2003 1378/2003 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus lääkkeiden hintalautakunnan maksullisista suoritteista Sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen mukaisesti säädetään 21 päivänä helmikuuta 1992 annetun valtion maksuperustelain (150/1992) 8 §:n nojalla, sellaisena kuin se on laissa 348/1994: Maksulliset julkisoikeudelliset suoritteet 1 § Valtion maksuperustelain 6 § tarkoitettuja julkisoikeudellisia suoritteita ovat sairausvakuutuslain (364/1963) 5 a §:ssä tarkoitettujen lääkkeiden korvausperusteeksi hyväksyttävän kohtuullisen tukkuhinnan vahvistamista ja vahvistetun tukkuhinnan korottamista koskevan hakemuksen käsittely ja muut suoritteet, joista hakijalta peritään seuraavat kiinteät maksut: 1) uusi vaikuttava lääkeaine, uusi lääkeaineyhdistelmä, lääkemuoto uudessa indikaatiossa, bioteknologisesti valmistettu lääke ensimmäisen vahvuuden tai lääkemuodon osalta 4500 € seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot 850 € 2) uusi lääkemuoto, uusi vahvuus, radiofarmaseuttiset valmisteet, rokotteet, allergeenivalmisteet 850 € 3) rinnakkaisvalmiste, lääkevalmiste rinnakkaistuonnissa 850 € 4) uusi perusvoide ja kliininen ravintovalmiste valmisteelta 1000 € 5) määräaikaisesti vahvistettujen tukkuhintojen uusintahakemukset ensimmäisen vahvuuden tai lääkemuodon osalta, ensimmäinen tai toinen uusinta silloin, kun hinta on ollut voimassa alle 8 vuotta 2000 € seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot 850 € 6) määräaikaisesti vahvistettujen tukkuhintojen ensimmäisen vahvuuden tai lääkemuodon osalta, kolmas tai useampi uusinta silloin, hinta on ollut voimassa yli 8 vuotta 850 € seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot 850 € 7) määräaikaisesti vahvistetun rinnakkaisvalmisteen ja lääkevalmisteen rinnakkaistuonnissa valmisteen uusintahakemus lääkevalmisteelta 850 € 8) määräaikaisesti vahvistetun perusvoiteen ja kliinisen ravintovalmisteen tukkuhinnan uusintahakemus valmisteelta 850 € 9) korvausjärjestelmään hyväksytyn lääkkeen/perusvoiteen/kliinisen ravintovalmisteen uusi pakkauskoko hakemukselta 500 € 10) korvausjärjestelmään hyväksytyn lääkkeen/perusvoiteen/kliinisen ravintovalmisteen uusi pakkausmuoto hakemukselta 200 € 11) vahvistetun tukkuhinnan korottamista koskevan hakemuksen käsittely ensimmäiseltä vahvuudelta tai lääkemuodolta 1000 € seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot 500 € 12) lääkelain 21 §:n 4 momentissa tarkoitettu, erityisluvalla toimitettava lääke, kun kysymyksessä on
- a)valmistajan tai maahantuojan uusi hakemus 170 €
- b)edellä mainitun hakijan määräaikaisen luvan uusintahakemus 85 €
- c)potilaskohtainen hakemus 30 € 13) ilmoitus myyntiluvan haltijan muutoksesta 85 € 14) hakemus vahvistetun tukkuhinnan siirtämisestä uudelle kauppanimelle 85 € 2 § Valtion maksuperustelain 6 § tarkoitettuja julkisoikeudellisia suoritteita ovat sairausvakuutuslain (364/1963) 5 a §:ssä tarkoitettujen lääkkeiden erityiskorvattavuutta koskevan hakemuksen käsittely, joista hakijalta peritään seuraavat kiinteät maksut: 1) lääkevalmisteelta, kun kyseessä on uusi vaikuttava lääkeaine, uusi lääkeaineyhdistelmä tai bioteknologisesti valmistettu lääke 4300 € seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot 800 € 2) lääkevalmiste uudessa indikaatiossa 1000 € 3) uusi lääkemuoto, uusi vahvuus, radiofarmaseuttiset valmisteet, rokotteet, allergeenivalmisteet 800 € 4) rinnakkaisvalmiste, lääkevalmiste rinnakkaistuonnissa 800 € 5) määräaikaisesti vahvistettujen erityiskorvattavien lääkevalmisteiden uusintahakemukset 1500 € 6) erityiskorvausjärjestelmään hyväksytyn lääkevalmisteen uusi pakkauskoko hakemukselta 300 € 7) erityiskorvausjärjestelmään hyväksytyn lääkevalmisteen uusi pakkausmuoto hakemukselta 150 € 8) lääkelain 21 §:n 4 momentissa tarkoitettu, erityisluvalla toimitettavan lääkkeen erityiskorvattavuushakemus, kun kysymyksessä on
- a)valmistajan tai maahantuojan uusi hakemus 170 €
- b)edellä mainitun hakijan määräaikaisen erityiskorvattavuuden uusintahakemus 85 € 3 § Edellä mainitut 1 §:n ja 2 §:n mukaiset maksut peritään myös silloin, kun siinä tarkoitettuun hakemukseen annetaan kielteinen päätös. Liiketaloudellisin perustein hinnoiteltavat suoritteet 4 § Valtion maksuperustelain 7 §:ssä tarkoitettuja suoritteita, jotka lääkkeiden hintalautakunta hinnoittelee liiketaloudellisin perustein, ovat seuraavat suoritteet: Sellaiset lausunnot ja palvelut, jotka eivät välittömästi liity hinnanvahvistushakemuksen käsittelyyn tai kuulemismenettelyyn, lääkkeiden hintalautakunta hinnoittelee liiketaloudellisin perustein. Vapautus maksusta 5 § Käsittelymaksu voidaan jättää perimättä, jos lääkevalmisteen/kliinisen ravintovalmisteen/perusvoiteen menekki on vähäistä, mutta näitä valmisteita on pidettävä hoidon kannalta välttämättöminä. Voimaantulo 6 § Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2004 ja on voimassa 31 päivään joulukuuta 2006. Tällä asetuksella kumotaan 28 päivänä toukokuuta 2003 annettu sosiaali- ja terveysministeriön asetus lääkkeiden hintalautakunnan maksullisista suoritteista (412/2003). Helsingissä 30 päivänä joulukuuta 2003 Peruspalveluministeri Liisa Hyssälä Erikoissuunnittelija Susanna Grimm