Lääkintöhallituksen päätös lastenruoan ja äidinmaidonkorvikkeen koostumuksesta ja käyttöohjeista annetun lääkintöhallituksen päätöksen muuttamisesta L

1988 318/1988 Lääkintöhallituksen päätös lastenruoan ja äidinmaidonkorvikkeen koostumuksesta ja käyttöohjeista annetun lääkintöhallituksen päätöksen muuttamisesta Lääkintöhallitus on päättänyt muuttaa lastenruoan ja äidinmaidonkorvikkeen koostumuksesta ja käyttöohjeista 28 päivänä tammikuuta 1983 antamansa päätöksen ( 450/83 ) 8, 9 ja 10§:n sekä 11§:n 1 ja 2 momentin sekä lisätä 1§:ään uuden 2 momentin seuraavasti: Yleistä 1 § Tämä päätös koskee soveltuvin osin myös sairauden vuoksi erityisruokavaliota noudattavalle lapselle tarkoitettuja äidinmaidonkorvikkeita. 8 § Äidinmaidonkorvikkeen tulee sisältää kivennäisaineita, vitamiineja, koliinia ja tauriinia yhtä megajoulea kohden seuraavasti: Vähintään Enintään Kivennäisaineet Natrium 50 mg 100 mg Kalium 200 mg 500 mg Kloridi 140 mg 350 mg 1) Kalsium 120 mg 360 mg 1) Fosfori 60 mg 180 mg Magnesium 14 mg 45 mg Rauta 2,5 mg 5,0 mg Jodi 12 μg 36 μg Sinkki 1,2mg 1,7mg Mangaani 12 μg 36 μg Vitamiinit C-vitamiini 20 mg 60 mg Tiamiini 0,1 mg 0,3 mg Riboflaviini 0,15 mg 0,65 mg Niasiini 0,6 mg 1,8 mg 2) Pyridoksiini 0,1 mg 0,3 mg Foolihappo 32 μg 44 μg Pantoteenihappo 0,7mg 2,1mg B 12 -vitamiini 0,4 μg 1,1 μg 3) Tokoferoli Vähintään 0,7 mg grammaa kohden linolihappoa, ei kuitenkaan vähempää kuin 1,7 mg megajoulea kohden eikä enempää kuin 5 mg megajoulea kohden Muut ravintotekijät Koliini 17 mg 50 mg Tauriini 15 mg 21 mg 1) Ca:P-suhteen tulee olla vähintään 1,2 ja enintään 2,

1. 2) Äidinmaidonkorvikkeen, jonka proteiinipitoisuus on suurempi kuin 4,4 grammaa megajoulea kohden, tulee sisältää pyridoksiinia vähintään 15 μg proteiinigrammaa kohden. 3) Tokoferolin määrä lasketaan DL-alfatokoferyyliasetaattina. Äidinmaidonkorvikkeen täydentäminen 9 § Äidinmaidonkorviketta tulee tarpeen mukaan täydentää ravintoaineilla siten, että korvike ravintosisällöltään täyttää 8§:ssä esitetyt vaatimukset. Kivennäisaineiden, vitamiinien, koliinin ja tauriinin lisäämisessä saa käyttää seuraavia yhdisteitä, joiden tulee identiteetiltään ja puhtaudeltaan täyttää seuraavat suositukset: Yhdiste Identiteetti ja puhtaus Kivennäisaineet Natrium Natriumvetykarbonaatti Ph.Eur.2nd Ed., BP-80, USP XXI Natriumkarbonaatti Ph.Eur.2nd Ed., BP-80 Natriumkloridi Ph.Eur.2nd Ed., BP-80, USP XXI Natriumsitraatti Ph.Eur.2nd Ed., BP-80, USP XXI Natriumlaktaatti USP XXI Dinatriumvetyfosfaatti BP-80, USP XXI Natriumdivetyfosfaatti Ph.Eur.2nd Ed., BP-80, USP XXI Trinatriumfosfaatti Joint FAO/WHO Food Stand. Progr. Natriumtartraatti Joint FAO/WHO Food Stand. Progr. Kalium Kaliumkarbonaatti Ph.Nord.II Kaliumsitraatti Ph.Eur.2nd Ed., BP-80, USP XXI Kaliumlaktaatti Joint FAO/WHO Food Stand. Progr. Kaliumkloridi Ph.Eur.2nd Ed. Kaliumdivetyfosfaatti NF XVI Dikaliumvetyfosfaatti USP XXI Trikaliumfosfaatti Joint FAO/WHO Food Stand. Progr. Kaliumtartraatti BPC-73 ja BPC-79 Kloridi Kaliumkloridi Ph.Eur.2nd Ed. Kalsiumkloridi Ph.Eur.2nd Ed., USP XXI Natriumkloridi Ph.Eur.2nd Ed., BP-80, USP XXI Koliinikloridi DAB 9, USP XXI Kalsium Kalsiumkarbonaatti Ph.Eur.2nd Ed., BP-80, USP XXI Kalsiumkloridi Ph.Eur.2nd Ed., USP XXI Kalsiumsitraatti Joint FAO/WHO Food Stand. Progr., USP XXI Kalsiumglukonaatti Ph.Eur.2nd Ed., BP-80, USP XXI Kalsiumlaktaatti Ph.Eur.2nd Ed., BP-80, USP XXI Kalsiumvetyfosfaatti Ph.Eur.2nd Ed., BP-80, USP XXI Kalsiumfosfaatti, kolmiemäksinen BP-80, NF XVI Fosfori Kalsiumvetyfosfaatti Ph.Eur.2nd Ed., BP-80, USP XXI Kalsiumfosfaatti,kolmiemäksinen BP-80, NF XVI Magnesiumfosfaatti USP XXI Kaliumvetyfosfaatti NF XVI Dikaliumvetyfosfaatti USP XXI Trikaliumfosfaatti Joint FAO/WHO Food Stand. Progr. Natriumvetyfosfaatti Ph.Eur.2nd Ed., BP-80, USP XXI Magnesium Magnesiumkarbonaatti BP-80, USP XXI Magnesiumoksidi BP-8O, USP XXI Magnesiumfosfaatti USP XXI Rauta Ferrofumaraatti BP-80, USP XXI Ferroglukonaatti Ph.Eur.2nd Ed., BP-80, USP XXI Ferrosulfaatti Ph.Eur.2nd Ed., BP-80, USP XXI Ferripyrofosfaatti BPC-49 Jodi Kaliumjodidi Ph.Eur.2nd Ed., BP-80, USP XXI Sinkki Sinkkikloridi Ph.Eur.2nd Ed., BP-80, USP XXI Sinkkisulfaatti Ph.Eur.2nd Ed., BP-80, USP XXI Mangaani Mangaanikloridi Food Chemicals Codex, 2nd Ed. Mangaanisulfaatti BP-80 Vitamiinit C-vitamiini Askorbiinihappo [ L (+) ] Ph.Eur.2nd Ed., BP-80, USP XXI Natriumaskorbaatti USP XXI Kalsiumaskorbaatti Food Chemicals Codex, 2nd Ed. Askorbyyli-6-palmitaatti NF XVI Tiamiini Tiamiinihydrokloridi Ph.Eur.2nd Ed., BP-80, USP XXI Tiamiinimononitraatti DAB 9, USP XXI Riboflaviini Riboflaviini Ph.Eur.2nd Ed., BP-80, USP XXI Riboflaviini-5-fosfaatti (natriumsuolana) BP-80, USP XXI Niasiini Nikotiiniamidi Ph.Eur.2nd Ed., BP-80, USP XXI Pyridoksiini Pyridoksiinihydrokloridi Ph.Eur.2nd Ed., BP-80, USP XXI Foolihappo Foolihappo Ph.Eur.2nd Ed., BP-80, USP XXI Pantoteenihappo Kalsiumpantotenaatti Ph.Eur.2nd Ed., USP XXI Pantenoli Food Chemicals Codex, 2nd Ed., USP XXI B 12 -vitamiini Syanokobalamiini BP-80, USP XXI Tokoferoli d-alfa-tokoferoli Joint FAO/WHO Food Stand. Progr. dl-alfa-tokoferoli Joint FAO/WHO Food Stand. Progr. d-alfa-tokoferyyliasetaatti Food Chemicals Codex, 2nd Ed. dl-alfa-tokoferyyliasetaatti Ph.Eur.2nd Ed., BP-80 d-alfa-tokoferyylisukkinaatti Ph.Nord.II Muut ravintotekijät Koliini Koliinibitartraatti Ph.Nord.II Koliinikloridi DAB 9, USP XXI Tauriini Aminoetyylisulfonihappo Ph.Jap.8th Ed. 10 § Äidinmaidonkorvikkeen täydentäminen muilla kuin 9§:ssä mainituilla, vitamiinien ja eräiden muiden aineiden lisäämisestä elintarvikkeisiin annetussa asetuksessa (281/72 ja 585/79) tarkoitetuilla aineilla tai poiketen 8§:ssä esitetyistä ravintoaineiden pitoisuuksista on sallittu vain lääkintöhallituksen luvalla. Alle yksivuotiaalle lapselle tarkoitetun lastenruoan ja äidinmaidonkorvikkeen käyttöohje ja ikäsuositus 11 § Äidinmaidonkorvikkeen käyttöohjeesta on käytävä ilmi korvikkeen ikäsuositus ja valmistusohje. Käyttöohjeessa on lisäksi ilmoitettava, että lapsen terveyden kannalta on tärkeätä käyttää korviketta lastenneuvolan ja pakkauksen ohjeiden mukaisesti. Sairauden vuoksi erityisruokavaliota noudattavalle lapselle tarkoitetun äidinmaidonkorvikkeen käyttöohjeesta on käytävä ilmi korvikkeen käyttötarkoitus, ikäsuositus ja valmistusohje. Käyttöohjeessa on lisäksi ilmoitettava, että korviketta tulee käyttää hoitavan lääkärin ohjeiden mukaisesti. Käyttöohjeessa on mainittava, että valmiste on tarkoitettu vain suun kautta tai syöttöletkulla annettavaksi. Mikäli erityisruokavaliota noudattavalle lapselle tarkoitettu äidinmaidonkorvike tyydyttää vain osan lapsen ravinnontarpeesta, on sitä koskeva huomautus erikseen otettava käyttöohjeeseen. Tämä päätös tulee voimaan 1 päivänä elokuuta
2. Ennen päätöksen voimaantuloa voidaan ryhtyä sen täytäntöön panemiseksi tarvittaviin toimenpiteisiin. Sellaista tässä päätöksessä tarkoitettua äidinmaidonkorviketta, jonka myyntipäällysmerkinnät eivät ole tämän päätöksen määräysten mukaisia, saa muu kuin valmistaja, valmistuttaja, pakkaaja tai maahantuoja luovuttaa kulutukseen heinäkuun 1989 loppuun saakka. Helsingissä 27 päivänä tammikuuta 1988 Pääjohtaja Matti Ruokola Ylitarkastaja Kaija Hasunen