Sosiaali- ja terveysministeriön asetus lääkkeiden hintalautakunnan maksullisista suoritteista Sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen mukaisesti sää

2001 1295/2001 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus lääkkeiden hintalautakunnan maksullisista suoritteista Sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen mukaisesti säädetään 21 päivänä helmikuuta 1992 annetun valtion maksuperustelain (150/1992) 8 §:n nojalla, sellaisena kuin se on laissa 384/1994: Maksulliset julkisoikeudelliset suoritteet 1 § Valtion maksuperustelain 6 § tarkoitettuja julkisoikeudellisia suoritteita ovat sairausvakuutuslain (364/1963) 5 a §:ssä tarkoitettujen lääkkeiden korvausperusteeksi hyväksyttävän kohtuullisen tukkuhinnan vahvistamista ja vahvistetun tukkuhinnan korottamista koskevan hakemuksen käsittely ja muut suoritteet, joista hakijalta peritään seuraavat kiinteät maksut: 1) uusi vaikuttava lääkeaine, uusi lääkeaineyhdistelmä, uusi lääkemuoto uudessa indikaatiossa, bioteknologisesti valmistettu lääke ensimmäisen vahvuuden tai lääkemuodon osalta 4 500 euroa seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot 850 euroa 2) uusi lääkemuoto, uusi vahvuus, radiofarmaseuttiset valmisteet, rokotteet, allergeenivalmisteet 850 euroa 3) rinnakkaisvalmiste, lääkevalmiste rinnakkaistuonnissa 850 euroa 4) uusi perusvoide ja kliininen ravintovalmiste valmisteelta 1 000 euroa 5) määräaikaisesti vahvistettujen tukkuhintojen uusintahakemukset ensimmäisen vahvuuden tai lääkemuodon osalta 2 000 euroa seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot 850 euroa Rinnakkaisvalmisteet ja lääkevalmisteet rinnakkaistuonnissa uusintahakemus lääkevalmisteelta 850 euroa 6) määräaikaisesti vahvistetun perusvoiteen ja kliinisen ravintovalmisteen tukkuhinnan uusintahakemus valmisteelta 850 euroa 7) korvausjärjestelmään hyväksytyn lääkkeen, perusvoiteen tai kliinisen ravintovalmisteen uusi pakkauskoko hakemukselta 500 euroa 8) vahvistetun tukkuhinnan korottaminen ensimmäiseltä vahvuudelta tai lääkemuodot 1 200 euroa seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot 500 euroa 9) lääkelain 21 §:n 4 momentissa tarkoitettu, erityisluvalla toimitettava lääke, kun kysymyksessä on a) valmistajan tai maahantuojan uusi hakemus 170 euroa b) edellä mainitun hakijan määräaikaisen luvan uusintahakemus 85 euroa c) potilaskohtainen hakemus 30 euroa 10) ilmoitus myyntiluvan haltijan muutoksesta 85 euroa 11) hakemus vahvistetun tukkuhinnan siirtämisestä uudelle kauppanimelle 85 euroa 2 § Edellä mainitut 1 §:n mukaiset maksut peritään myös silloin, kun siinä tarkoitettuun hakemukseen annetaan kielteinen päätös. Liiketaloudellisin perustein hinnoiteltavat suoritteet 3 § Valtion maksuperustelain 7 §:ssä tarkoitettuja suoritteita, jotka lääkkeiden hintalautakunta hinnoittelee liiketaloudellisin perustein, ovat seuraavat suoritteet: Sellaiset lausunnot ja palvelut, jotka eivät välittömästi liity hinnanvahvistushakemuksen käsittelyyn tai kuulemismenettelyyn, lääkkeiden hintalautakunta hinnoittelee liiketaloudellisin perustein. Vapautus maksusta 4 § Käsittelymaksu voidaan jättää perimättä, jos lääkevalmisteen, kliinisen ravintovalmisteen tai perusvoiteen menekki on vähäistä, mutta näitä valmisteita on pidettävä hoidon kannalta välttämättöminä. Voimaantulo 5 § Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2002 ja on voimassa 31 päivään joulukuuta 2003. Helsingissä 13 päivänä joulukuuta 2001 Sosiaali- ja terveysministeri Maija Perho Hallitussihteeri Lauri Pelkonen