KHO/2014/32

2014 false KHO:2014:32 Maitohappobakteereita sisältävää vagitoriovalmistetta oli markkinoitu laitedirektiivin 93/42/ETY mukaisena CE-merkittynä lääkinnällisenä laitteena tai tarvikkeena Suomessa ja useassa muussa Euroopan unionin jäsenvaltiossa. Lääkelaitos oli luokitellut valmisteen lääkkeeksi 14.11.

1. Päätöksen perustelujen mukaan valmisteen ainesosien vaikutustapa ei sopinut terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain määritelmän piiriin. Valmiste soveltui sen sijaan käytettäväksi lääkkeenä lääkelain 3 §:ssä tarkoitetulla tavalla. Päätöksellä kiellettiin valmisteen myynti ja markkinointi ilman lääkkeen myyntilupaa. Lääkelaitos ilmoitti luokittelusta komissiolle 11.2.
2. Unionin tuomioistuimen asiassa antaman tuomion C-109/12 mukaan tuotteen luokittelu yhdessä jäsenvaltiossa laitedirektiivin 93/42/ETY mukaiseksi terveydenhuollon laitteeksi ei ollut esteenä sille, että toisen jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset luokittelevat saman tuotteen sen farmakologisten, immunologisten tai metabolisten vaikutusten perusteella lääkedirektiivin 2001/83/EY 1 artiklan 2 kohdan b alakohdan mukaiseksi lääkkeeksi. Kun luokiteltiin sellainen tuote, joka oli varustettu CE-merkinnällä, oli kuitenkin ennen lääkedirektiivissä säädetyn luokittelumenettelyn soveltamista noudatettava laitedirektiivin 18 artiklan mukaista menettelyä ja tarvittaessa sen 8 artiklan mukaista menettelyä. Kysymystä siitä, oliko CE-merkintä kiinnitetty valmisteeseen väärin perustein, oli arvioitava laitelainsäädännön pohjalta ja valmisteen luokittelua lääkkeeksi lääkelainsäädännön pohjalta. Lääkelaitos ei ollut voinut päätyä esittämillään perusteilla käsitykseen, ettei valmistetta voitu pitää lääkinnällisenä laitteena, ottamatta ensin kantaa valmisteen lääkkeellisyyteen. Unionin tuomioistuimen tuomiosta C-109/12 ei johtunut estettä tällaisen arviointitavan soveltamiselle tilanteessa, jossa sekä laitteeksi että lääkkeeksi luokittelusta vastasi sama viranomainen ja edellyttäen, että luokittelussa oli ensin noudatettu laitedirektiivissä 93/42/ETY säädettyjä menettelytapoja. Lääkelaitos oli päätöksessään olemassa olevan tieteellisen tiedon perusteella arvioinut valmisteen ominaisuuksia ja erityisesti valmisteen pääasiallisen vaikutustavan ja sen farmakologisten ja metabolisten vaikutusten perusteella katsonut, että valmiste muuttaa, korjaa ja palauttaa elintoimintoja ihmiskehossa. Lääkelaitos oli toimivaltansa perusteella voinut päätyä tähän johtopäätökseen siitä huolimatta, että vastaavia valmisteita oli muissa jäsenvaltioissa ollut markkinoilla lääkinnällisinä laitteina. Kun Lääkelaitos oli luokitellut valmisteen lääkkeeksi, CE-merkintää oli ollut pidettävä väärin perustein valmisteeseen kiinnitettynä. Katsoessaan, että CE-merkintä on kiinnitetty virheellisesti lääkkeeseen, Lääkelaitos oli yhtäältä ollut laitelainsäädännön perusteella velvollinen varmistamaan valmisteen vetämisen markkinoilta CE-merkittynä lääkinnällisenä laitteena ja toisaalta lääkelainsäädännön perusteella velvollinen estämään valmisteen saattamisen markkinoille ilman lääkkeeltä edellytettävää myyntilupaa. Luokittelemalla valmisteen lääkkeeksi ja toteamalla, että sen myynti ja markkinointi ilman lääkkeen myyntilupaa oli kielletty, Lääkelaitos oli samalla täyttänyt laitedirektiivin 93/42/ETY 18 artiklan mukaisen velvollisuutensa ryhtyä toimenpiteisiin valmisteen vetämiseksi markkinoilta. Velvollisuus ilmoittaa virheellisin perustein CE-merkitystä valmisteesta Euroopan komissiolle ja muille jäsenvaltioille oli syntynyt laitedirektiivin 93/42/ETY 18 ja 8 artiklan nojalla vasta, kun oli käynyt ilmi, ettei yhtiö ollut noudattanut Lääkelaitoksen päätöksen mukaista markkinointikieltoa eikä hakenut valmisteelle myyntilupaa, vaan oli hakenut päätökseen muutosta. Lääkelaitoksen ei voitu katsoa toimineen laitedirektiivin 8 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulla tavalla viivytyksettä kun se oli tehnyt ilmoituksen Euroopan komissiolle vasta noin kolme kuukautta luokittelupäätöksen tekemisen jälkeen. Lääkelaitoksen päätöstä ei ollut määrätty pantavaksi heti täytäntöön. Näin ollen päätös ei ollut johtanut käytännössä tilanteeseen, jossa CE-merkityn valmisteen markkinoille saattamisen edellytykseksi olisi asetettu lääkelainsäädännön mukaisen myyntiluvan hakeminen ilman, että Lääkelaitoksen kanta CE-merkinnän virheellisyydestä olisi ensin saatettu laitedirektiivin 93/42/ETY 18 ja 8 artiklan edellyttämällä tavalla Euroopan komission ja muiden jäsenvaltioiden tietoon. Asiassa saadun selvityksen mukaan komissio ei ollut ryhtynyt ilmoituksen johdosta toimenpiteisiin. Asiaa arvioitaessa oli lisäksi otettava huomioon, että kysymyksessä olleen valmisteen markkinoilta vetämisen perusteena ei ollut se, että se olisi ollut vaarallinen terveydelle tai turvallisuudelle. Markkinoilta vetämisen viivästyminen ei liioin ollut loukannut yhtiön oikeuksia eikä ollut aiheuttanut haittaa sisämarkkinoiden toiminnalle. Näillä perusteilla Lääkelaitoksen ja hallinto-oikeuden päätöksiä ei ollut aihetta kumota luokittelun käsittelyjärjestykseen liittyvillä perusteilla. Unionin tuomioistuimen asiassa C-109/12 antaman tuomion mukaan yhdessä ja samassa jäsenvaltiossa tuotetta, joka ei ollut identtinen toisen lääkkeeksi luokitellun tuotteen kanssa, mutta joka kuitenkin sisältää saman ainesosan ja jolla on samanlainen vaikutustapa, ei voitu myydä lääkinnällisenä laitteena, ellei sitä ole tuotteen muun ominaisuuden perusteella luokiteltava lääkinnälliseksi laitteeksi. Lääkelaitoksen päätös ei ollut yhdenvertaisuusperiaatteen vastainen sillä perusteella, että Lääkelaitos oli toisen vastaavan valmisteen lääkkeeksi luokiteltuaan ottanut luokiteltavakseen myös CE-merkittynä lääkinnällisenä laitteena markkinoilla olleen valmisteen. Valmisteen luokittelu oli perustunut sen lääkkeellisten ominaisuuksien tapauskohtaiseen arviointiin. Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (1505/1994) 3 § 1 mom. 1 kohta ja 2 mom., 4 § 2 mom. sekä 19 § 1 ja 3 mom. Lääkelaki (395/1987) 3 §, 6 § ja 20 a § Laki lääkelaitoksesta 2 § 1 mom. SEUT 34 ja 36 art. Lääkinnällisiä laitteita koskeva neuvoston direktiivi 93/42/ETY 1 art. 1 kohta, 2 kohta a alakohta ja 5 kohta c alakohta, 4 artikla 1 kohta, 8 artikla 1 ja 3 kohta sekä 18 artikla 1 ja 2 kohta Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY 1 artikla 2 kohta, 2 artikla 1 ja 2 kohta sekä 6 artikla 1 kohta Unionin tuomioistuimen tuomiot asiassa C-109/12, Laboratoires Lyocentre ja asiassa C-308/11, Chemische Fabrik Kreussler & Co GmbH KHO 2012:12 Päätös, josta valitetaan Helsingin hallinto-oikeus 17.11.2010 nro 10/1689/3 ASIAN AIKAISEMPI KÄSITTELY Lääkelaitos on päätöksellään 14.11.2008 (LL Dnro 5327/3.4.1/2007) Orion Pharmaa kuultuaan luokitellut Gynocaps-valmisteen lääkelain 3 §:ssä tarkoitetuksi lääkkeeksi, jolta edellytetään lääkevalmisteilta vaadittavaa myyntilupaa. Gynocaps-valmisteen koostumus on päätöksen mukaan seuraava: Lactobacillus caseihin kuuluvaa rhamnosus Döderlein bakteeria vähintään 10 9 /g 341 mg Laktoosia 5,59 mg Magnesium stearaattia 3,41 mg Kapselin suojakuorena gelatiinia Valmisteen käyttöaihe on emättimen häiriintyneen bakteeritasapainon normalisoiminen. Annostus on yksi kapseli aamuin illoin oireisiin, muuten yksi tabletti päivässä ylläpitämään emättimen bakteeritasapainoa. Valmistetta on päätöksen mukaan myyty terveydenhuollon laitteena ja tarvikkeena Orion Pharman markkinoimana helmikuusta 2006 lähtien. Société Nationale de Certification et d'Homologation s.à.r.l. on Luxemburgissa 7.2.2007 myöntänyt valmisteelle Notified Body No 0499 EC Certificate (Certificat CE) luokka III sertifikaatin. Lääkelaitos on päätöksellään katsonut, että Gynocaps-valmiste ei ole koostumuksen ja vaikutusmekanismin perusteella terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain 3 §:ssä tarkoitettu laite. Päätöksen perusteluissa lausutaan jaksossa "Gynocaps-valmisteen soveltumisesta terveydenhuollon laitteeksi ja tarvikkeeksi" muun ohella, että jäsenvaltiot eivät voi lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 93/42/ETY 4 artiklan mukaan kieltää direktiivin mukaisten CE-merkinnällä varustettujen lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamista. CE-merkittyjen laitteiden vaatimuksenmukaisuutta koskeva olettama voidaan kumota ainoastaan direktiivin 8‒18 artiklassa tarkoitetussa suojamenettelyssä. Kyseistä suojamenettelyä sovelletaan myös silloin, jos CE-merkintä on kiinnitetty väärin perustein lääkinnällisiä laitteita koskevan direktiivin menettelyiden mukaisesti tuotteisiin, jotka eivät kuulu direktiivin soveltamisalaan. Suomessa Lääkelaitoksen tehtävänä on lääkelaitoksesta annetun lain 2 §:n nojalla valvoa terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita. Markkinavalvontaa, johon kuuluu muun muassa tuoterekisterin ylläpito sekä luokittelupäätösten teko, hoitaa kussakin jäsenvaltiossa tehtävään määrätty viranomainen. Unionin alueella markkinavalvontaviranomaiset voivat päätyä ja ovat päätyneet erilaiseen luokitteluratkaisuun tai merkintään tuoterekisteriin. Jäsenvaltio voi kuitenkin kieltää terveydenhuollon laitteen myynnin ja muun elinkeinotoiminnan yhteydessä tapahtuvan luovuttamisen muun muassa, jos jäsenvaltio katsoo, että laitteeseen on väärin perustein kiinnitetty CE-merkintä. Tällaisesta rajoittamistoimesta jäsenvaltion on informoitava asianmukaisesti komissiota ja muita jäsenvaltioita. Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain mukaan terveydenhuollon laitteen pääasiallinen lääkinnällinen vaikutus saavutetaan muulla tavoin kuin farmakologisin, immunologisin tai metabolisin keinoin. Laitteen toimintaa voidaan edellä mainituilla keinoilla edistää. Gynocaps-valmisteen ainesosien vaikutustapa ei sovi tämän määritelmän piiriin, koska vaikutus saavutetaan juuri farmakologisin ja metabolisin keinoin. Lääkelaitoksen kanta luokittelussa perustuu muiden lääkeviranomaisten tärkeisiin kannanottoihin Euroopassa sekä Lääkelaitoksen vakiintuneisiin toimintatapoihin niin sanottujen rajatapausten luokitusasioissa Suomessa. Gynocaps-valmiste soveltuu lääkkeeksi seuraavin tieteellisin perustein: Maitohappobakteerit muodostavat pääasiallisen osan terveen emättimen limakalvon bakteerikannasta. Ne ilmeisesti estävät patogeenisten bakteerien kolonisaatiota tuottaen metaboliitteja, jotka estävät bakteerien kasvua. Gynocaps valmisteen vaikuttava aine on Lyophilised culture of Lactobacillus casei variety rhamnosus Döderleini with a minimum titre of 1 x 10 9 cells per gram, 341 mg-maitohappobakteeri. Gynocaps-valmisteen ainesosien vaikutuksista olemassa oleva tieto osoittaa, että valmiste soveltuu käytettäväksi lääkkeenä lääkelain 3 §:n tarkoittamalla tavalla. Valmisteen edellä esitetyn käyttötarkoituksen perusteella vaikutus saavutetaan elävien lisääntymiskykyisten bakteerien toiminnan avulla. Vaikutusmekanisminsa perusteella valmiste muuttaa, korjaa tai palauttaa elintoimintoja metaboliseen vaikutukseen perustuen. Gynocaps-emätintablettien emättimen luonnollisen pH-tasapainon ja siitä riippuvan normaalin bakteerikannan palauttamiseen tähtäävä vaikutus saavutetaan valmisteen sisältämien maitohappobakteerien lisääntymis- ja muun metabolisen aktiviteetin seurauksena. Termien määritelmien suhteen on selkeästi erotettava metabolinen aktiivisuus ja metaboloituminen. Metabolinen aktiivisuus tarkoittaa sitä, että aineella on vaikutusta kemiallisiin prosesseihin ihmisen elimistössä. Metaboloituminen elimistössä tarkoittaa elimistön vaikutusta aineeseen. Gynocapsilla on metabolista aktiivisuutta ihmisen elimistössä. On kysymys lääketieteellisestä vaikutuksesta, ei pelkästään bakteerien elinympäristön pH:n alentamisesta, koska valmiste sisältää eläviä heikennettyjä maitohappobakteereita. Lääkelaitos on perustelujen jaksossa "Gynocaps-valmisteen luokittelu lääkkeeksi" lausunut muun ohella, että valmisteen edellä esitetyn käyttötarkoituksen perusteella pääasiallinen vaikutus saavutetaan farmakologisen ja metabolisen vaikutusmekanismin perusteella. Valmiste muuttaa, korjaa tai palauttaa elintoimintoja. Kyseisen valmisteen kaltaiset valmisteet ovat olleet lääkkeenä käytössä jo useita kymmeniä vuosia. Lääkelain 3 §:n lääkkeen ja aineen määritelmät soveltuvat elävän Lactobacillus-kannan kuvaamiseen. Lääkelain lääkkeen ja aineen määritelmät perustuvat Euroopan parlamentin ja neuvoston ihmislääkkeistä antamaan direktiiviin 2001/83/EY, jonka 1 artiklan mukaan aineella tarkoitetaan kaikkia aineita, riippumatta alkuperästä, jotka voivat olla eläinkuntaa, esimerkiksi mikro-organismi. Lääkelaitos luokittelee hallintolain 6 §:n yhdenvertaisuusperiaatteen mukaisesti kaikki muut Suomen markkinoilla olevat eläviä maitohappobakteereita sisältävät vagitorio-valmisteet samoin perustein, jos niillä ei ole myyntilupaa lääkkeenä. Lääkelaitos ei voi yhdenvertaisuusperiaatetta loukkaamatta sallia Gynocaps-valmisteen myyntiä terveydenhuollon laitteena ja tarvikkeena yhtiön esittämällä tavalla siirtymäajan ennen myyntiluvan myöntämistä. Gynocaps-valmisteen luokittelupäätöstä valmisteltaessa on otettu huomioon kyseisen valmisteen käyttötarkoituksen ja koostumuksen lisäksi valmisteen farmakologiset ominaisuudet olemassa olevan tiedon perusteella sekä valmisteen käyttötavat ja kuluttajille annettu tieto valmisteesta. Gynocaps-valmisteen myynti ja markkinointi ilman lääkkeen myyntilupaa on kiellettyä lääkelain 20 a §:n perusteella. Päätöksen täytäntöönpanosta on todettu, että se on lääkelain 102 §:n ja hallintolainkäyttölain 31 §:n 1 momentin mukaan täytäntöönpantavissa lainvoimaisena. Merkitään Lääkelaitoksen tehtävät ovat siirtyneet lääkkeeksi luokittelua koskevilta osin 1.11.2009 lähtien Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle (jäljempänä myös Fimea) ja terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevilta osin Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle (jäljempänä myös Valvira). HALLINTO-OIKEUDEN RATKAISU Hallinto-oikeus on valituksenalaisella päätöksellään hylännyt yhtiön vaatimuksen ennakkoratkaisun pyytämisestä unionin tuomioistuimelta sekä valituksen ja oikeudenkäyntikuluja koskevan korvausvaatimuksen. Hallinto-oikeus on selostanut soveltamansa oikeusohjeet sekä perustellut valituksen ja oikeudenkäyntikulujen korvaamista koskevan vaatimuksen hylkäämistä seuraavasti: Gynocaps-valmiste Lääkelaitos on 14.11.2008 tekemällään päätöksellä katsonut, että Gynocaps-valmistetta on pidettävä lääkelain 3 §:n tarkoittamana lääkkeenä ja että siltä edellytetään siten lääkevalmisteilta vaadittavaa myyntilupaa. Gynocaps on maitohappobakteereita sisältävä emätinkapseli, joka on tarkoitettu tasapainottamaan emättimen bakteerikasvuston häiriöitä. Gynocaps-valmisteen vaikuttava aine on Lyophilised culture of Lactobacillus casei variety rhamnosus Döderleini with a minimum titre of 1 x 10 9 cells per gram, 341 mg -maitohappobakteeri. Maitohappobakteerit muodostavat pääasiallisen osan terveen emättimen limakalvon bakteerikannasta ja ne ilmeisesti estävät patogeenisten bakteerien kolonisaatiota tuottaen metaboliitteja, jotka estävät bakteerien kasvua. Annetun selvityksen mukaan Gynocaps-valmisteen vaikutus saavutetaan elävien lisääntymiskykyisten bakteerien toiminnan avulla. Emättimen luonnollisen pH-tasapainon ja siitä riippuvan normaalin bakteerikannan palauttamiseen tähtäävä vaikutus saavutetaan valmisteen sisältämien maitohappobakteerien lisääntymis- ja muun metabolisen aktiviteetin seurauksena. Gynocaps-valmisteen ominaisuudet huomioon ottaen on ilmeistä, että sitä voidaan käyttää ihmisen elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi maitohappobakteerin metabolisiin ja farmakologisiin vaikutuksiin perustuen. Valmistetta on tämän vuoksi pidettävä lääkelain 3 §:ssä tarkoitettuna lääkkeenä. Laboratoires Lyocentren antaman selvityksen mukaan Luxemburgissa Société Nationale de Certification et d'Homologation s.à.r.l on myöntänyt valmisteelle 2.7.2007 Notified Body No 0499:n EC Certificate luokka III todistuksen. Valmistetta on myyty luokan III CE-merkittynä tuotteena Suomen lisäksi muun muassa Baltian maissa, Unkarissa, Itävallassa ja Espanjassa. Euroopan yhteisöjen tuomioistuin, nykyään unionin tuomioistuin, on asiassa C-27/08 (BIOS Naturprodukte GmbH vs. Saarland, tuomion kohdat 68-69), ilmeisesti oikeastaan asiassa C-88/07, komissio v. Espanja, antaman tuomion 68 ja 69 kohdassa, todennut, että jos teollisesti valmistettu tuote kuuluu direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 kohdassa olevan lääkkeen määritelmän soveltamisalaan, kyseisen tuotteen maahantuojalle asetettua velvollisuutta hankkia, ennen kyseisen tuotteen kaupan pitämistä siinä jäsenvaltiossa, johon tuote tuodaan, lupa kyseisen direktiivin mukaisesti ei missään tapauksessa voida pitää Euroopan yhteisöjen perustamissopimuksen (EY) 28 artiklassa, nykyään Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT) 34 artiklassa kiellettynä jäsenvaltioiden välisen kaupan rajoittamisena. Lääkkeiden tuotantoa ja jakelua koskevien kansallisten säännöstöjen yhdenmukaistamisen nykytilassa se, että tuote luokitellaan toisessa jäsenvaltiossa elintarvikkeeksi, ei lisäksi voi estää sitä, että tuotetta pidetään toisessa jäsenvaltiossa, johon tuote tuodaan, lääkkeenä, jos sillä on lääkkeen ominaisuudet. Hallinto-oikeus toteaa, että Lääkelaitoksen tehtävänä on päättää, onko valmistetta pidettävä lääkkeenä. EY-tuomioistuimen oikeuskäytännön mukaan tuotteen luokitteleminen yhdessä jäsenvaltiossa esimerkiksi elintarvikkeeksi ei estä sitä, että tuotetta pidetään toisessa jäsenvaltiossa lääkkeenä. Lääkelaitos on voinut luokitella Gynocaps-valmisteen Suomessa lääkkeeksi siitä huolimatta, että sitä myydään useissa muissa EU-maissa terveydenhuollon laitteena ja tarvikkeena. Ottaen lisäksi huomioon, että EY-tuomioistuimen oikeuskäytännön mukaan maahantuojalle asetettua velvollisuutta hankkia tuotteelle myyntilupa ennen sen markkinointia, ei pidetä missään tapauksessa SEUT 34 artiklassa tarkoitettuna kiellettynä jäsenvaltioiden välisen kaupan rajoittamisena, jos teollisesti valmistettu tuote kuuluu lääkkeen määritelmän soveltamisalaan, Lääkelaitoksen päätöstä ei ole tällä perusteella pidettävä SEUT 34 artiklassa tarkoitettuna kiellettynä tuonnin määrällistä rajoitusta vaikutuksiltaan vastaavana toimenpiteenä. Lääkelaitoksen päätöstä ei ole syytä muuttaa. Oikeudenkäyntikulut Asiassa annettu ratkaisu huomioon ottaen ei ole kohtuutonta, että asianosainen joutuu pitämään oikeudenkäyntikulunsa vahinkonaan. Hallinto-oikeuden soveltamat oikeusohjeet Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 83/2001/EY ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 1 artikla 2 ja 3 kohta sekä 2 artikla 1 ja 2 kohta Neuvoston direktiivi 93/42/ETY lääkinnällisistä laitteista 1 artikla 1 kohta, 2 kohta a alakohta ja 5 kohta, 4 artikla 1 ja 3 kohta sekä 18 artikla Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (1505/1994) 3 § 1 momentti 1 kohta ja 2 momentti sekä 4 § 2 momentti (kumottu 1.7.2010 voimaan tulleella lailla terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 629/2010) Lääkelaki 3 §, 6 § ja 20 a § Hallintolainkäyttölaki 74 § Asian ovat ratkaisseet hallinto-oikeuden jäsenet Olli Tammelin, Terttu Villikka ja Maija Vesala. Esittelijä Minna Martikainen. KÄSITTELY KORKEIMMASSA HALLINTO-OIKEUDESSA Valitus Laboratoires Lyocentre on valituksessaan vaatinut, että korkein hallinto-oikeus kumoaa hallinto-oikeuden ja Lääkelaitoksen päätökset sekä ensisijaisesti vahvistaa, että Gynocaps-valmistetta ei ole pidettävä lääkkeenä, tai toissijaisesti palauttaa asian uudelleen käsiteltäväksi toimivaltaiselle viranomaiselle. Lisäksi Fimea on velvoitettava korvaamaan virheellisestä päätöksestä aiheutuneet yhtiön oikeudenkäyntikulut laillisine viivästyskorkoineen. Korkeimman hallinto-oikeuden tulee esittää asiassa ennakkoratkaisupyyntö unionin tuomioistuimelle, koska asian ratkaiseminen riippuu siitä, miten unionin oikeutta on tulkittava. Laboratoires Lyocentre on perustellut vaatimuksiaan muun ohella seuraavasti: Johdanto ja taustaa Gynocaps-tuote on tarkoitettu emättimen häiriintyneen bakteeritasapainon normalisoimiseksi. Se on tarkoitettu kaikenikäisille naisille ja sitä voidaan käyttää raskauden ja imetyksen aikana. Tuote perustuu siihen, että se palauttaa emättimen normaalin suojaavan bakteerikasvuston. Tuotteen myynti alkoi Suomessa alun perin vuonna 1984, jolloin sitä markkinoitiin tuotenimellä Gynophilus. Vuonna 2004 tuotetta alettiin myydä Suomessa kapselimuodossa. Sitä on markkinoitu Suomessa vuodesta 2006 lähtien Orion Oyj:n toimesta tuotenimellä Gynocaps. Tuote on CE-merkitty ja sitä on myyty lääketieteellisenä laitteena. CE-merkinnällä tuotteen valmistaja tai valtuutettu edustaja ilmoittaa viranomaisille, että tuote täyttää laitedirektiivin 93/42/ETY oleelliset turvallisuusvaatimukset. CE-merkintä on tarkoitettu helpottamaan tavaroiden vapaata liikkumista Euroopan sisämarkkinoilla. Viranomaisten on oletettava, että tuote on laillisten vaatimusten mukainen, kun siinä on CE-merkintä. Grand-Duche De Luxembourg, Société Nationale de Certification et d'Homologation s.à.r.l on myöntänyt tuotteelle 7.2.2007 Notified Body No 0499:n EC Certificate (Certificate CE) luokka III -todistuksen nro 0744062-
3. Luokan III CE-merkittynä tuotteena sitä myydään useissa Euroopan unionin maissa, muun muassa Itävallassa, Espanjassa, Italiassa ja Ranskassa. CE-merkintäprosessin vaatimuksien kannalta luokka III on kaikkein vaativin luokka. Ranskan viranomainen Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) on 9.1.2008 myöntänyt tuotteelle myös "Free Sales -todistuksen", jonka nojalla sitä on myyty Euroopan ulkopuolella Turkissa, Algeriassa, Meksikossa, Perussa, Taiwanissa, Argentiinassa, Indonesiassa ja Kazakstanissa. Myöntäessään valmisteelle Free Sales -todistuksen myös AFSSAPS on ottanut sen kannan, että valmiste täyttää laitedirektiivin 93/42/ETY asettamat vaatimukset. Yhtiö on tarkistanut AFSSAPS:n asennoitumisen valmisteeseen 30.9.2008 pidetyssä kokouksessa. AFSSAPS ei ole nähnyt tarvetta muutoksiin, vaikka AFSSAPS toivoikin, että Lyocentre tulevaisuudessa hakee valmisteelle lääkkeen myyntilupaa. Myös lukuisia vastaavia tuotteita myydään unionissa lääkinnällisinä laitteina. Yksi esimerkki tällaisesta tuotteesta on ACH Medical GmbH:n maitohappobakteeria sisältävä tuote, jota myydään luokan IIB CE-merkittynä tuotteena, eikä lääkkeenä. Näin on siitäkin huolimatta, että Saksan viranomainen on ollut yksi niistä viranomaisista, jotka luokittelisivat vastaavat tuotteet pikemminkin lääkkeiksi. On Euroopan yhteisöjen tuomioistuimen (EY-tuomioistuin) tavaroiden vapaata liikkuvuutta koskevan oikeuskäytännön, esimerkiksi asiassa C-14/02, ATRAL, annetun tuomion, kannalta kyseenalaista, voiko Lääkelaitos ylipäänsä ottaa oma-aloitteisesti asian käsittelyyn, kun valmisteelle on myönnetty CE-merkintä toisessa unionin jäsenvaltiossa eikä tuote vaaranna potilaiden, käyttäjien tai muiden terveyttä tai turvallisuutta. EY-tuomioistuimen asiassa C-6/05, Medipac, antamasta tuomiosta ilmenee, että laitedirektiivin 93/42/ETY mukaan laitteiden vaatimustenmukaisuuden voi kumota. Tältä osin laitedirektiivissä säädetään suojatoimenpiteiden toteuttamisesta siinä tapauksessa, että tietyt CE-merkinnällä varustetut lääkinnälliset laitteet aiheuttavat vaaraa potilaille tai käyttäjille. Edellä mainittuun perustuen Lääkelaitos voi puuttua CE-merkinnällä varustetun lääkinnällisen laitteen myyntiin tai markkinointiin ainoastaan, mikäli myynti ja markkinointi vaarantaisi potilaiden, käyttäjien tai mahdollisesti muiden henkilöiden terveyden ja/tai turvallisuuden. Unionin tuomioistuin on asiassa C-288/08, Kemikalinspektionen, vahvistanut CE-merkinnän erityisaseman. CE-merkintä takaa tuotteen vapaan liikkuvuuden, johon ei voida puuttua kansallisella lainsäädännöllä. Puuttuminen ei ollut kyseisessä tapauksessa mahdollista, vaikka kyseisessä tapauksessa Ruotsin valtion kansallista lainsäädäntöä oli perusteltu ympäristönsuojelulla ja terveyden suojelulla, jotka ovat tärkeinä pidettyinä oikeushyvinä yleensä saaneet erityissuojelua. Myös unionin tuomioistuimen asiassa C-421/09, Humanplasma, antamassa tuomiossa linjataan EY 28 ja 30 artiklan suhdetta. Tuomion mukaan kyseiset artiklat ovat esteenä kansalliselle lainsäädännölle, jonka mukaan toisesta jäsenvaltiosta peräisin olevan veren tai veren komponenttien maahantuonti on laillista vain sillä myös kansallisiin tuotteisiin sovellettavalla edellytyksellä, että verenluovuttajille ei ole suoritettu mitään maksua näiden tuotteiden perustana olevista verieristä eikä myöskään korvausta heille luovutuksesta aiheutuneista kuluista. Gynocaps-valmisteen luokittelemista lääkkeeksi ei ole edes perusteltu kansanterveyttä koskevilla syillä ja valmisteen luokittelu lääkkeeksi on tässä tapauksessa myös suhteellisuusperiaatteen vastaista. Valituksenalaiset päätökset ja niissä olevat virheellisyydet Lääkelaitoksen oma-aloitteinen luokittelupäätös ei ole oikea eikä perusteltu. Tämä johtuu erityisesti seuraavista syistä; tuote on ollut useita vuosia markkinoilla Suomessa ja useissa muissa unionin jäsenvaltioissa; sen osalta ei ole turvallisuusepäilyksiä; tuote on CE-merkitty; ilmoitettu laitos on tutkinut ja todennut valmistajan ja tuotteen noudattavan asianmukaisia vaatimuksia ja sertifioinut sen; merkinnän kiinnittäminen ei ole perustunut siihen, että valmistaja olisi antanut harhaanjohtavia tai virheellisiä tietoja; CE-merkitty lääkinnällinen laite nauttii erityistä suojaa ja luokittelusta ei ole olemassa yhtenäistä eurooppalaista käsitystä. Lääkelaitos on perustellut päätöstään muun muassa sillä, että laitedirektiivi antaisi oikeuden puuttua CE-merkityn lääketieteellisen laitteen markkinoilla oloon ja luokitteluun sillä perusteella, että CE-merkintä on kiinnitetty perusteettomasti, väärin perustein. Lääkelaitoksen ja Laboratoires Lyocentren välinen näkemysero valmisteen luokittelusta ei merkitse, että kysymyksessä olisi laitedirektiivissä tarkoitettu perusteettomasti tai väärin perustein kiinnitetty CE-merkintä. Sitä paitsi tuotteen luokittelu lääkkeeksi ei ole sovellettavien säännösten ja unionin oikeuden mukaista. Lääkelaitoksen on oletettava, että tuote on laillisten vaatimusten mukainen, kun siinä on CE-merkintä. Tuottetta ei sen koostumuksen ja käyttötarkoituksen perusteella voida pitää lääkkeenä. Lääkelaitos ei ole vastannut Laboratoires Lyocentren tai Orion Pharman esittämiin tieteellisiin perusteisiin koko Lääkelaitoksen aloittaman luokitteluprosessin aikana. Lääkelaitos ei ole myöhemminkään esittänyt riittäviä perusteita valmisteen luokittelemiseksi lääkkeeksi. Yhtiö on viitannut valmisteen vaikutustavasta aiemmin toimittamaansa yksityiskohtaiseen selvitykseen. Valmisteen pääasialliseen vaikutustapaan liittyvät seuraavat ilmiöt: - Maitohappobakteerit tuottavat maitohappoa, joka vähentää emättimen pH-arvoa; - Ne myös kilpailevat patogeenejä vastaan kiinnittämällä itsensä emättimen limakalvoon. Kiinnitys tapahtuu Van der Waals -voimien, elektrostaattisten voimien, vetysiteiden, ja niin edelleen, avulla; ja - Nämä ovat kaikki toimintatapoja, joita määritelmät lääkkeellisestä toiminnasta eivät kata. Emättimeen tuotteessa saatettavien bakteerien metaboliset lisääntymisprosessit tapahtuvat näiden bakteerien parissa eivätkä ne ole mukana itse ihmiskehon metabolisissa prosesseissa. Myös professori Christiane Forestier D' Auvergnen yliopistosta on antanut lausunnon, jonka valossa on ilmeistä, että tuotteella ei ole farmakologisia tai metabolisia vaikutuksia. Hallinto-oikeus ei ole perustellut, mihin seikkoihin tai näyttöön tai näytön arviointiin se on perustanut ratkaisunsa siitä, että tuote on sen käsityksen mukaan lääke. Erityisesti koska tuotteella on jo myönnetty CE-merkki, se tulisi tavaroiden vapaa liikkuvuus huomioon ottaen luokitella lääkinnälliseksi laitteeksi, koska luokittelu lääkinnälliseksi laitteeksi on lain mukaan mahdollista. Hallinto-oikeus ei myöskään ole kommentoinut yhtiön väitettä siitä, että Lääkelaitos ei ole vastannut sen (tai sen suomalaisen markkinoijan Orion Pharman) esittämiin valmisteen luokittelua koskeviin tieteellisiin perusteisiin. Lääkelaitoksen tulee perustella päätöksensä. Erityisen olennaista riittävän selkeä ja yksityiskohtainen perusteleminen olisi ollut tällaisessa tapauksessa, jossa Lääkelaitos oma-aloitteisesti puuttuu CE-merkittyyn, vuosia markkinoilla olleeseen tuotteeseen, johon ei ole edes väitetty liittyvän turvallisuusongelmia ja johon liittyvästä luokittelusta on unionin alueella erilaisia käsityksiä. Hallinto-oikeuden ratkaisuosassa mainitaan lyhyesti CE-merkintä, mutta ei oteta kantaa siihen, mikä CE-merkinnän asema tai suhde muuhun lainsäädäntöön on. Hallinto-oikeus ei ole ottanut kantaa myöskään yhtiön väittämään CE-merkinnän erityisasemaan. Ylipäänsä hallinto-oikeus on käsitellyt tuomiossaan unionin tuomioistuimen oikeuskäytäntöä puutteellisesti ja osin virheellisesti. Asiassa C-27/08, BIOS Naturprodukte, annetun tuomion mukaan tuotteen farmakologiset, immunologiset ja metaboliset ominaisuudet ovat lääkkeeksi arvioinnin kannalta olennaisia. Tämä ei kuitenkaan saa johtaa siihen, että lääkkeeksi katsottaisiin tuotteet, joilla tosin on vaikutuksia ihmiskehoon, mutta jotka eivät kuitenkaan merkittävästi vaikututa elintoimintoihin eivätkä näin ollen tosiasiallisesti muuta ihmiskehon toimintaedellytyksiä. Asiassa C-150/00 oli puolestaan kyse oli lääkkeitä koskevasta aiemmasta direktiivistä 65/65/EY, joka oli vasta ensimmäinen vaihe farmakologisten tuotteiden tuotantoa ja jakelua koskevan kansallisen lainsäädännön yhdenmukaistamisessa. Unionin tuomioistuin on sittemmin todennut useissa myöhemmissä tuomioissaan, että lääke- ja laitealan sääntelyllä on ollut tarkoitus yhdenmukaistaa lainsäädäntöä ja käytäntöjä unionissa (katso muun muassa C-27/08, BIOS Naturprodukte, sekä C-288/08, Kemikalieinspektionen). Harmonisoinnin edetessä yhtenäisen tulkinnan tarve lisääntyy ja kansallisten viranomaisten ja poikkeusten liikkumavara pienenee entisestään. Hallinto-oikeus ei ole ottanut myöskään kantaa yhtiön väitteeseen siitä, että CE-merkinnän luoma vaatimuksenmukaisuusolettama voidaan kumota vain suojalausekemenettelyä noudattaen. Tämä edellyttää muun muassa ilmoitusta Euroopan komissiolle. Lääkelaitos ei ole toiminut tämän edellytyksen mukaisesti ilmoittaessaan asiasta komissiolle lähes kolme kuukautta päätöksen tekemisen jälkeen. Lääkelaitos on aloittanut tuotteen luokittelun selvittämisen siitä syystä, että toisen yrityksen vastaavantyyppinen valmiste on luokiteltu lääkkeeksi, jolloin kyseinen yritys on vedonnut yhdenvertaiseen kohteluun. Lääkelaitos ei voi vedota yhdenvertaisuuteen yhtiötä vastaan. Sen mahdollinen velvollisuus kohdella jotain toista valmistajaa yhdenvertaisesti jossain toisessa asiassa on tähän prosessiin kuulumaton asia. Lääkelaitos ei voi myöskään yhdenvertaisuuteen vetoamalla oikeuttaa sellaisia - muita yrityksiä tai yhtiötä koskevia - päätöksiä, joissa päätökset tai niiden perustelut eivät ole asianmukaisia. Yhtiön edellä toteaman mukaisesti lukuisia vastaavantyyppisiä tuotteita myydään unionissa lääkinnällisinä laitteina. Tietyissä tapauksissa näitä tuotteita myydään esimerkiksi ravintolisänä, jolle asetetut sääntelyvaatimukset eivät ole luokan III CE -merkinnän tasolla. Lääkelaitos on myös tehnyt lääkkeeksi luokittelevan luokittelupäätöksen koskien Vivag-nimistä valmistetta 8.12.
4. Yhtiön selvityksen mukaan kyseistä toisen valmistajan tuotetta myydään lääkinnällisenä laitteena Ruotsissa ja Tanskassa. Lausunnot ja vastaselitys Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on valituksen johdosta antamassaan lausunnossa viitannut Lääkelaitoksen päätökseen, asiassa aiemmin lausumaansa ja hallinto-oikeuden päätökseen sekä esittänyt muun ohella seuraavaa: Valituksenalaisessa päätöksessä on kysymys valmisteen soveltuvuudesta lääkinnälliseksi laitteeksi tai lääkkeeksi. Lääkelaitos on esittänyt kattavat perusteet sille, että valmisteen vaikutustapa on pääasiallisesti farmakologinen. Lääkinnällisiä laitteita koskevan lainsäädännön soveltamisalalle ei kuulu elävien maitohappobakteerien aiheuttama vaikutus, jota pidetään metabolisena eli lääkkeen määritelmään kuuluvana. Valmiste on ominaisuuksiltaan samanlainen kuin aiemmin Lääkelaitoksen päätöksellä 7.8.2007 lääkkeeksi luokiteltu tuote Gynolact. Mainittua Lääkelaitoksen päätöstä koskevasta Hämeenlinnan hallinto-oikeuden päätöksestä 7.5.2009 on valitettu korkeimpaan hallinto-oikeuteen. Lääkelaitos on soveltanut asiassa yhdenvertaisuusperiaatetta. Oikeudenkäynti ei ole aiheutunut viranomaisen virheestä, joten perustetta velvoittaa Fimea korvaamaan yhtiön oikeudenkäyntikulut ei ole. Luokittelut saattavat poiketa unionin jäsenvaltioiden kesken, mutta kysymyksessä olevaa valmistetta vastaavien tuotteiden luokittelun osalta enemmistö jäsenvaltioista tulkitsee asiaa yhdenmukaisesti. Myöskään valmisteen status Ranskassa ei liene lopullinen, sillä valvova viranomainen AFSSAPS on toivonut, että yhtiö jättää lääkevalmisteen myyntilupahakemuksen. Samoin se on identtisen valmisteen statusta koskevan niin sanotun viranomaiskyselyn vastauksena esittänyt vuonna 2006, että kyseinen valmiste on luokitukseltaan lääkevalmisteeksi luettava. Ratkaisun tekeminen kuuluu kansallisen toimivaltaisen viranomaisen toimivaltaan. Mikäli päätöksen perusteet ovat lainmukaisia eikä harkintavaltaa ole käytetty väärin, päätöstä ei ole syytä muuttaa. Fimea on viitannut hallinto-oikeudelle antamassaan lisälausunnossa odotettavissa olevaan komission ratkaisuun tamponivalmisteen luokittelua koskevassa asiassa. Tällä on pyritty tuomaan esille vallitseva kanta ja sen perustelut suhtautumisessa eläviä maitohappobakteereja sisältävien vagitoriotuotteiden statukseen. Komission tulevaa ratkaisua voitaisiin käyttää tässä asiassa analogisesti. Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira on lausunnossaan todennut, että valmiste täyttää lääkinnällisen laitteen määritelmän, jos sen vaikutus saavutetaan pääosin muulla tavoin kuin farmakologisin, metabolisin tai immunologisin keinoin. Eläviä lisääntymiskykyisiä maitohappobakteereja sisältävien emätinpuikko-, voide-, tamponi- tai muiden sellaisten valmisteiden vaikutus ihmiskehoon perustuu käytännössä pelkästään kyseisten bakteerien lisääntymisestä ja muusta metaboliatoiminnasta johtuvaan efektiin. Asiasta on Euroopan Lääkevalvontaviraston (EMEA, nykyisin EMA) perusteltu lausunto vuodelta
5. Samoin EMA on antanut perustellun lausunnon Lactobacillus­-kantoja sisältävän tamponin luokittelustatuksesta perusteluineen. Molemmissa EMA:n lausunnoissa valmisteiden katsotaan kuuluvan lääkedirektiivin 2001/83/EY soveltamisalalle. Vaikka jälkimmäisessä lausunnossa käsiteltiin tamponimuotoista valmistetta, se on samoja Lactobacillus-lajeja sisältävänä toiminnallisesti riittävän identtinen Gynocaps-valmisteen kanssa, jotta samat johtopäätökset voidaan tehdä tämänkin osalta. Valvira on yhtynyt näissä lausunnoissa esitettyihin näkemyksiin. Tällaisten valmisteiden myönteinen vaikutus perustuu olennaiselta osalta emättimen normaaliinkin bakteerikantaan kuuluvien ja valmisteen annostelun avulla lisättyjen Lactobacillus-lajien lisääntymistoiminnan aiheuttamaan metaboliseen vaikutukseen emättimen limakalvolla, mikä vaikeuttaa tulehdusta aiheuttavien bakteerikantojen lisääntymis- ja elinmahdollisuuksia. Vastaavanlaisten valmisteiden osalta kysymystä on unionin lääkinnällisten laitteiden valvontaviranomaisten kesken käsitelty useaan kertaan. Jäsenvaltioiden enemmistö on toistuvasti katsonut, että tällaiset valmisteet on tulkittava lääkkeiksi eikä laitteiksi. Aiemmin Lääkelaitoksella ja nykyisin Valviralla on aina ollut edustus Medical Devices Expert Groupin (MDEG) alaisessa "Borderline & Classification" -työryhmässä. Kysymystä on käsitelty keskusteluissa työryhmässä toistuvasti. Ehdoton enemmistö jäsenvaltioista on aina ollut lääketulkinnan kannalla. Hollanti ja Italia ovat ainoat jäsenvaltiot, joiden edustajat ovat käyttäneet eriäviä puheenvuoroja. Näistäkin Italian edustaja ei suinkaan ole ollut absoluuttisen laitetulkinnan kannalla, vaan esittänyt, että kysymystä tulisi erikseen tarkastella riippuen siitä, mikä bakteerilaji on kyseessä. Unionin jäsenvaltioissa terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valvonta on eräissä suhteissa ongelmallista, sillä se perustuu huomattavalta osin markkinoilla jo olevien tuotteiden jälkivalvontaan. Tuotteet tulee rekisteröidä sen jäsenvaltion laitevalvontaviranomaisten ylläpitämään tuoterekisteriin, jossa valmistajalla on kotipaikka, tai, jos valmistaja on Euroopan talousalueen ulkopuolelta, siinä maassa, missä valmistajan niin sanotun valtuutetun edustajan kotipaikka sijaitsee. Lukuun ottamatta alhaisimman riskin niin sanotun I-tuoteluokan laitteita valmistaja tarvitsee sertifikaatin puolueettomalta niin sanotulta ilmoitetulta laitokselta. On havaittavissa, että joissakin jäsenvaltioissa rekisteröinti vaikuttaa olevan varsin automaattinen, jos valmistajalla on sertifikaatti, minkä jokin ilmoitettu laitos on myöntänyt. Joissakin tilanteissa kysymyksessä oleva viranomainen ei joko ole kiinnittänyt huomiota rekisterissään olevaan laitteeseen, minkä kohdalla laitedirektiivin 93/42/ETY määritelmän täyttyminen on kyseenalainen, tai ei muuten ole ryhtynyt toimenpiteisiin, vaikka sen näkemys olisikin, että tuote on väärin perustein CE-merkitty. Gynocaps-valmisteen valmistaja on ranskalainen. Ranskan valvova viranomainen AFFSAPS on selkeästi ilmaissut kantanaan, että tällaiset valmisteet tulee luokitella lääkkeiksi sekä suullisissa keskusteluissa MDEG-työryhmän kokouksissa että kirjallisesti viranomaiskyselyiden yhteydessä. Jos Gynocaps-tyyppisen valmisteen kohdalla esitetään terveydellisiä väittämiä, ei myöskään tulkitseminen kosmetiikkatuotteeksi ole mahdollista. Annostelureitistä johtuen ei myöskään ravintolisästatus voi tulla kyseeseen. Suomalaiset valmistajat eivät ole jättäneet maitohappobakteereita sisältäviä vagitoriovalmisteita koskevia tuoterekisteri­-ilmoituksia Valviralle. Mikäli tällainen ilmoitus saapuisi, Valvira ei tulisi ottamaan tuotetta rekisteriin, vaan tulkitsisi, että kyseessä olisi väärin perustein kiinnitetty CE-merkintä. Edellä esitettyihin seikkoihin perustuen Gynocaps-valmistetta ei voida luokitella terveydenhuollon laitteeksi ja tarvikkeeksi, joten Lääkelaitoksen päätös tuotteen luokittelemisesta lääkevalmisteeksi on oikea ja tässä tilanteessa ainoa kyseeseen tuleva. Fimea on toimittanut korkeimmalle hallinto-oikeudelle Valviran kirjeen, josta ilmenee, että Puolan lääkeviranomainen luokittelee Gynolact-valmisteen Puolassa lääkkeeksi eikä terveydenhuollon laitteeksi ja tarvikkeeksi. Yhtiö on vastaselityksessään katsonut, ettei lääkkeen ja lääkinnällisen laitteen määritelmiä ja niiden rajanvetoa ole kattavasti käsitelty viranomaisten lausumissa. Asiaa ei ole analysoitu riittävästi myöskään valituksenalaisissa Lääkelaitoksen ja hallinto-oikeuden päätöksissä. Tämän vuoksi tapauksen käsittely on ollut osittain puutteellista ja mahdollisesti jopa harhaanjohtavaa. Lääkkeen lääkedirektiivin 2001/83/EY ja lääkinnällisen laitteen laitedirektiivin 93/42/ETY mukaiset määritelmät sisältävät hyvin samankaltaisen osan tuotteen lääkinnällisestä tarkoituksesta. Direktiivien määritelmien samankaltaisuuden vuoksi niitä ei voi käyttää raja-alueen määrittelemisessä. Tuotemateriaalin luonteella ei ole merkitystä, koska materiaali voi olla myös lääkinnällinen laite. Vaikka tietty aine siis sopisi lääkedirektiivin 2001/83/EY mukaiseen aineen määritelmään, ei tuote automaattisesti ole lääke. Lääkkeen aineen määritelmä osoittaa, että aine voi olla peräisin esimerkiksi mikro-organismeista. Koska laitedirektiivin 93/42/ETY listassa tuotteista, joihin laitedirektiiviä ei sovelleta, ei ole mainittu mikro-organismeja, eikä ylipäänsä elinkykyisiä kudoksia tai muita sellaisia tuotteita, on laitedirektiivin soveltaminen näihin mikro-organismeihin mahdollista. Tuotteen koostuminen mikro-organismeista ei siis tässä tapauksessa voi olla perusteena sille rajanvedolle, että kyse olisi lääkkeestä. Aineen määritelmä ei sovi rajanvedon perusteeksi, koska se kattaa myös kemialliset alkuaineet. Melkein kaikki lääkinnälliset laitteet on tehty kemiallisista alkuaineista. Sekä laitedirektiivin 93/42/ETY että lääkedirektiivin 2001/83/EY perusteella ainoa selvästi ratkaiseva kriteeri laitteen ja lääkkeen määrittelyssä on tuotteen pääasiallinen vaikutustapa. Tämän mukaan tuote on lääke, jos sen pääasiallinen vaikutustapa on farmakologinen, immunologinen tai metabolinen. Tällainen vaikutustapa saa laitedirektiivin 93/42/ETY mukaan esiintyä lääkinnällisessä laitteessa, mutta ei kuitenkaan pääasiallisena vaikutustapana. Siten kaikki pääasialliset vaikutustavat farmakologista, immunologista tai metabolista vaikutustapaa lukuun ottamatta ovat mahdollisia. Euroopan komission tulkintaohjeet ja käytäntö viittaavat siihen, että pääasiallisesti mekaaniset, fysikaaliset, kemialliset ja biologiset vaikutustavat ovat hyväksyttäviä lääkinnälliselle laitteelle. Asiassa on riidatonta, että valmisteen vaikutustapa ei ole immunologinen. Farmakologista ja metabolista vaikutustapaa ei ole laitedirektiivissä 93/42/ETY tai lääkedirektiivissä 2001/83/EY määritelty. Näiden kriteerien määritelmät löytyvät komission Medical Devices -tulkintaohjeesta (MEDDEV) 2.1/3 rev 3, joka perustuu komission, kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja teollisuuden yhteisymmärrykseen siitä, mikä on oikea tulkinta. Fimea tai Valvira eivät ole esittäneet konkreettisia määritelmiä farmakologisesta ja metabolisesta vaikutustavasta. Fimean ja Valviran mukaan vaikutustapa on metabolinen, koska mikro-organismit lisääntyvät. Yhtiön käsityksen mukaan direktiiveissä käytetty metabolisen vaikutustavan käsite tarkoittaa ihmiskehon omaa metabolista toimintaa eikä ihmiskehoon tuotujen mikro-organismien keskinäistä metabolista toimintaa. Lääkinnällisen laitteen määritelmä sisältää sellaisen lääkinnällisen tarkoituksen, joka kattaa Gynocaps-tuotteen tarkoituksen, esimerkiksi fysiologisen prosessin korvaaminen tai muuntaminen. Yhtiön mukaan tuotteen pääasiallinen vaikutus perustuu erityisesti kemialliseen (emättimen pH-arvo) ja biologiseen vaikutustapaan ja osittain jopa fysikaaliseen ilmiöön. Komission määritelmän mukaista pääasiallista farmakologista vaikutustapaa ei esiinny. Kyseessä on mikro-organismien eikä ihmiskehon metabolinen toiminta. Fimean viittaama Puolan viranomaisen päätös ei koske nyt valituksen kohteena olevaa Gynocaps-tuotetta, vaan muun yrityksen tuotetta. On ongelmallista ja oireellista, että Fimea jälleen vetoaa Gynolact-tapauksessa tehtyyn päätökseen. Toiminta viittaa siihen, että Fimea ei olisi sen tarkemmin analysoinut niitä sääntöjä ja periaatteita, joita tulisi käyttää päätettäessä rajanvedosta lääkinnällisten laitteiden ja lääkkeiden välillä. Puolan viranomaisen päätös on myös esimerkki siitä, että monet toimivaltaiset viranomaiset unionin alueella tulkitsevat emättimen bakteeritasapainoon vaikuttavat tuotteet automaattisesti lääkkeiksi ilman riittäviä todisteita. Yhtiöllä on oikeus siihen, että tuotteen erityisominaisuuksia tarkastellaan tapauskohtaisesti lähtien tuotteen erityisestä tarkoituksesta ja sen vaikutustavasta. Puolan viranomaisen viittaukset MDEG-asiantuntijaryhmän päätökseen vuodelta 2004 sekä eurooppalaisille viranomaisille lähetetyn kyselyn tuloksiin ovat yksilöimättömiä. Lisäksi MDEG-asiakirjat eivät ole oikeudellisesti sitovia. Puolan viranomaisten mukaan mikro-organismeista koostuva aine on luokiteltava lääkkeeksi. Laitedirektiivin 93/42/ETY soveltaminen näihin on kuitenkin edellä esitetysti mahdollista. Lääkedirektiivin 2001/83/EY mukainen "aineen" määritelmä ei sovi perusteeksi rajanvedolle, koska se on liian yleinen. Esimerkiksi rauta on kemiallinen alkuaine, mutta olisi järjetöntä väittää raudasta tehtyjä laitteita lääkkeiksi lääkedirektiivin 2001/83/EY aineen määritelmän perusteella. Väite siitä, että biologinen vaikutus tarkoittaisi aina tuotteen olevan lääke, on väärä. Laitedirektiivissä 93/42/ETY sallitaan selkeästi, että lääkinnällinen laite voi olla biologisesti aktiivinen. Esimerkiksi liitteen IX sääntö 6 osoittaa, että kirurgiset invasiiviset laitteet, jotka on tarkoitettu vaikuttamaan biologisesti, kuuluvat IIb-luokkaan. Komission luokittelua koskevassa tulkintaohjeessa (MEDDEV 2.4/1 rev 9, kesäkuu 2010) määritellään biologinen vaikutus viittauksena sääntöön 6, jonka mukaan materiaalilla katsotaan olevan biologinen vaikutus, jos se aktiivisesti aiheuttaa, muuttaa tai estää kudosten vastauksen, jonka molekyylitason erityiset reaktiot välittävät. Fimea oletettavasti tarkoittaa lausumallaan, jonka mukaan lääkinnällisiä laitteita koskevassa lainsäädännössä on tehty poissuljenta erilaisten vaikutustapojen suhteen, että metabolinen vaikutus on poissuljettu laitedirektiivin 93/42/ETY soveltamisalasta. Valviran lausunnon osalta on todettava, että bakteerien lisääntymisprosessit tapahtuvat näiden bakteerien kesken, eivätkä ne ole mukana ihmiskehon metabolisissa prosesseissa. On epäselvää, mitä Valvira tarkoittaa metabolisella vaikutuksella emättimen limakaivolla, koska kysymys on siitä, mikä bakteeri ehtii ensin. Estyminen tapahtunee siis valtaamalla alue, eikä kyse ole esimerkiksi biologisesta sodankäynnistä hyvien bakteerien ja pahojen bakteerien välillä. Toisin kuin Suomessa Lääkelaitos, AFSSAPS ei ole ryhtynyt yhtiön tuotteeseen kohdistuviin toimiin poistaakseen sen markkinoilta. Ennakkoratkaisun pyytämistä koskeva kuuleminen Valvira on mahdollista ennakkoratkaisun pyytämistä koskevan kuulemisen johdosta antamassaan lausumassa esittänyt muun ohella, että tuotteen luokittelu lääkkeeksi tai laitteeksi on oma itsenäinen asiansa ja mahdolliset kieltopäätökset omansa. Jonkin yksittäisen tuotteen CE-merkintä ei itsessään voi olla esteenä lääke- ja/tai laitevalvontaviranomaisen tekemälle luokitteluharkinnalle ja -päätökselle. Olemassa oleva luokittelupäätös on väärin perustein kiinnitetyn CE-merkinnän perusteella tehtävän kieltopäätöksen perusteeksi erittäin selkeä ja helposti perusteltavissa. Laitedirektiivin 93/42/ETY 18 artiklan mukainen menettely voidaan luonnollisesti toteuttaa myös ilman virallista luokittelupäätöstä. Valituksen kohteena olevan tuotteen osalta ei ole toteutettu laitedirektiivin 93/42/ETY 18 artiklan mukaista menettelyä, vaan asia on haluttu käsitellä lääkelainsäädännön mukaisesti. Komissiota on kuitenkin informoitu tehdyistä luokittelupäätöksistä. Valvira on valmis käynnistämään asiassa laitedirektiivin 93/42/ETY 18 artiklan mukaisen menettelyn, koska nimenomaisesti tuotteen luokitusstatukseen pohjautuen valmisteen kohdalla on kyse väärin perustein kiinnitetystä CE-merkinnästä. Fimea on lausumassaan katsonut, ettei valmisteen laitestatus ole esteenä lääkkeeksi luokittelulle. Tällaista hallintokäytäntöä on noudatettu jo Lääkelaitoksen aikana. Jos CE-merkittyä laitetta ei ole voitu pitää laitteena, vaan lääkkeenä, on siitä ilmoitettu laitteen valmistajalle tai edustajalle ja tarvittaessa samalla käynnistetty lääkkeeksi luokittelua koskeva menettely. Lääkelaitos on valituksenalaisessa päätöksessä soveltanut lääkelainsäädäntöä ja menettelyn osalta osin myös laitelainsäädäntöä. Asian ratkaisemiseksi tulkinta-apua ei ole ollut saatavissa virallislähteistä. Oikeuskysymys koskee laitelainsäädännön kannalta laitedirektiivin 93/42/ETY 18 artiklaa. Koska tuotteen oikea status olisi lääke, on tällöin ollut edellytykset katsoa laite väärin perustein CE-merkityksi. Tämän toteamiseksi on tehty päätös lääkkeeksi luokittelusta. Tämä on esikysymys, joka pitää voida joka tapauksessa riitauttaa valituskelpoisella päätöksellä. On tosin mahdollista tulkita, että CE-merkityn laitteen osalta olisi tullut SEUT 34 artiklan näkökulmasta soveltaa yksinomaan laitelainsäädäntöä, jolloin asiassa ei kenties olisi tarvittu erillistä lääkkeeksi luokittelua koskevaa päätöstä. Valituksen kohteena olisi silloin laitelainsäädännön mukainen päätös markkinoilta poistamiseksi. Tällöinkin päätökseen olisi kuitenkin tullut sisällyttää perustelut lääkkeeksi katsomisen osalta, jolloin laitteen status tai ainakin se kysymys, onko laitteeseen kiinnitetty CE-merkintä väärin perustein, olisi tullut joka tapauksessa ratkaistavaksi. Olipa menettely kumman tahansa lainsäädännön mukaisesti tehty, kysymykseen ei ole tullut laitedirektiivin 93/42/ETY 8 artiklan mukainen suojalausekemenettely. Päätöksen perusteena ei ole se, että laitteet olisivat vaarantaneet terveyttä tai turvallisuutta 8 artiklassa tarkoitetulla tavalla. Vaikka Lääkelaitoksen päätös ei perustu laitelainsäädäntöön, laitedirektiivin 93/42/ETY mukaisia menettelyjä on kuitenkin noudatettu myös luokittelua koskevin menettelyin. Lääkelaitos on ilmoittanut puheena olevan valmisteen edustajalle ja tätä on kuultu ennen luokittelupäätöksen tekemistä. Koska tämä ei ole ryhtynyt toimenpiteisiin Lääkelaitoksen ilmoituksesta huolimatta, seuraava vaihe on ollut luokittelua koskeva päätös ja sen tiedoksianto. Lääkelaitos on tulkinnut laitedirektiivin 93/42/ETY 8 artiklan 3 alakohtaa ja 18 artiklaa siten, että väärin perustein kiinnitetyn CE-merkinnän tapauksessa tuotteen markkinoilla oloa tulee rajoittaa ja ilmoittaa komissiolle asiasta. Tässä tapauksessa kansallisesta tuotetta rajoittavasta toimenpiteestä eli lääkkeeksi luokittelusta on ilmoitettu komissiolle. Virallislähteiden puuttuessa on sovellettu komission opasta "Uuteen lähestymistapaan ja kokonaisvaltaiseen lähestymistapaan perustuvien direktiivien täytäntöönpano-opas"