Sosiaali- ja terveysministeriön asetus lääkkeiden hintalautakunnan maksullisista suoritteista Sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen mukaisesti sää

2003 412/2003 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus lääkkeiden hintalautakunnan maksullisista suoritteista Sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen mukaisesti säädetään 21 päivänä helmikuuta 1992 annetun valtion maksuperustelain (150/92) 8 §:n nojalla, sellaisena kuin se on laissa 348/1994: Maksulliset julkisoikeudelliset suoritteet 1 § Valtion maksuperustelain 6 §:ssä tarkoitettuja julkisoikeudellisia suoritteita ovat sairausvakuutuslain (364/63) 5 a §:ssä tarkoitettujen lääkkeiden korvausperusteeksi hyväksyttävän kohtuullisen tukkuhinnan vahvistamista ja vahvistetun tukkuhinnan korottamista koskevan hakemuksen käsittely ja muut suoritteet, joista hakijalta peritään seuraavat kiinteät maksut: 1) uusi vaikuttava lääkeaine, uusi lääkeaineyhdistelmä, uusi lääkemuoto uudessa indikaatiossa, bioteknologisesti valmistettu lääke ensimmäisen vahvuuden tai lääkemuodon osalta 4 500 € seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot 850 € 2) uusi lääkemuoto, uusi vahvuus, radiofarmaseuttiset valmisteet, rokotteet, allergeenivalmisteet 850 € 3) rinnakkaisvalmiste, lääkevalmiste rinnakkaistuonnista 850 € 4) uusi perusvoide ja kliininen ravintovalmiste valmisteelta 1 000 € 5) määräaikaisesti vahvistettujen tukkuhintojen uusintahakemukset ensimmäisen vahvuuden tai lääkemuodon osalta silloin, kun hinta on ollut voimassa alle 8 vuotta 2 000 € seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot 850 € 6) määräaikaisesti vahvistettujen tukkuhintojen ensimmäisen vahvuuden tai lääkemuodon osalta silloin hinta on ollut voimassa yli 8 vuotta 850 € seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot 850 € 7) määräaikaisesti vahvistetun rinnakkaisvalmisteen ja lääkevalmisteen rinnakkaistuontivalmisteen uusintahakemus lääkevalmisteelta 850 € 8) määräaikaisesti vahvistetun perusvoiteen ja kliinisen ravintovalmisteen tukkuhinnan uusintahakemus valmisteelta 850 € 9) korvausjärjestelmään hyväksytyn lääkkeen / perusvoiteen / kliinisen ravintovalmisteen uusi pakkauskoko hakemukselta 500 € 10) vahvistetun tukkuhinnan korottamista koskevan hakemuksen käsittely ensimmäiseltä vahvuudelta tai lääkemuodolta 1 200 € seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot 500 € 11) lääkelain 21 §:n 4 momentissa tarkoitettu, erityisluvalla toimitettava lääke, kun kysymyksessä on a) valmistajan tai maahantuojan uusi hakemus 170 € b) edellä mainitun hakijan määräaikaisen luvan uusintahakemus 85 € c) potilaskohtainen hakemus 30 € 12) ilmoitus myyntiluvan haltijan muutoksesta 85 € 13) hakemus vahvistetun tukkuhinnan siirtämisestä uudelle kauppanimelle 85 € 2 § Edellä mainitut 1 §:n mukaiset maksut peritään myös silloin, kun siinä tarkoitettuun hakemukseen annetaan kielteinen päätös. Liiketaloudellisin perustein hinnoiteltavat suoritteet. 3 § Valtion maksuperustelain 7 §:ssä tarkoitettuja suoritteita, jotka lääkkeiden hintalautakunta hinnoittelee liiketaloudellisin perustein, ovat seuraavat suoritteet: Sellaiset lausunnot ja palvelut, jotka eivät välittömästi liity hinnanvahvistushakemuksen käsittelyyn tai kuulemismenettelyyn, lääkkeiden hintalautakunta hinnoittelee liiketaloudellisin perustein. Vapautus maksusta 4 § Käsittelymaksu voidaan jättää perimättä, jos lääkevalmisteen / kliinisen ravintovalmisteen / perusvoiteen menekki on vähäistä, mutta näitä valmisteita on pidettävä hoidon kannalta välttämättöminä. Voimaantulo 5 § Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä kesäkuuta 2003 ja on voimassa 31 päivään joulukuuta 2004. Tällä asetuksella kumotaan 13 päivänä joulukuuta 2001 annettu sosiaali- ja terveysministeriön asetus lääkkeiden hintalautakunnan maksullisista suoritteista (1295/2001). Helsingissä 28 päivänä toukokuuta 2003 Sosiaali- ja terveysministeri Sinikka Mönkäre Erikoissuunnittelija Susanna Grimm