Obsah (4)

§ 88§ 79§ 203§ 59

MÄÄRUS Kohus Tartu Ringkonnakohus Kohtukoosseis Maili Lokk, Tiina Pappel, Tanel Saar Otsuse tegemise aeg ja koht 30. juuni 2017, Tartu Haldusasja number 3-16-1676 Haldusasi Teva Pharmaceuticals Limite

) § 88 lg 5 ja § 204 lg 2). ASJAOLUD JA MENETLUSE KÄIK

1. Teva Pharmaceuticals Limited esitas
2. augustil
3. a Tartu Halduskohtule kaebuse Ravimiameti
4. mai 2016 otsuse nr RR-4/379 ja
5. juuli 2016 vaideotsuse nr JUR-5/1782-3 tühistamiseks ning Ravimiameti kohustamiseks esitada kohtule kõik haldusmenetluse dokumendid, mis seonduvad müügiloa väljaandmisega.
6. Tartu Halduskohus võttis
7. septembri
8. a määrusega Teva Pharmaceuticals Limited kaebuse tühistamisnõuete osas menetlusse. Tartu Halduskohus kohustas vastustajat esitama kirjaliku vastuse kaebuse kohta ning esitama haldusmenetluse toimiku või haldusmenetluses kogutud dokumendid, mida ei ole seni kohtule esitatud.
9. Ravimiamet esitas
10. septembril 2016 vastuse Teva Pharmaceuticals Limited kaebusele, milles märgib muuhulgas, et kohtunõue haldusmenetluse dokumentide esitamiseks paneb vastustaja keerulisse olukorda, kuna ravimiseaduse (RavS) § 75 lg 1 kohaselt on ta kohustatud tagama müügilubade menetlemisega seoses saadud teabe konfidentsiaalsuse ja välistama selle kättesaadavuse kolmandatele isikutele, kuid kohtunõude täitmisel on Ravimiamet sunnitud nimetatud sätet rikkuma, mis võib kaasa tuua ulatuslikud nõudele kolmandalt isikult (II kd tl 12). Kolmas isik ei nõustu
11. novembri 2016 vastuses kaebusele kaebaja taotlusega haldusmenetluse materjalide avaldamiseks ega ka vastustajaga seisukohaga, mille kohaselt tuleks konfidentsiaalset ärisaladust sisaldavaid materjale esitama kohustada kolmandat isikut (II kd tl 63 pöördel). Kaebaja märgib
12. detsembril 2016 esitatud seisukohas, et vastustajal on kohustus kohtulahendist tulenevalt kohtule haldusmenetluse dokumendid esitada. Kohtul peab kaebuse lahendamiseks olema ligipääs kogu asjassepuutuvale informatsioonile ning vajadusel on kohtul võimalik piirata kaebaja ligipääsu vastustaja poolt esitatud informatsioonile ja dokumentidele.
13. Ravimiamet täitis
14. jaanuaril 2017 Tartu Halduskohtu esitatud kohtunõude ning edastas haldusmenetluse toimiku materjalid krüpteeritult USB mälupulgal Tartu Halduskohtule. Lisaks taotles Ravimiamet menetlusosaliste juurdepääsu piiramist ravimi müügiloa hoidja Alvogen IPCo S.ar.l. ravimi Remurel müügiloa taotluse haldustoimikule.
15. Teva Pharmaceuticals Limited esitas
16. mail 2017 Tartu Halduskohtule vastuväite asja kirjalikus menetluses lahendamise kohta, taotluse menetluse peatamiseks ja taotluse toimikuga tutvumise lubamiseks.
17. Tartu Halduskohus jättis
18. mai
19. a määrusega rahuldamata kaebaja taotluse haldusmenetluse toimikuga tutvumiseks ja menetluse peatamiseks ning märkis, et muude taotluste ja vastuväidete osas esitab kohus seisukoha haldusasja lõpetavas lahendis. Halduskohus lubas kaebajal toimikuga tutvuda, v.a Ravimiameti poolt esitatud müügiloa taotluse haldusmenetluse toimikuga, millele seadis kohus

§ 88lg 2 alusel juurdepääsu piirangu. Kohus ei näe ühtegi ülekaalukat huvi kaebaja seisukohalt, mis peaks tegema erandi Rav

S § 75 lg-s 1 sätestatud konfidentsiaalsuse hoidmise kohustusest. Kohtule on äratuntav kolmanda isiku kui ravimitootja õiguste ja huvide kaitse müügiloa menetluses ning kaebajal puudub alus nõuda nimetatud andmete avalikustamist. Kohus ei pea põhjendatuks avalikustada kaebajale ravimi Remurel müügiloa taotlemisega seotud haldusmenetluse toimiku dokumente, mis on konfidentsiaalse sisuga, ning jätab kaebaja vastavasisulise taotluse rahuldamata. MENETLUSOSALISTE PÕHJENDUSED RINGKONNAKOHTUS

1. Teva Pharmaceuticals Limited esitas
2. mail 2017 määruskaebuse Tartu Halduskohtu
3. mai 2017 määrusele osas, milles kohus jättis rahuldamata kaebaja taotluse haldusmenetluse toimikuga tutvumiseks. Kaebaja taotleb luba tutvuda Ravimiameti poolt esitatud müügiloa taotluse haldusmenetluse toimikuga vähemalt osas, milles see ei sisalda müügiloa taotleja ärisaladusena kaitstavat teavet. Kogu haldusmenetluse toimikuga tutvumise õiguse keelamine on õigusvastane ja põhjendamata. Halduskohus on toimiku tutvumisloa andmisest keeldumist põhjendanud vaid RavS § 75 lg 1 sätestatud konfidentsiaalsuskohustusega, jättes sisuliselt kaalumata

§ 88lg-tes 2 ja 3 sätestatud eeldused toimikuga tutvumise õiguse piiramiseks.

Samuti ei ole halduskohus vaidlustatud määruses võtnud seisukohta ühegi kaebaja väite ja argumendi suhtes, millele tuginedes kaebaja tutvumisõigust taotles. 8. Esmalt ei ole halduskohus tuvastanud

§ 79lg-s 1 sätestatud tutvumisõiguse piiramise aluse olemasolu. Halduskohtumenetluses tuleb Rav

S § 75 lg-t 1 tõlgendada kooskõlas menetlusõiguse sätetega, eelkõige põhimõttega, et menetlusosalisel on üldine õigus toimikuga tutvumiseks, mida kohus võib vajaduse korral teatud kaalutlustel piirata. Ükski toimikusse võetud 2 dokument vm materjal ei ole a priori menetlusosaliste jaoks ligipääsmatu, vaid kohus peab seda iga kord kaalutlusõiguse alusel otsustama, kaaludes asjaolusid ja osapoolte vastanduvaid huve.

1. Huvi saladuse hoidmiseks peab olema kaalukam menetlusosalise õigusest toimikuga tutvuda, kuid vaidlustatud määrusest ei nähtu, et kohus oleks tuvastanud kaebaja huvid ja neid sisuliselt kolmanda isiku huvidega võrrelnud. Kaebaja tugineb kaebuses sellele, et Ravimiamet ei ole müügiloa väljaandmisel nõuetekohaselt teostanud kaalutlusõigust, mida aga on võimalik kontrollida üksnes haldusmenetluse toimiku materjalide põhjal. Piirates kaebaja juurdepääsu nendele, võetakse kaebajalt võimalus oma väiteid täpsemalt põhjendada ja tõendada, mis võib mõjutada asja lahendamist.
2. Kaebajal peab olema õigus tutvuda Ravimiameti poolt esitatud materjalidega vähemalt osas, milles see ei kahjusta müügiloa taotleja ärisaladust. Ei ole tõenäoline, et haldusmenetluse toimik sisaldab tervikuna müügiloa taotleja ärisaladust ja toimiku avaldamine mistahes osas kahjustaks kolmanda isiku õigusi. Juurdepääs tuleks võimaldada dokumentidele, mille puhul kolmas isik pole põhjendanud, et juurdepääs on vajalik ärisaladuse kaitseks ja selgitanud, mis laadi ärisaladus konkreetses dokumendis sisaldub.
3. Tartu Halduskohus võttis
4. juuni
5. a määrusega Teva Pharmaceuticals Limited määruskaebuse Tartu Halduskohtu
6. mai
7. a määruse resolutsiooni p-le 1 menetlusse, jättis selle rahuldamata ja edastas koos materjalidega Tartu Ringkonnakohtule läbivaatamiseks ja lahendamiseks. Tartu Halduskohus kohustas vastustajat ja kolmandat isikut esitama määruskaebuse kohta oma seisukohad otse ringkonnakohtule hiljemalt
8. juunil
10. Tartu Halduskohus jättis
11. juuni
12. a otsusega Teva Pharmaceuticals Limited kaebuse rahuldamata kaebeõiguse puudumise tõttu ja tagastas vastustajale haldusmenetluse toimiku.
13. Ravimiamet leiab oma
14. juuni
15. a vastuses määruskaebusele, et Tartu Halduskohtu
16. mai
17. a määrus on õiguspärane ja põhjendatud, mistõttu puudub alus selle tühistamiseks. Ülekaaluka avaliku huvi puudumisel ei ole Ravimiametil alust RavS § 75 lg-st 1 tulenevalt müügiloa menetlusega seonduvaid andmeid avaldada. Kogu haldusmenetluse toimikus sisalduvat teavet tuleb käsitleda konfidentsiaalsena, mistõttu ei ole kaebajal õigust tutvuda müügiloa menetluse toimikuga ka osaliselt. Haldustoimikus sisalduva teabe avaldamiseks puudub seaduslik alus. Kuigi üldpõhimõttest tulenevalt on menetlusosalisel õigus toimikuga tutvuda, ei ole selline õigus piiramatu ning arvestada tuleb eriseadustes sätestatud erisustega, antud juhul RavS § 75 lg-ga 1, mis näeb ette müügilubadega menetlemisega seotud teabe konfidentsiaalsena hoidmise kohustuse. Müügiloa dokumentatsiooni kui konfidentsiaalse teabe avaldamine kahjustaks oluliselt Eesti usaldusväärsust ravimiringkondades ja halvendaks ravimite kättesaadavust Eestis ning konfidentsiaalsuskeelu rikkumine tooks Ravimiametile kaasa ulatuslikud kahju hüvitamise nõuded. Halduskohus on oma
18. juuni
19. a otsuses hinnanud kaebaja kaebeõiguse küsimust ja leidnud, et Ravimiameti tegevusega müügiloa väljastamisel ei ole kaebaja subjektiivseid õigusi rikutud ning oma subjektiivseid õigusi on kaebajal võimalik kaitsta Hollandis vaidluses sealse pädeva asutusega. Eelnevast tulenevalt ei puuduta Ravimiameti poolt müügiloa taotluse menetluse materjalid kaebaja subjektiivseid õigusi ja kaebajal ei ole alust konfidentsiaalse teabega tutvumiseks.
20. Kolmas isik Alvogen IPCo S.ar.l. leiab oma
21. juuni
22. a vastuses määruskaebusele, et Teva Pharmaceuticals Limited määruskaebus tuleb jätta läbi vaatamata või alternatiivselt jätta rahuldamata ja Tartu Halduskohtu
23. mai
24. a määrus muutmata. Vaidlustatav
25. mai
26. a kohtumäärus ei mõjuta enam kaebaja õigusi, mistõttu esineb alus määruskaebuse läbi vaatamata jätmiseks. Halduskohus on
27. juuni
28. a otsusega tuvastanud, et kaebajal puudub kaebeõigus, mistõttu ei ole lubatud kaebaja nõue tutvuda ravimi Remurel 3 detsentraliseeritud müügiloa menetluses kogutud konfidentsiaalse teabega. Seega on toimikule juurdepääsu piirangu seadmine toimunud muuhulgas ka kohtuotsuse alusel. Seda, kas kaebajal on vajadus ja õigus ravimi müügiloa haldusmenetluse toimikuga tutvuda, saab ringkonnakohus vaagida apellatsioonimenetluse käigus. Pärast kohtuotsuse tegemist ei taga määruskaebuse rahuldamine enam ühtegi kaebaja menetluslikku õigust. Halduskohtu poolt menetluse juhtimise puudutavate küsimuste vaidlustamine on asjakohane üksnes siis, kui põhivaidlus on jätkuvalt halduskohtu menetluses. Halduskohus jättis õigesti rahuldamata kaebaja taotluse haldusmenetluse toimikuga tutvumiseks ja seadis õigesti toimikule juurdepääsupiirangu. Kolmandal isikul on ülekaalukas huvi oma ärisaladuse kaitsele. Kaebaja tegutseb kolmanda isikuga samal turul ja on otsene konkurent, kelle eesmärgiks on säilitada turuliidri positsioon ning vältida uute ja odavamate ravimite lisandumist turule. Analoogseid kaebusi on kaebaja esitanud mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis. Kolmanda isiku huvi ärisaladuse hoidmiseks on kaalukam kaebaja huvist tutvuda asja materjalidega, millele kohus otsust tehes ei tuginenud ja mille võtmine toimiku materjalide hulka oli tervikuna ebavajalik. Konfidentsiaalne on kogu teave, mis müügiloa menetlemisega kogutakse. Halduskohtusse kaebuse esitamine ei anna konkurendile subjektiivset õigust nõuda selle haldusmenetlusega seonduvat teavet, mis on seaduse järgi eksklusiivselt määratud konfidentsiaalseks. Kolmanda isiku kohustamine eraldi iga dokumendi ärisaladuse põhjendamiseks oleks ebaproportsionaalne ja vastuolus menetlusökonoomia põhimõttega. RINGKONNAKOHTU PÕHJENDUSED
29. Ringkonnakohus leiab, et määruskaebuse rahuldamiseks ei ole alust ning ükski määruskaebuses esitatud väide ei anna põhjust halduskohtu
30. mai
31. a määruse tühistamiseks. Ringkonnakohus nõustub halduskohtu määruse põhjendustega ja ei pea vajalikuks neid korrata (

§ 203lg 2 ja § 201 lg 4).

Ringkonnakohus ei muuda Tartu Halduskohtu 29. mai 2017 määruse resolutsiooni p 1, kuid täiendab selles osas määruse põhjendusi käesoleva määruse põhjendustega. 16.

§ 88

lg 2 kohaselt võib menetlusosalise õigust toimikuga tutvuda piirata

§ 79

lg 1 loetletud alustel.

§ 79

lg 1 p 5 kohaselt on niisuguste piirangute kehtestamine võimalik äri-, autorisaladuse või muu sellesarnase saladuse hoidmiseks. Käesolevalt on halduskohus võimaldanud kaebajal tutvuda kohtumenetluse toimikuga (Tartu Halduskohtu 29. mai 2017 määruse p 3), kuid seadnud juurdepääsu piirangu haldusmenetluse toimikule ärisaladuse kaitse eesmärgil viitega RavS § 75 lg-le 1, mille kohaselt tuleb tagada ravimite müügilubade menetlemisega seoses saadud teabe konfidentsiaalsus ja välistada selle kättesaadavus kolmandatele isikutele. Riigikohus on selgitanud, et kogutud tõendi menetlusosalisele avaldamata jätmine saab toimuda üksnes

§ 88

lõike 2 alusel ning tõendi avaldamata jätmiseks peab esinema

§ 79lõikes 1 sätestatud alus.

Seejuures peab aluse esinemisel kohus tegema

§ 88

lõike 2 järgi kaalutlusotsuse, kusjuures huvi saladuse hoidmise vastu peab olema kaalukam menetlusosalise õigusest tutvuda toimikuga. Sellise olukorra esinemist peab kohus põhjendama. Kohus peab seejuures hindama sisulist vajadust hoida saladust, mitte üksnes formaalselt väljaspool halduskohtumenetlust dokumendi suhtes kehtivaid juurdepääsupiiranguid (RKHKo 9. juuni 2017, nr 3-3-1-8-17, p 19). 17. Määruskaebuse kohaselt ei ole halduskohus tuvastanud

§ 79lg-s 1 sätestatud tutvumisõiguse piiramise aluse olemasolu.

Halduskohtul tulnuks eraldivõetuna hinnata iga haldusmenetluse toimikus sisalduva dokumendi puhul, kas tegemist on ärisaladust sisaldava dokumendiga ja võimaldama kaebajal tutvuda haldusmenetluse toimikuga osas, milles see ei sisalda ärisaladust. Ringkonnakohus selle seisukohaga ei nõustu ja leiab, et haldusmenetluse toimikut tuleb käsitleda tervikuna. RavS § 75 lg 1 sõnastusest tulenevalt on konfidentsiaalne müügilubade menetlemisega seoses saadud teave. Ringkonnakohtu hinnangul on RavS § 75 lg 1 4 mõttega vastuolus eristada müügiloa taotlejalt otseselt saadud teavet ja materjale, mida pole esitanud ravimitootja (menetluslikke materjale, koosolekute protokolle, Ravimiameti suhtlust teiste riikidega jms). Konkurentsiseaduse § 63 lg 1 kohaselt loetakse ärisaladuseks niisugune teave ettevõtja äritegevuse kohta, mille avaldamine teistele isikutele võib selle ettevõtja huve kahjustada, eelkõige oskusteavet puudutav tehniline ja finantsteave ning teave kulude hindamise metoodika, tootmissaladuste ja -protsesside, tarneallikate, ostu-müügi mahtude, turuosade, klientide ja edasimüüjate, turundusplaanide, kulu- ja hinnastruktuuride ning müügistrateegia kohta. Ravimi müügiloa haldusmenetluse toimikus iga dokumendi sisuline hindamine ärisaladuse olemuse ja ulatuse tuvastamiseks oleks ülemäära keeruline ja ebamõistlik ning ei võimaldaks kohtul lahendada menetluslikke küsimusi mõistliku aja jooksul. 18. Määruskaebuse kohaselt ei nähtu vaidlustatud määrusest, et kohus oleks kaebaja huvid tuvastanud ja neid sisuliselt kolmanda isiku huvidega võrrelnud tulenevalt

§ lg 2 sätestatud nõudest. Kaebaja tugineb oma halduskohtule esitatud kaebuses sellele, et Ravimiamet ei ole müügiloa väljastamisel teostanud nõuetekohast kaalutlusõigust, mida on aga võimalik kontrollida haldusmenetluse toimiku materjalide põhjal ja seetõttu vajab kaebaja tutvumist haldusmenetluse toimikuga. Kaebaja huvile oma seisukohti kohtumenetluses põhistada vastandub kolmanda isiku huvi oma ärisaladuse kaitsele ja Ravimiameti huvi konfidentsiaalset infot mitte avaldades olla nii siseriiklikult kui rahvusvaheliselt usaldusväärseks pädevaks asutuseks ravimite müügilubade menetlemisel. Vaidlus puudub selles, et menetlusosalise õigus tutvuda toimikuga on vajalik tema õiguste tõhusaks kaitseks kohtumenetluses. Teva Pharmaceuticals Limited ja kolmas isik Alvogen IPCo S.ar.l tegutsevad samal ravimiturul ja on teineteise otsesed konkurendid, mis suurendab võimalikku ärisaladust sisaldava teabe avaldamisega kaasnevat negatiivset mõju. Ringkonnakohus nõustub kolmanda isikuga, et vältida tuleb olukorda, kus kohtule esitatakse kaebusi vaid eesmärgiga saada juurdepääs konkurendi ärisaladusele. Tulenevalt

§ 59

lg 1 teisest lausest tuleb olukorras, kus tõendite esitamine ei ole võimalik, näidata põhjused, miks neid esitada ei saa, ja teatada, kus tõendid asuvad või võivad asuda. Tartu Halduskohus on

1. septembri 2016 määrusega (I kd, tl 127) pidanud vajalikuks vastustajalt haldusmenetluse toimik välja nõuda, et Teva Pharmaceuticals Limited tühistamisnõuet menetleda. Seega on kohtul vajadusel olnud võimalik anda hinnang haldusorgani kaalutluste olemasolule ravimi müügiloa väljastamisel, kui kaebaja on kaebuses kaalutluste puudumisele tuginenud. Ringkonnakohus peab vajalikuks märkida, et kaebajale on halduskohtu vaidlustatud määrusega võimaldatud kogu kohtumenetluse toimikuga tutvumine v.a müügiloa haldusmenetlust puudutavas osas, kuid toimikust nähtuvalt ei ole kaebaja toimikuga tutvumise õigust kasutanud, mis viitab, et kaebajal on ka ilma kohtumenetluse toimikuta tutvumata olemas vähemalt suuremas osas vajalikud materjalid oma õiguste kaitseks.
2. Ringkonnakohus märgib täiendavalt kolmanda isiku taotlusele jätta määruskaebus läbi vaatamata, et käesolevalt on tegemist endiselt kestva kohtumenetlusega - Tartu Halduskohtu
3. juuni
4. a otsus ei ole jõustunud ja apellatsioonkaebuse esitamise tähtpäev ei ole veel saabunud, seega puudub asjas jõustunud lõpplahend. Kaebajal on võimalik apellatsioonkaebuses esitada vastuväited haldusmenetluse toimiku tagastamise osas (Tartu Halduskohtu
5. juuni 2017 otsuse p 70), mitte haldusmenetluse toimikuga tutvumisest keeldumise osas. Kuna tutvumisloast keeldumine riivab oluliselt menetlusosalise õigusi kohtumenetluses, on vastava keelduva otsuse peale võimalik esitada kaebus kõigis kolmes kohtuastmes.

§ 88

lg 5 kohaselt saab tutvumisloa andmisest keeldumisele esitada määruskaebuse ning selle kohta tehtud määrus on omakorda edasikaevatav Riigikohtule. Eelnevalt tulenevalt on käesoleval määruskaebemenetlusel jätkuvalt mõju kaebaja õigustele, mistõttu on ringkonnakohtu poolt vajalik määruskaebuse sisuline lahendamine.

1. Eeltoodud põhjendustel jääb määruskaebus rahuldamata ning Tartu Halduskohtu
2. mai
3. a määruse resolutsiooni p 1 muutmata. Ringkonnakohus täiendab halduskohtu 5 määruse põhjendusi haldusmenetluse toimikuga tutvumise taotluse lahendamise osas käesoleva määruse põhjendustega. Maili Lokk /allkirjastatud digitaalselt/ Tiina Pappel /allkirjastatud digitaalselt/ 6 Tanel Saar /allkirjastatud digitaalselt/