Sosiaali- ja terveysministeriön asetus terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen muuttamisesta Sos

2000 832/2000 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen muuttamisesta Sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen mukaisesti kumotaan terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 29 päivänä joulukuuta 1994 annetun sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen (sosiaali- ja terveysministeriön määräyskokoelma 1994:66) liitteen 2 kohta 6.2, liitteen 3 kohta 7.1, liitteen 5 kohta 5.2 ja liitteen 6 kohta 5.2 sekä muutetaan liitteen 1 kohdan 13.

1. alakohta a ja liitteen 11 kohta 3 seuraavasti: Liite 1 13.
2. Merkinnöissä on oltava seuraavat tiedot: a) valmistajan nimi tai toiminimi ja osoite. Euroopan yhteisöön tuoduissa, siellä jakeluun tarkoitetuissa laitteissa ja tarvikkeissa on merkinnöissä, ulkopakkauksessa tai käyttöohjeessa oltava lisäksi, tapauksen mukaan, terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain 3 §:n 7 kohdassa tarkoitetun valtuutetun edustajan, valmistajan yhteisöön sijoittautuneen edustajan tai maahantuojan nimi ja osoite; Liite 11
3. Tässä päätöksessä tarkoitetun ilmoitetun laitoksen on kyettävä suorittamaan kaikki tehtävät, jotka tällaiselle laitokselle liitteessä 2―6 määrätään ja joita varten se on ilmoitettu riippumatta siitä, suorittaako se nämä tehtävät itse vai suoritetaanko ne sen vastuulla. Sen käytettävissä on erityisesti oltava tarvittava henkilökunta ja tarvittavat keinot, jotta se voisi suorittaa asianmukaisesti ne tekniset ja hallinnolliset tehtävät, jotka liittyvät arviointi- ja tarkastustehtäviin. Tämä edellyttää, että organisaatiossa on riittävä määrä tieteellistä henkilökuntaa, jolla on tarvittava kokemus ja tiedot niiden laitteiden lääketieteellisen toimivuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi, joiden osalta se on ilmoitettu ottaen huomioon terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevan lain ja sen nojalla annetut säännökset ja määräykset ja erityisesti tämän päätöksen liitteen 1 vaatimukset. Sillä on myös oltava mahdollisuus käyttää vaadittavissa tarkastuksissa tarvittavia laitteita. Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä lokakuuta
4. Ennen asetuksen voimaantuloa voidaan ryhtyä asetuksen täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY (31998L0079); EYVL N:o L 331, 7.12.1998, s. 1 Helsingissä 28 päivänä syyskuuta 2000 Peruspalveluministeri Osmo Soininvaara Hallitusneuvos Pekka Järvinen