Obsah (26)

§ 5§ 7§ 657§ 651§ 423§ 456§ 656§ 435§ 392§ 688§ 368§ 391§ 658§ 230§ 238§ 438§ 436§ 200§ 231§ 229§ 442§ 232§ 457§ 243§ 236§ 173

KOHTUOTSUS EESTI VABARIIGI NIMEL Kohus Tallinna Ringkonnakohus Kohtukoosseis Eesistuja Meeli Kaur, liikmed Vallo Kariler ja Neve Uudelt Otsuse tegemise aeg ja koht 13. oktoober 2023, Tallinn Kohtuasja

) § 423 lg 2 p 1 järgi läbi vaatamata. Apellatsioonkaebus

1. Hageja esitas apellatsioonkaebuse, milles palub maakohtu otsuse tühistada ja teha asjas uus otsus, millega jätta vastuhagi rahuldamata. Juhul, kui ringkonnakohus leiab, et kostja vastuhagi patendi EP 255 nõudluspunkti 12 tühistamise nõudes kuulub rahuldamisele, siis palub hageja muuta Eestis patendi EP 255 nõudluspunkti
2. Patendi EP 255 muutmise korral palub hageja jätta vastuhagi rahuldamata. Hageja palub hagi rahuldada ja tuvastada kostja kohustus hoiduda 5 ravimi SORAFENIB ZENTIVA impordist Eestisse, selle valmistamisest, ladustamisest, kasutamisest, levitamisest, müügiks pakkumisest, müümisest, turustamisest ja reklaamimisest Eestis ise ja läbi kolmandate isikute kuni
3. detsembrini
4. Alternatiivselt taotleb hageja asja saatmist uueks lahendamiseks maakohtule. 6.
5. Maakohus on vaidlustatud otsuses poolte teadmata kogunud seadusest tuleneva aluseta ise tõendeid, rikkudes sellega

§ 5lg-st 3 tulenevat kohustust.

Selline tõendite kogumine on pooltele üllatuslik, sest pooled ei saanud maakohtu poolt kogutud tõendite osas seisukohta avaldada. Olukorras, kus maakohus ausus vastuhagi rahuldamiseks ise tõendeid otsima, on kohus oluliselt rikkunud poolte võrdsuse põhimõtet (

§ 7

). Maakohtu kogutud tõendid ei ole asjakohased, sest need ei kajasta asjaolusid seisuga

1. detsember 2001 või enne seda. Ka on maakohus otsust tehes tuginenud asjaoludele, mida kostja menetluses esitanud ei ole. Seejuures on maakohtu vastuhagi rahuldamise alusena toodud asjaolud vastuolus kostja esitatud tõenditega. Lisaks on maakohus vääralt tuginenud hageja poolt asjaolude omaksvõtule. 6.
2. Vaidlustatud otsuse sissejuhatuses kirjeldab maakohus üldiselt teadaolevate andmete alusel mõnesid ravimite tootmisega seotud mõisteid. Samas ei ole maakohus selgitanud, kuidas spetsiifilised farmaatsiaga seotud asjaolud peaksid olema üldiselt teadaolevad andmed. Hageja ei nõustu, et maakohtu poolt välja toodud asjaolud, mis puudutasid suukaudseid ravimivorme, ravimite biosaadavust, lahustumist, lahustuvust ja muid spetsiifilisi farmaatsiaga seotud küsimusi, olid prioriteedikuupäeval üldiselt teadaolevad asjaolud. Seejuures ei ole maakohus võimaldanud pooltel avaldada seisukohta enne asjaolu üldtuntuks lugemist. 6.
3. Ka on maakohus ebaõigesti pannud vastuhagi lahendamisel esmase tõendamiskoormise hagejale. Maakohus on sisuliselt vastuhagi rahuldanud põhjusel, et kohtu hinnangul ei ole hageja piisavalt tõendanud Euroopa Patendiorganisatsiooni (EPO) poolt välja antud kehtiva patendi EP 255 leiutustaseme nõudele vastavust. Maakohtul tulnuks esmajoones kontrollida vastuhagi alusena esitatud asjaolude piisavust ja tõendatust. Seejuures ei ole maakohus käsitanud, milles kokkuvõttes seisnesid kostja põhjendused patendi EP 255 nõudluspunkti 12 leiutustaseme puudumise kohta. Maakohus on käsitanud üksnes hageja vastuväiteid kostja vastuhagi aluseks olevatele väidetele ilma, et eelnevalt oleks käsitlenud kostja väiteid. 6.
4. Maakohus on vaidlustatud otsuses leiutustaseme hindamisel tuginenud tagantjärgi tekkinud teadmistele (ex post facto). Praegusel juhul tuli välja selgitada, kas oli endastmõistetav luua sorafeniibi tosülaatsool toimeaine sorafeniibi (vaba alusena) alusel, mis oli iseenesest teada. Maakohus ei ole analüüsinud, kas vastava ala keskmiste teadmiste ja oskustega asjatundjale oleks olnud leiutis ilmselge. Maakohus on analüüsinud hoopis seda, kas vastava ala keskmiste teadmiste ja oskustega asjatundja võis prioriteedikuupäeva tehnika taset arvestades jõuda leiutiseni. EPO praktika ja juhendi kohaselt ei ole see kohane kriteerium nõudluspunkti 12 leiutustaseme olemasolu üle otsustamisel. 6.
5. Maakohus on vaidlustatud otsuses vääralt tuvastanud objektiivse tehnilise probleemiga seotud asjaolud. Ka on maakohtu poolt tuvastatud asjaolud omavahel vastuolus. Nii on maakohus tuvastanud, et sobiva ravimvormi otsimisel tuleb arvestada koostisainete kättesaadavusega ja ravimi ohutusega. Samas on maakohus aga tuvastanud, et tosülaatsool ei olnud prioriteedikuupäeval Ameerika Ühendriikides suukaudsetes ravimites lubatud. Seejuures ei arvestanud maakohus, et asjatundja pidi soolade valikul arvestama ka seda, kas vastavaid soolasid oli lubatud peamistel turgudel kasutada suukaudselt manustatavates ravimites. Samuti on maakohus vääralt tuvastanud pKa väärtusega ja leiutiseni jõudmisega seotud asjaolud. Maakohus on ebaõigesti jätnud tuvastamata lahustumiskiirusest tulenevad asjaolud. Maakohus on jätnud võtmata seisukoha hageja esitatud asjaolude ja tõendite osas. 6 6.
6. Lisaks on maakohus vääralt tuvastanud hageja alternatiivsete taotlustega seotud asjaolud, leides, et nõudluspunktile 12 täiendavate tunnuste lisamine on leiutise olemuslik muutmine. Maakohus ei ole võtnud seisukohta hageja esitatud põhjenduste osas, mis puudutasid nõudluse lubatud piiramist täiendavate tunnuste lisamise teel. Vastustaja seisukoht
7. Kostja vaidleb apellatsioonkaebusele vastu ja palub jätta selle rahuldamata. Kostja hinnangul ei rikkunud maakohus menetlusõiguse norme. Maakohus esitas oma põhjendustes viited allikatele, kus käsitatakse üldtuntud asjaolusid (eelkõige mõisteid). Vastuhagi rahuldamisel ja leiutustaseme puudumise hindamisel ei ole maakohus nendele asjaoludele tuginenud. Lisaks tulenevad hageja apellatsioonkaebuses nimetatud asjaolud esitatud tõenditest. Maakohus ei pannud esmast tõendamiskoormist vastuhagi osas hagejale ning on õigesti tuvastanud leiutustaseme puudumise. RINGKONNAKOHTU SEISUKOHT
8. Kolleegium leiab, et maakohtu otsus tuleb

§ 657

lg 1 p 3 järgi tühistada menetlusõiguse normi olulise rikkumise tõttu osas, millega maakohus jättis hagi tuvastusnõude ja patendi 255 nõudluspunkti 12 muutmise osas rahuldamata, rahuldas vastuhagi ning jaotas ja määras kindlaks menetluskulud. Asi tuleb saata tühistatud osas esimese astme kohtule uueks läbivaatamiseks eelmenetluse staadiumis. Apellatsioonkaebus rahuldatakse osaliselt, kuna erinevalt hageja taotletust ei tee ringkonnakohus asjas hagi rahuldamise ja vastuhagi rahuldamata jätmise kohta uut otsust. 9. Vastavalt

§ 651

lg-le 1 kontrollib ringkonnakohus apellatsiooni korras esimese astme kohtu otsuse seaduslikkust ja põhjendatust üksnes osas, mille peale on edasi kaevatud. Maakohus jättis hageja kohustamisnõude

§ 423lg 2 p 1 järgi läbi vaatamata.

Maakohtu otsuse peale esitas apellatsioonkaebuse hageja. Kuigi hageja palub maakohtu otsuse tühistamist, ei nähtu apellatsioonkaebusest mingeid taotlusi ega põhjendusi läbivaatamata jäetud nõude kohta. Seega on maakohtu otsus osas, millega hagi jäeti kohustamisnõudes läbi vaatamata,

§ 456lg 1, lg 2 p 1 ja lg 4 teise lause järgi jõustunud.

1. Olles tutvunud maakohtu otsuse, apellatsioonimenetluses esitatud seisukohtade ja muude asja materjalidega, on kolleegium seisukohal, et maakohtu otsus tuleb vaidlustatud osas tühistada ja asi tuleb saata selles osas maakohtule uueks läbivaatamiseks. 10.
2. Kolleegium lähtub sellise otsustuse tegemisel üldisest põhimõttest, et eelmenetlus tuleb läbi viia maakohtus ning apellatsioonimenetluse ülesanne on mitte viia läbi uut eelmenetlust, vaid kontrollida maakohtu otsuse seaduslikkust.

§ 656

lg 1 p 5 järgi ringkonnakohus tühistab esimese astme kohtu otsuse apellatsioonkaebuse põhjendusest ja selles esitatud asjaoludest olenemata ja saadab asja uueks arutamiseks esimese astme kohtule, kui esimese astme kohtus ei ole otsust seaduse kohaselt olulises ulatuses põhjendatud ja ringkonnakohtul ei ole võimalik puudust kõrvaldada. Lisaks kohtuotsuse põhjendamiskohustuse rikkumisele on maakohus rikkunud oluliselt ka teisi menetlusõiguse norme.

§ 656

lg 2 teise lause kohaselt on ringkonnakohtul õigus apellatsioonkaebuse põhjendusest olenemata tühistada esimese astme kohtu otsus ja saata asi uueks arutamiseks esimese astme kohtule ka teiste menetlusõiguse normide olulise rikkumise tõttu, kui rikkumist ei ole võimalik apellatsioonimenetluses kõrvaldada. Maakohtule etteheidetavad menetlusõiguse normi (selgitamiskohustuse ja kohtuotsuse põhjendamiskohustuse) rikkumised on sellised 7 rikkumised, mis võisid mõjutada asja lahendust ning nende tõttu ei saa maakohtu otsus jõusse jääda. Lisaks leiab kolleegium, et praegusel juhul on maakohtu menetlusõiguse normi rikkumised sedavõrd olulised ja ulatuslikud, et ringkonnakohtul ei ole võimalik puudusi kõrvaldada. 10.2.

§ 435

lg 1 järgi kohus teeb otsuse, kui asja on kohtu arvates arutatud ammendavalt ja asi on lõpliku lahendi tegemiseks valmis. Selleks, et praeguses asjas saaks kohus teha seaduse nõuete kohaselt otsuse, tuleb esmalt täita selgitamiskohustus, vajadusel anda pooltele võimalus asjaolude esile toomiseks ja tõendite esitamiseks, ning lahendada asi esitatud asjaolusid ja tõendeid hinnates seaduse nõuete kohaselt. Seega eeldaks asja lõpuni lahendamine olulises mahus eelmenetluse ülesannete (

§ 392lg 1 p-d 1–4) täitmist, mis ei ole kooskõlas apellatsioonimenetluse olemusega.

Olulises mahus uute tõendite hindamine ja asjaolude tuvastamine ringkonnakohtus ei ole menetlusosaliste huvides, kuna sel juhul ei oleks neil võimalik vaidlustada tõenditele antud hinnanguid kõrgemas kohtuastmes (vastavalt

§ 688

lg-le 5 ei kogu ega uuri Riigikohus madalama astme kohtutes kogutud, uuritud ja hinnatud tõendeid). Eelnevast tulenevalt peab ringkonnakohus õigeks maakohtu otsuse tühistamist ja asja saatmist samale maakohtule uueks läbivaatamiseks eelmenetluse staadiumis. 10.3. Kolleegium ei nõustu kostjaga, et hageja peab apellatsioonkaebuses esile tooma, kas ja kuidas oleks kohtu nõuetekohasel tegutsemisel lahendatud asi teisiti. Kolleegium märgib, et selline põhistamise kohustus oli

§ 656

lg 1 p 1 kohaldamisel, kuid ka selle sätte osas muutis Riigikohus oma seisukohta, leides, et kohtuistungi pidamata jätmine võib kujutada endast õigusliku ärakuulamise põhimõtte olulist rikkumist isegi siis, kui pool ei näita otsuse peale kaevates ja asja suulise arutamise põhimõtte rikkumisele tuginedes, kas ja kuidas oleks tsiviilasi kohtu nõuetekohasel tegutsemisel lahendatud teisiti (vt RKTKo 03.03.2021 2-1713391/43, p-d 19 ja 20).

1. Pooled ei vaielnud apellatsiooniastmes selle üle, et maakohtus oli tõendamiskoormis neile selge – esmalt peab kostja tõendama vastuhagi eelduseks olevaid asjaolusid. 11.
2. Maakohus on ka otsuse põhjenduste alguses õigesti märkinud, et käsitab esmalt patendi tühistamise nõuet ehk vastuhagi, sest selle nõude rahuldamine välistab hagi rahuldamise (vt maakohtu otsuse p 12). Esmalt esitas hageja kohtule hagi talle kuuluvate Euroopa patentide, sh patent EP 255, ainuõiguse kaitseks (PatS § 15 lg 1). Seejärel esitas kostja vastuhagi patendi EP 255 nõudluspunkti 12 tühistamiseks. Kostja väidete kohaselt ei ole vaidlusaluse patendi prioriteedikuupäev õigesti määratud, patendinõudlust on lubamatult laiendatud, patendi EP 255 nõudluspunktil 12 puudub uudsus ning leiutustase. Pooltel puudub vaidlus selle üle, et praeguseks hetkeks on vaidlusalune patent kaotanud kehtivuse. Hageja leidis, et tal on jätkuvalt põhjendatud tuvastushuvi selle vastu, kas kostjal oli kuni
3. detsembrini 2022 ravimi SORAFENIB ZENTIVA Eesti turule tulemise osas hoidumiskohustus. Patendi kehtivuse lõppemine ei muutnud ka kostja menetluslikku positsiooni, sest PatS § 50 lg 2¹ teise lause (kooskõlas Euroopa patentide väljaandmise konventsiooni ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 1257/2012 kohaldamise seaduse § 7 lg-ga 1) järgi saab patendi täielikku tühistamist nõuda ka pärast patendi kehtivuse lõppemist. 11.2.

§ 368

lg 1 sätestab tingimuse, et tuvastushagi esitajal peab olema tuvastamise vastu õiguslik huvi. Õiguslik huvi on asjas sisulise otsuse tegemise eeldus, mida kohus peab omal algatusel kontrollima igas menetluse etapis, ka apellatsiooniastmes (RKTKo 28.09.2016 3-2-171-16, p 12). Hageja on põhistanud tuvastushuvi sellega, et kuna tema hagi tagati, siis ei saanud kostja tulla ravimiga Eesti turule. Samas võib hagejale

§ 391

lg 1 p 1 järgi tekkida kohustus hüvitada hagi tagamisega teisele poolele tekitatud kahju, kui jõustub kohtulahend, 8 millega jäetakse tagatud hagi rahuldamata või läbi vaatamata. Tuvastushagi lahendamine tagab selguse küsimuses, kas hagejal oli 3. detsembrini 2022 kostja vastu hoidumisnõue. Kolleegiumi hinnangul on maakohus

§ 368lg-t 1 õigesti kohaldanud ja hageja tuvastusnõuet menetlenud.

11.

1. Kolleegium nõustub hagejaga, et vaidlustatud otsuse põhjenduste kohaselt on maakohus pannud asjaolude esmase tõendamiskoormise hagejale. Maakohtu otsuse põhjendustes on põhjendatud vastuhagi rahuldamist mitte kostja poolt patendi EP 255 leiutustaseme puudumist tõendavate asjaolude esile toomise ja tõendamiskoormise täitmisega, vaid asjaoluga, et hageja ei ole maakohtu arvates piisavalt tõendanud patendi EP 255 leiutustaseme nõuetele vastavust. Maakohus on asjaolude kohta esitatud kostja väited lugenud tõendatuks ilma, et oleks hinnanud nende väidete tõendamise kohta esitatud tõendeid. Kolleegiumi hinnangul võis see eksimus mõjutada asja lahendamise tulemust. Kostja väited ei kõrvalda ringkonnakohtu sellekohast kahtlust. Küll aga nõustub kolleegium kostjaga selles, et kvalifitseerimis- ja selgituskohustuse täitmine ei tähenda seda, et kohus peaks juba eelmenetluse käigus võtma seisukoha, kas poolte esitatud tõenditega on võimalik lugeda üks või teine asjaolu tõendatuks. Hagejal tuleb sellega asja uuel läbivaatamisel arvestada. 11.
2. Ringkonnakohus ei hinda hageja apellatsioonkaebuse p-des 41–
3. c) toodud väiteid sisuliselt, sest

§ 658

lg 2 järgi puudub ringkonnakohtul asja maakohtule uueks lahendamiseks saatmisel vajadus ja mõistlik põhjendus hinnata tõendeid ning tuvastada asjaolusid (RKTKo 17.01.2018 2-15-13527/82, p 13). Maakohus peab asja uuel lahendamisel lähtuma sellest, et kostja peab

§ 230lg 1 järgi tõendama vastuhagi rahuldamise eelduseks olevaid asjaolusid.

Selleks peab maakohus eelmenetluses otsustama, kas esitatud tõendid on asjakohased ja lubatavad (

§ 238

lg-d 1–4) ning kohtuotsuse tegemisel hindama tõendeid ja otsustama, mis asjaolud on tuvastatud (

§ 438lg 1).

1. Kolleegium nõustub hagejaga, et maakohus on kohtuotsuses hinnanud asjaolusid, mis on maakohtu poolt omal algatusel esile toodud ja on nende kohta tõendeid kogunud. 12.
2. Hagimenetlus on põhiolemuselt võistlev menetlus, kus lähtutakse poolte esitatust. Poole kohustus on tagada, et ta esitab piisavad tõendid enda nõude rahuldamiseks (vt ka RKTKo 21.10.2020 2-17-18305/45, p 14). Nii sätestab

§ 5

lg 1, et hagi menetletakse poolte esitatud asjaolude ja taotluste alusel, lähtudes nõudest, ning sama paragrahvi teise lõike järgi on pooltel võrdne õigus ja võimalus oma nõuet põhjendada ja vastaspoole esitatu ümber lükata või sellele vastu vaielda. Pool määrab ise, mis asjaolud ta oma nõude põhjendamiseks esitab ja milliste tõenditega neid asjaolusid tõendab.

§ 230

lg 1 kohaselt peab kumbki pool hagimenetluses tõendama neid asjaolusid, millele tuginevad tema nõuded ja vastuväited, kui seadusest ei tulene teisiti. Tegemist ei ole vaidlusega, mis annaks maakohtule

§ 5lg-st 3 tuleneva õiguse koguda tõendeid.

12.

1. Maakohus on otsuses hinnanud järgmisi omal algatusel kogutud tõendeid: • „Farmaatsia põhiteadmisi sisaldav veebiõppekursus“, kättesaadav https://sisu.ut.ee/ravimitest-maakeeli/avaleht; • „S.R.Byrn jt: Pharmaceutical Salts, 2017“, kokkuvõte kättesaadav https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/9781119264408.ch4; • https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/tosylate; • https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/6101; • https://sisu.ut.ee/ravimitest-maakeeli/book/22-kuidas-s%C3%BCnnib-ravim; • https://www.medchemexpress.com/SorafenibTosylate.html?utm_source=google&utm_medium=CPC&utm_campaign=Europe&ut 9 • • • • m_term=HY10201A&utm_content=CAS%20475207%2059%201&gclid=Cj0KCQiA22eBhClARIsAGLQ2RlQizCYqoKgNUfl2yKn16dfFDDr8Fz0bWeWWHSyJocfh6y51 HaV5xQaAhXYEALw_wcB; https://et.wikipedia.org/wiki/CAS-i_registreerimisnumber; https://www.medchemexpress.com/SorafenibTosylate.html?utm_source=google&utm_medium=CPC&utm_campaign=Europe&ut m_term=HY10201A&utm_content=CAS%20475207%2059%201&gclid=Cj0KCQiA22eBhClARIsAGLQ2RlQizCYqoKgNUfl2yKn16dfFDDr8Fz0bWeWWHSyJocfh6y51 HaV5xQaAhXYEALw_wcB; https://et.wikipedia.org/wiki/Happe_dissotsiatsioonikonstant; https://vara.e-koolikott.ee/taxonomy/term/
2. Nende tõendite põhjal on maakohus esile toonud ja selgitanud ravimite tootmisega seotud asjaolusid, mis kohtu hinnangul omasid asja lahendamisel tähtsust (vt maakohtu otsuse p 13). Kolleegium maakohtu sellise asja lahendamise meetodiga ei nõustu. 12.
3. Maakohus rikkus

§ 436

lg-t 3, mille kohaselt kohus võib tugineda otsust tehes üksnes tõenditele, mida pooltel oli võimalik uurida ja asjaoludele, mille kohta oli pooltel võimalik oma arvamus avaldada. Kolleegium ei nõustu kostjaga, et maakohus viitas allikatele, kus käsitatakse üldtuntud asjaolusid (eelkõige mõisteid), mistõttu ei ole tegemist menetlusõiguse normi olulise rikkumisega. Samuti ei nõustu kolleegium kostjaga selles, et rikkumine ei saa olla oluline, sest maakohtu poolt omal algatusel esile toodud asjaolud tulenesid asjas esitatud tõenditest. 12.3.1. Kolleegium märgib, et kuigi tegemist on spetsiifilise vaidlusega, ei näe tsiviilkohtumenetluse seadustik patendivaidluste lahendamisel ette erinorme tõendite esitamisel, kogumisel ja uurimisel. Seetõttu ei anna kostja apellatsioonimenetluses esitatud väited alust pidada maakohtu menetlust seaduses sätestatud nõuetele vastavaks. Praeguses olukorras ei anna

§-s 2 sätestatud menetlusökonoomia põhimõte ega ka

§ 200

lgst 1 tulenev menetlusõiguste heauskse kasutamise kohustus kohtule võimalust tsiviilkohtumenetluse seadustikus sätestatud normidest kõrvale kaldumiseks. Nii tuleb jätkuvalt tõendamise ja tõendite esitamise kohustuse puhul järgida tsiviilkohtumenetluse seadustiku 5. osas sätestatut. Ennekõike tulnuks maakohtul lähtuda

§ 231

lg-test 1 ja 2, mis sätestavad tõendamisest vabastamise alused.

§ 231

lg 1 alusel asjaolu üldtuntuks lugemisel tuleb kohtuotsuses märkida, mille põhjal kohus selleni jõudis, ja enne võimaldada pooltel avaldada selle asjaolu kohta seisukohta (RKTKo 18.05.2016 3-2-1-33-16, p 15). Maakohus ei võimaldanud pooltel maakohtu otsuse p-s 13 esile toodud asjaolude kohta seisukoha esitamist. 12.3.

1. Kostja väidab vastuses apellatsioonkaebusele, et p-tolueensulfoonhappe molekuli valem ei saa tõenditega muutuda ning hageja etteheite kohaselt ei saaks üldtuntuks lugeda ka H₂O valemit. Kolleegium märgib sellele väitele vastuseks, et kostja näide on ilmselge liialdus, sest maakohus on võtnud omal algatusel asja lahendamisel aluseks palju sisulisemad asjaolud kui kostja viidatud valemid. Hageja on apellatsioonkaebuses märkinud, et ta ei nõustu maakohtu kogutud tõendite asja juurde võtmisega. Samuti vaidleb hageja vastu praeguse otsuse p-s 12.2 viidatud tõenditest tulenevate asjaoludega arvestamisele. 12.
2. Asja uuel läbivaatamisel tuleb maakohtul anda pooltele võimalus järgmiste asjaolude kohta seisukoha avaldamiseks: raviaine; ravimvorm ja selle otsimise tingimused; lahustuvus; 10 lahustumiskiirus; biosaadavust mõjutavad asjaolud; ravimvormi otsimisel arvestatavad tingimused; tavaline ravimvorm on suukaudseks manustamiseks mõeldud tablett; väga suur osa tänapäeval turustavatest ravimitest on valmistatud soolana; sorafeniibi tosülaat on tosülaatsool, milles sisaldub vähkkasvaja arengut pärssiv raviaine sorafeniib; uue raviaine kasutusele võtmise protsess (selle kirjelduse joonis). Seega, kui üks pooltest soovib eeltoodud asjaolule tugineda, peab kohus vastaspoolelt küsima, kas ta võtab selle asjaolu omaks. Vaidluse korral tuleb lähtuda

§ 230lg-s 1 sätestatud üldisest tõendamiskoormisest.

12.5. Ringkonnakohus rõhutab, et hinnatavad asjaolud peavad esinema patendi EP 255 prioriteedikuupäeva seisuga või enne seda (

§ 238lg 1).

Kuigi maakohus on õigesti leidnud, et „alustab leiutustaseme kontrollimist registreeritud prioriteedikuupäeva (03.12.2001) seisuga“, siis maakohtu otsuse põhjendustest ei selgu, kas maakohus on omal algatusel kogutud ja viidatud tõendite hindamisel prioriteedikuupäevaga arvestanud. Hageja on apellatsioonkaebuses esile toonud, et kohtuotsuses kohtu omal algatusel viidatud tõendid ei kajasta asjaolusid 3. detsembri 2001 või varasema seisuga. Praeguse vaidluse lahendamisel ei pea ringkonnakohus vajalikuks neid asjaolusid sisuliselt hinnata, sest esmalt tuleb selgeks teha, kas pool soovib maakohtu omal algatusel esile toodud nn üldtuntuks loetud asjaolule tugineda. Kui asjaolu üle on vaidlus, tuleb poolel, kes sellele tugineb, esitada nõuetele vastav tõend (

§ 229

ja § 236 lg 1) ning pärast seda saab vastaspool esitada tõendi kohta oma seisukoha. Seejärel saab maakohus asja uuel läbivaatamisel otsustada, kas tõend on

§ 238lg 1 järgi asjakohane ja lubatav.

13. Kolleegium nõustub hagejaga, et maakohus on oma otsuse p-des 23 ja 33 tuginenud ebaõigesti hageja poolt asjaolude omaksvõtule. Asja materjalidest ei nähtu, et hageja oleks maakohtu otsuse p-s 23 toodud kostja väited omaks võtnud. Selleks oleks maakohus pidanud küsima hageja seisukohta võimaliku omaksvõtu osas (vt RKTKo 29.05.2013 3-2-1-42-13, p 11). Kuigi kostja väidab, et maakohtu otsuse p-s 23 ei ole asjaolusid tuvastatud hageja omaksvõtu alusel, sest viidatud on ka tõenditele, siis vaatamata sellele ei vasta maakohtu otsus seaduses sätestatud nõuetele (

§ 436lg 1 ja § 442 lg 8).

Maakohus on üksnes loetlenud tõendid, mille põhjal loeb ta asjaolud koos hageja omaksvõtuga tuvastatuks. Samas ei ole maakohus pKa väärtusega seotud asjaolude tuvastamisel kõiki tõendeid analüüsinud ega põhjendanud, miks ta hageja

1. jaanuari
2. a menetlusdokumendi p-des 142–144 toodud väidetega ei nõustu. Seega on hageja etteheited pKa väärtusega seotud asjaolude tuvastamisele põhjendatud. Asja uuel lahendamisel tuleb maakohtul kooskõlas

§ 442

lg-ga 8 poolte väiteid analüüsida ja kõiki tõendeid

§ 232lg-te 1 ja 2 järgi hinnata.

Kohus peab otsuses põhjendama, miks ta ei nõustu hageja või kostja faktiliste väidetega.

1. Kolleegium nõustub hagejaga, et maakohus jättis tuvastamata lahustumiskiirusest tulenevad asjaolud. 14.
2. Maakohus leidis esmalt, et pooled vaidlevad selle üle, kas soola ravimvormi võimaluste uurimise faasis sai asjatundja prioriteedikuupäeva eelse tehnika taseme teadmiste põhjal selgitada välja sorafeniibi tosülaadi lahustumiskiirust (maakohtu otsuse p 34). Selle asemel, et hinnata poolte esile toodud asjaolusid ja esitatud tõendeid, märkis maakohus, et esitatud on „selle kohta arvukalt asjatundjaarvamusi, milles asjatundjad kritiseerivad üksteise poolt tehtud katseid ja lükkavad ümber nende alusel tehtud järeldusi“. Seejärel nentis maakohus, et otsustamaks, kumma poole väide sisemise lahustumiskiiruse teistide osas on õige, eeldab eriteadmiste olemasolu ning asjatundja abita maakohus selles küsimuses otsustusi teha ei saa. Kuigi maakohus asjaolu ei tuvastanud, jättes selle küsimuse kõrvale, luges ta lahustumiskiiruse 11 ja biosaadavuse vahelise seose esinemise ning Lyonsist asjatundjale teatavaks saanud sorafeniibi suukaudselt manustatava ravimvormi olemasolu põhjal tõendatuks, et asjatundja poleks katkestanud soolade uurimist ainuüksi nende halva lahustuvuse selgumise tõttu. Seega, maakohus asus otsuse p-s 34 seisukohale, et kuna kohtul eriteadmised puuduvad, siis ei saa ta võtta sisemise lahustumiskiiruse testide kohta esitatud väidete kohta seisukohta. Vaatamata sellele tuvastas maakohus asja lahendamise keskse küsimuse – asjatundja ei oleks soolade uurimist ainuüksi nende halva lahustuvuse selgumise tõttu katkestanud. Selles osas ei ole maakohtu põhjendused jälgitavad. Ringkonnakohtu istungil jäid pooled eriarvamusele selles, kas asja lahendamisel on oluline tuvastada lahustumiskiirusest (sisemine ja suhteline lahustumiskiirus) tulenevaid asjaolusid. Seega on pooltel jätkuvalt selle üle vaidlus. 14.1.
3. Kolleegiumi hinnangul on maakohtu otsuse p 34 põhjendused vastuolulised, rikkudes sellega

§ 436lg-st 1 tulenevat otsuse seaduslikkuse ja põhjendatuse nõuet.

Maakohus on lahustumiskiirust iseloomustavate erinevate näitajate väljaselgitamise võimaluste kohta esitatud tõendid vastu võtnud, märkides ka ära, et pooltel on selle üle vaidlus. Seejärel on aga maakohus tõdenud, et ta nende tõendite põhjal eriteadmisi omamata mingeid järeldusi teha ei saa ning jätnud tõendid hindamata.

§-s 351 sätestatud väljaselgitamiskohustus tähendab, et kohus saab aru kõikidest menetlusosaliste väidetest, taotlustest ja seisukohtadest. Kuigi pooled on saanud lahustumiskiiruse uurimise kohta esitada maakohtus seisukohti ja tõendeid, ei nähtu asja materjalidest, et maakohus oleks eelmenetluse staadiumis pooltega kõnealuse asjaolu tuvastamise vajalikkust, tõendite asjakohasust ning ekspertiisi määramist arutanud (

§ 392lg 1 p-d 3 ja 4).

Ka Riigikohus on leidnud, et patendivaidluse lahendamine eeldab äärmiselt spetsiifilisi eriteadmisi farmaatsia ja ravimite toimimise kohta (RKTKo 22.04.2015 3-2-1-15, p 16). 14.1.

1. Isegi, kui maakohus leidis, et esitatud tõendite põhjal saab lugeda tõendatuks, et asjatundja poleks katkestanud soolade uurimist ainuüksi nende halva lahustuvuse selgumise tõttu, siis tulnuks tal võtta seisukoht hageja väite kohta, et lahustumiskiirusest tulenevad asjaolud omavad asja lahendamisel tähtsust, sest ükski lahustumiskiiruse kontrollimisele tavapäraselt eelnev etapp ei oleks andnud vastava ala asjatundjale tugevat motivatsiooni jätkata tosülaadi osas lahustumiskiiruse katsetega. 14.
2. Asja uuel läbivaatamisel tuleb maakohtul täita lahustumiskiirusest tulenevate asjaolude osas eelmenetluse ülesanded ning vajadusel määrata poole taotlusel ekspertiis. Kui maakohus leiab asja uuel läbivaatamisel, et lahustumiskiirusest tulenevad asjaolud ei oma asja lahendamisel tähtsust, tuleb tal oma seisukohti otsuses nõuetekohaselt põhjendada, sh vastata hageja väidetele. Ringkonnakohus ei pea praeguses menetlusetapis vajalikuks kõnealuse asjaolu tuvastamist, sh otsustamist, kas see asjaolu omab vaidluse lahendamisel tähtsust või mitte, sest maakohtule on asja uuel läbivaatamisel kohustuslikud üksnes ringkonnakohtu seisukohad õigusnormi tõlgendamisel ja kohaldamisel.
3. Kolleegium leiab, et maakohus on andnud pooltele ebaõiged juhised välisriigis tehtud kohtuotsuste siduvuse kohta. Nimetatud rikkumine on oluline, sest sellega on pooltelt ära võetud võimalus esitada oma väidete tõendamiseks

§ 229lg 2 järgi nõuetele vastavaid tõendeid.

15.1.

§ 229

lg 2 esimese lause järgi võib tõendiks olla tunnistaja ütlus, menetlusosalise vande all antud seletus, dokumentaalne tõend, asitõend, vaatlus ning eksperdiarvamus.

§ 457

lg 1 järgi on jõustunud kohtuotsus menetlusosalistele kohustuslik osas, milles lahendatakse hagi või vastuhagiga esitatud nõue hagi aluseks olevatel asjaoludel, kui seadusest 12 ei tulene teisiti. Eelnevate sätete järgi saab teises asjas tehtud kohtulahendil olla tõendi tähendus, kui kohtulahend ei ole pooltele kohustuslik

§ 457järgi.

Esmalt märgib kolleegium, et välisriigi kohtulahendites ei kattu menetlusosalised ning teiseks, kohtulahendi õigusjõud ei laiene õiguslikule hinnangule ega nõude materiaalõiguslikule kvalifikatsioonile, millest kohus otsuse tegemisel lähtub. 15.

1. Kolleegiumi hinnangul on maakohus eksinud, kui selgitas pooltele, et „peaksite püüdma selgitada, milles konkreetselt on Saksamaa ja Inglismaa kohtud oma järeldustes eksinud“ (maakohu
2. juuni
3. a istungi protokoll, ajamärk 00:24:36) ning et „välisriikide kohtuotsustega on võimalik tõendada leiutustaseme olemasolu või puudumist“, „lahend tõendab enamat, kui otsuse sisu“ (maakohtu
4. novembri
5. a istungi protokoll, ajamärk 02:16:37, vrd maakohtu
6. märtsi
7. a eelistungil antud selgitusega, et „ainult teiste kohtute lahenditele viitamisest ei piisa“; ajamärk 00:09:58). Maakohtu otsuse põhjenduste kohaselt on maakohus vähemalt osaliselt lähtunud välisriigi kohtulahendite õiguslikest põhjendustest või välisriigi kohtu poolt hinnatud tõenditest (vt nt maakohtu otsuse p-d 28, 33 ja 37). Ebaõige on maakohtu poolt tuvastada vaidlusaluseid asjaolusid välisriigi kohtulahendis viidatud tõendite ja neile antud hinnangute põhjal, sest

§ 243lg 1 järgi uurib kohus tõendeid vahetult.

15.3. Kolleegium leiab, et praeguses vaidluses ei olnud selgitamiskohustuse täitmiseks piisav see, kui maakohus viitas üldistele

§ 236lg-tes 1 ja 3 ning §-s 238 sätestatud tõendi esitamise nõuetele (vt maakohtu 6.

mai 2022. a kiri; dtl 3029). Asja materjalidest nähtuvalt ootasid pooled maakohtult kindlat seisukohta välisriigi kohtulahendite siduvuse ulatuse kohta. Asja uuel läbivaatamisel tuleb maakohtul pooltele selgitada teises asjas tehtud kohtulahendi siduvuse ulatust ning kohtuotsuse tegemisel lähtuma

§ 243lg-st 1, § 436 lg-test 2 ja 3 ning § 442 lg-st 8.

1. Kolleegium nõustub hagejaga, et maakohus on menetlusõiguse norme rikkudes tuvastanud järgmised asjaolud: objektiivne tehniline probleem, koostisainete kättesaadavus, leiutiseni jõudmise aeg ning nõudluspunktile 12 täiendavate tunnuste lisamine on leiutise olemuslik muutmine. Eeltoodud asjaolude tuvastamise osas ei vasta maakohtu otsus seaduses sätestatud nõuetele, sest otsus on olulises ulatuses põhjendamata. Maakohus on otsuse p-s 14 tõdenud, et patendikirjeldusest ei ole võimalik tuletada tehnilist probleemi, mida sorafeniibi tosülaat erinevate võimalike ravimvormide vahel valikute tegemise tulemusena lahendab. Järgnevalt on aga maakohus jätkanud probleem-lahendus meetodil analüüsiga, kas prioriteedikuupäeval tehnilise probleemi ilmselgeks lahenduseks vastava ala asjatundjale oleks olnud sorafeniib tosülaat. Ka ei ole maakohus võtnud seisukohta, kas hinnata tuleb algselt esitatud patenditaotluses avaldatud informatsiooni, mistõttu võis see mõjutada kohtu järeldust, et patendikirjeldusest ei ole võimalik tuletada tehnilist probleemi, mida sorafeniibi tosülaat erinevate võimalike ravimvormide vahel valikute tegemise tulemusena lahendab (vt maakohtu otsuse p 14). Asja uuel lahendamisel tuleb maakohtul eeltoodud vastuolud kõrvaldada ning võtta selge seisukoht asjas tähtsust omavate asjaolude kohta.
2. Kuna vaidlustatud otsus tühistatakse osaliselt asja sisulise lahendamise osas, tuleb see tühistada ka menetluskulude jaotuse ja kindlaksmääramise osas. Menetluskulude jaotuse otsustab asja uuel läbivaatamisel maakohus sõltuvalt asja lahendamise tulemusest (

§ 173lg 3 teine lause).

(allkirjastatud digitaalselt) 13