Ravimi teisese müügiloa taotlemine
Lühidalt
See määrus sätestab inimtervishoius kasutatavate ravimite teisese müügiloa taotlemiseks vajalike dokumentide ja andmete loetelu ning taotluse menetlemise tingimused ja korra.
Mida see reguleerib
- Inimtervishoius kasutatavate ravimite teisese müügiloa taotlemiseks esitatavate dokumentide ja andmete loetelu.
- Teisese müügiloa taotluse menetlemise tingimused.
- Teisese müügiloa taotluse menetlemise korra.
- Mõisted nagu paralleelne sissevedu, otseselt sisseveetav ravim ja päritolumaa.
Keda see puudutab
- Isikuid või ettevõtteid, kes taotlevad ravimite teiseseid müügilube.
- Ravimiametit, kes teisese müügiloa taotlusi menetleb.
Olulisemad punktid
- Teisese müügiloa taotlus tuleb esitada Ravimiametile nende veebilehel avaldatud vormis.
- Taotlus peab sisaldama taotleja andmeid, paralleelselt sisseveetava ravimi administratiivseid andmeid, müügiloa andmeid päritolumaal, otseselt sisseveetava ravimi müügiloa andmeid ja võimalikke erinevusi ravimite vahel.
- Iga ravimi ja iga päritolumaa kohta tuleb esitada eraldi teisese müügiloa taotlus.
- Taotlusele tuleb lisada ülevaade ümberpakendamise ja märgistamise protsessist, kvaliteedinõuetest ja nende kontrollimise meetoditest ning paralleelselt sisseveetava ravimi pakendi eestikeelne märgistus.
Seaduse tekst
Seaduse tekst
Väljaandja: Sotsiaalminister Akti liik: määrus Teksti liik: terviktekst Redaktsiooni jõustumise kp: 17.02.2024 Redaktsiooni kehtivuse lõpp: Hetkel kehtiv Avaldamismärge: RT I, 14.02.2024, 4 Ravimi teisese müügiloa taotlemine [RT I, 29.10.2022, 2 - jõust. 01.11.2022] Vastu võetud 17.02.2005 nr 18 RTL 2005, 22, 299 jõustumine 01.03.2005 Muudetud järgmiste aktidega Vastuvõtmine - Avaldamine - Jõustumine 15.04.2010 - RTL 2010, 20, 365 - 24.04.2010 20.10.2022 - RT I, 29.10.2022, 2 - 01.11.2022 07.02.2024 - RT I, 14.02.2024, 2 - 17.02.2024 Määrus kehtestatakse «Ravimiseaduse» § 65 lõike 12 punkti 2 alusel. [RTL 2010, 20, 365 - jõust. 24.04.2010] § 1. Üldsätted
(1)Määrus kehtestab inimtervishoius kasutatavate ravimite teisese müügiloa taotlemiseks esitatavate dokumentide ja andmete loetelu ning taotluse menetlemise tingimused ja korra. [RT I, 29.10.2022, 2 - jõust. 01.11.2022]
(2)Määruses kasutatakse mõisteid järgmises tähenduses: 1) paralleelne sissevedu on Eestis kehtivat müügiluba omava ravimi sissevedu Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigist mõne teise sissevedaja poolt, kui on määranud esmase müügiloa hoidja; 2) otseselt sisseveetav ravim on Eestis kehtiva müügiloaga ravim, mis on paralleelselt sisseveetava ravimi viidatav ravim; 3) päritolumaa on Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriik, millest paralleelselt sisseveetav ravim on Eestisse toodud ning kus nimetatud ravimil on kehtiv müügiluba. § 2. Ravimi teisese müügiloa taotlemiseks esitatavad andmed ja dokumendid [RT I, 29.10.2022, 2 - jõust. 01.11.2022]
(1)Teisese müügiloa taotlemiseks tuleb Ravimiametile esitada järgmised andmed ja dokumendid: 1) Ravimiameti veebilehel avaldatud vormis taotlus, mis sisaldab taotleja andmeid, paralleelselt sisseveetava ravimi administratiivseid andmeid, müügiloa andmeid päritolumaal, otseselt sisseveetava ravimi müügiloa andmeid ja võimalikke erinevusi ravimite vahel; 2) ülevaade ümberpakendamise ja märgistamise protsessist, kvaliteedinõuetest ja nende kontrollimise meetoditest; 3) paralleelselt sisseveetava ravimi pakendi eestikeelne märgistus, sealhulgas märge, kui taotleja soovib erandkorras vabastust Eestis müügile tuleva ravimi sisepakendi ümbermärgistamisest; 4) ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infolehe kavand eesti keeles elektroonselt. (1^1) Teisese müügiloa taotlemiseks tuleb eesti või inglise keeles täidetud taotlus esitada Ravimiameti veebilehel avaldatud vormis. [RT I, 14.02.2024, 2 - jõust. 17.02.2024]
(2)Ravimi teisese müügiloa taotlus esitatakse iga ravimi ja iga päritolumaa kohta eraldi. [RT I, 29.10.2022, 2 - jõust. 01.11.2022] §
- Teisese müügiloa taotluse menetlemine () Teisese müügiloa taotlust menetletakse «Ravimiseaduses» ja selle § 65 lõike 12 punkti 3 alusel kehtestatud tingimustel ja korras. [RTL 2010, 20, 365 - jõust. 24.04.2010] §
- Määruse jõustumine Määrus jõustub
- a
- märtsil. Lisa Taotlus teisese müügiloa saamiseks / Application for marketing authorization for parallel importation