Asetus lääkkeiden velvoitevarastoinnista annetun asetuksen muuttamisesta Sosiaali- ja terveysministerin esittelystä muutetaan lääkkeiden velvoitevaras

1993 134/1993 Asetus lääkkeiden velvoitevarastoinnista annetun asetuksen muuttamisesta Sosiaali- ja terveysministerin esittelystä muutetaan lääkkeiden velvoitevarastoinnista 24 päivänä elokuuta 1984 annetun asetuksen ( 608/84 ) 2 §:n johdantolause, 3 §, 4 §:n johdantolause, 5 ja 6 §, 7 §:n 1 momentti sekä 8 ja 9 §, sellaisina kuin ne ovat 15 päivänä helmikuuta 1991 annetussa asetuksessa (318/91), seuraavasti: 2 § Varastointivelvollisen lääketehtaan on ilmoitettava lääkelaitokselle lääkkeiden velvoitevarastointilain 3 §:n nojalla määräytyvän varastointivelvoitteen selvittämiseksi: 3 § Varastointivelvollisen lääkevalmisteen maahantuojan on ilmoitettava lääkelaitokselle varastointivelvoitteensa selvittämiseksi; 1) kunkin lääkelaitoksen vahvistaman varastointivelvoitteen piiriin kuuluvan lääkevalmisteen edellisen kalenterivuoden kotimaan myyntiä vastaava määrä; 2) kyseisen valmisteen 1 kohdan perusteella lasketun keskimääräisen kuukausimyynnin ja lääkkeiden velvoitevarastointilain 5 §:n 3 momentin nojalla määräytyvän velvoitevaraston suuruus. 4 § Lääkkeiden velvoitevarastointilain 7 §:n 1 momentissa tarkoitetun varastointivelvollisen on ilmoitettava lääkelaitokselle lain 7 §:n nojalla määräytyvän varastointivelvoitteensa selvittämiseksi: 5 § Varastointivelvollisen on tehtävä 2-4 §:ssä säädetty ilmoitus vuosittain lääkelaitoksen asettamassa määräajassa. 6 § Lääketehtaan, joka korvaa lääkkeidenvelvoitevarastointilain 4 §:n nojalla lääkeaineen varastointivelvoitteensa varastoimalla lääkeainetta sisältävää valmistetta, on ilmoitettava tästä lääkelaitokselle 2 §:ssä tarkoitetun ilmoituksen yhteydessä. Lääketehtaan on annettava lääkelaitokselle lääkevalmisteen sisältämää lääkeainemäärää koskevat tiedot ja ilmoitettava korvaavan lääkevalmisteen varastointivelvoitteen suuruus. 7 § Lääkelaitos voi myöntää lääkkeiden velvoitevarastointilain 6 §:ssä tarkoitetun luvan valmisteen varastointivelvoitteen korvaamiseen enintään vuodeksi kerrallaan. 8 § Lääkelaitos vahvistaa hakemuksesta lääkkeiden velvoitevarastointilain 11 §:n 2 ja 3 momentissa säädetyt edellytykset täyttävän lääketehtaan ja lääkevalmisteen maahantuojan varastointivelvoitteesta vapautumisen. Lääkelaitoksen tulee ilmoittaa varastointivelvoitteesta vapauttamista koskevasta päätöksestään huoltovarmuuskeskukselle. Päätös on voimassa kunkin joulukuun 1 päivästä alkaen vuoden kerrallaan. 9 § Tarkempia määräyksiä tämän asetuksen soveltamisesta antaa tarvittaessa lääkelaitos. Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä maaliskuuta 1993. Helsingissä 29 päivänä tammikuuta 1993 Tasavallan Presidentti MAUNO KOIVISTO Sosiaali- ja terveysministeri Jorma Huuhtanen