Obsah (6)

§ 51§ 49§ 100§ 101§ 53§ 48

TARTU HALDUSKOHUS Tartu kohtumaja KOHTUOTSUS EESTI VABARIIGI NIMEL Kohtuasja number 3-06-1596 Otsuse kuupäev 27.10.2006 Kohtunik Eda Muts Kohtuasi OÜ XXXXXXXXXX kaebus Ravimiameti 30.06.2006 otsuse nr

§ 51lg 3 p-de 3, 6 ja 8 ning § 51 lg 4 p 3 alusel.

Otsuse tegemisel on lähtutud Ravimiameti tegevuslubade ja inspektsiooni büroo juhataja Inge Mäe 19.06.2006 ettepanekust (tlk.74).

§ 51

sätestab tegevusloa kehtivuse lõppemise, kehtetuks tunnistamise ja kehtivuse peatamise alused ning tagajärjed.

§ 51

lg 3 p 3 kohaselt võib Ravimiamet tegevusloa kas täielikult või osaliselt kehtetuks tunnistada, kui esineb vähemalt üks järgmistest asjaoludest: - tegutsemiskohas või tegevuses on avastatud olulisi või korduvaid käesolevas seaduses või selle alusel kehtestatud õigusaktides või teistes ravimite käitlemist reguleerivates õigusaktides sätestatud nõuete rikkumisi (punkt 3), - tegevusloa omaja ei ole ettenähtud ajaks või ulatuses täitnud Ravimiameti ettekirjutuses sisalduvat kohustust (punkt 6); - selgub, et esineb mõni asjaolu, mis käesoleva seaduse kohaselt oleks tegevusloa väljaandmisest või uuendamisest keeldumise aluseks (punkt 8). 16. Otsuse järgi esinesid OÜ XXXXXXXXXX tegevuses järgmised olulised ja korduvad rikkumised (

§ 51

lg 3 p 3): - retseptiravimite müük ilma retseptita, - aegunud ravimite käitlemine, Samuti esinesid järgmised olulised rikkumised: - retseptiravimite väljastamine tervishoiuteenuse osutajale ilma tellimisleheta - III nimekirja kuuluva ravimi väljastamine üle lubatud piirkoguse. Lisaks asus Ravimiamet otsuses seisukohale, et OÜ XXXXXXXXXX ei ole täitnud Ravimiameti 03.11.2004.a. ettekirjutust sisalduvaid kohustusi, rikkudes

§ 51

lg 3 p 6 nõudeid ning kaebaja tegevuses esinevad asjaolud, mis oleks tegevusloa väljaandmisest või uuendamisest keeldumise aluseks (

§ 51lg 3 p 8).

Nendeks asjaoludeks on märgitud

§ 49lg 1 p 1 ja p 5.

17. Kaebaja leiab, et Ravimiametil ei olnud õigust inspektsiooni käigus kogutud informatsiooni võtta haldusakti aluseks, kuna rikuti inspektsiooni läbiviimise korda.

§ 100

lg 1 kohaselt teostab Ravimiamet riiklikku järelevalvet Ravimiseaduse ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuete täitmise üle. Järelevalvet teostaval 6 ametiisikul on oma ülesannete täitmiseks õigus kontrollida nõuetest kinnipidamist, seejuures vajaduse korral ka ette teatamata (

§ 101lg 1 p 1).

Seega võis Ravimiamet inspekteerimist läbi viia ka ilma eelnevalt apteegi juhtkonda sellest teavitamata. Kohapealse kontrollimise ehk inspekteerimise läbiviimise ajal oli apteegi juhatajal alates tema kohalolekust võimalus anda seletusi. Järelevalveametnik ei pea oma ülesannete täitmiseks saama eelnevalt kontrollitavalt selleks loa. Kaebaja väited nn sanktsioneerimata läbiotsimise kohta on subjektiivsed ning tõendamata. Ravimiametil oli seaduslik õigus kasutada inspekteerimise käigus tuvastatud asjaolusid vaidlustatud otsuse tegemise alusena.

§ 101

lg 1 p 5 kohaselt on järelevalvet teostaval isikul õigus teha Ravimiametile

§ 51

lõike 3 punktides 1-4 nimetatud rikkumiste tuvastamise korral ettepanek tegevusloa kehtivuse osaliselt või täielikult peatada või tegevusluba kehtetuks tunnistada. 18. Tegevusloa kehtetuks tunnistamine

§ 51lg 3 alusel on Ravimiameti diskretsiooni otsus.

HMS § 4 lg 1 kohaselt on kaalutlusõigus (diskretsioon) haldusorganile seadusega antud volitus kaaluda otsustuse tegemist või valida erinevate otsustuste vahel. Sama paragrahvi lg 2 sätestab, et kaalutlusõigust tuleb teostada kooskõlas volituste piiride, kaalutlusõiguse eesmärgi ning õiguse üldpõhimõtetega, arvestades olulisi asjaolusid ning kaaludes põhjendatud huvi. Asjaolud, millal võib Ravimiamet tegevusloa kehtetuks tunnistada, on loetletud

§ 51lõikes 3.

Antud juhul on Ravimiamet jõudnud veendumusele, et OÜ-le XXXXXXXXXX varem välja antud tegevusluba tuleb kehtetuks tunnistada. Kohtul ei ole õigust ümber hinnata kaalutlusotsuse otstarbekust, vaid kontrollib üksnes seda, kas diskretsiooniotsuse tegemisel ei esinenud menetlus- ja vormivigu, mis võisid mõjutada sisulist otsustamist, kas diskretsiooniotsus on kooskõlas õigusnormide ja õiguse üldpõhimõtetega, kas otsus tugineb seaduslikule alusele, ega ei ole väljutud diskretsiooni piiridest ning ei ole tehtud muud sisulist diskretsiooniviga.

1. Kohus on seisukohal, et Ravimiamet on OÜ-le XXXXXXXXXX väljastatud tegevusloa kehtetuks tunnistamisel rikkunud haldusmenetlusnorme ning selle tulemusena hinnanud otsuse aluseks olevaid asjaolusid ebaõigesti. Tegevusloa kehtetuks tunnistamine toimub haldusmenetluse tulemusena. Tegevusloa kehtetuks tunnistamise menetlus peab tagama menetluse adressaadile võimaluse menetlusõiguste kasutamiseks. See eeldab, et haldusorgan informeerib haldusakti adressaati tema suhtes alustatud menetlusest ja selle eesmärgist, samuti annaks võimaluse menetlusosalise ära kuulamiseks (Riigikohtu halduskolleegiumi otsus haldusasjas nr 3-3-123-06). Antud asjas toimus inspekteerimine 19.05.2006, ettekirjutus puuduste kõrvaldamiseks tehti 22.05.2006, milles kohustati kaebajat ettekirjutuse täitmisest teatama 06.06.
2. Otsus tegevusloa kehtetuks tunnistamiseks tehti 30.06.2006 ilma, et kaebajat oleks eelnevalt teavitatud, et tema suhtes on alustatud menetlus tegevusloa kehtetuks tunnistamiseks ning ilma talle selgituste andmise võimaldamiseta. Riigikohus haldusasjas nr 3-3-1-23-06 on märkinud, et menetluse adressaadile ärakuulamisõiguse mitteandmine on haldusmenetluse nõuete sedavõrd jäme rikkumine, mis sõltumata otsuse sisule antavast hinnangust toob kaasa haldusakti kehtetuks tunnistamise. Isiku ärakuulamine on eriti oluline siis, kui toimub menetlus tema suhtes negatiivse, isiku kahjuks tehtava haldusakti väljaandmiseks. Samal ajal apteegi juhataja suhtes läbiviidav vääreomenetlus ei saa tingida haldusmenetlusnormide mittetäitmist.
3. Kohus on seisukohal, et OÜ XXXXXXXXXX haldusakti väljaandmise menetlusse mittekaasamine võis tingida otsuse aluseks olevate asjaolude ebaõige hindamise. 7 Vaidlustatud otsuse kohaselt loeti oluliseks rikkumiseks seda, et apteegis müüdi ilma retseptita ravimeid. Ilma retseptita oli väljastatud 4 originaali Ticovac puugivaktsiini, 1 originaal Nitrofurantoin tablette, 1 originaal Baneocin salvi ning 1 originaal Travocort kreemi. Vaidemenetluses on kaebuse esitaja ravimiametile esitanud retseptide koopiad, mille tagajärjel jäi Ravimiamet vaideotsuses seisukohale, et Nitrofurantoin, Travocort kreem ja Baneocin salv olid väljastatud retseptide alusel. Vaideotsuse järgi loeti ilma retseptita apteegist väljastatuks ainult 4 originaali Ticovaci . Ka inspektsiooni aktis on märgitud, et Nitrofurantoini, Baneocini ja Travocorti müük toimus ilmselt ilma retseptita, mis tähendab, et antud asjaolu oleks tulnud enne otsuse tegemist kontrollida. Seda oleks saanud teha haldusakti andmisele eelnevas menetluses kaebajale selgituste andmise võimaldamisel. Asjaolu, et valuvaigistit Tramadol väljastati üle ühe retseptiga väljastada lubatud piirmäära, ning et samas hoones asuvale OÜle Seksuaaltervise Kliinik on väljastatud retseptiravimeid ilma tellimisleheta, kaebaja ei vaidlusta. Samuti leidis tuvastamist, et müügisaalis (vitriinis) oli aegunud 1 orig. ravimit Efferalgan siirup. Seega ei ole õige vaidlustatud otsuses märgitu, nagu oleks apteegis olnud rohkem aegunud ravimeid (otsuses märgitud – aegunud ravimite käitlemine).
4. Alusetu on Ravimiameti seisukoht, et OÜ XXXXXXXXXX on rikkunud

§ 51lg 3 p 6 nõudeid.

Vaidlustatud otsuse järgi on Ravimaimet leidnud, et kaebaja ei ole täitnud ei 03.11.2004 ega ka 19.05.2006 ettekirjutust. Otsuses on märgitud, et kuna varasemalt tehtud ettekirjutused ei ole andnud soovitud tulemust, siis ei ole praegu põhjendatud piirduda uue ettekirjutusega.

§ 51

lg 3 p 6 sätestab, et tegevusluba võib kehtetuks tunnistada, kui tegevusloa omaja ei ole ettenähtud ajaks või ulatuses täitnud Ravimiameti ettekirjutuses sisalduvat kohustust. Kuid kohtule ei ole esitatud ühtegi tõendit, mis näitaks, et vastustaja poolt oleks peale ettekirjutuste tegemist ettekirjutuste täitmist kontrollitud. Asjaolu, et 2004 ettekirjutuses ja 2006 ettekirjutuses teatud rikkumised korduvad, ei tähenda, et ettekirjutus on täitmata, seda enam, et sisuliselt on ettekirjutuses toodud kohustused kas Ravimiseaduse sätete või Sotsiaalministri määruse sätete kordamine. Seega saaks väita, et kaebaja ei ole täitnud seadusega pandud kohustusi, mitte aga ettekirjutust. 22.05.2006 ettekirjutuses on ettekirjutuse täitmisest kaebajat kohustatud teatama 06.06.2006 Seda kaebaja tähtaegselt tegi. Peale seda ei ole Ravimiamet kontrollinud, kas kavandatud meetmed on piisavad ega ole ka kaebajat mingil muul viisil teavitanud ettekirjutuse mitte täitmisest. Seega on täiesti põhjendamatu otsuses märkida, et varasemalt tehtud ettekirjutused ei ole andnud soovitud tulemusi. Kui Ravimiamet ei ole kohustatud ettekirjutuse täitmist koheselt (peale ettekirjutuses ettenähtud tähtaega) kontrollima, siis ei saa ka väita, et ettekirjutus on täitmata või ebapiisavalt täidetud.

§ 53

lg 3 punktist 6 tulenevalt peab ettekirjutus olema täidetav ettekirjutuses märgitud tähtajaks ja märgitud ulatuses. Seaduse nõudeid tuleb täita alati, ettekirjutus kaotab oma tähenduse, kui sellesse kantakse üle seaduse sätted ning pooleteise aasta möödumisel tunnistatakse tegevusluba kehtetuks mitte seetõttu, et apteek ei täida seaduse nõudeid vaid seetõttu, et ei täideta ettekirjutust. 23. Kohus ei nõustu kaebaja poolt esitatud korduvuse käsitlemisega. Kuigi haldusõigus ega antud asjas Ravimiseadus ei sea korduvuse arvestamisel ajalisi piire, ei ole õiguspärane lähtuda analoogia alusel karistusregistri seaduses väärtegudele ette nähtud korduvuse arvestamisest. Korduvus

§ 51

lg 3 p 3 mõistes tähendab rikkumiste faktilist korduvust, nagu on väitnud vastustaja.

§ 48

lg 1 kohaselt antakse tegevusluba välja viieks aastaks, 8 mis tähendab, et kogu tegevusloa kehtivuse ajal peab tegevusloa omanik seadust täitma ning selle ajal avastatud analoogseid rikkumisi saab lugeda korduvateks rikkumisteks. 24. HMS § 67 lg 1 sätestab, et isiku kahjuks haldusakti kehtetuks tunnistamist otsustades arvestab haldusorgan peale käesoleva seaduse § 64 lõikes 3 sätestatu ka isiku usaldust, et haldusakt jääb kehtima, avalikku huvi ja haldusaktiga koormatud isiku huvi, et haldusakt tunnistataks kehtetuks. Antud juhul ei ole vastustaja arvestanud kaebajal tekkida saanud usaldusega, et varasemalt välja antud tegevusluba jääb kehtima. Ravimiameti 22.05.2006 ettekirjutuses ei olnud märgitud, et ettekirjutus on tehtud

§ 51

lg 4 p 1 alusel, ehk et ettekirjutus on tehtud enne tegevusloa kehtetuks tunnistamist. Nagu eelpool kohus märkis, ei olnud kaebajat teavitatud tegevusloa kehtetuks tunnistamise menetlusest. Seega, täites ettekirjutuses antud kohustust teatada ettekirjutuse täitmisest 06.06.2006, sai kaebajal tekkida kindlus, et ettekirjutus on täidetud ja mingeid muid tema tegevust piiravaid meetmeid ei järgne.

1. Tegevusloa kehtetuks tunnistamine on äärmiselt range mõjutusvahend, mille tegemisel tuleb kaalutleda kõiki teisi mõjutusvahendeid rikkumiste kõrvaldamiseks. Tegevusloa kehtetuks tunnistamise otsustamisel pidi vastustaja arvestama ka proportsionaalsuse põhimõttega: tegevusloa kehtetuks tunnistamine pidi olema sobiv ja vajalik eesmärgi saavutamiseks ning kaaluma üles kõik võimalikud vastuargumendid. Nagu eelpool märgitud, haldusakti andmise menetluses kaebajale õigust vastuargumentide ja selgituste esitamiseks ei antud, samuti ei ole otsuses ka analüüsitud haldusakti kehtetuks tunnistamise võimalikke tagajärgi kaebajale. Kohus ei ole esitatud materjalidest tulenevalt seisukohal, et vastustaja eesmärki – tagada tervise kaitse – ei olnud võimalik saavutada teiste vahenditega (konkreetsem ettekirjutus, juriidilise isiku trahvimine). Eeltoodust tulenevalt on kohus seisukohal, et tegevusloa kehtetuks tunnistamine ei olnud sobiv, vajalik ega mõõdukas vahend püstitatud eesmärgi saavutamiseks, mistõttu kohus rahuldab kaebuse.
2. HKMS § 92 lg 1 kohaselt kannab menetluskulud pool kelle kahjuks otsus tehti. Kaebuse esitaja on esitanud taotluse välja mõista vastustajalt menetluskulud kokku summas 17 710 krooni, selle hulgas riigilõiv 10 krooni. Vastavalt HKMS § 93 lg 5 mõistab kohus välja üksnes vajalikud ja põhjendatud kulud. Kohus on seisukohal, et kaebaja taotlus menetluskulude väljamõistmiseks on põhjendatud ja kuulub rahuldamisele. Eda Muts kohtunik 9