Obsah (6)

§ 14§ 8§ 15§ 53§ 5§ 49

KOHTUOTSUS EESTI VABARIIGI NIMEL Kohus Harju Maakohus Kohtukoosseis Kohtunik Tiiu Hiiuväin Otsuse tegemise aeg ja koht 01.märts 2017, Tallinnas, Kentmanni Kohtumaja Tsiviilasja number 2-15-3491 Tsivii

§ 14lg 2).

Kostja rikub hageja õigust. Kostja müüb Eestis identset ravimit nimega Levodonna olles ravimi müügiloa hoidja Eesti filiaali kaudu. Kostja teab, et tal puudub patendi kasutamise õigus. Kostja on soovinud hagejaga litsentsilepingu sõlmimist, hageja keeldus. Seega on kostja pahauskne rikkuja. Patendinõudlusest tuleneb, et: 1) farmatseutiline kompositsioon sisaldab toimeainena 1,5+-0,2 mg levonorgestreeli segus tuntud abiainete, lahjendajate, maitse või lõhnainete ja stabilisaatoritega, samuti formuleerimist soodustavate või formuleerimist võimaldavate lisaainetega, mida kasutatakse tavapäraselt farmatseutilises praktikas; 2) 1,5+-0,2 mg levonorgestreeli kasutatamine rasestumisvastase kiirabi ravimi valmistamiseks; 3) kasutamine vastavalt nõudluspunktile 2, kus ravim on mõeldud manustamiseks ühekordse annusena 72 tunni jooksul pärast suguühet. Patent on Eestis jõustunud (registreering E000111). Levonorgestreeli kasutamine rasestumisvastase kiirabina avastati 1990ndatel. Tehniline tase valdkonnas nõutas 0,75 mg levonorgestreeli manustamist kahel korral 12 tunnise intervalli jooksul 72 tunni jooksul pärast vahekorda. 12tunnise intervalli nõudel oli mitmeid miinuseid. Nende ületamiseks uuris hageja võimalusi rakendada 2 doosi samaaegselt 72 tunni jooksul pärast vahekorda. Uurimistöö tulemusena leiutas hageja meetodi, mille alusel oli võimalik ühekordne annustamine. Hageja patentis selle leiutise. Patendi prioriteedi kuupäev on 27.11.

1. hageja müüb suukaudset rasestumisvastast vahendit Escapelle, mille toimeaine on 1,5 mg levonorgestreeli, mis tuleb manustada ühe annusena 72 2 tunni jooksul pärast vahekorda. Kostja müüb Eestis filiaali kaudu identset toodet Levodonna, mis sisaldab ühte manustamise doosi 1,5 mg levonorgestreeli aktiivse toimeainega, mis tuleb manustada 72 tunni jooksul pärast vahekorda. Ravimiameti veebilehel olevast nähtuvalt on Eestis kättesaadavad kaks suukaudset rasestumisvastast vahendit raseduse vältimiseks eriolukordades ehk nn hädaabi e SOS-pilli – Escapelle ja Levodonna. Mõlema toimeaineks on levonorgestreel. Levodonna müügiloa väljastas ravimiamet 25.11.
2. Vaatamata hageja 10.10.2014 nõudmisele kostja rikkumist ei lõpetanud. Hageja teada on kostja müügimahud Eestis muljetavaldavad: 2014 III kvartalis 1849 pakendit, käive 21 517 eurot; 2014 IV kvartalis 2581 pakendit, käive 30 928 eurot. Kostja poolt ravimi Levodonna müük toimub hageja toote Escapelle müügi arvel. Kostja on kohustatud hoiduma hageja patendist tulenevate õiguste rikkumisest. Pat S § 53 lg 1 p 1 ja VÕS § 1055 lg 1 alusel on hagejal õigus nõuda kahju õigusvasatase tekitamise lõpetamist, sh nõuda jätkuva rikkumise tõkestamiseks ravimi Levodonna käibest kõrvaldamist. Hagejal on õigus taotleda mõistlike abinõude rakendamist (VÕS § 1055 lg 3 p 2). Igal juhul on õigustatud abinõud: 1) kostja kohustamine esitama Ravimiametile taotlus ravimile Levodonna väljastatud müügiloa kehtetuks tunnistamiseks ja kostja tahteavalduse asendamist kohtuotsusega, kui kostja taotlust ise ei esita; 2) ravimi hävitamist kostja poolt ja kostja kulul kuna hageja patent kehtib ka teistes riikides, ei näe hageja, kuidas saaks kostja õiguspäraselt turustada juba varem valminud ja pakendatud Levodonna ravimit. Hageja eesmärk on saada saadu väljaandmine (VÕS § 1039) ja õigusabikulude hüvitamine. Hageja nõudeõigus tuleneb VÕS § 1039 lg-st 1, mis sätestab, et rikkujalt, kes teadis oma õigustuse puudumisest või pidi sellest teadma, võib nõuda lisaks saadu harilikule väärtusele ka rikkumisega saadud tulu väljaandmist. Kostja oli hageja õiguse rikkumisest teadlik- küsis hagejalt litsentsi ravimi Escapelle tootmiseks, hageja keeldus. Vaatamata sellele asus kostja ravimit Escapelle valmistama, turustama ja müüma Eestis. Riigikohtu praktika (3-2-1-123-11, p 15) kohaselt võib müügist saadust maha arvata vaid hinna, mille kostja tasus toorme eest ja transpordikulud. Hageja pöördus kohtueelselt kostja poole vaidluse lahendamiseks ja kandis sellega seoses õigusabikulusid 3292,17 eurot. See on hageja otsene varaline kahju, mis tuleb VÕS § 128 lg-te 1, 3 ja VÕS § 115 alusel hüvitada. Sellise kulu hüvitamist jaatab kohtupraktika intellektuaalse omandi vaidlustes (3-2-1-123-11, 3-2-1-79-08). Kui kostja ei oleks hageja õigusi rikkunud, ei oleks hageja olnud sunnitud pöörduma advokaadibüroo poole nõu saamiseks Eesti õiguse kohta ja kohtueelse nõudekirja koostamiseks ning kandma õigusabikulusid. Põhjuslik seos hagejal tekkinud kahju ja kostja õigusvastase tegevuse vahel on olemas. Kui kostja ei oleks hageja patendist tulenevat õigust rikkunud, ei oleks hagejal kahju tekkinud. Hageja nõuded kostja vastu on: 1) Keelata kostjal valmistada, kasutada, levitada, müüa või pakkuda müügiks ravimit, mis sisaldab toimeainena 1,5+-0,2 mg levonorgestreeli segus tuntud abiainete, lahjendajate, maitse või lõhnainete ja stabilisaatoritega, samuti formuleerimist soodustavate või formuleerimist võimaldavate lisaainetega, mida kasutatakse tavapäraselt farmatseutilises praktikas ja mis on mõeldud kasutamiseks ühekordse annusena 72 tunni jooksul pärast suiguühet või omandada (sh importides) vastavat ravimit valmistamise, kasutamise, levitamise, müügi või müügiks pakkumise eesmärkidel 2) Keelata kostjal kasutada, levitada, müüa või pakkuda müügiks Euroopa patendiga nr EP 1448 207 kaitstud meetodil valmistatud ravimit, sh ravimit Levodonna või omandada (sh importides) Euroopa patendiga nr EP 1448 207 kaitstud meetodil valmistatud ravimit 3 kasutamise, müügi, müügiks pakkumise eesmärkidel 3) Kohustada kostjat esitama 5 päeva jooksul otsuse jõustumisest Eesti Ravimiametile taotlus tunnistada kehtetuks ravimile Levodonna väljastatud müügiluba nr 830613, kohustuse mittetäitmisel asendada kostja tahteavaldus kohtuotsusega 4) Kohustada kostjat hävitama oma kulul juba toodetud ja/või Eestis käibelelaskmiseks valmis ravimid, mis sisaldavad toimeainena 1,5+-0,2 mg levonorgestreeli segus tuntud abiainete, lahjendajate, maitse või lõhnainete ja stabilisaatoritega, samuti formuleerimist soodustavate või formuleerimist võimaldavate lisaainetega, mida kasutatakse tavapäraselt farmatseutilises praktikas ja mis on mõeldud kasutamiseks ühekordse annusena 72 tunni jooksul pärast suiguühet 5) Mõista kostjalt välja varaline kahju 3292,17 eurot kohtueelselt kantud õigusabikuludena 6) Kohustada kostjat välja andma rikkumisega saadud tulu 28 978 eurot 28.02.2015 seisuga. Kostja vastuväited Kostja vaidleb hagile vastu. Hageja patent on kehtetu, tühistatud välisriigi kohtuotsusega. Seetõttu kostja hageja õigusi ei riku. Levonorgestreeli kui toimeaine rasestumisvastase vahendina on teada alates 1967; levonorgestreeli kasutamine rasestumisvastase hädaabina on teada hiljemalt 1990-st aastast; levonorgestreeli kasutamine kahekordse doosina (1,5 mg) rasestumisvastase hädaabina oli teada enne patendi prioriteedikuupäeva. Hageja patendi on tühistanud Suurbritannia, Prantsusmaa esimese astme kohtud ja Hispaania kohus (otsus on jõustunud). Patendi tühistamise põhjused on olnud erinevad – leiutustaseme puudumine, avalikkusele kättesaadavaks tegemine enne prioriteedi kuupäeva (

§ 8

lg 2, 3); Suurbritannias on tühistamist põhjendatud kahe WHO dokumendiga (kostja 27.10.2014 kiri hageja esindajatele (II kd lk 5-12, 54-58). Kostja esitab vastuhagi patendi tühistamiseks. Patendi aluseks olevad uuringud viis läbi Maailma Terviseorganisatsioon (WHO). Uuringuid rahastasid erinevad organisatsioonid. Seega ei viinud uuringuid läbi hageja. Kostja ei ole pahatahtlikult hageja väidetavat ainuõigust rikkunud. Hageja ei ole esitanud kogu kirjavahetust ega välisriigi kohtuotsuseid. Kostja tõi oma toote turule pärast seda kui Suurbritannia kohus hageja patendi tühistas. Pärast seda ei ole kostja pidanud litsentsi vajalikuks. Kostja vastuhagi Vaidlusaluse patendiga kaitstud leiutis ei olnud uudne (Euroopa patendikonventsiooni e EPC art 54 lg 1) ja sellel puudus leiutustase (art 56), mistõttu kostja taotleb patendi tühistamist (art 138 lg 1 p a). Vaidlusaluse patendi nõudlus koosneb 3 punktist (I kd lk 37). Patendeeriti toode, mitte levonorgestreeli (LNG) kasutamine rasestumisvastase meetodina. LNG on sünteetiline naissuguhormoon (gestageen progestogeen ehk progestiin), mis mõjutab emakakaela limaskesta funktsioneerimist. Nagu vaidlusaluse patendi kirjeldusest nähtub, on LNGd kasutatud suguühte järgselt manustatava rasestumisvastase vahendina juba mitme aastakümne jooksul. Seda nii kombineeritult teiste sünteetiliste hormoonidega kui ka ainsa toimeainena. 1990ndatel korraldati WHO poolt uuringud LNG kasutusvõimaluste kohta. Esmalt uuriti LNG tõhusust ja kõrvaltoimeid võrrelduna 1974 avaldatud Yuzpe meetodiga, kus suguühtejärgse rasestumisvastase vahendina kasutatakse naissuguhormoonide östrogeeni ja gestageeni kombinatsiooni. Selle uuringu tulemused avaldati 1999. Ilmnes, et ainult LNG kasutamine on sama tõhus ja selle kõrvalnähud on Yuzpe meetodiga võrreldes vähemprobleemsed. Sellele uuringule on viidatud ka vaidlusaluse patendi kirjelduses. Alates 1998 uuriti sama WHO programmi raames kahte erinevat LNG kasutamise meetodit. 4 Seni kasutusel olnud meetodit, kus

ientidele manustati kahel korral 0,75 mg levonorgestreeli 12 tunnise vahega ning uut meetodit, kus

ientidele manustati korraga 1,5 mg levonorgestreeli. Uurimuse käiku ja tulemusi esitleti avalikkusele FIGO rahvusvahelisel günekoloogide kongressil Washingtonis 3-8.09.

1. Ettekande tegi uurimisprogrammi juht dr Helena von Hertzen ja ettekande sisu kohta avaldati eelinformatsioon. NT Baieri Raamatukogus oli dokument CD-ROMna kättesaadav avalikkusele alates 30.07.
2. Ettekandest ja sellele järgnenud arutelust avaldati kongressi eriväljaandes 27.11.2000 ülevaade R. Killicki poolt. Kongressil peetud ettekandele järgnenud arutelu käigus tehti kokkuvõte, et eelistada tuleks LNG 1,5 mg ühekordse manustamise meetodit (vastuhagi p 7). Enne patendi prioriteedikuupäeva (27.11.2001) oli avaldatud ka teisi materjale WHO poolt teostatava LNG ühekordse manustamise meetodi uuringu kohta. Enne prioriteedikuupäeva viidi läbi ka teine uuring LNG 1,5 mg ühekordse manustamise tõhususe ja kõrvaltoimete kohta. Selle tulemused esitati ajakirjale Human Reproduction avaldamiseks juba 01.11.
3. Leiti, et 1,5 mg LNG ühekordne manustamine 2x0,75 mg LNG manustamise asemel õigustab ennast täielikult. Peeti põhjendatuks uurida edasi ka poole väiksema annuse (0,75 mg) LNG ühekordse manustamise piisavust. Kirjeldatud WHO programmi kõrval uuriti ka ühekordse LNG 0,75 mg doosi regulaarset kasutamist rasestumisvastase vahendina ja ka selle uuringu tulemused avaldati juba enne prioriteedikuupäeva. LNG ühekordset manustamist on uuritud ka varem – Johannsoni viide Weiner et al uuringule
4. WHO uuringud LNG1,5 mg ühekordse manustamise kohta ei püüdnud lahendada küsimust, kas vaidlusaluseks leiutiseks olev farmatseutiline kompositsioon on tegelikult sobilik rasestumisvastase vahendina. Sobivus oli juba teada. Uuringu eesmärgiks oli võrrelda kõnealuse ravimeetodi tõhusust võrrelduna LNG teise kasutusviisiga (2x0,75 mg LNG 12 tunnise intervalliga) ning teise ravimiga (mifepristooniga). Hageja leiutisel puudub uudsus ja leiutustase. Küsimus sellest, kas patenteeritud leiutis on kõige sobivam ravim võrreldes teiste ravimitega, ei lükka ümber leiutise uudsuse ega leiutustaseme puudumist. Vaidlusaluse patendi kirjelduses on viidatud WHO uuringule, kuid pole käsitletud teise uuringu kohta enne prioriteedikuupäeva (27.11.2001) avaldatud andmeid. Hageja on patendikirjelduses ja käesolevas asjas väitnud justkui oleks patenteeritud leiutis tema uuringute üllatuslik tulem. Tegelikkuses andis tehnika tase juba enne prioriteedikuupäeva asjatundjale selge aluse järelduseks, et LNG ühekordne manustamine on oma tõhususelt ja kõrvalnähtude osas võrdväärne ravimi sama doosi manustamisega kahes osas. See hüpotees leidis WHO kui väga usaldusväärse organisatsiooni korraldamisel toimunud ja asjatundjate seas suurt tähelepanu pälvinud uuringute käigus kinnitust juba enne vaidluslause patendi prioriteedikuupäeva. Ühtegi isikut, kes on vaidluslause patendi taotluses nimetatud autoritena, pole WHO uuringu läbiviijate kohta avalikkusele teatavaks tehtud andmetes nimetatud ja kostjale pole teada nende tegelik seotus uuringuga. Uuringu juhiks oli dr Helena von Hertzen, keda patenditaotluse polegi nimetatud. Hageja seos uuringuga seisnes vaid selles, et kasutati hageja poolt toodetud LNG 0,75 mg tablette. Patendinõudluse p-s 1 esitatud farmatseutiline kompositsioon pole levonorgestreeli ja selle toimeaine koguse osas seega uudne ega oma leiutustaset. Farmatseutilise kompositsiooni teised osad on nõudluse enese sõnastusest nähtuvalt tuntud ja tavapärased ja nende osas puudub uudsus. Patendinõudluse p-s 3 märgitud ravimi manustamise aeg 72 tunni jooksul pärast suguühet ei ole uudne. Juba enne prioriteedikuupäeva oli üldiselt teada, et levonorgestreeli rasestumisvastane toime on seda tõhusam, mida lühem on suguühte ja ravimi manustamise vaheline aeg. 72 tundi on nii Yuzpe režiimi kui ka levonorgestreeli tavaline manustamise aeg, mis nähtub patendi kirjeldusest ja uuringute dokumentidest. Patendikirjelduses pole midagi sellist, mis oleks asjatundja jaoks vajalik patenteeritud leiutise kasutamiseks ja mida poleks juba varem avaldatud või mis ei tulenenud asjatundja jaoks endastmõistetavalt tehnika tasemest. 5 Kostja arvates kõrvaldas Killicki artikkel leiutise uudsuse, kuna leiutis on artiklis asjatundja jaoks piisava selgusega kirjeldatud. Asjatundjal ei olnud vaja lisateavet selleks, et juba enne 27.11.2001 kasutada vaidlusaluse patendiga hiljem kaitstuks saanud leiutist. Leiutustase EPC art 56 tähenduses puudus ka hiljemalt Killici artikli järgselt vaidlusaluse patendiga kaitstud leiutise asjatundja jaoks enesestmõistetava tehnika taseme tõttu. Kui kohus nõustub kostja seisukohaga uudsuse või leiutustaseme puudumise osas, puudub vajadus võtta seisukohta teise asjaolu osas, sest kumbki neist välistab patentsuse ja annab aluse patendi tühistamiseks. Ühendkuningriigis on vaidlusalune patent jõustumata otsusega tühistatud (K2, II kd lk 13-24). Selles asjas andis kohtule ekspertarvamuse Ali Kubba, kes on rasestumisvastaste vahendite valdkonnas rahvusvaheliselt tuntud asjatundja. A. Kubba arvates on selge Killici artikli põhjal, et LNG 1,5 mg ühekordne doos on sobiv erakorralise rasestumisvastase vahendina ning pärast Killici artikliga tutvumist pidanuks asjatundja soovima kasutada seda ravimeetodit ka praktikas. Kubba ekspertarvamuses on esitatud ka põhjalik ülevaade LNG kasutamisest rasestumisvastase vahendina ja seda puudutavatest uuringutest: arvamus sisaldab ka viiteid mitmele teadusartiklile, mis käsitlevad LNG ühekordset manustamist juba enne vaidluslause patendi prioriteedikuupäeva. Enne vaidluslause patendi prioriteedikuupäeva turustati rasestumisvastaseid ravimeid, mida oleks lihtsasti saanud kasutada 1,5 mg LNG ühekordseks manustamiseks. Selliseks ravimiks oli nt Hexal AG preparaat Duofem, mille pakend sisaldas kahte tabletti, milles kummaski oli 750 mikrogrammi levonorgestreeli. Hispaanias on vaidlusalune patent lõplikult tühistatud kõrgeima kohtu 18.06.2015 otsusega leiutustaseme puudumise tõttu. Kohus leidis WHO uuringute kohta enne prioriteedinõude kuupäeva avaldatud andmete alusel, et patenteeritud leiutisel puudub leiutustase (kohtuotsuse p 12). Ühendkuningriigis on vaidlusalune patent 22.05.2014 kohtuotsusega tühistatud (K 2, II kd lk 13-24) leiutustaseme puudumise tõttu (kohtuotsuse p 49-50). Prantsusmaal on vaidlusalune patent tühistatud alusel, mis ei oma puutumust käesoleva vastuhagiga. Käesoleva asjaga sarnastel asjaoludel on patent vaidlustatud Saksamaa Liitvabariigis, Tšehhi Vabariigis. Saksamaa Liitvabariigi Patendikohtu otsus toetab täielikult kostja seisukohti kohus tühistas hageja patendi. Patendiesemel puudub leiutistase. See tuleneb S.M. Lee enne prioriteedikuupäeva avaldatud artiklist (IV kd lk 44-46, tõlge 47-49). Killicki artiklis märgitud toimeaine kogus 1,5 g oli asjatundja jaoks ilmne viga, talle pidi olema selge, et silmas peeti 1,5 mg. Kostja taotleb Euroopa patendi EP1448207 (Eesti registreering E001111) tühistamist Eesti Vabariigi territooriumil. Hageja vastus vastuhagile Hageja vastuhagi ei tunnista. Tegemist on aineseguga, mis on koostatud teatud meetodil kui ka meetodiga ja seda väljendab hageja kehtiv patent (nõudlus 1, 2 , 3 on erineva eesmärgi ja sisuga). Hageja ei nõustu kostjaga uudsuse puudumise kohta. Kumbki kostja poolt viidatud artikkel (E. Johansson) ei väära hageja leiutise uudsust. Artikkel ilmus 2002, seega pärast prioriteedikuupäeva. R. Killici ülevaate puhul jätab kostja tähelepanuta, et tegemist oli esialgsete ning veel pooleli olevate uuringute nn vahetulemuste esitlemisega. Hexal AG preparaadi Duofem näol ei ole tegemist hageja leiutise uudsust rikkuva tootega, sest viidatud ravimi annustamise viisiks oli just nimelt kahe annuse võtmine 12-tunnise intervalliga. Kostja tõendid ei tõenda hageja leiutise mitteuudsust. Enne patendikuupäeva oli väga vähe farmakokineetilist teavet levonorgestreeli kohta ja puudus mistahes teave varasemalt soovitusliku annusega 2x0,75 mg annustatuna 12-tunnise vahega. 6 Prioriteedikuupäeva eelselt oli vastava ala asjatundja jaoks 12-tunnise annuste intervall oluline omadus ning eeldus ja ei olnud teada, kas 24-tunnine intervall või ühekordne annustamine 1,5 mg annusena oleks efektiivne ja sobilik. Seda kinnitavad kostja poolt esitatud tõendid (esimene artikkel – vastuse lisa 8). Kostja põhijäreldus tuleneb WHO uuringu vaheetapis antud ülevaatest professor R. Killicki poolt
5. Ülevaade anti kliinilisest katsest ehk uuringust selle vaheetapis, kus lõppjäreldust ei olnud (ei saanudki olla). Uuringu lõpptulemused on esmakordselt avaldatud hageja patendikirjeldusest ning selle järgselt avaldatud artiklites (nt Johanssoni artikkel). Kuni hageja leiutiseni oli tehnikatase samastatav Yuspe meetodiga, mille kohaselt annustati 2 doosi levonostrogeeli 0,75 mg annustena 12-tunniuse intervalliga. Iga vastava ala asjatundja jaoks oli 12-tunnine intervall rasestumisvastase mõju eelduseks ja seega olemasoleva tehnikataseme oluliseks osaks. Kostja viidatud Killicki ülevaatedokument nimetab vaid ravimist, mida manustatakse 1,5 g, (hageja patenditud leiutist manustatakse 1,5 mg). Uudsuse põhimõte – tehnikatase peab tulenema üheselt ühest dokumendist ilma lisateabeta (1,5 g vs 1,5 mg). Kostja viidatud Hxale AS preparaat Duofem ei olnud ettenähtud ühe doosina kasutamiseks. Sellele viitab preparaadi nimes duo ning pakendis oli 2 tabletti. Uudsust ei riku see, et teoreetiliselt oleks saanud midagi teha. Hageja leiutis on uudne. WHO uuringus ja professor R. Killicki uuringu vaheülevaates avaldati andmed, kas ja kui sobiv ja efektiivne oleks ühekordse doosiga manustatav preparaat, vaid seal kirjeldatakse vaid annustamisskeemi. Ühekordne annustamisskeem ei saanud olla vastava ala asjatundjale enesestmõistetav. 12-tunnise intervalli nõudel oli mitmeid miinuseid. Sellest ülesaamiseks uuris hageja võimalusi rakendada kaks doosi samaaegselt 72 tunni jooksul pärast vahekorda. Enda uurimistöö tulemusel leiutas hageja meetodi, mille alusel oli võimalik levonorgestreeli ühekordne annustamine sellisena, et see toimis rasestumisvastase kiirabina. Kohtuotsuse põhjendused Kohus, tutvunud poolte seisukohtade ja tõenditega, jätab hagi rahuldamata ja rahuldab vastuhagi. Patendiseaduse (

) § 14 lg 2 kohaselt on patendiomanikul ainuõigus patendiga kaitstud leiutisele. Ainult patendiomanikul on õigus kasutada patendist tulenevaid õigusi ja keelata teistel isikutel nende õiguste kasutamist.

§ 15

lg 1 järgi seisneb patendiomaniku ainuõigus selles, et mitte keegi ei tohi patendi kehtivuse ajal patendiomaniku loata: valmistada, kasutada, levitada, müüa või pakkuda müügiks patendiga kaitstud tooteid või omandada (sh importides) neid tooteid eelnimetatud eesmärkidel (p 2); valmistada, müüa või pakkuda müügiks patendiga kaitstud toote olulisi komponente või omandada ja eksportida neid toote valmistamiseks või koostamiseks, välja arvatud juhud, kui komponentideks on muud iseseisvad tooted (p 3); kasutada või pakkuda kolmandatele isikutele kasutamiseks patenditud meetodit (p 4); kasutada, levitada, müüa või pakkuda müügiks patenditud meetodil valmistatud toodet või omandada (sh importides) neid tooteid eelnimetatud eesmärkidel (p 5).

§ 15

lg 2 sätestab, et toote puhul, mille valmistamise meetod on patenditud, loetakse patendiomaniku loata samasuguse toote valmistamist, kasutamist, levitamist, müümist, müügiks pakkumist või eelnimetatud eesmärkidel omandamist (sh importides) patendiomaniku ainuõiguse rikkumiseks, kui ei tõendata, et samasugune toode on valmistatud teistsugusel meetodil. Hagejal on Euroopa patent EP 1 448 207 B1 (I kd lk 22-26), mille Eesti Patendiamet on jõustanud registreeringu numbriga E000111 – rasestumisvastase kiirabi annustamisrežiim ja farmatseutiline kompositsioon. Euroopa patendi taotlus esitati 26.11.2002 ja patent anti välja 27.04.2005 (I kd lk 27-37, 38). Tulenevalt viidatud patendi omamisest esitas hageja kostja vastu 7 hagi kuna kostja väidetavalt rikub hageja ainuõigust valmistada, kasutada, levitada, müüa või pakkuda müügiks patendiga kaitstud tooteid ja/või toote olulisi komponente või omandada (sh importida) neid tooteid ja/või toote olulisi komponente valmistamise, kasutamise, levitamise, müümise või müügiks pakkumise eesmärgil. Hageja leiutiseks on 1,5 mg levonorgestreeli kasutamine rasestumisvastase kiirabi ravimi valmistamiseks, mille farmatseutiline kompositsioon võimaldab seda ühekordselt manustada 72 tunni jooksul vahekorrast. Hageja kasutab leiutist ravimi „Escapelle“ tootmisel ning turustab ja müüb seda paljudes riikides, sh Eestis. Kostja valmistab ja kasutab alates 25.11.2013 väljastatud müügiloa alusel hageja patendiga kaitstud leiutuse alusel, s.o täpselt sama manustamise meetodi ja ravimi kompositsiooniga toodetud ravimit „Levodonna“. Tegemist on hageja patendi rikkumisega (

§ 14

lg 2, § 15).

§ 53

lg 1 alusel võib patendiomanik patendiga kaitstud leiutise õigusvastase kasutamise korral nõuda: leiutise õigusvastase kasutamisega tekitatud kahju hüvitamist vastavalt võlaõigusseaduse §-le 1043 (p 1); leiutise õigusvastase kasutamise teel saadu väljaandmist vastavalt võlaõigusseaduse §-dele 1037 ja 1039 (p 3); leiutise õigusvastase kasutamise lõpetamist ja edasisest rikkumisest hoidumist vastavalt võlaõigusseaduse §-le 1055 (p 4). Hageja esitas kostja vastu nõuded ka

§-s 53 nimetatud võlaõigusseaduse (VÕS) sätete alusel.

§ 5

lg 1 sätestab, et patendiga võib kaitsta mis tahes tehnikavaldkonna leiutisi, kui need vastavad sama seaduse §-s 8 sätestatud patentsuse kriteeriumidele ega ole §-s 7 sätestatu järgi mittepatenditavad.

§ 8

lg 1 sätestab, et leiutis on patentne, kui see on uus, omab leiutustaset ja on tööstuslikult kasutatav. Kostja esitas hageja vastu vastuhagi, milles taotleb hageja patendi tühistamist kuna patendiga kaitstud leiutis ei olnud uudne ja sellel puudub leiutustase. Seega on vaidluse all hageja patendi kehtivus ning sellest sõltub hageja nõuete lahendamine kostja vastu, mistõttu kohus lahendab esmalt vastuhagi. Euroopa patendikonventsiooni art 54 sisaldab samu sätteid, mida Eesti Vabariigi

§ 8

. Ka riikide, mille kohtuotsused kostja tõenditena esitas, patendiseadused sisaldavad Euroopa patendikonventsiooni artikliga 54 analoogilisi sätteid. Teiste Euroopa riikide kohtuotsused on tõenditena käsitletavad vastavalt kohtupraktikale. Seoses sellega, et kostja esitas tõenditena teistes riikides tehtud kohtuotsused, mis küll ei tõenda patendi tühisust Eestis, kuid on siiski tõenditena arvestatavad. Hageja esitas teiste riikide kohtuotsuste kostja poolt esitamisega seoses arvamuse, et need otsused ei mõjuta patendi kehtivust teises riigis. Kohus on seisukohal, et patentsuse kriteeriumeid väljendavate sätete tõlgendamisel saab viidata nii Euroopa Patendiameti (EPA) seisukohtadele kui ka teiste liikmesriikide praktikale kuna siseriiklikku kohtupraktikat on patendiasjades vähe ning Euroopa Patendikonventsioon sisaldab siseriikliku õigusega võrreldes patentsuse kriteeriumide kohta analoogseid sätteid (konventsiooni artiklid 52, 54, 56, 57). Patendikonventsiooni art 138 lg 1 sätestab alused Euroopa patendi tühistamiseks osalisriigi seaduse alusel tema territooriumil. Tühistamise alusteks on muuhulgas vastavalt art 138 lg 1 alapunktile a juhus, kui Euroopa patendi objekt ei ole artiklite 52-57 alusel panditav. Viidatud artiklid vastavad Eesti Vabariigi

§-dele 7 ja 8. Euroopa patendile, mille Eesti Patendiamet jõustas, on andnud uudsuse seisukohalt õigusliku hinnangu Ühendkuningriikide ja Saksamaa Liitvabariigi kohtud. Mõlemad kohtud leidsid, et hageja patendil puudub leiutustase. Hispaania Riigikohus tunnistas patendi EP 1448207 kehtetuse tulenevalt uudsuse ja leiutustaseme puudumisest (K19, II kd lk 166-183, tõlge III kd lk 127-139). Patentsuse kriteeriumideks on

§ 8lg 1 kohaselt uudsus, leiutustase ja tööstuslik kasutatavus.

Leiutustase on leiutisel, kui see vastava ala asjatundja jaoks enesestmõistetavalt ei tulene tehnika tasemest (

§ 8

lg 4).

§ 8lg 2 järgi on leiutis uus, kui see erineb tehnikatasemest.

Seega nii leiutustase kui uudsus on seotud tehnikatasemega. Leiutustaseme küsimuse lahendamiseks 8 tuleb lähtuda sellest, kas vastava ala asjatundja, kellel oli kogu tehnika tasemesse kuuluv teave, oleks selle põhjal jõudnud endastmõistetavale järeldusele, et levonorgestreel on sobilik ühekordse annusena 72 tunni jooksul pärast vahekorda rasestumisvastase vahendina. Tehnikatase määratakse kindlaks kogu tehnikateabe põhjal, mis enne patenditaotluse esitamise kuupäeva või prioriteedikuupäeva on ükskõik millises maailma osas avalikkusele teatavaks saanud kirjaliku või suulise kirjeldamise kaudu, kasutamise läbi või mis tahes muul viisil. Seega saab arvestada seda, mis on olemasoleva tehnikataseme kohta teada.

§ 49

lg 4 alusel oli kostjal õigus esitada vastuhagi hageja patendi tühistamiseks kuna kostja leiab, et hageja patent ei vasta

§-s 8 sätestatule. Kostja tugineb vastuhagis hageja patendil uudsuse ja leiutustaseme puudumisele. Kohus leiab, et hageja patendi puhul on välistatud leiutise uudsus ja leiutustase. Patendi nõudluspunktid 1, 2 (I kd lk 26, tõlge lk 37) ei vasta uudsuse nõuetele, kuna nende sisu oli selgelt ja täpselt kirjeldatud Maailma Terviseorganisatsiooni tehnilistes aastaaruannetes 1998, 1999, 2000 aastate kohta (K 10, K 11, II kd lk 72-84, 85-100, K 12 II kd lk 101-111, K 13 II kd 112119, 120-128, tõlked III kd lk 31-47,48-68, 69-80,81-101). Kuigi aruanded sisaldavad levonorgestreeli puhul andmeid kahe 0,75 mg annusena manustamise kohta 12-tunnise vahega, ei muuda 1,5 mg levonorgestreeli ühe doosina annustamine hagejale antud patenti patentseks

§ 8lg 1 mõistes.

Siiski sisaldavad 1999 ja 2000 aastaaruanded viidet ka levonorgestreeli ühekordsele 1,5 mg annusele (selle tõhususe ja kõrvaltoimete rahvusvahelisele uurimisele). Ühendkuningriigi kõrgem patendikohus leidis, et asjatundja jaoks on enesestmõistetav, et levonorgestreeli võiks kasutada kahekordse doosi asemel ka ühekordse doosina. Sel põhjusel tühistas hageja patendi Ühendkuningriigi kõrgem patendikohus. Kohtus olid ekspert tunnistajateks arstid nii hageja kui kostja poolt kutsututena. Mõlema tunnistaja erialateadmisi hindas kohus heaks (otsuse p 12). Kohtuotsuse p-s 19 kirjeldab kohus professor Killicki artiklit, mille ta kirjutas ettekandest, mille tegid dr Pak Chung Ho, dr Anna Glasier ja dr von Hertzen, kes olid seotud WHO korraldatud ulatuslike uuringutega ja kes andsid ülevaate viimase 10 aasta jooksul tehtud tööst. Artikkel sisaldab professor KillicKi poolt ekslikult osundatud ühekordsele annusele 1,5 g, mitte 1,5 mg levonorgestreeli manustamisele. Ühendkuningriigi kõrgemas patendikohtus hr Kubba tunnistuse kohaselt käsitleks rasestumisvastase kiirabi alal teadmisi omav arst seda ilmse eksitusena (kohtuotsuse p 17). Ülalmärgitu on selgituseks hageja vastuhagi vastuses (p 3.8) esitatud seisukohale kostja viidatud R. Killicki ülevaatedokumendis nimetatud ravimi 1,5 g ja hageja patenditud leiutise järgi manustatava 1,5 mg vastuolu kohta. Ühendkuningriigi kõrgem patendikohus pidas vastava ala asjatundjaks rasestusmisvastaste vahenditega töötavat arsti, kelle puhul on eeldatav tavapärase huvi olemasolu valdkonnas tehtavate oluliste teadusuuringute vastu ning end nende uuringutega kursis hoidmine. Vaidlusalune patent hõlmab levonorgestreeli uut manustamisrežiimi (varasema kahekordse annutamise asemel 72 tunni jooksul pärast vahekorda ühekordne annustamine 72 tunni jooksul pärast vahekorda). Kohus asus seisukohale, et arstil ei oleks põhjust kahelda, et ta võib patendikirjeldusele tugineda ja uut režiimi praktikas rakendada tundmata vajadust arutada asja meditsiinistatistika eksperdiga (otsuse p 27 alap iv). Kuigi TsMS kohaselt ei saa ilmselt tõendiks lugeda kohtuotsuse põhjendavas osas kirjapandut, on viidatud Ühendkuningriigi kõrgema patendikohtu järeldused kohaldatavad antud asjas, sh teiste kostja poolt esitatud tõendite alusel. Nii on tõendiks Ühendkuningriigi kõrgema patendikohtu jaoks Ali Kubba poolt koostatud eksperdiaruanne (K 14, II kd lk 129-153, tõlge III kd lk 102-116). Dokumendist tuleneb, et 1998 augustis avaldati ajakirjas Lancet ulatusliku rahvusvahelise mitmekeskuselise randomiseeritud uuringu tulemused. Uuringut juhtis dr Helena von Hertzen, kes oli WHO töörühma liige ja tollal üks juhtivaid autoriteete rasestumisvastase kiirabi valdkonnas, uuringu eesmärgiks oli näidata Yuspe režiimi ning 72 tunni jooksul pärast kaitsmata vahekorda 12-tunnise vahega kahe 0,75 mg levonorgestreeli annuse samaväärsust (p 43). Sama aruande p 47 sisaldab teavet selle kohta, et esimesele uuringule järgnes teine, milles võrreldi levonorgestreeli ühekordset 1,5 mg annust varem kasutatud kahe annusega. Teisele uuringule viidati paljudes tolleaegsetes dokumentides (p 47 alapunktid 1-8). Teise uuringu lõpptulemused ei olnud 2001 novembriks veel avaldatud, kuid 9 aruande p 52 kohaselt oli 2001 novembriks aru saadud, et progestageenide rasestusmisvastane toime sõltub annusest. Suuremate annuste korral arvati, et levonorgestreel pärsib ovulatsiooni või lükkab selle edasi ning see võib mõjutada ka munaraku pesastumist. Aruande kohaselt (p 63 jj) ajakirjas Gynaecology Forum“ avaldatud professor S. Killici artiklis pealkirjaga“Emergency Contraception“ (K 4, II kd lk 26-29, tõlge III kd lk 25-30) on ilmselgelt ja üheselt mõistetavalt avalikustatud, et 1,5 mg levonorgestreeli ühekordne annus sobib rasestumisvastase kiirabina kasutamiseks (p 69). Tõendi asjakohasuses ja sisus pole kohtul põhjust kahelda, hageja ei ole tõendis sisalduvat teavet ümber lükanud. Dr Helena von Hertzeni ettekande eelteade (K3, II kd lk 25, tõlge III kd lk 22-24) sisaldab samuti andmeid selle kohta, et levonorgesteelil on kaks manustamise viisi: kas kaks korda 0,75 mg 12-tunnise intervalliga või ühekordne 1,5 mg annus. Seega kohus nõustub kostjaga selles, et vaidlusaluse patendi uudsuse lükkab ümber USAs, Washingtoni 3.-8.09.2000 toimunud günekoloogia foorumi väljaandes avaldatu (II kd lk 26-29, tõlge III kd lk 25-30), aga ka teised kostja poolt esitatud tõendid, sh teiste Euroopa riikide kohtuotsused. Kostja seisukohta leiutustaseme puudumise kohta ei toeta S.M. Lee enne prioriteedikuupäeva ehk märtsis 1999 avaldatud artikkel (IV kd lk 44-46, tõlge 47-49) ega Maailma Tervishoiuorganisatsiooni kahe aasta aruanne 1998-1999 (K 12, II kd lk 101-111, tõlge III kd lk 69-80), kuna neis on andmed vaid levonorgestreeli kasutamise kohta kahe annusena. See aga ei mõjuta vastuhagi rahuldamist teiste tõendite alusel. Kohtuotsuses viitamata tõendid asjaläbivaatamisel kohtu arvates tähtsust ei oma. Tsiviilasja hind on 46 270,17 eurot (hagihind 42 770,17 eurot ja vastuhagi hind 3500 eurot). TsMS § 162 lg 1 alusel jätab kohus kõik menetluskulud hageja kanda seoses hagi rahuldamata jätmisega ja vastuhagi rahuldamisega. Menetluskulud Kostja esitas menetluskulude nimekirja kohtuistungil 8.12.2016. Kostja lepinguliste esindajate tasud on kokku 14 647 eurot (käibemaksuta), riigilõiv vastuhagilt 300 eurot ja tõlkekulud 5 446,96 eurot (käibemaksuta). Kostja menetluskulud kokku on 20 393,96 eurot. Kostja on käibemaksukohuslane, menetluskulude summa on esitatud käibemaksuta. Kõik kulud on kantud seoses käesoleva kohtuasjaga. Kostja taotleb märkida menetluskuludelt viivise maksmise kohustuse juhindudes TsMS § 177 lg-st 4. Kostja menetluskulude koosseis nähtub menetluskulude nimekirjale (IV kd lk 55-56) lisatud arvetest ja kuluaruannetest (IV kd lk 57-82), millest nähtuvad ajaliselt konkreetsete toimingute tegemised, neile kulunud aeg ja tasu. Kostjat esindanud patendivoliniku tunnitasumäär on 150 eurot ja advokaadi tunnitasumäär 110 eurot (istungi protokolli lk 4) ning tasu seoses 08.12.2016 eel- ja kohtuistungiga (2 tundi istungiks ettevalmistamiseks ja 2 tundi istungist osavõtmiseks) on 1040 eurot /4x110+4x150/ (istungi protokolli lk 4). Hageja kostja menetluskulude kohta seisukohta ei esitanud. TsMS § 162 lg 1 sätestab, et hagimenetluse kulud kannab pool, kelle kahjuks otsus tehti. Kuna kohus jättis hagi rahuldamata ning rahuldas vastuhagi, jäävad kõik hagi ja vastuhagiga seotud menetluskulud hageja kanda. TsMS § 174 lg 1 sätestab, et kohus määrab menetluskulude rahalise suuruse kindlaks menetluskulude jaotuse alusel vajalikus ja põhjendatud ulatuses samas tsiviilasjas, millega seoses kulud tekkisid. Maakohus määrab menetluskulude rahalise suuruse kindlaks kohtuotsuses või menetlust lõpetavas määruses. TsMS § 138 lg 1 kohaselt on menetluskulud menetlusosaliste kohtukulud ja kohtuvälised kulud. Sama sätte lg 2 kohaselt on kohtukulud riigilõiv, kautsjon ja asja läbivaatamise kulud. 10 Kostja menetluskuluks on esitatud tõendite tõlkekulu 5446,96 eurot ja riigilõiv vastuhagi avalduselt 300 eurot ning lepinguliste esindajate tasud kokku 15 687 eurot (14647+1040). Kohus mõistab seega hagejalt kostja kasuks välja menetluskulud kokku 21 433,96 eurot. Tulenevalt TsMS § 175 lg-st 1 peab kohus kontrollima menetluskulude vajalikkust ja põhjendatust. Arvestades vaidluse spetsiifikat –intellektuaalse omandi vaidlus – oli kostjal põhjendatud kahe lepingulise esindaja (vandeadvokaat ja patendivolinik) menetluses kasutamine. Arvestades, et tegemist on spetsiifilise ja keskmisest keerulisema vaidlusega on kohtu arvates põhjendatud ka patendivolinikust esindaja tunnitasumäär 150 eurot. Kohtu arvates on vajalikud ja põhjendatud kõik kulud, mille kindlaksmääramist ja hagejalt väljamõistmist kostja taotleb. TsMS § 177 lg 4 alusel kohustab kohus hagejat tasuma kostjale viivist menetluskuludelt VÕS § 113 lg 1 teises lauses ettenähtud ulatuses käesoleva otsuse jõustumisest kuni menetluskulude tasumiseni. TsMS 178 lg 2 kohaselt võib menetluskulude kindlaksmääramise peale edasi kaevata menetluskulude hüvitamiseks õigustatud või menetluskulusid kandma kohustatud isik, kui vaidlustatav menetluskulude summa ületab 200 eurot. Menetluskulude kindlaksmääramise vaidlustamisel tekkinud kulusid ei hüvitata (TsMS § 178 lg 4). /allkirjastatud digitaalselt/ Kohtunik 11