KHO/2001/12

2001 false KHO:2001:12 Lääkelaitos oli päätöksellään 29.4.1996 myöntänyt A Oy:lle myyntiluvan Losec 20 mg enterokapselit -lääkevalmisteen rinnakkaistuontiin eräistä Euroopan talousalueeseen kuuluvista hankintamaista. Mainittu valmiste oli rinnakkaistuontivalmiste Suomessa kaupan olevaan Losec 20 mg enterokapselit -lääkevalmisteeseen nähden, jota koskeva myyntilupa oli 24.10.1990 myönnetty B Oy:lle. Lääkelaitoksen päätöksessä 29.4.1996 oli todettu, että myyntilupa on voimassa 29.4.2001 saakka, kuitenkin enintään niin kauan kuin lääkevalmisteella on voimassaoleva myyntilupa sekä Suomessa että hankintamaassa. B Oy oli 28.9.1998 päivätyllä kirjeellään lääkelaitokselle ilmoittanut vetävänsä Losec 10 mg, 20 mg ja 40 mg enterokapselit pois kaupasta 30.9.1998 ja samalla peruuttavansa valmisteiden myyntiluvat. Samalla B Oy oli ilmoittanut tuoneensa kesäkuussa 1998 kauppaan Losec MUPS 10 mg, 20 mg ja 40 mg enterotabletit, jotka korvaavat Losec enterokapselit. Lääkelaitos oli päätöksellään 24.11.1998 todennut A Oy:n rinnakkaistuontimyyntiluvan Losec 20 mg enterokapseleille lakanneeksi. Päätöksessä oli lisäksi todettu, että se tulee voimaan välittömästi ja että sitä on noudatettava, vaikka siihen haettaisiin muutosta. Päätöksen perusteluina todettiin, että myyntilupa ei täytä lääkelaitoksen määräyksen 1/1997 edellytyksiä, koska myyntilupa on voimassa enintään niin kauan kuin lääkevalmisteella, johon nähden rinnakkaistuonti tapahtuu, on voimassa oleva myyntilupa Suomessa. Sovellettuina oikeusohjeina päätöksessä oli mainittu lääkelain 101 ja 102 § sekä lääkelaitoksen määräys 1/

1. A Oy oli valituksessaan lääkelaitoksen päätöksestä korkeimmalle hallinto-oikeudelle lausunut, että päätös lakkauttaa A Oy:n myyntilupa ei ole Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 28 artiklan (entinen 30 artikla) ja 30 artiklan (entinen 36 artikla) mukainen. A Oy oli myöhemmin myös vaatinut, että rinnakkaistuojalle annetaan vähintään kuusi kuukautta lisäaikaa varastonsa loppuun myymiseen ja logistiikkansa järjestämiseen. Korkein hallinto-oikeus totesi päätöksessään, että asiassa on ratkaistava, onko lääkelaitos voinut päätöksellään todeta A Oy:n rinnakkaistuontimyyntiluvan Losec 20 mg enterokapseleille lakanneeksi suoratuojan peruutettua myyntilupansa ja onko lääkelaitos voinut todeta rinnakkaistuontimyyntiluvan lakanneeksi välittömästi varaamatta rinnakkaistuojalle aikaa sopeuttaa toimintaansa tilanteeseen. Näitä kysymyksiä ratkaistaessa joudutaan tulkitsemaan Euroopan yhteisön perustamissopimuksen nykyisiä 28 ja 30 artiklaa. Korkein hallinto-oikeus päätti pyytää Euroopan yhteisöjen tuomioistuimelta Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 234 artiklassa tarkoitetun ennakkoratkaisun seuraaviin Euroopan yhteisön oikeutta koskeviin kysymyksiin:
2. Onko Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 28 ja 30 artiklan mukaista, että jäsenvaltion viranomainen toteaa lääkevalmisteen rinnakkaistuontimyyntiluvan automaattisesti lakanneeksi, jos lääkevalmisteen alkuperäinen myyntilupa on sen haltijan pyynnöstä peruutettu, vaikka peruuttamisen syynä ei ole lääkevalmisteen tehokkuuteen tai turvallisuuteen liittyvä syy ja vaikka lääkevalmisteella on voimassaoleva myyntilupa siinä jäsenvaltiossa, josta rinnakkaistuonti tapahtuu?
3. Jos yhteisöoikeus asettaa rajoituksia tai ehtoja viranomaisen oikeudelle todeta rinnakkaistuontimyyntilupa lakanneeksi kysymyksessä 1 tarkoitetussa tilanteessa, mikä merkitys on sillä, että a. alkuperäisen myyntiluvan haltija on saanut uuden myyntiluvan lääkevalmisteelle, joka on tarkoitettu korvaamaan alkuperäinen lääkevalmiste, mutta uuden valmisteen lääkemuoto ei ole sama (enterokapselin sijasta enterotabletti) eikä vaikuttava aine ole täysin sama (omepratsolin sijasta omepratsolimagnesium); toisaalta viranomaisen mukaan lääkevalmisteet ovat bioekvivalentteja ja kummallakin lääkevalmisteella on mahdollisuus aikaansaada sama hoidollinen lopputulos; b. rinnakkaistuotavan lääkevalmisteen tehon ja turvallisuuden jälkivalvonta ehkä vaikeutuu, kun alkuperäisen lääkevalmisteen myyntilupa on peruutettu; c. rinnakkaistuotava lääkevalmiste on useiden vuosien ajan ollut hyvin yleisesti käytetty lääkevalmiste jäsenvaltioissa ja on epätodennäköistä, että myynnin jatkaminen aiheuttaisi vaaraa ihmisten terveydelle.
4. Jos Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 28 ja 30 artikla sallivat kysymyksessä 1 tarkoitetussa tilanteessa rinnakkaistuontimyyntiluvan toteamisen lakanneeksi, voidaanko rinnakkaistuontimyyntilupa todeta lakanneeksi välittömästi alkuperäisen myyntiluvan peruuttamisen jälkeen varaamatta rinnakkaistuojalle aikaa toimintansa sopeuttamiseen? Vaikuttaako välittömän lakkauttamisen sallittavuuteen jokin tai jotkin kysymyksessä 2 tarkoitetuista seikoista?