Obsah (6)

§ 657§ 654§ 230§ 173§ 171§ 174

KOHTUOTSUS Eesti Vabariigi nimel Kohus Tallinna Ringkonnakohus Kohtukoosseis Reet Allikvere, Gaida Kivinurm, Ande Tänav Otsuse tegemise aeg ja koht 30. märts 2016, Tallinn Tsiviilasja number 2-11-3767

§ 657lg 1 p 2¹ kohaselt tuleb muuta kohtuotsuse põhjendusi. 26. Pat

S § 8 lg 1 sätestab, et leiutis on patentne, kui ta on uus, omab leiutustaset ja on tööstuslikult kasutatav. Hageja leidis, et kostja patent ei vasta ühelegi eelsätestatud kriteeriumile. Kostja vaidles sellele vastu.

1. Maakohus tugines hagi rahuldamisel asjaolule, et leiutisel puudus leiutustase. Patendi uudsuse osas jõudis maakohus järeldusele, et uuringuga ei saanud teave drospirenooni mikroniseeritud vormist rasestumisvastastes vahendites avalikuks ega tehnikataseme osaks ning leiutise uudsus ei ole sel põhjusel välistatud. Samuti leidis kohus, et kostja leiutis on tööstuslikult kasutatav. Selles osas, et kostja leiutis on tööstuslikult kasutatav, ei ole kohtuotsust vaidlustatud.
2. Kostja vaidlustas maakohtu otsuse, leides jätkuvalt, et leiutisel on leiutustase. Apellatsioonkaebuses kordab kostja maakohtu menetluses esitatud sellekohaseid väiteid. 5 Maakohus on nendele väidetele hinnangu andnud ja käsitlenud neid piisava põhjalikkusega. Ringkonnakohus nõustub selles osas esimese astme kohtu otsuse põhjendustega ja tulenevalt

§ 654lg-s 6 sätestatust neid ei korda.

Maakohtu otsuse järelduste õigsust tõendavad ka eksperdiarvamus (XIII kd lk 2-6) ja ringkonnakohtu istungil eksperdi antud vastused. Ringkonnakohus täiendab selles osas maakohtu otsuse põhjendusi.

1. Erinevalt kostjast leiab ringkonnakohus, et maakohus ei rikkunud asja läbivaatamisel menetlusnorme, mis tingiksid kohtuotsuse tühistamise. Ringkonnakohus ei nõustu apellandi väitega, mille kohaselt on otsuses tuginetud tõenditele, mille kohta ta ei saanud oma seisukohta avaldada. EPA otsused ei ole analoogiliselt Riigikohtu ja Euroopa Kohtu otsustega käsitletavad tõenditena, mille alusel kohus tuvastaks konkreetses vaidluses tuvastamist vajavaid asjaolusid. Kohus saab EPA otsustest lähtuda õiguse kohaldamisel, st õigusnormide tõlgendamisel ja rakendamisel. Seega lähtus maakohus otsuse tegemisel õigesti ka EPA praktikast. Eesti ühines 2002.a Euroopa Patendikonventsiooniga ja EPA praktikast juhindumine on oluline patendiõiguse ühtlustamise eesmärgil ning siseriiklikult on leiutise patentsuse kriteeriumid samad, mis Euroopa patendi puhul. Ringkonnakohtu hinnangul ei jaotanud maakohus ebaõigesti tõendamiskoormust, ei rikkunud selgitamiskohustust ega rakendanud ebaõigesti EPA praktikat võrdlusmaterjalina seaduse mõtte ja eesmärgi väljaselgitamisel ning leiutustaseme hindamisel, nagu kostja leiab.
2. Ebaõige on apellatsioonkaebuse väide, nagu oleks maakohus rikkunud PatS § 8 lg-t 4, jättes tuvastamata lähima tehnika taseme. Maakohus tuvastas lähima tehnika taseme ja leidis tõendeid hinnates põhjendatult, et drospirenooni ja etinüülöstradiooli kombinatsiooni kasutamine rasestumisvastastes vahendites oli tuntud. Samuti oli mikroniseerimine tuntud meetod aine biosaadavuse suurendamiseks.
3. Maakohus pidas leiutise lähimaks tehnika taseme väljendajaks W. Oelkersi publikatsiooni (D18), milles uuriti etinüülöstradiooli ja drospirenooni kui rasestumisvastase mõjuga kombinatsiooni toimet ning mille toimeained ja toimeainete annused vastasid vaidlustatud leiutises kirjeldatud toimeainetele ja nende annustele. Ringkonnakohus nõustub maakohtu seisukohaga.
4. Ka ekspert leidis, seisuga 31.08.1999 oli tehnika tasemesse kuuluvates publikatsioonides kirjeldatud rasestumisvastaseid vahendeid, mis sisaldasid drospirenooni ja etinüülöstradiooli kombinatsiooni. Ekspert tugineb samuti 1995.a W. Oelkersi artiklile. W. Oelkersi uuringus selgus, et parimad füsioloogilised tulemused saadi 3 mg drospirenooni ja 30 µg etinüülöstradiooli kombinatsioonis. Drospirenooni ja etinüülöstradiooli kombinatsiooni sisaldavaid rasestumisvastaseid vahendeid on enne 31.08.1999 kirjeldatud ka erinevates patentides (ekspertiisiakti aluseks olevate materjalide loetelust D16, D19, D30, B22, D20, D24, D22, D23, D25).
5. Ekspert leidis, et prioriteedikuupäeva seisuga 31.08.1999 oli tehnika tasemesse kuuluvate publikatsioonide kohaselt mikroniseerimine levinud meetod aine biosaadavuse parandamiseks, seda ka ravimitööstuses (B23, B50, D26, D29; D41, D43, IJ1, IJ2). D. Monkhause kirjeldab 1971.a vähelahustuvate ainete lahustamise parandamise teid, sh osakeste vähendamise meetodi kasutamisel tekkivaid osakeste kokkukleepumise probleeme ja nende lahendamisi (B17). Ravimitööstuses nimetatakse sellist pinna suurendamise ja samaaegselt osakeste mõõtude vähendamise protsessi traditsiooniliselt mikroniseerimiseks.
6. Samuti leidis ekspert, et sama kuupäeva seisuga oli tehnika tasemesse kuuluvates publikatsioonides ja patentides teavet mikroniseeritud drospirenooni kasutamise kohta suukaudselt manustatavates preparaatides (D19, D30, B22). Patentides nenditakse, et üks toimeaine grupp (erinevad progestogeenid, mille hulgas on loetletud ka drospirenoon) on 6 mikroniseeritud. Nimetatud patendid kirjeldavad muudetavate steroidi kogustega ravimi kombinatsioone ka suukaudseks manustamiseks.
7. 1989.a patendis nr 4826831 on märgitud muu hulgas seda, et progestogeenid on saadud kaubanduslikest allikatest ja need on tavaliselt mikroniseeritud (D17). 1989.a Hargrove J.T. jt artiklist võib välja lugeda progesterooni ja selle analoogide mironiseerimise/eripinna suurendamise probleemi üldisust seoses lipiidsete ainete imendumisega organismis (D31). W. Krause ja G. Kühne 1982.a artiklist nähtub, et drospirenooni väljatöötamiseni viinud eksperimentide käigus on W. Krause manustanud 1982.a spirorenooni ahvidele mikrokristallilise suspensioonina (D35). Ka näitab 1986.a R. Gaveri artikkel megestrool atsetaadi (progestenooni sünteetiline analoog, sama aine grupp drospirenooniga) kristalli suuruse (mikroniseeritud või mitte) mõju bioekvivalentsusele (IJ3) ja 1994.a on avaldatud patent US5338732A mikroniseeritud megesterool atsetaati sisaldava toote koostisest (IJ4). Samuti on 1998.a võetud patent WO2000035424 A1 mikroniseerimistehnikale, kus näitena on välja toodud patendis WO 97/11680 (D30) kirjeldatud norgestimaat mikroniseerituna (IJ5). Kõik progesterooni ja tema analoogide kohta käivad kirjandusallikad viitavad eksperdi arvates ühemõtteliselt progestiinide lipiidsele olemusele (lahustuvad eelistatult orgaanilistes lahustites) ning vajadusele nende ainete eripinda suurendada.
8. Arvestades üldisi teadmisi ja tehnika tasemesse kuuluvaid publikatsioone (sh D19 ja D30), tegi ekspert järelduse, et drospirenoon on publikatsioonis D16 ja D18 kirjeldatud ravimis mikroniseerituna. Seisuga 31.08.1999 võis vastava ala asjatundja järeldada, et suukaudsetes preparaatides, mis sisaldasid päevaannusena 2-4 mg drospirenooni, on drospirenoon koheselt lahustuval kujul ja tõenäoliselt mikroniseeritud. Eelnimetatud patentides on kirjeldatud suukaudse manustamise ravimivorme, mis on koheselt lahustuvad ja märgitud, et progestogeenid (mille hulka kuulub ka drospirenioon) on mikroniseeritud. Enamik patente katab ka doosi vahemikku 2-4 mg. Samuti kirjeldab W. Oelkersi 1995.a artikkel drospirenooni kasutamist kombinatsioonis etinüülöstradiooliga doosi suurusega 3 mg drospirenooni. Katsetes leiti, et 3 mg doos on optimaalne (D18).
9. Ekspert leidis ka seda, et spirorenoon ja drospirenoon on väga sarnased ained ning spirorenoonile iseloomulikud omadused (välja arvatud bioloogilised omadused) on tõenäoliselt omased ka drospirenoonile. Spirorenoon erineb drospirenoonist selle poolest, et omab kaksiksidet süsinike C1 ja C2 vahel. Muud keemilised rühmad on samasugused (joonised B14 ja B15). Mõlemad kuuluvad lipiidide hulka (steroidi analoogid) ja on hästi lahustuvad apolaarsetes orgaanilistes lahustites ning vähelahustuvad vesikeskkonnas. Ainete struktuure võrreldes väitis ekspert kindlalt, et nende füüsikalis-keemilised omadused (lahustuvus ja keemiline stabiilsus vesikeskkonnas ning tundlikkus hapetele ja alustele) on sarnased (ka D 34, D36). Seisuga 31.08.1999 olid järeldused spirorenooni lahustumise kohta ülekantavad drospirenoonile. Kuna drospirenoon ja spirorenoon on keemiliselt väga sarnased ja arvestades W. Krause 1982.a katseid (D34, D36), saab järeldada, et nende imendumised organismi on sarnased.
10. Maakohus leidis õigesti, et eelarvamuse puudumisel ei saanud leiutis olla üllatuslik. Kuigi maakohus on hinnanud vaidlustatud leiutist ka leiutusetegevusele baseeruva leiutise seisukohalt, ehkki leiutis ei saa korraga toetuda mõlemale alusele, ei viinud see käsitlus ebaõige kohtulahendi tegemiseni, sest kostja on menetluses ise tuginenud leiutise üllatuslikkusele. Kohus leidis õigesti, et üllatust saab leiutiseks lugeda üksnes siis, kui see ei ole enesestmõistetav, vaid leidlik. 39.

§ 230lg 1 kohaselt peab kumbki pool menetluses tõendama oma väiteid ja vastuväiteid.

Arvestades täiendavalt eksperdi arvamust, nõustub ringkonnakohus maakohtuga selles, et kostja ei ole tõendanud eelarvamuse olemasolu, st seda, et 7 prioriteedikuupäeva seisuga oleks valitsenud laialtlevinud, pikaajaline üheselt mõistetav tehniline eelarvamus, et drospirenooni koheselt lahustuv vorm (nt mikroniseeritud vorm) ei sobi kasutamiseks suukaudselt manustatavates preparaatides, sest isomeerub maomahlas, kusjuures nimetatud eelarvamust peaks kinnitama viidetega korduvatele ebaõnnestunud in vivo katsetele drospirenooni koheselt lahustuva, antud juhul drospirenooni mikroniseeritud vormiga. Kostja ei tuginenud leiutiskirjelduses tehnilise eelarvamuse väidetavale olemasolule ja seda ei kirjeldanud. Hageja leiab õigesti, et kostja kohustus oli vaidlustatud leiutise leiutiskirjelduses ja vastuväidetes tõendada, et „üllatusele“ eelnes valdav, üheselt mõistetav ja pikaajaline tehniline eelarvamus, sh korduvad ebaõnnestunud in vivo katsed. Kostja seda ei tõendanud.

1. Põhjendamatud on etteheited, et maakohus ei kasutanud leiutustaseme määramisel „probleem-lahenduse meetodit“. Kostja ei ole esile toonud asjaolusid, mis viitaks sellele, et vastav meetod on rakendatav ega tõendanud, et selle kasutamisel oleks jõutud teistsugusele järeldusele. Üllatusele baseeruva leiutise puhul peab olema tehniline eelarvamus, mis ületatakse ootamatult leitud tehnilise lahenduse kaudu ja selle leiutise puhul ei ole tegemist lahendamist vajava tehnilise probleemiga, milles jõutakse lahendini leiutustegevuse tulemusena. Sellest järelduvalt ei ole eelarvamusele ja üllatusele baseeruva leiutise puhul „probleem-lahenduse meetod“ rakendatav, sest üllatusele baseeruvas leiutises ei saa olla lahendamist vajavat tehnilist probleemi. Ringkonnakohus nõustub maakohtuga, et kuna koheselt lahustuva drospirenooni, sh mikroniseeritud vormis kasutamise kohta ei olnud valitsevat eelarvamust, puudus vaidlustatud leiutisel leiutustase.
2. Õige on maakohtu seisukoht, et kostja väited ja viited publikatsioonidele ei anna alust väita, et esines eelarvamus koheselt lahustuva, nt mikroniseeritud drospirenooni kasutamise kohta suukaudselt manustatavates preparaatides ja seega on vaidlustatud leiutis enesestmõistetav. Sama leidis ka ekspert. Vaidlustatud leiutise leiutajad on ise tunnistanud (D1, I kd, lk 24)), et eelarvamust drospirenooni isomeerumise kohta in vivo ei olnud ning drospirenooni hea biosaadavuse tagamiseks eelistatakse seda kasutada kiiret lahustumist soodustavas vormis. Kostja ei ole tõendanud seda, et eelarvamus oleks olnud välja kujunenud.
3. Ekspert leidis, et seisuga 31.08.1999 valitses ala eriala asjatundjate seas üheselt mõistetav seisukoht, et drospirenoon isomeerub 0,1N HCl lahuses PH 1 juures in vitro tingimustes, kuid in vivo tingimustes maovedelikus maos jõuab drospirenoon imenduda ilma, et jõuaks isomeeruda. W. Krause kirjeldab 1982.a spirorenooni ja drospirenooni isomeerumist maovedeliku happelisusele vastavas keskkonnas pH1 juures (D34, in vitro katse joonis 4). Sheringu teadlased kirjeldavad 1986.a drospirenooni süsiniku C17 juures asuva laktooni isomeeride happelisest keskkonnast sõltuvat tasakaalu, mis sõltumata lähteülesandest on vahekorras 8.
4. Drospirenooni C17 asendis sisalduva laktooni rühma isomeerumine happelises keskkonnas on keemilisest seisukohast võttes tõenäoline. Isomeerimise kiirus ja isomeeride omavaheline tasakaal sõltub suure tõenäolisusega pH väärtusest (D51). W. Krause jõudis uuringute alusel järeldusele, et spirorenoon imendub organismi enne, kui jõuab maos isomeeruda ja põhjendas seda asjaoluga, et spirorenooni imendumise kiirus on suurem kui tema isomeerumise kiirus (D34, D36).
5. Seisuga 31.08.1999 ei olnud teada, et ala asjatundjad oleks teinud korduvaid ebaõnnestunud in vivo katseid kasutada drospirenooni mikroniseeritult suukaudselt manustatavates preparaatides. Õnnestunud katsetele viitab asjaolu, et Shering on taotlenud mitmeid patente suukaudselt manustatavatele steroidi kombinatsioonidele (drospirenoon nende hulgas ja kirjelduse järgi mikroniseeritult.
6. Maakohtu menetluses väitis kostja, et leiutise puhul oli lahendamist vajavaks probleemiks lahustuva drospirenooni isomeerumise vältimine ja biosaadavuse tagamine suukaudselt 8 manustatavates preparaatides. Kuigi nimetatu ei kattu leiutiskirjelduses esitatuga (D1 kohaselt oli vaidlustatud leiutise leiutiskirjelduses lahendamist vajavaks probleemiks usaldusväärse rasestumisvastase toime saavutamiseks vajaliku drospirenooni miinimumannus ja maksimumannus), vastas kohus ka sellele väitele.
7. Nagu eelpool märgitud, ei põhine vaidlusalune leiutis leiutustegevusele, vaid oli väidetavalt üllatuslik. Seetõttu ei oma asjas tähtsust apellandi väited, et leiutustaseme hindamisel tuleb lähtuda sellest, kas eriala asjatundja, lähtudes lähimast tehnika tasemest, oleks motiveeritud nõueldud leiutist mõistliku edulootusega leiutama. Kohus ei pidanud seetõttu lähtuma meetodist „could-would approach“. Eelarvamuse tõttu ei saanud eriala asjatundja olla motiveeritud nõueldud leiutist mõistliku edulootusega leiutama, ta võis tulla leiutisele ainult ootamatult muu töö käigus, s.t juhuslikult.
8. Leiutuskirjeldusest selgub, et leiutajad teadsid, et kiire lahustumine tagab kiire imendumise in vivo, et kiire imendumine vähendab isomeerumise riski ja tagab ühendi kõrge biosaadavuse (D1). Seega on leiutajad tunnistanud, et eelarvamust drospirenooni isomeerumise kohta in vivo ei olnud ning drospirenooni hea biosaadavuse tagamiseks eelistatakse seda kasutada kiirelt lahustumist soodustavas vormis (D1). Seda asjaolu kinnitavad ka tõendid D19, D30, D48, D49, D66, D43, D34 - D36, D18, D16, D20-D
9. Eriala asjatundjal ei olnud enne vaidlustatud leiutise prioriteedikuupäeva tehnika tasemes tehnilist eelarvamust drospirenooni mikroniseeritud vormi kasutamise kohta suukaudselt manustatavas preparaadis. Tõendist D1 nähtub, et vaidlustatud leiutis ei ole leiutustegevuse produkt. Tegemis ei olnud ka üllatusliku leiutisega, sest puudus eelarvamus.
10. Ebaõige on kostja väide, et hageja pidi tõendama eelarvamuse puudumist. EPA praktika kohaselt on patendiomaniku kohustus tõendada eelarvamuse eksisteerimist. Kostja on selle asjaolu tõendamiseks esitanud tõendid (D51, D52, D53). Seega oli tõendamiskoormis kostjale selge.
11. Ekslikud on apellandi väited, mille kohaselt jõudis kohus in vitro ja in vivo katsete osas ebaõigele järeldusele. Kuna kostja ei tõendanud, et enne prioriteedikuupäeva tehti suukaudselt manustatava preparaadiga, mis sisaldas drospirenooni ja etinüülöstradiooli segu ja sobivaid kandjaosakesi, paljude erinevate asjatundjate poolt hulk ebaõnnestunud in vivo katseid, mille põhjal oleks olnud võimalik kostja väidetavat eelarvamust tuletada, ei olnud maakohtul võimalik otsuses teistsugusele, kostjat rahuldavale järeldusele tulla.
12. Ringkonnakohus nõustub maakohtu poolt Krause artiklitele (D34, D35, D36) antud hinnanguga, mis on kooskõlas eksperdi arvamusega. Maakohus leidis õigesti, et asjatundjat peaks drospirenooni ja spirorenooni sarnasus viima loogilisele mõttele, et sarnaselt spirorenoonile võib ka drospirenooni mikroniseerimine parandada selle biosaadavust ning et sellise hüpoteesi tekkimine ja kontrollimise otsustamine on ala asjatundja igapäevatöös tehtavate järelduste ja katsete osa. Krause artiklitest järeldus, et juba aastaid enne prioriteedikuupäeva ei oleks saanud lugeda mikroniseeritud drospirenooni kasutamist suukaudselt manustatavas preparaadis leidlikuks. Hageja märkis õigesti, et Krause soovitas spirorenooni biosaadavuse tõstmiseks suukaudselt manustatavas preparaadis kasutada spirorenooni mikroniseeritult ning kuna spirorenoon ja drospirenoon on sarnased ained, siis antud ala asjatundja järeldaks, et see, mis on omane spirorenoonile, on omane ka drospirenoonile. Kuna Krause artiklid ei sisalda korduvate ebaõnnestunud katsete kirjeldusi drospirenooni või sellele sarnase aine (spirorenoon) kasutamiseks suukaudselt manustatavas preparaadis ega järeldust, et drospirenoon või sellega sarnane aine spirorenoon ei sobi kasutamiseks suukaudselt manustatavas preparaatides, on seega eelarvamus välistatud, nagu leidis õigesti maakohus. 9
13. Kuna maakohus tuvastas õigesti, et vaidlustatud leiutisel puudub leiutustase, on kohtu otsus patendi tühistamise kohta õige.
14. Vastuses apellatsioonkaebusele ei nõustunud hageja maakohtu otsuse põhjendustega selle kohta, et leiutis võib olla uudne. Seetõttu kontrollib ringkonnakohus kohtuotsuse seaduslikkust ka selles osas.
15. Õigustatud oli hageja poolt EPA otsuse T0007/07 (D63) ja EPA Suure Apellatsioonikoja otsuse esitamine tõenditena, sest nende otsustega tühistati vaidlusaluse patendi Euroopa analoogpatent. Hageja soovis nendega tõendada, et vaidlustatud patendil puudub uudsus ja see kuulub tühistamisele, kuna selle Euroopa analoogpatent on tühistatud.
16. EPA 7.07.2011 otsuses asjas T0007/07 on antud õiguslik hinnang vaidlusaluse patendi Euroopa analoogpatendile EP 1214976 B1 (D63). Nimetatud otsuses leiti, et patent ei vasta uudsuse kriteeriumitele, kuna seda kasutati enne prioriteedikuupäeva avalikult ravimiuuringutel ja patent tühistati uudsuse puudumise tõttu. Maakohus käsitles seda otsust, kuid leidis erinevalt EPA otsusest, et uudsuse puudumist ei saa järeldada ainult konfidentsiaalsuskokkuleppe puudumisest, sest uuringus osalejaid ei saa käsitleda üldsuse osana ning teave drospirenooni mikroniseeritud vormist rasestumisvastastes vahendites ei saanud avalikuks ega tehnikataseme osaks ning leiutise uudsus ei ole välistatud. Ringkonnakohus selle seisukohaga ei nõustu.
17. Maakohtu otsuse järeldused uudsuse küsimuses on antud vaidluse puhul tekitanud olukorra, kus vaidlustatud leiutise Euroopa analoog EP 1214976 B1 tühistati uudsuse puudumisel leiutise varasema avaliku kasutamise tõttu ravimiuuringutel, kuid Eestis loetakse sama leiutis samade faktiliste asjaolude ja patentsuse kriteeriumide alusel uudseks.
18. Ringkonnakohus leiab, et hageja on tõendanud leiutisel uudsuse puudumist, mis annab samuti aluse patendi tühistamiseks selle eelneva kasutamise tõttu. Vaidlust ei ole selle üle, et USA-s leiutisega läbiviidud kliinilistel uuringutel katsealustega konfidentsiaalsuse lepinguid ei sõlmitud ja seega puudus neil saladuse hoidmise kohustus. Õige ei ole maakohtu seisukoht, et konfidentsiaalsuskokkulepet ei olnud vaja sõlmida, sest uuringualuseid informeeriti üksnes tableti koostisest, kuid mitte sellest, mis kujul drospirenoon ravimis on.
19. Katsealustel ei olnud keeldu tablettide kohta informatsiooni jagada, neid teistele avalikkuse liikmetele näidata, neid uurida või lasta uurida. Oluline on see, et tabletid võisid sattuda ajast huvitatud isikute kätte, kes võisid neid analüüsida, mis EPA praktika kohaselt välistab leiutise uudsuse. Oluline ei ole seejuures, mis põhjusel võidi tablette uurida. Kirjalikus vastuses kaebusele on hageja toonud välja näiteks konkurendid-ravimifirmad, ravimi äriettevõtted, antud ala asjatundjad, õppurid ja isikud, kellel on kõrgendatud huvi ravimite ohutuse vastu. Informeeritud nõusolekuga võisid katsealused võtta endale kohustuse toimida tablettidega teatud viisil, st pidid täitma uuringuplaani, kuid see ei tähendanud kontrolli kehtestamist katsealuste üle ega pannud neile kohustusi. Tõenditest nähtuvalt ei teadnud katsealused tablettide saladuses hoidmise kohustusest.
20. Ringkonnakohus ei nõustu maakohtuga selles, et uuringutel osalejaid ei saanud lugeda üldsuse osaks. Vaidlust ei ole selles, et uuringus osalejad ei olnud uuringu korraldanud asutuse töötajad, vaid olid valitud uuringusse üldsuse esindajatena. Kuna katsealustega konfidentsiaalsuse kokkuleppeid ei sõlmitud, siis jäid nad uuringu ajaks samuti üldsuse esindajateks, kelle õigusi ja vabadusi uuringu ajal ei olnud piiratud. EPK art 54 lg 2 kohaldamise praktika järgi peetakse sellist teavet üldsusele kättesaadavaks tehtuks, kui ühel avalikkuse hulka kuuluval isikul, kellel ei ole konfidentsiaalsuskohustust, on teoreetiline võimalus pääseda ligi teatud konkreetsele teabele. Euroopa praktika kohaselt saab 10 varasemat kasutamist pidada mitteavalikuks vaid juhul, kui eksisteerib otsene või kaudne saladuse hoidmise kokkulepe ning kui seda kokkulepet ei ole rikutud. Katsealuste informeeritud nõusolek ei pannud uuringus osalejatele kohustusi, sest tõendatud oli (D7, IV kd, t lk 19-21), et ravimiuuringu Euroopas II ja III faasis ning Ameerika Ühendriikide III faasis osalenud 1285 katsealustest, kellele jagati üle 680 000 tableti, lõpetas enne tähtaega ravirežiimi rikkumise tõttu osalemise uuringus 333 isikut ja informeeritud nõusoleku tagasivõtmise tõttu lahkus 106 isikut. Kõiki kasutamata jäänud tablette ei tagastatud ja selleks puudus katsealustel sanktsiooniga tagatud kohustus, st tablettide kasutamise ja tagastamata jäetud tablettide üle sisuliselt kontroll puudus. Ameerika III faasi ravimiuuring lõppes 16.07.1998 ja patenditaotlus esitati 31.08.
21. Eeltoodud asjaolusid hinnates oli leiutis oma uudsuse kaotanud, kuna leiutist kasutati Ameerikas korraldatud ravimiuuringus. EPA praktika kohaselt loetakse informatsioon avalikkusele kättesaadavaks, kui kasvõi üks avalikkuse liige omab juurdepääsu infole, saab sellest aru ja tal puudub konfidentsiaalsuse hoidmise kohustus. EPA praktika kohaselt muutub leiutise olemus avalikkusele kättesaadavaks tablettide üleandmisel katsealustele, kellega puudus konfidentsiaalsuskokkulepe.
22. Seega lisaks maakohtu poolt tuvastatud leiutustaseme puudumisele, mille alusel maakohus õigesti hagi rahuldas, kuulub hagi rahuldamisele ka seetõttu, et leiutisel puudus uudsus. Menetluskulude jaotus
23. Vastavalt

§ 173

lg-le 1 esitatakse asja järgmisena menetleva kohtu lahendis kogu seni kantud menetluskulude jaotus. Apellatsioonkaebuse rahuldamata jätmisel jäävad kõik esimese astme kohtus ja apellatsioonimenetluses kantud menetluskulud

§ 171lg 1 alusel kostja kanda.

Riigikohtus toimunud menetluse kulud jäävad poolte endi kanda, kuna kostja kassatsioonkaebus rahuldati osaliselt. 60.

§ 174

lg 1 järgi võib menetlusosaline nõuda asja lahendanud esimese astme kohtult menetluskulude rahalist kindlaksmääramist lahendis sisalduva kulude proportsionaalse jaotuse alusel 30 päeva jooksul, alates kulude jaotuse kohta tehtud lahendi jõustumisest.

§ 174

lg 2 kohaselt hüvitatava summa kindlakstegemise avaldus esitatakse asja menetlenud esimese astme kohtule. Avaldusele lisatakse menetluskulude nimekiri. Avalduses tuleb kinnitada, et kõik kulud on kantud seoses kohtumenetlusega. Reet Allikvere /allkirjastatud digitaalselt/ Gaida Kivinurm /allkirjastatud digitaalselt/ Ande Tänav /allkirjastatud digitaalselt/ 11