Sosiaali- ja terveysministeriön päätös lääkelaitoksen maksullista suoritteista annetun päätöksen muuttamisesta Sosiaali- ja terveysministeriö on muutt

1995 939/1995 Sosiaali- ja terveysministeriön päätös lääkelaitoksen maksullista suoritteista annetun päätöksen muuttamisesta Sosiaali- ja terveysministeriö on muuttanut lääkelaitoksen maksullisista suoritteista 28 päivänä joulukuuta 1994 annetun päätöksen ( 1599/94 ) liitteenä olevan maksutaulukon 1 ja 2 kohtia seuraavasti: 1) Lääkevalmisteiden kulutukseen luovuttamista koskevat luvat ja rekisteröinnit: Uusi vaikuttava aine, uusi lääkeaineyhdistelmä, bioteknologisesti valmistettu lääke; kuitenkin vain ensimmäisen lääkemuodon tai vahvuuden osalta 50 000 mk Yllä mainitun lääkkeen muu lääkemuoto tai vahvuus, rinnakkais valmiste, allergeenivalmiste, radiofarmaseuttinen valmiste, rokote, uutta myyntilupaa edellyttävä lääkevalmisteen muutos 20 000 mk Rohdosvalmisteen myyntilupa, mukaan lukien uutta myynti lupaa edellyttävä muutos 5 000 mk Myyntiluvan siirtäminen toiselle 1 000 mk Homeopaattisen ja antroposofisen valmisteen rekisteröinti 1 000 mk Lääkelain 21 §:n 4 momentissa tarkoitettu lupa (erityislupa) 70 mk Myyntilupa lääkevalmisteelle rinnakkaistuonnissa 10 000 mk 2) Myönnettyihin myyntilupiin kohdistuvat muutokset ja muut suoritteet: Vuosimaksu/myyntilupa: Lääkelain 21 §:n 1 momentissa tarkoitetut lääkevalmisteet 5 000 mk Rohdosvalmisteet, lukuun ottamatta homeopaattisia ja antroposofisia rohdosvalmisteita 1 000 mk Rinnakkaistuontivalmisteet 2 500 mk Vuosimaksu kattaa kustannukset myyntiluparekisterin ja tuotenumerorekisterin ylläpidosta, haittavaikutusseurannasta, tuotevirheiden käsittelystä, myyntiluvan uudistamisesta, sellaisista lääkevalmisteen muutoksista, jotka eivät edellytä uutta myyntilupaa, lukuun ottamatta alla mainittuja indikaatiomuutoksia, markkinoinnin valvonnasta, ilmoitusten käsittelystä, lukuun ottamatta kliinisiin lääketutkimuksiin liittyviä ilmoituksia, sekä ATC-luokitus- ja DDD-annosrekisterin ylläpidosta ja lääkekulutustilastoinnista. Maksu määräytyy edellä mainittujen suoritteiden aiheuttamien keskimääräisten kustannusten perusteella lääkevalmisteen myyntilupaa kohti. Uusi indikaatio; samalla kertaa haetuista kuitenkin vain ensimmäisen lääkemuodon tai vahvuuden osalta: Lääkelain 21 §:n 1 momentissa tarkoitetut lääkevalmisteet 20 000 mk Rohdosvalmisteet 2 000 mk Tämä päätös tulee voimaan 7 päivänä heinäkuuta 1995. Helsingissä 29 päivänä kesäkuuta 1995 Ministeri Terttu Huttu Nuorempi hallitussihteeri Kirsti Kotaniemi