Kauppa- ja teollisuusministeriön päätös lääketieteessä ja eläinlääketieteessä käytettävien sähkökäyttöisten lääkintälaitteiden sähköturvallisuusvaatim

1993 1697/1993 Kauppa- ja teollisuusministeriön päätös lääketieteessä ja eläinlääketieteessä käytettävien sähkökäyttöisten lääkintälaitteiden sähköturvallisuusvaatimuksista Kauppa- ja teollisuusministeriö on 16 päivänä maaliskuuta 1979 annetun sähkölain (319/79) 6 §:n, sellaisena kuin se on 10 päivänä joulukuuta 1990 annetussa laissa (1067/90), sekä 36 §:n ja 39 §:n, sellaisina kuin ne ovat 29 päivänä tammikuuta 1993 annetussa laissa (142/93), nojalla päättänyt: Soveltamisala 1 § Tätä päätöstä sovelletaan liitteessä 1 lueteltuihin lääketieteelliseen tai eläinlääketieteelliseen käyttöön tarkoitettuihin sähkökäyttöisiin lääkintälaitteisiin (jäljempänä ''laitteet''). Tätä päätöstä ei kuitenkaan sovelleta laitteisiin, joille kauppa- ja teollisuusministeriön 30 päivänä joulukuuta 1993 sähkölaitteiden valvonnasta ja eräiltä sähkölaitteilta vaadittavasta hyväksynnästä antaman päätöksen (1695/93) mukaan vaaditaan Sähkötarkastuskeskuksen hyväksyntä. Sähkölain 4 §:n vaatimusten täyttäminen 2 § Tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluva laite on suunniteltava ja valmistettava siten, että se täyttää sitä koskevat liitteessä 2 esitetyt tekniset vaatimukset. Lisäksi laitteen on siihen soveltuvilta osilta täytettävä sähkölain 4 §:n nojalla asetetut sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat vaatimukset. Markkinoille saattamista varten vaadittu osoitus 3 § Tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvaa laitetta ei saa pitää kaupan, luovuttaa toiselle eikä ottaa käyttöön, ellei se täytä 2 §:ssä tarkoitettuja vaatimuksia. 4 § Markkinoille saattamista varten tarvittavaksi osoitukseksi siitä, että kaupan pidettävä laite on 2 §:n 1 momentissa tarkoitettujen vaatimusten mukainen, siinä on oltava laitteen valmistajan tai maahantuojan valmistajan valtuuttamana kiinittämä liitteen 3 mukainen merkki. Osoitukseksi markkinoille saattamista varten hyväksytään myös laitteen valmistajan tai maahantuojan valmistajan valtuuttamana allekirjoittama liitteen 4 mukainen todistus. Valvonta 5 § Tämän päätöksen noudattamista valvoo Sähkötarkastuskeskus. Voimaantulo 6 § Tämä päätös tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta

1. ETA-sopimuksen liite VII: neuvoston direktiivi (84/539/ETY) Helsingissä 30 päivänä joulukuuta 1993 Kauppa- ja teollisuusministeri Seppo Kääriäinen Vt. ylitarkastaja Pentti Puhakka LIITE 1 Laitteet, joihin viitataan tämän päätöksen 1 §:n 1 momentissa, ovat:
2. DIAGNOSTISET LAITTEET (lukuunottamatta difibrillointikestoisia laitteita) 1.
3. Laitteet, joiden avulla kootaan tietoa elävistä organismeista ilman ulkoisen lähteen vaikutusta. 1.1.
4. Biosähköiset tutkimuslaitteet.
5. Elävien olentojen sähköisten aktiviteettien tai sähköisen luonteen tutkimiseen tai seurantaan käytetyt, diagnostisiin tarkoituksiin tai seurantaan suunnitellut laitteet ja niiden varusteet: - elektroenkefalografit ja elektrokortikografit; - elektromyografit; - elektroretinografit; - elektronystagmografit.
6. Laitteet ja lisävarusteet. 1.1.
7. Muiden parametrien tutkimuslaitteet.
8. Elävien organismien tuottaman infrapunasäteilyn tutkimiseen käytetyt, diagnostisiin tarkoituksiin suunnittellut laitteet ja niiden varusteet: - lämpötilakartoittimet; - lämpötilapiirturit; - säteilylämpömittarit.
9. Elävien olentojen akustisen aktiviteetin tai herkkyyden tutkimuslaitteet ja niiden varusteet: - sähkötoimiset stetoskoopit; - fonokardioskoopit ja fonokardiografit, joita ei ole tarkoitettu sydänverisuonten yhteyteen; - audiometrit; - audiofonit.
10. Laitteet ja lisävarusteet: - ballistokardiografit; - sähkötoimiset sähkömittarit, jotka on tarkoitettu sydänverisuonten yhteyteen. 1.
11. Laitteet, joiden avulla kootaan ulkoisen lähteen vaikutuksen alaisena tietoa elävistä organismeista. 1.2.
12. Sähköistä lähdettä käyttävät laitteet. Laitteet ja niiden varusteet, jotka johtavat sähkövirtoja suoraan eläviin organismeihin: - ihon vastuksen mittauslaitteet; - keuhkojen ja verisuonien virtausvastuksen mittauslaitteet. 1.2.
13. Muuta lähdettä käyttävät laitteet.
14. Oftalmologista diagnoosia varten suunnitellut laitteet ja niiden varusteet: - silmän valaisemislaitteet; silmän tutkimuslamput, silmäpeilit, spektrivalolähteet, oftalmoskoopit; - silmän katselu-, kuvantamis- ja mittauslaitteet; oftalmometrit,tonometrit, fotometrit, retinoskoopit, korneamikroskoopit - oftalmologiset diagnostiset yksiköt, jotka koostuvat edellä mainituista oftalmologisista laitteista yhdistettynä välttämättömiin lisälaitteisiin: telineisiin, jalustoihin, tuoleihin.
15. Diagnostisiin tarkoituksiin sekä kirurgisiin toimenpiteisiin käytetyt näkyvyyttä laajentavat yksi- tai kaksiokulaariset laitteet ja niiden varusteet (lukuunottamatta korkeataajuisia kirurgisia laitteita): - kirurgiset mikroskoopit; - kolposkoopit; - otoskoopit; - dermatoskoopit.
16. Tutkimus- tai hoitoalueen paikalliseen valaisemiseen käytetyt laitteet ja niiden varusteet: - otsalamput; - valaisevat otsapeilit; - loistekäsivalaisimet; - suun tutkimuslamput.
17. HOITOLAITTEET 2.
18. Erityiset hoitolaitteet. 2.1.
19. Sähköenergiaa käyttävät laitteet.
20. Laitteet ja niiden varusteet, jotka tuottavat varautunutta tai ionisoitunutta ilmaa tai höyryjä; varautuminen tai ionisoituminen voidaan saada aikaan: - korkeajännitteellä; - elektroniemissiolla kuumasta metallista. 2.1.
21. Laitteet, jotka soveltavat muita energiamuotoja.
22. Laitteet ja niiden varusteet, jotka tuottavat tiettyjä mekaanisia vaikutuksia lääkinnässä: - vibraattorit; - paineistetut vesihieromalaitteet; - kehon ulkoiset sydänhieromalaitteet.
23. Laitteet ja niiden varusteet, jotka tuottavat kuumaa ilmaa, höyryä tai kosteutta lääkinnällisiin hoitotarkoituksiin: - laitteet, joissa kiinteä tai nestemäinen aine höyrystetään lämmittämällä tai mekaanisesti lääkkeen sumutustarkoitukseen; - kuumailmahöyryt. Tämä jakso ei käsitä ultraäänilaitteita. 2.
24. Sähkökirurgiset laitteet. 2.2.
25. Sähköenergiaa käyttävät laitteet.
26. Laitteet ja niiden varusteet, jotka käyttävät matalataajuista sähköenergiaa kauterisointiin tarvittavan kuumuuden tuottamiseksi: - kauterisointilaitteet; - yhdistettyjen sähkökäyttöisten lääkintälaitteiden osat, jotka on tarkoitettu kauterisointiin. 2.2.
27. Muita energiamuotoja käyttävät laitteet.
28. Oftalmologisiin hoitotarkoituksiin suunnitellut laitteet ja niiden varusteet; - silmän hoitolaitteet; - silmämagneetit.
29. Laitteet ja niiden varusteet.
30. Laitteet ja niiden varusteet, jotka tuottavat tiettyjä mekaanisia vai kutuksia lääkinnässä: - hammashoidon ja kirurgian poraus-, sahaus- ja kiillotuslaitteet; - vesikäyttöiset laitteet. 2.
31. Kehon toimintoja tukevat tai korvaavat laitteet. (lukuunottamatta impantoituja sydämentahdistimia ja muita implantoituja laitteita). 2.3.
32. Muita välineitä käyttäen tukemiseen ja korvaamiseen tarkoitetut laitteet.
33. Tiettyjä kehon toimintoja tukemaan tai korvaamaan tarkoitetut laitteet ja niiden varusteet: - keinotekoiset raajat; - halvaantuneen apuvälineet; - keinotekoiset puhelaitteet.
34. Ihmisen aistinelimiä avustamaan tarkoitetut laitteet ja niiden varusteet: - sokean apuvälineet.
35. MUUT LAITTEET Kirurgiassa ja hammashoidossa käytetyt potilaan käsittelyyn ja asetteluun tarkoitetut laitteet ja niiden varusteet: - leikkauspöydät; - leikkaustuolit; - leikkausyksiköt: - hammaslääkärin potilastuolit; - hammashoitoyksiköt. LIITE 2 Tekniset vaatimukset, joihin viitataan tämän päätöksen 2 §:n 1 momentissa, ovat: Euroopan sähkötekniikan standardointikomitean (Cenelec) yhdenmukaistamisasiakirja, HD 395-1: Yleiset vaatimukset (Painos 1979 - asiakirja perustuu Kansainvälisen sähkötekniikan komission standardiin IEC N:o 601-1) tätä standardia noudatetaan seuraavin muutoksin: Jos kyseessä on laite, jota tarkoitetaan liitteessä 1 olevassa 2.2.1.
36. kohdassa, muutetaan HD 395-1:n vaatimuksia seuraavasti: 14.
37. alakohdan b alakohta: laitteen on oltava vähintään tyyppiä BF, 19.
38. alakohta: Potilaslisävirrat: tavanomaisessa tilassa - 1 mA yhden vian tapauksessa - 5 mA LIITE 3 Merkki, johon viitataan tämän päätöksen 4 §:n 1 momentissa:
39. Laite on valmistettu vuonna 19.. Direktiivin 84/539/ETY mukaisesti LIITE 4 Malli, johon viitataan tämän päätöksen 4 §:n 2 momentissa, on seuraavanlainen: Lomake puuttuu