Nõuded pädeva isiku kvalifikatsioonile ja kvalifikatsiooni tõendavate dokumentide loetelu

Lühidalt

See määrus sätestab nõuded ravimite käitlemise tegevusloaga ettevõtetes töötavatele pädevatele isikutele ja loetleb dokumendid, mis tõendavad nende kvalifikatsiooni.

Mida see reguleerib

Nõudeid pädeva isiku kvalifikatsioonile ravimite käitlemise tegevusloaga ettevõtetes.
Dokumentide loetelu, mida on vaja pädeva isiku kvalifikatsiooni tõendamiseks.
Erinevate ravimite tootmise ja käitlemise valdkondade pädevate isikute haridus- ja töökogemuse nõudeid.
Erandjuhtumeid ja üleminekusätteid pädevate isikute kvalifikatsioonile.

Keda see puudutab

Ravimite käitlemise tegevusloaga ettevõtteid, mis peavad tagama pädevate isikute nõuetekohase kvalifikatsiooni.
Isikuid, kes soovivad töötada pädeva isikuna ravimite tootmise, hulgimüügi või apteegiteenuse valdkonnas.

Olulisemad punktid

Tegevusloa taotleja peab Ravimiametile esitama koopiad haridust tõendavatest dokumentidest, akadeemilisest õiendist, töölepingust või muust töötamist tõendavast dokumendist, eelneva töökogemuse kirjeldusest ning viimase kahe aasta täienduskoolituse läbimist tõendavatest dokumentidest ja järgneva aasta koolitusplaanist.
Täisvere ja verekomponentide tootmise ettevõttes peab pädeval isikul olema ülikoolis omandatud akadeemiline kraad arstiteaduses või bioloogia valdkonnas ning vähemalt kaheaastane töökogemus samas valdkonnas.
Ravimpreparaatide tootmise ettevõttes peab pädeval isikul olema ülikoolis omandatud akadeemiline kraad arstiteaduse või proviisori erialal või keemia või bioloogia teadusharus ning proviisoritel vähemalt üheaastane ja teistel vähemalt kaheaastane töökogemus viimase viie aasta jooksul ravimite tootmise tegevusloaga ettevõttes.
Üldapteegis ja haiglaapteegis peab pädeval isikul olema ülikoolis omandatud akadeemiline kraad proviisori erialal ning vähemalt kaheaastane töökogemus Euroopa Majanduspiirkonnas apteegiteenuse osutajana viimase viie aasta jooksul, millest vähemalt üks aasta on omandatud Eestis.

Seaduse tekst

Väljaandja: Sotsiaalminister Akti liik: määrus Teksti liik: terviktekst Redaktsiooni jõustumise kp: 17.02.2024 Redaktsiooni kehtivuse lõpp: Hetkel kehtiv Avaldamismärge: RT I, 14.02.2024, 7 Nõuded pädeva isiku kvalifikatsioonile ja kvalifikatsiooni tõendavate dokumentide loetelu1 Vastu võetud 11.03.2005 nr 42 RTL 2005, 32, 459 jõustumine 25.03.2005 Muudetud järgmiste aktidega Vastuvõtmine - Avaldamine - Jõustumine 07.10.2005 - RTL 2005, 105, 1604 - 21.10.2005 14.01.2022 - RT I, 21.01.2022, 2 - 24.01.2022 20.10.2022 - RT I, 29.10.2022, 2 - 01.11.2022 17.11.2023 - RT I, 22.11.2023, 3 - 25.11.2023 07.02.2024 - RT I, 14.02.2024, 2 - 17.02.2024 Määrus kehtestatakse «Ravimiseaduse» § 53 lõike 6 alusel.

peatükk ÜLDSÄTTED §
Reguleerimisala Määrus kehtestab nõuded ravimite käitlemise tegevusloaga tegutsemiskohas (edaspidi ettevõte) töötavatele pädevatele isikutele ja kvalifikatsiooni tõendavate dokumentide loetelu.
peatükk PÄDEVA ISIKU KVALIFIKATSIOONI TÕENDAVATE DOKUMENTIDE LOETELU §
Pädeva isiku kvalifikatsiooni tõendavad dokumendid Tegevusloa taotleja esitab Ravimiametile järgmised pädeva isiku kvalifikatsiooni tõendavate dokumentide koopiad: 1) haridust tõendav dokument, välja arvatud juhul, kui andmed on olemas riigi infosüsteemi kuuluvas andmekogus; 2) akadeemiline õiend, välja arvatud juhul, kui andmed on olemas riigi infosüsteemi kuuluvas andmekogus; 3) tööleping või töötamist tõendav muu dokument, milles kajastub ettevõtte nimi, asukoht ja tegevusvaldkond; 4) eelneva töökogemuse kirjeldus, milles on välja toodud asjakohased töökohad töö kirjelduse, töötatud aja ja tööandja nimega; 5) viimase kahe aasta jooksul täienduskoolituse läbimist tõendavad dokumendid ja järgneva aasta koolitusplaan. [RT I, 14.02.2024, 2 - jõust. 17.02.2024]
peatükk NÕUDED PÄDEVA ISIKU KVALIFIKATSIOONILE §
Nõuded täisvere ja verekomponentide tootmise ettevõttes töötava pädeva isiku kvalifikatsioonile Täisvere ja verekomponentide tootmise ettevõttes saab pädeva isikuna töötada isik, kellel on järgmine kvalifikatsioon: 1) ülikoolis omandatud akadeemiline kraad arstiteaduses või bioloogia valdkonnas või vastav välisriigi kvalifikatsioon; [RT I, 22.11.2023, 3 - jõust. 25.11.2023] 2) vähemalt kaheaastane töökogemus täisvere ja verekomponentide tootmise tegevusloaga ettevõttes; [RT I, 22.11.2023, 3 - jõust. 25.11.2023] 3) sobiv ja ajakohane töökogemus pädeva isiku ülesannete täitmiseks. [RT I, 14.02.2024, 2 - jõust. 17.02.2024] §
Nõuded toimeainete ja meditsiiniliste gaaside tootmise ettevõttes töötava pädeva isiku kvalifikatsioonile

(1)Toimeainete ja meditsiiniliste gaaside tootmise ettevõttes saab pädeva isikuna töötada isik, kellel on järgmine kvalifikatsioon: 1) ülikoolis omandatud akadeemiline kraad arstiteaduse või proviisori erialal või keemia või bioloogia teadusharus või kõrgharidus tehnilisel erialal või vastav välisriigi kvalifikatsioon; [RT I, 14.02.2024, 2 - jõust. 17.02.2024] 2) vähemalt üheaastane töökogemus viimase viie aasta jooksul ravimite tootmise tegevusloaga ettevõttes kvaliteedi tagamise valdkonnas, sealhulgas heade tootmistavade rakendamises.

(2)Lõike 1 punktis 2 nimetatud töökogemusena ei arvestata tööd droogide pakendamise, täisvere ja verekomponentide tootmise ettevõttes ega ettevõttes, kus üksnes muudetakse pakendit või selle märgistust. § 5. Nõuded ravimpreparaatide, vahetoodete, kliinilise uuringu ravimite ja teiste §-des 3 ja 4 nimetamata ravimite tootmise ettevõttes töötava isiku kvalifikatsioonile

(1)Ravimpreparaatide, vahetoodete, kliinilise uuringu ravimite ja teiste §-des 3 ja 4 nimetamata ravimite tootmise ettevõttes saab pädeva isikuna töötada isik, kellel on järgmine kvalifikatsioon: 1) ülikoolis omandatud akadeemiline kraad arstiteaduse või proviisori erialal või keemia või bioloogia teadusharus või vastav välisriigi kvalifikatsioon; [RT I, 14.02.2024, 2 - jõust. 17.02.2024] 2) proviisori kvalifikatsiooniga isikutel vähemalt üheaastane ning arstiteaduse, keemia või bioloogia kvalifikatsiooniga isikutel vähemalt kaheaastane töökogemus viimase viie aasta jooksul ravimite tootmise tegevusloaga ettevõttes ravimite kvalitatiivse analüüsi, toimeainete kvantitatiivse analüüsi ning ravimite kvaliteedi tagamise valdkonnas, sealhulgas heade tootmistavade rakendamises, või teisest Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigist saabuval isikul õigus täita selles liikmesriigis pädeva isiku kohustusi. [RT I, 29.10.2022, 2 - jõust. 01.11.2022] (1^1) Kui tegevuseks on ainult ravimi pakendi või selle märgistuse muutmine või füüsiline import Euroopa Majanduspiirkonna välisest riigist, on töökogemuse nõutav pikkus vähemalt üks aasta, sõltumata sellest, milline lõike 1 punktis 1 nimetatud akadeemilistest kraadidest on omandatud. [RT I, 14.02.2024, 2 - jõust. 17.02.2024]

(2)Lõike 1 punktis 2 nimetatud töökogemusena ei arvestata tööd droogide pakendamise, täisvere ja verekomponentide ega toimeainete ja meditsiiniliste gaaside tootmise ettevõttes.

(3)Pädeva isiku ettevalmistus ja kogemus peavad vastama tootmistegevustele. Isik, kelle töökogemus on omandatud ainult pakendi või selle märgistuse muutmise või füüsilise impordi valdkonnas, ei saa olla pädevaks isikuks teiste tootmistegevustega ettevõttes. [RT I, 14.02.2024, 2 - jõust. 17.02.2024]

(4)[Kehtetu - RT I, 14.02.2024, 2 - jõust. 17.02.2024]

(5)Isikutel, kes soovivad töötada steriilsete ravimvormide tootmise ettevõttes pädeva isikuna, peab lõikes 1 nõutud töökogemuse hulka kuuluma vähemalt üheaastane töökogemus steriilsete ravimvormide tootmiseks ravimite tootmise tegevusluba omavas ettevõttes või nad peavad olema läbinud steriilsete ravimite tootmise täienduskoolituse. §

Nõuded droogide pakendamise ettevõttes töötava pädeva isiku kvalifikatsioonile Droogide pakendamise ettevõttes saab pädeva isikuna töötada isik, kellel on järgmine kvalifikatsioon: 1) omandatud haridus kas arstiteaduse, proviisori, bioloogi, farmatseudi, agronoomia või aianduse erialal või välisriigi vastav kvalifikatsioon; 2) vähemalt üheaastane töökogemus ravimtaimi käitlevas ettevõttes, üldapteegis, haiglaapteegis, asjakohases õppe- või teadusasutuses. §
Nõuded ravimite hulgimüügiettevõttes töötava pädeva isiku kvalifikatsioonile

(1)Hulgimüügiettevõttes saab pädeva isikuna tööta isik, kellel on järgmine kvalifikatsioon: 1) ülikoolis omandatud akadeemiline kraad proviisori erialal või vastav välisriigi kvalifikatsioon; 2) vähemalt üheaastane töökogemus viimase viie aasta jooksul ravimite hulgimüügi või tootmise tegevusloaga ettevõttes või apteegis. [RT I, 14.02.2024, 2 - jõust. 17.02.2024]

(2)Veterinaarravimite hulgimüüja vastutava isikuna (pädeva isikuna) võib töötada isik, kellel on järgmine kvalifikatsioon: 1) ülikoolis omandatud akadeemiline kraad proviisori või loomaarsti erialal või vastav välisriigi kvalifikatsioon; 2) vähemalt üheaastane töökogemus viimase viie aasta jooksul ravimite hulgimüügi või tootmise tegevusloaga ettevõttes või apteegis. [RT I, 14.02.2024, 2 - jõust. 17.02.2024]

(3)Meditsiiniliste gaaside hulgimüügiettevõttes saab pädeva isikuna töötada isik, kellel on järgmine kvalifikatsioon: 1) ülikoolis omandatud akadeemiline kraad arstiteaduse või proviisori erialal või keemia teadusharus või kõrgharidus tehnilisel erialal või vastav välisriigi kvalifikatsioon; 2) vähemalt üheaastane töökogemus viimase viie aasta jooksul ravimite hulgimüügi või meditsiiniliste gaaside tootmise ettevõttes või apteegis. [RT I, 14.02.2024, 2 - jõust. 17.02.2024]

(4)Pädeva isiku ettevalmistus ja kogemus peavad vastama hulgimüügitegevustele. [RT I, 14.02.2024, 2 - jõust. 17.02.2024] § 8. Nõuded apteegiteenuse tegevusloaga ettevõttes töötava pädeva isiku kvalifikatsioonile

(1)Üldapteegis ja haiglaapteegis saab pädeva isikuna töötada isik, kellel on järgmine kvalifikatsioon: 1) ülikoolis omandatud akadeemiline kraad proviisori erialal või vastav välisriigi kvalifikatsioon; 2) vähemalt kaheaastane töökogemus Euroopa Majanduspiirkonnas apteegiteenuse osutajana üld- või haiglaapteegis viimase viie aasta jooksul, millest vähemalt üks aasta on omandatud Eestis. Kui isik on varem olnud Eesti apteegis pädevaks isikuks, piisab üheaastasest viimase viie aasta jooksul Eestis omandatud töökogemusest. [RT I, 14.02.2024, 2 - jõust. 17.02.2024]

(2)Veterinaarapteegis saab pädeva isikuna töötada isik, kellel on järgmine kvalifikatsioon: 1) ülikoolis omandatud akadeemiline kraad proviisori või loomaarsti erialal või vastav välisriigi kvalifikatsioon; 2) vähemalt üheaastane töökogemus Euroopa Majanduspiirkonnas apteegiteenuse osutajana või veterinaararstina viimase viie aasta jooksul. [RT I, 14.02.2024, 2 - jõust. 17.02.2024]

(3)Kui pädev isik on tööst eemal pikemalt, kui kuus kuud, tuleb tema asendajaks määrata sama apteegi töötaja, kes peab üld- ja haiglaapteegis vastama lõike 1 punktis 1 ja veterinaarapteegis lõike 2 punktis 1 sätestatud nõuetele ning tal peab olema vähemalt üheaastane Eestis omandatud töökogemus apteegiteenuse osutajana. [RT I, 14.02.2024, 2 - jõust. 17.02.2024] § 8^1. Nõuded haiglaerandi loa omaja pädeva isiku kvalifikatsioonile

(1)Haiglaerandi loa omaja pädeva isikuna saab töötada isik, kellel on järgmine kvalifikatsioon: 1) ülikoolis omandatud akadeemiline kraad arstiteaduse, geenitehnoloogia, bioloogia või muul sobival erialal või vastav välisriigi kvalifikatsioon; 2) vähemalt kaheaastane töökogemus viimase viie aasta jooksul uudsete ravimite tootmise tegevusloaga ettevõttes, bioloogiliste ravimite tootmise tegevusloaga ettevõttes, haiglaerandi loaga ettevõttes või rakkude ja kudede käitlemise ettevõttes kvaliteedi tagamise valdkonnas.

(2)Kui tegutsemiskohas määratud pädeval isikul lõike 1 punktis 2 sätestatud töökogemus puudub, peab tal olema sobiv ettevalmistus ja kogemus ravimite valmistamiseks. [RT I, 21.01.2022, 2 - jõust. 24.01.2022] § 9. Rakendussätted

(1)Käesolevas määruses pädeva isiku kvalifikatsioonile kehtestatud nõudeid ei kohaldata isiku suhtes, kes „Ravimiseaduse” jõustumisel töötas sama apteegi juhatajana jaemüügi tegevusloaga ettevõttes, täitis pädeva isiku ülesandeid ja töötas kvaliteedi eest vastutava isikuna ravimite hulgimüügi tegevusloaga ettevõttes või kvalifitseeritud isikuna ravimite tootmise tegevusloaga ettevõttes. Nimetatud isik võib jätkata vastava tegevusala pädeva isikuna töötamist, tingimusel, et tootmise pädeva isiku korral on täidetud „Ravimiseaduse” § 53 lõikes 3 kehtestatud nõue. [RTL 2005, 105, 1604 - jõust. 21.10.2005]

(2)«Ravimiseaduse» jõustumisel ravimite tootmise tegevusloaga ettevõttes määratud ravimite hulgimüügi eest vastutava pädeva isiku töökogemus võib olla omandatud samas tootmisettevõttes.

(3)Kui ravimite hulgimüügiettevõte taotleb ravimite tootmise tegevusluba ravimite märgistuse või pakendi muutmiseks, võib tootmise tegevusloa taotlemisel kuni

a
juulini taotleda tootmise pädevaks isikuks isiku, kelle töökogemus on saadud ravimite hulgimüügi tegevusloaga ettevõttes, vastutades ravimite märgistuse või pakendi muutmise eest. 1 Euroopa Parlamendi ja EL Nõukogu direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67–128); EL Nõukogu direktiiv 2002/98/EÜ, millega kehtestatakse inimvere ja verekomponentide kogumise, uurimise, töötlemise, säilitamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusnõuded ning muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ (EÜT L 033, 08/02/2003, lk 0030–0040). [RT I, 29.10.2022, 2 - jõust. 01.11.2022]

Tehisintellekti selgitus ametliku seadusteksti põhjal. Orienteeruv, ei asenda õigusnõustamist.