3-06-902/9

TARTU HALDUSKOHUS Tartu kohtumaja KOHTUOTSUS EESTI VABARIIGI NIMEL Kohtuasja number 3-06-902 Otsuse kuupäev 11.10.2006 Kohtunik Eda Muts Kohtuasi OÜ XXXXX XXXXX kaebus Ravimiameti 01.03.2006 ettekirjutuse nr MSO.-3/513 tühistamiseks Asja läbivaatamise kuupäev 26.09.2006 Istungil osalenud isikud Kaebuse esitaja OÜ XXXXX XXXXX esindajad XXXXXXXXX ja Madis Päts, Vastustaja Ravimiameti esindaja Margo Lemetti Resolutsioon Rahuldada kaebus ja tühistada Ravimiameti ettekirjutus 01.03.06 nr MSO.-3/

1. Välja mõista Ravimiametilt OÜ XXXXX XXXXX kasuks menetluskulud 19657 krooni. Edasikaebamise kord Kohtuotsuse peale võib esitada apellatsioonkaebuse Tartu Ringkonnakohtule 30 päeva jooksul kohtuotsuse avalikult teatavakstegemisest arvates. ASJAOLUD JA MENETLUSE KÄIK Ravimiamet tegi 01.03.2006 OÜ-le XXXXX XXXXX Reklaamiseaduse (RekS) § 23 lg 1 alusel ettekirjutuse RekS § 142 sätete rikkumise eest. Ettekirjutuse tegemise aluseks olevaks asjaoluks on ettekirjutuses märgitud nägemist korrigeerivate toodete (meditsiiniseadmed) reklaamiseaduse § 14 2 nõuetele mittevastavate reklaamvoldikute levitamine. Ravimiameti peadirektori K. Raudseppa 13.04.2006 vaideotsusega nr. JUR-5/1189 jäeti OÜ XXXXX XXXXX 24.03.2006 esitatud vaie rahuldamata. 12.05.2006 esitas OÜ XXXXX XXXXX Tartu Halduskohtule kaebuse Ravimiameti 01.03.2006 ettekirjutuse nr MSO-3/513 tühistamiseks. KAEBUSE PÕHJENDUSED JA TAOTLUS Kaebuse esitaja leiab, et ettekirjutus on täies ulatuses põhjendamatu ning ebaseaduslik ja rikub seetõttu tema õigusi ja seaduslikke huve. Kaebaja taotleb ettekirjutuse täies ulatuses tühistamist järgmistel põhjustel: 1
2. Ettekirjutus on tühine, kuna Ravimiametil puudub pädevus teostada järelevalvet meditsiiniseadmete reklaami nõuetest kinnipidamise üle. Reklaamiseaduse § 23 4 lg 2 p 3 kohaselt on Ravimiameti pädevus ReKS rikkumise korral piiratud vaid ja ainult ravimite reklaamiga. Kaebaja leiab, et meditsiiniseadmete reklaami üle järelvalvet teostavaks asutuseks on Tarbijakaitseamet, mitte Ravimiamet.
3. Ettekirjutus ei ole motiveeritud, mistõttu ei ole võimalik Ravimiameti kui haldusorgani tegevust ettekirjutuse andmisel jälgida. Ravimiamet ei ole ettekirjutuses analüüsinud ega esile toonud seda, millistel asjaoludel ja millistele õiguslikele alustele tuginedes loeb Ravimiamet ettekirjutuses käsitletud reklaami meditsiiniseadmete reklaamiks. Puudub põhjendus, miks loeb Ravimiamet vaidlustatud ettekirjutuses käsitletud asjaoludel prilliraame ja -klaase meditsiiniseadmeteks. Ravimiamet ei ole põhjendanud, milliste konkreetsete faktiliste asjaolude esinemine viib kaebaja suhtes RekS § 14 2 kohaldamiseni. Ettekirjutusest ega vaideotsusest ei selgu kas ja millistel alustest lähtudes tuleks prilliraame kui selliseid üldiselt käsitleda instrumendi, aparaadi või seadmena. Samuti jääb arusaamatuks kas ja kuidas kasutatakse kaebaja reklaamvoldikus kajastatud prilliraame inimese vigastuse või puude diagnoosimiseks, jälgimiseks, raviks, leevendamiseks või kompenseerimiseks. Kaebaja on seisukohal, et prilliraamide abil nimetatud toiminguid teostada ei ole võimalik. Vaidlusaluse reklaami objektiks oli kaebaja poolt müügiks pakutavate prilliraamide soodusmüük. Reklaamis on selgelt välja toodud, et pakutakse üle 500 mugava ja moodsa prilliraami hinnasoodustusega kuni 50%. Viide sellele, et prilliraamid on esitatud koos klaasidega ei ole asjakohane, kuivõrd prilliraame turustatakse tänapäeval reeglina demoklaasidega. Asjaolu, et reklaamitavate prilliraamide hinnasoodustused kehtisid prilliraamide ja klaaside koosostu korral, ei muuda reklaami objekti. Kaebaja poolt müügiks pakutavad ja kõnealuses reklaamvoldikus kajastud prilliraamid ei ole vastavate tootjate poolt varustatud kasutusjuhendiga, seega ei ole objektiivselt võimalik prilliraamide reklaamides kutsuda tarbijat üles lugema tähelepanelikult kasutusjuhendit ning Ravimiameti ettekirjutust ei ole võimalik täita ka sel põhjusel.
4. Ebaõige on käsitleda prilliraame, prilliklaase või prille meditsiiniseadmetena. Kaebaja leiab, et nii prilliraamid kui ka prilliklaasid on iseseisva tähendusega kaup, millel puuduvad meditsiinilised omadused. Prilliraamidele ei saa ka kõige parema tahtmise korral isegi teoreetiliselt omistada mistahes optilisi või muid vastavaid omadusi. Prilliraamid kuuluvad oma olemuselt moe/või tööstuskaupade, mitte meditsiiniseadmete hulka. Prilliraame võib tarbija soovi korral kasutada ilma klaasideta, koos tavalise klaasiga, päikese-, spordi-, autojuhtimise, või tööohutusprillidena ja muudel asjaoludel. Prilliraame müüakse iseseisva kaubana ja neid võib omandada ka ilma klaasideta. Kaebuse esitaja OÜ XXXXX XXXXX taotleb tühistada Ravimiameti 01.03.2006 ettekirjutus nr MSO-3/513 ja kohtukulud summas 25 488.- krooni vastustajalt välja mõista. VASTUSTAJA VASTUVÄITED Vastustaja on seisukohal, et Ravimiamet kui meditsiiniseadmete osas järelevalvet teostav haldusorgan oli õigustatud tegema kaebajale suunatud ettekirjutust mittevastava reklaami esitamise lõpetamiseks. Ravimiamet on käsitlenud OÜ XXXXX XXXXX reklaamis reklaamitud tooteid põhjendatult meditsiiniseadmetena ning koostatud ettekirjutus on 2 õiguslikult nõuetekohaselt põhjendatud. Seetõttu puuduvad õiguslikud alused ettekirjutuse tühistamiseks. Kaebuse esitaja on omaalgatuslikult eeldanud, et Ravimiameti ettekirjutus on suunatud prilliraamide reklaami tõkestamisele. Vaidlusaluses ettekirjutuses ei ole võetud iseseisvat seisukohta prilliraamide osas. Ravimiameti poolt on seaduserikkumisena käsitletud nägemist korrigeerivate toodete reklaamiseaduse § 14 2 nõuetele mittevastavate reklaamvoldikute levitamist. OÜ XXXXX XXXXX poolt levitatud reklaamvoldikus on reklaamitud prilliraame koos klaasidega. Klaaside asetsemine raamide sees on visuaalselt reklaamvoldikuga tutvudes tuvastatav. Klaaside paiknemist raamide sees kinnitab klaasidele kleebitud kaubamärk ning klaasidest tekkiv varjund. Levitatud reklaamvoldikus on sõnaselgelt kirjas, et reklaamitavatele prilliraamidele kehtivad soodustused vaid prilliraamide ja klaaside koosostu korral. Ravimiameti eesmärgiks ei olnud antud juhul mitte keelata prilliraamide, kui iseseisva toote reklaami, vaid keelata reklaami avaldamist meditsiiniseadmetena käsitletavate prillide ehk prilliraamidest ja –klaasidest koosneva toote osas, mille reklaamimisel tuleb arvestada reklaamiseaduse § 142 tulenevad erinõuded. Vastustaja on seisukohal, et vaidlusalune ettekirjutus on olnud selle adressaadile piisavalt arusaadav ning see on vajalikul määral õiguslikult motiveeritud. Ettekirjutuse mõistmist kinnitab kaebaja enda edaspidine tegevus, kuna ettekirjutusele esitatud vaides ja ka halduskaebuses ei ole esitatud etteheiteid ettekirjutuse mittearusaadavuse osas. Asjaolu, et kaebaja vaidlustab prilliraamide ja –klaaside meditsiiniseadmete hulka kuuluvuse, on sisuline õiguslik vaidlus, mis ei muuda aga ettekirjutust olemuslikult motiveerimatuks ja seega ka õigusvastaseks. Meditsiiniseadme mõiste määratlus tuleneb meditsiiniseadme seaduse §-st
5. Ravimiamet on juba vaideotsuses selgitanud, et Euroopa Liidus ja seega ka Eesti siseriiklikus õiguses ei esitata meditsiiniseadmete hulka kuuluvaid tooteid nimekirjana, vaid lähtutakse MSS § 3 definitsioonist ja vastavatest liigitusjuhistest. Prillid kuuluvad Vabariigi Valitsuse 26.11.2004.a. määrusega nr 343 kinnitatud Meditsiiniseadmete liigitamise reeglite § 11 lg 1 kohaselt I klassi meditsiiniseadmete hulka. Ravimiamet on seisukohal, et prillide määratlemisel meditsiiniseadmetena tuleb lähtuda eelkõige prillide olemuslikust eesmärgist. Tavatähenduses korrigeeritakse prillidega puudulikku nägemist või kasutatakse neid ravieesmärgil. Vältimaks prillide väärkasutust, mis võib seisneda mittekohase prilliraami või –klaasi kasutamises, millega võib kaasneda tervisekahjustus, ongi seadusega kehtestatud prillidele kui spetsiifilisele tootele kõrgendatud nõuded nii nende tootmiseks, turustamiseks ja sealhulgas reklaamiks. Vaidlusaluse ettekirjutuse aluseks olev reklaam oli suunatud nägemist korrigeerivate prillide soetamisele. Asjaolu, et mingit toodet kasutatakse mittesihipärasel eesmärgil, ei kõrvalda toote suhtes kehtivat õiguslikku regulatsiooni. Seega kui nägemist korrigeerivate prilliraame on võimalik kasutada ka muul viisil kui nägemise korrigeeriva prillina, ei välista see toote kuuluvust meditsiiniseadmete hulka. Ravimiametile teadaolevalt on OÜ XXXXX XXXXX eelkõige nägemist korrigeerivate prillide müügile spetsialiseerunud ettevõtja, kelle kauplustes tegutsevad muuhulgas 3 silmanägemisse kontrolli teostavad arstid ja erialaspetsialistid. Kaebuse esitaja eesmärgiks ei ole prilliraamide müük laiatarbekaubana. Seda kinnitab ka reklaamvoldikus reklaamitud prilliraamide maksumused, mis on märkimisväärselt kallimad, kui prilliraamid, mida kasutatakse näiteks kaitseprillidena või muul viisil kui koos nägemist korrigeerivate klaasidega. Seega kinnitab kaebuse esitaja enda tegevus, et müügiks pakutakse prilliraame koos nägemist korrigeerivate klaasidega ehk meditsiiniseadmeid meditsiiniseadme seaduse (MSS) § 3 p 2 tähenduses. Antud juhul olid vaidlusaluse ettekirjutuse põhjustanud reklaamvoldikus reklaamitud prilliraamid käsitletavad nägemist korrigeerivate toodetena, mistõttu ei tõusetu käsimust ka ettekirjutuse täitmise võimatusest. Ravimiamet on arvamusel, et enamik Euroopa ja Ameerika Ühendriikide prilliraamide tootjatest käsitleb tooteid meditsiiniseadmetena ja on seetõttu prilliraamid varustanud CE tähisega. Asjaolu, kas toodetele on lisatud ka kasutusjuhendid või mitte või kas OÜ XXXXX XXXXX ei ole neid tootjatelt nõudnud, on vaidluse lahendamise seisukohalt ebaoluline, kuna toote kohta kasutuskjuhendi olemasolu abil ei toimu toote meditsiiniseadmena määratlemist. Ravimiametil on pädevus olla kohtuväliseks väärtegude menetlejaks reklaamiseaduse rikkumiste osas, kui rikkumine on pandud toime ravimite reklaami osas. Vastustaja leiab, et kaebuse esitaja on asunud Ravimiameti kui meditsiiniseadmete osas turujärelevalvet teostama määratud isiku pädevust vääralt sisustama, tõlgendades ühtlasi ebaõigesti ka reklaamiseaduse § 234 lg
6. Nimetatud säte ei piira Ravimiameti õigusi ja kohustusi teostada järelevalvet meditsiiniseadmete osas tervikuna, s.h. teha kohustuslikke ettekirjutusi puuduliku reklaami avaldamise lõpetamiseks. Vastustaja on seisukohal, et OÜ XXXXX XXXXX kaebus on alusetu, Ravimiameti ettekirjutus on õiguspärane ja selle tühistamiseks alus puudub. KOHTU PÕHJENDUSED JA OTSUS Kohus, ära kuulanud menetlusosaliste seletused ja läbi vaadanud toimiku materjalid, leiab, et kaebus on põhjendatud ning vaidlustatud Ravimiameti ettekirjutus kuulub tühistamisele. Kaebuses on OÜ XXXXX XXXXX leidnud, et vaidlustatud Ravimiameti ettekirjutus on õigusvastane ja tuleb tühistada järgmistel põhjustel: 1) Ravimiametil puudus pädevus ettekirjutuse tegemiseks, 2) Ettekirjutus on motiveerimata ja seetõttu puudub võimalus selle kontrollimiseks, 3) Kaebaja poolt reklaamiti ainult prilliraame. Prilliraamid, samuti prilliklaasid ja prillid ei ole meditsiiniseadmed meditsiiniseadme seaduse § 3 p 2 tähenduses.
7. Ravimiameti pädevus. Vaidlustatud kohustuslik ettekirjutus on tehtud OÜ-le XXXXX XXXXX reklaamiseaduse § 142 rikkumise eest reklaamiseaduse § 23 lg 1 alusel. RekS § 1 lg 1 kohaselt reklaamiseadus sätestab reklaami mõiste, kehtestab reklaami üldnõuded, reklaami piirangud ning nende ulatuse, reklaami eritingimused ning reguleerib reklaamialase tegevuse järelevalvet ja kehtestab vastutuse käesoleva seaduse rikkumise eest. Vastavalt RekS § 23 lg 1 on reklaamialast järelevalvet teostava asutuse juhil või tema poolt volitatud ametnikul käesoleva seaduse rikkumise fakti tuvastamise korral õigus teha käesoleva seaduse nõuetega vastuolus oleva reklaami avalikustajale kohustuslik ettekirjutus. Sama seaduse § 21 lg 1 märgib, et 4 reklaamialase tegevuse järelevalvet teostavad Vabariigi Valitsuse poolt määratud asutused käesoleva seaduse ja teiste õigusaktidega sätestatud alustel, viisil ja piires. Vabariigi Valitsuse 10.12.1997 määrusega nr 240 „Reklaamialase tegevuse järelevalvet teostavate asutuste määramine“ on reklaamialase tegevuse järelevalvet teostavateks asutusteks määratud Tarbijakaitseamet ning Ravimiamet. Sama määruse punkt 2 sätestab, et määruse punktis 1 loetletud asutused teostavad reklaamialase tegevuse järelevalvet reklaamiseaduse ja teiste õigusaktidega sätestatud alustel, viisil ja piires. Seega on seadusest tulenevalt Ravimiametil õigus teostada järelevalvet reklaamialase tegevuse osas ja seda nii reklaamiseaduse kui teiste õigusaktidega sätestatud alustel ja piires. Asjaolu, et reklaamiseadus määratleb täpselt Ravimiameti õiguse olla väärteomenetlejaks ainult ravimite reklaami osas, ei tähenda, et seetõttu on Ravimiametil õigus teostada reklaamialase tegevuse järelevalvet samuti ainult ravimite osas. Sellist piirangut reklaamiseadus teinud ei ole. Kuna reklaamiseadus ei piira Ravimiameti pädevust sama seaduse nõuete täitmise kontrollimisel, siis saab järeldada, et seadusega on Ravimiametile antud õigus teostada reklaamialast järelevalvet piiranguteta kogu reklaamiseaduse täitmise kontrollimiseks, sealhulgas ka meditsiiniseadmete reklaami osas.
8. Ettekirjutuse motiveerimine Kohus nõustub kaebaja seisukohaga, et vaidlustatud ettekirjutus on motiveerimata, mis antud juhul ongi ettekirjutuse tühistamise põhjuseks. Ettekirjutuses on selle tegemise aluseks olevaks asjaoluks märgitud: seaduserikkumine seisneb nägemist korrigeerivate toodete (meditsiiniseadmed) reklaamiseaduse § 142 nõuetele mittevastavate reklaamvoldikute levitamises (22.02.2006.a Tartu). Sellega on Ravimiamet ettekirjutuses rikkumise sisulise kirjelduse osas piirdunud. Seejärel on ettekirjutuse tegemise aluseks oleva asjaoluna lisatud RekS § 142 tekst ning lõpuks märgitud, et käesoleval juhul ei vasta reklaami esituslaad nimetatud sättele. Nagu iga haldusotsustus, nii tuleb ka ettekirjutus teha seaduse alusel, olema täidetav ja kontrollitav. HMS § 56 lg 1 kohaselt peab kirjalik haldusakt olema kirjalikult põhjendatud. Haldusakti põhjendus esitatakse haldusaktis või menetlusosalistele kättesaadavas dokumendis, millele on haldusaktis viidatud. Sama paragrahvi teise lõike kohaselt tuleb haldusakti põhjenduses märkida haldusakti andmise faktiline ja õiguslik alus. Käesolevas haldusasjas ei ole Ravimiameti ettekirjutus kontrollitav, kuna sellest ei nähtu, milles seisnes OÜ XXXXX XXXXX tegevus või tegevusetus reklaamiseaduse § 142 rikkumisel. Ettekirjutuses ei ole välja toodud, millised olid need nägemist korrigeerivaid tooted, mida kaebaja reklaamis ning millised konkreetsed nõuded oli kaebaja poolt rikutud. Ettekirjutuse järgi ei ole võimalik mõista, mida ettekirjutuse tegija on mõelnud reklaami esituslaadi mõiste all, milline oli kaebaja reklaami esituslaad, või milline see oleks pidanud olema. Ettekirjutuse tegemise aluseks olevaks aluseks ei saa kuidagi olla seaduse enda säte, mida rikutakse. Haldusakti motiveerimine peab toimuma selleks, et isik, kellele on haldusakt adresseeritud, saaks täpselt aru, kas tema õigusi on kitsendatud seaduslikult ja vajadusel oma õigusi kaitsta. Samuti võimaldab haldusakti motiveerimine akti seaduslikkust kontrollival asutusel, sealhulgas kohtul, otsustada, kas haldusakt on seaduslik. Samuti sunnib motiveerimise nõue haldusorganit oma otsust põhjalikumalt läbi mõtlema. 5 Käesoleval juhul vaidlustatud ettekirjutuses ei ole ära toodud ühtegi faktilist asjaolu, mis tõi kaasa ettekirjutuse tegemise. Põhjendamatu on seejuures vastustaja seisukoht, et kuna kaebaja on kaebuse kohtusse esitanud, siis on ettekirjutus ka piisavalt arusaadav ja vajalikul määral motiveeritud. Tähelepanuta on vastustaja seejuures aga jätnud, et sisuline vaidlus kaebaja ja vastustaja vahel on tekkinud just seetõttu, et ettekirjutuses ei ole Ravimiamet selgitanud, mida ettekirjutuses käsitleti nägemist korrigeerivate toodetena, kas prilliraame, või prilliraame koos klaasidega või ainult prilliklaase ning millise õigusakti alusel üht või teist toodet loeti meditsiiniseadmeks. Vastustaja hilisem selgitus, tulenevalt juba kaebusest, ei asenda haldusaktis endas nõutud motiveeringut. Käesoleval juhul pole kohtul võimalik kontrollida, milliseid faktilisi asjaolusid on Ravimiamet ettekirjutuse andmisel tegelikult arvestanud või kas kohtumenetluse jooksul esitatud põhjendused on samad, millest tegelikult ettekirjutuse andmisel lähtuti. Selgust, milles konkreetselt seisnes kaebaja poolt RekS § 142 rikkumine, mis oli ettekirjutuse tegemise aluseks, ei anna ka Ravimiameti 13.04.2006 vaideotsus, kus on tsiteeritud ainult rida sätteid meditsiiniseadme seadusest ja tarbijakaitseseadusest, ühtegi rikkumise faktilist asjaolu välja toomata ega hindamata.
9. Prillraamid ja prilliklaasid kui meditsiiniseadmed Kuna vaidlustatud ettekirjutus on kohtu poolt kontrollimiseks piisavalt motiveerimata ja ettekirjutusest ei nähtu, milliseid tooteid käsitles Ravimiamet ettekirjutuse tegemisel nägemist korrigeerivate toodetena ja millisel õiguslikul alusel luges neid tooteid meditsiiniseadmeteks, siis ei pea kohus selles osas kaebaja ja vastustaja väidete hindamist vajalikuks.
10. Kohtukulud. Kaebuse esitaja on esitanud taotluse välja mõista vastustajalt tema poolt kantud kohtukulud summas 25 498,00 krooni, sellest riigilõiv 10 krooni ja kulud õigusabile (kohtuväline kulu) 25 488 krooni. Ravimiamet esitas taotluse mõista kaebajalt välja menetluskulud õigusabi kasutamise eest summas 17 700 krooni. HKMS § 92 lg 1 sätestab, et menetluskulud kannab pool, kelle kahjuks otsus tehti. Kuna kohus rahuldas kaebuse, siis HKMS § 92 lg 2 alusel jäävad Ravimiameti poolt taotletud menetluskulud tema enda kanda. OÜ XXXXX XXXXX on esitanud kohtukulude nimekirja ning aruande, mille kohaselt on kaebajale ajavahemikul 23.03-16.05.2006 OÜ Advokaadibüroo Luberg ja Päts poolt osutatud õigusabi seonduvalt Ravimiameti 01.03.2006 ettekirjutusega 13 tunni ulatuses, kokku summas (koos käibemaksuga) 25 488 krooni. Selle hulgas on ka kulutatud aeg vaide koostamisele ja esitamisele. Kohus on seisukohal, et kulutused seonduvalt vaide koostamisega ja selle esitamisega Ravimiametile ei ole menetluskulud halduskohtumenetluse seadustiku järgi ning välja mõistmisele ei kuulu. Seetõttu kohus vähendab taotletud summat kolme tunni võrra. Kuna 1 tunni hind koos käibemaksuga on aruande järgi 1947 krooni, vähendab kohus kaebaja kasuks väljamõistetavat menetluskulu 5841 krooni võrra. Seega kuulub Ravimiametilt OÜ XXXXX XXXXX kasuks väljamõistmisele õigusabikulud 19647 krooni ning riigilõiv 10 krooni. 6 Eda Muts kohtunik 7