) § 24 lg 2 kohaldamisel puudub Ravimiametil kaalutlusõigus eriluba nõudva kauba sisse- või väljaveo otsustamise suhtes ning ta võib keelduda väljaveoloa väljastamisest üksnes juhul, kui esinevad ravimiseaduse § 24 lg 2 sätestatud alused. Kui need alused puuduvad, peab Ravimiamet loa väljastama. 2. Ravimiamet ei ole varem kordagi väitnud, et nimetatud ravimid oleksid ohtlikud või et nende tarbimisomadused ei vasta nõuetele. Kaebaja järeldab, et ravimiamet pidas ravimite kvaliteedi all silmas eeskätt muutusi ravimite märgistuses, mitte ravimite sisus ehk tarbimisomadustes. Kaebaja leiab, et vaidlustatavates otsustes sisalduvad väited ravimite märgistuse võimaliku muutmise kohta on asjakohatud ega ole ravimiseaduse § 24 lg 2 p 3 nimetatud aluseks, millele tuginedes võiks Ravimiamet keelduda väljaveoloa andmisest. Kaebaja loeb põhjendatuks
ja § 13 lg 3 ja 4 alusel väita, et ravimi kvaliteedi all tuleb mõista üksnes ravimi tarbimisomadusi, mitte pakendi või märgistusega seonduvat.
lg 2 kohaselt ei ole asjaolu, et 2 ravimite väljaveo puhul puudub ravimite saajal õigus ravimite sisseveoks ravimite saaja asukohariiki, ravimite väljaveoloa andmisest keeldumise aluseks. OÜ M poolt Eesti Vabariigist väljasaadetavad ravimid ei jõua füüsiliselt mitte YY-le, vaid viimase klientidele. Kaebajale teadaolevalt müüb YY ravimid enne USA või Kanada piiri ületamist oma klientidele. On arusaamatu keeldumise motiivina ravimiameti väide, et ravimite importijal X-l puudub ravimite sisseveoluba, kuna Ravimiamet on varem X’t ravimite saajana aktsepteerinud.
Ravimiseaduse § 24 lg 2 annab Ravimiametile diskretsioonipiirid ehk sätestab juhtumite kategooriad, milliste esinemisel Ravimiametil on õigus keelduda anda väljaveoluba, kuid ei pea keelduma. Seetõttu ei ole õige kaebaja väide, et ravimiametil puudub kaalutlusõigus eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo otsustamise suhtes . Kuivõrd
lg 2 p l lubab väljaveo loa andmisest keelduda põhjusel, et loa taotlemisel esitatakse puudulikke andmeid või valeandmeid, ilmnevad sellised faktid sageli just dokumentidele kantud andmete võrdlemisel tegelikkusega. See eeldab ka ravimite edasise teekonna kontrolli. Antud juhtumi puhul on eriloa andmisest keeldumise toonud kaasa Soome Vabariigi tolli pöördumine Soome ravimiameti poole, kes omakorda pöördus Eesti Vabariigi Ravimiameti poole. Arvestades õigusi ja kohustusi ja järelevalvefunktsiooni (s.h ravimite väljaveo loa väljastamine), mis Ravimiametile on seadusega pandud eriliigilise kauba, s.o ravimite, väljaveol, on Ravimiametil, kui pädeval isikul, õigus ka ravimite väljaveo õiguspärasuse tagamiseks sekkuda. Eeltoodust tulenevalt peab vastustaja ebaõigeks ka kaebuse seda motiivi, mis välistab Ravimiameti ravimite väljaveo kontrolli. Vastustaja leiab, et Ravimiametil on õigus eriloa andmisest keelduda ning tal on õigus seda teha analüüsides kogu ravimite väljaveoga seotud informatsiooni, sealhulgas ravimite liikumist eriloa taotlusel näidatud sihtkohta. Ravimite jae- ja hulgimüük, sisse-ja väljavedu, valmistamine, hoidmine jne on suhteliselt kõrge reguleerituse astmega. Ravimid on spetsiifiline toode, mille käitlemine eeldab spetsiifilisi eriteadmisi ning mille ebaõige käitlemine võib olla tervisele, mõnel juhul ka elule, ohtlik. 3 Ravimite postimüügi ja interneti teel ostetud ravimite saatmine posti teel või kullerteenusega keelamise eesmärgiks on takistada ravimite, sealhulgas narkootiliste ja psühhotroopsete ravimite mitte-eesmärgipärast kasutamist ning toetada süsteemi, milles kogu ravimi liikumise ahel tootjast kuni lõpptarbijani (hõlmates hulgimüüjaid ja apteeke) on litsentseeritud ja kontrollitud, tagades ravimi kvaliteedi säilimise. Ebaõigete andmete esitamine ja muutused ravimi tegelikus liikumistees, seavad selle eesmärgi ohtu. Seetõttu on seadusandja sätestanud, et juhul, kui mistahes põhjustel ei ole võimalik enam garanteerida ravimite kvaliteeti, on õigus sellist tegevust takistada. Ravimiamet leiab, et tal oli piisav alus sellisteks kahtlusteks, mistõttu väljaveo loa andmisest keeldumine oli põhjendatud. On ilmnenud, et OÜ M poolt Kanadasse müüdud ja lähetatud ravimid sinna sugugi ei jõua. Nimelt on OÜ M poolt Eestist välja veetud ravimid postitatud Soomes USA-s ja Kanadas elavatele füüsilistele isikutele. Fakt tuli ilmsiks, kui Soome postiasutus avastas, et USA-st ja Kanadast tagastatakse korduvalt postisaadetisi kellegi PP nimele. PP aga oli kuni 05.oktoobrini 2005 OÜ M juhatuse liige. Soome ravimiametilt saadud andmete alusel on selgunud järgmine olukord: a)posti teel toimetatavate ravimite müüja on OÜ M, kellel on Eesti Ravimiameti luba ravimite väljaveoks. b)Posti teel toimetatavate ravimite ostja on Kanada apteek AP, keda esindab Kanada firma YY. OÜ M müüb ravimid tarneklausliga EXW, mille kohaselt on ostja kohustus vastutada kauba transpordi eest Eestist. c)OÜ M deklareerib ravimid ja hangib kõik väljaveoks vajalikud load. d)Eesti ettevõte RP organiseerib XX volitusel ravimite transpordi Soome postiettevõtte kaudu eraisikutele USA-sse. e)RP OÜ on sõlminud Soome postiettevõttega lepingu postitatud ravimite edasipostitamiseks USA-sse. f)OÜ M on eksporditud ravimid ostnud AS-ilt MA. g)Soome postiettevõttes käis tagastatud ravimitel järel JA, kes tegi seda PP volitusel ja kes on MAF Oy tegevjuht. h)Soome ravimiametilt l6.novembril 2005 saadud kirjalike andmete kohaselt on MAF Oy taotlus hulgimüügiloa välja andmiseks Soome Vabariigis kõnealuse juhtumi tõttu peatatud. Antud juhul nähtub, et kõik tolliformaalsused on täitnud OÜ M - ta on nii kauba saatja, deklarant kui ka deklaratsiooni täitja. Ja seda seetõttu, et ravimeid ostvad apteegid ei oma ravimite oma asukohariiki importimise õigust. Seega ostjad ei ole võimelised tolliformaalsusi täitma. Sellisel juhul aga ei ole tegelikkuses tegemist müügiga tarnetingimustel EXW. Kanada ravimiinspektsiooni üksuse juht L.J, M.Sc on 26.oktoobril 2005 teatanud Eesti Ravimiametile, et ettevõtted YY, MP, AP ei ole impordiõigust omavate isikute nimekirjas, neil ei ole kehtivat litsentsi ravimite impordiks ning nad ei tohi ravimeid Kanadasse importida. Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määrusega nr 27 on kinnitatud ,,Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord". Nimetatud korra § 9 lg 2 kohaselt kui hulgimüügiettevõte ostab transporditeenust teiselt ettevõttelt, peab viimasega olema sõlmitud leping, milles kehtestatakse poolte kohustused ravimite kvaliteedi säilimise ning nende õige saajani jõudmise tagamiseks. Hulgimüügiettevõte peab transpordi korraldust ja tingimusi regulaarselt kontrollima. Korra § 9 lg 3 kohaselt on ravimite saatmine hulgimüügiettevõttest ravimi saajale posti teel keelatud. Ka need sätted täidavad
eesmärki tagada ravimite kvaliteet ja nende õige saajani jõudmine. 4 On selgunud, et ravimeid ei edastata Soomest edasi USA-sse ja Kanadasse puutumatult - väliselt ilmub neile uus märgistus. Seejuures on märgistajaks Tallinnas, N 8 asuv ettevõte E. Tegelikkuses Eesti äriregistri andmetel sellist ettevõtet ei eksisteeri. Küll aga asub N tänav 8 ja on sinna registreeritud RP OÜ, kes on antud juhtumis ravimite transportija, ning millise ettevõtte juhatuse liikmeks on jällegi PP. Ei ole teada, kes ja kus ravimeid ümber märgistab, või milliseid toiminguid ravimitega veel tehakse.
lg 3 kohaselt on tollilaos, vabatsoonis ja vabalaos keelatud ravimeid töödelda, sealhulgas pakendit ja märgistust muuta. Juriidilise isiku poolt ravimite postitamine Eestist ei ole lubatud. OÜ M ei ole kunagi väitnud, et soovib ravimeid lähetada füüsilistele isikutele posti teel. Vastupidi - väljaveoloa taotluse ning sellele lisatud dokumentide kohaselt soovitakse kaupa välja vedada äriühingu vahendusel Kanada apteekidele. Tollideklaratsioonide kohaselt toimub transport auto ja laevaga. Eeltoodu on aluseks RA kahtlustele, et ravimite kvaliteet ei pruugi olla tagatud. Vastustaja leiab, et eesmärk tagada inimeste tervis ja turvalisus ravimite tarvitamisel, samuti vältimaks ravimite kuritarvitusi, on oluliselt kaalukam, kui ühe isiku ärihuvid. KOHTU PÕHJENDUSED JA OTSUS OÜ M kaebus on tähtaegne ja lubatav. Kaebuses on esitatud kaks taotlust: tühistada Ravimiameti 18.oktoobri ja 28.oktoobri 2005 otsused, milledes keelduti kaebajale ravimite väljaveolubade andmisest (I) ning teha ettekirjutus ravimite väljaveolubade väljaandmiseks OÜ-le M viimase poolt 11.oktoobril, 21.oktoobril ja 24.oktoobril 2005 esitatud taotluste alusel (II). III osas käsitleb kohus kohtukulude taotlusi. I 1.HMS § 54 kohaselt on haldusakt õiguspärane, kui ta on antud pädeva haldusorgani poolt andmise hetkel kehtiva õiguse alusel ja sellega kooskõlas, proportsionaalne, kaalutlusvigadeta ning vastab vorminõuetele. Ravimiseaduse § 1 järgi reguleerib ravimiseadus ravimite käitlemist, väljakirjutamist, müügilubade väljaandmist, kliinilisi uuringuid ja reklaami ning ravimialast järelevalvet ja vastutust eesmärgiga tagada Eestis kasutusel olevate ravimite ohutus, kvaliteet ja efektiivsus ning edendada nende sihipärast kasutamist. Antud vaidluses on Ravimiamet keeldunud kaebuse esitajale kolmel korral taotletud ravimite väljaloa andmisest. Eriluba nõudva kauba sisse- ja väljavedu ning kasutuslubade andmist reguleerib Ravimiseaduse 2. jagu. Vaidlust ei ole, et kaup, mille osas OÜ M taotles Ravimimetilt väljaveoluba, kuulub
lg 1 p 1 ning selle alusel välja antud sotsiaalministri 18.02.2005 määruse nr 31 alusel kaupade hulka, mille väljavedu nõuab eriloa saamist.
lg 3 sätestab, et eriluba nõudva kauba väljavedu käesoleva seaduse tähenduses on nimetatud kauba suhtes ekspordi tolliprotseduuri (eksport) rakendamine või nimetatud kauba toimetamine Eestist Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriiki. Eriloaks ongi sisse- või väljaveoluba. 2. Ravimite sisse- ja väljaveo lubade andmist reguleerib täpsemalt
. Selle paragrahvi lg 1 kohaselt otsustab Ravimiamet sisse- või väljaveoloa ja kasutamisloa andmise viie tööpäeva jooksul pärast taotluse ning teiste nõutavate andmete ja dokumentide temale esitamist. Sama paragrahvi lõige 2 annab alused, millal on Ravimiametil õigus nimetatud lubade andmisest keelduda. Selle järgi võib Ravimiamet sisse- või väljaveoloa ja kasutamisloa andmisest keelduda, kui esineb vähemalt üks järgmistest asjaoludest: 1) loa taotlemisel esitatakse puudulikke andmeid või on teadvalt esitatud valeandmeid; 5 2) loa taotlejale on tehtud käesolevas seaduses või selle alusel kehtestatud õigusaktis sätestatud nõuete täitmiseks ettekirjutus ning ettekirjutuses sisalduv kohustus on täitmata; 3) Ravimiametil on andmeid, mille alusel on põhjust kahelda ravimi kvaliteedis; 4) sisseveetava ravimi kasutamine on Eestis keelatud või on teada, et väljaveetava ravimi kasutamine on sissevedavas riigis keelatud. Kuna
lg 2 annab Ravimiametile teatud juhtudel õiguse ravimi välja- või sisseveoloa andmisest keeldumiseks, ei ole täpne kaebaja väide, et Ravimiametil üldse puudub ravimite sisse- ja väljaveoloa andmise otsustamisel kaalutlusõigus.
lg 2 sõnastusest tuleneb, et juhul, kui esineb vähemalt üks selles lõigus loetletud neljast asjaolust, on Ravimiametil õigus , kuid mitte kohustus, keelduda loa andmisest. Ravimiamet on kohustatud loa andma, kui ei esine ühtegi
lg-s 2 loetletud asjaolu, kuid kui esineb kas üks või ka mitu selles lõikes märgitud asjaolu, on Ravimiametil õigus otsustada, kas ka nende asjaolude esinemisel anda või mitte anda ravimi sisse- või väljaveo luba. Seega on ravimiametile antud võimalus teostada diskretsiooniõigust
3. Kõikidel vaidlusalustel juhtudel on Ravimiamet väljaveoloa andmisest keeldumise aluseks märkinud
lg 2 p 3, mis sätestab keeldumise aluseks asjaolu, et Ravimametil on andmeid, mille alusel on põhjust kahelda ravimi kvaliteedis. Seega annab märgitud seaduse säte õiguse väljaveoloa andmisest keeldumiseks juba kahtluse korral ravimi kvaliteedi osas. Kuid kohus nõustub kaebaja seisukohaga, et vaidlustatud otsustes väljatoodud põhjendused ei anna õigust ravimite väljaveoloa andmisest keeldumiseks
Antud järeldust ei mõjuta ka see, et Ravimiamet peab loa andmise otsustama 5 tööpäeva jooksul, ega ka see, et
lg 2 p 3 võimaldab väljaveoloa andmisest keelduda ka juba ravimi kvaliteedis kahtlemise korral. Diskretsiooni korras isiku jaoks negatiivse otsuse tegemine peab olema põhjalikult motiveeritud, seda enam siis, kui eelnevalt on samale isikule samasuguste andmetega esitatud taotluste alusel korduvalt ravimite väljaveoluba väljastatud. Vastustaja väitel esitas OÜ M nõuetekohase, so Sotsiaalministri 18.02.2005 määrusele vastava taotluse ravimite väljaveoks. Selles osas vaidlus puudub. Vaidlustatud otsuste järgi on Raviameti käsutuses olevad andmed andnud aluse kahelda väljaveetavate ravimite kvaliteedis nende importijateni jõudes. Kõigis kolmes vaidlustatud otsuses on Ravimamet märkinud, et „Olemasoleva ravimite transpordiskeemi juures on alust arvata, et ravimeid võidakse käidelda viisil, mis ei ole piiritletav logistikateenuse osutamise või transiidina. Ei ole tagatud ravimite jõudmine sihtkohta sama kvaliteediga, mis neil oli väljaveo luba taotletavast ettevõttest väljudes.“ 18.10.2005 otsuses on lisaks märgitud, et transpordiskeem teeb võimalikuks märgistuse muutused, mida ei korralda hulgimüügi või tootmise tegevusloa omaja. 28.10.2005 otsustes on märgitud, et Ravimiametil on andmeid, et ravimite importijal puudub kehtiv tegevusluba ravimite impordiks. Riigikohtu halduskolleegium on oma otsuses nr 3-3-1-13-02 märkinud, et faktilises motiveeringus peavad olema ära näidatud asjaolud, mis toovad kaasa akti aluseks oleva õigusnormi kohaldamise. Oluline on ka faktilise ja õigusliku motivatsiooni omavaheline loogiline sidumine, mis peab haldusakti adressaati ka aktiga tutvujat veenma, et juhtumi asjaolud koostoimes kohaldatavate õigusaktidega toovad tõepoolest kaasa just sellesisulise haldusotsustuse tegemise. Kuid vaidlustatud otsuste põhjendustest ei nähtu, et vastustajal esineks mingeidki reaalseid andmeid, mis annaks aluse ravimite kvaliteedi osas kahtlemiseks, ehk, vastustaja poolt otsustest 6 toodud põhjendused ei ole seotud ravimite kvaliteediga. Asjassepuutuvate ravimite osas müügiluba on olemas, seega vastavad nad nõutud kvaliteedile. Ei enne ega pärast väljaveoloa andmist ei ole Ravimiamet kontrollinud nende ravimite kvaliteeti, ei ole esitatud ka ühtegi tõendit, mis tõendaks, et Ravimiameti käsutuses olid andmed ravimi kvaliteedis kahtlemiseks. Asjaolu, kas ravimite importijal on olemas tegevusluba või mitte, ei saa mõjutada ravimi kvaliteeti.
lg-st 2 järeldub, et ainult narkootiliste või psühhotroopsete ainete ja neid sisaldavate ravimite väljaveo taotlusele tuleb iga ravimisaadetise kohta lisada riigi, kuhu nimetatud kaupu veetakse, pädeva asutuse väljastatud sisseveoluba. Muude ravimite osas tuleb sotsiaalministri nimetatud määruse § 4 lg 1 järgi taotluses märkida eriluba nõudva kauba saatja (väljavedaja) ja saaja (sissevedaja) nimi, aadress, kontaktandmed, saadetise piiriületusekoht ja transpordiviis. Vaidlustatud otsustes toodud põhjenduste, Ravimameti kirjaliku vastuse ja vastustaja esindajate seletustest järeldub, et tegelikult ei ole Ravimiamet keeldunud kaebajale ravimite väljaveo lubade andmisest mitte
lg 2 p 3 alusel, vaid seetõttu, et ravimiametil puudub ülevaade nende ravimite liikumise osas, ja seda just väljaspool Eesti riiki. Seda kinnitab vastustaja esindaja poolt kohtuistungil antud selgitus, et kõik oleks korras, kui Kanadas või USA-s asuvad apteegid, mis taotlustes on sihtkohana märgitud, omaksid ravimite sissevedamiseks luba ning et sel juhul oleks nad sunnitud oma otsustused ümber vaatama. Seega ei ole tegemist andmetega ravimite kvaliteedi osas, vaid kahtlus ravimite väljaveoga seotud muude andmete osas – kelle poolt, kuidas ja kuhu ravimid transporditakse väljaspool Eestit. Kuid
lg 3 p 1 kohaselt on eriluba nõudva kauba väljavedu ravimiseaduse tähenduses nimetatud kauba suhtes ekspordi tolliprotseduuri rakendamine, mitte aga see, mis toimub ravimiga peale tolliprotseduuri. Seega ei saa Ravimiseadusest tulenevalt ravimi väljavedaja vastutada ravimite kvaliteedi säilimise eest sihtkohta jõudmiseni. Eeltoodust tulenevalt kuuluvad OÜ M poolt vaidlustatud Ravimiameti otsused kui õigusvastased tühistamisele. II Kaebuse esitaja on taotlenud, et kohus teeks Ravimiametile ettekirjutuse taotlustes esitatud ravimite väljaveolubade väljastamiseks. Kohus on seisukohal, et nimetatud taotlus ei ole põhjendatud ja ei kuulu rahuldamisele. Kohus leidis osas I, et Ravimiameti otsused, milledes keelduti OÜ-le M ravimite väljaveolubade andmisest, olid õigusvastased ning kuuluvad tühistamisele. Kuid sellest ei tulene automaatselt, et otsuste tühistamine tooks kaasa Ravimiameti kohustuse väljaveolubade andmiseks. Vaidlustatud otsustega keelduti ravimite väljaveolubade andmisest
Kohus käsitles ja andis hinnangu vaidlustatud otsustele tulenevalt otsustes toodud motiividest ning kaebusest esitatud põhjendustest. Kuid
lg 2 annab Ravimiametile võimaluse keelduda ravimite väljaveolubade andmisest ka teistel samas lõikes toodud põhjustel. Ka pärast seda kui kohus on vaidlustatud otsused tühistanud, on vastustajal kohustus uuesti kaebaja taotlused läbi vaadata ning õigus keelduda väljaveoloa andmisest kõikidel
III HKMS § 93 lg 3 sätestab, et poolele, kelle kasuks kohtulahend tehti, mõistetakse välja tema poolt kantud kohtukulud. HKMS § 93 lg 3 kohaselt kaebuse osalise rahuldamise korral, samuti halduslepingust tuleneva vaidluse lahendamisel jagatakse kohtukulud proportsionaalselt kaebuse rahuldamisega. Kaebuse esitaja on esitanud taotluse välja mõista nende kasuks vastustajalt välja kohtukulud kokku 37 180 krooni, sellest õigusabi kulud 37 170 krooni ning riigilõiv 10 krooni. Ravimiamet on esitanud taotluse välja mõista kaebajalt riigiõigusabi summas 12 744 krooni. 7 Kõik taotletud kohtukulud on protsessiosaliste poolt tasutud. Kuna kohus rahuldas kaebuse osaliselt, see on tühistas vaidlustatud Ravimiameti otsused, kuid jättis rahuldamata taotluse Ravimiametile ettekirjutuse tegemiseks, tuleb kohtukulud mõlemate taotlejate osas rahuldada osaliselt. Kaebuse esitaja OÜ M taotluses on tundide arvuks märgitud 18,5 tundi, Ravimiametil 9 tundi, kusjuures Ravimiamet õigusabi kulusid seoses esindamisega kohtuistungil, taotlenud ei ole. Kohus, arvestades kummagi menetlusosalise esindaja poolt kulutatud aega, selle raames tehtud toiminguid, loeb põhjendatuks ja mõistlikuks välja mõista Ravimiametilt kaebuse esitaja kasuks õigusabi kulud summas 5000 krooni. Kohus arvestab seejuures asjaolu, et kohus tühistas kõik kolm vaidlustatud Ravimiameti otsust, kuid kohus ei rahuldanud kaebaja lõppeesmärki, so. ravimite väljaveoloa saamist. Eda Muts kohtunik 8
Tehisintellekti selgitus ametliku seadusteksti põhjal. Orienteeruv, ei asenda õigusnõustamist.