TARTU HALDUSKOHUS Tartu kohtumaja KOHTUMÄÄRUS Kohtuasja number Määruse kuupäev ja koht Kohtunik Kohtuasi Resolutsioon Edasikaebamise kord Muud selgitused 3-16-1166 14. juuni 2016, Tartu Maare Aloe Tev

) § 249 lg 1 esimese lause kohaselt võib kohus kaebaja põhjendatud taotluse alusel või omal algatusel teha igas menetlusstaadiumis määruse kaebaja õiguste esialgse kaitse kohta, kui vastasel juhul võib kaebaja õiguste kaitse kohtuotsusega osutuda oluliselt raskendatuks või võimatuks.

§ 249

lg 2 kohaselt võib esialgse õiguskaitse taotluse halduskohtule esitada ka vaidemenetluse ajal. 7.

§ 249

lg 3 sätestab, et esialgse õiguskaitse määruse tegemisel arvestab kohus avalikku huvi ja puudutatud isiku õigusi ning hindab kaebuse perspektiive ja esialgse õiguskaitse määruse ettenähtavaid tagajärgi. Esialgse õiguskaitse vajaduse äralangemisel jätab kohus taotluse läbi vaatamata.

1. Esialgse õiguskaitse taotlusest ning Ravimiameti 13.06.2016 seisukohast nähtub, et esialgse õiguskaitse kohaldamise eeldused ei ole täidetud, kuna taotluse esitajal puudub esialgse õiguskaitse vajadus.
2. Esialgse õiguskaitse taotluse esitaja peab vajama esialgse õiguskaitse abinõu kohaldamist selleks, et põhivaidluse tulemuse selgumiseni oma õigusi kindlustada või kahjulikke mõjutusi tõrjuda. Tulenevalt Tallinna Ringkonnakohtu 10.01.2012 määruse nr 3-11-2784 p-st 22 puudub esialgse õiguskaitse vajadus muu hulgas ka siis, kui kahjulike tagajärgede saabumise oht ei realiseeru lähitulevikus.
3. Ravimiamet selgitab, et müügiloa tingimustele vastava ravimi tootmine ja selle Eesti turule toomine võtab ravimitootmises tavapäraselt aega ligikaudu 12-24 kuud. Seejuures tuleb tootmises arvestada müügiloaga seatud tingimustega tootmisele kui ravimi pakendamise nõuetega, mille kohaselt peab Eestis turustatav ravim olema eestikeelses pakendis koos eestikeelse pakendi infolehega. Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi infoleht ja pakendi märgistus kinnitati Ravimiameti 10.05.2016 otsusega nr RR-4/
4. Kohtul puudub alus kahelda Ravimiameti selgitustes ravimi turule toomise aja kohta.
5. Ravimile Remurel on Ravimiameti poolt 10.05.2016 väljastatud müügiluba nr RR-4/379 kehtivusega viis aastat. Müügiluba on RavS § 63 lg 1 kohaselt vajalik ravimi turustamiseks Eestis. Vaidlusaluse ravimi müügiloa hoidja RavS § 64 lg 1 mõttes on Alvogen IPCo S.ar.l. RavS § 64 lg 3 3 kohaselt peab Alvogen IPCo S.ar.l. teatama Ravimiametile kirjalikult müügiloaga ravimi tegeliku turustamise algusest Eestis. Käesoleval hetkel ei ole müügiloa hoidja Ravimiametit teavitanud ravimi Remurel turustamise algusest ning Ravimiameti seisukohast nähtuvalt algab ravimi tegelik turustamine kõige varasemalt alles ligikaudu 12 kuu pärast. Kuigi Teva Pharmaceuticals Limited märgib, et teavitamise kohustus ei takista ega sega õiguslikult ega faktiliselt ravimi tegelikku turustamist ja müümist Eestis, ei ole kohtu hinnangul põhjendatud eeldada, et müügiloa hoidja ravimi turustamise alustamisel Ravimiametit seadusekohaselt sellest ei teavita.
6. Taotluse esitaja märgib, et kehtiv müügiluba annab müügiloa hoidjale õiguse taotleda sotsiaalministrilt ravimi lisamist soodusravimite nimekirja. Tõepoolest RaKS § 43 lg 4 kohaselt võib ravimite loetellu kanda Eestis kehtivat müügiluba omava ravimi, kuid tegemist ei ole nii lühiajalise menetlusega, mille käigus Teva Pharmaceuticals Limited ei saaks oma õigusi efektiivselt kaitsta.
7. Sotsiaalministri 08.12.2004 määruse nr 123 „Eesti Haigekassa ravimite loetelu koostamise ja muutmise kord ning loetelu kehtestamise kriteeriumide sisu ja kriteeriumidele vastavuse hindajad“ (edaspidi määrus nr 123) § 4 lg 2 p 1 kohaselt kohaldatakse ravimi Remurel ravimite loetellu kandmisel eeldatavasti määruse III osa, kuna tegemist on sama toimeaine ja manustamisviisiga ravimiga nagu Copaxone®, kuigi Teva Pharmaceuticals Limited selle väitega ei nõustu, leides, et ravimite toimeaine ei ole sama. Määruse nr 123 § 22 lg 1 kohaselt ravimi ravimite loetellu kandmise lihtsustatud menetlus algab taotluse esitamisega sotsiaalministrile ning § 25 kohaselt sotsiaalminister lahendab taotluse ja teeb käskkirja menetlusosalistele teatavaks 90 päeva jooksul alates taotluse esitamisest.
8. Sotsiaalministeeriumi ametliku kodulehekülje andmetel (kättesaadav arvutivõrgus https://www.sm.ee/et/ravimid) muudetakse soodusravimite loetelu regulaarselt kord kvartalis ehk
9. jaanuaril,
10. aprillil,
11. juulil ja
12. oktoobril, samaaegselt piirhindade muutmisega. Seisuga 01.04.2016 ei ole esitatud taotlust seonduvalt ravimiga Remuler, mida kinnitab ka esialgse õiguskaitse taotluse esitaja. Seega ei ole käesoleval hetkel kindel, millal ja kas üldse ravim Remurel ravimite loetellu lisatakse, kuid see ei toimu lähiajal.
13. Eeltoodust nähtub, et esialgse õiguskaitse taotluse esitaja õigused ei saa veel ohus olla. Taotluse esitajale ei saa praeguses menetluse staadiumis ilmneda negatiivseid tagajärgi, arvestades ravimi tegelikku turule toomise aega (12-24 kuud) ning ravimi loetellu kandmise menetlust. Teva Pharmaceuticals Limited saab esitada esialgse õiguskaitse taotluse uuesti halduskohtule, kui olukord muutub ning tekib reaalne vajadus esialgse õiguskaitse kohaldamiseks. Kuna puudub esialgse õiguskaitse vajadus, ei analüüsi kohus taotluse sisulist põhjendatust ning teisi taotluse esitaja väiteid.
14. Kohus jätab

§ 249

lg 3 alusel Teva Pharmaceuticals Limited esialgse õiguskaitse taotluse läbi vaatamata esialgse õiguskaitse vajaduse puudumise tõttu. 17. Vastavalt

§ 252

lg-le 7 võib esialgse õiguskaitse määruse või esialgse õiguskaitse taotluse rahuldamata jätmise määruse peale menetlusosaline esitada määruskaebuse otse kõrgemalseisvale kohtule.

§ 204

lg-st 2 tulenevalt on määruskaebuse esitamise tähtaeg 15 päeva määruse määruskaebuse esitajale kättetoimetamisest arvates. /allkirjastatud digitaalselt/ Maare Aloe kohtunik 4