreldes vähem puhta ühendiga. Oma käsitluses on kostja võrrelnud ratsemaati (võrdsetes osades kahe erineva optilise aktiivsusega enantiomeeri segu) ja optiliselt puhast esomeprasooli, kuid ei ole võrrelnud erineva optilise puhtusega esomeprasoole omavahel. Maakohus ei hinnanud tõendeid ebaõigest. Nii uudsuse kriteeriumi kui tehnika taseme määramise osas esitati kohtule mitmeid publikatsioone, mille tõlgendamisel lähtus maakohus eelkõige eksperdiarvamusest. 11 Kaevatavas kohtuotsuses sisalduv vastav põhjendus, mille kohaselt tugineb kohus publikatsioonide hindamisel eksperdi selgitustele, ei ole vastuolus seadusest tulenevate tõendite hindamise põhimõtetega. Kohtu poolt määratud ekspertiisi tulemusel on saadud arvamus (vastused kohtu küsimustele - tl 124-136, X köide), milles ekspert selgitab erialaseid teadmisi kasutades erinevates dokumentides (publikatsioonides) väljendatut. Nimetatud tõendi abil on maakohus kujundanud oma hinnangu publikatsioonide sisu osas, tehes selle põhjal järelduse vaidlusaluse patendi kehtivuse suhtes. Kolleegium ei nõustu apellandiga, nagu oleks maakohus jätnud käsitlemata kostja faktilised väited leiutise uudsuse olemasolu kohta. Maakohus on otsuses põhjendanud, miks ta ei arvesta kostja väidet, et publikatsioon D3 omeprasooli (-)-enantiomeeri sooli ei kirjelda. Viidatud asjaolu ei ole ekspert Andres M oma arvamuses kinnitanud. Arvamuse punktis 6 on ekspert selgitanud, et Saksa patenditaotluses DE 40 35 455 A1 (dokument D3) on toodud põhimõtteline meetod (meetodid) terve grupi püridüülmetüülsulfinüül-1H-bensimidasooliderivaatide optiliste isomeeride sünteesiks, millisesse gruppi kuulub ka (-)-omeprasool (kuigi konkreetse sünteesinäitena on toodud (+)-omeprasooli süntees). Kuna optiline puhtus on publikatsioonis iseloomustatud eripöörangu väärtusena, mitte konkreetse enantiomeeri protsentuaalse sisaldusena või enantiomeerse liiana, on eksperdi hinnangul raske hinnata enantiomeerset puhtust, kuid kindlasti käsitleb patenditaotlus (-)omeprasooli (esomeprasooli) põhimõttelist sünteesiviisi (sellest, milline on konkreetse aine kontsentratsioon, ei muutu molekuli ehitus). Maakohus ei eksinud, kui tugines hageja väitele, et publikatsioonis D3 on kirjeldatud (-)-omeprasooli soolasid alustega kui „eriti eelistatud ühendeid“. Eksperdiarvamuse punktis 4 on nimetatud, millised aluseliste soolade näited on dokumendi leheküljel 3 ridadel 53-54, ning selgitatud, et omeprasool on oma keemiliselt ehituselt püridüülmetüülsulfinüül-1H-bensimidasool, millest järelduvalt käib jutt võimalikest omeprasoolisooladest (Euroopa farmakopöas on esindatud omeprasooli naatriumi- ja magneesiumisool ning (-)-omeprasooli (esomeprasooli) magneesiumisool).
lg 1 kohaselt määratakse patendikaitse sisu ja ulatus kindlaks patendinõudluse sõnastusega, lg 2 kohaselt on patenditaotlus leiutise olemuse selge, täpne ja lühike sõnaline väljendus, kusjuures leiutise olemus esitatakse patendinõudluses leiutise oluliste tunnuste kogumina ja patendinõudlus on ühe- või mitmepunktiline. Vastavalt patendiõigusele ja kaitseulatuse kindlaksmääramise põhimõtetele määratakse kaitseulatus kindlaks patendinõudluses olevate tunnustega (patendinõudlusega tagatud patendikaitse ulatuse määravad ainult need leiutise tunnused, mis on esitatud patendinõudluse iseseisvas punktis). Eesti patendis EE 03157 B1 käsitletakse omeprasooli (-)-enantiomeeri erinevaid aluselisi sooli, nende valmistamismeetodit, neid sisaldavaid farmatseutilisi preparaate, nende ühendite kasutamist ravis ja nende soolade valmistamise vaheühendeid. Välja antud patendi patendinõudluse esimese punkti kohaselt on nõudluse esemeks optiliselt puhas ühend, mida iseloomustab see, et ühend on (-)-5-metoksü-2-[[(4metoksü-3,5-dimetüül-2-püridinüül)metüül]sulfinüül]-1H-bensimidasooli Na+-, Mg²+-, Li+-, K+Ca²+- või N+(R)4-sool, milles R on alküülrühm 1-4 süsinikuaatomiga (punktid 2-4 täpsustavad osasid sooli). Seega on patendinõudluse punktides 1-4 kaitstud üldine ühendi valem, ühendi molekuli ruumiline struktuur ja ühendi optiline puhtus. Mõiste „optiline puhtus“ on lahti seletatud leiutiskirjelduses, mille kohaselt tuleb optiliselt puhaste omeprasooli sooladena mõista omeprasooli (-)-enantiomeeri peaaegu vabana (+)-enantiomeerist, ning kirjeldatud valmistamismeetodit ja kasutatavust. Nõudluses puudub teave optilise puhtuse väärtusega seotud tehnilise efekti kohta. Vaidlustatud patendi EE 03157 B1 leiutiskirjelduses on määratletud omeprasooli enantiomeeri optiline puhtus („Kuna omeprasooli enantiomeeride optiliselt ebapuhtaid sooli on võimalik puhastada kristallimisega, võib neid saada väga kõrge optilise puhtusega, nimelt enantiomeerse liiaga (e.e.) ≥ 99,8%, isegi optiliselt saastatud preparaadist.“), kuid ei ole nimetatud kõnealuste soolade mistahes väidetavaid eeliseid võrreldes ühenditega, mille optiline puhtus on väiksem kui 99,8% e.e. (eksperdi vastused 7, 8 ja 9). Punktis 9 on ekspert lisanud selgituse, et kuigi andmed 12 tõendavad esomeprasooli teatavat efektiivsemat toimet võrreldes omeprasooliga, ei ole patendis võrreldud esomeprasooli optilise puhtusega 99,8% (e.e.) ja väiksema optilise puhtusega omeprasooli toimet. Sellele on maakohus otsuses ka viidanud. Samuti sellele, et ülim optiline puhtus esomeprasooli farmakoloogilise toime saavutamiseks ei ole vajalik. Kolleegium ei nõustu apellandiga, nagu poleks maakohus vaidluse sisust aru saanud ja seetõttu tuvastanud uudsuse ja leiutustaseme puudumise vääralt. Nõustuda ei saa väitega, et publikatsioonis D3 ei ole kirjeldatud (-)-omeprasooli soolasid alustega ning selle alusel ei saa omeprasooli (-)enantiomeeri ja selle soolasid valmistada. Nagu eelnevalt märgitud, on ekspert oma sellekohast seisukohta arvamuse punktis 4 selgitanud. Kostja väidet ei tõenda ka see, et eksperdiarvamuse punktis 14 on küsimusele, kas kõnealune patenditaotlus (DE 40 35 455 A1) sisaldab näiteid, kus lõpptulemuseks on enantiomeeri sool, vastatud küll eitavalt, kuid samas selgitatud, et lähtutakse vastava ühendi naatriumisoolast, mille lõpp-produktiks on neutraalne molekul, mitte anioon, mis moodustab soola mõne katiooniga. Asjaolu, et dokumendis kirjeldatud soolade näited ei ole ette nähtud kasutamiseks lõppühendi sooladena, kuna avaldatud meetod koosneb mitmest etapist (Stephen G. Daviese selgitus), ei võimalda hinnata viidatud publikatsiooni olemust ja sisu tervikuna teisiti. Vastava järelduse tegemisel ei ole kohus tuginenud üksnes eksperdiarvamusele, vaid on seda arvamust kasutades hinnanud tõenditena ka muid esitatud dokumente (publikatsioone). Eksperdi hinnangut ei muuda ebausaldusväärseks see, et ekspert jättis andmata otsese vastuse küsimusele 19, tinglikult sellele siiski vastates, selgitades üldist seisukohta, mille järgi on omeprasool võrreldes pantoprasooliga keemiliselt ebastabiilsem (viidates muuhulgas sünteesiprotsessi väljatöötamist juhendanud Bernhard Kohli väitele, et omaprasool laguneb hüdrolüüsi- ja neutralisatsioonietappide käigus rohkem kui pantoprasool). Oma seisukoha kujundamisel on kohus arvestanud ka Euroopa Patendiameti Apellatsioonikomisjoni 19.12.2006 otsuse põhjendusi, milles käsitletakse dokumendi D3 sisu tõlgendamist. See, et nii ekspert kui kohus on viidanud ka Euroopa farmakopöale, on antud kontekstis eksimus (kuna esomeprasooli magneesiumisool lisati sellesse pärast vaidlustatud patendi prioriteedikuupäeva), mis aga ei mõjutanud otsuse lõppjäreldust. Tehnika taseme määratlemisel hindas maakohus esitatud tõendeid kogumis, tehes nende põhjal järelduse, et antud juhul on tõendatud vaidlustatud patendi leiutustaseme puudumine. Seda järeldust toetab ka eksperdiarvamus Saksa patenti DE 40 35 455 A1 (D3) puudutavate küsimuste osas. Eksperdi hinnangul, nagu eelnevalt märgitud, on publikatsioonis toodud põhimõtteline meetod terve grupi püridüülmetüülsulfinüül-bensimidasooliderivaatide optiliste isomeeride sünteesiks (antud isomeriseerimisskeem on üldine ja rakendatav sarnase keemilise ehitusega ainetele, seega nii omeprasooli kui pantoprasooli suhtes). Et publikatsioon D3 ei sisalda selles kirjeldatud meetodil saadud ühendite konkreetseid eeliseid, ei muuda vaidlustatud patendi olemust uudseks. Viidatud patendinõudluse punktides 1-4 on kaitstud ühendi üldine valem, ühendi molekuli ruumiline struktuur ja ühendi optiline puhtus, kusjuures viimast on selgitatud leiutiskirjelduses (puhaste omeprasooli sooladena tuleb mõista omeprasooli (-)-enantiomeeri peaaegu vabana (+)enantiomeerist). Patendinõudluses puudub teave optilise puhtuse väärtusega seotud tehnilise efekti kohta. Seetõttu ei saanud kohus seda ka eraldi hinnata. Ühendi puhtusele tuginevalt ei saa ühendeid kui uusi kaitsta leiunduslike ühenditena seni, kuni pole tõendatud nende kasulik efekt. Kohtu käsutuses olevatest tõenditest tulenevalt oli omeprasooli enantiomeer tuntud ühendiks. Kostja väide, nagu oleks hageja lubamatult kombineerinud publikatsiooni D3 erinevaid lehekülgi, andes nendes sisalduvatele andmetele meelevaldse tõlgenduse, ei ole õige. Kohus ei ole jätnud kõrvale kostja väidetud asjaolu, et avaldatud ühendid ei ole optiliselt puhtad, ega ka seda, et publikatsioon D3 ei ava omeprasooli (-)-enantiomeeri valmistamise meetodit (ei sisalda vastavat kirjeldust), vaid viitab omeprasooli (+)-enantiomeeri valmistamise meetodile. Neid asjaolusid on maakohus otsuse tegemisel arvestanud. Publikatsiooni D3 põhjal saab omeprasooli enantiomeeri 13 lugeda tuntud ühendiks, selle eraldamiseks vajalikud meetodid olid tehnika tasemes teada. Tehnika taseme määramisel on oluline eelkõige aine saamise võimalus. Kohtule esitatud dokumentide põhjal saab sellist võimalust järeldada. Seetõttu ei ole korrektne ega asjakohane kaebuse käsitlus, et enne vaidlustatud patendi prioriteedikuupäeva oli eriala asjatundja arvamusel, et ühendiga soovitud efekti saavutamiseks (maohappe eraldumise pärssimiseks) ei ole erinevust, kas manustada
iendile omeprasooli (+)-enantiomeeri või (-)-enantiomeeri või nende mõlema kombinatsiooni, sest mõlemad muundatakse samaks aktiivseks ühendiks (P. Erlandssoni artikli (D12) kohaselt ei õnnestunud erinevust statistiliselt tõestada). Patendinõudlus peab määratlema tunnused, millele kaitset soovitakse ning olema selge ja täpne. Vastavalt sellele tuleb nõudluse sisu ka hinnata. Apellatsioonkaebuse käsitlus tugineb aga eelkõige patendinõudluse tõlgendamisele ja ühepoolsetele hinnangutele. Seetõttu ei ole mitmed apellandi väited kooskõlas patendinõudluse tegeliku sisuga. Kolleegium on maakohtuga sarnasel seisukohal, et teatud kõrgema optilise puhtusega esomeprasool ja vastavalt selle soolad olid tuntud ühendid vaidlustatud patendi prioriteedikuupäeval ning antud ala asjatundja sai neid valmistada toetudes tehnika tasemele ja enda üldistele teadmistele. „Kõrgema“ optilise puhtusega esomeprasooli ja selle soola valmistamine võrreldes „tavapärasega“ ei vajanud erilist leiunduslikku tegevust (selleks kasutatavad puhastusmeetodid olid ala asjatundjale üldiselt teada). Pooled ei vaielnud leiutise tööstusliku kasutamise võimaluse üle, seega ei omanud vaidluse lahendamisel ka tähtsust, kas toimeainet on võimalik toota suurtes kogustes. Apellandi sellekohane rõhuasetus ei ole asjakohane. Ringkonnakohus keeldus võtmast toimikusse tõendina Euroopa Patendiameti Apellatsioonikomisjoni otsuseid, mis puudutavad patente EP 1020460 ja EP 1020461 (mille nõudluspunktid on seotud kahe esomeprasooli - Na+ ja Mg2+ soolaga - ja milles on täpselt määratletud nende optiline puhtus), kuna vaidlusaluse patendi kaitse on oluliselt teine (laiem): selle patendiga kaitstakse kuut erinevat optiliselt puhast esomeprasooli soola (Na+, Mg2+, Li+, K+, Ca2+ ja N+(R)4). Viidatud patentide patenditaotluste puhul on tegemist põhipatendist (EP 0 652 872 B1) eraldatud taotlustega. Euroopa Patendiameti Apellatsioonikomisjoni otsustel ei ole otsest riigisisest mõju ega ole need ka seetõttu antud vaidluses kohaldatavad, millist seisukohta on eelnevalt avaldanud ka kostja. Nende tõenditega seoses esitatud taotlusega ei ole aga kindlasti vastuolus maakohtu viide nimetatud komisjoni varasema otsuse põhjenduste arvestamisele. Menetluskulude jaotus Kuna ringkonnakohus jätab kostja apellatsioonkaebuse rahuldamata ja esimese astme kohtu otsuse muutmata, jäävad ka apellatsioonimenetluse kulud kostja kanda (TsMS § 171 lg 1). Ü. Jänes U. Loonurm K. Paal 14
Tehisintellekti selgitus ametliku seadusteksti põhjal. Orienteeruv, ei asenda õigusnõustamist.