Ravimi teisese müügiloa taotlemine

Millest see õigusakt räägib?

See määrus sätestab inimtervishoius kasutatavate ravimite teisese müügiloa taotlemiseks vajalike dokumentide ja andmete loetelu ning taotluse menetlemise tingimused ja korra.

Kellele: Isikuid või ettevõtteid, kes taotlevad ravimite teiseseid müügilube; Ravimiametit, kes teisese müügiloa taotlusi menetleb.

Põhiandmed

Riik: Eesti
Õigusvaldkond: Maksuõigus
Paragrahvid: 4
Allikas: riigiteataja.ee
Tekst alla laaditud: 2026-06-17
Selgitus uuendatud: 2026-07-07

Mida see õigusakt reguleerib?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite teisese müügiloa taotlemiseks esitatavate dokumentide ja andmete loetelu.
Teisese müügiloa taotluse menetlemise tingimused.
Teisese müügiloa taotluse menetlemise korra.
Mõisted nagu paralleelne sissevedu, otseselt sisseveetav ravim ja päritolumaa.

Keda see õigusakt puudutab?

Isikuid või ettevõtteid, kes taotlevad ravimite teiseseid müügilube.
Ravimiametit, kes teisese müügiloa taotlusi menetleb.

Millised on peamised punktid?

Teisese müügiloa taotlus tuleb esitada Ravimiametile nende veebilehel avaldatud vormis.
Taotlus peab sisaldama taotleja andmeid, paralleelselt sisseveetava ravimi administratiivseid andmeid, müügiloa andmeid päritolumaal, otseselt sisseveetava ravimi müügiloa andmeid ja võimalikke erinevusi ravimite vahel.
Iga ravimi ja iga päritolumaa kohta tuleb esitada eraldi teisese müügiloa taotlus.
Taotlusele tuleb lisada ülevaade ümberpakendamise ja märgistamise protsessist, kvaliteedinõuetest ja nende kontrollimise meetoditest ning paralleelselt sisseveetava ravimi pakendi eestikeelne märgistus.

Maksuõigus

Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu

Detailplaneeringukohaste rajatiste väljaehitamise ja väljaehitamisega seotud kulude kandmise kord Alutaguse vallas

Põhja-Sakala valla korraldatavate elutähtsate teenuste kirjeldus ja toimepidevuse nõuded

Nõuded pädeva isiku kvalifikatsioonile ja kvalifikatsiooni tõendavate dokumentide loetelu

Eestit okupeerinud riikide julgeolekuorganite või relvajõudude luure- või vastuluureorganite teenistuses olnud või…

Spordi toetamise kord Jõgeva vallas

Pärnu linna korraldatavate elutähtsate teenuste kirjeldus ja toimepidevuse nõuded

Detailplaneeringukohaste rajatiste ehitamise ja kulude kandmise kord

Maksuõigus

Seaduse tekst

Sisukord (4)

§ 1 Üldsätted
§ 2 Ravimi teisese müügiloa taotlemiseks esitatavad andmed ja dokumendid
§ 3 Teisese müügiloa taotluse menetlemine
§ 4 Määruse jõustumine

Väljaandja: Sotsiaalminister Akti liik: määrus Teksti liik: terviktekst Redaktsiooni jõustumise kp: 17.02.2024 Redaktsiooni kehtivuse lõpp: Hetkel kehtiv Avaldamismärge: RT I, 14.02.2024, 4 Ravimi teisese müügiloa taotlemine [RT I, 29.10.2022, 2 - jõust. 01.11.2022] Vastu võetud 17.02.2005 nr 18 RTL 2005, 22, 299 jõustumine 01.03.2005 Muudetud järgmiste aktidega Vastuvõtmine - Avaldamine - Jõustumine 15.04.2010 - RTL 2010, 20, 365 - 24.04.2010 20.10.2022 - RT I, 29.10.2022, 2 - 01.11.2022 07.02.2024 - RT I, 14.02.2024, 2 - 17.02.2024 Määrus kehtestatakse «Ravimiseaduse» § 65 lõike 12 punkti 2 alusel. [RTL 2010, 20, 365 - jõust. 24.04.2010]

§ 1Üldsätted

(1)Määrus kehtestab inimtervishoius kasutatavate ravimite teisese müügiloa taotlemiseks esitatavate dokumentide ja andmete loetelu ning taotluse menetlemise tingimused ja korra. [RT I, 29.10.2022, 2 - jõust. 01.11.2022]

(2)Määruses kasutatakse mõisteid järgmises tähenduses:

1)paralleelne sissevedu on Eestis kehtivat müügiluba omava ravimi sissevedu Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigist mõne teise sissevedaja poolt, kui on määranud esmase müügiloa hoidja;

2)otseselt sisseveetav ravim on Eestis kehtiva müügiloaga ravim, mis on paralleelselt sisseveetava ravimi viidatav ravim;

3)päritolumaa on Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriik, millest paralleelselt sisseveetav ravim on Eestisse toodud ning kus nimetatud ravimil on kehtiv müügiluba.

§ 2Ravimi teisese müügiloa taotlemiseks esitatavad andmed ja dokumendid

[RT I, 29.10.2022, 2 - jõust. 01.11.2022]

(1)Teisese müügiloa taotlemiseks tuleb Ravimiametile esitada järgmised andmed ja dokumendid:

1)Ravimiameti veebilehel avaldatud vormis taotlus, mis sisaldab taotleja andmeid, paralleelselt sisseveetava ravimi administratiivseid andmeid, müügiloa andmeid päritolumaal, otseselt sisseveetava ravimi müügiloa andmeid ja võimalikke erinevusi ravimite vahel;

2)ülevaade ümberpakendamise ja märgistamise protsessist, kvaliteedinõuetest ja nende kontrollimise meetoditest;

3)paralleelselt sisseveetava ravimi pakendi eestikeelne märgistus, sealhulgas märge, kui taotleja soovib erandkorras vabastust Eestis müügile tuleva ravimi sisepakendi ümbermärgistamisest;

4)ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infolehe kavand eesti keeles elektroonselt. (1^1) Teisese müügiloa taotlemiseks tuleb eesti või inglise keeles täidetud taotlus esitada Ravimiameti veebilehel avaldatud vormis. [RT I, 14.02.2024, 2 - jõust. 17.02.2024]

(2)Ravimi teisese müügiloa taotlus esitatakse iga ravimi ja iga päritolumaa kohta eraldi. [RT I, 29.10.2022, 2 - jõust. 01.11.2022]

§ 3Teisese müügiloa taotluse menetlemine

() Teisese müügiloa taotlust menetletakse «Ravimiseaduses» ja selle § 65 lõike 12 punkti 3 alusel kehtestatud tingimustel ja korras. [RTL 2010, 20, 365 - jõust. 24.04.2010]

§ 4Määruse jõustumine

Määrus jõustub 2005. a 1. märtsil.

Lisa Taotlus teisese müügiloa saamiseks / Application for marketing authorization for parallel importation

Tehisintellekti selgitus ametliku seadusteksti põhjal. Orienteeruv, ei asenda õigusnõustamist.